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出境医 / 临床实验 / 使用PDO线的非外科隆鼻术
使用PDO线的非外科隆鼻术
研究描述
简要摘要：
确定可吸收的聚二甲酮（PDO）螺纹非手术修订隆鼻术对10例希望进一步改变其鼻尖和/或鼻腔的患者的第一印象和生活质量（面部Q量表）的影响
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 鼻缺陷 | 设备：PDO最大线程 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 10名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 使用聚二烷酮螺纹的非外科隆鼻术 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月20日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年6月20日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年7月20日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：PDO最大线向鼻子注入 | 设备：PDO最大线程 确定可吸收的聚二氧烷酮（PDO）螺纹非手术隆鼻术对生活质量（面Q尺度）的影响 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 使用PDO最大线程[时间范围：1个月]的非外部隆鼻术可吸收的聚二甲酮（PDO）螺纹非手术隆鼻术对生活质量（面Q量表）的影响。面部Q量表从1-4的评分更接近4，更有利。
次要结果度量 ：
- 使用PDO最大线程[时间范围：1个月]的非外部隆鼻术可吸收的聚二甲酮（PDO）螺纹非手术隆鼻术对第一印象（使用第一印象问卷）的影响。问卷从1到10，结果接近10，更有利。
- 使用PDO最大线程[时间范围：1个月]的非外部隆鼻术鼻背凸的降低的功效以及在注射前/后2D照片上测量的尖端旋转和投影的改善
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 18岁及以上的男性和女性。
- 在过去的12个月内，将要求受试者先前注射以前的注射剂或对鼻子的其他化妆品治疗。
- 了解研究的目的和方面的受试者，自由签署同意书并完成所需的治疗方法并进行后续访问。
排除标准：
- 18岁以下的男性和女性。
- 在过去的12个月内进行了先前手术，注射填充物或其他化妆品治疗的受试者。
- 患有任何先前鼻腔植入物的患者
- 怀孕或护理的受试者。
- 对研究成分的任何组成部分具有已知过敏或敏感性的受试者。
- 出血疾病（医源性或其他方式）的任何病史。这包括在前3周内接受治疗的人，抗血栓剂，抗凝剂或血小板聚集的抑制剂。
- 在过去的三周中，任何服用阿司匹林，布洛芬，圣约翰麦芽汁或高剂量维生素E补充剂的人。
- 鼻子的疾病，受伤或残疾的受试者，包括影响鼻子的自身免疫性疾病的受试者
- 不了解研究的目的和方面的受试者，不要签署同意，也不要完成所需的治疗方法，并且随访访问也将被排除在外。
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Omotara Sulyman | 3123352070 | tara@drdayan.com | |
| 联系人：医学博士Nimit Gandhi | 3123352070 | nimit@denovareasearch.com |
位置
| 美国，伊利诺伊州 | |
| Denova研究 | 招募 |
| 芝加哥，伊利诺伊州，美国60611 | |
| 联系人：Selika Gutierrez-Borst，MS，RN 312-335-2070 selika@denovaresearch.com | |
| 首席研究员：医学博士Steven H Dayan | |
赞助商和合作者
Denova研究
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月20日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月24日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月24日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月20日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月20日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 使用PDO最大线程[时间范围：1个月]的非外部隆鼻术 可吸收的聚二甲酮（PDO）螺纹非手术隆鼻术对生活质量（面Q量表）的影响。面部Q量表从1-4的评分更接近4，更有利。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 使用PDO线的非外科隆鼻术 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 使用聚二烷酮螺纹的非外科隆鼻术 | ||||||||
| 简要摘要 | 确定可吸收的聚二甲酮（PDO）螺纹非手术修订隆鼻术对10例希望进一步改变其鼻尖和/或鼻腔的患者的第一印象和生活质量（面部Q量表）的影响 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：其他 | ||||||||
| 条件ICMJE | 鼻缺陷 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：PDO最大线程 确定可吸收的聚二氧烷酮（PDO）螺纹非手术隆鼻术对生活质量（面Q尺度）的影响 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：PDO最大线向鼻子注入 干预：设备：PDO最大线程 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 10 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年7月20日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月20日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04769427 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | PDO-122020 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Denova研究 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Denova研究 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Denova研究 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
确定可吸收的聚二甲酮（PDO）螺纹非手术修订隆鼻术对10例希望进一步改变其鼻尖和/或鼻腔的患者的第一印象和生活质量（面部Q量表）的影响
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 鼻缺陷 | 设备：PDO最大线程 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 10名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 使用聚二烷酮螺纹的非外科隆鼻术 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月20日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年6月20日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年7月20日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：PDO最大线向鼻子注入 | 设备：PDO最大线程 确定可吸收的聚二氧烷酮（PDO）螺纹非手术隆鼻术对生活质量（面Q尺度）的影响 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 使用PDO最大线程[时间范围：1个月]的非外部隆鼻术可吸收的聚二甲酮（PDO）螺纹非手术隆鼻术对生活质量（面Q量表）的影响。面部Q量表从1-4的评分更接近4，更有利。
次要结果度量 ：
- 使用PDO最大线程[时间范围：1个月]的非外部隆鼻术可吸收的聚二甲酮（PDO）螺纹非手术隆鼻术对第一印象（使用第一印象问卷）的影响。问卷从1到10，结果接近10，更有利。
- 使用PDO最大线程[时间范围：1个月]的非外部隆鼻术鼻背凸的降低的功效以及在注射前/后2D照片上测量的尖端旋转和投影的改善
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
排除标准：
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月20日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月24日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月24日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月20日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月20日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 使用PDO最大线程[时间范围：1个月]的非外部隆鼻术 可吸收的聚二甲酮（PDO）螺纹非手术隆鼻术对生活质量（面Q量表）的影响。面部Q量表从1-4的评分更接近4，更有利。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 使用PDO线的非外科隆鼻术 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 使用聚二烷酮螺纹的非外科隆鼻术 | ||||||||
| 简要摘要 | 确定可吸收的聚二甲酮（PDO）螺纹非手术修订隆鼻术对10例希望进一步改变其鼻尖和/或鼻腔的患者的第一印象和生活质量（面部Q量表）的影响 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：其他 | ||||||||
| 条件ICMJE | 鼻缺陷 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：PDO最大线程 确定可吸收的聚二氧烷酮（PDO）螺纹非手术隆鼻术对生活质量（面Q尺度）的影响 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：PDO最大线向鼻子注入 干预：设备：PDO最大线程 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 10 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年7月20日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月20日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04769427 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | PDO-122020 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Denova研究 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Denova研究 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Denova研究 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||