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出境医 / 临床实验 / 评估阿卡劳略替尼片和acalabrutinib胶囊的生物等效性的研究

评估阿卡劳略替尼片和acalabrutinib胶囊的生物等效性的研究

研究描述
简要摘要：
这项研究是一项多中心，I期，开放标签，随机，2序列，2处理，2期，交叉，生物等效研究，单剂量的Acalabrutinib在健康参与者中口服。该研究旨在证明与禁食状态下销售的阿卡劳略替尼胶囊（治疗B）相比，阿卡劳略替尼片（治疗A）的生物等效性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
生物等效性药物：治疗A：Acalabrutinib片剂药物：治疗B：Acalabrutinib胶囊阶段1

详细说明：

符合条件的健康参与者将被随机地接受治疗序列1（AB）或治疗序列2（BA），如下：

  • 治疗A：阿卡劳略替尼片剂，100毫克，禁食状态
  • 治疗B：阿卡劳略替尼胶囊，100毫克，禁食状态

在禁食条件下，参与者将两次接受固定的单剂量阿卡劳替尼。

该研究将包括：

  • 访问1：首次服用前28天的筛查期。

  • 访问2：两个治疗期：

    • 参与者将在治疗期1的2天进入研究中心，以确认在初次给药之前确认资格。资格标准将在每个治疗期的第1天重新确认。
    • 在治疗周期1和2的第1天，将对参与者进行随机分配的治疗（A或B），然后在治疗期1和2之间定义的平方冲洗期。
  • 访问3：最后一次管理药物后7至10天进行后续访问/提前终止访问。

每个参与者将参与研究大约6周。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 66名参与者
分配：随机
干预模型：跨界分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：其他
官方标题：在健康受试者中，一项I期，开放标签，随机，2处理，2期，分频研究，以评估Acalabrutinib片剂和acalabrutinib胶囊的生物等效性
实际学习开始日期 ： 2021年2月25日
实际的初级完成日期 ： 2021年5月10日
实际 学习完成日期 ： 2021年5月10日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：治疗序列1：治疗AB
参与者将被随机接收两个不同的治疗序列之一。在每个治疗序列中，参与者将在禁食条件下在2个治疗期内口服100 mg acalabrutinib（治疗A；治疗B）。治疗A将包括阿卡拉略替尼片剂，而治疗B将包括阿卡拉略替尼胶囊。
药物：治疗A：Acalabrutinib片剂
在禁食条件下，参与者将在2个治疗期内接受固定的单剂量的阿卡劳略替尼片。
其他名称：calquence

药物：治疗b：阿卡劳略替尼胶囊
在禁食条件下，参与者将在2个治疗期内接受固定的单剂量的阿卡劳略替尼胶囊。
其他名称：calquence

实验：进行序列2：治疗BA
参与者将被随机接收两个不同的治疗序列之一。在每个治疗序列中，参与者将在禁食条件下在2个治疗期内口服100 mg acalabrutinib（治疗B；治疗A）。治疗A将包括阿卡拉略替尼片剂，而治疗B将包括阿卡拉略替尼胶囊。
药物：治疗A：Acalabrutinib片剂
在禁食条件下，参与者将在2个治疗期内接受固定的单剂量的阿卡劳略替尼片。
其他名称：calquence

药物：治疗b：阿卡劳略替尼胶囊
在禁食条件下，参与者将在2个治疗期内接受固定的单剂量的阿卡劳略替尼胶囊。
其他名称：calquence

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 血浆浓度时间曲线从零到无穷大（AUCINF）的面积曲线[时间范围：预剂量，0.25，0.5，0.75，0.75，1.5，1.5，2，2，3，3，4，4，5，6，6，6，8，8，10，12，24 ，剂量后48小时]
    将acalabrutinib胶囊的Aucinf与片剂进行比较。

  2. 血浆浓度时间曲线从零到最后可量化的浓度（Auclast）的面积[时间范围：预剂量：0.25，0.5，0.75，0.75，1.5，1.5，1.5，2，2，3，3，4，4，5，5，5，6，8，10剂量后12、24和48小时]
    要比较阿卡拉略替尼胶囊的胶质与片剂。

  3. 最大观察到的阿卡拉略替尼的血浆（峰）药物浓度（CMAX）[时间范围：预剂量，0.25、0.5、0.75、1.5、1、1.5、2、3、4、5、5、6、8、8、10、12、24和剂量后48小时]
    要比较Acalabrutinib胶囊的CMAX与片剂


次要结果度量 ：
  1. 血浆浓度时间曲线从零到无穷大（AUCINF）的ACP-5862 [时间范围：预剂量，0.25，0.5，0.75，0.75，1.5，1.5，1.5，2，3，3，4，4，5，6，6，6，8，10，12剂量后24和48小时]
    将acalabrutinib胶囊的Aucinf与片剂进行比较。

  2. 血浆浓度时间曲线在ACP-5862的最后可量化浓度（AUCLAST）[时间范围：预剂量，0.25、0.5、0.75、0.75、1.5、1.5、2、3、4、5、6、8 ，剂量后10、12、24和48小时
    要比较阿卡拉略替尼胶囊的胶质与片剂。

  3. ACP-5862的最大观察到的血浆（峰）药物浓度（CMAX）[时间框架：预剂量，0.25、0.5、0.75、1.5、1、1.5、2、3、4、5、5、6、6、8、10、12、24 ，剂量后48小时]
    将acalabrutinib胶囊的CMAX与片剂进行比较。

  4. 药物给药后达到峰值或最大浓度（TMAX）的时间是aCalabrutinib和ACP-5862 [时间范围：预剂量，0.25，0.5，0.75，1.75，1.5，1.5，2，2，3，3，3，4，5，5，6，6，8，10剂量后12、24和48小时]
    将acalabrutinib胶囊的TMAX与acalabrutinib片剂进行比较。

  5. 半寿命与Acalabrutinib和ACP-5862的半对数浓度时间曲线（T½λZ）的末端斜率（λZ）相关[时间范围：预剂量，0.25，0.25，0.5，0.75，0.75，0.75，1.5，1，1，1.5，1.5，1.5，1.5 ，剂量后6、8、10、12、24和48小时
    要比较acalabrutinib胶囊的T½λZ与Acalabrutinib片剂。

  6. Acalabrutinib和ACP-5862的全身循环中未改变药物的平均停留时间[时间范围：预剂量：0.25、0.5、0.75、0.75、1.5、1.5、1.5、2、2、3、4、5，剂量后6、8、10、12、24和48小时
    要将Acalabrutinib胶囊的MRT与Acalabrutinib片剂进行比较。

  7. 终端速率常数，通过对数线性最小二乘正方形回归量的浓度时间曲线（λz）和ACP-5862 [时间范围：预剂量，0.25，0.5，0.75，0.75，1.5，1.5，1.5，2，3 ，剂量后4、5、6、8、10、12、24和48小时
    比较Acalabrutinib胶囊的λz与acalabrutinib片剂。

  8. 基于Aucinf和/或Auclast（M：P [AUC]）[时间范围：预剂量，0.25，0.5，0.75，0.75，0.75，1.5，1.5，1.5，1.5，2，3，4 ，剂量后5、6、8、10、12、24和48小时
    比较Acalabrutinib胶囊的M：P [AUC]与片剂。

  9. 基于CMAX（M：P [CMAX]）的代谢产物（ACP-5862）与父（Acalabrutinib）的比率[时间框架：预剂量，0.25，0.5，0.75，0.75，1.75，1.5，1.5，2，2，2，2，3，3，4，4，4，5，6剂量后的8、10、12、24和48小时]
    比较Acalabrutinib胶囊的M：P [Cmax]与片剂。

  10. 发生不良事件和严重不良事件的参与者人数[时间范围：从筛查日（天-28）到治疗访问的随访/结束（在上次研究药物管理后的7至10天）]
    比较单剂量的阿卡劳略替尼胶囊与片剂的安全性和耐受性。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至55年（成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 女性在筛查时必须进行阴性妊娠试验，并在入学中心时必须哺乳，必须具有非童子潜力，在筛查时通过满足方案定义的标准确认。
  • 筛查时，具有18.5至30 kg/m^2的体重指数，重量至少50千克，不超过100 kg（包括100 kg）
  • 非吸烟者和那些未吸烟的参与者（包括香烟）或使用尼古丁产品（香烟，烟斗，雪茄，咀嚼烟草，尼古丁补丁或任何其他含烟碱的产品）
  • 通过Cockcroft-Gault方法确定（使用实际体重），计算出的肌酐清除率（CRCL）≥90mL/min

男性：

crcl =重量（kg）×（140-年龄）/72×血清肌酐（mg/dl）ml/min

女性：

crcl =重量（kg）×（140-年龄）×0.85/72×血清肌酐（mg/dl）（ml/min）

排除标准：

  • 病史或存在任何具有临床意义的疾病（包括活性冠状病毒疾病2019 [COVID-19]感染）或疾病
  • 胃肠道，肝或肾脏疾病的病史或存在，或者已知的任何其他疾病都干扰药物的吸收，分布，代谢或排泄
  • 在研究药物第一次给药的30天内，任何临床上重要的疾病，医疗/外科手术或创伤

  • 筛查和初次剂量之前的血液学，凝血，临床化学或尿液分析结果上的任何临床显着异常，如研究者所判断，并定义为：

    （i）血红蛋白小于正常的下限（II）的绝对嗜中性粒细胞小于正常（III）血小板的下限小于正常（IV）血清（IV）血清丙氨酸氨基转移酶的下限直接胆红素）>正常的上限

  • 筛查或第1天，在生命体征中的任何临床显着异常发现（例如，收缩压<90 mmHg或> 140 mmHg;舒张性BP <50 mmHg或> 90 mmHg; pulse <45或> 90 bpm）
  • 筛查或第1天，标准12铅ECG的任何临床意义异常
  • 筛查时HBSAG，丙型肝炎抗体和HIV测试的任何积极结果
  • 在这项研究中，在研究药物第一次管理后的90天内，已收到了一个新的化学实体（定义为尚未获得营销批准的化合物）。排除期开始是在最后剂量后的90天或上次访问后30天开始的。
  • 严重的过敏/超敏反应或持续过敏/超敏反应的病史，或对具有类似化学结构或类别的药物过敏的病史
  • 虐待或可替宁和酒精药物的正面筛查，筛查和入学时
  • 用处方或非处方药或其他已知的CYP3A，P-GP或乳腺癌抗癌蛋白（BCRP）抑制剂或BCRP或MATE1的底物治疗药物的半衰期很长）和强大的CYP3A诱导剂（在第一次服用研究药物之前的28天内，或者如果药物的半衰期很长）
  • 使用任何规定的或非规定的药物，包括抗酸药，止痛药（副氨基甲酚/对乙酰氨基酚除外），草药疗法，巨糖维生素（建议的每日剂量的20至600次摄入量）和在第一次管理之前的14天之前研究药物或更长的时间，如果药物有较长的半衰期
  • 调查员认为，过度摄入含咖啡因的饮料或食物（例如，咖啡，茶，巧克力）
  • 无法吞下阿卡劳略替尼片或阿卡劳略替尼胶囊
  • 持续的全身细菌，真菌或病毒感染的证据（包括上呼吸道感染）
  • 参与者对严重急性呼吸综合征冠状病毒2逆转录酶聚合酶链反应有阳性的测试结果
  • 参与者的临床体征和症状与COVID-19，例如，发烧，干性咳嗽，呼吸困难，喉咙痛，疲劳或确认在筛查前的最后4周内通过适当的实验室测试被确认感染
  • 严重的Covid-19（住院，体外膜氧合，机械通风）的病史
  • 作为日常生活的一部分，定期接触Covid-19的参与者（例如，在Covid-19病房工作的医疗保健专业人员或急诊部门）
联系人和位置

位置
位置表的布局表
美国，加利福尼亚
研究网站
加利福尼亚州格伦代尔，美国91206
美国，马里兰州
研究网站
美国马里兰州布鲁克林，21225
美国，犹他州
研究网站
盐湖城，犹他州，美国84107
赞助商和合作者
阿斯利康
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：医学博士罗纳德·戈德沃特Parexel早期临床单元巴尔的摩港医院3001 South Hanover St. Baltimore，MD 21225 USA
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月22日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月24日
最后更新发布日期2021年6月2日
实际学习开始日期ICMJE 2021年2月25日
实际的初级完成日期2021年5月10日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月22日）
  • 血浆浓度时间曲线从零到无穷大（AUCINF）的面积曲线[时间范围：预剂量，0.25，0.5，0.75，0.75，1.5，1.5，2，2，3，3，4，4，5，6，6，6，8，8，10，12，24 ，剂量后48小时]
    将acalabrutinib胶囊的Aucinf与片剂进行比较。
  • 血浆浓度时间曲线从零到最后可量化的浓度（Auclast）的面积[时间范围：预剂量：0.25，0.5，0.75，0.75，1.5，1.5，1.5，2，2，3，3，4，4，5，5，5，6，8，10剂量后12、24和48小时]
    要比较阿卡拉略替尼胶囊的胶质与片剂。
  • 最大观察到的阿卡拉略替尼的血浆（峰）药物浓度（CMAX）[时间范围：预剂量，0.25、0.5、0.75、1.5、1、1.5、2、3、4、5、5、6、8、8、10、12、24和剂量后48小时]
    要比较Acalabrutinib胶囊的CMAX与片剂
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月22日）
  • 血浆浓度时间曲线从零到无穷大（AUCINF）的ACP-5862 [时间范围：预剂量，0.25，0.5，0.75，0.75，1.5，1.5，1.5，2，3，3，4，4，5，6，6，6，8，10，12剂量后24和48小时]
    将acalabrutinib胶囊的Aucinf与片剂进行比较。
  • 血浆浓度时间曲线在ACP-5862的最后可量化浓度（AUCLAST）[时间范围：预剂量，0.25、0.5、0.75、0.75、1.5、1.5、2、3、4、5、6、8 ，剂量后10、12、24和48小时
    要比较阿卡拉略替尼胶囊的胶质与片剂。
  • ACP-5862的最大观察到的血浆（峰）药物浓度（CMAX）[时间框架：预剂量，0.25、0.5、0.75、1.5、1、1.5、2、3、4、5、5、6、6、8、10、12、24 ，剂量后48小时]
    将acalabrutinib胶囊的CMAX与片剂进行比较。
  • 药物给药后达到峰值或最大浓度（TMAX）的时间是aCalabrutinib和ACP-5862 [时间范围：预剂量，0.25，0.5，0.75，1.75，1.5，1.5，2，2，3，3，3，4，5，5，6，6，8，10剂量后12、24和48小时]
    将acalabrutinib胶囊的TMAX与acalabrutinib片剂进行比较。
  • 半寿命与Acalabrutinib和ACP-5862的半对数浓度时间曲线（T½λZ）的末端斜率（λZ）相关[时间范围：预剂量，0.25，0.25，0.5，0.75，0.75，0.75，1.5，1，1，1.5，1.5，1.5，1.5 ，剂量后6、8、10、12、24和48小时
    要比较acalabrutinib胶囊的T½λZ与Acalabrutinib片剂。
  • Acalabrutinib和ACP-5862的全身循环中未改变药物的平均停留时间[时间范围：预剂量：0.25、0.5、0.75、0.75、1.5、1.5、1.5、2、2、3、4、5，剂量后6、8、10、12、24和48小时
    要将Acalabrutinib胶囊的MRT与Acalabrutinib片剂进行比较。
  • 终端速率常数，通过对数线性最小二乘正方形回归量的浓度时间曲线（λz）和ACP-5862 [时间范围：预剂量，0.25，0.5，0.75，0.75，1.5，1.5，1.5，2，3 ，剂量后4、5、6、8、10、12、24和48小时
    比较Acalabrutinib胶囊的λz与acalabrutinib片剂。
  • 基于Aucinf和/或Auclast（M：P [AUC]）[时间范围：预剂量，0.25，0.5，0.75，0.75，0.75，1.5，1.5，1.5，1.5，2，3，4 ，剂量后5、6、8、10、12、24和48小时
    比较Acalabrutinib胶囊的M：P [AUC]与片剂。
  • 基于CMAX（M：P [CMAX]）的代谢产物（ACP-5862）与父（Acalabrutinib）的比率[时间框架：预剂量，0.25，0.5，0.75，0.75，1.75，1.5，1.5，2，2，2，2，3，3，4，4，4，5，6剂量后的8、10、12、24和48小时]
    比较Acalabrutinib胶囊的M：P [Cmax]与片剂。
  • 发生不良事件和严重不良事件的参与者人数[时间范围：从筛查日（天-28）到治疗访问的随访/结束（在上次研究药物管理后的7至10天）]
    比较单剂量的阿卡劳略替尼胶囊与片剂的安全性和耐受性。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE评估阿卡劳略替尼片和acalabrutinib胶囊的生物等效性的研究
官方标题ICMJE在健康受试者中，一项I期，开放标签，随机，2处理，2期，分频研究，以评估Acalabrutinib片剂和acalabrutinib胶囊的生物等效性
简要摘要这项研究是一项多中心，I期，开放标签，随机，2序列，2处理，2期，交叉，生物等效研究，单剂量的Acalabrutinib在健康参与者中口服。该研究旨在证明与禁食状态下销售的阿卡劳略替尼胶囊（治疗B）相比，阿卡劳略替尼片（治疗A）的生物等效性。
详细说明

符合条件的健康参与者将被随机地接受治疗序列1（AB）或治疗序列2（BA），如下：

  • 治疗A：阿卡劳略替尼片剂，100毫克，禁食状态
  • 治疗B：阿卡劳略替尼胶囊，100毫克，禁食状态

在禁食条件下，参与者将两次接受固定的单剂量阿卡劳替尼。

该研究将包括：

  • 访问1：首次服用前28天的筛查期。

  • 访问2：两个治疗期：

    • 参与者将在治疗期1的2天进入研究中心，以确认在初次给药之前确认资格。资格标准将在每个治疗期的第1天重新确认。
    • 在治疗周期1和2的第1天，将对参与者进行随机分配的治疗（A或B），然后在治疗期1和2之间定义的平方冲洗期。
  • 访问3：最后一次管理药物后7至10天进行后续访问/提前终止访问。

每个参与者将参与研究大约6周。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：交叉分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：其他
条件ICMJE生物等效性
干预ICMJE
  • 药物：治疗A：Acalabrutinib片剂
    在禁食条件下，参与者将在2个治疗期内接受固定的单剂量的阿卡劳略替尼片。
    其他名称：calquence
  • 药物：治疗b：阿卡劳略替尼胶囊
    在禁食条件下，参与者将在2个治疗期内接受固定的单剂量的阿卡劳略替尼胶囊。
    其他名称：calquence
研究臂ICMJE
  • 实验：治疗序列1：治疗AB
    参与者将被随机接收两个不同的治疗序列之一。在每个治疗序列中，参与者将在禁食条件下在2个治疗期内口服100 mg acalabrutinib（治疗A；治疗B）。治疗A将包括阿卡拉略替尼片剂，而治疗B将包括阿卡拉略替尼胶囊。
    干预措施：
    • 药物：治疗A：Acalabrutinib片剂
    • 药物：治疗b：阿卡劳略替尼胶囊
  • 实验：进行序列2：治疗BA
    参与者将被随机接收两个不同的治疗序列之一。在每个治疗序列中，参与者将在禁食条件下在2个治疗期内口服100 mg acalabrutinib（治疗B；治疗A）。治疗A将包括阿卡拉略替尼片剂，而治疗B将包括阿卡拉略替尼胶囊。
    干预措施：
    • 药物：治疗A：Acalabrutinib片剂
    • 药物：治疗b：阿卡劳略替尼胶囊
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2021年6月1日）		 66
原始估计注册ICMJE
（提交：2021年2月22日）		 64
实际学习完成日期ICMJE 2021年5月10日
实际的初级完成日期2021年5月10日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 女性在筛查时必须进行阴性妊娠试验，并在入学中心时必须哺乳，必须具有非童子潜力，在筛查时通过满足方案定义的标准确认。
  • 筛查时，具有18.5至30 kg/m^2的体重指数，重量至少50千克，不超过100 kg（包括100 kg）
  • 非吸烟者和那些未吸烟的参与者（包括香烟）或使用尼古丁产品（香烟，烟斗，雪茄，咀嚼烟草，尼古丁补丁或任何其他含烟碱的产品）
  • 通过Cockcroft-Gault方法确定（使用实际体重），计算出的肌酐清除率（CRCL）≥90mL/min

男性：

crcl =重量（kg）×（140-年龄）/72×血清肌酐（mg/dl）ml/min

女性：

crcl =重量（kg）×（140-年龄）×0.85/72×血清肌酐（mg/dl）（ml/min）

排除标准：

  • 病史或存在任何具有临床意义的疾病（包括活性冠状病毒疾病2019 [COVID-19]感染）或疾病
  • 胃肠道，肝或肾脏疾病的病史或存在，或者已知的任何其他疾病都干扰药物的吸收，分布，代谢或排泄
  • 在研究药物第一次给药的30天内，任何临床上重要的疾病，医疗/外科手术或创伤

  • 筛查和初次剂量之前的血液学，凝血，临床化学或尿液分析结果上的任何临床显着异常，如研究者所判断，并定义为：

    （i）血红蛋白小于正常的下限（II）的绝对嗜中性粒细胞小于正常（III）血小板的下限小于正常（IV）血清（IV）血清丙氨酸氨基转移酶的下限直接胆红素）>正常的上限

  • 筛查或第1天，在生命体征中的任何临床显着异常发现（例如，收缩压<90 mmHg或> 140 mmHg;舒张性BP <50 mmHg或> 90 mmHg; pulse <45或> 90 bpm）
  • 筛查或第1天，标准12铅ECG的任何临床意义异常
  • 筛查时HBSAG，丙型肝炎抗体和HIV测试的任何积极结果
  • 在这项研究中，在研究药物第一次管理后的90天内，已收到了一个新的化学实体（定义为尚未获得营销批准的化合物）。排除期开始是在最后剂量后的90天或上次访问后30天开始的。
  • 严重的过敏/超敏反应或持续过敏/超敏反应的病史，或对具有类似化学结构或类别的药物过敏的病史
  • 虐待或可替宁和酒精药物的正面筛查，筛查和入学时
  • 用处方或非处方药或其他已知的CYP3A，P-GP或乳腺癌抗癌蛋白（BCRP）抑制剂或BCRP或MATE1的底物治疗药物的半衰期很长）和强大的CYP3A诱导剂（在第一次服用研究药物之前的28天内，或者如果药物的半衰期很长）
  • 使用任何规定的或非规定的药物，包括抗酸药，止痛药（副氨基甲酚/对乙酰氨基酚除外），草药疗法，巨糖维生素（建议的每日剂量的20至600次摄入量）和在第一次管理之前的14天之前研究药物或更长的时间，如果药物有较长的半衰期
  • 调查员认为，过度摄入含咖啡因的饮料或食物（例如，咖啡，茶，巧克力）
  • 无法吞下阿卡劳略替尼片或阿卡劳略替尼胶囊
  • 持续的全身细菌，真菌或病毒感染的证据（包括上呼吸道感染）
  • 参与者对严重急性呼吸综合征冠状病毒2逆转录酶聚合酶链反应有阳性的测试结果
  • 参与者的临床体征和症状与COVID-19，例如，发烧，干性咳嗽，呼吸困难，喉咙痛，疲劳或确认在筛查前的最后4周内通过适当的实验室测试被确认感染
  • 严重的Covid-19（住院，体外膜氧合，机械通风）的病史
  • 作为日常生活的一部分，定期接触Covid-19的参与者（例如，在Covid-19病房工作的医疗保健专业人员或急诊部门）
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至55年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04768985
其他研究ID编号ICMJE D8223C00013
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：

合格的研究人员可以要求通过请求门户从阿斯利康（Astrazeneca）集团的公司访问Astrazeneca集团的匿名个人患者级数据。所有请求将根据AZ披露承诺进行评估：

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure。

是的，表示AZ接受了IPD的请求，但这并不意味着所有请求都将共享。

大体时间：

根据对EFPIA Pharma数据共享原则的承诺，阿斯利康将达到或超过数据可用性。有关我们的时间表的详细信息，请在以下方式撤销我们的披露承诺：

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure。

访问标准：

经过批准的请求后，阿斯利康将在批准的赞助商工具中提供对识别的单个患者级数据的访问。在访问请求的信息之前，必须有签名的数据共享协议（数据配件的不可谈判的合同）。此外，所有用户都需要接受SAS MSE的条款和条件才能获得访问权限。有关其他详细信息，请查看以下披露声明：

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure。

URL： https://astrazenecagroup-dt.pharmacm.com/dt/home
责任方阿斯利康
研究赞助商ICMJE阿斯利康
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：医学博士罗纳德·戈德沃特Parexel早期临床单元巴尔的摩港医院3001 South Hanover St. Baltimore，MD 21225 USA
PRS帐户阿斯利康
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项研究是一项多中心，I期，开放标签，随机，2序列，2处理，2期，交叉，生物等效研究，单剂量的Acalabrutinib在健康参与者中口服。该研究旨在证明与禁食状态下销售的阿卡劳略替尼胶囊（治疗B）相比，阿卡劳略替尼片（治疗A）的生物等效性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
生物等效性药物：治疗A：Acalabrutinib片剂药物：治疗B：Acalabrutinib胶囊阶段1

详细说明：

符合条件的健康参与者将被随机地接受治疗序列1（AB）或治疗序列2（BA），如下：

  • 治疗A：阿卡劳略替尼片剂，100毫克，禁食状态
  • 治疗B：阿卡劳略替尼胶囊，100毫克，禁食状态

在禁食条件下，参与者将两次接受固定的单剂量阿卡劳替尼。

该研究将包括：

  • 访问1：首次服用前28天的筛查期。

  • 访问2：两个治疗期：

    • 参与者将在治疗期1的2天进入研究中心，以确认在初次给药之前确认资格。资格标准将在每个治疗期的第1天重新确认。
    • 在治疗周期1和2的第1天，将对参与者进行随机分配的治疗（A或B），然后在治疗期1和2之间定义的平方冲洗期。
  • 访问3：最后一次管理药物后7至10天进行后续访问/提前终止访问。

每个参与者将参与研究大约6周。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 66名参与者
分配：随机
干预模型：跨界分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：其他
官方标题：在健康受试者中，一项I期，开放标签，随机，2处理，2期，分频研究，以评估Acalabrutinib片剂和acalabrutinib胶囊的生物等效性
实际学习开始日期 ： 2021年2月25日
实际的初级完成日期 ： 2021年5月10日
实际 学习完成日期 ： 2021年5月10日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：治疗序列1：治疗AB
参与者将被随机接收两个不同的治疗序列之一。在每个治疗序列中，参与者将在禁食条件下在2个治疗期内口服100 mg acalabrutinib（治疗A；治疗B）。治疗A将包括阿卡拉略替尼片剂，而治疗B将包括阿卡拉略替尼胶囊。
药物：治疗A：Acalabrutinib片剂
在禁食条件下，参与者将在2个治疗期内接受固定的单剂量的阿卡劳略替尼片。
其他名称：calquence

药物：治疗b：阿卡劳略替尼胶囊
在禁食条件下，参与者将在2个治疗期内接受固定的单剂量的阿卡劳略替尼胶囊。
其他名称：calquence

实验：进行序列2：治疗BA
参与者将被随机接收两个不同的治疗序列之一。在每个治疗序列中，参与者将在禁食条件下在2个治疗期内口服100 mg acalabrutinib（治疗B；治疗A）。治疗A将包括阿卡拉略替尼片剂，而治疗B将包括阿卡拉略替尼胶囊。
药物：治疗A：Acalabrutinib片剂
在禁食条件下，参与者将在2个治疗期内接受固定的单剂量的阿卡劳略替尼片。
其他名称：calquence

药物：治疗b：阿卡劳略替尼胶囊
在禁食条件下，参与者将在2个治疗期内接受固定的单剂量的阿卡劳略替尼胶囊。
其他名称：calquence

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 血浆浓度时间曲线从零到无穷大（AUCINF）的面积曲线[时间范围：预剂量，0.25，0.5，0.75，0.75，1.5，1.5，2，2，3，3，4，4，5，6，6，6，8，8，10，12，24 ，剂量后48小时]
    将acalabrutinib胶囊的Aucinf与片剂进行比较。

  2. 血浆浓度时间曲线从零到最后可量化的浓度（Auclast）的面积[时间范围：预剂量：0.25，0.5，0.75，0.75，1.5，1.5，1.5，2，2，3，3，4，4，5，5，5，6，8，10剂量后12、24和48小时]
    要比较阿卡拉略替尼胶囊的胶质与片剂。

  3. 最大观察到的阿卡拉略替尼的血浆（峰）药物浓度（CMAX）[时间范围：预剂量，0.25、0.5、0.75、1.5、1、1.5、2、3、4、5、5、6、8、8、10、12、24和剂量后48小时]
    要比较Acalabrutinib胶囊的CMAX与片剂


次要结果度量 ：
  1. 血浆浓度时间曲线从零到无穷大（AUCINF）的ACP-5862 [时间范围：预剂量，0.25，0.5，0.75，0.75，1.5，1.5，1.5，2，3，3，4，4，5，6，6，6，8，10，12剂量后24和48小时]
    将acalabrutinib胶囊的Aucinf与片剂进行比较。

  2. 血浆浓度时间曲线在ACP-5862的最后可量化浓度（AUCLAST）[时间范围：预剂量，0.25、0.5、0.75、0.75、1.5、1.5、2、3、4、5、6、8 ，剂量后10、12、24和48小时
    要比较阿卡拉略替尼胶囊的胶质与片剂。

  3. ACP-5862的最大观察到的血浆（峰）药物浓度（CMAX）[时间框架：预剂量，0.25、0.5、0.75、1.5、1、1.5、2、3、4、5、5、6、6、8、10、12、24 ，剂量后48小时]
    将acalabrutinib胶囊的CMAX与片剂进行比较。

  4. 药物给药后达到峰值或最大浓度（TMAX）的时间是aCalabrutinib和ACP-5862 [时间范围：预剂量，0.25，0.5，0.75，1.75，1.5，1.5，2，2，3，3，3，4，5，5，6，6，8，10剂量后12、24和48小时]
    将acalabrutinib胶囊的TMAX与acalabrutinib片剂进行比较。

  5. 半寿命与Acalabrutinib和ACP-5862的半对数浓度时间曲线（T½λZ）的末端斜率（λZ）相关[时间范围：预剂量，0.25，0.25，0.5，0.75，0.75，0.75，1.5，1，1，1.5，1.5，1.5，1.5 ，剂量后6、8、10、12、24和48小时
    要比较acalabrutinib胶囊的T½λZ与Acalabrutinib片剂。

  6. Acalabrutinib和ACP-5862的全身循环中未改变药物的平均停留时间[时间范围：预剂量：0.25、0.5、0.75、0.75、1.5、1.5、1.5、2、2、3、4、5，剂量后6、8、10、12、24和48小时
    要将Acalabrutinib胶囊的MRT与Acalabrutinib片剂进行比较。

  7. 终端速率常数，通过对数线性最小二乘正方形回归量的浓度时间曲线（λz）和ACP-5862 [时间范围：预剂量，0.25，0.5，0.75，0.75，1.5，1.5，1.5，2，3 ，剂量后4、5、6、8、10、12、24和48小时
    比较Acalabrutinib胶囊的λz与acalabrutinib片剂。

  8. 基于Aucinf和/或Auclast（M：P [AUC]）[时间范围：预剂量，0.25，0.5，0.75，0.75，0.75，1.5，1.5，1.5，1.5，2，3，4 ，剂量后5、6、8、10、12、24和48小时
    比较Acalabrutinib胶囊的M：P [AUC]与片剂。

  9. 基于CMAX（M：P [CMAX]）的代谢产物（ACP-5862）与父（Acalabrutinib）的比率[时间框架：预剂量，0.25，0.5，0.75，0.75，1.75，1.5，1.5，2，2，2，2，3，3，4，4，4，5，6剂量后的8、10、12、24和48小时]
    比较Acalabrutinib胶囊的M：P [Cmax]与片剂。

  10. 发生不良事件和严重不良事件的参与者人数[时间范围：从筛查日（天-28）到治疗访问的随访/结束（在上次研究药物管理后的7至10天）]
    比较单剂量的阿卡劳略替尼胶囊与片剂的安全性和耐受性。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至55年（成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 女性在筛查时必须进行阴性妊娠试验，并在入学中心时必须哺乳，必须具有非童子潜力，在筛查时通过满足方案定义的标准确认。
  • 筛查时，具有18.5至30 kg/m^2的体重指数，重量至少50千克，不超过100 kg（包括100 kg）
  • 非吸烟者和那些未吸烟的参与者（包括香烟）或使用尼古丁产品（香烟，烟斗，雪茄，咀嚼烟草，尼古丁补丁或任何其他含烟碱的产品）
  • 通过Cockcroft-Gault方法确定（使用实际体重），计算出的肌酐清除率（CRCL）≥90mL/min

男性：

crcl =重量（kg）×（140-年龄）/72×血清肌酐（mg/dl）ml/min

女性：

crcl =重量（kg）×（140-年龄）×0.85/72×血清肌酐（mg/dl）（ml/min）

排除标准：

  • 病史或存在任何具有临床意义的疾病（包括活性冠状病毒疾病2019 [COVID-19]感染）或疾病
  • 胃肠道，肝或肾脏疾病的病史或存在，或者已知的任何其他疾病都干扰药物的吸收，分布，代谢或排泄
  • 在研究药物第一次给药的30天内，任何临床上重要的疾病，医疗/外科手术或创伤

  • 筛查和初次剂量之前的血液学，凝血，临床化学或尿液分析结果上的任何临床显着异常，如研究者所判断，并定义为：

    （i）血红蛋白小于正常的下限（II）的绝对嗜中性粒细胞小于正常（III）血小板的下限小于正常（IV）血清（IV）血清丙氨酸氨基转移酶的下限直接胆红素）>正常的上限

  • 筛查或第1天，在生命体征中的任何临床显着异常发现（例如，收缩压<90 mmHg或> 140 mmHg;舒张性BP <50 mmHg或> 90 mmHg; pulse <45或> 90 bpm）
  • 筛查或第1天，标准12铅ECG的任何临床意义异常
  • 筛查时HBSAG，丙型肝炎抗体和HIV测试的任何积极结果
  • 在这项研究中，在研究药物第一次管理后的90天内，已收到了一个新的化学实体（定义为尚未获得营销批准的化合物）。排除期开始是在最后剂量后的90天或上次访问后30天开始的。
  • 严重的过敏/超敏反应或持续过敏/超敏反应的病史，或对具有类似化学结构或类别的药物过敏的病史
  • 虐待或可替宁和酒精药物的正面筛查，筛查和入学时
  • 用处方或非处方药或其他已知的CYP3A，P-GP或乳腺癌抗癌蛋白（BCRP）抑制剂或BCRP或MATE1的底物治疗药物的半衰期很长）和强大的CYP3A诱导剂（在第一次服用研究药物之前的28天内，或者如果药物的半衰期很长）
  • 使用任何规定的或非规定的药物，包括抗酸药，止痛药（副氨基甲酚/对乙酰氨基酚除外），草药疗法，巨糖维生素（建议的每日剂量的20至600次摄入量）和在第一次管理之前的14天之前研究药物或更长的时间，如果药物有较长的半衰期
  • 调查员认为，过度摄入含咖啡因的饮料或食物（例如，咖啡，茶，巧克力）
  • 无法吞下阿卡劳略替尼片或阿卡劳略替尼胶囊
  • 持续的全身细菌，真菌或病毒感染的证据（包括上呼吸道感染）
  • 参与者对严重急性呼吸综合征冠状病毒2逆转录酶聚合酶链反应有阳性的测试结果
  • 参与者的临床体征和症状与COVID-19，例如，发烧，干性咳嗽，呼吸困难，喉咙痛，疲劳或确认在筛查前的最后4周内通过适当的实验室测试被确认感染
  • 严重的Covid-19（住院，体外膜氧合，机械通风）的病史
  • 作为日常生活的一部分，定期接触Covid-19的参与者（例如，在Covid-19病房工作的医疗保健专业人员或急诊部门）
联系人和位置

位置
位置表的布局表
美国，加利福尼亚
研究网站
加利福尼亚州格伦代尔，美国91206
美国，马里兰州
研究网站
美国马里兰州布鲁克林，21225
美国，犹他州
研究网站
盐湖城，犹他州，美国84107
赞助商和合作者
阿斯利康
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：医学博士罗纳德·戈德沃特Parexel早期临床单元巴尔的摩港医院3001 South Hanover St. Baltimore，MD 21225 USA
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月22日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月24日
最后更新发布日期2021年6月2日
实际学习开始日期ICMJE 2021年2月25日
实际的初级完成日期2021年5月10日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月22日）
  • 血浆浓度时间曲线从零到无穷大（AUCINF）的面积曲线[时间范围：预剂量，0.25，0.5，0.75，0.75，1.5，1.5，2，2，3，3，4，4，5，6，6，6，8，8，10，12，24 ，剂量后48小时]
    将acalabrutinib胶囊的Aucinf与片剂进行比较。
  • 血浆浓度时间曲线从零到最后可量化的浓度（Auclast）的面积[时间范围：预剂量：0.25，0.5，0.75，0.75，1.5，1.5，1.5，2，2，3，3，4，4，5，5，5，6，8，10剂量后12、24和48小时]
    要比较阿卡拉略替尼胶囊的胶质与片剂。
  • 最大观察到的阿卡拉略替尼的血浆（峰）药物浓度（CMAX）[时间范围：预剂量，0.25、0.5、0.75、1.5、1、1.5、2、3、4、5、5、6、8、8、10、12、24和剂量后48小时]
    要比较Acalabrutinib胶囊的CMAX与片剂
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月22日）
  • 血浆浓度时间曲线从零到无穷大（AUCINF）的ACP-5862 [时间范围：预剂量，0.25，0.5，0.75，0.75，1.5，1.5，1.5，2，3，3，4，4，5，6，6，6，8，10，12剂量后24和48小时]
    将acalabrutinib胶囊的Aucinf与片剂进行比较。
  • 血浆浓度时间曲线在ACP-5862的最后可量化浓度（AUCLAST）[时间范围：预剂量，0.25、0.5、0.75、0.75、1.5、1.5、2、3、4、5、6、8 ，剂量后10、12、24和48小时
    要比较阿卡拉略替尼胶囊的胶质与片剂。
  • ACP-5862的最大观察到的血浆（峰）药物浓度（CMAX）[时间框架：预剂量，0.25、0.5、0.75、1.5、1、1.5、2、3、4、5、5、6、6、8、10、12、24 ，剂量后48小时]
    将acalabrutinib胶囊的CMAX与片剂进行比较。
  • 药物给药后达到峰值或最大浓度（TMAX）的时间是aCalabrutinib和ACP-5862 [时间范围：预剂量，0.25，0.5，0.75，1.75，1.5，1.5，2，2，3，3，3，4，5，5，6，6，8，10剂量后12、24和48小时]
    将acalabrutinib胶囊的TMAX与acalabrutinib片剂进行比较。
  • 半寿命与Acalabrutinib和ACP-5862的半对数浓度时间曲线（T½λZ）的末端斜率（λZ）相关[时间范围：预剂量，0.25，0.25，0.5，0.75，0.75，0.75，1.5，1，1，1.5，1.5，1.5，1.5 ，剂量后6、8、10、12、24和48小时
    要比较acalabrutinib胶囊的T½λZ与Acalabrutinib片剂。
  • Acalabrutinib和ACP-5862的全身循环中未改变药物的平均停留时间[时间范围：预剂量：0.25、0.5、0.75、0.75、1.5、1.5、1.5、2、2、3、4、5，剂量后6、8、10、12、24和48小时
    要将Acalabrutinib胶囊的MRT与Acalabrutinib片剂进行比较。
  • 终端速率常数，通过对数线性最小二乘正方形回归量的浓度时间曲线（λz）和ACP-5862 [时间范围：预剂量，0.25，0.5，0.75，0.75，1.5，1.5，1.5，2，3 ，剂量后4、5、6、8、10、12、24和48小时
    比较Acalabrutinib胶囊的λz与acalabrutinib片剂。
  • 基于Aucinf和/或Auclast（M：P [AUC]）[时间范围：预剂量，0.25，0.5，0.75，0.75，0.75，1.5，1.5，1.5，1.5，2，3，4 ，剂量后5、6、8、10、12、24和48小时
    比较Acalabrutinib胶囊的M：P [AUC]与片剂。
  • 基于CMAX（M：P [CMAX]）的代谢产物（ACP-5862）与父（Acalabrutinib）的比率[时间框架：预剂量，0.25，0.5，0.75，0.75，1.75，1.5，1.5，2，2，2，2，3，3，4，4，4，5，6剂量后的8、10、12、24和48小时]
    比较Acalabrutinib胶囊的M：P [Cmax]与片剂。
  • 发生不良事件和严重不良事件的参与者人数[时间范围：从筛查日（天-28）到治疗访问的随访/结束（在上次研究药物管理后的7至10天）]
    比较单剂量的阿卡劳略替尼胶囊与片剂的安全性和耐受性。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE评估阿卡劳略替尼片和acalabrutinib胶囊的生物等效性的研究
官方标题ICMJE在健康受试者中，一项I期，开放标签，随机，2处理，2期，分频研究，以评估Acalabrutinib片剂和acalabrutinib胶囊的生物等效性
简要摘要这项研究是一项多中心，I期，开放标签，随机，2序列，2处理，2期，交叉，生物等效研究，单剂量的Acalabrutinib在健康参与者中口服。该研究旨在证明与禁食状态下销售的阿卡劳略替尼胶囊（治疗B）相比，阿卡劳略替尼片（治疗A）的生物等效性。
详细说明

符合条件的健康参与者将被随机地接受治疗序列1（AB）或治疗序列2（BA），如下：

  • 治疗A：阿卡劳略替尼片剂，100毫克，禁食状态
  • 治疗B：阿卡劳略替尼胶囊，100毫克，禁食状态

在禁食条件下，参与者将两次接受固定的单剂量阿卡劳替尼。

该研究将包括：

  • 访问1：首次服用前28天的筛查期。

  • 访问2：两个治疗期：

    • 参与者将在治疗期1的2天进入研究中心，以确认在初次给药之前确认资格。资格标准将在每个治疗期的第1天重新确认。
    • 在治疗周期1和2的第1天，将对参与者进行随机分配的治疗（A或B），然后在治疗期1和2之间定义的平方冲洗期。
  • 访问3：最后一次管理药物后7至10天进行后续访问/提前终止访问。

每个参与者将参与研究大约6周。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：交叉分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：其他
条件ICMJE生物等效性
干预ICMJE
  • 药物：治疗A：Acalabrutinib片剂
    在禁食条件下，参与者将在2个治疗期内接受固定的单剂量的阿卡劳略替尼片。
    其他名称：calquence
  • 药物：治疗b：阿卡劳略替尼胶囊
    在禁食条件下，参与者将在2个治疗期内接受固定的单剂量的阿卡劳略替尼胶囊。
    其他名称：calquence
研究臂ICMJE
  • 实验：治疗序列1：治疗AB
    参与者将被随机接收两个不同的治疗序列之一。在每个治疗序列中，参与者将在禁食条件下在2个治疗期内口服100 mg acalabrutinib（治疗A；治疗B）。治疗A将包括阿卡拉略替尼片剂，而治疗B将包括阿卡拉略替尼胶囊。
    干预措施：
    • 药物：治疗A：Acalabrutinib片剂
    • 药物：治疗b：阿卡劳略替尼胶囊
  • 实验：进行序列2：治疗BA
    参与者将被随机接收两个不同的治疗序列之一。在每个治疗序列中，参与者将在禁食条件下在2个治疗期内口服100 mg acalabrutinib（治疗B；治疗A）。治疗A将包括阿卡拉略替尼片剂，而治疗B将包括阿卡拉略替尼胶囊。
    干预措施：
    • 药物：治疗A：Acalabrutinib片剂
    • 药物：治疗b：阿卡劳略替尼胶囊
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2021年6月1日）		 66
原始估计注册ICMJE
（提交：2021年2月22日）		 64
实际学习完成日期ICMJE 2021年5月10日
实际的初级完成日期2021年5月10日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 女性在筛查时必须进行阴性妊娠试验，并在入学中心时必须哺乳，必须具有非童子潜力，在筛查时通过满足方案定义的标准确认。
  • 筛查时，具有18.5至30 kg/m^2的体重指数，重量至少50千克，不超过100 kg（包括100 kg）
  • 非吸烟者和那些未吸烟的参与者（包括香烟）或使用尼古丁产品（香烟，烟斗，雪茄，咀嚼烟草，尼古丁补丁或任何其他含烟碱的产品）
  • 通过Cockcroft-Gault方法确定（使用实际体重），计算出的肌酐清除率（CRCL）≥90mL/min

男性：

crcl =重量（kg）×（140-年龄）/72×血清肌酐（mg/dl）ml/min

女性：

crcl =重量（kg）×（140-年龄）×0.85/72×血清肌酐（mg/dl）（ml/min）

排除标准：

  • 病史或存在任何具有临床意义的疾病（包括活性冠状病毒疾病2019 [COVID-19]感染）或疾病
  • 胃肠道，肝或肾脏疾病的病史或存在，或者已知的任何其他疾病都干扰药物的吸收，分布，代谢或排泄
  • 在研究药物第一次给药的30天内，任何临床上重要的疾病，医疗/外科手术或创伤

  • 筛查和初次剂量之前的血液学，凝血，临床化学或尿液分析结果上的任何临床显着异常，如研究者所判断，并定义为：

    （i）血红蛋白小于正常的下限（II）的绝对嗜中性粒细胞小于正常（III）血小板的下限小于正常（IV）血清（IV）血清丙氨酸氨基转移酶的下限直接胆红素）>正常的上限

  • 筛查或第1天，在生命体征中的任何临床显着异常发现（例如，收缩压<90 mmHg或> 140 mmHg;舒张性BP <50 mmHg或> 90 mmHg; pulse <45或> 90 bpm）
  • 筛查或第1天，标准12铅ECG的任何临床意义异常
  • 筛查时HBSAG，丙型肝炎抗体和HIV测试的任何积极结果
  • 在这项研究中，在研究药物第一次管理后的90天内，已收到了一个新的化学实体（定义为尚未获得营销批准的化合物）。排除期开始是在最后剂量后的90天或上次访问后30天开始的。
  • 严重的过敏/超敏反应或持续过敏/超敏反应的病史，或对具有类似化学结构或类别的药物过敏的病史
  • 虐待或可替宁和酒精药物的正面筛查，筛查和入学时
  • 用处方或非处方药或其他已知的CYP3A，P-GP或乳腺癌抗癌蛋白（BCRP）抑制剂或BCRP或MATE1的底物治疗药物的半衰期很长）和强大的CYP3A诱导剂（在第一次服用研究药物之前的28天内，或者如果药物的半衰期很长）
  • 使用任何规定的或非规定的药物，包括抗酸药，止痛药（副氨基甲酚/对乙酰氨基酚除外），草药疗法，巨糖维生素（建议的每日剂量的20至600次摄入量）和在第一次管理之前的14天之前研究药物或更长的时间，如果药物有较长的半衰期
  • 调查员认为，过度摄入含咖啡因的饮料或食物（例如，咖啡，茶，巧克力）
  • 无法吞下阿卡劳略替尼片或阿卡劳略替尼胶囊
  • 持续的全身细菌，真菌或病毒感染的证据（包括上呼吸道感染）
  • 参与者对严重急性呼吸综合征冠状病毒2逆转录酶聚合酶链反应有阳性的测试结果
  • 参与者的临床体征和症状与COVID-19，例如，发烧，干性咳嗽，呼吸困难，喉咙痛，疲劳或确认在筛查前的最后4周内通过适当的实验室测试被确认感染
  • 严重的Covid-19（住院，体外膜氧合，机械通风）的病史
  • 作为日常生活的一部分，定期接触Covid-19的参与者（例如，在Covid-19病房工作的医疗保健专业人员或急诊部门）
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至55年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04768985
其他研究ID编号ICMJE D8223C00013
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：

合格的研究人员可以要求通过请求门户从阿斯利康（Astrazeneca）集团的公司访问Astrazeneca集团的匿名个人患者级数据。所有请求将根据AZ披露承诺进行评估：

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure。

是的，表示AZ接受了IPD的请求，但这并不意味着所有请求都将共享。

大体时间：

根据对EFPIA Pharma数据共享原则的承诺，阿斯利康将达到或超过数据可用性。有关我们的时间表的详细信息，请在以下方式撤销我们的披露承诺：

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure。

访问标准：

经过批准的请求后，阿斯利康将在批准的赞助商工具中提供对识别的单个患者级数据的访问。在访问请求的信息之前，必须有签名的数据共享协议（数据配件的不可谈判的合同）。此外，所有用户都需要接受SAS MSE的条款和条件才能获得访问权限。有关其他详细信息，请查看以下披露声明：

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure。

URL： https://astrazenecagroup-dt.pharmacm.com/dt/home
责任方阿斯利康
研究赞助商ICMJE阿斯利康
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：医学博士罗纳德·戈德沃特Parexel早期临床单元巴尔的摩港医院3001 South Hanover St. Baltimore，MD 21225 USA
PRS帐户阿斯利康
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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