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对健康参与者的LY3540378的研究
研究描述
简要摘要：
这项研究的主要目的是评估在健康的非日本（A和B部分）和日语（C部分）参与者中，该研究药物被称为LY3540378的研究药物的安全性和耐受性。将进行验血，以检查多少LY3540378进入血液以及消除它所需的时间。这是一项三部分的研究，对于A，B和C部分中的每个参与者可能会持续70、113和113天。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 健康 | 药物：LY3540378药物：安慰剂 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 120名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 一项单一和多升剂量研究，以评估健康参与者中LY3540378的安全性，耐受性和药代动力学 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月17日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年3月28日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年3月28日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：LY3540378（A部分） 静脉内（IV）或皮下（SC）施用的单次升剂LY3540378。 | 药物：LY3540378 管理IV或SC。 |
| 实验：LY3540378（B部分） 多次升级剂量的LY3540378施用了SC。 | 药物：LY3540378 管理IV或SC。 |
| 实验：LY3540378（C部分） 日本参与者的多种升级剂量的LY3540378管理SC。 | 药物：LY3540378 管理IV或SC。 |
| 安慰剂比较器：安慰剂（A部分，B＆C） 安慰剂管理IV或SC。 | 药物：安慰剂 管理IV或SC。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 研究人员认为与研究药物管理有关的一个或多个严重不良事件（S）（SAE）的参与者人数[时间范围：基线至第113天]SAE和其他非严重不良事件（AES）的摘要，无论因果关系如何，都将在报告的不良事件模块中报告
次要结果度量 ：
- 药代动力学（PK）：LY3540378的最大浓度（CMAX）[时间范围：第1天至第113天的Predose]PK：LY3540378的CMAX
- PK：LY3540378的浓度与时间曲线（AUC）下的面积[时间框架：第1天至第113天的predose]PK：LY3540378的AUC
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 21年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 由病史和身体检查确定的公开健康的男性或女性。
- 体重指数（BMI）在每米平方19至30公斤的范围内（kg/m²）
- 对于C部分，参与者应该是第一代日本血统。
- 男性参与者必须同意遵守避孕限制和不具有生育潜力的女性参与者，并且可能包括因手术灭菌而不育的人（子宫切除术，双侧卵形切除术或管结扎），或先天性异常，例如穆勒利人的病毒或穆勒氏病后期或穆勒氏病后期或月经后发生的异常。
排除标准：
- 肌钙蛋白I结果的参与者高于研究者判断为临床意义的上部参考极限
- 与坐姿或仰卧位的血压相比，被诊断为体位性低血压定义为降低20 mm Hg的收缩压降低或舒张压在3分钟内降低10 mm Hg。
- 具有当前或当前心血管的重要病史（例如，心肌梗塞，充血性HF，脑血管事故，静脉血栓栓塞等），呼吸道，肾脏，肾脏，胃肠道，内分泌，血液学，血液学（包括具有显着性疾病的历史）改变吸收，代谢或消除药物
- 具有明显的临床体征或肝病，急性或慢性肝炎胆道和胰腺疾病的症状
- 有研究者确定的明显活性神经精神疾病的证据
- 在过去的一年
- 12铅ECG异常
- 具有血清天冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）> 2×正常（ULN）或总胆红素（TBL）的上限> 1.5×ULN
- 具有急性或胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎的病史或血清脂肪酶和/或淀粉酶的升高大于1.5×uln
- 对LY3540378或相关化合物已知过敏
- 捐赠了> 450毫升的血液，或者参加了一项临床研究，该研究需要在过去30个日历日内抽出类似的血量
- 每周的平均每周酒精摄入量超过每周7个单位，或者不愿意根据研究期间的要求停止饮酒（1单位= 12盎司或360毫升啤酒； 5盎司或150毫升葡萄酒； 1.5盎司或45毫升蒸馏精神）
- 每天烟>每天或同等的香烟，或者不愿意或不愿意避免尼古丁
- 对碘过敏（贝类过敏）
- 对碳酸锂有敏感性的历史
联系人和位置
联系人
| 联系人：该临床试验中可能有多个站点。 1-877-ctlilly（1-877-285-4559）或 | 1-317-615-4559 | clinicaltrials.gov@lilly.com |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 阿纳海姆临床试验有限责任公司 | 尚未招募 |
| 美国加利福尼亚州阿纳海姆，美国92801 | |
| 联系（714）774-7777 | |
| 首席研究员：Amina Zakaria Haggag | |
| 美国德克萨斯州 | |
| Covance Dallas | 尚未招募 |
| 达拉斯，德克萨斯州，美国，75247 | |
| 联系469-513-6727 | |
| 首席研究员：Jeanelle Kam | |
| 新加坡 | |
| 礼来临床药理学中心 | 招募 |
| 新加坡，新加坡，138623 | |
| 联系65 6413 9811 | |
| 首席研究员：罗南·凯利（Ronan Kelly） | |
赞助商和合作者
伊利礼来公司
调查人员
| 研究主任： | 致电1-877-ctlilly（1-877-285-4559）或1-317-615-4559星期一 - 星期五 - 星期五 - 东部时间 - 东部时间（UTC/GMT-5小时，EST） | 伊利礼来公司 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月23日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月24日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月19日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月17日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 研究人员认为与研究药物管理有关的一个或多个严重不良事件（S）（SAE）的参与者人数[时间范围：基线至第113天] SAE和其他非严重不良事件（AES）的摘要，无论因果关系如何，都将在报告的不良事件模块中报告 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 对健康参与者的LY3540378的研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项单一和多升剂量研究，以评估健康参与者中LY3540378的安全性，耐受性和药代动力学 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的主要目的是评估在健康的非日本（A和B部分）和日语（C部分）参与者中，该研究药物被称为LY3540378的研究药物的安全性和耐受性。将进行验血，以检查多少LY3540378进入血液以及消除它所需的时间。这是一项三部分的研究，对于A，B和C部分中的每个参与者可能会持续70、113和113天。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：顺序分配 掩盖：双重（参与者，调查员） 主要目的：基础科学 | ||||
| 条件ICMJE | 健康 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 120 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月28日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 21年至65岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国新加坡 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04768855 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 17793 J3E-MC-Ezda（其他标识符：Eli Lilly and Company） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 伊利礼来公司 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 伊利礼来公司 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 伊利礼来公司 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月1日 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的主要目的是评估在健康的非日本（A和B部分）和日语（C部分）参与者中，该研究药物被称为LY3540378的研究药物的安全性和耐受性。将进行验血，以检查多少LY3540378进入血液以及消除它所需的时间。这是一项三部分的研究，对于A，B和C部分中的每个参与者可能会持续70、113和113天。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 健康 | 药物：LY3540378药物：安慰剂 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 120名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 一项单一和多升剂量研究，以评估健康参与者中LY3540378的安全性，耐受性和药代动力学 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月17日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年3月28日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年3月28日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：LY3540378（A部分） 静脉内（IV）或皮下（SC）施用的单次升剂LY3540378。 | 药物：LY3540378 管理IV或SC。 |
| 实验：LY3540378（B部分） 多次升级剂量的LY3540378施用了SC。 | 药物：LY3540378 管理IV或SC。 |
| 实验：LY3540378（C部分） 日本参与者的多种升级剂量的LY3540378管理SC。 | 药物：LY3540378 管理IV或SC。 |
| 安慰剂比较器：安慰剂（A部分，B＆C） 安慰剂管理IV或SC。 | 药物：安慰剂 管理IV或SC。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 研究人员认为与研究药物管理有关的一个或多个严重不良事件（S）（SAE）的参与者人数[时间范围：基线至第113天]SAE和其他非严重不良事件（AES）的摘要，无论因果关系如何，都将在报告的不良事件模块中报告
次要结果度量 ：
- 药代动力学（PK）：LY3540378的最大浓度（CMAX）[时间范围：第1天至第113天的Predose]PK：LY3540378的CMAX
- PK：LY3540378的浓度与时间曲线（AUC）下的面积[时间框架：第1天至第113天的predose]PK：LY3540378的AUC
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 21年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 由病史和身体检查确定的公开健康的男性或女性。
- 体重指数（BMI）在每米平方19至30公斤的范围内（kg/m²）
- 对于C部分，参与者应该是第一代日本血统。
- 男性参与者必须同意遵守避孕限制和不具有生育潜力的女性参与者，并且可能包括因手术灭菌而不育的人（子宫切除术，双侧卵形切除术或管结扎），或先天性异常，例如穆勒利人的病毒或穆勒氏病后期或穆勒氏病后期或月经后发生的异常。
排除标准：
- 肌钙蛋白I结果的参与者高于研究者判断为临床意义的上部参考极限
- 与坐姿或仰卧位的血压相比，被诊断为体位性低血压定义为降低20 mm Hg的收缩压降低或舒张压在3分钟内降低10 mm Hg。
- 具有当前或当前心血管的重要病史（例如，心肌梗塞，充血性HF，脑血管事故，静脉血栓栓塞等），呼吸道，肾脏，肾脏，胃肠道，内分泌，血液学，血液学（包括具有显着性疾病的历史）改变吸收，代谢或消除药物
- 具有明显的临床体征或肝病，急性或慢性肝炎胆道和胰腺疾病的症状
- 有研究者确定的明显活性神经精神疾病的证据
- 在过去的一年
- 12铅ECG异常
- 具有血清天冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）> 2×正常（ULN）或总胆红素（TBL）的上限> 1.5×ULN
- 具有急性或胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎的病史或血清脂肪酶和/或淀粉酶的升高大于1.5×uln
- 对LY3540378或相关化合物已知过敏
- 捐赠了> 450毫升的血液，或者参加了一项临床研究，该研究需要在过去30个日历日内抽出类似的血量
- 每周的平均每周酒精摄入量超过每周7个单位，或者不愿意根据研究期间的要求停止饮酒（1单位= 12盎司或360毫升啤酒； 5盎司或150毫升葡萄酒； 1.5盎司或45毫升蒸馏精神）
- 每天烟>每天或同等的香烟，或者不愿意或不愿意避免尼古丁
- 对碘过敏（贝类过敏）
- 对碳酸锂有敏感性的历史
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月23日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月24日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月19日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月17日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 研究人员认为与研究药物管理有关的一个或多个严重不良事件（S）（SAE）的参与者人数[时间范围：基线至第113天] SAE和其他非严重不良事件（AES）的摘要，无论因果关系如何，都将在报告的不良事件模块中报告 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 对健康参与者的LY3540378的研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项单一和多升剂量研究，以评估健康参与者中LY3540378的安全性，耐受性和药代动力学 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的主要目的是评估在健康的非日本（A和B部分）和日语（C部分）参与者中，该研究药物被称为LY3540378的研究药物的安全性和耐受性。将进行验血，以检查多少LY3540378进入血液以及消除它所需的时间。这是一项三部分的研究，对于A，B和C部分中的每个参与者可能会持续70、113和113天。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：顺序分配 掩盖：双重（参与者，调查员） 主要目的：基础科学 | ||||
| 条件ICMJE | 健康 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 120 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月28日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 21年至65岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国新加坡 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04768855 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 17793 J3E-MC-Ezda（其他标识符：Eli Lilly and Company） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 伊利礼来公司 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 伊利礼来公司 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 伊利礼来公司 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月1日 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
