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出境医 / 临床实验 / 在肝脏消融和TACE手术过程中,肝骚扰神经阻滞与疼痛控制中的假手术

在肝脏消融和TACE手术过程中,肝骚扰神经阻滞与疼痛控制中的假手术

研究描述
简要摘要:
这项研究旨在评估新型肝脏特异性神经阻滞在改善疼痛肝脏介入放射学过程中改善疼痛控制的有效性,包括肝肿瘤消融和反式动脉化学栓塞,两种旨在控制肝肿瘤的方法,但可以与显着疼痛有关。这种新型的肝特异性神经阻滞是由我们设计的,最初的回顾性结果表明,它可能有助于控制这种肝脏程序性止痛。该研究旨在将肝阻滞与盲目的背景下的假手术进行比较,并在后期治疗后三天跟随参与者到疼痛水平的驴子。

病情或疾病 干预/治疗阶段
疼痛控制肝癌步骤:肝绞痛神经阻滞针头放置药物:在肝肝神经阻滞药物的肝hilum中注射ropivacaine:在肝hilum中注射正常盐水以进行假手术。第4阶段

详细说明:

这是一项前瞻性研究。麦吉尔大学卫生中心研究中心(皇家维多利亚医院和蒙特利尔综合医院)的经验丰富的介入放射科医生将执行所有程序:

  • 80个符合资格标准的连续受试者计划针对肝脏或继发性肝脏恶性肿瘤或肝脏的原发性或继发性肝脏恶性肿瘤进行化学栓塞。
  • 介入放射科医生将从所有患者那里获得同意。
  • 所有程序将由合格的介入放射学医生(IRMD)进行。
  • 接受参与和满足标准的患者将被随机分配给接受肝丛块或安慰剂控制手术,包括注射正常盐水。
  • 肝hilum丛神经阻滞将包括超声引导在肝静脉前肝静脉的超声引导注射,尽可能靠近分叉。在假对照组中,将针对相同的位置,但仅注射正常的盐水。
  • 放射学技术人员的成员将用ropivacaine或正常盐水加载注射器,因此IRMD将对患者的分配组视而不见。
  • 根据我们的标准方案,将在定期间隔内使用咪达唑仑和芬太尼提供所有患者的静脉镇痛。
  • 类似的静脉镇痛药以及口腔镇痛药将按照恢复期间的固定订单提供,在恢复后恢复室(PACU)
  • 该患者将以标准处方的家庭镇痛药出院,其中包括常规药物和用于突破性疼痛的药物。在家里,他们将每天进行三次疼痛调查三天。
  • 数据将被收集,存储和分析。该分析将分为接受化学栓塞和接受射频消融的患者。
  • 化学栓塞/射频消融后,将按照常规4-6周进行随访,以评估治疗程序(消融和TACE)的临床成功以及患者对疼痛控制的满意度。

该过程当天的主题数据收集将包括人口统计学,相关病史,手术前后的生命体征,使用IV镇痛药,使用口服镇痛药,使用神经阻滞或假手术程序以及视觉模拟疼痛量表住院期间。在家中的主题数据收集将包括视觉模拟疼痛量表和药物摄入的自我录制。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 80名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:前瞻性随机双盲试验
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员)
掩盖说明:技术人员要么将注射器加载带有ropivacaine或盐水。他将是唯一知道注射器上放置的内容的人。操作员将在肝骗子神经阻滞位置注入注射器的内容,不知道正在注射什么。
主要意图:治疗
官方标题:前瞻性随机双盲研究对肝神经阻滞的疼痛控制与假手术的肝化学栓塞或射频消融
估计研究开始日期 2021年4月1日
估计初级完成日期 2022年1月
估计 学习完成日期 2022年1月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:消融患者中的肝骚扰神经阻滞
15毫升的0.7%ropivacaine将在门静脉前的肝静脉前注射,尽可能接近在美国指导下使用21G针头进行消融过程,尽可能接近分叉。
步骤:肝骚扰神经阻滞针头
将针头沿前表面分叉的2厘米内放置在我们或CT指导下的神经阻滞剂(用于神经阻滞)或盐水(安慰剂)或盐水(安慰剂)的2厘米内。

药物:在肝琴神经阻滞的肝hilum中注射ropivacaine
在分叉2厘米内,在门静脉的前表面注射15 mL 0.5%ropivacaine。

安慰剂比较器:消融患者的安慰剂手术
15毫升的无菌盐水将在门静脉前的肝静脉前注射,尽可能接近分叉,在美国指导下使用21G针头进行消融过程。
步骤:肝骚扰神经阻滞针头
将针头沿前表面分叉的2厘米内放置在我们或CT指导下的神经阻滞剂(用于神经阻滞)或盐水(安慰剂)或盐水(安慰剂)的2厘米内。

药物:在肝hilum中注射正常盐水进行假手术
15 mL无菌盐水在分叉2厘米内沿门静脉的前表面在肝hilum处注射。

实验:化学栓塞患者中的肝骚扰神经阻滞
15毫升的0.7%ropivacaine将在门静脉前的肝静脉前注射,尽可能接近在美国指导下,在化学启动过程之前使用21G针头进行分叉。
步骤:肝骚扰神经阻滞针头
将针头沿前表面分叉的2厘米内放置在我们或CT指导下的神经阻滞剂(用于神经阻滞)或盐水(安慰剂)或盐水(安慰剂)的2厘米内。

药物:在肝琴神经阻滞的肝hilum中注射ropivacaine
在分叉2厘米内,在门静脉的前表面注射15 mL 0.5%ropivacaine。

安慰剂比较器:化学栓塞患者的安慰剂手术
15毫升的无菌盐水将在门静脉前的肝静脉前注射,尽可能接近在美国指导下使用21G针头进行化学栓塞程序,尽可能接近分叉。
步骤:肝骚扰神经阻滞针头
将针头沿前表面分叉的2厘米内放置在我们或CT指导下的神经阻滞剂(用于神经阻滞)或盐水(安慰剂)或盐水(安慰剂)的2厘米内。

药物:在肝hilum中注射正常盐水进行假手术
15 mL无菌盐水在分叉2厘米内沿门静脉的前表面在肝hilum处注射。

结果措施
主要结果指标
  1. 肝脏消融期间和立即发生肝骚扰神经阻滞后疼痛的变化[时间范围:1天]
    在接受肝绞痛神经阻滞的患者与在消融过程中进行的安慰剂手术的患者与在麻醉后护理单元中进行的安慰剂手术的患者之间,将比较视觉模拟疼痛评分。视觉模拟量表的尺度为0-10,0没有疼痛,10疼痛可想象。

  2. 在肝脏消融期间和立即发生肝骚扰神经阻滞后麻醉性使用的变化[时间范围:1天]
    在具有肝肺门神经阻滞的组与已安慰剂的组之间,将比较用于控制疼痛和消融后的疼痛的麻醉剂量的数量

  3. 肝脏化学栓塞期间和后立即发生肝骚扰神经阻滞后疼痛的变化[时间范围:1天]
    在接受化学栓塞手术过程中进行的安慰剂手术的患者与在麻醉后护理单元中进行了安慰剂手术的患者,将比较视觉模拟疼痛评分。视觉模拟量表的尺度为0-10,0没有疼痛,10疼痛可想象。

  4. 在肝化学栓塞期间和之后,肝骗化神经阻滞后麻醉性使用的变化[时间范围:1天]
    在具有肝肺部神经阻滞的组和患有安慰剂的组之间,将比较用于控制化学栓塞期间疼痛和立即后的疼痛的麻醉剂量


次要结果度量
  1. 肝脏消融后的早期,肝绞痛神经阻滞后疼痛的变化[时间范围:3天]
    在接受肝肺门神经阻滞的患者与在消融后最多3天进行的安慰剂手术的患者相比,将比较视觉模拟疼痛评分。视觉模拟量表的尺度为0-10,0没有疼痛,10疼痛可想象。

  2. 肝脏消融后的早期,肝骚扰神经阻滞后麻醉性使用的变化[时间范围:3天]
    在具有肝和安慰剂的组之间,将比较有肝肺门神经阻滞的组和那些患有安慰剂的小组,在消融后的三天内,将在消融后的未来3天和有安慰剂的组之间比较,用于控制疼痛的麻醉剂量

  3. 肝化学栓塞后的早期,肝绞痛神经阻滞后疼痛的变化[时间范围:3天]
    在接受化学栓塞后长达3天的安慰剂手术的患者与接受安慰剂手术的患者相比,将比较视觉模拟疼痛评分。视觉模拟量表的尺度为0-10,0没有疼痛,10疼痛可想象。

  4. 在肝化学栓塞后的早期,肝肺门神经阻滞后麻醉性使用的变化[时间范围:3天]
    在具有肝肺门神经阻滞的组和安慰剂的组之间,将比较在麻省理后护理单元的化学栓塞后的接下来的3天,用于控制疼痛的麻醉剂量的数量

  5. 肝脏消融期间和立即在肝肺门神经阻滞后使用抗Nausea药物的变化[时间范围:1天]
    在具有肝肺部神经阻滞的组与已安慰剂的组之间,将比较用于控制疼痛和消融后疼痛的毫克抗nausea药物的数量

  6. 肝脏化学栓塞期间和之后的肝琴神经阻滞后使用抗Nausea药物的使用[时间范围:1天]
    在具有肝肺门神经阻滞的组中,将比较用于控制化学栓塞期间疼痛和化学栓塞后疼痛的毫克的抗nausea药物数量

  7. 继发于执行肝琴神经阻滞的并发症的发生率[时间范围:4-6周]
    并发症的发生率(根据介入放射学并发症分级系统的分级)将计算各种等级

  8. 肝骚扰神经阻滞患者与假手术的患者之间的肝肿瘤消融后疾病反应的差异[时间范围:4-6周]
    RECIST标准评分系统将用于比较患有肝造鼠块的患者的肝肿瘤消融后4-6周对CT/MRI的治疗反应。

  9. 肝肺门神经阻滞患者与假手术的患者之间的肝肿瘤化学栓塞后疾病反应的差异[时间范围:4-6周]
    RECIST标准评分系统将用于比较患有肝癌障碍物的患者肝肿瘤化学栓塞后4-6周对治疗反应的反应


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 患者提到了介入放射科,并批准了恶性原发性或继发性肝肿瘤的化学启动或射频消融。
  2. 至少18岁

排除标准:

  1. 血管解剖结构的患者可防止安全进入肝Hilum或进行全身麻醉的患者。
  2. 在常规方案中对任何麻醉剂过敏的患者(芬太尼,咪达唑仑,ropivacaine)。
  3. 针对执行神经阻滞的针头的皮肤感染迹象的患者
  4. 感染迹象的患者,例如发烧或怀特血细胞计数的急性增加。
  5. 异常凝血状态(INR> 1.5和血小板<50000 <50000)的患者无需使用抗凝剂)。
  6. 研究人员认为,患有预先存在的疾病的患者会干扰研究的行为(将记录这些原因)
  7. 不合作的患者不能遵守指示,也不能遵守后续约会或填写后术疼痛问卷。
  8. 具有精神状态的患者可能会排除研究程序的完成或无法提供知情同意。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:路易斯 - 马丁·布歇(Louis-Martin Boucher),医学博士/博士514-934-1934 EXT 44454 lmboucher@yahoo.com

赞助商和合作者
麦吉尔大学卫生中心/麦吉尔大学卫生中心研究所
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月8日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月24日
最后更新发布日期2021年2月24日
估计研究开始日期ICMJE 2021年4月1日
估计初级完成日期2022年1月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月23日)
  • 肝脏消融期间和立即发生肝骚扰神经阻滞后疼痛的变化[时间范围:1天]
    在接受肝绞痛神经阻滞的患者与在消融过程中进行的安慰剂手术的患者与在麻醉后护理单元中进行的安慰剂手术的患者之间,将比较视觉模拟疼痛评分。视觉模拟量表的尺度为0-10,0没有疼痛,10疼痛可想象。
  • 在肝脏消融期间和立即发生肝骚扰神经阻滞后麻醉性使用的变化[时间范围:1天]
    在具有肝肺门神经阻滞的组与已安慰剂的组之间,将比较用于控制疼痛和消融后的疼痛的麻醉剂量的数量
  • 肝脏化学栓塞期间和后立即发生肝骚扰神经阻滞后疼痛的变化[时间范围:1天]
    在接受化学栓塞手术过程中进行的安慰剂手术的患者与在麻醉后护理单元中进行了安慰剂手术的患者,将比较视觉模拟疼痛评分。视觉模拟量表的尺度为0-10,0没有疼痛,10疼痛可想象。
  • 在肝化学栓塞期间和之后,肝骗化神经阻滞后麻醉性使用的变化[时间范围:1天]
    在具有肝肺部神经阻滞的组和患有安慰剂的组之间,将比较用于控制化学栓塞期间疼痛和立即后的疼痛的麻醉剂量
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月23日)
  • 肝脏消融后的早期,肝绞痛神经阻滞后疼痛的变化[时间范围:3天]
    在接受肝肺门神经阻滞的患者与在消融后最多3天进行的安慰剂手术的患者相比,将比较视觉模拟疼痛评分。视觉模拟量表的尺度为0-10,0没有疼痛,10疼痛可想象。
  • 肝脏消融后的早期,肝骚扰神经阻滞后麻醉性使用的变化[时间范围:3天]
    在具有肝和安慰剂的组之间,将比较有肝肺门神经阻滞的组和那些患有安慰剂的小组,在消融后的三天内,将在消融后的未来3天和有安慰剂的组之间比较,用于控制疼痛的麻醉剂量
  • 肝化学栓塞后的早期,肝绞痛神经阻滞后疼痛的变化[时间范围:3天]
    在接受化学栓塞后长达3天的安慰剂手术的患者与接受安慰剂手术的患者相比,将比较视觉模拟疼痛评分。视觉模拟量表的尺度为0-10,0没有疼痛,10疼痛可想象。
  • 在肝化学栓塞后的早期,肝肺门神经阻滞后麻醉性使用的变化[时间范围:3天]
    在具有肝肺门神经阻滞的组和安慰剂的组之间,将比较在麻省理后护理单元的化学栓塞后的接下来的3天,用于控制疼痛的麻醉剂量的数量
  • 肝脏消融期间和立即在肝肺门神经阻滞后使用抗Nausea药物的变化[时间范围:1天]
    在具有肝肺部神经阻滞的组与已安慰剂的组之间,将比较用于控制疼痛和消融后疼痛的毫克抗nausea药物的数量
  • 肝脏化学栓塞期间和之后的肝琴神经阻滞后使用抗Nausea药物的使用[时间范围:1天]
    在具有肝肺门神经阻滞的组中,将比较用于控制化学栓塞期间疼痛和化学栓塞后疼痛的毫克的抗nausea药物数量
  • 继发于执行肝琴神经阻滞的并发症的发生率[时间范围:4-6周]
    并发症的发生率(根据介入放射学并发症分级系统的分级)将计算各种等级
  • 肝骚扰神经阻滞患者与假手术的患者之间的肝肿瘤消融后疾病反应的差异[时间范围:4-6周]
    RECIST标准评分系统将用于比较患有肝造鼠块的患者的肝肿瘤消融后4-6周对CT/MRI的治疗反应。
  • 肝肺门神经阻滞患者与假手术的患者之间的肝肿瘤化学栓塞后疾病反应的差异[时间范围:4-6周]
    RECIST标准评分系统将用于比较患有肝癌障碍物的患者肝肿瘤化学栓塞后4-6周对治疗反应的反应
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在肝脏消融和TACE手术过程中,肝骚扰神经阻滞与疼痛控制中的假手术
官方标题ICMJE前瞻性随机双盲研究对肝神经阻滞的疼痛控制与假手术的肝化学栓塞或射频消融
简要摘要这项研究旨在评估新型肝脏特异性神经阻滞在改善疼痛肝脏介入放射学过程中改善疼痛控制的有效性,包括肝肿瘤消融和反式动脉化学栓塞,两种旨在控制肝肿瘤的方法,但可以与显着疼痛有关。这种新型的肝特异性神经阻滞是由我们设计的,最初的回顾性结果表明,它可能有助于控制这种肝脏程序性止痛。该研究旨在将肝阻滞与盲目的背景下的假手术进行比较,并在后期治疗后三天跟随参与者到疼痛水平的驴子。
详细说明

这是一项前瞻性研究。麦吉尔大学卫生中心研究中心(皇家维多利亚医院和蒙特利尔综合医院)的经验丰富的介入放射科医生将执行所有程序:

  • 80个符合资格标准的连续受试者计划针对肝脏或继发性肝脏恶性肿瘤或肝脏的原发性或继发性肝脏恶性肿瘤进行化学栓塞。
  • 介入放射科医生将从所有患者那里获得同意。
  • 所有程序将由合格的介入放射学医生(IRMD)进行。
  • 接受参与和满足标准的患者将被随机分配给接受肝丛块或安慰剂控制手术,包括注射正常盐水。
  • 肝hilum丛神经阻滞将包括超声引导在肝静脉前肝静脉的超声引导注射,尽可能靠近分叉。在假对照组中,将针对相同的位置,但仅注射正常的盐水。
  • 放射学技术人员的成员将用ropivacaine或正常盐水加载注射器,因此IRMD将对患者的分配组视而不见。
  • 根据我们的标准方案,将在定期间隔内使用咪达唑仑和芬太尼提供所有患者的静脉镇痛。
  • 类似的静脉镇痛药以及口腔镇痛药将按照恢复期间的固定订单提供,在恢复后恢复室(PACU)
  • 该患者将以标准处方的家庭镇痛药出院,其中包括常规药物和用于突破性疼痛的药物。在家里,他们将每天进行三次疼痛调查三天。
  • 数据将被收集,存储和分析。该分析将分为接受化学栓塞和接受射频消融的患者。
  • 化学栓塞/射频消融后,将按照常规4-6周进行随访,以评估治疗程序(消融和TACE)的临床成功以及患者对疼痛控制的满意度。

该过程当天的主题数据收集将包括人口统计学,相关病史,手术前后的生命体征,使用IV镇痛药,使用口服镇痛药,使用神经阻滞或假手术程序以及视觉模拟疼痛量表住院期间。在家中的主题数据收集将包括视觉模拟疼痛量表和药物摄入的自我录制。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
前瞻性随机双盲试验
蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者)
掩盖说明:
技术人员要么将注射器加载带有ropivacaine或盐水。他将是唯一知道注射器上放置的内容的人。操作员将在肝骗子神经阻滞位置注入注射器的内容,不知道正在注射什么。
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 疼痛控制
  • 肝癌
干预ICMJE
  • 步骤:肝骚扰神经阻滞针头
    将针头沿前表面分叉的2厘米内放置在我们或CT指导下的神经阻滞剂(用于神经阻滞)或盐水(安慰剂)或盐水(安慰剂)的2厘米内。
  • 药物:在肝琴神经阻滞的肝hilum中注射ropivacaine
    在分叉2厘米内,在门静脉的前表面注射15 mL 0.5%ropivacaine。
  • 药物:在肝hilum中注射正常盐水进行假手术
    15 mL无菌盐水在分叉2厘米内沿门静脉的前表面在肝hilum处注射。
研究臂ICMJE
  • 实验:消融患者中的肝骚扰神经阻滞
    15毫升的0.7%ropivacaine将在门静脉前的肝静脉前注射,尽可能接近在美国指导下使用21G针头进行消融过程,尽可能接近分叉。
    干预措施:
    • 步骤:肝骚扰神经阻滞针头
    • 药物:在肝琴神经阻滞的肝hilum中注射ropivacaine
  • 安慰剂比较器:消融患者的安慰剂手术
    15毫升的无菌盐水将在门静脉前的肝静脉前注射,尽可能接近分叉,在美国指导下使用21G针头进行消融过程。
    干预措施:
    • 步骤:肝骚扰神经阻滞针头
    • 药物:在肝hilum中注射正常盐水进行假手术
  • 实验:化学栓塞患者中的肝骚扰神经阻滞
    15毫升的0.7%ropivacaine将在门静脉前的肝静脉前注射,尽可能接近在美国指导下,在化学启动过程之前使用21G针头进行分叉。
    干预措施:
    • 步骤:肝骚扰神经阻滞针头
    • 药物:在肝琴神经阻滞的肝hilum中注射ropivacaine
  • 安慰剂比较器:化学栓塞患者的安慰剂手术
    15毫升的无菌盐水将在门静脉前的肝静脉前注射,尽可能接近在美国指导下使用21G针头进行化学栓塞程序,尽可能接近分叉。
    干预措施:
    • 步骤:肝骚扰神经阻滞针头
    • 药物:在肝hilum中注射正常盐水进行假手术
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年2月23日)
80
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年1月
估计初级完成日期2022年1月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 患者提到了介入放射科,并批准了恶性原发性或继发性肝肿瘤的化学启动或射频消融。
  2. 至少18岁

排除标准:

  1. 血管解剖结构的患者可防止安全进入肝Hilum或进行全身麻醉的患者。
  2. 在常规方案中对任何麻醉剂过敏的患者(芬太尼,咪达唑仑,ropivacaine)。
  3. 针对执行神经阻滞的针头的皮肤感染迹象的患者
  4. 感染迹象的患者,例如发烧或怀特血细胞计数的急性增加。
  5. 异常凝血状态(INR> 1.5和血小板<50000 <50000)的患者无需使用抗凝剂)。
  6. 研究人员认为,患有预先存在的疾病的患者会干扰研究的行为(将记录这些原因)
  7. 不合作的患者不能遵守指示,也不能遵守后续约会或填写后术疼痛问卷。
  8. 具有精神状态的患者可能会排除研究程序的完成或无法提供知情同意。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:路易斯 - 马丁·布歇(Louis-Martin Boucher),医学博士/博士514-934-1934 EXT 44454 lmboucher@yahoo.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04769713
其他研究ID编号ICMJE 2021-7139
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
计划说明:没有计划共享个人参与者数据
责任方麦吉尔大学卫生中心/麦吉尔大学健康中心研究所的路易斯·马丁·布歇尔(Louis-Martin Boucher)
研究赞助商ICMJE麦吉尔大学卫生中心/麦吉尔大学卫生中心研究所
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户麦吉尔大学卫生中心/麦吉尔大学卫生中心研究所
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究旨在评估新型肝脏特异性神经阻滞在改善疼痛肝脏介入放射学过程中改善疼痛控制的有效性,包括肝肿瘤消融和反式动脉化学栓塞,两种旨在控制肝肿瘤的方法,但可以与显着疼痛有关。这种新型的肝特异性神经阻滞是由我们设计的,最初的回顾性结果表明,它可能有助于控制这种肝脏程序性止痛。该研究旨在将肝阻滞与盲目的背景下的假手术进行比较,并在后期治疗后三天跟随参与者到疼痛水平的驴子。

病情或疾病 干预/治疗阶段
疼痛控制肝癌步骤:肝绞痛神经阻滞针头放置药物:在肝肝神经阻滞药物的肝hilum中注射ropivacaine:在肝hilum中注射正常盐水以进行假手术。第4阶段

详细说明:

这是一项前瞻性研究。麦吉尔大学卫生中心研究中心(皇家维多利亚医院和蒙特利尔综合医院)的经验丰富的介入放射科医生将执行所有程序:

  • 80个符合资格标准的连续受试者计划针对肝脏或继发性肝脏恶性肿瘤或肝脏的原发性或继发性肝脏恶性肿瘤进行化学栓塞。
  • 介入放射科医生将从所有患者那里获得同意。
  • 所有程序将由合格的介入放射学医生(IRMD)进行。
  • 接受参与和满足标准的患者将被随机分配给接受肝丛块或安慰剂控制手术,包括注射正常盐水。
  • 肝hilum丛神经阻滞将包括超声引导在肝静脉前肝静脉的超声引导注射,尽可能靠近分叉。在假对照组中,将针对相同的位置,但仅注射正常的盐水。
  • 放射学技术人员的成员将用ropivacaine或正常盐水加载注射器,因此IRMD将对患者的分配组视而不见。
  • 根据我们的标准方案,将在定期间隔内使用咪达唑仑芬太尼提供所有患者的静脉镇痛。
  • 类似的静脉镇痛药以及口腔镇痛药将按照恢复期间的固定订单提供,在恢复后恢复室(PACU)
  • 该患者将以标准处方的家庭镇痛药出院,其中包括常规药物和用于突破性疼痛的药物。在家里,他们将每天进行三次疼痛调查三天。
  • 数据将被收集,存储和分析。该分析将分为接受化学栓塞和接受射频消融的患者。
  • 化学栓塞/射频消融后,将按照常规4-6周进行随访,以评估治疗程序(消融和TACE)的临床成功以及患者对疼痛控制的满意度。

该过程当天的主题数据收集将包括人口统计学,相关病史,手术前后的生命体征,使用IV镇痛药,使用口服镇痛药,使用神经阻滞或假手术程序以及视觉模拟疼痛量表住院期间。在家中的主题数据收集将包括视觉模拟疼痛量表和药物摄入的自我录制。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 80名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:前瞻性随机双盲试验
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员)
掩盖说明:技术人员要么将注射器加载带有ropivacaine或盐水。他将是唯一知道注射器上放置的内容的人。操作员将在肝骗子神经阻滞位置注入注射器的内容,不知道正在注射什么。
主要意图:治疗
官方标题:前瞻性随机双盲研究对肝神经阻滞的疼痛控制与假手术的肝化学栓塞或射频消融
估计研究开始日期 2021年4月1日
估计初级完成日期 2022年1月
估计 学习完成日期 2022年1月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:消融患者中的肝骚扰神经阻滞
15毫升的0.7%ropivacaine将在门静脉前的肝静脉前注射,尽可能接近在美国指导下使用21G针头进行消融过程,尽可能接近分叉。
步骤:肝骚扰神经阻滞针头
将针头沿前表面分叉的2厘米内放置在我们或CT指导下的神经阻滞剂(用于神经阻滞)或盐水(安慰剂)或盐水(安慰剂)的2厘米内。

药物:在肝琴神经阻滞的肝hilum中注射ropivacaine
在分叉2厘米内,在门静脉的前表面注射15 mL 0.5%ropivacaine。

安慰剂比较器:消融患者的安慰剂手术
15毫升的无菌盐水将在门静脉前的肝静脉前注射,尽可能接近分叉,在美国指导下使用21G针头进行消融过程。
步骤:肝骚扰神经阻滞针头
将针头沿前表面分叉的2厘米内放置在我们或CT指导下的神经阻滞剂(用于神经阻滞)或盐水(安慰剂)或盐水(安慰剂)的2厘米内。

药物:在肝hilum中注射正常盐水进行假手术
15 mL无菌盐水在分叉2厘米内沿门静脉的前表面在肝hilum处注射。

实验:化学栓塞患者中的肝骚扰神经阻滞
15毫升的0.7%ropivacaine将在门静脉前的肝静脉前注射,尽可能接近在美国指导下,在化学启动过程之前使用21G针头进行分叉。
步骤:肝骚扰神经阻滞针头
将针头沿前表面分叉的2厘米内放置在我们或CT指导下的神经阻滞剂(用于神经阻滞)或盐水(安慰剂)或盐水(安慰剂)的2厘米内。

药物:在肝琴神经阻滞的肝hilum中注射ropivacaine
在分叉2厘米内,在门静脉的前表面注射15 mL 0.5%ropivacaine。

安慰剂比较器:化学栓塞患者的安慰剂手术
15毫升的无菌盐水将在门静脉前的肝静脉前注射,尽可能接近在美国指导下使用21G针头进行化学栓塞程序,尽可能接近分叉。
步骤:肝骚扰神经阻滞针头
将针头沿前表面分叉的2厘米内放置在我们或CT指导下的神经阻滞剂(用于神经阻滞)或盐水(安慰剂)或盐水(安慰剂)的2厘米内。

药物:在肝hilum中注射正常盐水进行假手术
15 mL无菌盐水在分叉2厘米内沿门静脉的前表面在肝hilum处注射。

结果措施
主要结果指标
  1. 肝脏消融期间和立即发生肝骚扰神经阻滞后疼痛的变化[时间范围:1天]
    在接受肝绞痛神经阻滞的患者与在消融过程中进行的安慰剂手术的患者与在麻醉后护理单元中进行的安慰剂手术的患者之间,将比较视觉模拟疼痛评分。视觉模拟量表的尺度为0-10,0没有疼痛,10疼痛可想象。

  2. 在肝脏消融期间和立即发生肝骚扰神经阻滞后麻醉性使用的变化[时间范围:1天]
    在具有肝肺门神经阻滞的组与已安慰剂的组之间,将比较用于控制疼痛和消融后的疼痛的麻醉剂量的数量

  3. 肝脏化学栓塞期间和后立即发生肝骚扰神经阻滞后疼痛的变化[时间范围:1天]
    在接受化学栓塞手术过程中进行的安慰剂手术的患者与在麻醉后护理单元中进行了安慰剂手术的患者,将比较视觉模拟疼痛评分。视觉模拟量表的尺度为0-10,0没有疼痛,10疼痛可想象。

  4. 在肝化学栓塞期间和之后,肝骗化神经阻滞后麻醉性使用的变化[时间范围:1天]
    在具有肝肺部神经阻滞的组和患有安慰剂的组之间,将比较用于控制化学栓塞期间疼痛和立即后的疼痛的麻醉剂量


次要结果度量
  1. 肝脏消融后的早期,肝绞痛神经阻滞后疼痛的变化[时间范围:3天]
    在接受肝肺门神经阻滞的患者与在消融后最多3天进行的安慰剂手术的患者相比,将比较视觉模拟疼痛评分。视觉模拟量表的尺度为0-10,0没有疼痛,10疼痛可想象。

  2. 肝脏消融后的早期,肝骚扰神经阻滞后麻醉性使用的变化[时间范围:3天]
    在具有肝和安慰剂的组之间,将比较有肝肺门神经阻滞的组和那些患有安慰剂的小组,在消融后的三天内,将在消融后的未来3天和有安慰剂的组之间比较,用于控制疼痛的麻醉剂量

  3. 肝化学栓塞后的早期,肝绞痛神经阻滞后疼痛的变化[时间范围:3天]
    在接受化学栓塞后长达3天的安慰剂手术的患者与接受安慰剂手术的患者相比,将比较视觉模拟疼痛评分。视觉模拟量表的尺度为0-10,0没有疼痛,10疼痛可想象。

  4. 在肝化学栓塞后的早期,肝肺门神经阻滞后麻醉性使用的变化[时间范围:3天]
    在具有肝肺门神经阻滞的组和安慰剂的组之间,将比较在麻省理后护理单元的化学栓塞后的接下来的3天,用于控制疼痛的麻醉剂量的数量

  5. 肝脏消融期间和立即在肝肺门神经阻滞后使用抗Nausea药物的变化[时间范围:1天]
    在具有肝肺部神经阻滞的组与已安慰剂的组之间,将比较用于控制疼痛和消融后疼痛的毫克抗nausea药物的数量

  6. 肝脏化学栓塞期间和之后的肝琴神经阻滞后使用抗Nausea药物的使用[时间范围:1天]
    在具有肝肺门神经阻滞的组中,将比较用于控制化学栓塞期间疼痛和化学栓塞后疼痛的毫克的抗nausea药物数量

  7. 继发于执行肝琴神经阻滞的并发症的发生率[时间范围:4-6周]
    并发症的发生率(根据介入放射学并发症分级系统的分级)将计算各种等级

  8. 肝骚扰神经阻滞患者与假手术的患者之间的肝肿瘤消融后疾病反应的差异[时间范围:4-6周]
    RECIST标准评分系统将用于比较患有肝造鼠块的患者的肝肿瘤消融后4-6周对CT/MRI的治疗反应。

  9. 肝肺门神经阻滞患者与假手术的患者之间的肝肿瘤化学栓塞后疾病反应的差异[时间范围:4-6周]
    RECIST标准评分系统将用于比较患有肝癌障碍物的患者肝肿瘤化学栓塞后4-6周对治疗反应的反应


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 患者提到了介入放射科,并批准了恶性原发性或继发性肝肿瘤的化学启动或射频消融。
  2. 至少18岁

排除标准:

  1. 血管解剖结构的患者可防止安全进入肝Hilum或进行全身麻醉的患者。
  2. 在常规方案中对任何麻醉剂过敏的患者(芬太尼咪达唑仑,ropivacaine)。
  3. 针对执行神经阻滞的针头的皮肤感染迹象的患者
  4. 感染迹象的患者,例如发烧或怀特血细胞计数的急性增加。
  5. 异常凝血状态(INR> 1.5和血小板<50000 <50000)的患者无需使用抗凝剂)。
  6. 研究人员认为,患有预先存在的疾病的患者会干扰研究的行为(将记录这些原因)
  7. 不合作的患者不能遵守指示,也不能遵守后续约会或填写后术疼痛问卷。
  8. 具有精神状态的患者可能会排除研究程序的完成或无法提供知情同意。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:路易斯 - 马丁·布歇(Louis-Martin Boucher),医学博士/博士514-934-1934 EXT 44454 lmboucher@yahoo.com

赞助商和合作者
麦吉尔大学卫生中心/麦吉尔大学卫生中心研究所
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月8日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月24日
最后更新发布日期2021年2月24日
估计研究开始日期ICMJE 2021年4月1日
估计初级完成日期2022年1月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月23日)
  • 肝脏消融期间和立即发生肝骚扰神经阻滞后疼痛的变化[时间范围:1天]
    在接受肝绞痛神经阻滞的患者与在消融过程中进行的安慰剂手术的患者与在麻醉后护理单元中进行的安慰剂手术的患者之间,将比较视觉模拟疼痛评分。视觉模拟量表的尺度为0-10,0没有疼痛,10疼痛可想象。
  • 在肝脏消融期间和立即发生肝骚扰神经阻滞后麻醉性使用的变化[时间范围:1天]
    在具有肝肺门神经阻滞的组与已安慰剂的组之间,将比较用于控制疼痛和消融后的疼痛的麻醉剂量的数量
  • 肝脏化学栓塞期间和后立即发生肝骚扰神经阻滞后疼痛的变化[时间范围:1天]
    在接受化学栓塞手术过程中进行的安慰剂手术的患者与在麻醉后护理单元中进行了安慰剂手术的患者,将比较视觉模拟疼痛评分。视觉模拟量表的尺度为0-10,0没有疼痛,10疼痛可想象。
  • 在肝化学栓塞期间和之后,肝骗化神经阻滞后麻醉性使用的变化[时间范围:1天]
    在具有肝肺部神经阻滞的组和患有安慰剂的组之间,将比较用于控制化学栓塞期间疼痛和立即后的疼痛的麻醉剂量
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月23日)
  • 肝脏消融后的早期,肝绞痛神经阻滞后疼痛的变化[时间范围:3天]
    在接受肝肺门神经阻滞的患者与在消融后最多3天进行的安慰剂手术的患者相比,将比较视觉模拟疼痛评分。视觉模拟量表的尺度为0-10,0没有疼痛,10疼痛可想象。
  • 肝脏消融后的早期,肝骚扰神经阻滞后麻醉性使用的变化[时间范围:3天]
    在具有肝和安慰剂的组之间,将比较有肝肺门神经阻滞的组和那些患有安慰剂的小组,在消融后的三天内,将在消融后的未来3天和有安慰剂的组之间比较,用于控制疼痛的麻醉剂量
  • 肝化学栓塞后的早期,肝绞痛神经阻滞后疼痛的变化[时间范围:3天]
    在接受化学栓塞后长达3天的安慰剂手术的患者与接受安慰剂手术的患者相比,将比较视觉模拟疼痛评分。视觉模拟量表的尺度为0-10,0没有疼痛,10疼痛可想象。
  • 在肝化学栓塞后的早期,肝肺门神经阻滞后麻醉性使用的变化[时间范围:3天]
    在具有肝肺门神经阻滞的组和安慰剂的组之间,将比较在麻省理后护理单元的化学栓塞后的接下来的3天,用于控制疼痛的麻醉剂量的数量
  • 肝脏消融期间和立即在肝肺门神经阻滞后使用抗Nausea药物的变化[时间范围:1天]
    在具有肝肺部神经阻滞的组与已安慰剂的组之间,将比较用于控制疼痛和消融后疼痛的毫克抗nausea药物的数量
  • 肝脏化学栓塞期间和之后的肝琴神经阻滞后使用抗Nausea药物的使用[时间范围:1天]
    在具有肝肺门神经阻滞的组中,将比较用于控制化学栓塞期间疼痛和化学栓塞后疼痛的毫克的抗nausea药物数量
  • 继发于执行肝琴神经阻滞的并发症的发生率[时间范围:4-6周]
    并发症的发生率(根据介入放射学并发症分级系统的分级)将计算各种等级
  • 肝骚扰神经阻滞患者与假手术的患者之间的肝肿瘤消融后疾病反应的差异[时间范围:4-6周]
    RECIST标准评分系统将用于比较患有肝造鼠块的患者的肝肿瘤消融后4-6周对CT/MRI的治疗反应。
  • 肝肺门神经阻滞患者与假手术的患者之间的肝肿瘤化学栓塞后疾病反应的差异[时间范围:4-6周]
    RECIST标准评分系统将用于比较患有肝癌障碍物的患者肝肿瘤化学栓塞后4-6周对治疗反应的反应
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在肝脏消融和TACE手术过程中,肝骚扰神经阻滞与疼痛控制中的假手术
官方标题ICMJE前瞻性随机双盲研究对肝神经阻滞的疼痛控制与假手术的肝化学栓塞或射频消融
简要摘要这项研究旨在评估新型肝脏特异性神经阻滞在改善疼痛肝脏介入放射学过程中改善疼痛控制的有效性,包括肝肿瘤消融和反式动脉化学栓塞,两种旨在控制肝肿瘤的方法,但可以与显着疼痛有关。这种新型的肝特异性神经阻滞是由我们设计的,最初的回顾性结果表明,它可能有助于控制这种肝脏程序性止痛。该研究旨在将肝阻滞与盲目的背景下的假手术进行比较,并在后期治疗后三天跟随参与者到疼痛水平的驴子。
详细说明

这是一项前瞻性研究。麦吉尔大学卫生中心研究中心(皇家维多利亚医院和蒙特利尔综合医院)的经验丰富的介入放射科医生将执行所有程序:

  • 80个符合资格标准的连续受试者计划针对肝脏或继发性肝脏恶性肿瘤或肝脏的原发性或继发性肝脏恶性肿瘤进行化学栓塞。
  • 介入放射科医生将从所有患者那里获得同意。
  • 所有程序将由合格的介入放射学医生(IRMD)进行。
  • 接受参与和满足标准的患者将被随机分配给接受肝丛块或安慰剂控制手术,包括注射正常盐水。
  • 肝hilum丛神经阻滞将包括超声引导在肝静脉前肝静脉的超声引导注射,尽可能靠近分叉。在假对照组中,将针对相同的位置,但仅注射正常的盐水。
  • 放射学技术人员的成员将用ropivacaine或正常盐水加载注射器,因此IRMD将对患者的分配组视而不见。
  • 根据我们的标准方案,将在定期间隔内使用咪达唑仑芬太尼提供所有患者的静脉镇痛。
  • 类似的静脉镇痛药以及口腔镇痛药将按照恢复期间的固定订单提供,在恢复后恢复室(PACU)
  • 该患者将以标准处方的家庭镇痛药出院,其中包括常规药物和用于突破性疼痛的药物。在家里,他们将每天进行三次疼痛调查三天。
  • 数据将被收集,存储和分析。该分析将分为接受化学栓塞和接受射频消融的患者。
  • 化学栓塞/射频消融后,将按照常规4-6周进行随访,以评估治疗程序(消融和TACE)的临床成功以及患者对疼痛控制的满意度。

该过程当天的主题数据收集将包括人口统计学,相关病史,手术前后的生命体征,使用IV镇痛药,使用口服镇痛药,使用神经阻滞或假手术程序以及视觉模拟疼痛量表住院期间。在家中的主题数据收集将包括视觉模拟疼痛量表和药物摄入的自我录制。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
前瞻性随机双盲试验
蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者)
掩盖说明:
技术人员要么将注射器加载带有ropivacaine或盐水。他将是唯一知道注射器上放置的内容的人。操作员将在肝骗子神经阻滞位置注入注射器的内容,不知道正在注射什么。
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 疼痛控制
  • 肝癌
干预ICMJE
  • 步骤:肝骚扰神经阻滞针头
    将针头沿前表面分叉的2厘米内放置在我们或CT指导下的神经阻滞剂(用于神经阻滞)或盐水(安慰剂)或盐水(安慰剂)的2厘米内。
  • 药物:在肝琴神经阻滞的肝hilum中注射ropivacaine
    在分叉2厘米内,在门静脉的前表面注射15 mL 0.5%ropivacaine。
  • 药物:在肝hilum中注射正常盐水进行假手术
    15 mL无菌盐水在分叉2厘米内沿门静脉的前表面在肝hilum处注射。
研究臂ICMJE
  • 实验:消融患者中的肝骚扰神经阻滞
    15毫升的0.7%ropivacaine将在门静脉前的肝静脉前注射,尽可能接近在美国指导下使用21G针头进行消融过程,尽可能接近分叉。
    干预措施:
    • 步骤:肝骚扰神经阻滞针头
    • 药物:在肝琴神经阻滞的肝hilum中注射ropivacaine
  • 安慰剂比较器:消融患者的安慰剂手术
    15毫升的无菌盐水将在门静脉前的肝静脉前注射,尽可能接近分叉,在美国指导下使用21G针头进行消融过程。
    干预措施:
    • 步骤:肝骚扰神经阻滞针头
    • 药物:在肝hilum中注射正常盐水进行假手术
  • 实验:化学栓塞患者中的肝骚扰神经阻滞
    15毫升的0.7%ropivacaine将在门静脉前的肝静脉前注射,尽可能接近在美国指导下,在化学启动过程之前使用21G针头进行分叉。
    干预措施:
    • 步骤:肝骚扰神经阻滞针头
    • 药物:在肝琴神经阻滞的肝hilum中注射ropivacaine
  • 安慰剂比较器:化学栓塞患者的安慰剂手术
    15毫升的无菌盐水将在门静脉前的肝静脉前注射,尽可能接近在美国指导下使用21G针头进行化学栓塞程序,尽可能接近分叉。
    干预措施:
    • 步骤:肝骚扰神经阻滞针头
    • 药物:在肝hilum中注射正常盐水进行假手术
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年2月23日)
80
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年1月
估计初级完成日期2022年1月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 患者提到了介入放射科,并批准了恶性原发性或继发性肝肿瘤的化学启动或射频消融。
  2. 至少18岁

排除标准:

  1. 血管解剖结构的患者可防止安全进入肝Hilum或进行全身麻醉的患者。
  2. 在常规方案中对任何麻醉剂过敏的患者(芬太尼咪达唑仑,ropivacaine)。
  3. 针对执行神经阻滞的针头的皮肤感染迹象的患者
  4. 感染迹象的患者,例如发烧或怀特血细胞计数的急性增加。
  5. 异常凝血状态(INR> 1.5和血小板<50000 <50000)的患者无需使用抗凝剂)。
  6. 研究人员认为,患有预先存在的疾病的患者会干扰研究的行为(将记录这些原因)
  7. 不合作的患者不能遵守指示,也不能遵守后续约会或填写后术疼痛问卷。
  8. 具有精神状态的患者可能会排除研究程序的完成或无法提供知情同意。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:路易斯 - 马丁·布歇(Louis-Martin Boucher),医学博士/博士514-934-1934 EXT 44454 lmboucher@yahoo.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04769713
其他研究ID编号ICMJE 2021-7139
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
计划说明:没有计划共享个人参与者数据
责任方麦吉尔大学卫生中心/麦吉尔大学健康中心研究所的路易斯·马丁·布歇尔(Louis-Martin Boucher)
研究赞助商ICMJE麦吉尔大学卫生中心/麦吉尔大学卫生中心研究所
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户麦吉尔大学卫生中心/麦吉尔大学卫生中心研究所
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素