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出境医 / 临床实验 / 脉冲染料和二氧化碳激光在治疗肥厚性燃烧疤痕中的影响。

脉冲染料和二氧化碳激光在治疗肥厚性燃烧疤痕中的影响。

研究描述
简要摘要：
将通过招募来自USAISR Burn诊所的激光治疗的患者进行前瞻性，双盲，随机对照的人类临床试验。将要求激光候选者参加一个连续区域中具有大约6cmx6cm的肢体或截短疤痕区域。该研究地点将由四个同等大小的治疗区（3cm x 3cm）组成，将随机分配给PDL，CO2，CO2+PDL的组合以及对6种治疗的未经处理的控制。该区域将在每次治疗前和最后一次治疗后4-6个月的最终访问中进行照片。每次约会时，将分别使用比色表，比色计和高频超声测量颜色，柔韧性和厚度。此外，使用两名受过训练的盲目观察者，将使用患者观察者疤痕评估量表（POSA）来评分疤痕的质量。还将在自愿的基础上要求患者进行预审和审判后的3毫米打孔活检，以评估组织学变化的存在。

病情或疾病 干预/治疗阶段
肥厚疤痕程序：用脉冲染料激光器治疗：用二氧化碳激光器治疗：与脉冲染料激光和二氧化碳激光的组合处理。其他：控制不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 25名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：双重（参与者，结果评估者）
主要意图：治疗
官方标题：脉冲染料和二氧化碳激光在治疗肥厚性燃烧疤痕中的影响。
实际学习开始日期 ： 2017年12月19日
实际的初级完成日期 ： 2020年6月24日
实际 学习完成日期 ： 2020年6月24日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：脉冲染料激光器
单独使用PDL治疗。
程序：用脉冲染料激光处理
脉冲染料激光处理将应用于一个随机区域，其手部零件，持续时间为0.45ms和5.25J/s的通量。

实验：二氧化碳激光器
单独使用二氧化碳处理。
程序：用二氧化碳激光处理
二氧化碳激光处理将应用于一个随机区域，具有深FX手部件，300Hz，15MJ，15％密度。

实验：组合
用PDL和CO2激光处理。
程序：与脉冲染料激光和二氧化碳激光的组合处理。
脉冲染料激光和二氧化碳处理将应用于一个随机区域。脉冲染料将使用10mm的手部，持续时间为0.45ms和5.25J/s的通量，然后用深FX手部件，300Hz，15MJ，15％密度进行二氧化碳激光处理。

主动比较器：没有治疗
没有激光治疗。
其他：控制
一个区域将被随机分配以不接受激光治疗。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 激光治疗的有效性[时间范围：治疗后4-6周]
    使用患者和观察者疤痕评估量表（POSA），评估脉冲染料激光器（PDL）和二氧化碳（CO2）激光治疗与肥厚性烧伤（HBS）有关的症状的有效性


次要结果度量 ：
  1. 症状改善[时间范围：治疗后4-6周]
    纵向比较通过治疗方式在治疗过程中通过评估与患者和观察者疤痕评估量表（POSAS）的治疗方式的变化，并在每次随访访问时测量了两名患者和两名观察者（以提高分数可靠性）。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至65岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 必须至少有四个区域的烧伤疤痕或肢体的肢体或肢体，尺寸为3厘米x 3厘米，以前不用激光治疗。
  2. 时间：烧伤闭合后至少有1个月
  3. 该受试者至少18岁，不超过65岁。
  4. 能够并愿意提供口头和书面同意。

排除标准：

  1. 实验区域的活性感染
  2. 在过去六个月内使用异维使用二酸（Accutane）
  3. 生命或威胁肢体伤害/疾病
  4. 不遵守医疗制度的先前历史
  5. 活跃的吸毒/滥用
  6. 除抑郁症外，活跃的精神病（除非接受自杀意图治疗）
  7. 怀孕
  8. 除了基础细胞癌，黑色素瘤和鳞状细胞癌外，只要受试者在入学时不含病，活性癌或在过去5年内对癌症进行了新的诊断。
  9. 研究区域的先前PDL或其他激光治疗。
  10. 患者无法忍受激光手术。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
美国德克萨斯州
美国陆军外科研究所
美国德克萨斯州萨姆·休斯顿堡，美国78234
赞助商和合作者
梅蒂斯基金会
美国陆军外科研究所
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：罗德尼·陈（Rodney Chan），医学博士梅蒂斯基金会
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月8日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月24日
最后更新发布日期2021年2月24日
实际学习开始日期ICMJE 2017年12月19日
实际的初级完成日期2020年6月24日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月22日）		激光治疗的有效性[时间范围：治疗后4-6周]
使用患者和观察者疤痕评估量表（POSA），评估脉冲染料激光器（PDL）和二氧化碳（CO2）激光治疗与肥厚性烧伤（HBS）有关的症状的有效性
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月22日）		症状改善[时间范围：治疗后4-6周]
纵向比较通过治疗方式在治疗过程中通过评估与患者和观察者疤痕评估量表（POSAS）的治疗方式的变化，并在每次随访访问时测量了两名患者和两名观察者（以提高分数可靠性）。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE脉冲染料和二氧化碳激光在治疗肥厚性燃烧疤痕中的影响。
官方标题ICMJE脉冲染料和二氧化碳激光在治疗肥厚性燃烧疤痕中的影响。
简要摘要将通过招募来自USAISR Burn诊所的激光治疗的患者进行前瞻性，双盲，随机对照的人类临床试验。将要求激光候选者参加一个连续区域中具有大约6cmx6cm的肢体或截短疤痕区域。该研究地点将由四个同等大小的治疗区（3cm x 3cm）组成，将随机分配给PDL，CO2，CO2+PDL的组合以及对6种治疗的未经处理的控制。该区域将在每次治疗前和最后一次治疗后4-6个月的最终访问中进行照片。每次约会时，将分别使用比色表，比色计和高频超声测量颜色，柔韧性和厚度。此外，使用两名受过训练的盲目观察者，将使用患者观察者疤痕评估量表（POSA）来评分疤痕的质量。还将在自愿的基础上要求患者进行预审和审判后的3毫米打孔活检，以评估组织学变化的存在。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：双重（参与者，结果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE肥厚疤痕
干预ICMJE
  • 程序：用脉冲染料激光处理
    脉冲染料激光处理将应用于一个随机区域，其手部零件，持续时间为0.45ms和5.25J/s的通量。
  • 程序：用二氧化碳激光处理
    二氧化碳激光处理将应用于一个随机区域，具有深FX手部件，300Hz，15MJ，15％密度。
  • 程序：与脉冲染料激光和二氧化碳激光的组合处理。
    脉冲染料激光和二氧化碳处理将应用于一个随机区域。脉冲染料将使用10mm的手部，持续时间为0.45ms和5.25J/s的通量，然后用深FX手部件，300Hz，15MJ，15％密度进行二氧化碳激光处理。
  • 其他：控制
    一个区域将被随机分配以不接受激光治疗。
研究臂ICMJE
  • 实验：脉冲染料激光器
    单独使用PDL治疗。
    干预：程序：用脉冲染料激光治疗
  • 实验：二氧化碳激光器
    单独使用二氧化碳处理。
    干预：程序：用CO2激光治疗
  • 实验：组合
    用PDL和CO2激光处理。
    干预：程序：脉冲染料激光和二氧化碳激光的结合处理。
  • 主动比较器：没有治疗
    没有激光治疗。
    干预：其他：控制
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2021年2月22日）		 25
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年6月24日
实际的初级完成日期2020年6月24日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 必须至少有四个区域的烧伤疤痕或肢体的肢体或肢体，尺寸为3厘米x 3厘米，以前不用激光治疗。
  2. 时间：烧伤闭合后至少有1个月
  3. 该受试者至少18岁，不超过65岁。
  4. 能够并愿意提供口头和书面同意。

排除标准：

  1. 实验区域的活性感染
  2. 在过去六个月内使用异维使用二酸（Accutane）
  3. 生命或威胁肢体伤害/疾病
  4. 不遵守医疗制度的先前历史
  5. 活跃的吸毒/滥用
  6. 除抑郁症外，活跃的精神病（除非接受自杀意图治疗）
  7. 怀孕
  8. 除了基础细胞癌，黑色素瘤和鳞状细胞癌外，只要受试者在入学时不含病，活性癌或在过去5年内对癌症进行了新的诊断。
  9. 研究区域的先前PDL或其他激光治疗。
  10. 患者无法忍受激光手术。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至65岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04769089
其他研究ID编号ICMJE M-10590
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方梅蒂斯基金会罗德尼·陈（Rodney Chan）
研究赞助商ICMJE梅蒂斯基金会
合作者ICMJE美国陆军外科研究所
研究人员ICMJE
首席研究员：罗德尼·陈（Rodney Chan），医学博士梅蒂斯基金会
PRS帐户梅蒂斯基金会
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
将通过招募来自USAISR Burn诊所的激光治疗的患者进行前瞻性，双盲，随机对照的人类临床试验。将要求激光候选者参加一个连续区域中具有大约6cmx6cm的肢体或截短疤痕区域。该研究地点将由四个同等大小的治疗区（3cm x 3cm）组成，将随机分配给PDL，CO2，CO2+PDL的组合以及对6种治疗的未经处理的控制。该区域将在每次治疗前和最后一次治疗后4-6个月的最终访问中进行照片。每次约会时，将分别使用比色表，比色计和高频超声测量颜色，柔韧性和厚度。此外，使用两名受过训练的盲目观察者，将使用患者观察者疤痕评估量表（POSA）来评分疤痕的质量。还将在自愿的基础上要求患者进行预审和审判后的3毫米打孔活检，以评估组织学变化的存在。

病情或疾病 干预/治疗阶段
肥厚疤痕程序：用脉冲染料激光器治疗：用二氧化碳激光器治疗：与脉冲染料激光和二氧化碳激光的组合处理。其他：控制不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 25名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：双重（参与者，结果评估者）
主要意图：治疗
官方标题：脉冲染料和二氧化碳激光在治疗肥厚性燃烧疤痕中的影响。
实际学习开始日期 ： 2017年12月19日
实际的初级完成日期 ： 2020年6月24日
实际 学习完成日期 ： 2020年6月24日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：脉冲染料激光器
单独使用PDL治疗。
程序：用脉冲染料激光处理
脉冲染料激光处理将应用于一个随机区域，其手部零件，持续时间为0.45ms和5.25J/s的通量。

实验：二氧化碳激光器
单独使用二氧化碳处理。
程序：用二氧化碳激光处理
二氧化碳激光处理将应用于一个随机区域，具有深FX手部件，300Hz，15MJ，15％密度。

实验：组合
用PDL和CO2激光处理。
程序：与脉冲染料激光和二氧化碳激光的组合处理。
脉冲染料激光和二氧化碳处理将应用于一个随机区域。脉冲染料将使用10mm的手部，持续时间为0.45ms和5.25J/s的通量，然后用深FX手部件，300Hz，15MJ，15％密度进行二氧化碳激光处理。

主动比较器：没有治疗
没有激光治疗。
其他：控制
一个区域将被随机分配以不接受激光治疗。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 激光治疗的有效性[时间范围：治疗后4-6周]
    使用患者和观察者疤痕评估量表（POSA），评估脉冲染料激光器（PDL）和二氧化碳（CO2）激光治疗与肥厚性烧伤（HBS）有关的症状的有效性


次要结果度量 ：
  1. 症状改善[时间范围：治疗后4-6周]
    纵向比较通过治疗方式在治疗过程中通过评估与患者和观察者疤痕评估量表（POSAS）的治疗方式的变化，并在每次随访访问时测量了两名患者和两名观察者（以提高分数可靠性）。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至65岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 必须至少有四个区域的烧伤疤痕或肢体的肢体或肢体，尺寸为3厘米x 3厘米，以前不用激光治疗。
  2. 时间：烧伤闭合后至少有1个月
  3. 该受试者至少18岁，不超过65岁。
  4. 能够并愿意提供口头和书面同意。

排除标准：

  1. 实验区域的活性感染
  2. 在过去六个月内使用异维使用二酸（Accutane）
  3. 生命或威胁肢体伤害/疾病
  4. 不遵守医疗制度的先前历史
  5. 活跃的吸毒/滥用
  6. 除抑郁症外，活跃的精神病（除非接受自杀意图治疗）
  7. 怀孕
  8. 除了基础细胞癌，黑色素瘤和鳞状细胞癌外，只要受试者在入学时不含病，活性癌或在过去5年内对癌症进行了新的诊断。
  9. 研究区域的先前PDL或其他激光治疗。
  10. 患者无法忍受激光手术。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
美国德克萨斯州
美国陆军外科研究所
美国德克萨斯州萨姆·休斯顿堡，美国78234
赞助商和合作者
梅蒂斯基金会
美国陆军外科研究所
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：罗德尼·陈（Rodney Chan），医学博士梅蒂斯基金会
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月8日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月24日
最后更新发布日期2021年2月24日
实际学习开始日期ICMJE 2017年12月19日
实际的初级完成日期2020年6月24日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月22日）		激光治疗的有效性[时间范围：治疗后4-6周]
使用患者和观察者疤痕评估量表（POSA），评估脉冲染料激光器（PDL）和二氧化碳（CO2）激光治疗与肥厚性烧伤（HBS）有关的症状的有效性
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月22日）		症状改善[时间范围：治疗后4-6周]
纵向比较通过治疗方式在治疗过程中通过评估与患者和观察者疤痕评估量表（POSAS）的治疗方式的变化，并在每次随访访问时测量了两名患者和两名观察者（以提高分数可靠性）。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE脉冲染料和二氧化碳激光在治疗肥厚性燃烧疤痕中的影响。
官方标题ICMJE脉冲染料和二氧化碳激光在治疗肥厚性燃烧疤痕中的影响。
简要摘要将通过招募来自USAISR Burn诊所的激光治疗的患者进行前瞻性，双盲，随机对照的人类临床试验。将要求激光候选者参加一个连续区域中具有大约6cmx6cm的肢体或截短疤痕区域。该研究地点将由四个同等大小的治疗区（3cm x 3cm）组成，将随机分配给PDL，CO2，CO2+PDL的组合以及对6种治疗的未经处理的控制。该区域将在每次治疗前和最后一次治疗后4-6个月的最终访问中进行照片。每次约会时，将分别使用比色表，比色计和高频超声测量颜色，柔韧性和厚度。此外，使用两名受过训练的盲目观察者，将使用患者观察者疤痕评估量表（POSA）来评分疤痕的质量。还将在自愿的基础上要求患者进行预审和审判后的3毫米打孔活检，以评估组织学变化的存在。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：双重（参与者，结果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE肥厚疤痕
干预ICMJE
  • 程序：用脉冲染料激光处理
    脉冲染料激光处理将应用于一个随机区域，其手部零件，持续时间为0.45ms和5.25J/s的通量。
  • 程序：用二氧化碳激光处理
    二氧化碳激光处理将应用于一个随机区域，具有深FX手部件，300Hz，15MJ，15％密度。
  • 程序：与脉冲染料激光和二氧化碳激光的组合处理。
    脉冲染料激光和二氧化碳处理将应用于一个随机区域。脉冲染料将使用10mm的手部，持续时间为0.45ms和5.25J/s的通量，然后用深FX手部件，300Hz，15MJ，15％密度进行二氧化碳激光处理。
  • 其他：控制
    一个区域将被随机分配以不接受激光治疗。
研究臂ICMJE
  • 实验：脉冲染料激光器
    单独使用PDL治疗。
    干预：程序：用脉冲染料激光治疗
  • 实验：二氧化碳激光器
    单独使用二氧化碳处理。
    干预：程序：用CO2激光治疗
  • 实验：组合
    用PDL和CO2激光处理。
    干预：程序：脉冲染料激光和二氧化碳激光的结合处理。
  • 主动比较器：没有治疗
    没有激光治疗。
    干预：其他：控制
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2021年2月22日）		 25
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年6月24日
实际的初级完成日期2020年6月24日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 必须至少有四个区域的烧伤疤痕或肢体的肢体或肢体，尺寸为3厘米x 3厘米，以前不用激光治疗。
  2. 时间：烧伤闭合后至少有1个月
  3. 该受试者至少18岁，不超过65岁。
  4. 能够并愿意提供口头和书面同意。

排除标准：

  1. 实验区域的活性感染
  2. 在过去六个月内使用异维使用二酸（Accutane）
  3. 生命或威胁肢体伤害/疾病
  4. 不遵守医疗制度的先前历史
  5. 活跃的吸毒/滥用
  6. 除抑郁症外，活跃的精神病（除非接受自杀意图治疗）
  7. 怀孕
  8. 除了基础细胞癌，黑色素瘤和鳞状细胞癌外，只要受试者在入学时不含病，活性癌或在过去5年内对癌症进行了新的诊断。
  9. 研究区域的先前PDL或其他激光治疗。
  10. 患者无法忍受激光手术。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至65岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04769089
其他研究ID编号ICMJE M-10590
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方梅蒂斯基金会罗德尼·陈（Rodney Chan）
研究赞助商ICMJE梅蒂斯基金会
合作者ICMJE美国陆军外科研究所
研究人员ICMJE
首席研究员：罗德尼·陈（Rodney Chan），医学博士梅蒂斯基金会
PRS帐户梅蒂斯基金会
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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