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出境医 / 临床实验 / 肠外非乳糜泻敏感性

肠外非乳糜泻敏感性

研究描述
简要摘要：
非腹腔麸质敏感性（NCGS）或更好的是非乳糜泻敏感性（NCW），因为谷物的真实致病成分尚不清楚，是一种以胃肠道和肠内肠外症状的症状为特征的综合征，与不受腹腔疾病（CD）或小麦过敏影响的受试者中摄入麸质/小麦食物的摄入有关。特别是，某些报告提出了在这种情况下发生肠外表现的可能性。在大多数情况下，即使已经描述了更具体的抱怨，它们的特征是模糊的症状，例如头痛，“雾气”，疲劳，关节和肌肉疼痛，腿或手臂麻木（即，类似纤维肌痛的症状）。 NCWS与麸质脑病，麸质共济失调和面筋神经病变' target='_blank'>周围神经病变有关，可能的神经学参与已突显。 NCWS患者甚至可能表现出精神病，例如焦虑，抑郁和精神病。其他描述的肠外表现是皮炎，（湿疹或皮疹），妇科疾病和贫血。此外，已经证明了NCW与自身免疫性疾病（例如自身免疫性甲状腺炎）以及抗核或其他自身抗体的存在的关联，这表明与CD相似，NCW可能被认为是一种免疫系统相关疾病，这是一种与CD方面应该是相关的。总之，此问题的新颖性产生了有关该疾病临床特征的文献数据的扩展，因此不可避免的结果通常是基于低水平的证据。本研究的目的是：a）回顾性评估大量NCWS患者的患病率和类型； b）研究NCWS患者的临床，血清学，遗传和组织学特征与肠外表现的数量和种类之间的可能关系。作为对照组，研究人员使用了与NCW或其他食物过敏/不耐受无关的CD和肠易激综合征（IBS）患者。

病情或疾病 干预/治疗
非细胞麸质敏感性其他：肠外表现的评估

详细说明：
非腹腔麸质敏感性（NCGS）或更好的是非乳糜泻敏感性（NCW），因为谷物的真实致病成分尚不清楚，是一种以胃肠道和肠内肠外症状的症状为特征的综合征，与不受腹腔疾病（CD）或小麦过敏影响的受试者中摄入麸质/小麦食物的摄入有关。详细说明，NCW的区别是通常在麸质/小麦摄入后不久发生的症状，在麸质/小麦挑战挑战之后退出麸质/小麦的戒断以及复发（即，双眼安慰剂对照，DBPC，DBPC，DBPC，麸质/小麦挑战，麸质挑战，麸质挑战，面筋挑战，面筋。用于诊断目的）在数小时或几天内。 NCWS的胃肠道临床图片是肠易激综合征（IBS）的结合，例如腹部疼痛，腹胀，腹泻或便秘，或腹泻和便秘的交替，以及类似肌肉症的腹泻，例如后膜，植物上的肿瘤性肿瘤性，植物性肿瘤性症状类似。早期的饱腹感和上腹部的疼痛或燃烧。但是，某些报告提出了在这种情况下在这种情况下出现肠外表现的可能性。在大多数情况下，即使已经描述了更具体的抱怨，它们的特征是模糊的症状，例如头痛，“雾气”，疲劳，关节和肌肉疼痛，腿或手臂麻木（即，类似纤维肌痛的症状）。 NCWS与麸质脑病，麸质共济失调和面筋神经病变' target='_blank'>周围神经病变有关，可能的神经学参与已突显。 NCWS患者甚至可能表现出精神病，例如焦虑，抑郁和精神病。其他描述的肠外表现是皮炎，（湿疹或皮疹），妇科疾病和贫血。此外，已经证明了NCW与自身免疫性疾病（例如自身免疫性甲状腺炎）以及抗核或其他自身抗体的存在的关联，这表明与CD相似，NCW可能被认为是一种免疫系统相关疾病，这是一种与CD方面应该是相关的。总之，此问题的新颖性产生了有关该疾病临床特征的文献数据的扩展，因此不可避免的结果通常是基于低水平的证据。因此，只有在包含对照组的大型样本上进行的大型样本进行的研究可能能够清楚地确定文献中有关肠外NCW的大量信息是否可以通过基于证据的协议来支持。因此，本研究的目的是：a）回顾性评估大量NCWS患者的患病率和类型，可通过DBPC麸质/小麦挑战诊断； b）研究NCWS患者的临床，血清学，遗传和组织学特征与肠外表现的数量和种类之间的可能关系。作为对照组，研究人员使用了与NCW或其他食物过敏/不耐受无关的CD和IBS患者。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：观察
实际注册 ： 200名参与者
观察模型：案例对照
时间观点：回顾
官方标题：非乳糜泻敏感性的肠外表现
实际学习开始日期 ： 2000年1月1日
实际的初级完成日期 ： 2020年1月1日
实际 学习完成日期 ： 2021年1月1日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
患有NCW的患者
基于DBPC麸质/小麦挑战，有100例NCWS明确诊断的患者。
其他：肠外表现的评估
研究人员评估了NCWS患者的患病率和类型，以及NCWS患者的临床，血清学，遗传学和组织学特征与静脉外表现的数量和种类之间的可能关系，作为对照组，CD和IBS患者。
其他名称：肠外表现

受CD影响的患者
在研究期间随机选择了50例患有CD，性别（±5％）和年龄匹配（±2岁）的患者。
其他：肠外表现的评估
研究人员评估了NCWS患者的患病率和类型，以及NCWS患者的临床，血清学，遗传学和组织学特征与静脉外表现的数量和种类之间的可能关系，作为对照组，CD和IBS患者。
其他名称：肠外表现

患有与NCW或其他食物过敏/不耐受无关的IB的患者
根据罗马IV标准，有50名患有IBS的患者与NCW或其他食物过敏/不耐受性无关，性别 - （±5％）和与NCWS患者的年龄匹配（±2岁），在此期间随机选择学习时段。
其他：肠外表现的评估
研究人员评估了NCWS患者的患病率和类型，以及NCWS患者的临床，血清学，遗传学和组织学特征与静脉外表现的数量和种类之间的可能关系，作为对照组，CD和IBS患者。
其他名称：肠外表现

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 评估NCWS患者的肠外症状[时间范围：长达15年]
    评估全身性（不适，疲劳），皮肤病学（湿疹或皮疹），神经系统（头痛，“雾气”，麸质脑病，麸质共济失调，麸质共济失调，麸质周围神经疾病，腿部或手臂麻木），精神病（焦虑，抑郁症，抑郁症） ，NCWS患者的肌肉骨骼（关节和肌肉疼痛），妇科和血液学（贫血）症状。

  2. 评估CD患者的肠外症状[时间范围：长达15年]
    评估全身性（不适，疲劳），皮肤病学（湿疹或皮疹），神经系统（头痛，“雾气”，麸质脑病，麸质共济失调，麸质共济失调，麸质周围神经疾病，腿部或手臂麻木），精神病（焦虑，抑郁症，抑郁症） CD患者的肌肉骨骼（关节和肌肉疼痛），妇科和血液学（贫血）症状。

  3. 评估与NCW或其他食物过敏/不耐受性无关的IBS患者的肠外症状。 [时间范围：最多15年]
    评估全身性（不适，疲劳），皮肤病学（湿疹或皮疹），神经系统（头痛，“雾气”，麸质脑病，麸质共济失调，麸质共济失调，麸质周围神经疾病，腿部或手臂麻木），精神病（焦虑，抑郁症，抑郁症） ，IBS患者与NCW或其他食物过敏/不耐受无关的IBS患者中的肌肉骨骼（关节和肌肉疼痛），妇科和血液学症状（贫血）症状。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至65岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
采样方法：概率样本
研究人群
研究人员评估了3组患者的静脉外表现：（1）100例基于DBPC麸质/小麦挑战的NCW的明确诊断患者； （2）50例患有CD，性别（±5％）和年龄匹配（±2岁）的患者与NCWS患者，在研究期间随机选择； （3）根据罗马IV标准，有50名患有IBS的患者与NCW或其他食物过敏/不耐受性无关，性别 - （±5％）和年龄匹配（±2岁），与NCWS患者相匹配（±2岁）在研究期间随机。
标准

NCWS纳入标准：

根据以下标准在所有研究的患者中排除CD或WA之后诊断出NCWS：

  • （1）血清CD-ANTI组织跨谷氨酰胺酶（抗TTG）免疫球蛋白（Ig）A和抗破坏性神经胶质素肽（抗DGP）IgG抗体的阴性血清测定； （2）没有肠绒毛性萎缩，在所有携带DQ2和/或DQ8 HLA单倍型的患者中都记录在所有患者中（因此，无论CD特异性血清抗体否定性如何至少2周； （3）对小麦的负IgE介导的免疫过敏测试（皮肤刺测和/或特定的血清IgE检测）； （4）在标准消除饮食中解决症状，没有小麦，牛奶，酵母和其他食物，从而引起自我报告的症状，然后在DBPC小麦挑战中重新出现症状。额外的纳入标准为：年龄超过18岁，后续持续时间超过了初始诊断后的12个月，并且在随访期间至少有2次门诊就诊。

NCWS排除标准：

  • （1）在十二指肠活检培养基中的阳性抗内治抗体（EMA），也是在十二指肠粘膜中正常的绒毛/隐窝之比的情况下； （2）从饮食中自我排斥，在进入研究之前拒绝重新引入小麦； （3）其他先前被诊断的胃肠道疾病； （4）神经系统疾病和/或主要的精神疾病； （5）限制身体活动的身体障碍。

CD纳入标准：

  • （1）阳性血清抗TTG和EMA IGA和IgG抗体； （2）存在肠绒毛萎缩。

CD排除标​​准：

  • （1）从饮食中自我排斥小麦，并在进入研究之前拒绝重新引入； （2）其他先前被诊断的胃肠道疾病； （3）神经系统疾病和/或主要的精神疾病； （4）限制身体活动的身体障碍。

IBS纳入标准：

  • IBS诊断是根据罗马IV标准进行的。这些患者均未以相同的标准消除饮食进行改进，然后是NCWS患者4周，因此证实了IBS诊断与NCW或其他食物过敏/不耐受无关。在消除饮食期间，患者保留了食物日记，以监测他们对饮食的依从性。该研究组未包括严格遵守消除饮食的患者。在患有腹泻的IBS介绍的患者中，其他诊断的排除是基于美国胃肠病学协会最近建议的分析

IBS排除标准：

  • （1）从饮食中自我排斥小麦，并在进入研究之前拒绝重新引入； （2）其他先前被诊断的胃肠道疾病； （3）神经系统疾病和/或主要的精神疾病； （4）限制身体活动的身体障碍。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
意大利
“ Cervello-Villa Sofia”医院的内科部门
宾夕法尼亚州巴勒莫，意大利，90146
巴勒莫大学医院内科
意大利巴勒莫，90127
赞助商和合作者
巴勒莫大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Antonio Carroccio，医学博士巴勒莫大学
追踪信息
首先提交日期2021年2月20日
第一个发布日期2021年2月24日
最后更新发布日期2021年2月24日
实际学习开始日期2000年1月1日
实际的初级完成日期2020年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果指标
（提交：2021年2月20日）
  • 评估NCWS患者的肠外症状[时间范围：长达15年]
    评估全身性（不适，疲劳），皮肤病学（湿疹或皮疹），神经系统（头痛，“雾气”，麸质脑病，麸质共济失调，麸质共济失调，麸质周围神经疾病，腿部或手臂麻木），精神病（焦虑，抑郁症，抑郁症） ，NCWS患者的肌肉骨骼（关节和肌肉疼痛），妇科和血液学（贫血）症状。
  • 评估CD患者的肠外症状[时间范围：长达15年]
    评估全身性（不适，疲劳），皮肤病学（湿疹或皮疹），神经系统（头痛，“雾气”，麸质脑病，麸质共济失调，麸质共济失调，麸质周围神经疾病，腿部或手臂麻木），精神病（焦虑，抑郁症，抑郁症） CD患者的肌肉骨骼（关节和肌肉疼痛），妇科和血液学（贫血）症状。
  • 评估与NCW或其他食物过敏/不耐受性无关的IBS患者的肠外症状。 [时间范围：最多15年]
    评估全身性（不适，疲劳），皮肤病学（湿疹或皮疹），神经系统（头痛，“雾气”，麸质脑病，麸质共济失调，麸质共济失调，麸质周围神经疾病，腿部或手臂麻木），精神病（焦虑，抑郁症，抑郁症） ，IBS患者与NCW或其他食物过敏/不耐受无关的IBS患者中的肌肉骨骼（关节和肌肉疼痛），妇科和血液学症状（贫血）症状。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题肠外非乳糜泻敏感性
官方头衔非乳糜泻敏感性的肠外表现
简要摘要非腹腔麸质敏感性（NCGS）或更好的是非乳糜泻敏感性（NCW），因为谷物的真实致病成分尚不清楚，是一种以胃肠道和肠内肠外症状的症状为特征的综合征，与不受腹腔疾病（CD）或小麦过敏影响的受试者中摄入麸质/小麦食物的摄入有关。特别是，某些报告提出了在这种情况下发生肠外表现的可能性。在大多数情况下，即使已经描述了更具体的抱怨，它们的特征是模糊的症状，例如头痛，“雾气”，疲劳，关节和肌肉疼痛，腿或手臂麻木（即，类似纤维肌痛的症状）。 NCWS与麸质脑病，麸质共济失调和面筋神经病变' target='_blank'>周围神经病变有关，可能的神经学参与已突显。 NCWS患者甚至可能表现出精神病，例如焦虑，抑郁和精神病。其他描述的肠外表现是皮炎，（湿疹或皮疹），妇科疾病和贫血。此外，已经证明了NCW与自身免疫性疾病（例如自身免疫性甲状腺炎）以及抗核或其他自身抗体的存在的关联，这表明与CD相似，NCW可能被认为是一种免疫系统相关疾病，这是一种与CD方面应该是相关的。总之，此问题的新颖性产生了有关该疾病临床特征的文献数据的扩展，因此不可避免的结果通常是基于低水平的证据。本研究的目的是：a）回顾性评估大量NCWS患者的患病率和类型； b）研究NCWS患者的临床，血清学，遗传和组织学特征与肠外表现的数量和种类之间的可能关系。作为对照组，研究人员使用了与NCW或其他食物过敏/不耐受无关的CD和肠易激综合征（IBS）患者。
详细说明非腹腔麸质敏感性（NCGS）或更好的是非乳糜泻敏感性（NCW），因为谷物的真实致病成分尚不清楚，是一种以胃肠道和肠内肠外症状的症状为特征的综合征，与不受腹腔疾病（CD）或小麦过敏影响的受试者中摄入麸质/小麦食物的摄入有关。详细说明，NCW的区别是通常在麸质/小麦摄入后不久发生的症状，在麸质/小麦挑战挑战之后退出麸质/小麦的戒断以及复发（即，双眼安慰剂对照，DBPC，DBPC，DBPC，麸质/小麦挑战，麸质挑战，麸质挑战，面筋挑战，面筋。用于诊断目的）在数小时或几天内。 NCWS的胃肠道临床图片是肠易激综合征（IBS）的结合，例如腹部疼痛，腹胀，腹泻或便秘，或腹泻和便秘的交替，以及类似肌肉症的腹泻，例如后膜，植物上的肿瘤性肿瘤性，植物性肿瘤性症状类似。早期的饱腹感和上腹部的疼痛或燃烧。但是，某些报告提出了在这种情况下在这种情况下出现肠外表现的可能性。在大多数情况下，即使已经描述了更具体的抱怨，它们的特征是模糊的症状，例如头痛，“雾气”，疲劳，关节和肌肉疼痛，腿或手臂麻木（即，类似纤维肌痛的症状）。 NCWS与麸质脑病，麸质共济失调和面筋神经病变' target='_blank'>周围神经病变有关，可能的神经学参与已突显。 NCWS患者甚至可能表现出精神病，例如焦虑，抑郁和精神病。其他描述的肠外表现是皮炎，（湿疹或皮疹），妇科疾病和贫血。此外，已经证明了NCW与自身免疫性疾病（例如自身免疫性甲状腺炎）以及抗核或其他自身抗体的存在的关联，这表明与CD相似，NCW可能被认为是一种免疫系统相关疾病，这是一种与CD方面应该是相关的。总之，此问题的新颖性产生了有关该疾病临床特征的文献数据的扩展，因此不可避免的结果通常是基于低水平的证据。因此，只有在包含对照组的大型样本上进行的大型样本进行的研究可能能够清楚地确定文献中有关肠外NCW的大量信息是否可以通过基于证据的协议来支持。因此，本研究的目的是：a）回顾性评估大量NCWS患者的患病率和类型，可通过DBPC麸质/小麦挑战诊断； b）研究NCWS患者的临床，血清学，遗传和组织学特征与肠外表现的数量和种类之间的可能关系。作为对照组，研究人员使用了与NCW或其他食物过敏/不耐受无关的CD和IBS患者。
研究类型观察
学习规划观察模型：病例对照
时间视角：回顾
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群研究人员评估了3组患者的静脉外表现：（1）100例基于DBPC麸质/小麦挑战的NCW的明确诊断患者； （2）50例患有CD，性别（±5％）和年龄匹配（±2岁）的患者与NCWS患者，在研究期间随机选择； （3）根据罗马IV标准，有50名患有IBS的患者与NCW或其他食物过敏/不耐受性无关，性别 - （±5％）和年龄匹配（±2岁），与NCWS患者相匹配（±2岁）在研究期间随机。
健康）状况非细胞麸质敏感性
干涉其他：肠外表现的评估
研究人员评估了NCWS患者的患病率和类型，以及NCWS患者的临床，血清学，遗传学和组织学特征与静脉外表现的数量和种类之间的可能关系，作为对照组，CD和IBS患者。
其他名称：肠外表现
研究组/队列
  • 患有NCW的患者
    基于DBPC麸质/小麦挑战，有100例NCWS明确诊断的患者。
    干预：其他：肠外表现的评估
  • 受CD影响的患者
    在研究期间随机选择了50例患有CD，性别（±5％）和年龄匹配（±2岁）的患者。
    干预：其他：肠外表现的评估
  • 患有与NCW或其他食物过敏/不耐受无关的IB的患者
    根据罗马IV标准，有50名患有IBS的患者与NCW或其他食物过敏/不耐受性无关，性别 - （±5％）和与NCWS患者的年龄匹配（±2岁），在此期间随机选择学习时段。
    干预：其他：肠外表现的评估
出版物 *
  • Mansueto P，Soresi M，Candore G，Garlisi C，Fayer F，Gambino CM，La Blasca F，Seidita A，D'Alcamo A，Lo Sasso B，Lo Sasso B，Florena AM，Geraci G，Geraci G，Caio G，Caio G，Volta U，De Giorgio R，De Giorgio R，R，，De Giorgio R，，R，，RE，DE GIORGIO R，，RE，RES CIACCIO M，CarroccioA。非纤维小麦敏感性患者的自身免疫性特征。 Am J Gastroenterol。 2021年5月1日； 116（5）：1015-1023。 doi：10.14309/ajg.0000000000000919。
  • Soresi M，Incandela S，Mansueto P，Incandela G，La Blasca F，Fayer F，D'Alcamo A，Florena AM，CarroccioA。非纤维小麦敏感性患者的妇科疾病。 DIG DIS SCI。 2021 JAN; 66（1）：167-174。 doi：10.1007/s10620-020-06184-8。 EPUB 2020 3月7日。
  • Mansueto P，Soresi M，La Blasca F，Fayer F，D'Alcamo A，CarroccioA。非纤维小麦敏感性患者的体重指数和相关的临床变量。营养。 2019年5月29日； 11（6）。 PII：E1220。 doi：10.3390/nu11061220。
  • Carroccio A，Mansueto P，Iacono G，Soresi M，D'Alcamo A，Cavataio F，Brusca I，Florena AM，Ambrosiano G，Seidita A，Pirrone G，Rini GB。通过双盲安慰剂对照挑战诊断出的非纤维小麦灵敏度：探索新的临床实体。 Am J Gastroenterol。 2012年12月; 107（12）：1898-906;测验1907. doi：10.1038/ajg.2012.236。 Epub 2012年7月24日。
  • Carroccio A，Giambalvo O，Blasca F，Iacobucci R，D'Alcamo A，MansuetoP。高中生的自我报告的非纤维小麦敏感性：人口统计学和临床​​特征。营养。 2017年7月19日； 9（7）。 PII：E771。 doi：10.3390/nu9070771。
  • Carroccio A，Soresi M，D'Alcamo A，SciumèC，Iacono G，Geraci G，Brusca I，Seidita A，Seidita A，Adragna F，Carta M，MansuetoP。非骨矿物质密度和低体重指数的风险 - 小麦敏感性：一项前瞻性观察研究。 BMC Med。 2014年11月28日； 12：230。 doi：10.1186/s12916-014-0230-2。
  • Carroccio A，Rini G，Mansueto P.非纤维小麦敏感性比非纤维麸质敏感性更合适。胃肠病学。 2014年1月； 146（1）：320-1。 doi：10.1053/j.gastro.2013.08.061。 EPUB 2013 11月22日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状况完全的
实际注册
（提交：2021年2月20日）		 200
原始的实际注册与电流相同
实际学习完成日期2021年1月1日
实际的初级完成日期2020年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准

NCWS纳入标准：

根据以下标准在所有研究的患者中排除CD或WA之后诊断出NCWS：

  • （1）血清CD-ANTI组织跨谷氨酰胺酶（抗TTG）免疫球蛋白（Ig）A和抗破坏性神经胶质素肽（抗DGP）IgG抗体的阴性血清测定； （2）没有肠绒毛性萎缩，在所有携带DQ2和/或DQ8 HLA单倍型的患者中都记录在所有患者中（因此，无论CD特异性血清抗体否定性如何至少2周； （3）对小麦的负IgE介导的免疫过敏测试（皮肤刺测和/或特定的血清IgE检测）； （4）在标准消除饮食中解决症状，没有小麦，牛奶，酵母和其他食物，从而引起自我报告的症状，然后在DBPC小麦挑战中重新出现症状。额外的纳入标准为：年龄超过18岁，后续持续时间超过了初始诊断后的12个月，并且在随访期间至少有2次门诊就诊。

NCWS排除标准：

  • （1）在十二指肠活检培养基中的阳性抗内治抗体（EMA），也是在十二指肠粘膜中正常的绒毛/隐窝之比的情况下； （2）从饮食中自我排斥，在进入研究之前拒绝重新引入小麦； （3）其他先前被诊断的胃肠道疾病； （4）神经系统疾病和/或主要的精神疾病； （5）限制身体活动的身体障碍。

CD纳入标准：

  • （1）阳性血清抗TTG和EMA IGA和IgG抗体； （2）存在肠绒毛萎缩。

CD排除标​​准：

  • （1）从饮食中自我排斥小麦，并在进入研究之前拒绝重新引入； （2）其他先前被诊断的胃肠道疾病； （3）神经系统疾病和/或主要的精神疾病； （4）限制身体活动的身体障碍。

IBS纳入标准：

  • IBS诊断是根据罗马IV标准进行的。这些患者均未以相同的标准消除饮食进行改进，然后是NCWS患者4周，因此证实了IBS诊断与NCW或其他食物过敏/不耐受无关。在消除饮食期间，患者保留了食物日记，以监测他们对饮食的依从性。该研究组未包括严格遵守消除饮食的患者。在患有腹泻的IBS介绍的患者中，其他诊断的排除是基于美国胃肠病学协会最近建议的分析

IBS排除标准：

  • （1）从饮食中自我排斥小麦，并在进入研究之前拒绝重新引入； （2）其他先前被诊断的胃肠道疾病； （3）神经系统疾病和/或主要的精神疾病； （4）限制身体活动的身体障碍。
性别/性别
有资格学习的男女：全部
年龄18年至65岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者不
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家意大利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04769180
其他研究ID编号ACPM27
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享声明
计划共享IPD：不
责任方巴勒莫大学Pasquale Mansueto
研究赞助商巴勒莫大学
合作者不提供
调查人员
首席研究员： Antonio Carroccio，医学博士巴勒莫大学
PRS帐户巴勒莫大学
验证日期2021年2月
研究描述
简要摘要：
非腹腔麸质敏感性（NCGS）或更好的是非乳糜泻敏感性（NCW），因为谷物的真实致病成分尚不清楚，是一种以胃肠道和肠内肠外症状的症状为特征的综合征，与不受腹腔疾病（CD）或小麦过敏影响的受试者中摄入麸质/小麦食物的摄入有关。特别是，某些报告提出了在这种情况下发生肠外表现的可能性。在大多数情况下，即使已经描述了更具体的抱怨，它们的特征是模糊的症状，例如头痛，“雾气”，疲劳，关节和肌肉疼痛，腿或手臂麻木（即，类似纤维肌痛的症状）。 NCWS与麸质脑病，麸质共济失调和面筋神经病变' target='_blank'>周围神经病变有关，可能的神经学参与已突显。 NCWS患者甚至可能表现出精神病，例如焦虑，抑郁和精神病。其他描述的肠外表现是皮炎，（湿疹或皮疹），妇科疾病和贫血。此外，已经证明了NCW与自身免疫性疾病（例如自身免疫性甲状腺炎' target='_blank'>甲状腺炎）以及抗核或其他自身抗体的存在的关联，这表明与CD相似，NCW可能被认为是一种免疫系统相关疾病，这是一种与CD方面应该是相关的。总之，此问题的新颖性产生了有关该疾病临床特征的文献数据的扩展，因此不可避免的结果通常是基于低水平的证据。本研究的目的是：a）回顾性评估大量NCWS患者的患病率和类型； b）研究NCWS患者的临床，血清学，遗传和组织学特征与肠外表现的数量和种类之间的可能关系。作为对照组，研究人员使用了与NCW或其他食物过敏/不耐受无关的CD和肠易激综合征（IBS）患者。

病情或疾病 干预/治疗
非细胞麸质敏感性其他：肠外表现的评估

详细说明：
非腹腔麸质敏感性（NCGS）或更好的是非乳糜泻敏感性（NCW），因为谷物的真实致病成分尚不清楚，是一种以胃肠道和肠内肠外症状的症状为特征的综合征，与不受腹腔疾病（CD）或小麦过敏影响的受试者中摄入麸质/小麦食物的摄入有关。详细说明，NCW的区别是通常在麸质/小麦摄入后不久发生的症状，在麸质/小麦挑战挑战之后退出麸质/小麦的戒断以及复发（即，双眼安慰剂对照，DBPC，DBPC，DBPC，麸质/小麦挑战，麸质挑战，麸质挑战，面筋挑战，面筋。用于诊断目的）在数小时或几天内。 NCWS的胃肠道临床图片是肠易激综合征（IBS）的结合，例如腹部疼痛，腹胀，腹泻或便秘，或腹泻和便秘的交替，以及类似肌肉症的腹泻，例如后膜，植物上的肿瘤性肿瘤性，植物性肿瘤性症状类似。早期的饱腹感和上腹部的疼痛或燃烧。但是，某些报告提出了在这种情况下在这种情况下出现肠外表现的可能性。在大多数情况下，即使已经描述了更具体的抱怨，它们的特征是模糊的症状，例如头痛，“雾气”，疲劳，关节和肌肉疼痛，腿或手臂麻木（即，类似纤维肌痛的症状）。 NCWS与麸质脑病，麸质共济失调和面筋神经病变' target='_blank'>周围神经病变有关，可能的神经学参与已突显。 NCWS患者甚至可能表现出精神病，例如焦虑，抑郁和精神病。其他描述的肠外表现是皮炎，（湿疹或皮疹），妇科疾病和贫血。此外，已经证明了NCW与自身免疫性疾病（例如自身免疫性甲状腺炎' target='_blank'>甲状腺炎）以及抗核或其他自身抗体的存在的关联，这表明与CD相似，NCW可能被认为是一种免疫系统相关疾病，这是一种与CD方面应该是相关的。总之，此问题的新颖性产生了有关该疾病临床特征的文献数据的扩展，因此不可避免的结果通常是基于低水平的证据。因此，只有在包含对照组的大型样本上进行的大型样本进行的研究可能能够清楚地确定文献中有关肠外NCW的大量信息是否可以通过基于证据的协议来支持。因此，本研究的目的是：a）回顾性评估大量NCWS患者的患病率和类型，可通过DBPC麸质/小麦挑战诊断； b）研究NCWS患者的临床，血清学，遗传和组织学特征与肠外表现的数量和种类之间的可能关系。作为对照组，研究人员使用了与NCW或其他食物过敏/不耐受无关的CD和IBS患者。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：观察
实际注册 ： 200名参与者
观察模型：案例对照
时间观点：回顾
官方标题：非乳糜泻敏感性的肠外表现
实际学习开始日期 ： 2000年1月1日
实际的初级完成日期 ： 2020年1月1日
实际 学习完成日期 ： 2021年1月1日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
患有NCW的患者
基于DBPC麸质/小麦挑战，有100例NCWS明确诊断的患者。
其他：肠外表现的评估
研究人员评估了NCWS患者的患病率和类型，以及NCWS患者的临床，血清学，遗传学和组织学特征与静脉外表现的数量和种类之间的可能关系，作为对照组，CD和IBS患者。
其他名称：肠外表现

受CD影响的患者
在研究期间随机选择了50例患有CD，性别（±5％）和年龄匹配（±2岁）的患者。
其他：肠外表现的评估
研究人员评估了NCWS患者的患病率和类型，以及NCWS患者的临床，血清学，遗传学和组织学特征与静脉外表现的数量和种类之间的可能关系，作为对照组，CD和IBS患者。
其他名称：肠外表现

患有与NCW或其他食物过敏/不耐受无关的IB的患者
根据罗马IV标准，有50名患有IBS的患者与NCW或其他食物过敏/不耐受性无关，性别 - （±5％）和与NCWS患者的年龄匹配（±2岁），在此期间随机选择学习时段。
其他：肠外表现的评估
研究人员评估了NCWS患者的患病率和类型，以及NCWS患者的临床，血清学，遗传学和组织学特征与静脉外表现的数量和种类之间的可能关系，作为对照组，CD和IBS患者。
其他名称：肠外表现

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 评估NCWS患者的肠外症状[时间范围：长达15年]
    评估全身性（不适，疲劳），皮肤病学（湿疹或皮疹），神经系统（头痛，“雾气”，麸质脑病，麸质共济失调，麸质共济失调，麸质周围神经疾病，腿部或手臂麻木），精神病（焦虑，抑郁症，抑郁症） ，NCWS患者的肌肉骨骼（关节和肌肉疼痛），妇科和血液学（贫血）症状。

  2. 评估CD患者的肠外症状[时间范围：长达15年]
    评估全身性（不适，疲劳），皮肤病学（湿疹或皮疹），神经系统（头痛，“雾气”，麸质脑病，麸质共济失调，麸质共济失调，麸质周围神经疾病，腿部或手臂麻木），精神病（焦虑，抑郁症，抑郁症） CD患者的肌肉骨骼（关节和肌肉疼痛），妇科和血液学（贫血）症状。

  3. 评估与NCW或其他食物过敏/不耐受性无关的IBS患者的肠外症状。 [时间范围：最多15年]
    评估全身性（不适，疲劳），皮肤病学（湿疹或皮疹），神经系统（头痛，“雾气”，麸质脑病，麸质共济失调，麸质共济失调，麸质周围神经疾病，腿部或手臂麻木），精神病（焦虑，抑郁症，抑郁症） ，IBS患者与NCW或其他食物过敏/不耐受无关的IBS患者中的肌肉骨骼（关节和肌肉疼痛），妇科和血液学症状（贫血）症状。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至65岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
采样方法：概率样本
研究人群
研究人员评估了3组患者的静脉外表现：（1）100例基于DBPC麸质/小麦挑战的NCW的明确诊断患者； （2）50例患有CD，性别（±5％）和年龄匹配（±2岁）的患者与NCWS患者，在研究期间随机选择； （3）根据罗马IV标准，有50名患有IBS的患者与NCW或其他食物过敏/不耐受性无关，性别 - （±5％）和年龄匹配（±2岁），与NCWS患者相匹配（±2岁）在研究期间随机。
标准

NCWS纳入标准：

根据以下标准在所有研究的患者中排除CD或WA之后诊断出NCWS：

  • （1）血清CD-ANTI组织跨谷氨酰胺酶（抗TTG）免疫球蛋白（Ig）A和抗破坏性神经胶质素肽（抗DGP）IgG抗体的阴性血清测定； （2）没有肠绒毛性萎缩，在所有携带DQ2和/或DQ8 HLA单倍型的患者中都记录在所有患者中（因此，无论CD特异性血清抗体否定性如何至少2周； （3）对小麦的负IgE介导的免疫过敏测试（皮肤刺测和/或特定的血清IgE检测）； （4）在标准消除饮食中解决症状，没有小麦，牛奶，酵母和其他食物，从而引起自我报告的症状，然后在DBPC小麦挑战中重新出现症状。额外的纳入标准为：年龄超过18岁，后续持续时间超过了初始诊断后的12个月，并且在随访期间至少有2次门诊就诊。

NCWS排除标准：

  • （1）在十二指肠活检培养基中的阳性抗内治抗体（EMA），也是在十二指肠粘膜中正常的绒毛/隐窝之比的情况下； （2）从饮食中自我排斥，在进入研究之前拒绝重新引入小麦； （3）其他先前被诊断的胃肠道疾病； （4）神经系统疾病和/或主要的精神疾病； （5）限制身体活动的身体障碍。

CD纳入标准：

  • （1）阳性血清抗TTG和EMA IGA和IgG抗体； （2）存在肠绒毛萎缩。

CD排除标​​准：

  • （1）从饮食中自我排斥小麦，并在进入研究之前拒绝重新引入； （2）其他先前被诊断的胃肠道疾病； （3）神经系统疾病和/或主要的精神疾病； （4）限制身体活动的身体障碍。

IBS纳入标准：

  • IBS诊断是根据罗马IV标准进行的。这些患者均未以相同的标准消除饮食进行改进，然后是NCWS患者4周，因此证实了IBS诊断与NCW或其他食物过敏/不耐受无关。在消除饮食期间，患者保留了食物日记，以监测他们对饮食的依从性。该研究组未包括严格遵守消除饮食的患者。在患有腹泻的IBS介绍的患者中，其他诊断的排除是基于美国胃肠病学协会最近建议的分析

IBS排除标准：

  • （1）从饮食中自我排斥小麦，并在进入研究之前拒绝重新引入； （2）其他先前被诊断的胃肠道疾病； （3）神经系统疾病和/或主要的精神疾病； （4）限制身体活动的身体障碍。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
意大利
“ Cervello-Villa Sofia”医院的内科部门
宾夕法尼亚州巴勒莫，意大利，90146
巴勒莫大学医院内科
意大利巴勒莫，90127
赞助商和合作者
巴勒莫大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Antonio Carroccio，医学博士巴勒莫大学
追踪信息
首先提交日期2021年2月20日
第一个发布日期2021年2月24日
最后更新发布日期2021年2月24日
实际学习开始日期2000年1月1日
实际的初级完成日期2020年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果指标
（提交：2021年2月20日）
  • 评估NCWS患者的肠外症状[时间范围：长达15年]
    评估全身性（不适，疲劳），皮肤病学（湿疹或皮疹），神经系统（头痛，“雾气”，麸质脑病，麸质共济失调，麸质共济失调，麸质周围神经疾病，腿部或手臂麻木），精神病（焦虑，抑郁症，抑郁症） ，NCWS患者的肌肉骨骼（关节和肌肉疼痛），妇科和血液学（贫血）症状。
  • 评估CD患者的肠外症状[时间范围：长达15年]
    评估全身性（不适，疲劳），皮肤病学（湿疹或皮疹），神经系统（头痛，“雾气”，麸质脑病，麸质共济失调，麸质共济失调，麸质周围神经疾病，腿部或手臂麻木），精神病（焦虑，抑郁症，抑郁症） CD患者的肌肉骨骼（关节和肌肉疼痛），妇科和血液学（贫血）症状。
  • 评估与NCW或其他食物过敏/不耐受性无关的IBS患者的肠外症状。 [时间范围：最多15年]
    评估全身性（不适，疲劳），皮肤病学（湿疹或皮疹），神经系统（头痛，“雾气”，麸质脑病，麸质共济失调，麸质共济失调，麸质周围神经疾病，腿部或手臂麻木），精神病（焦虑，抑郁症，抑郁症） ，IBS患者与NCW或其他食物过敏/不耐受无关的IBS患者中的肌肉骨骼（关节和肌肉疼痛），妇科和血液学症状（贫血）症状。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题肠外非乳糜泻敏感性
官方头衔非乳糜泻敏感性的肠外表现
简要摘要非腹腔麸质敏感性（NCGS）或更好的是非乳糜泻敏感性（NCW），因为谷物的真实致病成分尚不清楚，是一种以胃肠道和肠内肠外症状的症状为特征的综合征，与不受腹腔疾病（CD）或小麦过敏影响的受试者中摄入麸质/小麦食物的摄入有关。特别是，某些报告提出了在这种情况下发生肠外表现的可能性。在大多数情况下，即使已经描述了更具体的抱怨，它们的特征是模糊的症状，例如头痛，“雾气”，疲劳，关节和肌肉疼痛，腿或手臂麻木（即，类似纤维肌痛的症状）。 NCWS与麸质脑病，麸质共济失调和面筋神经病变' target='_blank'>周围神经病变有关，可能的神经学参与已突显。 NCWS患者甚至可能表现出精神病，例如焦虑，抑郁和精神病。其他描述的肠外表现是皮炎，（湿疹或皮疹），妇科疾病和贫血。此外，已经证明了NCW与自身免疫性疾病（例如自身免疫性甲状腺炎' target='_blank'>甲状腺炎）以及抗核或其他自身抗体的存在的关联，这表明与CD相似，NCW可能被认为是一种免疫系统相关疾病，这是一种与CD方面应该是相关的。总之，此问题的新颖性产生了有关该疾病临床特征的文献数据的扩展，因此不可避免的结果通常是基于低水平的证据。本研究的目的是：a）回顾性评估大量NCWS患者的患病率和类型； b）研究NCWS患者的临床，血清学，遗传和组织学特征与肠外表现的数量和种类之间的可能关系。作为对照组，研究人员使用了与NCW或其他食物过敏/不耐受无关的CD和肠易激综合征（IBS）患者。
详细说明非腹腔麸质敏感性（NCGS）或更好的是非乳糜泻敏感性（NCW），因为谷物的真实致病成分尚不清楚，是一种以胃肠道和肠内肠外症状的症状为特征的综合征，与不受腹腔疾病（CD）或小麦过敏影响的受试者中摄入麸质/小麦食物的摄入有关。详细说明，NCW的区别是通常在麸质/小麦摄入后不久发生的症状，在麸质/小麦挑战挑战之后退出麸质/小麦的戒断以及复发（即，双眼安慰剂对照，DBPC，DBPC，DBPC，麸质/小麦挑战，麸质挑战，麸质挑战，面筋挑战，面筋。用于诊断目的）在数小时或几天内。 NCWS的胃肠道临床图片是肠易激综合征（IBS）的结合，例如腹部疼痛，腹胀，腹泻或便秘，或腹泻和便秘的交替，以及类似肌肉症的腹泻，例如后膜，植物上的肿瘤性肿瘤性，植物性肿瘤性症状类似。早期的饱腹感和上腹部的疼痛或燃烧。但是，某些报告提出了在这种情况下在这种情况下出现肠外表现的可能性。在大多数情况下，即使已经描述了更具体的抱怨，它们的特征是模糊的症状，例如头痛，“雾气”，疲劳，关节和肌肉疼痛，腿或手臂麻木（即，类似纤维肌痛的症状）。 NCWS与麸质脑病，麸质共济失调和面筋神经病变' target='_blank'>周围神经病变有关，可能的神经学参与已突显。 NCWS患者甚至可能表现出精神病，例如焦虑，抑郁和精神病。其他描述的肠外表现是皮炎，（湿疹或皮疹），妇科疾病和贫血。此外，已经证明了NCW与自身免疫性疾病（例如自身免疫性甲状腺炎' target='_blank'>甲状腺炎）以及抗核或其他自身抗体的存在的关联，这表明与CD相似，NCW可能被认为是一种免疫系统相关疾病，这是一种与CD方面应该是相关的。总之，此问题的新颖性产生了有关该疾病临床特征的文献数据的扩展，因此不可避免的结果通常是基于低水平的证据。因此，只有在包含对照组的大型样本上进行的大型样本进行的研究可能能够清楚地确定文献中有关肠外NCW的大量信息是否可以通过基于证据的协议来支持。因此，本研究的目的是：a）回顾性评估大量NCWS患者的患病率和类型，可通过DBPC麸质/小麦挑战诊断； b）研究NCWS患者的临床，血清学，遗传和组织学特征与肠外表现的数量和种类之间的可能关系。作为对照组，研究人员使用了与NCW或其他食物过敏/不耐受无关的CD和IBS患者。
研究类型观察
学习规划观察模型：病例对照
时间视角：回顾
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群研究人员评估了3组患者的静脉外表现：（1）100例基于DBPC麸质/小麦挑战的NCW的明确诊断患者； （2）50例患有CD，性别（±5％）和年龄匹配（±2岁）的患者与NCWS患者，在研究期间随机选择； （3）根据罗马IV标准，有50名患有IBS的患者与NCW或其他食物过敏/不耐受性无关，性别 - （±5％）和年龄匹配（±2岁），与NCWS患者相匹配（±2岁）在研究期间随机。
健康）状况非细胞麸质敏感性
干涉其他：肠外表现的评估
研究人员评估了NCWS患者的患病率和类型，以及NCWS患者的临床，血清学，遗传学和组织学特征与静脉外表现的数量和种类之间的可能关系，作为对照组，CD和IBS患者。
其他名称：肠外表现
研究组/队列
  • 患有NCW的患者
    基于DBPC麸质/小麦挑战，有100例NCWS明确诊断的患者。
    干预：其他：肠外表现的评估
  • 受CD影响的患者
    在研究期间随机选择了50例患有CD，性别（±5％）和年龄匹配（±2岁）的患者。
    干预：其他：肠外表现的评估
  • 患有与NCW或其他食物过敏/不耐受无关的IB的患者
    根据罗马IV标准，有50名患有IBS的患者与NCW或其他食物过敏/不耐受性无关，性别 - （±5％）和与NCWS患者的年龄匹配（±2岁），在此期间随机选择学习时段。
    干预：其他：肠外表现的评估
出版物 *
  • Mansueto P，Soresi M，Candore G，Garlisi C，Fayer F，Gambino CM，La Blasca F，Seidita A，D'Alcamo A，Lo Sasso B，Lo Sasso B，Florena AM，Geraci G，Geraci G，Caio G，Caio G，Volta U，De Giorgio R，De Giorgio R，R，，De Giorgio R，，R，，RE，DE GIORGIO R，，RE，RES CIACCIO M，CarroccioA。非纤维小麦敏感性患者的自身免疫性特征。 Am J Gastroenterol。 2021年5月1日； 116（5）：1015-1023。 doi：10.14309/ajg.0000000000000919。
  • Soresi M，Incandela S，Mansueto P，Incandela G，La Blasca F，Fayer F，D'Alcamo A，Florena AM，CarroccioA。非纤维小麦敏感性患者的妇科疾病。 DIG DIS SCI。 2021 JAN; 66（1）：167-174。 doi：10.1007/s10620-020-06184-8。 EPUB 2020 3月7日。
  • Mansueto P，Soresi M，La Blasca F，Fayer F，D'Alcamo A，CarroccioA。非纤维小麦敏感性患者的体重指数和相关的临床变量。营养。 2019年5月29日； 11（6）。 PII：E1220。 doi：10.3390/nu11061220。
  • Carroccio A，Mansueto P，Iacono G，Soresi M，D'Alcamo A，Cavataio F，Brusca I，Florena AM，Ambrosiano G，Seidita A，Pirrone G，Rini GB。通过双盲安慰剂对照挑战诊断出的非纤维小麦灵敏度：探索新的临床实体。 Am J Gastroenterol。 2012年12月; 107（12）：1898-906;测验1907. doi：10.1038/ajg.2012.236。 Epub 2012年7月24日。
  • Carroccio A，Giambalvo O，Blasca F，Iacobucci R，D'Alcamo A，MansuetoP。高中生的自我报告的非纤维小麦敏感性：人口统计学和临床​​特征。营养。 2017年7月19日； 9（7）。 PII：E771。 doi：10.3390/nu9070771。
  • Carroccio A，Soresi M，D'Alcamo A，SciumèC，Iacono G，Geraci G，Brusca I，Seidita A，Seidita A，Adragna F，Carta M，MansuetoP。非骨矿物质密度和低体重指数的风险 - 小麦敏感性：一项前瞻性观察研究。 BMC Med。 2014年11月28日； 12：230。 doi：10.1186/s12916-014-0230-2。
  • Carroccio A，Rini G，Mansueto P.非纤维小麦敏感性比非纤维麸质敏感性更合适。胃肠病学。 2014年1月； 146（1）：320-1。 doi：10.1053/j.gastro.2013.08.061。 EPUB 2013 11月22日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状况完全的
实际注册
（提交：2021年2月20日）		 200
原始的实际注册与电流相同
实际学习完成日期2021年1月1日
实际的初级完成日期2020年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准

NCWS纳入标准：

根据以下标准在所有研究的患者中排除CD或WA之后诊断出NCWS：

  • （1）血清CD-ANTI组织跨谷氨酰胺酶（抗TTG）免疫球蛋白（Ig）A和抗破坏性神经胶质素肽（抗DGP）IgG抗体的阴性血清测定； （2）没有肠绒毛性萎缩，在所有携带DQ2和/或DQ8 HLA单倍型的患者中都记录在所有患者中（因此，无论CD特异性血清抗体否定性如何至少2周； （3）对小麦的负IgE介导的免疫过敏测试（皮肤刺测和/或特定的血清IgE检测）； （4）在标准消除饮食中解决症状，没有小麦，牛奶，酵母和其他食物，从而引起自我报告的症状，然后在DBPC小麦挑战中重新出现症状。额外的纳入标准为：年龄超过18岁，后续持续时间超过了初始诊断后的12个月，并且在随访期间至少有2次门诊就诊。

NCWS排除标准：

  • （1）在十二指肠活检培养基中的阳性抗内治抗体（EMA），也是在十二指肠粘膜中正常的绒毛/隐窝之比的情况下； （2）从饮食中自我排斥，在进入研究之前拒绝重新引入小麦； （3）其他先前被诊断的胃肠道疾病； （4）神经系统疾病和/或主要的精神疾病； （5）限制身体活动的身体障碍。

CD纳入标准：

  • （1）阳性血清抗TTG和EMA IGA和IgG抗体； （2）存在肠绒毛萎缩。

CD排除标​​准：

  • （1）从饮食中自我排斥小麦，并在进入研究之前拒绝重新引入； （2）其他先前被诊断的胃肠道疾病； （3）神经系统疾病和/或主要的精神疾病； （4）限制身体活动的身体障碍。

IBS纳入标准：

  • IBS诊断是根据罗马IV标准进行的。这些患者均未以相同的标准消除饮食进行改进，然后是NCWS患者4周，因此证实了IBS诊断与NCW或其他食物过敏/不耐受无关。在消除饮食期间，患者保留了食物日记，以监测他们对饮食的依从性。该研究组未包括严格遵守消除饮食的患者。在患有腹泻的IBS介绍的患者中，其他诊断的排除是基于美国胃肠病学协会最近建议的分析

IBS排除标准：

  • （1）从饮食中自我排斥小麦，并在进入研究之前拒绝重新引入； （2）其他先前被诊断的胃肠道疾病； （3）神经系统疾病和/或主要的精神疾病； （4）限制身体活动的身体障碍。
性别/性别
有资格学习的男女：全部
年龄18年至65岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者不
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家意大利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04769180
其他研究ID编号ACPM27
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享声明
计划共享IPD：不
责任方巴勒莫大学Pasquale Mansueto
研究赞助商巴勒莫大学
合作者不提供
调查人员
首席研究员： Antonio Carroccio，医学博士巴勒莫大学
PRS帐户巴勒莫大学
验证日期2021年2月

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