| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 疼痛控制肝癌 | 步骤:肝绞痛神经阻滞针头放置药物:在肝肝神经阻滞药物的肝hilum中注射ropivacaine:在肝hilum中注射正常盐水以进行假手术。 | 第4阶段 |
这是一项前瞻性研究。麦吉尔大学卫生中心研究中心(皇家维多利亚医院和蒙特利尔综合医院)的经验丰富的介入放射科医生将执行所有程序:
该过程当天的主题数据收集将包括人口统计学,相关病史,手术前后的生命体征,使用IV镇痛药,使用口服镇痛药,使用神经阻滞或假手术程序以及视觉模拟疼痛量表住院期间。在家中的主题数据收集将包括视觉模拟疼痛量表和药物摄入的自我录制。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 80名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 干预模型描述: | 前瞻性随机双盲试验 |
| 掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员) |
| 掩盖说明: | 技术人员要么将注射器加载带有ropivacaine或盐水。他将是唯一知道注射器上放置的内容的人。操作员将在肝骗子神经阻滞位置注入注射器的内容,不知道正在注射什么。 |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 前瞻性随机双盲研究对肝神经阻滞的疼痛控制与假手术的肝化学栓塞或射频消融 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年4月1日 |
| 估计初级完成日期 : | 2022年1月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年1月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:消融患者中的肝骚扰神经阻滞 15毫升的0.7%ropivacaine将在门静脉前的肝静脉前注射,尽可能接近在美国指导下使用21G针头进行消融过程,尽可能接近分叉。 | 步骤:肝骚扰神经阻滞针头 将针头沿前表面分叉的2厘米内放置在我们或CT指导下的神经阻滞剂(用于神经阻滞)或盐水(安慰剂)或盐水(安慰剂)的2厘米内。 药物:在肝琴神经阻滞的肝hilum中注射ropivacaine 在分叉2厘米内,在门静脉的前表面注射15 mL 0.5%ropivacaine。 |
| 安慰剂比较器:消融患者的安慰剂手术 15毫升的无菌盐水将在门静脉前的肝静脉前注射,尽可能接近分叉,在美国指导下使用21G针头进行消融过程。 | 步骤:肝骚扰神经阻滞针头 将针头沿前表面分叉的2厘米内放置在我们或CT指导下的神经阻滞剂(用于神经阻滞)或盐水(安慰剂)或盐水(安慰剂)的2厘米内。 药物:在肝hilum中注射正常盐水进行假手术 15 mL无菌盐水在分叉2厘米内沿门静脉的前表面在肝hilum处注射。 |
| 实验:化学栓塞患者中的肝骚扰神经阻滞 15毫升的0.7%ropivacaine将在门静脉前的肝静脉前注射,尽可能接近在美国指导下,在化学启动过程之前使用21G针头进行分叉。 | 步骤:肝骚扰神经阻滞针头 将针头沿前表面分叉的2厘米内放置在我们或CT指导下的神经阻滞剂(用于神经阻滞)或盐水(安慰剂)或盐水(安慰剂)的2厘米内。 药物:在肝琴神经阻滞的肝hilum中注射ropivacaine 在分叉2厘米内,在门静脉的前表面注射15 mL 0.5%ropivacaine。 |
| 安慰剂比较器:化学栓塞患者的安慰剂手术 15毫升的无菌盐水将在门静脉前的肝静脉前注射,尽可能接近在美国指导下使用21G针头进行化学栓塞程序,尽可能接近分叉。 | 步骤:肝骚扰神经阻滞针头 将针头沿前表面分叉的2厘米内放置在我们或CT指导下的神经阻滞剂(用于神经阻滞)或盐水(安慰剂)或盐水(安慰剂)的2厘米内。 药物:在肝hilum中注射正常盐水进行假手术 15 mL无菌盐水在分叉2厘米内沿门静脉的前表面在肝hilum处注射。 |
| 符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:路易斯 - 马丁·布歇(Louis-Martin Boucher),医学博士/博士 | 514-934-1934 EXT 44454 | lmboucher@yahoo.com |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月8日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月24日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月24日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 在肝脏消融和TACE手术过程中,肝骚扰神经阻滞与疼痛控制中的假手术 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 前瞻性随机双盲研究对肝神经阻滞的疼痛控制与假手术的肝化学栓塞或射频消融 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在评估新型肝脏特异性神经阻滞在改善疼痛肝脏介入放射学过程中改善疼痛控制的有效性,包括肝肿瘤消融和反式动脉化学栓塞,两种旨在控制肝肿瘤的方法,但可以与显着疼痛有关。这种新型的肝特异性神经阻滞是由我们设计的,最初的回顾性结果表明,它可能有助于控制这种肝脏程序性止痛。该研究旨在将肝阻滞与盲目的背景下的假手术进行比较,并在后期治疗后三天跟随参与者到疼痛水平的驴子。 | ||||||
| 详细说明 | 这是一项前瞻性研究。麦吉尔大学卫生中心研究中心(皇家维多利亚医院和蒙特利尔综合医院)的经验丰富的介入放射科医生将执行所有程序:
该过程当天的主题数据收集将包括人口统计学,相关病史,手术前后的生命体征,使用IV镇痛药,使用口服镇痛药,使用神经阻滞或假手术程序以及视觉模拟疼痛量表住院期间。在家中的主题数据收集将包括视觉模拟疼痛量表和药物摄入的自我录制。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 前瞻性随机双盲试验 蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者)掩盖说明: 技术人员要么将注射器加载带有ropivacaine或盐水。他将是唯一知道注射器上放置的内容的人。操作员将在肝骗子神经阻滞位置注入注射器的内容,不知道正在注射什么。 主要目的:治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 80 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年1月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04769713 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2021-7139 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 麦吉尔大学卫生中心/麦吉尔大学健康中心研究所的路易斯·马丁·布歇尔(Louis-Martin Boucher) | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 麦吉尔大学卫生中心/麦吉尔大学卫生中心研究所 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 麦吉尔大学卫生中心/麦吉尔大学卫生中心研究所 | ||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 疼痛控制肝癌 | 步骤:肝绞痛神经阻滞针头放置药物:在肝肝神经阻滞药物的肝hilum中注射ropivacaine:在肝hilum中注射正常盐水以进行假手术。 | 第4阶段 |
这是一项前瞻性研究。麦吉尔大学卫生中心研究中心(皇家维多利亚医院和蒙特利尔综合医院)的经验丰富的介入放射科医生将执行所有程序:
该过程当天的主题数据收集将包括人口统计学,相关病史,手术前后的生命体征,使用IV镇痛药,使用口服镇痛药,使用神经阻滞或假手术程序以及视觉模拟疼痛量表住院期间。在家中的主题数据收集将包括视觉模拟疼痛量表和药物摄入的自我录制。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 80名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 干预模型描述: | 前瞻性随机双盲试验 |
| 掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员) |
| 掩盖说明: | 技术人员要么将注射器加载带有ropivacaine或盐水。他将是唯一知道注射器上放置的内容的人。操作员将在肝骗子神经阻滞位置注入注射器的内容,不知道正在注射什么。 |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 前瞻性随机双盲研究对肝神经阻滞的疼痛控制与假手术的肝化学栓塞或射频消融 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年4月1日 |
| 估计初级完成日期 : | 2022年1月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年1月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:消融患者中的肝骚扰神经阻滞 15毫升的0.7%ropivacaine将在门静脉前的肝静脉前注射,尽可能接近在美国指导下使用21G针头进行消融过程,尽可能接近分叉。 | 步骤:肝骚扰神经阻滞针头 将针头沿前表面分叉的2厘米内放置在我们或CT指导下的神经阻滞剂(用于神经阻滞)或盐水(安慰剂)或盐水(安慰剂)的2厘米内。 药物:在肝琴神经阻滞的肝hilum中注射ropivacaine 在分叉2厘米内,在门静脉的前表面注射15 mL 0.5%ropivacaine。 |
| 安慰剂比较器:消融患者的安慰剂手术 15毫升的无菌盐水将在门静脉前的肝静脉前注射,尽可能接近分叉,在美国指导下使用21G针头进行消融过程。 | 步骤:肝骚扰神经阻滞针头 将针头沿前表面分叉的2厘米内放置在我们或CT指导下的神经阻滞剂(用于神经阻滞)或盐水(安慰剂)或盐水(安慰剂)的2厘米内。 药物:在肝hilum中注射正常盐水进行假手术 15 mL无菌盐水在分叉2厘米内沿门静脉的前表面在肝hilum处注射。 |
| 实验:化学栓塞患者中的肝骚扰神经阻滞 15毫升的0.7%ropivacaine将在门静脉前的肝静脉前注射,尽可能接近在美国指导下,在化学启动过程之前使用21G针头进行分叉。 | 步骤:肝骚扰神经阻滞针头 将针头沿前表面分叉的2厘米内放置在我们或CT指导下的神经阻滞剂(用于神经阻滞)或盐水(安慰剂)或盐水(安慰剂)的2厘米内。 药物:在肝琴神经阻滞的肝hilum中注射ropivacaine 在分叉2厘米内,在门静脉的前表面注射15 mL 0.5%ropivacaine。 |
| 安慰剂比较器:化学栓塞患者的安慰剂手术 15毫升的无菌盐水将在门静脉前的肝静脉前注射,尽可能接近在美国指导下使用21G针头进行化学栓塞程序,尽可能接近分叉。 | 步骤:肝骚扰神经阻滞针头 将针头沿前表面分叉的2厘米内放置在我们或CT指导下的神经阻滞剂(用于神经阻滞)或盐水(安慰剂)或盐水(安慰剂)的2厘米内。 药物:在肝hilum中注射正常盐水进行假手术 15 mL无菌盐水在分叉2厘米内沿门静脉的前表面在肝hilum处注射。 |
| 符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 联系人:路易斯 - 马丁·布歇(Louis-Martin Boucher),医学博士/博士 | 514-934-1934 EXT 44454 | lmboucher@yahoo.com |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月8日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月24日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月24日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 在肝脏消融和TACE手术过程中,肝骚扰神经阻滞与疼痛控制中的假手术 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 前瞻性随机双盲研究对肝神经阻滞的疼痛控制与假手术的肝化学栓塞或射频消融 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在评估新型肝脏特异性神经阻滞在改善疼痛肝脏介入放射学过程中改善疼痛控制的有效性,包括肝肿瘤消融和反式动脉化学栓塞,两种旨在控制肝肿瘤的方法,但可以与显着疼痛有关。这种新型的肝特异性神经阻滞是由我们设计的,最初的回顾性结果表明,它可能有助于控制这种肝脏程序性止痛。该研究旨在将肝阻滞与盲目的背景下的假手术进行比较,并在后期治疗后三天跟随参与者到疼痛水平的驴子。 | ||||||
| 详细说明 | 这是一项前瞻性研究。麦吉尔大学卫生中心研究中心(皇家维多利亚医院和蒙特利尔综合医院)的经验丰富的介入放射科医生将执行所有程序:
该过程当天的主题数据收集将包括人口统计学,相关病史,手术前后的生命体征,使用IV镇痛药,使用口服镇痛药,使用神经阻滞或假手术程序以及视觉模拟疼痛量表住院期间。在家中的主题数据收集将包括视觉模拟疼痛量表和药物摄入的自我录制。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 前瞻性随机双盲试验 蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者)掩盖说明: 技术人员要么将注射器加载带有ropivacaine或盐水。他将是唯一知道注射器上放置的内容的人。操作员将在肝骗子神经阻滞位置注入注射器的内容,不知道正在注射什么。 主要目的:治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 80 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年1月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04769713 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2021-7139 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 麦吉尔大学卫生中心/麦吉尔大学健康中心研究所的路易斯·马丁·布歇尔(Louis-Martin Boucher) | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 麦吉尔大学卫生中心/麦吉尔大学卫生中心研究所 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 麦吉尔大学卫生中心/麦吉尔大学卫生中心研究所 | ||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||