| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 乳腺癌 | 药物:多西他赛与曲妥珠单抗±pertuzumab药物结合:T-DM1或Capecitabine与鹦鹉螺方案结合。 |
| 研究类型 : | 观察 |
| 估计入学人数 : | 50名参与者 |
| 观察模型: | 队列 |
| 时间观点: | 预期 |
| 官方标题: | II期,单中心的动态观察性研究,在抗HEH2处理中使用68GA-HER2肌PET |
| 估计研究开始日期 : | 2021年2月18日 |
| 估计初级完成日期 : | 2023年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2023年12月31日 |
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 一线患者 HER2阳性转移性乳腺癌患者的一线治疗 | 药物:多西他赛与曲妥珠单抗±pertuzumab结合 多西他赛,75 mg/m2 ivgtt D1 Q3W曲妥珠单抗,6 mg/kg(初始剂量8 mg/kg) |
| 二线患者 HER2阳性转移性乳腺癌患者的二线治疗 | 药物:T-DM1或卡捷他滨与烟磷脂相结合。 T-DM1,3.6mg/kg(初始剂量为8 mg/kg) |
| 符合研究资格的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 女性 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 采样方法: | 非概率样本 |
纳入标准:
主要器官的足够功能符合以下要求(在随机化之前的14天内未使用血液成分和细胞生长因子):
排除标准:
| 联系人:Xichun Hu,医学博士,博士 | 64175590 EXT 5006 | huxicun@gmail.com | |
| 联系人:医学博士的简张 | 64175590 EXT 85000 | syner2000@163.com |
| 中国,上海 | |
| 福丹大学上海癌症中心 | |
| 上海上海,中国 | |
| 联系人:Xichun Hu,医学博士,博士64175590 EXT 5006 huxicun@gmail.com | |
| 首席研究员: | Xichun Hu,医学博士,博士 | 福丹大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年2月15日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年2月24日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月24日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2021年2月18日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 在基线和两种治疗过程和ORR之后,HER2-PET的变化之间的相关性。 [时间范围:2年] 在基线上的68GA肌肉HER-2成像宠物的标准化摄取值(SUV)的百分比变化与2个治疗方法和客观反应率(ORR)之间的相关性之间的相关性。 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 在抗HEH2处理中使用68GA-HER2肌PET的动态观察性研究 | ||||||||
| 官方头衔 | II期,单中心的动态观察性研究,在抗HEH2处理中使用68GA-HER2肌PET | ||||||||
| 简要摘要 | 在抗HEH2处理中使用68GA-HER2肌PET的动态观察性研究 | ||||||||
| 详细说明 | 参与者参加了筛查期访问,并在接受肿瘤治疗之前,接受了2个化疗周期以及疾病进展后接受肿瘤治疗前接受了HER2-PET和18 fDG PET/CT检查。一线患者接受多西他赛的患者与曲妥珠单抗±pertuzumab方案相结合,二线患者接受了TM1单一疗法或卡氏替滨联合吡咯酸治疗方案。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | HER2阳性复发或转移性乳腺癌的患者 | ||||||||
| 健康)状况 | 乳腺癌 | ||||||||
| 干涉 |
| ||||||||
| 研究组/队列 | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 50 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2023年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04769050 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 海豚 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | 福丹大学Xichun Hu | ||||||||
| 研究赞助商 | 福丹大学 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | 福丹大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 乳腺癌 | 药物:多西他赛与曲妥珠单抗±pertuzumab药物结合:T-DM1或Capecitabine与鹦鹉螺方案结合。 |
| 研究类型 : | 观察 |
| 估计入学人数 : | 50名参与者 |
| 观察模型: | 队列 |
| 时间观点: | 预期 |
| 官方标题: | II期,单中心的动态观察性研究,在抗HEH2处理中使用68GA-HER2肌PET |
| 估计研究开始日期 : | 2021年2月18日 |
| 估计初级完成日期 : | 2023年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2023年12月31日 |
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 一线患者 HER2阳性转移性乳腺癌患者的一线治疗 | 药物:多西他赛与曲妥珠单抗±pertuzumab结合 |
| 二线患者 HER2阳性转移性乳腺癌患者的二线治疗 | 药物:T-DM1或卡捷他滨与烟磷脂相结合。 T-DM1,3.6mg/kg(初始剂量为8 mg/kg) |
| 符合研究资格的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 女性 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 采样方法: | 非概率样本 |
纳入标准:
主要器官的足够功能符合以下要求(在随机化之前的14天内未使用血液成分和细胞生长因子):
排除标准:
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年2月15日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年2月24日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月24日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2021年2月18日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 在基线和两种治疗过程和ORR之后,HER2-PET的变化之间的相关性。 [时间范围:2年] 在基线上的68GA肌肉HER-2成像宠物的标准化摄取值(SUV)的百分比变化与2个治疗方法和客观反应率(ORR)之间的相关性之间的相关性。 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 在抗HEH2处理中使用68GA-HER2肌PET的动态观察性研究 | ||||||||
| 官方头衔 | II期,单中心的动态观察性研究,在抗HEH2处理中使用68GA-HER2肌PET | ||||||||
| 简要摘要 | 在抗HEH2处理中使用68GA-HER2肌PET的动态观察性研究 | ||||||||
| 详细说明 | 参与者参加了筛查期访问,并在接受肿瘤治疗之前,接受了2个化疗周期以及疾病进展后接受肿瘤治疗前接受了HER2-PET和18 fDG PET/CT检查。一线患者接受多西他赛的患者与曲妥珠单抗±pertuzumab方案相结合,二线患者接受了TM1单一疗法或卡氏替滨联合吡咯酸治疗方案。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | HER2阳性复发或转移性乳腺癌的患者 | ||||||||
| 健康)状况 | 乳腺癌 | ||||||||
| 干涉 | |||||||||
| 研究组/队列 | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 50 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2023年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04769050 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 海豚 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 福丹大学Xichun Hu | ||||||||
| 研究赞助商 | 福丹大学 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 福丹大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||