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出境医 / 临床实验 / 在抗HEH2处理中使用68GA-HER2肌PET的动态观察性研究

在抗HEH2处理中使用68GA-HER2肌PET的动态观察性研究

研究描述
简要摘要:
在抗HEH2处理中使用68GA-HER2肌PET的动态观察性研究

病情或疾病 干预/治疗
乳腺癌药物:多西他赛与曲妥珠单抗±pertuzumab药物结合:T-DM1或Capecitabine与鹦鹉螺方案结合。

详细说明:
参与者参加了筛查期访问,并在接受肿瘤治疗之前,接受了2个化疗周期以及疾病进展后接受肿瘤治疗前接受了HER2-PET和18 fDG PET/CT检查。一线患者接受多西他赛的患者与曲妥珠单抗±pertuzumab方案相结合,二线患者接受了TM1单一疗法或卡氏替滨联合吡咯酸治疗方案。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 50名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题: II期,单中心的动态观察性研究,在抗HEH2处理中使用68GA-HER2肌PET
估计研究开始日期 2021年2月18日
估计初级完成日期 2023年12月31日
估计 学习完成日期 2023年12月31日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
一线患者
HER2阳性转移性乳腺癌患者的一线治疗
药物:多西他赛与曲妥珠单抗±pertuzumab结合
多西他赛,75 mg/m2 ivgtt D1 Q3W曲妥珠单抗,6 mg/kg(初始剂量8 mg/kg)

二线患者
HER2阳性转移性乳腺癌患者的二线治疗
药物:T-DM1或卡捷他滨与烟磷脂相结合。
T-DM1,3.6mg/kg(初始剂量为8 mg/kg)

结果措施
主要结果指标
  1. 在基线和两种治疗过程和ORR之后,HER2-PET的变化之间的相关性。 [时间范围:2年]
    在基线上的68GA肌肉HER-2成像宠物的标准化摄取值(SUV)的百分比变化与2个治疗方法和客观反应率(ORR)之间的相关性之间的相关性。


次要结果度量
  1. 基线时HER2-PET的变化与2年治疗和PFS [时间范围:2年]之间的相关性
    SUV的百分比变化在基线上的68GA肌肉HER-2成像宠物与2种治疗和无进展生存期(PFS)之后的相关性之间的相关性。

  2. 基线HER2表达与ORR,PFS [时间范围:2年]之间的相关性
    68Ga-Acresbibody HER-2成像PET和ORR,PFS上的基线SUVMAX之间的相关性。

  3. 基线HER2表达和ORR的异质性之间的相关性,PFS [时间范围:2年]
    在68GA-A IMPIBODY HER-2成像PET和ORR,PFS上基线SUVMAX的异质性之间的相关性。

  4. 探索PD时HER2-PET的状况。 [时间范围:2年]
    为了检测在进行性疾病(PD)时在68GA-粘附HER-2成像宠物上的Suvmax的变化。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
HER2阳性复发或转移性乳腺癌的患者
标准

纳入标准:

  1. 受试者自愿加入该研究,签署了知情同意,并具有良好的合规性。
  2. 18岁以上的女性患者(包括截止值)。
  3. 东部合作肿瘤学组(ECOG)的表现状态为0至1。
  4. HER2阳性复发或转移性乳腺癌的患者通过组织病理学证实。
  5. 根据实体瘤(RECIST)标准1.1的响应评估标准,至少有一个颅外可测量的病变。
  6. 以前接受转移性乳腺癌的全身化学疗法不超过1列。
  7. 预期寿命≥12周。
  8. 主要器官的足够功能符合以下要求(在随机化之前的14天内未使用血液成分和细胞生长因子):

    • 中性粒细胞≥1.5×10^9/l
    • 血小板≥75×10^9/L
    • 血红蛋白≥80g/L
    • 总胆红素≤1.5倍正常的上限(ULN)
    • Alt和AST≤3×ULN
    • bun和Cr≤1.5×ULN
    • 左心室射血分数(LVEF)≥50%
    • QTCF(Fridericia校正)≤470毫秒

排除标准:

  1. 该受试者没有治疗的中枢神经系统(CNS)转移。
  2. 经历了全身性,根治性脑或脑膜转移(放射疗法或手术)的患者,但已确认已经稳定了至少4周,并且可以包括不包括临床症状的患者超过2周,他们停止了全身性激素治疗超过2周。
  3. 接受了全身疗法,例如化学疗法,分子靶向治疗;在入学前2周内接受内分泌治疗。
  4. 患有其他恶性肿瘤的患者在3年内或在Sametime(除了固化的基底细胞癌' target='_blank'>皮肤基底细胞癌宫颈癌的原位)。
  5. 在随机分组前4周内进行了主要的手术手术或重大创伤,或者有望进行大手术。
  6. 孕妇,哺乳女性或不愿采取有效避孕措施的育龄妇女。
  7. 对该方案的药物成分有过敏史。
  8. 活性HBV和HCV感染的患者;药物治疗后稳定的丙型肝炎(HBV病毒拷贝数高于参考值的上限)和固化的乙型肝炎患者(HCV病毒拷贝数超过检测方法的下限)。
  9. 免疫缺陷史,包括HIV阳性或其他可被熟悉或先天性免疫缺陷疾病,器官移植史。
  10. 心脏功能障碍的病史包括(1)心绞痛(2)临床明显的雅利氏症或需要药物干预(3)心肌梗死(4)心力衰竭(5)其他心脏功能障碍(由医生判断);筛查中发现的任何心脏或肾脏异常≥2级。
  11. 怀孕,泌乳或妇女的女性患者在基线妊娠试验中呈阳性。
  12. 拒绝接受任何避孕惯例的生育女性。
  13. 由医生确定,任何严重的共存疾病可能对患者的安全有害或避免患者完成治疗(例如严重的高血压,糖尿病,甲状腺功能障碍,主动感染等)。
  14. 神经或精神疾病的史,包括癫痫或痴呆症。
  15. 在初次剂量前4周内(例如,根据临床方案,抗生素或抗病毒药的静脉输注,抗生素或抗病毒药)在筛查期间或在筛查之前或在首次给药之前无法解释的发烧(t> 38.3°C),严重感染(例如,抗真菌或抗病毒药物)或无法解释的发烧
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Xichun Hu,医学博士,博士64175590 EXT 5006 huxicun@gmail.com
联系人:医学博士的简张64175590 EXT 85000 syner2000@163.com

位置
位置表的布局表
中国,上海
福丹大学上海癌症中心
上海上海,中国
联系人:Xichun Hu,医学博士,博士64175590 EXT 5006 huxicun@gmail.com
赞助商和合作者
福丹大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Xichun Hu,医学博士,博士福丹大学
追踪信息
首先提交日期2021年2月15日
第一个发布日期2021年2月24日
最后更新发布日期2021年2月24日
估计研究开始日期2021年2月18日
估计初级完成日期2023年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年2月23日)
在基线和两种治疗过程和ORR之后,HER2-PET的变化之间的相关性。 [时间范围:2年]
在基线上的68GA肌肉HER-2成像宠物的标准化摄取值(SUV)的百分比变化与2个治疗方法和客观反应率(ORR)之间的相关性之间的相关性。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2021年2月23日)
  • 基线时HER2-PET的变化与2年治疗和PFS [时间范围:2年]之间的相关性
    SUV的百分比变化在基线上的68GA肌肉HER-2成像宠物与2种治疗和无进展生存期(PFS)之后的相关性之间的相关性。
  • 基线HER2表达与ORR,PFS [时间范围:2年]之间的相关性
    68Ga-Acresbibody HER-2成像PET和ORR,PFS上的基线SUVMAX之间的相关性。
  • 基线HER2表达和ORR的异质性之间的相关性,PFS [时间范围:2年]
    在68GA-A IMPIBODY HER-2成像PET和ORR,PFS上基线SUVMAX的异质性之间的相关性。
  • 探索PD时HER2-PET的状况。 [时间范围:2年]
    为了检测在进行性疾病(PD)时在68GA-粘附HER-2成像宠物上的Suvmax的变化。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题在抗HEH2处理中使用68GA-HER2肌PET的动态观察性研究
官方头衔II期,单中心的动态观察性研究,在抗HEH2处理中使用68GA-HER2肌PET
简要摘要在抗HEH2处理中使用68GA-HER2肌PET的动态观察性研究
详细说明参与者参加了筛查期访问,并在接受肿瘤治疗之前,接受了2个化疗周期以及疾病进展后接受肿瘤治疗前接受了HER2-PET和18 fDG PET/CT检查。一线患者接受多西他赛的患者与曲妥珠单抗±pertuzumab方案相结合,二线患者接受了TM1单一疗法或卡氏替滨联合吡咯酸治疗方案。
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群HER2阳性复发或转移性乳腺癌的患者
健康)状况乳腺癌
干涉
  • 药物:多西他赛与曲妥珠单抗±pertuzumab结合
    多西他赛,75 mg/m2 ivgtt D1 Q3W曲妥珠单抗,6 mg/kg(初始剂量8 mg/kg)
  • 药物:T-DM1或卡捷他滨与烟磷脂相结合。
    T-DM1,3.6mg/kg(初始剂量为8 mg/kg)
研究组/队列
  • 一线患者
    HER2阳性转移性乳腺癌患者的一线治疗
    干预:药物:多西他赛与曲妥珠单抗±pertuzumab结合
  • 二线患者
    HER2阳性转移性乳腺癌患者的二线治疗
    干预:药物:T-DM1或卡捷他滨与烟磷脂相结合。
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2021年2月23日)
50
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2023年12月31日
估计初级完成日期2023年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  1. 受试者自愿加入该研究,签署了知情同意,并具有良好的合规性。
  2. 18岁以上的女性患者(包括截止值)。
  3. 东部合作肿瘤学组(ECOG)的表现状态为0至1。
  4. HER2阳性复发或转移性乳腺癌的患者通过组织病理学证实。
  5. 根据实体瘤(RECIST)标准1.1的响应评估标准,至少有一个颅外可测量的病变。
  6. 以前接受转移性乳腺癌的全身化学疗法不超过1列。
  7. 预期寿命≥12周。
  8. 主要器官的足够功能符合以下要求(在随机化之前的14天内未使用血液成分和细胞生长因子):

    • 中性粒细胞≥1.5×10^9/l
    • 血小板≥75×10^9/L
    • 血红蛋白≥80g/L
    • 总胆红素≤1.5倍正常的上限(ULN)
    • Alt和AST≤3×ULN
    • bun和Cr≤1.5×ULN
    • 左心室射血分数(LVEF)≥50%
    • QTCF(Fridericia校正)≤470毫秒

排除标准:

  1. 该受试者没有治疗的中枢神经系统(CNS)转移。
  2. 经历了全身性,根治性脑或脑膜转移(放射疗法或手术)的患者,但已确认已经稳定了至少4周,并且可以包括不包括临床症状的患者超过2周,他们停止了全身性激素治疗超过2周。
  3. 接受了全身疗法,例如化学疗法,分子靶向治疗;在入学前2周内接受内分泌治疗。
  4. 患有其他恶性肿瘤的患者在3年内或在Sametime(除了固化的基底细胞癌' target='_blank'>皮肤基底细胞癌宫颈癌的原位)。
  5. 在随机分组前4周内进行了主要的手术手术或重大创伤,或者有望进行大手术。
  6. 孕妇,哺乳女性或不愿采取有效避孕措施的育龄妇女。
  7. 对该方案的药物成分有过敏史。
  8. 活性HBV和HCV感染的患者;药物治疗后稳定的丙型肝炎(HBV病毒拷贝数高于参考值的上限)和固化的乙型肝炎患者(HCV病毒拷贝数超过检测方法的下限)。
  9. 免疫缺陷史,包括HIV阳性或其他可被熟悉或先天性免疫缺陷疾病,器官移植史。
  10. 心脏功能障碍的病史包括(1)心绞痛(2)临床明显的雅利氏症或需要药物干预(3)心肌梗死(4)心力衰竭(5)其他心脏功能障碍(由医生判断);筛查中发现的任何心脏或肾脏异常≥2级。
  11. 怀孕,泌乳或妇女的女性患者在基线妊娠试验中呈阳性。
  12. 拒绝接受任何避孕惯例的生育女性。
  13. 由医生确定,任何严重的共存疾病可能对患者的安全有害或避免患者完成治疗(例如严重的高血压,糖尿病,甲状腺功能障碍,主动感染等)。
  14. 神经或精神疾病的史,包括癫痫或痴呆症。
  15. 在初次剂量前4周内(例如,根据临床方案,抗生素或抗病毒药的静脉输注,抗生素或抗病毒药)在筛查期间或在筛查之前或在首次给药之前无法解释的发烧(t> 38.3°C),严重感染(例如,抗真菌或抗病毒药物)或无法解释的发烧
性别/性别
有资格学习的男女:女性
年龄18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Xichun Hu,医学博士,博士64175590 EXT 5006 huxicun@gmail.com
联系人:医学博士的简张64175590 EXT 85000 syner2000@163.com
列出的位置国家中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04769050
其他研究ID编号海豚
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方福丹大学Xichun Hu
研究赞助商福丹大学
合作者不提供
调查人员
首席研究员: Xichun Hu,医学博士,博士福丹大学
PRS帐户福丹大学
验证日期2021年2月
研究描述
简要摘要:
在抗HEH2处理中使用68GA-HER2肌PET的动态观察性研究

病情或疾病 干预/治疗
乳腺癌药物:多西他赛曲妥珠单抗±pertuzumab药物结合:T-DM1或Capecitabine与鹦鹉螺方案结合。

详细说明:
参与者参加了筛查期访问,并在接受肿瘤治疗之前,接受了2个化疗周期以及疾病进展后接受肿瘤治疗前接受了HER2-PET和18 fDG PET/CT检查。一线患者接受多西他赛的患者与曲妥珠单抗±pertuzumab方案相结合,二线患者接受了TM1单一疗法或卡氏替滨联合吡咯酸治疗方案。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 50名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题: II期,单中心的动态观察性研究,在抗HEH2处理中使用68GA-HER2肌PET
估计研究开始日期 2021年2月18日
估计初级完成日期 2023年12月31日
估计 学习完成日期 2023年12月31日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
一线患者
HER2阳性转移性乳腺癌患者的一线治疗
药物:多西他赛曲妥珠单抗±pertuzumab结合
多西他赛,75 mg/m2 ivgtt D1 Q3W曲妥珠单抗,6 mg/kg(初始剂量8 mg/kg)

二线患者
HER2阳性转移性乳腺癌患者的二线治疗
药物:T-DM1或卡捷他滨与烟磷脂相结合。
T-DM1,3.6mg/kg(初始剂量为8 mg/kg)

结果措施
主要结果指标
  1. 在基线和两种治疗过程和ORR之后,HER2-PET的变化之间的相关性。 [时间范围:2年]
    在基线上的68GA肌肉HER-2成像宠物的标准化摄取值(SUV)的百分比变化与2个治疗方法和客观反应率(ORR)之间的相关性之间的相关性。


次要结果度量
  1. 基线时HER2-PET的变化与2年治疗和PFS [时间范围:2年]之间的相关性
    SUV的百分比变化在基线上的68GA肌肉HER-2成像宠物与2种治疗和无进展生存期(PFS)之后的相关性之间的相关性。

  2. 基线HER2表达与ORR,PFS [时间范围:2年]之间的相关性
    68Ga-Acresbibody HER-2成像PET和ORR,PFS上的基线SUVMAX之间的相关性。

  3. 基线HER2表达和ORR的异质性之间的相关性,PFS [时间范围:2年]
    在68GA-A IMPIBODY HER-2成像PET和ORR,PFS上基线SUVMAX的异质性之间的相关性。

  4. 探索PD时HER2-PET的状况。 [时间范围:2年]
    为了检测在进行性疾病(PD)时在68GA-粘附HER-2成像宠物上的Suvmax的变化。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
HER2阳性复发或转移性乳腺癌的患者
标准

纳入标准:

  1. 受试者自愿加入该研究,签署了知情同意,并具有良好的合规性。
  2. 18岁以上的女性患者(包括截止值)。
  3. 东部合作肿瘤学组(ECOG)的表现状态为0至1。
  4. HER2阳性复发或转移性乳腺癌的患者通过组织病理学证实。
  5. 根据实体瘤(RECIST)标准1.1的响应评估标准,至少有一个颅外可测量的病变。
  6. 以前接受转移性乳腺癌的全身化学疗法不超过1列。
  7. 预期寿命≥12周。
  8. 主要器官的足够功能符合以下要求(在随机化之前的14天内未使用血液成分和细胞生长因子):

    • 中性粒细胞≥1.5×10^9/l
    • 血小板≥75×10^9/L
    • 血红蛋白≥80g/L
    • 总胆红素≤1.5倍正常的上限(ULN)
    • Alt和AST≤3×ULN
    • bun和Cr≤1.5×ULN
    • 左心室射血分数(LVEF)≥50%
    • QTCF(Fridericia校正)≤470毫秒

排除标准:

  1. 该受试者没有治疗的中枢神经系统(CNS)转移。
  2. 经历了全身性,根治性脑或脑膜转移(放射疗法或手术)的患者,但已确认已经稳定了至少4周,并且可以包括不包括临床症状的患者超过2周,他们停止了全身性激素治疗超过2周。
  3. 接受了全身疗法,例如化学疗法,分子靶向治疗;在入学前2周内接受内分泌治疗。
  4. 患有其他恶性肿瘤的患者在3年内或在Sametime(除了固化的基底细胞癌' target='_blank'>皮肤基底细胞癌宫颈癌的原位)。
  5. 在随机分组前4周内进行了主要的手术手术或重大创伤,或者有望进行大手术。
  6. 孕妇,哺乳女性或不愿采取有效避孕措施的育龄妇女。
  7. 对该方案的药物成分有过敏史。
  8. 活性HBV和HCV感染的患者;药物治疗后稳定的丙型肝炎(HBV病毒拷贝数高于参考值的上限)和固化的乙型肝炎患者(HCV病毒拷贝数超过检测方法的下限)。
  9. 免疫缺陷史,包括HIV阳性或其他可被熟悉或先天性免疫缺陷疾病,器官移植史。
  10. 心脏功能障碍的病史包括(1)心绞痛(2)临床明显的雅利氏症或需要药物干预(3)心肌梗死(4)心力衰竭(5)其他心脏功能障碍(由医生判断);筛查中发现的任何心脏或肾脏异常≥2级。
  11. 怀孕,泌乳或妇女的女性患者在基线妊娠试验中呈阳性。
  12. 拒绝接受任何避孕惯例的生育女性。
  13. 由医生确定,任何严重的共存疾病可能对患者的安全有害或避免患者完成治疗(例如严重的高血压,糖尿病,甲状腺功能障碍,主动感染等)。
  14. 神经或精神疾病的史,包括癫痫或痴呆症。
  15. 在初次剂量前4周内(例如,根据临床方案,抗生素或抗病毒药的静脉输注,抗生素或抗病毒药)在筛查期间或在筛查之前或在首次给药之前无法解释的发烧(t> 38.3°C),严重感染(例如,抗真菌或抗病毒药物)或无法解释的发烧
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Xichun Hu,医学博士,博士64175590 EXT 5006 huxicun@gmail.com
联系人:医学博士的简张64175590 EXT 85000 syner2000@163.com

位置
位置表的布局表
中国,上海
福丹大学上海癌症中心
上海上海,中国
联系人:Xichun Hu,医学博士,博士64175590 EXT 5006 huxicun@gmail.com
赞助商和合作者
福丹大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Xichun Hu,医学博士,博士福丹大学
追踪信息
首先提交日期2021年2月15日
第一个发布日期2021年2月24日
最后更新发布日期2021年2月24日
估计研究开始日期2021年2月18日
估计初级完成日期2023年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年2月23日)
在基线和两种治疗过程和ORR之后,HER2-PET的变化之间的相关性。 [时间范围:2年]
在基线上的68GA肌肉HER-2成像宠物的标准化摄取值(SUV)的百分比变化与2个治疗方法和客观反应率(ORR)之间的相关性之间的相关性。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2021年2月23日)
  • 基线时HER2-PET的变化与2年治疗和PFS [时间范围:2年]之间的相关性
    SUV的百分比变化在基线上的68GA肌肉HER-2成像宠物与2种治疗和无进展生存期(PFS)之后的相关性之间的相关性。
  • 基线HER2表达与ORR,PFS [时间范围:2年]之间的相关性
    68Ga-Acresbibody HER-2成像PET和ORR,PFS上的基线SUVMAX之间的相关性。
  • 基线HER2表达和ORR的异质性之间的相关性,PFS [时间范围:2年]
    在68GA-A IMPIBODY HER-2成像PET和ORR,PFS上基线SUVMAX的异质性之间的相关性。
  • 探索PD时HER2-PET的状况。 [时间范围:2年]
    为了检测在进行性疾病(PD)时在68GA-粘附HER-2成像宠物上的Suvmax的变化。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题在抗HEH2处理中使用68GA-HER2肌PET的动态观察性研究
官方头衔II期,单中心的动态观察性研究,在抗HEH2处理中使用68GA-HER2肌PET
简要摘要在抗HEH2处理中使用68GA-HER2肌PET的动态观察性研究
详细说明参与者参加了筛查期访问,并在接受肿瘤治疗之前,接受了2个化疗周期以及疾病进展后接受肿瘤治疗前接受了HER2-PET和18 fDG PET/CT检查。一线患者接受多西他赛的患者与曲妥珠单抗±pertuzumab方案相结合,二线患者接受了TM1单一疗法或卡氏替滨联合吡咯酸治疗方案。
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群HER2阳性复发或转移性乳腺癌的患者
健康)状况乳腺癌
干涉
研究组/队列
  • 一线患者
    HER2阳性转移性乳腺癌患者的一线治疗
    干预:药物:多西他赛曲妥珠单抗±pertuzumab结合
  • 二线患者
    HER2阳性转移性乳腺癌患者的二线治疗
    干预:药物:T-DM1或卡捷他滨与烟磷脂相结合。
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2021年2月23日)
50
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2023年12月31日
估计初级完成日期2023年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  1. 受试者自愿加入该研究,签署了知情同意,并具有良好的合规性。
  2. 18岁以上的女性患者(包括截止值)。
  3. 东部合作肿瘤学组(ECOG)的表现状态为0至1。
  4. HER2阳性复发或转移性乳腺癌的患者通过组织病理学证实。
  5. 根据实体瘤(RECIST)标准1.1的响应评估标准,至少有一个颅外可测量的病变。
  6. 以前接受转移性乳腺癌的全身化学疗法不超过1列。
  7. 预期寿命≥12周。
  8. 主要器官的足够功能符合以下要求(在随机化之前的14天内未使用血液成分和细胞生长因子):

    • 中性粒细胞≥1.5×10^9/l
    • 血小板≥75×10^9/L
    • 血红蛋白≥80g/L
    • 总胆红素≤1.5倍正常的上限(ULN)
    • Alt和AST≤3×ULN
    • bun和Cr≤1.5×ULN
    • 左心室射血分数(LVEF)≥50%
    • QTCF(Fridericia校正)≤470毫秒

排除标准:

  1. 该受试者没有治疗的中枢神经系统(CNS)转移。
  2. 经历了全身性,根治性脑或脑膜转移(放射疗法或手术)的患者,但已确认已经稳定了至少4周,并且可以包括不包括临床症状的患者超过2周,他们停止了全身性激素治疗超过2周。
  3. 接受了全身疗法,例如化学疗法,分子靶向治疗;在入学前2周内接受内分泌治疗。
  4. 患有其他恶性肿瘤的患者在3年内或在Sametime(除了固化的基底细胞癌' target='_blank'>皮肤基底细胞癌宫颈癌的原位)。
  5. 在随机分组前4周内进行了主要的手术手术或重大创伤,或者有望进行大手术。
  6. 孕妇,哺乳女性或不愿采取有效避孕措施的育龄妇女。
  7. 对该方案的药物成分有过敏史。
  8. 活性HBV和HCV感染的患者;药物治疗后稳定的丙型肝炎(HBV病毒拷贝数高于参考值的上限)和固化的乙型肝炎患者(HCV病毒拷贝数超过检测方法的下限)。
  9. 免疫缺陷史,包括HIV阳性或其他可被熟悉或先天性免疫缺陷疾病,器官移植史。
  10. 心脏功能障碍的病史包括(1)心绞痛(2)临床明显的雅利氏症或需要药物干预(3)心肌梗死(4)心力衰竭(5)其他心脏功能障碍(由医生判断);筛查中发现的任何心脏或肾脏异常≥2级。
  11. 怀孕,泌乳或妇女的女性患者在基线妊娠试验中呈阳性。
  12. 拒绝接受任何避孕惯例的生育女性。
  13. 由医生确定,任何严重的共存疾病可能对患者的安全有害或避免患者完成治疗(例如严重的高血压,糖尿病,甲状腺功能障碍,主动感染等)。
  14. 神经或精神疾病的史,包括癫痫或痴呆症。
  15. 在初次剂量前4周内(例如,根据临床方案,抗生素或抗病毒药的静脉输注,抗生素或抗病毒药)在筛查期间或在筛查之前或在首次给药之前无法解释的发烧(t> 38.3°C),严重感染(例如,抗真菌或抗病毒药物)或无法解释的发烧
性别/性别
有资格学习的男女:女性
年龄18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Xichun Hu,医学博士,博士64175590 EXT 5006 huxicun@gmail.com
联系人:医学博士的简张64175590 EXT 85000 syner2000@163.com
列出的位置国家中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04769050
其他研究ID编号海豚
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方福丹大学Xichun Hu
研究赞助商福丹大学
合作者不提供
调查人员
首席研究员: Xichun Hu,医学博士,博士福丹大学
PRS帐户福丹大学
验证日期2021年2月

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