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出境医 / 临床实验 / 高级心脏成像预测脑MRI上的栓塞中风:一项初步研究

高级心脏成像预测脑MRI上的栓塞中风:一项初步研究

研究描述
简要摘要:
证明了左心房(LA)与左心附属物(LAA)病理学和非原子纤维化(AF)个体中的栓塞性中风之间的病理生理联系代表了预防中风策略的重大进步。研究人员建议使用反映心脏起源的栓塞性栓塞性栓塞病理生理学的成像标准,而不是依靠非特异性标准进行中风风险评估。因此,研究人员可以为未来的抗凝策略奠定基础,以防止AF以外的预防中风。

病情或疾病 干预/治疗阶段
心房颤动中风​​,心血管血管认知障碍中风,缺血性障碍设备:心脏和大脑MRI不适用

详细说明:

研究人员提出了一项横断面研究,该研究没有AF史和心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭高血压,年龄≥75岁,糖尿病,中风或短暂性缺血性发作(TIA),血管疾病,年龄65至74岁的个体年份,将包括年度性别类别评分(CHA2DS2VASC)≥3,II型糖尿病,心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭或中风/TIA病史。人口统计学,个人健康习惯,药物和病史的数据将通过采访参与者并审查电子病历。所有参与者将接受心脏磁共振成像(CMR),以评估LA和LAA病理学的标记。将研究的LA和LAA病理标记包括:LA纤维化水平,LA功能参数,LA形状特征和LAA特征(包括形态,孔口区域和流速)。此外,所有参与者将在同一访问中进行大脑磁共振成像(MRI),以评估存在栓塞表现出的脑梗塞的存在,无论先前与中风相关的症状如何。

研究人员将分析每个心脏成像特征与栓塞性中风在脑MRI上的普遍性之间的关联,以确定LAA和LAA重塑较高的患者是否更可能在MRI上具有栓塞性脑梗塞。具有最强统计关联的LA和LAA病理成像特征将用于开发能够识别具有栓塞风险最高的患者的成像预测评分。

所有大脑和心脏成像数据将由杜兰医学中心设施的经验丰富的经营者评估。分析CMR的操作员将对大脑MRI结果视而不见,评估大脑MRI的操作员将对CMR结果视而不见。该研究将包括在杜兰医学中心和诊所进行的一项中心研究,来自不同医学专业的研究人员以及适当的设施和设备,以准确,安全地进行项目。研究人员预计,从心脏病学和神经病学诊所招募120名受试者将完成这项研究。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 120名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述:

所有患者将接受CMR,以评估1.5或3 Tesla临床MR Scanner上LA和LAA高危特征。 CMR方案将包括CINE MRI,对比增强(CE)MR血管造影(MRA),时间分辨的2D相对比(PC)MRI和3D晚期Gadolinium增强(LGE)涉及加多林注射。 Gadolinium是一种对比产品,有助于定义LA中的纤维化区域。

大脑MRI将用于检测在高分辨率大脑MRI获取评估的栓塞梗塞。没有对比的高分辨率大脑MRI将包括以下序列,以进行大多数精确评估栓塞病变:3D T1磁化准备的快速采集梯度回声(MPRAGE),3D流体衰减反转恢复(FLAIR),扩散加权成像(DWI),扩散加权成像(DWI),,DWI),明显的扩散系数图(ADC)和易感加权成像(SWI)。

掩蔽:无(开放标签)
主要意图:诊断
官方标题:高级心脏成像预测脑MRI上的栓塞中风:一项初步研究
实际学习开始日期 2021年4月26日
估计初级完成日期 2022年4月
估计 学习完成日期 2022年4月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
病人的手臂

所有患者将接受CMR,以评估1.5或3 Tesla临床MR Scanner上LA和LAA高危特征。注射gadolium将进行。 Gadolinium是一种对比产品,有助于定义LA中的纤维化区域。

没有对比的高分辨率大脑MRI将包括以下序列,以进行最精确评估栓塞病变:3D T1 Mprage,3D Flair,DWI,ADC和SWI

设备:心脏和大脑MRI

将使用CMR评估1.5或3 Tesla临床MR扫描仪上LA和LAA高风险功能的CMR。注射gadolium将进行。 Gadolinium是一种对比产品,有助于定义LA中的纤维化区域。

没有对比的高分辨率大脑MRI将包括以下序列,以进行最精确评估栓塞病变:3D T1 Mprage,3D Flair,DWI,ADC和SWI


结果措施
主要结果指标
  1. 秘密栓塞脑梗塞的存在[时间范围:Day1]
    秘密栓塞脑梗塞定义为存在无症状的非乳牙栓塞梗死(基于MRI外观的急性或慢性),在皮层中,并置型区域和小脑。将使用脑MRI识别它们。


次要结果度量
  1. Lacunar秘密违规的计数数量[时间范围:Day1]
    皮层下脑区域中最大直径的秘密凹痕是无症状的梗塞<15mm。它们将使用脑MRI图像通过大小和位置来识别它们。

  2. lacunar症状违规的计数数量[时间范围:第1天]
    在皮质下脑区域的最大直径中,有症状的lacunar梗塞是症状梗塞<15mm。它们将使用脑MRI图像通过大小和位置来识别它们。

  3. 栓塞症状违规的计数[时间范围:第1天]
    有症状的非乳牙栓塞性梗塞是皮质中任何大小或梗塞> 15毫米的症状性梗死,皮层皮层病变的直径最大。它们将使用脑MRI图像通过大小和位置来识别它们。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至120年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 男性或女性患者
  • 18岁以上
  • 没有房颤的史
  • CHA2DS2VASC得分≥3
  • 历史PF II型糖尿病
  • 心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭的史或短暂性缺血性攻击病史(TIA)/中风没有其他定义的中风病因,例如大血管或小血管疾病

排除标准:

  • 房颤的史
  • 在过去30天内有临床症状急性中风的患者
  • 任何与健康相关的gadolin/MRI禁忌症(包括先前对Gadolinium,起搏器,除颤器,其他用于MRI的设备/植入物的过敏反应)
  • 慢性肾脏疾病(CKD)的估计肾小球滤过率(EGFR)临界值不能使用Gadolinium等于EGFR <30 mL/min
  • 重量> 300磅(由于体重指数增加,CMR图像质量降低)
  • 当前怀孕或母乳喂养
  • 认知障碍阻止患者给予知情同意
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Agnieszka Jezierska-Drutel,博士(504)988-6443 ajezierskadrutel@tulane.edu
联系人:Noor Makan,BS 504-988-9807 nmakan@tulane.edu

位置
位置表的布局表
美国路易斯安那州
杜兰大学医学中心招募
美国路易斯安那州新奥尔良,美国70112
联系人:Nassir Marrouche,MD 504-988-5561 nmarrouche@tulane.edu
首席研究员:医学博士Nassir Marrouche
次级评论者:医学博士Justin Salerian
赞助商和合作者
杜兰大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Nassir Marrouche杜兰医学院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月19日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月24日
最后更新发布日期2021年5月5日
实际学习开始日期ICMJE 2021年4月26日
估计初级完成日期2022年4月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月23日)
秘密栓塞脑梗塞的存在[时间范围:Day1]
秘密栓塞脑梗塞定义为存在无症状的非乳牙栓塞梗死(基于MRI外观的急性或慢性),在皮层中,并置型区域和小脑。将使用脑MRI识别它们。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月23日)
  • Lacunar秘密违规的计数数量[时间范围:Day1]
    皮层下脑区域中最大直径的秘密凹痕是无症状的梗塞<15mm。它们将使用脑MRI图像通过大小和位置来识别它们。
  • lacunar症状违规的计数数量[时间范围:第1天]
    在皮质下脑区域的最大直径中,有症状的lacunar梗塞是症状梗塞<15mm。它们将使用脑MRI图像通过大小和位置来识别它们。
  • 栓塞症状违规的计数[时间范围:第1天]
    有症状的非乳牙栓塞性梗塞是皮质中任何大小或梗塞> 15毫米的症状性梗死,皮层皮层病变的直径最大。它们将使用脑MRI图像通过大小和位置来识别它们。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE高级心脏成像预测脑MRI上的栓塞中风:一项初步研究
官方标题ICMJE高级心脏成像预测脑MRI上的栓塞中风:一项初步研究
简要摘要证明了左心房(LA)与左心附属物(LAA)病理学和非原子纤维化(AF)个体中的栓塞性中风之间的病理生理联系代表了预防中风策略的重大进步。研究人员建议使用反映心脏起源的栓塞性栓塞性栓塞病理生理学的成像标准,而不是依靠非特异性标准进行中风风险评估。因此,研究人员可以为未来的抗凝策略奠定基础,以防止AF以外的预防中风。
详细说明

研究人员提出了一项横断面研究,该研究没有AF史和心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭高血压,年龄≥75岁,糖尿病,中风或短暂性缺血性发作(TIA),血管疾病,年龄65至74岁的个体年份,将包括年度性别类别评分(CHA2DS2VASC)≥3,II型糖尿病,心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭或中风/TIA病史。人口统计学,个人健康习惯,药物和病史的数据将通过采访参与者并审查电子病历。所有参与者将接受心脏磁共振成像(CMR),以评估LA和LAA病理学的标记。将研究的LA和LAA病理标记包括:LA纤维化水平,LA功能参数,LA形状特征和LAA特征(包括形态,孔口区域和流速)。此外,所有参与者将在同一访问中进行大脑磁共振成像(MRI),以评估存在栓塞表现出的脑梗塞的存在,无论先前与中风相关的症状如何。

研究人员将分析每个心脏成像特征与栓塞性中风在脑MRI上的普遍性之间的关联,以确定LAA和LAA重塑较高的患者是否更可能在MRI上具有栓塞性脑梗塞。具有最强统计关联的LA和LAA病理成像特征将用于开发能够识别具有栓塞风险最高的患者的成像预测评分。

所有大脑和心脏成像数据将由杜兰医学中心设施的经验丰富的经营者评估。分析CMR的操作员将对大脑MRI结果视而不见,评估大脑MRI的操作员将对CMR结果视而不见。该研究将包括在杜兰医学中心和诊所进行的一项中心研究,来自不同医学专业的研究人员以及适当的设施和设备,以准确,安全地进行项目。研究人员预计,从心脏病学和神经病学诊所招募120名受试者将完成这项研究。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
干预模型描述:

所有患者将接受CMR,以评估1.5或3 Tesla临床MR Scanner上LA和LAA高危特征。 CMR方案将包括CINE MRI,对比增强(CE)MR血管造影(MRA),时间分辨的2D相对比(PC)MRI和3D晚期Gadolinium增强(LGE)涉及加多林注射。 Gadolinium是一种对比产品,有助于定义LA中的纤维化区域。

大脑MRI将用于检测在高分辨率大脑MRI获取评估的栓塞梗塞。没有对比的高分辨率大脑MRI将包括以下序列,以进行大多数精确评估栓塞病变:3D T1磁化准备的快速采集梯度回声(MPRAGE),3D流体衰减反转恢复(FLAIR),扩散加权成像(DWI),扩散加权成像(DWI),,DWI),明显的扩散系数图(ADC)和易感加权成像(SWI)。

蒙版:无(打开标签)
主要目的:诊断
条件ICMJE
  • 心房颤动
  • 中风
  • 中风,心血管
  • 血管认知障碍
  • 中风血栓形成
  • 中风,缺血
干预ICMJE设备:心脏和大脑MRI

将使用CMR评估1.5或3 Tesla临床MR扫描仪上LA和LAA高风险功能的CMR。注射gadolium将进行。 Gadolinium是一种对比产品,有助于定义LA中的纤维化区域。

没有对比的高分辨率大脑MRI将包括以下序列,以进行最精确评估栓塞病变:3D T1 Mprage,3D Flair,DWI,ADC和SWI

研究臂ICMJE病人的手臂

所有患者将接受CMR,以评估1.5或3 Tesla临床MR Scanner上LA和LAA高危特征。注射gadolium将进行。 Gadolinium是一种对比产品,有助于定义LA中的纤维化区域。

没有对比的高分辨率大脑MRI将包括以下序列,以进行最精确评估栓塞病变:3D T1 Mprage,3D Flair,DWI,ADC和SWI

干预:设备:心脏和大脑MRI
出版物 *
  • Writing Group Members, Mozaffarian D, Benjamin EJ, Go AS, Arnett DK, Blaha MJ, Cushman M, Das SR, de Ferranti S, Després JP, Fullerton HJ, Howard VJ, Huffman MD, Isasi CR, Jiménez MC, Judd SE, Kissela BM,Lichtman JH,Lisabeth LD,Liu S,Mackey RH,Magid DJ,McGuire DK,Mohler ER 3rd,Moy CS,Muntner P,Muntner P,Mussolino ME,Nasir K,Neumar K,Neumar RW,Nichol G,Nichol G,Palaniappan L,Pandey L,Pandey DK,Reeves,Reeves,Reeves,Reeves,Reeves,Reeves,Reeves,Reeves,Reeves MJ,Rodriguez CJ,Rosamond W,Sorlie PD,Stein J,Towfighi A,Turan TN,Virani SS,Woo D,Yeh RW,Turner MB;美国心脏协会统计委员会;中风统计小组委员会。心脏病和中风统计 - 2016年更新:美国心脏协会的报告。循环。 2016年1月26日; 133(4):E38-360。 doi:10.1161/cir.0000000000000350。 Epub 2015年12月16日。在:循环中。 2016年4月12日; 133(15):E599。
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  • Brambatti M, Connolly SJ, Gold MR, Morillo CA, Capucci A, Muto C, Lau CP, Van Gelder IC, Hohnloser SH, Carlson M, Fain E, Nakamya J, Mairesse GH, Halytska M, Deng WQ, Israel CW, Healey JS;断言调查员。亚临床房颤与栓塞事件之间的时间关系。循环。 2014年5月27日; 129(21):2094-9。 doi:10.1161/CirculationAha.113.007825。 EPUB 2014 3月14日。
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年2月23日)
120
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年4月
估计初级完成日期2022年4月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 男性或女性患者
  • 18岁以上
  • 没有房颤的史
  • CHA2DS2VASC得分≥3
  • 历史PF II型糖尿病
  • 心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭的史或短暂性缺血性攻击病史(TIA)/中风没有其他定义的中风病因,例如大血管或小血管疾病

排除标准:

  • 房颤的史
  • 在过去30天内有临床症状急性中风的患者
  • 任何与健康相关的gadolin/MRI禁忌症(包括先前对Gadolinium,起搏器,除颤器,其他用于MRI的设备/植入物的过敏反应)
  • 慢性肾脏疾病(CKD)的估计肾小球滤过率(EGFR)临界值不能使用Gadolinium等于EGFR <30 mL/min
  • 重量> 300磅(由于体重指数增加,CMR图像质量降低)
  • 当前怀孕或母乳喂养
  • 认知障碍阻止患者给予知情同意
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至120年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Agnieszka Jezierska-Drutel,博士(504)988-6443 ajezierskadrutel@tulane.edu
联系人:Noor Makan,BS 504-988-9807 nmakan@tulane.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04769310
其他研究ID编号ICMJE 2020-2151
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方杜兰大学
研究赞助商ICMJE杜兰大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Nassir Marrouche杜兰医学院
PRS帐户杜兰大学
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
证明了左心房(LA)与左心附属物(LAA)病理学和非原子纤维化(AF)个体中的栓塞性中风之间的病理生理联系代表了预防中风策略的重大进步。研究人员建议使用反映心脏起源的栓塞性栓塞性栓塞病理生理学的成像标准,而不是依靠非特异性标准进行中风风险评估。因此,研究人员可以为未来的抗凝策略奠定基础,以防止AF以外的预防中风。

病情或疾病 干预/治疗阶段
心房颤动中风​​,心血管血管认知障碍中风,缺血性障碍设备:心脏和大脑MRI不适用

详细说明:

研究人员提出了一项横断面研究,该研究没有AF史和心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭高血压,年龄≥75岁,糖尿病,中风或短暂性缺血性发作(TIA),血管疾病,年龄65至74岁的个体年份,将包括年度性别类别评分(CHA2DS2VASC)≥3,II型糖尿病,心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭或中风/TIA病史。人口统计学,个人健康习惯,药物和病史的数据将通过采访参与者并审查电子病历。所有参与者将接受心脏磁共振成像(CMR),以评估LA和LAA病理学的标记。将研究的LA和LAA病理标记包括:LA纤维化水平,LA功能参数,LA形状特征和LAA特征(包括形态,孔口区域和流速)。此外,所有参与者将在同一访问中进行大脑磁共振成像(MRI),以评估存在栓塞表现出的脑梗塞的存在,无论先前与中风相关的症状如何。

研究人员将分析每个心脏成像特征与栓塞性中风在脑MRI上的普遍性之间的关联,以确定LAA和LAA重塑较高的患者是否更可能在MRI上具有栓塞性脑梗塞。具有最强统计关联的LA和LAA病理成像特征将用于开发能够识别具有栓塞风险最高的患者的成像预测评分。

所有大脑和心脏成像数据将由杜兰医学中心设施的经验丰富的经营者评估。分析CMR的操作员将对大脑MRI结果视而不见,评估大脑MRI的操作员将对CMR结果视而不见。该研究将包括在杜兰医学中心和诊所进行的一项中心研究,来自不同医学专业的研究人员以及适当的设施和设备,以准确,安全地进行项目。研究人员预计,从心脏病学和神经病学诊所招募120名受试者将完成这项研究。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 120名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述:

所有患者将接受CMR,以评估1.5或3 Tesla临床MR Scanner上LA和LAA高危特征。 CMR方案将包括CINE MRI,对比增强(CE)MR血管造影(MRA),时间分辨的2D相对比(PC)MRI和3D晚期Gadolinium增强(LGE)涉及加多林注射。 Gadolinium是一种对比产品,有助于定义LA中的纤维化区域。

大脑MRI将用于检测在高分辨率大脑MRI获取评估的栓塞梗塞。没有对比的高分辨率大脑MRI将包括以下序列,以进行大多数精确评估栓塞病变:3D T1磁化准备的快速采集梯度回声(MPRAGE),3D流体衰减反转恢复(FLAIR),扩散加权成像(DWI),扩散加权成像(DWI),,DWI),明显的扩散系数图(ADC)和易感加权成像(SWI)。

掩蔽:无(开放标签)
主要意图:诊断
官方标题:高级心脏成像预测脑MRI上的栓塞中风:一项初步研究
实际学习开始日期 2021年4月26日
估计初级完成日期 2022年4月
估计 学习完成日期 2022年4月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
病人的手臂

所有患者将接受CMR,以评估1.5或3 Tesla临床MR Scanner上LA和LAA高危特征。注射gadolium将进行。 Gadolinium是一种对比产品,有助于定义LA中的纤维化区域。

没有对比的高分辨率大脑MRI将包括以下序列,以进行最精确评估栓塞病变:3D T1 Mprage,3D Flair,DWI,ADC和SWI

设备:心脏和大脑MRI

将使用CMR评估1.5或3 Tesla临床MR扫描仪上LA和LAA高风险功能的CMR。注射gadolium将进行。 Gadolinium是一种对比产品,有助于定义LA中的纤维化区域。

没有对比的高分辨率大脑MRI将包括以下序列,以进行最精确评估栓塞病变:3D T1 Mprage,3D Flair,DWI,ADC和SWI


结果措施
主要结果指标
  1. 秘密栓塞脑梗塞的存在[时间范围:Day1]
    秘密栓塞脑梗塞定义为存在无症状的非乳牙栓塞梗死(基于MRI外观的急性或慢性),在皮层中,并置型区域和小脑。将使用脑MRI识别它们。


次要结果度量
  1. Lacunar秘密违规的计数数量[时间范围:Day1]
    皮层下脑区域中最大直径的秘密凹痕是无症状的梗塞<15mm。它们将使用脑MRI图像通过大小和位置来识别它们。

  2. lacunar症状违规的计数数量[时间范围:第1天]
    在皮质下脑区域的最大直径中,有症状的lacunar梗塞是症状梗塞<15mm。它们将使用脑MRI图像通过大小和位置来识别它们。

  3. 栓塞症状违规的计数[时间范围:第1天]
    有症状的非乳牙栓塞性梗塞是皮质中任何大小或梗塞> 15毫米的症状性梗死,皮层皮层病变的直径最大。它们将使用脑MRI图像通过大小和位置来识别它们。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至120年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 男性或女性患者
  • 18岁以上
  • 没有房颤的史
  • CHA2DS2VASC得分≥3
  • 历史PF II型糖尿病
  • 心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭的史或短暂性缺血性攻击病史(TIA)/中风没有其他定义的中风病因,例如大血管或小血管疾病

排除标准:

  • 房颤的史
  • 在过去30天内有临床症状急性中风的患者
  • 任何与健康相关的gadolin/MRI禁忌症(包括先前对Gadolinium,起搏器,除颤器,其他用于MRI的设备/植入物的过敏反应)
  • 慢性肾脏疾病(CKD)的估计肾小球滤过率(EGFR)临界值不能使用Gadolinium等于EGFR <30 mL/min
  • 重量> 300磅(由于体重指数增加,CMR图像质量降低)
  • 当前怀孕或母乳喂养
  • 认知障碍阻止患者给予知情同意
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Agnieszka Jezierska-Drutel,博士(504)988-6443 ajezierskadrutel@tulane.edu
联系人:Noor Makan,BS 504-988-9807 nmakan@tulane.edu

位置
位置表的布局表
美国路易斯安那州
杜兰大学医学中心招募
美国路易斯安那州新奥尔良,美国70112
联系人:Nassir Marrouche,MD 504-988-5561 nmarrouche@tulane.edu
首席研究员:医学博士Nassir Marrouche
次级评论者:医学博士Justin Salerian
赞助商和合作者
杜兰大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Nassir Marrouche杜兰医学院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月19日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月24日
最后更新发布日期2021年5月5日
实际学习开始日期ICMJE 2021年4月26日
估计初级完成日期2022年4月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月23日)
秘密栓塞脑梗塞的存在[时间范围:Day1]
秘密栓塞脑梗塞定义为存在无症状的非乳牙栓塞梗死(基于MRI外观的急性或慢性),在皮层中,并置型区域和小脑。将使用脑MRI识别它们。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月23日)
  • Lacunar秘密违规的计数数量[时间范围:Day1]
    皮层下脑区域中最大直径的秘密凹痕是无症状的梗塞<15mm。它们将使用脑MRI图像通过大小和位置来识别它们。
  • lacunar症状违规的计数数量[时间范围:第1天]
    在皮质下脑区域的最大直径中,有症状的lacunar梗塞是症状梗塞<15mm。它们将使用脑MRI图像通过大小和位置来识别它们。
  • 栓塞症状违规的计数[时间范围:第1天]
    有症状的非乳牙栓塞性梗塞是皮质中任何大小或梗塞> 15毫米的症状性梗死,皮层皮层病变的直径最大。它们将使用脑MRI图像通过大小和位置来识别它们。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE高级心脏成像预测脑MRI上的栓塞中风:一项初步研究
官方标题ICMJE高级心脏成像预测脑MRI上的栓塞中风:一项初步研究
简要摘要证明了左心房(LA)与左心附属物(LAA)病理学和非原子纤维化(AF)个体中的栓塞性中风之间的病理生理联系代表了预防中风策略的重大进步。研究人员建议使用反映心脏起源的栓塞性栓塞性栓塞病理生理学的成像标准,而不是依靠非特异性标准进行中风风险评估。因此,研究人员可以为未来的抗凝策略奠定基础,以防止AF以外的预防中风。
详细说明

研究人员提出了一项横断面研究,该研究没有AF史和心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭高血压,年龄≥75岁,糖尿病,中风或短暂性缺血性发作(TIA),血管疾病,年龄65至74岁的个体年份,将包括年度性别类别评分(CHA2DS2VASC)≥3,II型糖尿病,心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭或中风/TIA病史。人口统计学,个人健康习惯,药物和病史的数据将通过采访参与者并审查电子病历。所有参与者将接受心脏磁共振成像(CMR),以评估LA和LAA病理学的标记。将研究的LA和LAA病理标记包括:LA纤维化水平,LA功能参数,LA形状特征和LAA特征(包括形态,孔口区域和流速)。此外,所有参与者将在同一访问中进行大脑磁共振成像(MRI),以评估存在栓塞表现出的脑梗塞的存在,无论先前与中风相关的症状如何。

研究人员将分析每个心脏成像特征与栓塞性中风在脑MRI上的普遍性之间的关联,以确定LAA和LAA重塑较高的患者是否更可能在MRI上具有栓塞性脑梗塞。具有最强统计关联的LA和LAA病理成像特征将用于开发能够识别具有栓塞风险最高的患者的成像预测评分。

所有大脑和心脏成像数据将由杜兰医学中心设施的经验丰富的经营者评估。分析CMR的操作员将对大脑MRI结果视而不见,评估大脑MRI的操作员将对CMR结果视而不见。该研究将包括在杜兰医学中心和诊所进行的一项中心研究,来自不同医学专业的研究人员以及适当的设施和设备,以准确,安全地进行项目。研究人员预计,从心脏病学和神经病学诊所招募120名受试者将完成这项研究。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
干预模型描述:

所有患者将接受CMR,以评估1.5或3 Tesla临床MR Scanner上LA和LAA高危特征。 CMR方案将包括CINE MRI,对比增强(CE)MR血管造影(MRA),时间分辨的2D相对比(PC)MRI和3D晚期Gadolinium增强(LGE)涉及加多林注射。 Gadolinium是一种对比产品,有助于定义LA中的纤维化区域。

大脑MRI将用于检测在高分辨率大脑MRI获取评估的栓塞梗塞。没有对比的高分辨率大脑MRI将包括以下序列,以进行大多数精确评估栓塞病变:3D T1磁化准备的快速采集梯度回声(MPRAGE),3D流体衰减反转恢复(FLAIR),扩散加权成像(DWI),扩散加权成像(DWI),,DWI),明显的扩散系数图(ADC)和易感加权成像(SWI)。

蒙版:无(打开标签)
主要目的:诊断
条件ICMJE
干预ICMJE设备:心脏和大脑MRI

将使用CMR评估1.5或3 Tesla临床MR扫描仪上LA和LAA高风险功能的CMR。注射gadolium将进行。 Gadolinium是一种对比产品,有助于定义LA中的纤维化区域。

没有对比的高分辨率大脑MRI将包括以下序列,以进行最精确评估栓塞病变:3D T1 Mprage,3D Flair,DWI,ADC和SWI

研究臂ICMJE病人的手臂

所有患者将接受CMR,以评估1.5或3 Tesla临床MR Scanner上LA和LAA高危特征。注射gadolium将进行。 Gadolinium是一种对比产品,有助于定义LA中的纤维化区域。

没有对比的高分辨率大脑MRI将包括以下序列,以进行最精确评估栓塞病变:3D T1 Mprage,3D Flair,DWI,ADC和SWI

干预:设备:心脏和大脑MRI
出版物 *
  • Writing Group Members, Mozaffarian D, Benjamin EJ, Go AS, Arnett DK, Blaha MJ, Cushman M, Das SR, de Ferranti S, Després JP, Fullerton HJ, Howard VJ, Huffman MD, Isasi CR, Jiménez MC, Judd SE, Kissela BM,Lichtman JH,Lisabeth LD,Liu S,Mackey RH,Magid DJ,McGuire DK,Mohler ER 3rd,Moy CS,Muntner P,Muntner P,Mussolino ME,Nasir K,Neumar K,Neumar RW,Nichol G,Nichol G,Palaniappan L,Pandey L,Pandey DK,Reeves,Reeves,Reeves,Reeves,Reeves,Reeves,Reeves,Reeves,Reeves MJ,Rodriguez CJ,Rosamond W,Sorlie PD,Stein J,Towfighi A,Turan TN,Virani SS,Woo D,Yeh RW,Turner MB;美国心脏协会统计委员会;中风统计小组委员会。心脏病和中风统计 - 2016年更新:美国心脏协会的报告。循环。 2016年1月26日; 133(4):E38-360。 doi:10.1161/cir.0000000000000350。 Epub 2015年12月16日。在:循环中。 2016年4月12日; 133(15):E599。
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  • Fanning JP,Wesley AJ,Wong AA,Fraser JF。沉默的脑梗塞的新兴光谱。中风。 2014年11月; 45(11):3461-71。 doi:10.1161/Strokeaha.114.005919。 EPUB 2014年10月7日。评论。
  • Vermeer SE,Prins ND,Den Heijer T,Hofman A,Koudstaal PJ,Breteler MM。沉默的大脑梗塞以及痴呆症和认知能力下降的风险。 N Engl J Med。 2003年3月27日; 348(13):1215-22。
  • Gupta A,Giambrone AE,Gialdini G,Finn C,Delgado D,Gutierrez J,Wright C,Beiser AS,Seshadri S,Pandya A,Kamel H.沉默的脑梗死和未来中风的风险:一种系统的审查和荟萃分析。中风。 2016年3月; 47(3):719-25。 doi:10.1161/Strokeaha.115.011889。审查。
  • Brambatti M, Connolly SJ, Gold MR, Morillo CA, Capucci A, Muto C, Lau CP, Van Gelder IC, Hohnloser SH, Carlson M, Fain E, Nakamya J, Mairesse GH, Halytska M, Deng WQ, Israel CW, Healey JS;断言调查员。亚临床房颤与栓塞事件之间的时间关系。循环。 2014年5月27日; 129(21):2094-9。 doi:10.1161/CirculationAha.113.007825。 EPUB 2014 3月14日。
  • Daoud EG,Glotzer TV,WYSE DG,Ezekowitz MD,Hilker C,Koehler J,Ziegler PD;趋势调查人员。基于存储的设备数据的心房心律失常,脑血管事件和全身栓塞的时间关系:趋势的亚组分析。心节奏。 2011年9月; 8(9):1416-23。 doi:10.1016/j.hrthm.2011.04.022。 Epub 2011年4月23日。
  • Friberg L,Rosenqvist M,Lip Gy。 182 678例心房颤动患者的缺血性中风和出血的风险分层方案的评估:瑞典房颤队列研究。 EUR HEART J.2012; 33(12):1500-10。 doi:10.1093/eurheartj/ehr488。 Epub 2012年1月13日。
  • Fang MC,GO AS,Chang Y,Borowsky L,Pomernacki NK,Singer DE;心房研究小组。风险分层方案的比较,以预测非瓣膜房颤患者的血栓栓塞。 J Am Coll Cardiol。 2008年2月26日; 51(8):810-5。 doi:10.1016/j.jacc.2007.09.065。
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  • Marrouche NF, Wilber D, Hindricks G, Jais P, Akoum N, Marchlinski F, Kholmovski E, Burgon N, Hu N, Mont L, Deneke T, Duytschaever M, Neumann T, Mansour M, Mahnkopf C, Herweg B, Daoud E ,Wissner E,Bansmann P,Brachmann J.通过延迟增强MRI和心房颤动导管消融鉴定出心房组织纤维化的关联:DECAAF研究。贾马。 2014年2月5日; 311(5):498-506。 doi:10.1001/jama.2014.3。 Erratum在:JAMA。 2014年11月5日; 312(17):1805。
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  • 国王JB,Azadani PN,Suksaranjit P,Bress AP,Witt DM,Han FT,Chelu MG,MA,Silver MA,Biskupiak J,Wilson BD,Wilson BD,Morris AK,Kholmovski EG,Marrouche,Marrouche N.留下手持纤维化和脑疾病的风险,因脑炎性疾病和脑皮压死亡。心房颤动的患者。 J Am Coll Cardiol。 2017年9月12日; 70(11):1311-1321。 doi:10.1016/j.jacc.2017.07.758。
  • Daccarett M,Badger TJ,Akoum N,Burgon NS,Mahnkopf C,Vergara G,Kholmovski E,McGann CJ,Parker D,Brachmann J,Macleod RS,Macleod RS,Marrouche NF。通过延迟增强磁共振成像检测到的左心房纤维化的关联和心房颤动患者的中风风险。 J Am Coll Cardiol。 2011年2月15日; 57(7):831-8。 doi:10.1016/j.jacc.2010.09.049。
  • Siebermair J,Suksaranjit P,McGann CJ,Peterson KA,Kheirkhahan M,Baher AA,Damal K,Wakili R,Marrouche NF,Wilson BD。通过使用晚期增强磁共振成像,非原始纤维化个体中的心房纤维化和对心房颤动的预测。 J心脏电植物学。 2019年4月; 30(4):550-556。 doi:10.1111/jce.13846。 EPUB 2019年1月24日。
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  • Debette S,Beiser A,Decarli C,Au R,Himali JJ,Kelly-Hayes M,Romero JR,Kase CS,Wolf PA,Seshadri S.血管脑损伤的MRI标记与事件中风,轻度认知障碍,痴呆症,痴呆症,痴呆症,痴呆症,痴呆症,和死亡率:弗雷明汉后代研究。中风。 2010年4月; 41(4):600-6。 doi:10.1161/strokeaha.109.570044。 EPUB 2010 2月18日。
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年2月23日)
120
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年4月
估计初级完成日期2022年4月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 男性或女性患者
  • 18岁以上
  • 没有房颤的史
  • CHA2DS2VASC得分≥3
  • 历史PF II型糖尿病
  • 心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭的史或短暂性缺血性攻击病史(TIA)/中风没有其他定义的中风病因,例如大血管或小血管疾病

排除标准:

  • 房颤的史
  • 在过去30天内有临床症状急性中风的患者
  • 任何与健康相关的gadolin/MRI禁忌症(包括先前对Gadolinium,起搏器,除颤器,其他用于MRI的设备/植入物的过敏反应)
  • 慢性肾脏疾病(CKD)的估计肾小球滤过率(EGFR)临界值不能使用Gadolinium等于EGFR <30 mL/min
  • 重量> 300磅(由于体重指数增加,CMR图像质量降低)
  • 当前怀孕或母乳喂养
  • 认知障碍阻止患者给予知情同意
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至120年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Agnieszka Jezierska-Drutel,博士(504)988-6443 ajezierskadrutel@tulane.edu
联系人:Noor Makan,BS 504-988-9807 nmakan@tulane.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04769310
其他研究ID编号ICMJE 2020-2151
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方杜兰大学
研究赞助商ICMJE杜兰大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Nassir Marrouche杜兰医学院
PRS帐户杜兰大学
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素