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出境医 / 临床实验 / 脐带血细胞因子和围产量因素在预测早产的预测中的作用

脐带血细胞因子和围产量因素在预测早产的预测中的作用

研究描述
简要摘要:
出生后,脐带血将用于评估细胞因子水平。在4-6周的时候,我们将对婴儿进行荒谬的检查。逆行,我们将研究发现患有视网膜病的受试者中的围产期危险因素。后续眼底将根据第一次检查的结果进行。通过这项研究,我们稍后将能够预测早产儿更容易发展早产性视网膜病。

病情或疾病 干预/治疗
早产的视网膜病变诊断测试:细胞因子

详细说明:

所有患者将遭受以下操作:

  1. 临床评估:

    • 历史记录包括姓名,性别和年龄在ROP诊断时。
    • 详细的产科历史[孕妇年龄,概念类型(自然,荷尔蒙或体外受精),分娩类型(阴道或剖宫产),单一或多重妊娠,妊娠并发症(高血压,糖尿病,糖尿病,胎盘,胎盘,突然,早产,膜过早破裂,绒毛膜炎),包括在分娩前接受类固醇治疗的药物病史]。
    • 新生儿数据[从最后一个月经期计算出的胎龄,并通过体格检查确认,克的出生体重,APGAR在1和5分钟的分数,适合妊娠年龄的体重或小体重,在分娩过程中或之后的缺氧存在,需要氧疗法(分娩方式,持续时间,氧饱和度),临床败血症的存在,呼吸窘迫综合征,贫血或输血的需求]。
    • 所有婴儿将进行全面检查,包括心脏,胸部,腹部和神经系统检查。
  2. 实验室评估:

a-常规评估:

  1. 母亲的全血数(CBC)。
  2. 所有婴儿的CBC。

B-免疫学评估:将评估白介素-6和8的水平以及肿瘤坏死因子-α:

脐带血将通过在完全的无菌条件下出生时在出生时静脉穿刺以确定细胞因子水平。脐带血样品将在用凝胶的血清分离器管上收集,然后在室温下凝结30分钟,然后在1000xg离心15分钟。血清将去除并在≤ -20°C下储存。使用Luminex Assay多路复用试剂盒进行实验室3D评估。

3-眼科培训后的眼底考试,在眼科科,我将为婴儿做。美国眼科与儿科学院的当前指南以及美国儿科眼科和斜视协会建议所有胎龄≤32周或出生体重≤1500g的婴儿,以筛选出早产视网膜(ROP)的视网膜。不必要的检查可能会增加ROP筛查的医疗费用。首次检查将在4至6周龄时进行,然后每2-3周一次,直到其血管长到Ora锯齿状,视网膜被认为成熟。如果诊断出ROP,则根据疾病的严重程度进行一次检查。 ROP的阶段是所有进行的所有底面考试中最高的阶段。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 50名参与者
观察模型:只有案例
时间观点:回顾
官方标题:脐带血细胞因子和围产量因素在预测早产的预测中的作用
估计研究开始日期 2021年5月1日
估计初级完成日期 2022年5月30日
估计 学习完成日期 2022年12月30日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 早产视网膜病变的发生率[时间范围:1年]
    测量早产儿预性性早产的发生率

  2. 脐带血细胞因子和围产期因素和早产性视网膜病变的关联[时间范围:1年]
    发现脐带血细胞因子和围产期因素之间是否存在关联以及早产性视网膜病变的发生


资格标准
联系人和位置
追踪信息
首先提交日期2021年2月22日
第一个发布日期2021年2月24日
最后更新发布日期2021年2月24日
估计研究开始日期2021年5月1日
估计初级完成日期2022年5月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年2月22日)
  • 早产视网膜病变的发生率[时间范围:1年]
    测量早产儿预性性早产的发生率
  • 脐带血细胞因子和围产期因素和早产性视网膜病变的关联[时间范围:1年]
    发现脐带血细胞因子和围产期因素之间是否存在关联以及早产性视网膜病变的发生
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题脐带血细胞因子和围产量因素在预测早产的预测中的作用
官方头衔脐带血细胞因子和围产量因素在预测早产的预测中的作用
简要摘要出生后,脐带血将用于评估细胞因子水平。在4-6周的时候,我们将对婴儿进行荒谬的检查。逆行,我们将研究发现患有视网膜病的受试者中的围产期危险因素。后续眼底将根据第一次检查的结果进行。通过这项研究,我们稍后将能够预测早产儿更容易发展早产性视网膜病。
详细说明

所有患者将遭受以下操作:

  1. 临床评估:

    • 历史记录包括姓名,性别和年龄在ROP诊断时。
    • 详细的产科历史[孕妇年龄,概念类型(自然,荷尔蒙或体外受精),分娩类型(阴道或剖宫产),单一或多重妊娠,妊娠并发症(高血压,糖尿病,糖尿病,胎盘,胎盘,突然,早产,膜过早破裂,绒毛膜炎),包括在分娩前接受类固醇治疗的药物病史]。
    • 新生儿数据[从最后一个月经期计算出的胎龄,并通过体格检查确认,克的出生体重,APGAR在1和5分钟的分数,适合妊娠年龄的体重或小体重,在分娩过程中或之后的缺氧存在,需要氧疗法(分娩方式,持续时间,氧饱和度),临床败血症的存在,呼吸窘迫综合征,贫血或输血的需求]。
    • 所有婴儿将进行全面检查,包括心脏,胸部,腹部和神经系统检查。
  2. 实验室评估:

a-常规评估:

  1. 母亲的全血数(CBC)。
  2. 所有婴儿的CBC。

B-免疫学评估:将评估白介素-6和8的水平以及肿瘤坏死因子-α:

脐带血将通过在完全的无菌条件下出生时在出生时静脉穿刺以确定细胞因子水平。脐带血样品将在用凝胶的血清分离器管上收集,然后在室温下凝结30分钟,然后在1000xg离心15分钟。血清将去除并在≤ -20°C下储存。使用Luminex Assay多路复用试剂盒进行实验室3D评估。

3-眼科培训后的眼底考试,在眼科科,我将为婴儿做。美国眼科与儿科学院的当前指南以及美国儿科眼科和斜视协会建议所有胎龄≤32周或出生体重≤1500g的婴儿,以筛选出早产视网膜(ROP)的视网膜。不必要的检查可能会增加ROP筛查的医疗费用。首次检查将在4至6周龄时进行,然后每2-3周一次,直到其血管长到Ora锯齿状,视网膜被认为成熟。如果诊断出ROP,则根据疾病的严重程度进行一次检查。 ROP的阶段是所有进行的所有底面考试中最高的阶段。

研究类型观察
学习规划观察模型:仅病例
时间视角:回顾
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群在以前的合格标准的早产婴儿在妇女保健医院分娩,并被送往Assiut儿科医院的新生儿重症监护病房
健康)状况早产的视网膜病变
干涉诊断测试:细胞因子
早产儿中进行脐带血细胞因子水平
研究组/队列不提供
出版物 * 1. Zin A,Gole GA。今天早产的视网膜病变。 Clin Perinatol。 2013; 40:185-200。 PMID:23719304 doi:10.1016/j.clp.2013.02.001 2. Blencowe H,Lawn JE,Vazquez T,Fielder A,Gilbert C.早产相关的视觉障碍和2010年地区和全球水平上早产视网膜病变的估计。 Pediatr Res。 2013; 74(增刊1):35-49。 Pediatr Res。 2013年12月; 74 Suppl 1(补充1):17-34。 doi:10.1038/pr.2013.204.pmid:24366461 3. Austeng D,Kallen KB,Ewald UW,Ewald UW,Jakobsson PG,Holmstrom GE。在瑞典27周妊娠之前出生的婴儿预性病变的发生率。 Arch Ophthalmol。 2009; 127:1315-9。 PMID:19822848 doi:10.1001/Archophthalmol.2009.244 4. Lynch AM,Wagner BD,Hodges JK等。早产子类型与早产性视网膜病的关系。 Am J Obstet Gynecol。 2017; 217:354。 9. PMID:28545834 doi:10.1016/j.ajog.2017.05.029

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2021年2月22日)
50
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年12月30日
估计初级完成日期2022年5月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 胎龄小于32周的出生体重小于1.5kg

排除标准:

  • 存在主要先天性异常存在威胁生命条件的存在
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄最多1小时(孩子)
接受健康的志愿者是的
联系人
联系人:Rewaa Mohammed 01011717820 rewaamohammed2@yahoo.com
联系人:加法尔·易卜拉欣教授01020627864 gafaribrahim2015@aun.edu.eg
列出的位置国家不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04769661
其他研究ID编号RCPR
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:是的
计划说明:有一个计划使个人参与者数据(IPD)和相关数据词典可用
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
支持材料:临床研究报告(CSR)
支持材料:分析代码
大体时间: 1年
访问标准:通过找到有关临床试验的研究。
URL: http://rewaamohammed2@yahoo.com
责任方Rewaa Mohammed,Assiut University
研究赞助商阿西特大学
合作者不提供
调查人员
研究主任: Yasser Farouk,讲师阿西大学儿童医院
PRS帐户阿西特大学
验证日期2021年2月
研究描述
简要摘要:
出生后,脐带血将用于评估细胞因子水平。在4-6周的时候,我们将对婴儿进行荒谬的检查。逆行,我们将研究发现患有视网膜病的受试者中的围产期危险因素。后续眼底将根据第一次检查的结果进行。通过这项研究,我们稍后将能够预测早产儿更容易发展早产性视网膜病。

病情或疾病 干预/治疗
早产的视网膜病变诊断测试:细胞因子

详细说明:

所有患者将遭受以下操作:

  1. 临床评估:

    • 历史记录包括姓名,性别和年龄在ROP诊断时。
    • 详细的产科历史[孕妇年龄,概念类型(自然,荷尔蒙或体外受精),分娩类型(阴道或剖宫产),单一或多重妊娠,妊娠并发症(高血压,糖尿病,糖尿病,胎盘,胎盘,突然,早产,膜过早破裂,绒毛膜炎),包括在分娩前接受类固醇治疗的药物病史]。
    • 新生儿数据[从最后一个月经期计算出的胎龄,并通过体格检查确认,克的出生体重,APGAR在1和5分钟的分数,适合妊娠年龄的体重或小体重,在分娩过程中或之后的缺氧存在,需要氧疗法(分娩方式,持续时间氧饱和度),临床败血症的存在,呼吸窘迫综合征,贫血或输血的需求]。
    • 所有婴儿将进行全面检查,包括心脏,胸部,腹部和神经系统检查。
  2. 实验室评估:

a-常规评估:

  1. 母亲的全血数(CBC)。
  2. 所有婴儿的CBC。

B-免疫学评估:将评估白介素-6和8的水平以及肿瘤坏死因子-α:

脐带血将通过在完全的无菌条件下出生时在出生时静脉穿刺以确定细胞因子水平。脐带血样品将在用凝胶的血清分离器管上收集,然后在室温下凝结30分钟,然后在1000xg离心15分钟。血清将去除并在≤ -20°C下储存。使用Luminex Assay多路复用试剂盒进行实验室3D评估。

3-眼科培训后的眼底考试,在眼科科,我将为婴儿做。美国眼科与儿科学院的当前指南以及美国儿科眼科和斜视协会建议所有胎龄≤32周或出生体重≤1500g的婴儿,以筛选出早产视网膜(ROP)的视网膜。不必要的检查可能会增加ROP筛查的医疗费用。首次检查将在4至6周龄时进行,然后每2-3周一次,直到其血管长到Ora锯齿状,视网膜被认为成熟。如果诊断出ROP,则根据疾病的严重程度进行一次检查。 ROP的阶段是所有进行的所有底面考试中最高的阶段。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 50名参与者
观察模型:只有案例
时间观点:回顾
官方标题:脐带血细胞因子和围产量因素在预测早产的预测中的作用
估计研究开始日期 2021年5月1日
估计初级完成日期 2022年5月30日
估计 学习完成日期 2022年12月30日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 早产视网膜病变的发生率[时间范围:1年]
    测量早产儿预性性早产的发生率

  2. 脐带血细胞因子和围产期因素和早产性视网膜病变的关联[时间范围:1年]
    发现脐带血细胞因子和围产期因素之间是否存在关联以及早产性视网膜病变的发生


资格标准
联系人和位置
追踪信息
首先提交日期2021年2月22日
第一个发布日期2021年2月24日
最后更新发布日期2021年2月24日
估计研究开始日期2021年5月1日
估计初级完成日期2022年5月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年2月22日)
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题脐带血细胞因子和围产量因素在预测早产的预测中的作用
官方头衔脐带血细胞因子和围产量因素在预测早产的预测中的作用
简要摘要出生后,脐带血将用于评估细胞因子水平。在4-6周的时候,我们将对婴儿进行荒谬的检查。逆行,我们将研究发现患有视网膜病的受试者中的围产期危险因素。后续眼底将根据第一次检查的结果进行。通过这项研究,我们稍后将能够预测早产儿更容易发展早产性视网膜病。
详细说明

所有患者将遭受以下操作:

  1. 临床评估:

    • 历史记录包括姓名,性别和年龄在ROP诊断时。
    • 详细的产科历史[孕妇年龄,概念类型(自然,荷尔蒙或体外受精),分娩类型(阴道或剖宫产),单一或多重妊娠,妊娠并发症(高血压,糖尿病,糖尿病,胎盘,胎盘,突然,早产,膜过早破裂,绒毛膜炎),包括在分娩前接受类固醇治疗的药物病史]。
    • 新生儿数据[从最后一个月经期计算出的胎龄,并通过体格检查确认,克的出生体重,APGAR在1和5分钟的分数,适合妊娠年龄的体重或小体重,在分娩过程中或之后的缺氧存在,需要氧疗法(分娩方式,持续时间氧饱和度),临床败血症的存在,呼吸窘迫综合征,贫血或输血的需求]。
    • 所有婴儿将进行全面检查,包括心脏,胸部,腹部和神经系统检查。
  2. 实验室评估:

a-常规评估:

  1. 母亲的全血数(CBC)。
  2. 所有婴儿的CBC。

B-免疫学评估:将评估白介素-6和8的水平以及肿瘤坏死因子-α:

脐带血将通过在完全的无菌条件下出生时在出生时静脉穿刺以确定细胞因子水平。脐带血样品将在用凝胶的血清分离器管上收集,然后在室温下凝结30分钟,然后在1000xg离心15分钟。血清将去除并在≤ -20°C下储存。使用Luminex Assay多路复用试剂盒进行实验室3D评估。

3-眼科培训后的眼底考试,在眼科科,我将为婴儿做。美国眼科与儿科学院的当前指南以及美国儿科眼科和斜视协会建议所有胎龄≤32周或出生体重≤1500g的婴儿,以筛选出早产视网膜(ROP)的视网膜。不必要的检查可能会增加ROP筛查的医疗费用。首次检查将在4至6周龄时进行,然后每2-3周一次,直到其血管长到Ora锯齿状,视网膜被认为成熟。如果诊断出ROP,则根据疾病的严重程度进行一次检查。 ROP的阶段是所有进行的所有底面考试中最高的阶段。

研究类型观察
学习规划观察模型:仅病例
时间视角:回顾
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群在以前的合格标准的早产婴儿在妇女保健医院分娩,并被送往Assiut儿科医院的新生儿重症监护病房
健康)状况早产的视网膜病变
干涉诊断测试:细胞因子
早产儿中进行脐带血细胞因子水平
研究组/队列不提供
出版物 * 1. Zin A,Gole GA。今天早产的视网膜病变。 Clin Perinatol。 2013; 40:185-200。 PMID:23719304 doi:10.1016/j.clp.2013.02.001 2. Blencowe H,Lawn JE,Vazquez T,Fielder A,Gilbert C.早产相关的视觉障碍和2010年地区和全球水平上早产视网膜病变的估计。 Pediatr Res。 2013; 74(增刊1):35-49。 Pediatr Res。 2013年12月; 74 Suppl 1(补充1):17-34。 doi:10.1038/pr.2013.204.pmid:24366461 3. Austeng D,Kallen KB,Ewald UW,Ewald UW,Jakobsson PG,Holmstrom GE。在瑞典27周妊娠之前出生的婴儿预性病变的发生率。 Arch Ophthalmol。 2009; 127:1315-9。 PMID:19822848 doi:10.1001/Archophthalmol.2009.244 4. Lynch AM,Wagner BD,Hodges JK等。早产子类型与早产性视网膜病的关系。 Am J Obstet Gynecol。 2017; 217:354。 9. PMID:28545834 doi:10.1016/j.ajog.2017.05.029

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2021年2月22日)
50
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年12月30日
估计初级完成日期2022年5月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 胎龄小于32周的出生体重小于1.5kg

排除标准:

  • 存在主要先天性异常存在威胁生命条件的存在
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄最多1小时(孩子)
接受健康的志愿者是的
联系人
联系人:Rewaa Mohammed 01011717820 rewaamohammed2@yahoo.com
联系人:加法尔·易卜拉欣教授01020627864 gafaribrahim2015@aun.edu.eg
列出的位置国家不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04769661
其他研究ID编号RCPR
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:是的
计划说明:有一个计划使个人参与者数据(IPD)和相关数据词典可用
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
支持材料:临床研究报告(CSR)
支持材料:分析代码
大体时间: 1年
访问标准:通过找到有关临床试验的研究。
URL: http://rewaamohammed2@yahoo.com
责任方Rewaa Mohammed,Assiut University
研究赞助商阿西特大学
合作者不提供
调查人员
研究主任: Yasser Farouk,讲师阿西大学儿童医院
PRS帐户阿西特大学
验证日期2021年2月