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出境医 / 临床实验 / 胰腺腺癌（geflupan）中的粉状-GEM

胰腺腺癌（geflupan）中的粉状-GEM

研究描述
简要摘要：
在这项研究中，研究人员设计了一种治疗方案，其中包括胰腺癌中最活跃的药物，这些药物是吉西他滨和氟尿嘧啶，可以作为第一线治疗进行测试。预计该方案的毒性比Folfirinox更小，并且瞄准更好的结果。

病情或疾病 干预/治疗阶段
胰腺化学疗法效应转移性胰腺癌药物：吉西他滨氟尿嘧啶阶段2

详细说明：

多年来，转移性癌症胰腺一直是肿瘤学家的挑战。这是一种生存率有限的疾病，对治疗的反应非常差。预计五年的总体生存率仅在4-6％之间。腺癌是胰腺癌最常见的类型。这是第十个最常见的成人固体恶性肿瘤。事实证明，大多数新的治疗方式在该疾病中是无依赖的，包括靶向和免疫疗法。

多年来，胰腺癌的第一道治疗是单独或组合的吉西他滨。最近，由于其总体生存益处，Folfirinox已成为护理标准。但是，这是一个很小的好处，付出了巨大的毒性。

招募转移性癌症患者接受测试方案。基线评估将通过CT扫描或PET/CT进行。 3个月的治疗和6个月末，将重复评估

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 50名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：粉状GEM作为胰腺转移性腺癌（Geflupan）的第一行治疗的II期试验
估计研究开始日期 ： 2021年2月20日
估计初级完成日期 ： 2022年7月1日
估计 学习完成日期 ： 2023年1月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：化学疗法

参与者将在每两周一次的基础上接受测试协议GEM-5FU，持续6个月

剂量如下：

吉西他滨1000 mg/m2，在30分钟内输注，D1，D15白细胞素400 mg/m2输注30分钟，D1，D15 5FU 400 mg 400 mg/m2 iv Shot D1，D15 5FU 2000 mg/m2 Infusion在46小时D1，D1，D1，D1，D1，D1，D1，D1，D1，D1，D1，D1，D1，D1，D1

药物：吉西他滨氟尿嘧啶

化学疗法方案：

  • 吉西他滨1000mg/m2 IV短输注
  • leucovorin 400 mg/m2 IV短输注
  • Fillouracil 400 mg/m2直接IV射击
  • 粉状2000 mg/m2含量超过46小时

整个方案将每两周重复


结果措施
主要结果指标 ：
  1. 总回应率（ORR）[时间范围：入学率6个月]
    根据recist标准描述


次要结果度量 ：
  1. 不良事件（AE）[时间范围：化学疗法6个月]
    根据ctcae的描述

  2. 无进展生存（PFS）[时间范围：从入学开始一年]
    转移日期与下一个疾病进展日期之间的时间间隔

  3. 总体生存（OS）[时间范围：从入学开始一年]
    诊断日期到死亡日期之间的时间间隔


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至70年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 胰腺腺癌的组织病理学证据
  • AJCC定义的转移性疾病的放射学证明

排除标准：

  • 性能状况差的患者（ECOG 4）
  • 器官功能障碍的患者定义为：肌酐超过1.6 mg/dl或胆红素超过3 mg/dl
  • 处于常规透析的末期肾脏疾病的患者
  • 胰腺癌的其他组织学
  • 如果不是化生的话
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：艾哈迈德·索希布（Ahmed Sohaib），博士+201060406063 ahmed.sohaib@med.menofia.edu.eg
联系人：Amira Hegazy，博士+201090432337 amirahegazy28@yahoo.com

位置
位置表的布局表
埃及
梅努菲亚大学，医学院招募
Shebin Elkom，埃及Menoufia，32511
联系人：Ahmed Sohaib，博士01060406063 Dr.Ahmed.sohaib@gmail.com
联系人：Amira Hegazy，博士01090432337 amirahegazy28@yahoo.com
次级评论者：Reham Ahmed，博士
赞助商和合作者
梅努菲亚大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月19日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月24日
最后更新发布日期2021年2月24日
估计研究开始日期ICMJE 2021年2月20日
估计初级完成日期2022年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月21日）		总回应率（ORR）[时间范围：入学率6个月]
根据recist标准描述
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月21日）
  • 不良事件（AE）[时间范围：化学疗法6个月]
    根据ctcae的描述
  • 无进展生存（PFS）[时间范围：从入学开始一年]
    转移日期与下一个疾病进展日期之间的时间间隔
  • 总体生存（OS）[时间范围：从入学开始一年]
    诊断日期到死亡日期之间的时间间隔
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE胰腺腺癌（geflupan）中的粉状-GEM
官方标题ICMJE粉状GEM作为胰腺转移性腺癌（Geflupan）的第一行治疗的II期试验
简要摘要在这项研究中，研究人员设计了一种治疗方案，其中包括胰腺癌中最活跃的药物，这些药物是吉西他滨和氟尿嘧啶，可以作为第一线治疗进行测试。预计该方案的毒性比Folfirinox更小，并且瞄准更好的结果。
详细说明

多年来，转移性癌症胰腺一直是肿瘤学家的挑战。这是一种生存率有限的疾病，对治疗的反应非常差。预计五年的总体生存率仅在4-6％之间。腺癌是胰腺癌最常见的类型。这是第十个最常见的成人固体恶性肿瘤。事实证明，大多数新的治疗方式在该疾病中是无依赖的，包括靶向和免疫疗法。

多年来，胰腺癌的第一道治疗是单独或组合的吉西他滨。最近，由于其总体生存益处，Folfirinox已成为护理标准。但是，这是一个很小的好处，付出了巨大的毒性。

招募转移性癌症患者接受测试方案。基线评估将通过CT扫描或PET/CT进行。 3个月的治疗和6个月末，将重复评估

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE药物：吉西他滨氟尿嘧啶

化学疗法方案：

  • 吉西他滨1000mg/m2 IV短输注
  • leucovorin 400 mg/m2 IV短输注
  • Fillouracil 400 mg/m2直接IV射击
  • 粉状2000 mg/m2含量超过46小时

整个方案将每两周重复

研究臂ICMJE实验：化学疗法

参与者将在每两周一次的基础上接受测试协议GEM-5FU，持续6个月

剂量如下：

吉西他滨1000 mg/m2，在30分钟内输注，D1，D15白细胞素400 mg/m2输注30分钟，D1，D15 5FU 400 mg 400 mg/m2 iv Shot D1，D15 5FU 2000 mg/m2 Infusion在46小时D1，D1，D1，D1，D1，D1，D1，D1，D1，D1，D1，D1，D1，D1，D1

干预：药物：吉西他滨氟尿嘧啶
出版物 * Conroy T，Desseigne F，Ychou M，BouchéO，Guimbaud R，BécouarnY，Adenis A，Raoul JL，Gourgou-Bourgade S，De laFouchardièreC，Bennouna J，Bachet JB，Bachet JB，Khemissa-Akouz F，Pérérérérérédréded，deLaFouchardièreC， Delbaldo C，Assenat E，Chauffert B，Michel P，Montoto-Grillot C，Ducreux M； UNICANCER的小组式消化剂；群体间。 Folfirinox与吉西他滨用于转移性胰腺癌。 N Engl J Med。 2011年5月12日； 364（19）：1817-25。 doi：10.1056/nejmoa1011923。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年2月21日）		 50
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年1月1日
估计初级完成日期2022年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 胰腺腺癌的组织病理学证据
  • AJCC定义的转移性疾病的放射学证明

排除标准：

  • 性能状况差的患者（ECOG 4）
  • 器官功能障碍的患者定义为：肌酐超过1.6 mg/dl或胆红素超过3 mg/dl
  • 处于常规透析的末期肾脏疾病的患者
  • 胰腺癌的其他组织学
  • 如果不是化生的话
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至70年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：艾哈迈德·索希布（Ahmed Sohaib），博士+201060406063 ahmed.sohaib@med.menofia.edu.eg
联系人：Amira Hegazy，博士+201090432337 amirahegazy28@yahoo.com
列出的位置国家ICMJE埃及
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04769414
其他研究ID编号ICMJE 352
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：在与研究的PI接触并发布主要结果后，可以与其他研究人员共享IPD。本研究的研究人员应使用本研究数据将本研究的研究作为共同投资者。
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
大体时间：在发布研究的主要结果之后，预计将在2023年1月之前
责任方艾哈迈德·索哈布（Ahmed Sohaib），梅努菲亚大学
研究赞助商ICMJE梅努菲亚大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户梅努菲亚大学
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
在这项研究中，研究人员设计了一种治疗方案，其中包括胰腺癌中最活跃的药物，这些药物是吉西他滨和尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶，可以作为第一线治疗进行测试。预计该方案的毒性比Folfirinox更小，并且瞄准更好的结果。

病情或疾病 干预/治疗阶段
胰腺化学疗法效应转移性胰腺癌药物：吉西他滨尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶阶段2

详细说明：

多年来，转移性癌症胰腺一直是肿瘤学家的挑战。这是一种生存率有限的疾病，对治疗的反应非常差。预计五年的总体生存率仅在4-6％之间。腺癌是胰腺癌最常见的类型。这是第十个最常见的成人固体恶性肿瘤。事实证明，大多数新的治疗方式在该疾病中是无依赖的，包括靶向和免疫疗法。

多年来，胰腺癌的第一道治疗是单独或组合的吉西他滨。最近，由于其总体生存益处，Folfirinox已成为护理标准。但是，这是一个很小的好处，付出了巨大的毒性。

招募转移性癌症患者接受测试方案。基线评估将通过CT扫描或PET/CT进行。 3个月的治疗和6个月末，将重复评估

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 50名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：粉状GEM作为胰腺转移性腺癌（Geflupan）的第一行治疗的II期试验
估计研究开始日期 ： 2021年2月20日
估计初级完成日期 ： 2022年7月1日
估计 学习完成日期 ： 2023年1月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：化学疗法

参与者将在每两周一次的基础上接受测试协议GEM-5FU，持续6个月

剂量如下：

吉西他滨1000 mg/m2，在30分钟内输注，D1，D15白细胞素400 mg/m2输注30分钟，D1，D15 5FU 400 mg 400 mg/m2 iv Shot D1，D15 5FU 2000 mg/m2 Infusion在46小时D1，D1，D1，D1，D1，D1，D1，D1，D1，D1，D1，D1，D1，D1，D1

药物：吉西他滨尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶

化学疗法方案：

  • 吉西他滨1000mg/m2 IV短输注
  • leucovorin 400 mg/m2 IV短输注
  • Fillouracil 400 mg/m2直接IV射击
  • 粉状2000 mg/m2含量超过46小时

整个方案将每两周重复


结果措施
主要结果指标 ：
  1. 总回应率（ORR）[时间范围：入学率6个月]
    根据recist标准描述


次要结果度量 ：
  1. 不良事件（AE）[时间范围：化学疗法6个月]
    根据ctcae的描述

  2. 无进展生存（PFS）[时间范围：从入学开始一年]
    转移日期与下一个疾病进展日期之间的时间间隔

  3. 总体生存（OS）[时间范围：从入学开始一年]
    诊断日期到死亡日期之间的时间间隔


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至70年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 胰腺腺癌的组织病理学证据
  • AJCC定义的转移性疾病的放射学证明

排除标准：

  • 性能状况差的患者（ECOG 4）
  • 器官功能障碍的患者定义为：肌酐超过1.6 mg/dl或胆红素超过3 mg/dl
  • 处于常规透析的末期肾脏疾病的患者
  • 胰腺癌的其他组织学
  • 如果不是化生的话
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：艾哈迈德·索希布（Ahmed Sohaib），博士+201060406063 ahmed.sohaib@med.menofia.edu.eg
联系人：Amira Hegazy，博士+201090432337 amirahegazy28@yahoo.com

位置
位置表的布局表
埃及
梅努菲亚大学，医学院招募
Shebin Elkom，埃及Menoufia，32511
联系人：Ahmed Sohaib，博士01060406063 Dr.Ahmed.sohaib@gmail.com
联系人：Amira Hegazy，博士01090432337 amirahegazy28@yahoo.com
次级评论者：Reham Ahmed，博士
赞助商和合作者
梅努菲亚大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月19日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月24日
最后更新发布日期2021年2月24日
估计研究开始日期ICMJE 2021年2月20日
估计初级完成日期2022年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月21日）		总回应率（ORR）[时间范围：入学率6个月]
根据recist标准描述
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月21日）
  • 不良事件（AE）[时间范围：化学疗法6个月]
    根据ctcae的描述
  • 无进展生存（PFS）[时间范围：从入学开始一年]
    转移日期与下一个疾病进展日期之间的时间间隔
  • 总体生存（OS）[时间范围：从入学开始一年]
    诊断日期到死亡日期之间的时间间隔
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE胰腺腺癌（geflupan）中的粉状-GEM
官方标题ICMJE粉状GEM作为胰腺转移性腺癌（Geflupan）的第一行治疗的II期试验
简要摘要在这项研究中，研究人员设计了一种治疗方案，其中包括胰腺癌中最活跃的药物，这些药物是吉西他滨和尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶，可以作为第一线治疗进行测试。预计该方案的毒性比Folfirinox更小，并且瞄准更好的结果。
详细说明

多年来，转移性癌症胰腺一直是肿瘤学家的挑战。这是一种生存率有限的疾病，对治疗的反应非常差。预计五年的总体生存率仅在4-6％之间。腺癌是胰腺癌最常见的类型。这是第十个最常见的成人固体恶性肿瘤。事实证明，大多数新的治疗方式在该疾病中是无依赖的，包括靶向和免疫疗法。

多年来，胰腺癌的第一道治疗是单独或组合的吉西他滨。最近，由于其总体生存益处，Folfirinox已成为护理标准。但是，这是一个很小的好处，付出了巨大的毒性。

招募转移性癌症患者接受测试方案。基线评估将通过CT扫描或PET/CT进行。 3个月的治疗和6个月末，将重复评估

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE药物：吉西他滨尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶

化学疗法方案：

  • 吉西他滨1000mg/m2 IV短输注
  • leucovorin 400 mg/m2 IV短输注
  • Fillouracil 400 mg/m2直接IV射击
  • 粉状2000 mg/m2含量超过46小时

整个方案将每两周重复

研究臂ICMJE实验：化学疗法

参与者将在每两周一次的基础上接受测试协议GEM-5FU，持续6个月

剂量如下：

吉西他滨1000 mg/m2，在30分钟内输注，D1，D15白细胞素400 mg/m2输注30分钟，D1，D15 5FU 400 mg 400 mg/m2 iv Shot D1，D15 5FU 2000 mg/m2 Infusion在46小时D1，D1，D1，D1，D1，D1，D1，D1，D1，D1，D1，D1，D1，D1，D1

干预：药物：吉西他滨尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶
出版物 * Conroy T，Desseigne F，Ychou M，BouchéO，Guimbaud R，BécouarnY，Adenis A，Raoul JL，Gourgou-Bourgade S，De laFouchardièreC，Bennouna J，Bachet JB，Bachet JB，Khemissa-Akouz F，Pérérérérérédréded，deLaFouchardièreC， Delbaldo C，Assenat E，Chauffert B，Michel P，Montoto-Grillot C，Ducreux M； UNICANCER的小组式消化剂；群体间。 Folfirinox与吉西他滨用于转移性胰腺癌。 N Engl J Med。 2011年5月12日； 364（19）：1817-25。 doi：10.1056/nejmoa1011923。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年2月21日）		 50
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年1月1日
估计初级完成日期2022年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 胰腺腺癌的组织病理学证据
  • AJCC定义的转移性疾病的放射学证明

排除标准：

  • 性能状况差的患者（ECOG 4）
  • 器官功能障碍的患者定义为：肌酐超过1.6 mg/dl或胆红素超过3 mg/dl
  • 处于常规透析的末期肾脏疾病的患者
  • 胰腺癌的其他组织学
  • 如果不是化生的话
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至70年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：艾哈迈德·索希布（Ahmed Sohaib），博士+201060406063 ahmed.sohaib@med.menofia.edu.eg
联系人：Amira Hegazy，博士+201090432337 amirahegazy28@yahoo.com
列出的位置国家ICMJE埃及
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04769414
其他研究ID编号ICMJE 352
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：在与研究的PI接触并发布主要结果后，可以与其他研究人员共享IPD。本研究的研究人员应使用本研究数据将本研究的研究作为共同投资者。
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
大体时间：在发布研究的主要结果之后，预计将在2023年1月之前
责任方艾哈迈德·索哈布（Ahmed Sohaib），梅努菲亚大学
研究赞助商ICMJE梅努菲亚大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户梅努菲亚大学
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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