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出境医 / 临床实验 / 紫杉醇（白蛋白结合）与顺铂，PD-1抑制剂和IMRT相结合，用于治疗鼻咽癌
紫杉醇（白蛋白结合）与顺铂，PD-1抑制剂和IMRT相结合，用于治疗鼻咽癌
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是观察紫杉醇（白蛋白结合型）与顺铂，PD-1抑制剂和IMRT的有效性和安全性，用于治疗局部晚期鼻咽癌。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 鼻咽癌 | 组合产品：紫杉醇（紫杉醇）（粉白蛋白结合） | 阶段2 |
详细说明：
该试验是一项前瞻性，开放的单臂II期临床试验。该试验将招募40例鼻咽癌III-IVA（UICC第8版）患者。受试者将接受紫杉醇（白蛋白结合）与顺铂和PD-1抑制剂（Sintilimab）新辅助治疗以及根治性同时化疗和放射疗法的结合。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 紫杉醇（白蛋白结合）与顺铂，PD-1抑制剂和IMRT的前瞻性II期临床试验，用于治疗局部晚期鼻咽癌 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年3月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2025年12月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年12月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Paclitaxel（专辑绑定） 受试者将接受新辅助治疗，紫杉醇（白蛋白结合）与顺铂和PD-1抑制剂（sintilimab）以及自由基的同步放疗和化学疗法相结合。 | 组合产品：紫杉醇（紫杉醇）（粉白蛋白结合） 与顺铂和PD-1单克隆抗体新辅助治疗相结合的三个课程，结合了紫杉醇，然后再铂和IMRT（强度调节的保形放射疗法）同时放疗和化学疗法，然后再替代化学疗法 其他名称：
|
结果措施
主要结果指标 ：
- 客观响应率[时间范围：所有治疗结束后1个月]根据欧洲实体瘤功效评估标准（Recist）
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 病理证实的非能型癌和未分化的非能型癌
- 舞台是ⅲ-ⅳA（UICC第8版）
- 初始治疗患者没有抗肿瘤治疗
- 没有其他恶性肿瘤的病史
- 男性或女性，年龄18至70岁
- 足够的肝脏和肾功能：总胆红素≤正常的上限（ULN）； AST和Alt≤2.5倍ULN;碱性磷酸酶≤5倍ULN;肌酐清除率≥80mL/min
- 足够的血液功能：中性粒细胞计数（ANC）≥2×109/L，血小板计数≥100×109/L和血红蛋白≥9g/dl
- 没有严重的心脏，肺，肝，肾脏和其他重要器官功能障碍
- 卡诺夫斯基评分≥70分
- 没有自身免疫性疾病
- 签署知情同意
排除标准：
- 已经进行了抗肿瘤治疗，包括化学疗法，放疗和手术
- 在治疗前发现远处转移
- 在入学前4周内接收现场衰减疫苗，或计划在研究期内接收现场衰减疫苗
- 活跃，已知或怀疑的自身免疫性疾病
- 原发性免疫缺陷的已知史
- 同种异体器官移植和同种异体造血干细胞移植的已知史
- 怀孕或母乳喂养的妇女
- 不同意签署知情同意书
- 由于心理，社会，家庭和地理原因，无法进行定期随访的患者
- 同时接受其他临床研究的实验治疗（在临床研究的治疗期内）
- 已知对可能的化疗药物过敏
- 伴随着严重的不可控制感染或医疗疾病
- 主要的器官功能障碍，例如不足的心脏，肺，肾脏和肝衰竭，无法耐受放射疗法和化学疗法
- 实验室检查：总胆红素>正常的上限（ULN）； AST和/或ALT> 1.5倍ULN，并伴有碱性磷酸酶> 2.5倍ULN
联系人和位置
没有提供联系人或位置
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月25日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月24日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月25日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 客观响应率[时间范围：所有治疗结束后1个月] 根据欧洲实体瘤功效评估标准（Recist） | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 紫杉醇（白蛋白结合）与顺铂，PD-1抑制剂和IMRT相结合，用于治疗鼻咽癌 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 紫杉醇（白蛋白结合）与顺铂，PD-1抑制剂和IMRT的前瞻性II期临床试验，用于治疗局部晚期鼻咽癌 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是观察紫杉醇（白蛋白结合型）与顺铂，PD-1抑制剂和IMRT的有效性和安全性，用于治疗局部晚期鼻咽癌。 | ||||||
| 详细说明 | 该试验是一项前瞻性，开放的单臂II期临床试验。该试验将招募40例鼻咽癌III-IVA（UICC第8版）患者。受试者将接受紫杉醇（白蛋白结合）与顺铂和PD-1抑制剂（Sintilimab）新辅助治疗以及根治性同时化疗和放射疗法的结合。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 鼻咽癌 | ||||||
| 干预ICMJE | 组合产品：紫杉醇（紫杉醇）（粉白蛋白结合） 与顺铂和PD-1单克隆抗体新辅助治疗相结合的三个课程，结合了紫杉醇，然后再铂和IMRT（强度调节的保形放射疗法）同时放疗和化学疗法，然后再替代化学疗法 其他名称：
| ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：Paclitaxel（专辑绑定） 受试者将接受新辅助治疗，紫杉醇（白蛋白结合）与顺铂和PD-1抑制剂（sintilimab）以及自由基的同步放疗和化学疗法相结合。 干预：组合产品：紫杉醇（紫杉醇）（白蛋白结合） | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年12月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | |||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04769076 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020-241-02 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 杨阳，南京大学医学院的南京鼓塔医院 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 南京大学医学院的南京鼓塔医院 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 南京大学医学院的南京鼓塔医院 | ||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 紫杉醇（白蛋白结合）与顺铂，PD-1抑制剂和IMRT的前瞻性II期临床试验，用于治疗局部晚期鼻咽癌 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年3月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2025年12月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年12月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Paclitaxel（专辑绑定） | 组合产品：紫杉醇（紫杉醇）（粉白蛋白结合） 与顺铂和PD-1单克隆抗体新辅助治疗相结合的三个课程，结合了紫杉醇，然后再铂和IMRT（强度调节的保形放射疗法）同时放疗和化学疗法，然后再替代化学疗法 其他名称：
|
结果措施
主要结果指标 ：
- 客观响应率[时间范围：所有治疗结束后1个月]根据欧洲实体瘤功效评估标准（Recist）
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 病理证实的非能型癌和未分化的非能型癌
- 舞台是ⅲ-ⅳA（UICC第8版）
- 初始治疗患者没有抗肿瘤治疗
- 没有其他恶性肿瘤的病史
- 男性或女性，年龄18至70岁
- 足够的肝脏和肾功能：总胆红素≤正常的上限（ULN）； AST和Alt≤2.5倍ULN;碱性磷酸酶≤5倍ULN;肌酐清除率≥80mL/min
- 足够的血液功能：中性粒细胞计数（ANC）≥2×109/L，血小板计数≥100×109/L和血红蛋白≥9g/dl
- 没有严重的心脏，肺，肝，肾脏和其他重要器官功能障碍
- 卡诺夫斯基评分≥70分
- 没有自身免疫性疾病
- 签署知情同意
排除标准：
- 已经进行了抗肿瘤治疗，包括化学疗法，放疗和手术
- 在治疗前发现远处转移
- 在入学前4周内接收现场衰减疫苗，或计划在研究期内接收现场衰减疫苗
- 活跃，已知或怀疑的自身免疫性疾病
- 原发性免疫缺陷的已知史
- 同种异体器官移植和同种异体造血干细胞移植的已知史
- 怀孕或母乳喂养的妇女
- 不同意签署知情同意书
- 由于心理，社会，家庭和地理原因，无法进行定期随访的患者
- 同时接受其他临床研究的实验治疗（在临床研究的治疗期内）
- 已知对可能的化疗药物过敏
- 伴随着严重的不可控制感染或医疗疾病
- 主要的器官功能障碍，例如不足的心脏，肺，肾脏和肝衰竭，无法耐受放射疗法和化学疗法
- 实验室检查：总胆红素>正常的上限（ULN）； AST和/或ALT> 1.5倍ULN，并伴有碱性磷酸酶> 2.5倍ULN
联系人和位置
没有提供联系人或位置
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月25日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月24日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月25日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 客观响应率[时间范围：所有治疗结束后1个月] 根据欧洲实体瘤功效评估标准（Recist） | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 紫杉醇（白蛋白结合）与顺铂，PD-1抑制剂和IMRT相结合，用于治疗鼻咽癌 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 紫杉醇（白蛋白结合）与顺铂，PD-1抑制剂和IMRT的前瞻性II期临床试验，用于治疗局部晚期鼻咽癌 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是观察紫杉醇（白蛋白结合型）与顺铂，PD-1抑制剂和IMRT的有效性和安全性，用于治疗局部晚期鼻咽癌。 | ||||||
| 详细说明 | 该试验是一项前瞻性，开放的单臂II期临床试验。该试验将招募40例鼻咽癌III-IVA（UICC第8版）患者。受试者将接受紫杉醇（白蛋白结合）与顺铂和PD-1抑制剂（Sintilimab）新辅助治疗以及根治性同时化疗和放射疗法的结合。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 鼻咽癌 | ||||||
| 干预ICMJE | 组合产品：紫杉醇（紫杉醇）（粉白蛋白结合） 与顺铂和PD-1单克隆抗体新辅助治疗相结合的三个课程，结合了紫杉醇，然后再铂和IMRT（强度调节的保形放射疗法）同时放疗和化学疗法，然后再替代化学疗法 其他名称：
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| 研究臂ICMJE | 实验：Paclitaxel（专辑绑定） | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年12月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | |||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04769076 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020-241-02 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 杨阳，南京大学医学院的南京鼓塔医院 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 南京大学医学院的南京鼓塔医院 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 南京大学医学院的南京鼓塔医院 | ||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
