病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
不育IVF孕酮 | 药物:孕酮 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 234名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | E2(雌二醇),P4(孕酮)和LH水平在转移和子宫内膜腔厚度对冻结胚胎转移周期患者的植入成功的影响:前瞻性数据分析 |
实际学习开始日期 : | 2021年2月1日 |
估计初级完成日期 : | 2021年11月15日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年12月15日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:E2,P4和LH水平对植入成功的影响 HRT以口服雌二醇Valerate(Estrofem®,Bayer Hispania,Barcelona,Spain,Spain)的速度开始,最高为8毫克/天。补充雌激素后14天后,还测量了阴道2D超声和血清雌二醇,LH和孕酮水平的子宫内膜厚度。如果子宫内膜厚度> 7 mm,具有三层层和静态卵巢,血清E2> 100 pg/mL,血清P水平<1.5 ng/ml,补充孕酮是通过使用100 mg的阴道孕酮来启动的片剂每天两次(lutinus,Ferring Pharmaceuticals)加上250毫克肌内内羟基丙酮丙酸酯每周两次(IMHPC)或25 mg/d的SC孕酮(Prolutex)作为luteal相位(称为luteal期) )。 | 药物:孕酮 补充孕激素是通过每天两次使用100毫克阴道孕酮片剂(lutinus,ferring Pharmaceuticals)加上250 mg肌内内羟基丙酮丙酮的250毫克,每周两次(IMHPC)或25 mg/d(每天25 mg/d) )作为黄体期支持(称为孕激素给药的第0天)。 其他名称:孕酮阴道 |
符合研究资格的年龄: | 18年至41岁(成人) |
有资格学习的男女: | 女性 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
火鸡 | |
AcıbademKozyatağı医院 | |
伊斯坦布尔,土耳其 | |
Bezmialem基金会大学 | |
伊斯坦布尔,土耳其 |
首席研究员: | pınarÖzcan | Bezmialem基金会大学 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年2月14日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年2月24日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年2月24日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月1日 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年11月15日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 怀孕率[时间范围:平均1年] 参与者的怀孕率 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | E2,P4和LH水平在转移和子宫内膜腔厚度对植入式胚胎转移周期的患者的植入成功率的影响 | ||||
官方标题ICMJE | E2(雌二醇),P4(孕酮)和LH水平在转移和子宫内膜腔厚度对冻结胚胎转移周期患者的植入成功的影响:前瞻性数据分析 | ||||
简要摘要 | 由于临床实践和实验室的最新进展,胚胎冷冻保存已成为辅助生殖技术的第一线程序。胚胎冷冻过程;预防卵巢过度刺激综合征正在成为越来越多的适应症的公认实践,包括植入前基因检测(PGT),晚期卵泡期孕酮升高和胚胎 - 内膜异步异步。孕酮;在制备子宫内膜腔的胚胎附着中起着关键作用。补充孕酮制剂可用于预防黄体期缺陷,并在冷冻透射胚胎转移的周期制剂中提供孕酮支持。我们在这项研究中的目的是显示血清孕激素水平对胚胎转移当天妊娠结局的影响。 | ||||
详细说明 | 这项前瞻性队列研究在2021年11月至12月至12月至12月至12月之间在Bezmialem大学医院的IVF中心和Acibadem Health Group进行。包括两名医生(PO和CF)进行的234个编程超声指导的ETS。该研究方案得到了贝兹米亚姆大学医学院道德委员会的批准。从所有患者那里获得了书面知情同意。纳入标准是患者接受体重指数(BMI)≤25kg/m2,18至41岁之间的IVF患者,周期第3天的FSH水平为≤12mIU/mL。排除标准是未经校正内结构子宫异常的患者,包括Unicornation,双角性子宫或多脑子宫,反复流产,水salosalpinx的存在和循环取消。那些经历了矫正子宫异常的人,例如子宫隔膜,粘膜下肌瘤和子宫内膜息肉。 收集到的数据包括年龄,不育的持续时间,不育类型,IVF的指示,吸烟者(%),先前尝试的数量,血清雌二醇(PG/mL),LH(IU/L),孕酮水平(NG/ML)和孕酮引入和胚胎转移日之前的子宫内膜厚度(mm),转移的胚胎数量,转移时的胚胎阶段(第3天/胚泡)(%)(%),对照孕激素水平在embryo转移(NG/mL)上,长度子宫腔(a),子宫内膜表面和内部导管尖端之间的距离,以及在胚胎转移后1到60分钟的基本子宫内膜表面与气泡(C)之间的距离,生化妊娠率,流产,临床妊娠率(通过阴道超声检查可视化胎儿心跳)和闭经12周时持续的妊娠率。 根据制造商的说明,使用商业玻璃化试剂盒进行了胚胎选择和ET玻璃化和胚泡阶段和变暖。所有ET均由两个经验丰富的操作员(PO和CF)与华莱士导管(Smiths Medical International Ltd.)一起使用腹部超声指导下的后负载转移技术,没有任何麻醉或镇静。如Gardner和Lane所述,根据标准形态标准对胚胎进行分级。根据形态和切割标准选择最高质量的胚胎进行转移。手术后,将患者仰卧约60分钟。超声检查在ET后1和60分钟进行,以记录通过测量气泡与子宫底眼中冠状图像中的距离评估的胚胎闪光位置。通过测量ET后60分钟后测量胚胎闪光位置的变化来评估胚胎闪光运动/迁移。如果胚胎向眼底迁移> 15毫米> 15毫米,则将其分类为基本,或朝子宫颈> 15毫米> 15毫米,将其分类为子宫颈,如果胚胎闪光灯距原始位置保持在±15毫米之内,则被分类为作为静态。当看到多个气泡时,最接近子宫眼的气泡进行了测量。研究人员测量了从气泡的铅部分到子宫眼底的距离。 子宫内膜制剂和孕酮用OCS和GNRH激动剂(Lucrin®3.75mg IM,单剂量,单剂量,IPSEN Pharma,Barcelona,Spain,Spain)首次在上一个周期中完成所有患者,然后HRT用于子宫内膜准备工作,然后下一个周期。进行经阴道超声检查,并在月经周期的第二或第三天测量血清雌二醇,LH和孕酮水平。 HRT以口服雌二醇Valerate(Estrofem®,Bayer Hispania,Barcelona,Spain,Spain)的速度开始,最高为8毫克/天。补充雌激素后14天后,还测量了阴道2D超声和血清雌二醇,LH和孕酮水平的子宫内膜厚度。如果子宫内膜厚度> 7 mm,具有三层层和静态卵巢,血清E2> 100 pg/mL,血清P水平<1.5 ng/ml,补充孕酮是通过使用100 mg的阴道孕酮来启动的片剂每天两次(lutinus,Ferring Pharmaceuticals)加上250毫克肌内内羟基丙酮丙酸酯每周两次(IMHPC)或25 mg/d的SC孕酮(Prolutex)作为luteal相位(称为luteal期) )。在第3天的第3天进行胚胎转移,胚泡第5天进行。在ET当天,将所有患者的血液样本供所有患者测量血清孕酮,雌二醇和LH水平。如果在胚胎转移当天的血清孕酮水平<10 ng/ml,则每天给予100 mg肌内微生物孕酮给患者服用,并在2天后服用血液样本以检查血清孕酮水平。在ET后12天获得血清定量β-HCG水平。孕酮补充为黄体期支持,以相同的剂量继续进行,直到10-12周的妊娠期可行妊娠,如果没有怀孕,则停止。通过经阴道超声检查可视化胎儿心跳后,口服E2被停用。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE | 药物:孕酮 补充孕激素是通过每天两次使用100毫克阴道孕酮片剂(lutinus,ferring Pharmaceuticals)加上250 mg肌内内羟基丙酮丙酮的250毫克,每周两次(IMHPC)或25 mg/d(每天25 mg/d) )作为黄体期支持(称为孕激素给药的第0天)。 其他名称:孕酮阴道 | ||||
研究臂ICMJE | 实验:E2,P4和LH水平对植入成功的影响 HRT以口服雌二醇Valerate(Estrofem®,Bayer Hispania,Barcelona,Spain,Spain)的速度开始,最高为8毫克/天。补充雌激素后14天后,还测量了阴道2D超声和血清雌二醇,LH和孕酮水平的子宫内膜厚度。如果子宫内膜厚度> 7 mm,具有三层层和静态卵巢,血清E2> 100 pg/mL,血清P水平<1.5 ng/ml,补充孕酮是通过使用100 mg的阴道孕酮来启动的片剂每天两次(lutinus,Ferring Pharmaceuticals)加上250毫克肌内内羟基丙酮丙酸酯每周两次(IMHPC)或25 mg/d的SC孕酮(Prolutex)作为luteal相位(称为luteal期) )。 干预:药物:孕酮 | ||||
出版物 * |
| ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 活跃,不招募 | ||||
估计注册ICMJE | 234 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月15日 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年11月15日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18年至41岁(成人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 火鸡 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04769401 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 孕酮研究 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
| ||||
责任方 | Bezmialem Vakif大学 | ||||
研究赞助商ICMJE | Bezmialem Vakif大学 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Bezmialem Vakif大学 | ||||
验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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不育IVF孕酮 | 药物:孕酮 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 234名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | E2(雌二醇),P4(孕酮)和LH水平在转移和子宫内膜腔厚度对冻结胚胎转移周期患者的植入成功的影响:前瞻性数据分析 |
实际学习开始日期 : | 2021年2月1日 |
估计初级完成日期 : | 2021年11月15日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年12月15日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:E2,P4和LH水平对植入成功的影响 HRT以口服雌二醇Valerate(Estrofem®,Bayer Hispania,Barcelona,Spain,Spain)的速度开始,最高为8毫克/天。补充雌激素后14天后,还测量了阴道2D超声和血清雌二醇,LH和孕酮水平的子宫内膜厚度。如果子宫内膜厚度> 7 mm,具有三层层和静态卵巢,血清E2> 100 pg/mL,血清P水平<1.5 ng/ml,补充孕酮是通过使用100 mg的阴道孕酮来启动的片剂每天两次(lutinus,Ferring Pharmaceuticals)加上250毫克肌内内羟基丙酮丙酸酯每周两次(IMHPC)或25 mg/d的SC孕酮(Prolutex)作为luteal相位(称为luteal期) )。 | 药物:孕酮 补充孕激素是通过每天两次使用100毫克阴道孕酮片剂(lutinus,ferring Pharmaceuticals)加上250 mg肌内内羟基丙酮丙酮的250毫克,每周两次(IMHPC)或25 mg/d(每天25 mg/d) )作为黄体期支持(称为孕激素给药的第0天)。 其他名称:孕酮阴道 |
符合研究资格的年龄: | 18年至41岁(成人) |
有资格学习的男女: | 女性 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
火鸡 | |
AcıbademKozyatağı医院 | |
伊斯坦布尔,土耳其 | |
Bezmialem基金会大学 | |
伊斯坦布尔,土耳其 |
首席研究员: | pınarÖzcan | Bezmialem基金会大学 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年2月14日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年2月24日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年2月24日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月1日 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年11月15日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 怀孕率[时间范围:平均1年] 参与者的怀孕率 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | E2,P4和LH水平在转移和子宫内膜腔厚度对植入式胚胎转移周期的患者的植入成功率的影响 | ||||
官方标题ICMJE | E2(雌二醇),P4(孕酮)和LH水平在转移和子宫内膜腔厚度对冻结胚胎转移周期患者的植入成功的影响:前瞻性数据分析 | ||||
简要摘要 | 由于临床实践和实验室的最新进展,胚胎冷冻保存已成为辅助生殖技术的第一线程序。胚胎冷冻过程;预防卵巢过度刺激综合征正在成为越来越多的适应症的公认实践,包括植入前基因检测(PGT),晚期卵泡期孕酮升高和胚胎 - 内膜异步异步。孕酮;在制备子宫内膜腔的胚胎附着中起着关键作用。补充孕酮制剂可用于预防黄体期缺陷,并在冷冻透射胚胎转移的周期制剂中提供孕酮支持。我们在这项研究中的目的是显示血清孕激素水平对胚胎转移当天妊娠结局的影响。 | ||||
详细说明 | 这项前瞻性队列研究在2021年11月至12月至12月至12月至12月之间在Bezmialem大学医院的IVF中心和Acibadem Health Group进行。包括两名医生(PO和CF)进行的234个编程超声指导的ETS。该研究方案得到了贝兹米亚姆大学医学院道德委员会的批准。从所有患者那里获得了书面知情同意。纳入标准是患者接受体重指数(BMI)≤25kg/m2,18至41岁之间的IVF患者,周期第3天的FSH水平为≤12mIU/mL。排除标准是未经校正内结构子宫异常的患者,包括Unicornation,双角性子宫或多脑子宫,反复流产,水salosalpinx的存在和循环取消。那些经历了矫正子宫异常的人,例如子宫隔膜,粘膜下肌瘤和子宫内膜息肉' target='_blank'>子宫内膜息肉。 收集到的数据包括年龄,不育的持续时间,不育类型,IVF的指示,吸烟者(%),先前尝试的数量,血清雌二醇(PG/mL),LH(IU/L),孕酮水平(NG/ML)和孕酮引入和胚胎转移日之前的子宫内膜厚度(mm),转移的胚胎数量,转移时的胚胎阶段(第3天/胚泡)(%)(%),对照孕激素水平在embryo转移(NG/mL)上,长度子宫腔(a),子宫内膜表面和内部导管尖端之间的距离,以及在胚胎转移后1到60分钟的基本子宫内膜表面与气泡(C)之间的距离,生化妊娠率,流产,临床妊娠率(通过阴道超声检查可视化胎儿心跳)和闭经12周时持续的妊娠率。 根据制造商的说明,使用商业玻璃化试剂盒进行了胚胎选择和ET玻璃化和胚泡阶段和变暖。所有ET均由两个经验丰富的操作员(PO和CF)与华莱士导管(Smiths Medical International Ltd.)一起使用腹部超声指导下的后负载转移技术,没有任何麻醉或镇静。如Gardner和Lane所述,根据标准形态标准对胚胎进行分级。根据形态和切割标准选择最高质量的胚胎进行转移。手术后,将患者仰卧约60分钟。超声检查在ET后1和60分钟进行,以记录通过测量气泡与子宫底眼中冠状图像中的距离评估的胚胎闪光位置。通过测量ET后60分钟后测量胚胎闪光位置的变化来评估胚胎闪光运动/迁移。如果胚胎向眼底迁移> 15毫米> 15毫米,则将其分类为基本,或朝子宫颈> 15毫米> 15毫米,将其分类为子宫颈,如果胚胎闪光灯距原始位置保持在±15毫米之内,则被分类为作为静态。当看到多个气泡时,最接近子宫眼的气泡进行了测量。研究人员测量了从气泡的铅部分到子宫眼底的距离。 子宫内膜制剂和孕酮用OCS和GNRH激动剂(Lucrin®3.75mg IM,单剂量,单剂量,IPSEN Pharma,Barcelona,Spain,Spain)首次在上一个周期中完成所有患者,然后HRT用于子宫内膜准备工作,然后下一个周期。进行经阴道超声检查,并在月经周期的第二或第三天测量血清雌二醇,LH和孕酮水平。 HRT以口服雌二醇Valerate(Estrofem®,Bayer Hispania,Barcelona,Spain,Spain)的速度开始,最高为8毫克/天。补充雌激素后14天后,还测量了阴道2D超声和血清雌二醇,LH和孕酮水平的子宫内膜厚度。如果子宫内膜厚度> 7 mm,具有三层层和静态卵巢,血清E2> 100 pg/mL,血清P水平<1.5 ng/ml,补充孕酮是通过使用100 mg的阴道孕酮来启动的片剂每天两次(lutinus,Ferring Pharmaceuticals)加上250毫克肌内内羟基丙酮丙酸酯每周两次(IMHPC)或25 mg/d的SC孕酮(Prolutex)作为luteal相位(称为luteal期) )。在第3天的第3天进行胚胎转移,胚泡第5天进行。在ET当天,将所有患者的血液样本供所有患者测量血清孕酮,雌二醇和LH水平。如果在胚胎转移当天的血清孕酮水平<10 ng/ml,则每天给予100 mg肌内微生物孕酮给患者服用,并在2天后服用血液样本以检查血清孕酮水平。在ET后12天获得血清定量β-HCG水平。孕酮补充为黄体期支持,以相同的剂量继续进行,直到10-12周的妊娠期可行妊娠,如果没有怀孕,则停止。通过经阴道超声检查可视化胎儿心跳后,口服E2被停用。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE | 药物:孕酮 补充孕激素是通过每天两次使用100毫克阴道孕酮片剂(lutinus,ferring Pharmaceuticals)加上250 mg肌内内羟基丙酮丙酮的250毫克,每周两次(IMHPC)或25 mg/d(每天25 mg/d) )作为黄体期支持(称为孕激素给药的第0天)。 其他名称:孕酮阴道 | ||||
研究臂ICMJE | 实验:E2,P4和LH水平对植入成功的影响 HRT以口服雌二醇Valerate(Estrofem®,Bayer Hispania,Barcelona,Spain,Spain)的速度开始,最高为8毫克/天。补充雌激素后14天后,还测量了阴道2D超声和血清雌二醇,LH和孕酮水平的子宫内膜厚度。如果子宫内膜厚度> 7 mm,具有三层层和静态卵巢,血清E2> 100 pg/mL,血清P水平<1.5 ng/ml,补充孕酮是通过使用100 mg的阴道孕酮来启动的片剂每天两次(lutinus,Ferring Pharmaceuticals)加上250毫克肌内内羟基丙酮丙酸酯每周两次(IMHPC)或25 mg/d的SC孕酮(Prolutex)作为luteal相位(称为luteal期) )。 干预:药物:孕酮 | ||||
出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 活跃,不招募 | ||||
估计注册ICMJE | 234 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月15日 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年11月15日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至41岁(成人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 火鸡 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04769401 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 孕酮研究 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Bezmialem Vakif大学 | ||||
研究赞助商ICMJE | Bezmialem Vakif大学 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Bezmialem Vakif大学 | ||||
验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |