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出境医 / 临床实验 / 急性心肌梗塞后的长期β受体阻滞剂疗法（智能决定）
急性心肌梗塞后的长期β受体阻滞剂疗法（智能决定）
研究描述
简要摘要：
该研究的目的是确定至少1年β受体阻滞剂治疗后停用β受体阻滞剂是否不属于没有心力衰竭（HF）的患者（HF）的β受体阻滞剂或急性心肌感染后左心室收缩功能障碍（ ami）。
前瞻性，开放标签，随机，多中心，非劣效率试验，以确定至少1年β受体阻滞剂治疗后β受体阻滞剂在没有HF的患者中持续或β受体阻滞剂在没有HF的患者中持续或左心室的β受体阻滞剂非近端。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心肌梗塞 | 药物：β受体阻滞剂的中断 | 第4阶段 |
详细说明：
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 2540名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 急性心肌梗塞后稳定患者中停止β受体阻滞剂治疗：一项多中心随机非劣效率试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年3月20日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2026年3月20日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年3月20日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：β受体阻止者停用臂 急性心肌梗塞后至少1年的β受体阻滞剂治疗后停止β受体阻滞剂治疗 | 药物：β受体阻滞剂的中断 在急性心肌梗塞后至少1年的β受体阻滞剂治疗后，β受体阻滞剂停药 |
| 没有干预：β受体阻滞剂维护臂 急性心肌梗塞后继续进行β受体阻滞剂治疗 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 主要不良心血管事件[时间范围：2年]全因死亡，心肌梗塞，心力衰竭住院治疗的复合物
次要结果度量 ：
- 全因死亡[时间范围：2年]
- 心脏死亡[时间范围：2年]
- 心肌梗塞[时间范围：2年]
- 任何住院时间[时间范围：2年]
- 心力衰竭住院[时间范围：2年]
- 急性冠状动脉综合征的住院[时间范围：2年]
- 全因死亡或心肌梗塞[时间范围：2年]
- 心脏死亡或心肌梗塞[时间范围：2年]
- 心肌衰竭的心肌梗塞或住院治疗[时间范围：2年]
- 任何血运重建[时间范围：随机分配后2年]
- 心肌梗塞或任何血运重建[时间范围：2年]
- 心脏死亡，心肌梗塞或任何血运重建[时间范围：2年]
- 左心室射血分数[时间范围：2年]
- N末端的脑力尿液尿素肽（NT-Probnp）[时间范围：2年]
- 医疗费用[时间范围：2年]随访期间与心脏问题有关的医疗费用
- PROMIS 29 [时间范围：2年]Promis 29总共由29个问题组成，问题由身体功能，焦虑，抑郁，睡眠，社交功能，参与度和痛苦的领域组成。
- 与β受体阻滞剂相关的副作用[时间范围：2年]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 19岁及以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 受试者必须年满19岁。
- 急性心肌梗塞后至少1年继续进行β受体阻滞剂治疗的受试者无论诊断时间如何
- Subject is able to verbally confirm understandings of risks and benefits of this trial, and he/she or his/her legally authorized representative provides written informed consent prior to any study related procedure.
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Joo-Yong Hahn，医学博士 | 82-2-3410-6653 | jyhahn@skku.edu | |
| 联系人：Kyung UI Hwang | 82-70-7014-4155 | ku.hwang@samsung.com |
位置
| 韩国，共和国 | |
| 三星医疗中心 | |
| 首尔，韩国，共和国，06351 | |
赞助商和合作者
三星医疗中心
Kangbuk三星医院
贡桑国立大学医院
Kyung Hee大学医院
Keimyung University Dongsan医学中心
韩国大学阿南医院
Sejong综合医院
首尔国立大学邦丹医院
三星长旺医院
韩国圣文森特医院
长老会医疗中心
Wonkwang大学医院
WONJU遣散基督教医院
EWHA WOMANS大学
印第安大学
Chonbuk国立大学医院
春南国立大学医院
济州国民大学医院
乔森大学医院
Chungbuk国立大学医院
宗汉国立大学医院
调查人员
| 首席研究员： | Joo-Yong Hahn，医学博士 | Sungkyunkwan大学医学院三星医学中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月21日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月24日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月24日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月20日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2026年3月20日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 主要不良心血管事件[时间范围：2年] 全因死亡，心肌梗塞，心力衰竭住院治疗的复合物 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 急性心肌梗塞后的长期β受体阻滞剂疗法 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 急性心肌梗塞后稳定患者中停止β受体阻滞剂治疗：一项多中心随机非劣效率试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 该研究的目的是确定至少1年β受体阻滞剂治疗后停用β受体阻滞剂是否不属于没有心力衰竭（HF）的患者（HF）的β受体阻滞剂或急性心肌感染后左心室收缩功能障碍（ ami）。 前瞻性，开放标签，随机，多中心，非劣效率试验，以确定至少1年β受体阻滞剂治疗后β受体阻滞剂在没有HF的患者中持续或β受体阻滞剂在没有HF的患者中持续或左心室的β受体阻滞剂非近端。 | ||||||||
| 详细说明 | β受体阻滞剂具有抗缺血性，抗心律失常和抗肾上腺素能特性。为了降低心血管死亡率和发病率，当前的主要准则建议在急性心肌梗塞（AMI）患者住院期间和住院期间，应继续口服治疗β受体阻滞剂，并且不禁忌使用β受体阻滞剂。 AMI后，对β受体阻滞剂治疗的临床重要但艰难的决定是确定没有心力衰竭（HF）或左心室收缩功能障碍的患者出院后β受体阻滞剂治疗的持续时间。 AMI后长期β受体阻滞剂治疗的先前研究不足以得出明确的结论，因为样本量较小和潜在的选择偏见。 因此，智能决策试验将调查至少1年β受体阻滞剂治疗后停用β受体阻滞剂是否不属于没有HF的患者的β受体阻滞剂或AMI后左心室收缩功能障碍的持续β受体阻滞剂。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 心肌梗塞 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：β受体阻滞剂的中断 在急性心肌梗塞后至少1年的β受体阻滞剂治疗后，β受体阻滞剂停药 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 2540 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2026年3月20日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2026年3月20日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 19岁及以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 韩国，共和国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04769362 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | SMC202010176 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 三星医学中心Joo-Yong Hahn | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 三星医疗中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 三星医疗中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
该研究的目的是确定至少1年β受体阻滞剂治疗后停用β受体阻滞剂是否不属于没有心力衰竭（HF）的患者（HF）的β受体阻滞剂或急性心肌感染后左心室收缩功能障碍（ ami）。
前瞻性，开放标签，随机，多中心，非劣效率试验，以确定至少1年β受体阻滞剂治疗后β受体阻滞剂在没有HF的患者中持续或β受体阻滞剂在没有HF的患者中持续或左心室的β受体阻滞剂非近端。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心肌梗塞 | 药物：β受体阻滞剂的中断 | 第4阶段 |
详细说明：
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 2540名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 急性心肌梗塞后稳定患者中停止β受体阻滞剂治疗：一项多中心随机非劣效率试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年3月20日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2026年3月20日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年3月20日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：β受体阻止者停用臂 急性心肌梗塞后至少1年的β受体阻滞剂治疗后停止β受体阻滞剂治疗 | 药物：β受体阻滞剂的中断 在急性心肌梗塞后至少1年的β受体阻滞剂治疗后，β受体阻滞剂停药 |
| 没有干预：β受体阻滞剂维护臂 急性心肌梗塞后继续进行β受体阻滞剂治疗 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 主要不良心血管事件[时间范围：2年]全因死亡，心肌梗塞，心力衰竭住院治疗的复合物
次要结果度量 ：
- 全因死亡[时间范围：2年]
- 心脏死亡[时间范围：2年]
- 心肌梗塞[时间范围：2年]
- 任何住院时间[时间范围：2年]
- 心力衰竭住院[时间范围：2年]
- 急性冠状动脉综合征的住院[时间范围：2年]
- 全因死亡或心肌梗塞[时间范围：2年]
- 心脏死亡或心肌梗塞[时间范围：2年]
- 心肌衰竭的心肌梗塞或住院治疗[时间范围：2年]
- 任何血运重建[时间范围：随机分配后2年]
- 心肌梗塞或任何血运重建[时间范围：2年]
- 心脏死亡，心肌梗塞或任何血运重建[时间范围：2年]
- 左心室射血分数[时间范围：2年]
- N末端的脑力尿液尿素肽（NT-Probnp）[时间范围：2年]
- 医疗费用[时间范围：2年]随访期间与心脏问题有关的医疗费用
- PROMIS 29 [时间范围：2年]Promis 29总共由29个问题组成，问题由身体功能，焦虑，抑郁，睡眠，社交功能，参与度和痛苦的领域组成。
- 与β受体阻滞剂相关的副作用[时间范围：2年]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 19岁及以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 受试者必须年满19岁。
- 急性心肌梗塞后至少1年继续进行β受体阻滞剂治疗的受试者无论诊断时间如何
- Subject is able to verbally confirm understandings of risks and benefits of this trial, and he/she or his/her legally authorized representative provides written informed consent prior to any study related procedure.
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Joo-Yong Hahn，医学博士 | 82-2-3410-6653 | jyhahn@skku.edu | |
| 联系人：Kyung UI Hwang | 82-70-7014-4155 | ku.hwang@samsung.com |
位置
| 韩国，共和国 | |
| 三星医疗中心 | |
| 首尔，韩国，共和国，06351 | |
赞助商和合作者
三星医疗中心
Kangbuk三星医院
贡桑国立大学医院
Kyung Hee大学医院
Keimyung University Dongsan医学中心
韩国大学阿南医院
Sejong综合医院
首尔国立大学邦丹医院
三星长旺医院
韩国圣文森特医院
长老会医疗中心
Wonkwang大学医院
WONJU遣散基督教医院
EWHA WOMANS大学
印第安大学
Chonbuk国立大学医院
春南国立大学医院
济州国民大学医院
乔森大学医院
Chungbuk国立大学医院
宗汉国立大学医院
调查人员
| 首席研究员： | Joo-Yong Hahn，医学博士 | Sungkyunkwan大学医学院三星医学中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月21日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月24日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月24日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月20日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2026年3月20日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 主要不良心血管事件[时间范围：2年] 全因死亡，心肌梗塞，心力衰竭住院治疗的复合物 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 急性心肌梗塞后的长期β受体阻滞剂疗法 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 急性心肌梗塞后稳定患者中停止β受体阻滞剂治疗：一项多中心随机非劣效率试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 该研究的目的是确定至少1年β受体阻滞剂治疗后停用β受体阻滞剂是否不属于没有心力衰竭（HF）的患者（HF）的β受体阻滞剂或急性心肌感染后左心室收缩功能障碍（ ami）。 前瞻性，开放标签，随机，多中心，非劣效率试验，以确定至少1年β受体阻滞剂治疗后β受体阻滞剂在没有HF的患者中持续或β受体阻滞剂在没有HF的患者中持续或左心室的β受体阻滞剂非近端。 | ||||||||
| 详细说明 | β受体阻滞剂具有抗缺血性，抗心律失常和抗肾上腺素能特性。为了降低心血管死亡率和发病率，当前的主要准则建议在急性心肌梗塞（AMI）患者住院期间和住院期间，应继续口服治疗β受体阻滞剂，并且不禁忌使用β受体阻滞剂。 AMI后，对β受体阻滞剂治疗的临床重要但艰难的决定是确定没有心力衰竭（HF）或左心室收缩功能障碍的患者出院后β受体阻滞剂治疗的持续时间。 AMI后长期β受体阻滞剂治疗的先前研究不足以得出明确的结论，因为样本量较小和潜在的选择偏见。 因此，智能决策试验将调查至少1年β受体阻滞剂治疗后停用β受体阻滞剂是否不属于没有HF的患者的β受体阻滞剂或AMI后左心室收缩功能障碍的持续β受体阻滞剂。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 心肌梗塞 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：β受体阻滞剂的中断 在急性心肌梗塞后至少1年的β受体阻滞剂治疗后，β受体阻滞剂停药 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 2540 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2026年3月20日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2026年3月20日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 19岁及以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 韩国，共和国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04769362 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | SMC202010176 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 三星医学中心Joo-Yong Hahn | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 三星医疗中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 三星医疗中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
