病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
心房颤动中风,心血管血管认知障碍中风,缺血性障碍 | 设备:心脏和大脑MRI | 不适用 |
研究人员提出了一项横断面研究,该研究没有AF史和心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭,高血压,年龄≥75岁,糖尿病,中风或短暂性缺血性发作(TIA),血管疾病,年龄65至74岁的个体年份,将包括年度性别类别评分(CHA2DS2VASC)≥3,II型糖尿病,心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭或中风/TIA病史。人口统计学,个人健康习惯,药物和病史的数据将通过采访参与者并审查电子病历。所有参与者将接受心脏磁共振成像(CMR),以评估LA和LAA病理学的标记。将研究的LA和LAA病理标记包括:LA纤维化水平,LA功能参数,LA形状特征和LAA特征(包括形态,孔口区域和流速)。此外,所有参与者将在同一访问中进行大脑磁共振成像(MRI),以评估存在栓塞表现出的脑梗塞的存在,无论先前与中风相关的症状如何。
研究人员将分析每个心脏成像特征与栓塞性中风在脑MRI上的普遍性之间的关联,以确定LAA和LAA重塑较高的患者是否更可能在MRI上具有栓塞性脑梗塞。具有最强统计关联的LA和LAA病理成像特征将用于开发能够识别具有栓塞风险最高的患者的成像预测评分。
所有大脑和心脏成像数据将由杜兰医学中心设施的经验丰富的经营者评估。分析CMR的操作员将对大脑MRI结果视而不见,评估大脑MRI的操作员将对CMR结果视而不见。该研究将包括在杜兰医学中心和诊所进行的一项中心研究,来自不同医学专业的研究人员以及适当的设施和设备,以准确,安全地进行项目。研究人员预计,从心脏病学和神经病学诊所招募120名受试者将完成这项研究。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 120名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
干预模型描述: | 所有患者将接受CMR,以评估1.5或3 Tesla临床MR Scanner上LA和LAA高危特征。 CMR方案将包括CINE MRI,对比增强(CE)MR血管造影(MRA),时间分辨的2D相对比(PC)MRI和3D晚期Gadolinium增强(LGE)涉及加多林注射。 Gadolinium是一种对比产品,有助于定义LA中的纤维化区域。 大脑MRI将用于检测在高分辨率大脑MRI获取评估的栓塞梗塞。没有对比的高分辨率大脑MRI将包括以下序列,以进行大多数精确评估栓塞病变:3D T1磁化准备的快速采集梯度回声(MPRAGE),3D流体衰减反转恢复(FLAIR),扩散加权成像(DWI),扩散加权成像(DWI),,DWI),明显的扩散系数图(ADC)和易感加权成像(SWI)。 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 诊断 |
官方标题: | 高级心脏成像预测脑MRI上的栓塞中风:一项初步研究 |
实际学习开始日期 : | 2021年4月26日 |
估计初级完成日期 : | 2022年4月 |
估计 学习完成日期 : | 2022年4月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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病人的手臂 所有患者将接受CMR,以评估1.5或3 Tesla临床MR Scanner上LA和LAA高危特征。注射gadolium将进行。 Gadolinium是一种对比产品,有助于定义LA中的纤维化区域。 没有对比的高分辨率大脑MRI将包括以下序列,以进行最精确评估栓塞病变:3D T1 Mprage,3D Flair,DWI,ADC和SWI | 设备:心脏和大脑MRI 将使用CMR评估1.5或3 Tesla临床MR扫描仪上LA和LAA高风险功能的CMR。注射gadolium将进行。 Gadolinium是一种对比产品,有助于定义LA中的纤维化区域。 没有对比的高分辨率大脑MRI将包括以下序列,以进行最精确评估栓塞病变:3D T1 Mprage,3D Flair,DWI,ADC和SWI |
符合研究资格的年龄: | 18年至120年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Agnieszka Jezierska-Drutel,博士 | (504)988-6443 | ajezierskadrutel@tulane.edu | |
联系人:Noor Makan,BS | 504-988-9807 | nmakan@tulane.edu |
美国路易斯安那州 | |
杜兰大学医学中心 | 招募 |
美国路易斯安那州新奥尔良,美国70112 | |
联系人:Nassir Marrouche,MD 504-988-5561 nmarrouche@tulane.edu | |
首席研究员:医学博士Nassir Marrouche | |
次级评论者:医学博士Justin Salerian |
首席研究员: | 医学博士Nassir Marrouche | 杜兰医学院 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年2月19日 | ||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年2月24日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2021年5月5日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月26日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2022年4月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 秘密栓塞脑梗塞的存在[时间范围:Day1] 秘密栓塞脑梗塞定义为存在无症状的非乳牙栓塞梗死(基于MRI外观的急性或慢性),在皮层中,并置型区域和小脑。将使用脑MRI识别它们。 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 高级心脏成像预测脑MRI上的栓塞中风:一项初步研究 | ||||||||
官方标题ICMJE | 高级心脏成像预测脑MRI上的栓塞中风:一项初步研究 | ||||||||
简要摘要 | 证明了左心房(LA)与左心附属物(LAA)病理学和非原子纤维化(AF)个体中的栓塞性中风之间的病理生理联系代表了预防中风策略的重大进步。研究人员建议使用反映心脏起源的栓塞性栓塞性栓塞病理生理学的成像标准,而不是依靠非特异性标准进行中风风险评估。因此,研究人员可以为未来的抗凝策略奠定基础,以防止AF以外的预防中风。 | ||||||||
详细说明 | 研究人员提出了一项横断面研究,该研究没有AF史和心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭,高血压,年龄≥75岁,糖尿病,中风或短暂性缺血性发作(TIA),血管疾病,年龄65至74岁的个体年份,将包括年度性别类别评分(CHA2DS2VASC)≥3,II型糖尿病,心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭或中风/TIA病史。人口统计学,个人健康习惯,药物和病史的数据将通过采访参与者并审查电子病历。所有参与者将接受心脏磁共振成像(CMR),以评估LA和LAA病理学的标记。将研究的LA和LAA病理标记包括:LA纤维化水平,LA功能参数,LA形状特征和LAA特征(包括形态,孔口区域和流速)。此外,所有参与者将在同一访问中进行大脑磁共振成像(MRI),以评估存在栓塞表现出的脑梗塞的存在,无论先前与中风相关的症状如何。 研究人员将分析每个心脏成像特征与栓塞性中风在脑MRI上的普遍性之间的关联,以确定LAA和LAA重塑较高的患者是否更可能在MRI上具有栓塞性脑梗塞。具有最强统计关联的LA和LAA病理成像特征将用于开发能够识别具有栓塞风险最高的患者的成像预测评分。 所有大脑和心脏成像数据将由杜兰医学中心设施的经验丰富的经营者评估。分析CMR的操作员将对大脑MRI结果视而不见,评估大脑MRI的操作员将对CMR结果视而不见。该研究将包括在杜兰医学中心和诊所进行的一项中心研究,来自不同医学专业的研究人员以及适当的设施和设备,以准确,安全地进行项目。研究人员预计,从心脏病学和神经病学诊所招募120名受试者将完成这项研究。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 干预模型描述: 所有患者将接受CMR,以评估1.5或3 Tesla临床MR Scanner上LA和LAA高危特征。 CMR方案将包括CINE MRI,对比增强(CE)MR血管造影(MRA),时间分辨的2D相对比(PC)MRI和3D晚期Gadolinium增强(LGE)涉及加多林注射。 Gadolinium是一种对比产品,有助于定义LA中的纤维化区域。 大脑MRI将用于检测在高分辨率大脑MRI获取评估的栓塞梗塞。没有对比的高分辨率大脑MRI将包括以下序列,以进行大多数精确评估栓塞病变:3D T1磁化准备的快速采集梯度回声(MPRAGE),3D流体衰减反转恢复(FLAIR),扩散加权成像(DWI),扩散加权成像(DWI),,DWI),明显的扩散系数图(ADC)和易感加权成像(SWI)。 主要目的:诊断 | ||||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE | 设备:心脏和大脑MRI 将使用CMR评估1.5或3 Tesla临床MR扫描仪上LA和LAA高风险功能的CMR。注射gadolium将进行。 Gadolinium是一种对比产品,有助于定义LA中的纤维化区域。 没有对比的高分辨率大脑MRI将包括以下序列,以进行最精确评估栓塞病变:3D T1 Mprage,3D Flair,DWI,ADC和SWI | ||||||||
研究臂ICMJE | 病人的手臂 所有患者将接受CMR,以评估1.5或3 Tesla临床MR Scanner上LA和LAA高危特征。注射gadolium将进行。 Gadolinium是一种对比产品,有助于定义LA中的纤维化区域。 没有对比的高分辨率大脑MRI将包括以下序列,以进行最精确评估栓塞病变:3D T1 Mprage,3D Flair,DWI,ADC和SWI 干预:设备:心脏和大脑MRI | ||||||||
出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 120 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年4月 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2022年4月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至120年(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04769310 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 2020-2151 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
责任方 | 杜兰大学 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 杜兰大学 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 杜兰大学 | ||||||||
验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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心房颤动中风,心血管血管认知障碍中风,缺血性障碍 | 设备:心脏和大脑MRI | 不适用 |
研究人员提出了一项横断面研究,该研究没有AF史和心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭,高血压,年龄≥75岁,糖尿病,中风或短暂性缺血性发作(TIA),血管疾病,年龄65至74岁的个体年份,将包括年度性别类别评分(CHA2DS2VASC)≥3,II型糖尿病,心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭或中风/TIA病史。人口统计学,个人健康习惯,药物和病史的数据将通过采访参与者并审查电子病历。所有参与者将接受心脏磁共振成像(CMR),以评估LA和LAA病理学的标记。将研究的LA和LAA病理标记包括:LA纤维化水平,LA功能参数,LA形状特征和LAA特征(包括形态,孔口区域和流速)。此外,所有参与者将在同一访问中进行大脑磁共振成像(MRI),以评估存在栓塞表现出的脑梗塞的存在,无论先前与中风相关的症状如何。
研究人员将分析每个心脏成像特征与栓塞性中风在脑MRI上的普遍性之间的关联,以确定LAA和LAA重塑较高的患者是否更可能在MRI上具有栓塞性脑梗塞。具有最强统计关联的LA和LAA病理成像特征将用于开发能够识别具有栓塞风险最高的患者的成像预测评分。
所有大脑和心脏成像数据将由杜兰医学中心设施的经验丰富的经营者评估。分析CMR的操作员将对大脑MRI结果视而不见,评估大脑MRI的操作员将对CMR结果视而不见。该研究将包括在杜兰医学中心和诊所进行的一项中心研究,来自不同医学专业的研究人员以及适当的设施和设备,以准确,安全地进行项目。研究人员预计,从心脏病学和神经病学诊所招募120名受试者将完成这项研究。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 120名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
干预模型描述: | 所有患者将接受CMR,以评估1.5或3 Tesla临床MR Scanner上LA和LAA高危特征。 CMR方案将包括CINE MRI,对比增强(CE)MR血管造影(MRA),时间分辨的2D相对比(PC)MRI和3D晚期Gadolinium增强(LGE)涉及加多林注射。 Gadolinium是一种对比产品,有助于定义LA中的纤维化区域。 大脑MRI将用于检测在高分辨率大脑MRI获取评估的栓塞梗塞。没有对比的高分辨率大脑MRI将包括以下序列,以进行大多数精确评估栓塞病变:3D T1磁化准备的快速采集梯度回声(MPRAGE),3D流体衰减反转恢复(FLAIR),扩散加权成像(DWI),扩散加权成像(DWI),,DWI),明显的扩散系数图(ADC)和易感加权成像(SWI)。 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 诊断 |
官方标题: | 高级心脏成像预测脑MRI上的栓塞中风:一项初步研究 |
实际学习开始日期 : | 2021年4月26日 |
估计初级完成日期 : | 2022年4月 |
估计 学习完成日期 : | 2022年4月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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病人的手臂 所有患者将接受CMR,以评估1.5或3 Tesla临床MR Scanner上LA和LAA高危特征。注射gadolium将进行。 Gadolinium是一种对比产品,有助于定义LA中的纤维化区域。 没有对比的高分辨率大脑MRI将包括以下序列,以进行最精确评估栓塞病变:3D T1 Mprage,3D Flair,DWI,ADC和SWI | 设备:心脏和大脑MRI 将使用CMR评估1.5或3 Tesla临床MR扫描仪上LA和LAA高风险功能的CMR。注射gadolium将进行。 Gadolinium是一种对比产品,有助于定义LA中的纤维化区域。 没有对比的高分辨率大脑MRI将包括以下序列,以进行最精确评估栓塞病变:3D T1 Mprage,3D Flair,DWI,ADC和SWI |
符合研究资格的年龄: | 18年至120年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Agnieszka Jezierska-Drutel,博士 | (504)988-6443 | ajezierskadrutel@tulane.edu | |
联系人:Noor Makan,BS | 504-988-9807 | nmakan@tulane.edu |
美国路易斯安那州 | |
杜兰大学医学中心 | 招募 |
美国路易斯安那州新奥尔良,美国70112 | |
联系人:Nassir Marrouche,MD 504-988-5561 nmarrouche@tulane.edu | |
首席研究员:医学博士Nassir Marrouche | |
次级评论者:医学博士Justin Salerian |
首席研究员: | 医学博士Nassir Marrouche | 杜兰医学院 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年2月19日 | ||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年2月24日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2021年5月5日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月26日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2022年4月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 秘密栓塞脑梗塞的存在[时间范围:Day1] 秘密栓塞脑梗塞定义为存在无症状的非乳牙栓塞梗死(基于MRI外观的急性或慢性),在皮层中,并置型区域和小脑。将使用脑MRI识别它们。 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 高级心脏成像预测脑MRI上的栓塞中风:一项初步研究 | ||||||||
官方标题ICMJE | 高级心脏成像预测脑MRI上的栓塞中风:一项初步研究 | ||||||||
简要摘要 | 证明了左心房(LA)与左心附属物(LAA)病理学和非原子纤维化(AF)个体中的栓塞性中风之间的病理生理联系代表了预防中风策略的重大进步。研究人员建议使用反映心脏起源的栓塞性栓塞性栓塞病理生理学的成像标准,而不是依靠非特异性标准进行中风风险评估。因此,研究人员可以为未来的抗凝策略奠定基础,以防止AF以外的预防中风。 | ||||||||
详细说明 | 研究人员提出了一项横断面研究,该研究没有AF史和心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭,高血压,年龄≥75岁,糖尿病,中风或短暂性缺血性发作(TIA),血管疾病,年龄65至74岁的个体年份,将包括年度性别类别评分(CHA2DS2VASC)≥3,II型糖尿病,心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭或中风/TIA病史。人口统计学,个人健康习惯,药物和病史的数据将通过采访参与者并审查电子病历。所有参与者将接受心脏磁共振成像(CMR),以评估LA和LAA病理学的标记。将研究的LA和LAA病理标记包括:LA纤维化水平,LA功能参数,LA形状特征和LAA特征(包括形态,孔口区域和流速)。此外,所有参与者将在同一访问中进行大脑磁共振成像(MRI),以评估存在栓塞表现出的脑梗塞的存在,无论先前与中风相关的症状如何。 研究人员将分析每个心脏成像特征与栓塞性中风在脑MRI上的普遍性之间的关联,以确定LAA和LAA重塑较高的患者是否更可能在MRI上具有栓塞性脑梗塞。具有最强统计关联的LA和LAA病理成像特征将用于开发能够识别具有栓塞风险最高的患者的成像预测评分。 所有大脑和心脏成像数据将由杜兰医学中心设施的经验丰富的经营者评估。分析CMR的操作员将对大脑MRI结果视而不见,评估大脑MRI的操作员将对CMR结果视而不见。该研究将包括在杜兰医学中心和诊所进行的一项中心研究,来自不同医学专业的研究人员以及适当的设施和设备,以准确,安全地进行项目。研究人员预计,从心脏病学和神经病学诊所招募120名受试者将完成这项研究。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 干预模型描述: 所有患者将接受CMR,以评估1.5或3 Tesla临床MR Scanner上LA和LAA高危特征。 CMR方案将包括CINE MRI,对比增强(CE)MR血管造影(MRA),时间分辨的2D相对比(PC)MRI和3D晚期Gadolinium增强(LGE)涉及加多林注射。 Gadolinium是一种对比产品,有助于定义LA中的纤维化区域。 大脑MRI将用于检测在高分辨率大脑MRI获取评估的栓塞梗塞。没有对比的高分辨率大脑MRI将包括以下序列,以进行大多数精确评估栓塞病变:3D T1磁化准备的快速采集梯度回声(MPRAGE),3D流体衰减反转恢复(FLAIR),扩散加权成像(DWI),扩散加权成像(DWI),,DWI),明显的扩散系数图(ADC)和易感加权成像(SWI)。 主要目的:诊断 | ||||||||
条件ICMJE | |||||||||
干预ICMJE | 设备:心脏和大脑MRI 将使用CMR评估1.5或3 Tesla临床MR扫描仪上LA和LAA高风险功能的CMR。注射gadolium将进行。 Gadolinium是一种对比产品,有助于定义LA中的纤维化区域。 没有对比的高分辨率大脑MRI将包括以下序列,以进行最精确评估栓塞病变:3D T1 Mprage,3D Flair,DWI,ADC和SWI | ||||||||
研究臂ICMJE | 病人的手臂 所有患者将接受CMR,以评估1.5或3 Tesla临床MR Scanner上LA和LAA高危特征。注射gadolium将进行。 Gadolinium是一种对比产品,有助于定义LA中的纤维化区域。 没有对比的高分辨率大脑MRI将包括以下序列,以进行最精确评估栓塞病变:3D T1 Mprage,3D Flair,DWI,ADC和SWI 干预:设备:心脏和大脑MRI | ||||||||
出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 120 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年4月 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2022年4月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至120年(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04769310 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 2020-2151 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
责任方 | 杜兰大学 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 杜兰大学 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 杜兰大学 | ||||||||
验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |