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出境医 / 临床实验 / 恶化后，基于正念的COPD患者（Spiromind）的干预措施
恶化后，基于正念的COPD患者（Spiromind）的干预措施
研究描述
简要摘要：
这项试点研究的目的是评估加重后，对COPD患者进行简短的基于数字正念干预的可行性及其在减少心理困扰和压力方面的有效性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 慢性阻塞性肺部疾病加剧 | 行为：基于数字正念的干预（MBI） | 不适用 |
详细说明：
背景：
慢性阻塞性肺疾病（COPD）急性加重的患者不仅患有身体症状，而且还患有心理困扰和压力。在其他慢性疾病中，基于正念的干预措施（MBI）可有效减少后者。然而，恶化后，对COPD患者的MBIS研究很少。由于身体上的局限性和活动能力受损，对于这些患者来说，数字MBI似乎特别有希望。
目的和研究问题：
在此基础上，该试验随机对照试验旨在检查a）病后，简短的数字MBI对COPD患者的可行性以及b）对心理困扰和压力的影响。
方法：
30例病情后住院的COPD患者将随机分配给MBI或候补对照组。 MBI状况的患者将每天进行4个简短音频引导的正念练习（10-15分钟），持续8周，并在其智能手机上交付。在每次运动之前和之后，将评估心理和呼吸变量（例如主观压力，呼吸困难）。原发性（心理困扰）和次要结果（例如疲劳）将在基线，排放，4周，8周和随访时进行测量，包括问卷调查和评估生物应激标志物（毛皮质菌，心率变异性，电敏活动） 。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（调查员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项试验随机对照试验，以检查加重后，对COPD患者进行简短数字正念干预的可行性和有效性 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年3月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年2月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年2月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：干预组 像往常一样，参与者会接受基于数字正念的干预（MBI） +治疗。 | 行为：基于数字正念的干预（MBI） 数字MBI由四个听觉指导的正念练习组成，持续10到15分钟。这四个练习是身体扫描和三个坐着的冥想（对心跳的意识，对身体的意识，对声音的意识）。练习可以通过参与者智能手机的软件进行。参与者将熟悉正念的概念和一次面对面的介绍性课程中的干预。此外，参与者将收到包含所有相关信息的手册。无论是在早晨还是晚上，都会指示参与者每天至少每天练习一次，并在他们希望的时候进行。他们可以在练习之间单独选择。 |
| 没有干预：等待列表对照组 在干预期间，参与者照常接受治疗。他们的学习完成后，他们提供了基于数字正念的干预措施（MBI）。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 心理困扰[时间范围：基线-4周]医院焦虑和抑郁量表（HADS； Zigmond＆Snaith，1983;德语版本Herrmann-Lingen等，2011），分数：0-42，较低的分数表示改善
- 心理困扰[时间范围：基线 - 8周]医院焦虑和抑郁量表（HADS； Zigmond＆Snaith，1983;德语版本Herrmann-Lingen等，2011），分数：0-42，较低的分数表示改善
- 患者在数字MBI方面的经验[时间范围：8周]在退出访谈（定性和定量数据）中评估的患者经验，这表明干预的可行性
次要结果度量 ：
- 慢性压力[时间范围：基线，4周，8周，4个月，6个月]通过感知压力量表进行评估（PSS-10； Cohen＆Williamson，1988;德语版本Klein等，2016），得分为0-40，较低的分数表示改善
- 与健康相关的生活质量[时间范围：基线，4周，8周，4个月，6个月]慢性呼吸问卷（CRQ-SAS；德语版本Schünemann等，2003），分数：20-140，较高的分数表示改善
- 健康状况障碍[时间范围：基线，4周，8周，4个月，6个月]COPD评估测试（CAT; Jones等，2009），得分0-40，得分较低表示改善
- 疲劳[时间范围：基线，4周，8周，4个月，6个月]多维疲劳库存（MFI-20；德语版本Schwarz，Krauss和Hinz，2003年），分数为0-80，项目具有不同的极性
- 正念[时间范围：基线，4周，8周，4个月，6个月]Freiburger正念清单简短形式（FMI简短表格； Walach，Buchheld，Buttenmüller，Kleinknecht和Schmidt，＆Schmidt，2006年），分数0-42，更高的分数表示改善
- 自我同情[时间范围：基线，4周，8周，4个月，6个月]自动及量表短表（SCS短表格； Raes，Pommier，Neff和van Gucht，2011年；德语版本Hupfeld＆Ruffieux，2011年），10-60分，项目具有不同的极性
- 呼吸困难[时间范围：基线，4周，8周，4个月，6个月]呼吸困难灾难量表（BCS; Solomon等，2015;德语版本适应疼痛灾难性量表Meyer，Sprott和Mannion，2008年），得分0-52，较低的分数表示改善
- 压力反应性[时间范围：基线，4周，8周，4个月，6个月]暴露于心理压力源（Stroop测试）时，通过检查心率变异性（RMSSD）评估压力的反应性（RMSSD）
- 压力反应性[时间范围：基线，4周，8周，4个月，6个月]通过在暴露于心理压力源期间的皮肤电导水平（Stroop测试）中评估压力的反应性（Stroop测试）
- 头发皮质醇[时间范围：基线，8周，4个月，6个月]头发皮质醇的浓度（作为慢性应激的生物标志物）
- 心理困扰[时间范围：基线，4个月，6个月]医院焦虑和抑郁量表（HADS； Zigmond＆Snaith，1983;德语版本Herrmann-Lingen等，2011），分数：0-42，较低的分数表示改善
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 40岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：乔治 - 克里斯蒂安放克，医学博士 | +43 1 49150 2201 | georg-christian.funk@gesundheitsverbund.at | |
| 联系人：Hannah Tschenett，MSC BSC | +43 6606053628 | hannah.tschenett@univie.ac.at |
赞助商和合作者
Karl Landsteiner肺部研究和气管肿瘤学研究所
维也纳大学
Klinik Ottakring
Klinik Floridsdorf
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月11日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月24日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月5日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 恶化后，基于正念的COPD患者的干预措施 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项试验随机对照试验，以检查加重后，对COPD患者进行简短数字正念干预的可行性和有效性 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项试点研究的目的是评估加重后，对COPD患者进行简短的基于数字正念干预的可行性及其在减少心理困扰和压力方面的有效性。 | ||||||||
| 详细说明 | 背景： 慢性阻塞性肺疾病（COPD）急性加重的患者不仅患有身体症状，而且还患有心理困扰和压力。在其他慢性疾病中，基于正念的干预措施（MBI）可有效减少后者。然而，恶化后，对COPD患者的MBIS研究很少。由于身体上的局限性和活动能力受损，对于这些患者来说，数字MBI似乎特别有希望。 目的和研究问题： 在此基础上，该试验随机对照试验旨在检查a）病后，简短的数字MBI对COPD患者的可行性以及b）对心理困扰和压力的影响。 方法： 30例病情后住院的COPD患者将随机分配给MBI或候补对照组。 MBI状况的患者将每天进行4个简短音频引导的正念练习（10-15分钟），持续8周，并在其智能手机上交付。在每次运动之前和之后，将评估心理和呼吸变量（例如主观压力，呼吸困难）。原发性（心理困扰）和次要结果（例如疲劳）将在基线，排放，4周，8周和随访时进行测量，包括问卷调查和评估生物应激标志物（毛皮质菌，心率变异性，电敏活动） 。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（调查员） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 慢性阻塞性肺部疾病加剧 | ||||||||
| 干预ICMJE | 行为：基于数字正念的干预（MBI） 数字MBI由四个听觉指导的正念练习组成，持续10到15分钟。这四个练习是身体扫描和三个坐着的冥想（对心跳的意识，对身体的意识，对声音的意识）。练习可以通过参与者智能手机的软件进行。参与者将熟悉正念的概念和一次面对面的介绍性课程中的干预。此外，参与者将收到包含所有相关信息的手册。无论是在早晨还是晚上，都会指示参与者每天至少每天练习一次，并在他们希望的时候进行。他们可以在练习之间单独选择。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年2月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 40岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04769505 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Spiromind 39 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 乔治 - 基督教放克，卡尔·兰德斯坦纳肺部研究和气管肿瘤学研究所 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Karl Landsteiner肺部研究和气管肿瘤学研究所 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Karl Landsteiner肺部研究和气管肿瘤学研究所 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项试点研究的目的是评估加重后，对COPD患者进行简短的基于数字正念干预的可行性及其在减少心理困扰和压力方面的有效性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 慢性阻塞性肺部疾病加剧 | 行为：基于数字正念的干预（MBI） | 不适用 |
详细说明：
背景：
慢性阻塞性肺疾病（COPD）急性加重的患者不仅患有身体症状，而且还患有心理困扰和压力。在其他慢性疾病中，基于正念的干预措施（MBI）可有效减少后者。然而，恶化后，对COPD患者的MBIS研究很少。由于身体上的局限性和活动能力受损，对于这些患者来说，数字MBI似乎特别有希望。
目的和研究问题：
在此基础上，该试验随机对照试验旨在检查a）病后，简短的数字MBI对COPD患者的可行性以及b）对心理困扰和压力的影响。
方法：
30例病情后住院的COPD患者将随机分配给MBI或候补对照组。 MBI状况的患者将每天进行4个简短音频引导的正念练习（10-15分钟），持续8周，并在其智能手机上交付。在每次运动之前和之后，将评估心理和呼吸变量（例如主观压力，呼吸困难）。原发性（心理困扰）和次要结果（例如疲劳）将在基线，排放，4周，8周和随访时进行测量，包括问卷调查和评估生物应激标志物（毛皮质菌，心率变异性，电敏活动） 。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（调查员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项试验随机对照试验，以检查加重后，对COPD患者进行简短数字正念干预的可行性和有效性 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年3月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年2月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年2月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：干预组 像往常一样，参与者会接受基于数字正念的干预（MBI） +治疗。 | 行为：基于数字正念的干预（MBI） 数字MBI由四个听觉指导的正念练习组成，持续10到15分钟。这四个练习是身体扫描和三个坐着的冥想（对心跳的意识，对身体的意识，对声音的意识）。练习可以通过参与者智能手机的软件进行。参与者将熟悉正念的概念和一次面对面的介绍性课程中的干预。此外，参与者将收到包含所有相关信息的手册。无论是在早晨还是晚上，都会指示参与者每天至少每天练习一次，并在他们希望的时候进行。他们可以在练习之间单独选择。 |
| 没有干预：等待列表对照组 在干预期间，参与者照常接受治疗。他们的学习完成后，他们提供了基于数字正念的干预措施（MBI）。 |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
- 慢性压力[时间范围：基线，4周，8周，4个月，6个月]通过感知压力量表进行评估（PSS-10； Cohen＆Williamson，1988;德语版本Klein等，2016），得分为0-40，较低的分数表示改善
- 与健康相关的生活质量[时间范围：基线，4周，8周，4个月，6个月]慢性呼吸问卷（CRQ-SAS；德语版本Schünemann等，2003），分数：20-140，较高的分数表示改善
- 健康状况障碍[时间范围：基线，4周，8周，4个月，6个月]COPD评估测试（CAT; Jones等，2009），得分0-40，得分较低表示改善
- 疲劳[时间范围：基线，4周，8周，4个月，6个月]多维疲劳库存（MFI-20；德语版本Schwarz，Krauss和Hinz，2003年），分数为0-80，项目具有不同的极性
- 正念[时间范围：基线，4周，8周，4个月，6个月]Freiburger正念清单简短形式（FMI简短表格； Walach，Buchheld，Buttenmüller，Kleinknecht和Schmidt，＆Schmidt，2006年），分数0-42，更高的分数表示改善
- 自我同情[时间范围：基线，4周，8周，4个月，6个月]自动及量表短表（SCS短表格； Raes，Pommier，Neff和van Gucht，2011年；德语版本Hupfeld＆Ruffieux，2011年），10-60分，项目具有不同的极性
- 呼吸困难[时间范围：基线，4周，8周，4个月，6个月]呼吸困难灾难量表（BCS; Solomon等，2015;德语版本适应疼痛灾难性量表Meyer，Sprott和Mannion，2008年），得分0-52，较低的分数表示改善
- 压力反应性[时间范围：基线，4周，8周，4个月，6个月]
- 压力反应性[时间范围：基线，4周，8周，4个月，6个月]通过在暴露于心理压力源期间的皮肤电导水平（Stroop测试）中评估压力的反应性（Stroop测试）
- 头发皮质醇[时间范围：基线，8周，4个月，6个月]头发皮质醇的浓度（作为慢性应激的生物标志物）
- 心理困扰[时间范围：基线，4个月，6个月]医院焦虑和抑郁量表（HADS； Zigmond＆Snaith，1983;德语版本Herrmann-Lingen等，2011），分数：0-42，较低的分数表示改善
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 40岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月11日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月24日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月5日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 恶化后，基于正念的COPD患者的干预措施 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项试验随机对照试验，以检查加重后，对COPD患者进行简短数字正念干预的可行性和有效性 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项试点研究的目的是评估加重后，对COPD患者进行简短的基于数字正念干预的可行性及其在减少心理困扰和压力方面的有效性。 | ||||||||
| 详细说明 | 背景： 慢性阻塞性肺疾病（COPD）急性加重的患者不仅患有身体症状，而且还患有心理困扰和压力。在其他慢性疾病中，基于正念的干预措施（MBI）可有效减少后者。然而，恶化后，对COPD患者的MBIS研究很少。由于身体上的局限性和活动能力受损，对于这些患者来说，数字MBI似乎特别有希望。 目的和研究问题： 在此基础上，该试验随机对照试验旨在检查a）病后，简短的数字MBI对COPD患者的可行性以及b）对心理困扰和压力的影响。 方法： 30例病情后住院的COPD患者将随机分配给MBI或候补对照组。 MBI状况的患者将每天进行4个简短音频引导的正念练习（10-15分钟），持续8周，并在其智能手机上交付。在每次运动之前和之后，将评估心理和呼吸变量（例如主观压力，呼吸困难）。原发性（心理困扰）和次要结果（例如疲劳）将在基线，排放，4周，8周和随访时进行测量，包括问卷调查和评估生物应激标志物（毛皮质菌，心率变异性，电敏活动） 。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（调查员） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 慢性阻塞性肺部疾病加剧 | ||||||||
| 干预ICMJE | 行为：基于数字正念的干预（MBI） 数字MBI由四个听觉指导的正念练习组成，持续10到15分钟。这四个练习是身体扫描和三个坐着的冥想（对心跳的意识，对身体的意识，对声音的意识）。练习可以通过参与者智能手机的软件进行。参与者将熟悉正念的概念和一次面对面的介绍性课程中的干预。此外，参与者将收到包含所有相关信息的手册。无论是在早晨还是晚上，都会指示参与者每天至少每天练习一次，并在他们希望的时候进行。他们可以在练习之间单独选择。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年2月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 40岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04769505 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Spiromind 39 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 乔治 - 基督教放克，卡尔·兰德斯坦纳肺部研究和气管肿瘤学研究所 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Karl Landsteiner肺部研究和气管肿瘤学研究所 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Karl Landsteiner肺部研究和气管肿瘤学研究所 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
