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孕产妇肠病毒感染和糖尿病的先天心脏异常风险（Charmed）
除EV-B外，还有临床观察结果将其他病毒牵涉到包括CHD在内的先天缺陷中。然而，自1960年代的风疹流行以来，病毒几乎没有受到关注，肯定没有在这种情况下进行的全面研究，尤其是使用下一代测序（NGS）。当前的大流行以及由寨卡病毒，流感，埃博拉病毒和拉萨发烧引起的（其中许多）都表明孕妇和婴儿处于高风险。因此，考虑母体病毒感染在CHD中的作用时，有必要采取开放的方法。关于这些病毒的母体免疫反应，例如抗体的产生，更少的知识。
研究者的目标是回答上述知识差距。研究人员建议使用两种不同的方法来做到这一点。一种回顾性（对两个现有大型生物震荡的样品进行分析），另一个前瞻性。调查人员创建了一个多学科团队，以将对该项目重叠和既得利益的个人提供所需的专业知识。
研究者的具体目的是检查有或没有糖尿病的非妊娠和孕妇中肠道病毒蛋白的多样性，并特别强调已知的心脏病病毒（患有心脏组织的torpismismist病）。研究者将这项研究视为进行较大前瞻性多机构研究之前的第一步，以专门评估母体病毒蛋白和CHD发病机理之间的联系。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心脏病' target='_blank'>先天性心脏病病毒病毒病毒疾病肠病毒肠病毒感染心脏缺陷，先天性心脏病产前感染糖尿病，糖尿病，2型糖尿病，糖尿病，1型糖尿病，糖尿病妊娠期糖尿病妊娠并发症。 | 其他：凳子和血样本收集其他：后续病历审查 | 不适用 |
为了确定非妊娠妇女的患病率（i）研究人员将对225名糖尿病（和225名无）和序列序列的粪便和血液进行PCR分析，并进行ELISA（ii）（iigm和IgG） ）分析同时收集的血清。他们将测定IgM/IgG阳性样品中和抗体。为了确定孕妇的患病率（i），研究人员将对450名糖尿病女性（和450名没有糖尿病）和序列序列的孕妇进行PCR分析和血液，并进行ELISA（II） IgG）分析在第一和第2或第三个孕期收集的血清。他们将测定IgM/IgG阳性样品中和抗体。
研究人员还将使用用viroCap富集进行元基因组shot弹枪测序进行全面的病毒蛋白分析，这是Co-Pi开发的一种方法，该方法是从招募的女性（〜4-500）的第1个三个月（〜4-500）的孕期粪便样品中进行的。 AIM 1.研究人员将通过VirScan®分析对从同一妇女收集的血液进行补充，第1和第三个三个月。 VirScan®是一种革命性的新技术，用于全面分析针对约400种和致病病毒菌株的抗体。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 1500名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 阶乘任务 |
| 干预模型描述： | 所有参与者将在他们的研究部门指定的时间范围内提供相同的生物标本（凳子和血液）。所有收集的标本将根据研究方案进行分析。 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 掩盖说明： | 所有参与者都不知道他们是否有最近病毒血症的证据，因为将来会进行这种分析，并且肠胃病毒病毒血症的诊断不会影响临床治疗。 |
| 主要意图： | 筛选 |
| 官方标题： | 先天性心脏异常在产妇肠病毒感染和糖尿病中的风险 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2026年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2027年12月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 安慰剂比较者：健康的非孕妇（HNPW） HNPW是健康的女性，没有怀孕 | 其他：凳子和血标本收集 凳子和血液标本将在3个指定的时间点收集 其他：后续记录评论 研究入学期间的参与者病历以及婴儿的病历将从入学之日起长达3年。 |
| 主动比较者：糖尿病非孕妇（DNPW） DNPW是糖尿病的，没有怀孕 | 其他：凳子和血标本收集 凳子和血液标本将在3个指定的时间点收集 其他：后续记录评论 研究入学期间的参与者病历以及婴儿的病历将从入学之日起长达3年。 |
| 安慰剂比较者：健康孕妇（HPW） HNPW是健康的女性，目前怀孕 | 其他：凳子和血标本收集 凳子和血液标本将在3个指定的时间点收集 其他：后续记录评论 研究入学期间的参与者病历以及婴儿的病历将从入学之日起长达3年。 |
| 主动比较者：糖尿病孕妇（DPW） DNPW是糖尿病患者，目前怀孕 | 其他：凳子和血标本收集 凳子和血液标本将在3个指定的时间点收集 其他：后续记录评论 研究入学期间的参与者病历以及婴儿的病历将从入学之日起长达3年。 |
- EVB病毒血症的患病率[时间范围：6年]确定患有或没有糖尿病的妇女中EVB的患病率。为此，研究人员将使用粪便和血液的PCR分析来检测血液的EVB和ELISA（IgM和IgG），以检测从孕妇和非怀孕妇女（有或没有糖尿病）收集的样品中的抗EVB抗体（有多个糖尿病）时间点。研究人员还将对PCR扩增子进行测序，并进行IgM/IgG阳性样品的抗体中和测定，以鉴定特定的EVB。非怀孕的队列将由225名糖尿病（和225名没有）在1年内进行3个月间隔的女性组成。怀孕的队列将由450名患有糖尿病（和450名无）的女性组成，并在第一，第二和第三次三重妇女组成。
- 心脏病毒检测[时间范围：6年]确定糖尿病孕妇其他致病性人类病毒的负担。除EVB之外，其他病毒可能（并且可能确实）引起CHD。此外，虽然PCR对检测感兴趣的核酸序列非常敏感，但其结果取决于底漆。因此，在此目标中，研究人员将使用元基因组shot弹枪测序进行viroCap富集进行全面的病毒蛋白分析（微生物组的病毒成分），这是该提案的co-pi在该子集中的1st三个月粪便样品中开发的一种方法。 （〜4-500）在AIM 1中招募的女性（EVB阳性和负面）。研究人员将通过VirScan®（版本3版）对该数据进行补充（版本3），分析从同一妇女收集的第1和第2/3个三个月的血液。 VirScan®是一种革命性的新技术，用于全面分析针对约400种和致病性人类病毒菌株的抗体。
- 产妇免疫反应[时间范围：6年]确定EVB与其他CHD病毒之间的相关程度。由于通常要等到20-24周的妊娠冠心病，并且研究人员在6-14周的时间前瞻性地招募了参与者，因此他们将不知道哪些参与者会在入学妊娠期间发展CHD。调查人员预计约40-50个CHD影响的妊娠。如果在AIM 2中没有完成，研究人员将对这些妇女的第一个三个月样本进行Virom（血液和粪便）和VirScan®（血液）分析。
| 符合研究资格的年龄： | 18年至45年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 出生的女性生殖系统。 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
排除标准 - 所有队列
- 18岁以下的妇女超过45岁。
- 糖尿病前期定义为HBA1C在5.7％至6.5％之间，或当前胰腺糖尿病或妊娠糖尿病（GDM）的诊断。
- 体重指数大于或等于35或小于或等于18。
- 妇女无法给予知情同意和/或被视为囚犯。
- 在过去6个月内使用以下任何药物：
5A。系统性抗生素，抗真菌剂，抗病毒药或抗寄生虫（静脉内，肌内或口服）； 5B。 5C。免疫调节剂或免疫抑制细胞毒性剂； 5d。消耗的大剂量商业益生菌（每天大于或等于108 CFU或生物） - 包括片剂，胶囊，lozenges，lo嘴，口香糖或粉末，其中益生菌是主要成分。普通的饮食成分，例如发酵饮料/奶牛，酸奶，食物不适用。
6.对HIV，HBV或HCV或任何已确认或怀疑的免疫抑制或免疫缺陷状态的阳性测试。
8.在过去五年中，除胆囊切除术和阑尾切除术外，胃肠道的主要手术。
9.任何时候任何重大的肠切除术。
10.主动不受控制的胃肠道疾病或疾病的病史，包括：10a。炎症性肠病（IBD），包括溃疡性结肠炎（轻度中度 - 严重性），10b。克罗恩病（轻度中度重度）或不确定的结肠炎； 10C。肠易激综合征（IBS）（中度重度）； 10d。未知病因，艰难梭菌感染（复发性）或幽门螺杆菌感染（未治疗）的持续性，感染性胃炎，结肠炎或胃炎，持续或慢性腹泻。
11.入学时的急性疾病（将采样推迟到受试者恢复）。急性疾病被定义为存在或没有发烧的中度或严重疾病的存在。
12.使用辅助生殖技术（ART），包括但不限于体外受精（IVF），配子内逆转转移（礼物）和合子外胃内转移（ZIFT）。
13.调查人员认为，任何其他条件都使患者不适合研究参与和程序。
| 联系人：泰勒C梅里特，BSN | 3143621729 | t.merritt@wustl.edu | |
| 联系人：Damiano Marci，MSN | damianom@wustl.edu |
| 美国，密苏里州 | |
| 巴恩斯犹太医院 | 招募 |
| 美国密苏里州圣路易斯，美国63110 | |
| 联系人：泰勒·梅里特（Taylor Merritt），RN 314-362-1729 t.merritt@wustl.edu | |
| 首席研究员：Pirooz Eghtesady，医学博士，博士 | |
| 圣路易斯儿童医院 | 招募 |
| 美国密苏里州圣路易斯，美国63110 | |
| 联系人：Taylor C Merritt，BSN 314-362-1729 T.Merritt@wustl.edu | |
| 联系314-454-2326 | |
| 首席研究员： | Pirooz Eghtesady，医学博士，博士 | 学院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月14日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月24日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月2日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2026年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 先天性心脏异常在产妇肠病毒感染和糖尿病中的风险 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 先天性心脏异常在产妇肠病毒感染和糖尿病中的风险 | ||||||||
| 简要摘要 | 除EV-B外，还有临床观察结果将其他病毒牵涉到包括CHD在内的先天缺陷中。然而，自1960年代的风疹流行以来，病毒几乎没有受到关注，肯定没有在这种情况下进行的全面研究，尤其是使用下一代测序（NGS）。当前的大流行以及由寨卡病毒，流感，埃博拉病毒和拉萨发烧引起的（其中许多）都表明孕妇和婴儿处于高风险。因此，考虑母体病毒感染在CHD中的作用时，有必要采取开放的方法。关于这些病毒的母体免疫反应，例如抗体的产生，更少的知识。 研究者的目标是回答上述知识差距。研究人员建议使用两种不同的方法来做到这一点。一种回顾性（对两个现有大型生物震荡的样品进行分析），另一个前瞻性。调查人员创建了一个多学科团队，以将对该项目重叠和既得利益的个人提供所需的专业知识。 研究者的具体目的是检查有或没有糖尿病的非妊娠和孕妇中肠道病毒蛋白的多样性，并特别强调已知的心脏病病毒（患有心脏组织的torpismismist病）。研究者将这项研究视为进行较大前瞻性多机构研究之前的第一步，以专门评估母体病毒蛋白和CHD发病机理之间的联系。 | ||||||||
| 详细说明 | 为了确定非妊娠妇女的患病率（i）研究人员将对225名糖尿病（和225名无）和序列序列的粪便和血液进行PCR分析，并进行ELISA（ii）（iigm和IgG） ）分析同时收集的血清。他们将测定IgM/IgG阳性样品中和抗体。为了确定孕妇的患病率（i），研究人员将对450名糖尿病女性（和450名没有糖尿病）和序列序列的孕妇进行PCR分析和血液，并进行ELISA（II） IgG）分析在第一和第2或第三个孕期收集的血清。他们将测定IgM/IgG阳性样品中和抗体。 研究人员还将使用用viroCap富集进行元基因组shot弹枪测序进行全面的病毒蛋白分析，这是Co-Pi开发的一种方法，该方法是从招募的女性（〜4-500）的第1个三个月（〜4-500）的孕期粪便样品中进行的。 AIM 1.研究人员将通过VirScan®分析对从同一妇女收集的血液进行补充，第1和第三个三个月。 VirScan®是一种革命性的新技术，用于全面分析针对约400种和致病病毒菌株的抗体。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：阶乘分配 干预模型描述： 所有参与者将在他们的研究部门指定的时间范围内提供相同的生物标本（凳子和血液）。所有收集的标本将根据研究方案进行分析。 掩蔽：单人（参与者）掩盖说明：主要目的：筛选 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 1500 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2027年12月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2026年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 排除标准 - 所有队列
5A。系统性抗生素，抗真菌剂，抗病毒药或抗寄生虫（静脉内，肌内或口服）； 5B。 5C。免疫调节剂或免疫抑制细胞毒性剂； 5d。消耗的大剂量商业益生菌（每天大于或等于108 CFU或生物） - 包括片剂，胶囊，lozenges，lo嘴，口香糖或粉末，其中益生菌是主要成分。普通的饮食成分，例如发酵饮料/奶牛，酸奶，食物不适用。 6.对HIV，HBV或HCV或任何已确认或怀疑的免疫抑制或免疫缺陷状态的阳性测试。 8.在过去五年中，除胆囊切除术和阑尾切除术外，胃肠道的主要手术。 9.任何时候任何重大的肠切除术。 10.主动不受控制的胃肠道疾病或疾病的病史，包括：10a。炎症性肠病（IBD），包括溃疡性结肠炎（轻度中度 - 严重性），10b。克罗恩病（轻度中度重度）或不确定的结肠炎； 10C。肠易激综合征（IBS）（中度重度）； 10d。未知病因，艰难梭菌感染（复发性）或幽门螺杆菌感染（未治疗）的持续性，感染性胃炎，结肠炎或胃炎，持续或慢性腹泻。 11.入学时的急性疾病（将采样推迟到受试者恢复）。急性疾病被定义为存在或没有发烧的中度或严重疾病的存在。 12.使用辅助生殖技术（ART），包括但不限于体外受精（IVF），配子内逆转转移（礼物）和合子外胃内转移（ZIFT）。 13.调查人员认为，任何其他条件都使患者不适合研究参与和程序。 | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至45年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04769167 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 202002043 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 华盛顿大学医学院Pirooz Eghtesady | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 华盛顿大学医学院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 华盛顿大学医学院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
除EV-B外，还有临床观察结果将其他病毒牵涉到包括CHD在内的先天缺陷中。然而，自1960年代的风疹流行以来，病毒几乎没有受到关注，肯定没有在这种情况下进行的全面研究，尤其是使用下一代测序（NGS）。当前的大流行以及由寨卡病毒，流感，埃博拉病毒和拉萨发烧引起的（其中许多）都表明孕妇和婴儿处于高风险。因此，考虑母体病毒感染在CHD中的作用时，有必要采取开放的方法。关于这些病毒的母体免疫反应，例如抗体的产生，更少的知识。
研究者的目标是回答上述知识差距。研究人员建议使用两种不同的方法来做到这一点。一种回顾性（对两个现有大型生物震荡的样品进行分析），另一个前瞻性。调查人员创建了一个多学科团队，以将对该项目重叠和既得利益的个人提供所需的专业知识。
研究者的具体目的是检查有或没有糖尿病的非妊娠和孕妇中肠道病毒蛋白的多样性，并特别强调已知的心脏病病毒（患有心脏组织的torpismismist病）。研究者将这项研究视为进行较大前瞻性多机构研究之前的第一步，以专门评估母体病毒蛋白和CHD发病机理之间的联系。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病病毒病毒病毒疾病肠病毒肠病毒感染心脏缺陷，先天性心脏病产前感染糖尿病，糖尿病，2型糖尿病，糖尿病，1型糖尿病，糖尿病妊娠期糖尿病妊娠并发症。 | 其他：凳子和血样本收集其他：后续病历审查 | 不适用 |
为了确定非妊娠妇女的患病率（i）研究人员将对225名糖尿病（和225名无）和序列序列的粪便和血液进行PCR分析，并进行ELISA（ii）（iigm和IgG） ）分析同时收集的血清。他们将测定IgM/IgG阳性样品中和抗体。为了确定孕妇的患病率（i），研究人员将对450名糖尿病女性（和450名没有糖尿病）和序列序列的孕妇进行PCR分析和血液，并进行ELISA（II） IgG）分析在第一和第2或第三个孕期收集的血清。他们将测定IgM/IgG阳性样品中和抗体。
研究人员还将使用用viroCap富集进行元基因组shot弹枪测序进行全面的病毒蛋白分析，这是Co-Pi开发的一种方法，该方法是从招募的女性（〜4-500）的第1个三个月（〜4-500）的孕期粪便样品中进行的。 AIM 1.研究人员将通过VirScan®分析对从同一妇女收集的血液进行补充，第1和第三个三个月。 VirScan®是一种革命性的新技术，用于全面分析针对约400种和致病病毒菌株的抗体。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 1500名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 阶乘任务 |
| 干预模型描述： | 所有参与者将在他们的研究部门指定的时间范围内提供相同的生物标本（凳子和血液）。所有收集的标本将根据研究方案进行分析。 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 掩盖说明： | 所有参与者都不知道他们是否有最近病毒血症的证据，因为将来会进行这种分析，并且肠胃病毒病毒血症的诊断不会影响临床治疗。 |
| 主要意图： | 筛选 |
| 官方标题： | 先天性心脏异常在产妇肠病毒感染和糖尿病中的风险 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2026年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2027年12月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 安慰剂比较者：健康的非孕妇（HNPW） HNPW是健康的女性，没有怀孕 | 其他：凳子和血标本收集 凳子和血液标本将在3个指定的时间点收集 其他：后续记录评论 研究入学期间的参与者病历以及婴儿的病历将从入学之日起长达3年。 |
| 主动比较者：糖尿病非孕妇（DNPW） DNPW是糖尿病的，没有怀孕 | 其他：凳子和血标本收集 凳子和血液标本将在3个指定的时间点收集 其他：后续记录评论 研究入学期间的参与者病历以及婴儿的病历将从入学之日起长达3年。 |
| 安慰剂比较者：健康孕妇（HPW） HNPW是健康的女性，目前怀孕 | 其他：凳子和血标本收集 凳子和血液标本将在3个指定的时间点收集 其他：后续记录评论 研究入学期间的参与者病历以及婴儿的病历将从入学之日起长达3年。 |
| 主动比较者：糖尿病孕妇（DPW） DNPW是糖尿病患者，目前怀孕 | 其他：凳子和血标本收集 凳子和血液标本将在3个指定的时间点收集 其他：后续记录评论 研究入学期间的参与者病历以及婴儿的病历将从入学之日起长达3年。 |
- EVB病毒血症的患病率[时间范围：6年]确定患有或没有糖尿病的妇女中EVB的患病率。为此，研究人员将使用粪便和血液的PCR分析来检测血液的EVB和ELISA（IgM和IgG），以检测从孕妇和非怀孕妇女（有或没有糖尿病）收集的样品中的抗EVB抗体（有多个糖尿病）时间点。研究人员还将对PCR扩增子进行测序，并进行IgM/IgG阳性样品的抗体中和测定，以鉴定特定的EVB。非怀孕的队列将由225名糖尿病（和225名没有）在1年内进行3个月间隔的女性组成。怀孕的队列将由450名患有糖尿病（和450名无）的女性组成，并在第一，第二和第三次三重妇女组成。
- 心脏病毒检测[时间范围：6年]确定糖尿病孕妇其他致病性人类病毒的负担。除EVB之外，其他病毒可能（并且可能确实）引起CHD。此外，虽然PCR对检测感兴趣的核酸序列非常敏感，但其结果取决于底漆。因此，在此目标中，研究人员将使用元基因组shot弹枪测序进行viroCap富集进行全面的病毒蛋白分析（微生物组的病毒成分），这是该提案的co-pi在该子集中的1st三个月粪便样品中开发的一种方法。 （〜4-500）在AIM 1中招募的女性（EVB阳性和负面）。研究人员将通过VirScan®（版本3版）对该数据进行补充（版本3），分析从同一妇女收集的第1和第2/3个三个月的血液。 VirScan®是一种革命性的新技术，用于全面分析针对约400种和致病性人类病毒菌株的抗体。
- 产妇免疫反应[时间范围：6年]确定EVB与其他CHD病毒之间的相关程度。由于通常要等到20-24周的妊娠冠心病，并且研究人员在6-14周的时间前瞻性地招募了参与者，因此他们将不知道哪些参与者会在入学妊娠期间发展CHD。调查人员预计约40-50个CHD影响的妊娠。如果在AIM 2中没有完成，研究人员将对这些妇女的第一个三个月样本进行Virom（血液和粪便）和VirScan®（血液）分析。
| 符合研究资格的年龄： | 18年至45年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 出生的女性生殖系统。 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
排除标准 - 所有队列
- 18岁以下的妇女超过45岁。
- 糖尿病前期定义为HBA1C在5.7％至6.5％之间，或当前胰腺糖尿病或妊娠糖尿病（GDM）的诊断。
- 体重指数大于或等于35或小于或等于18。
- 妇女无法给予知情同意和/或被视为囚犯。
- 在过去6个月内使用以下任何药物：
5A。系统性抗生素，抗真菌剂，抗病毒药或抗寄生虫（静脉内，肌内或口服）； 5B。 5C。免疫调节剂或免疫抑制细胞毒性剂； 5d。消耗的大剂量商业益生菌（每天大于或等于108 CFU或生物） - 包括片剂，胶囊，lozenges，lo嘴，口香糖或粉末，其中益生菌是主要成分。普通的饮食成分，例如发酵饮料/奶牛，酸奶，食物不适用。
6.对HIV，HBV或HCV或任何已确认或怀疑的免疫抑制或免疫缺陷状态的阳性测试。
7.除T1D或治疗甲状腺疾病' target='_blank'>甲状腺疾病以外的自身免疫性疾病史。
8.在过去五年中，除胆囊切除术和阑尾切除术外，胃肠道的主要手术。
9.任何时候任何重大的肠切除术。
10.主动不受控制的胃肠道疾病或疾病的病史，包括：10a。炎症性肠病（IBD），包括溃疡性结肠炎（轻度中度 - 严重性），10b。克罗恩病（轻度中度重度）或不确定的结肠炎； 10C。肠易激综合征（IBS）（中度重度）； 10d。未知病因，艰难梭菌感染（复发性）或幽门螺杆菌感染（未治疗）的持续性，感染性胃炎，结肠炎或胃炎，持续或慢性腹泻。
11.入学时的急性疾病（将采样推迟到受试者恢复）。急性疾病被定义为存在或没有发烧的中度或严重疾病的存在。
12.使用辅助生殖技术（ART），包括但不限于体外受精（IVF），配子内逆转转移（礼物）和合子外胃内转移（ZIFT）。
13.调查人员认为，任何其他条件都使患者不适合研究参与和程序。
| 联系人：泰勒C梅里特，BSN | 3143621729 | t.merritt@wustl.edu | |
| 联系人：Damiano Marci，MSN | damianom@wustl.edu |
| 美国，密苏里州 | |
| 巴恩斯犹太医院 | 招募 |
| 美国密苏里州圣路易斯，美国63110 | |
| 联系人：泰勒·梅里特（Taylor Merritt），RN 314-362-1729 t.merritt@wustl.edu | |
| 首席研究员：Pirooz Eghtesady，医学博士，博士 | |
| 圣路易斯儿童医院 | 招募 |
| 美国密苏里州圣路易斯，美国63110 | |
| 联系人：Taylor C Merritt，BSN 314-362-1729 T.Merritt@wustl.edu | |
| 联系314-454-2326 | |
| 首席研究员： | Pirooz Eghtesady，医学博士，博士 | 学院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月14日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月24日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月2日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2026年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 先天性心脏异常在产妇肠病毒感染和糖尿病中的风险 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 先天性心脏异常在产妇肠病毒感染和糖尿病中的风险 | ||||||||
| 简要摘要 | 除EV-B外，还有临床观察结果将其他病毒牵涉到包括CHD在内的先天缺陷中。然而，自1960年代的风疹流行以来，病毒几乎没有受到关注，肯定没有在这种情况下进行的全面研究，尤其是使用下一代测序（NGS）。当前的大流行以及由寨卡病毒，流感，埃博拉病毒和拉萨发烧引起的（其中许多）都表明孕妇和婴儿处于高风险。因此，考虑母体病毒感染在CHD中的作用时，有必要采取开放的方法。关于这些病毒的母体免疫反应，例如抗体的产生，更少的知识。 研究者的目标是回答上述知识差距。研究人员建议使用两种不同的方法来做到这一点。一种回顾性（对两个现有大型生物震荡的样品进行分析），另一个前瞻性。调查人员创建了一个多学科团队，以将对该项目重叠和既得利益的个人提供所需的专业知识。 研究者的具体目的是检查有或没有糖尿病的非妊娠和孕妇中肠道病毒蛋白的多样性，并特别强调已知的心脏病病毒（患有心脏组织的torpismismist病）。研究者将这项研究视为进行较大前瞻性多机构研究之前的第一步，以专门评估母体病毒蛋白和CHD发病机理之间的联系。 | ||||||||
| 详细说明 | 为了确定非妊娠妇女的患病率（i）研究人员将对225名糖尿病（和225名无）和序列序列的粪便和血液进行PCR分析，并进行ELISA（ii）（iigm和IgG） ）分析同时收集的血清。他们将测定IgM/IgG阳性样品中和抗体。为了确定孕妇的患病率（i），研究人员将对450名糖尿病女性（和450名没有糖尿病）和序列序列的孕妇进行PCR分析和血液，并进行ELISA（II） IgG）分析在第一和第2或第三个孕期收集的血清。他们将测定IgM/IgG阳性样品中和抗体。 研究人员还将使用用viroCap富集进行元基因组shot弹枪测序进行全面的病毒蛋白分析，这是Co-Pi开发的一种方法，该方法是从招募的女性（〜4-500）的第1个三个月（〜4-500）的孕期粪便样品中进行的。 AIM 1.研究人员将通过VirScan®分析对从同一妇女收集的血液进行补充，第1和第三个三个月。 VirScan®是一种革命性的新技术，用于全面分析针对约400种和致病病毒菌株的抗体。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：阶乘分配 干预模型描述： 所有参与者将在他们的研究部门指定的时间范围内提供相同的生物标本（凳子和血液）。所有收集的标本将根据研究方案进行分析。 掩蔽：单人（参与者）掩盖说明：主要目的：筛选 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 1500 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2027年12月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2026年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 排除标准 - 所有队列
5A。系统性抗生素，抗真菌剂，抗病毒药或抗寄生虫（静脉内，肌内或口服）； 5B。 5C。免疫调节剂或免疫抑制细胞毒性剂； 5d。消耗的大剂量商业益生菌（每天大于或等于108 CFU或生物） - 包括片剂，胶囊，lozenges，lo嘴，口香糖或粉末，其中益生菌是主要成分。普通的饮食成分，例如发酵饮料/奶牛，酸奶，食物不适用。 6.对HIV，HBV或HCV或任何已确认或怀疑的免疫抑制或免疫缺陷状态的阳性测试。 7.除T1D或治疗甲状腺疾病' target='_blank'>甲状腺疾病以外的自身免疫性疾病史。 8.在过去五年中，除胆囊切除术和阑尾切除术外，胃肠道的主要手术。 9.任何时候任何重大的肠切除术。 10.主动不受控制的胃肠道疾病或疾病的病史，包括：10a。炎症性肠病（IBD），包括溃疡性结肠炎（轻度中度 - 严重性），10b。克罗恩病（轻度中度重度）或不确定的结肠炎； 10C。肠易激综合征（IBS）（中度重度）； 10d。未知病因，艰难梭菌感染（复发性）或幽门螺杆菌感染（未治疗）的持续性，感染性胃炎，结肠炎或胃炎，持续或慢性腹泻。 11.入学时的急性疾病（将采样推迟到受试者恢复）。急性疾病被定义为存在或没有发烧的中度或严重疾病的存在。 12.使用辅助生殖技术（ART），包括但不限于体外受精（IVF），配子内逆转转移（礼物）和合子外胃内转移（ZIFT）。 13.调查人员认为，任何其他条件都使患者不适合研究参与和程序。 | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至45年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04769167 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 202002043 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 华盛顿大学医学院Pirooz Eghtesady | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 华盛顿大学医学院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 华盛顿大学医学院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
