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出境医 / 临床实验 / 多发性硬化症(BIPAMS-SD)的体育活动和性功能障碍的行为干预

多发性硬化症(BIPAMS-SD)的体育活动和性功能障碍的行为干预

研究描述
简要摘要:
多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症(MS)的性功能障碍的患病率高于一般人群中的女性。性功能障碍的存在与福祉和生活质量的降低有关。有限的研究支持药理和其他治疗方法,用于管理MS中的性功能障碍。体育锻炼对MS的许多后果有益影响,体育活动代表了一种有希望的非药理学方法,用于管理MS中性功能障碍的症状。拟议的研究研究了互联网传递的生活方式体育锻炼干预措施的影响,以改善MS女性的性功能障碍。该研究提出,如果成功的话,将为体育活动的效率提供证据,以此作为管理MS性功能障碍' target='_blank'>女性性功能障碍的可翻译方法。

病情或疾病 干预/治疗阶段
多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症,复发性的性功能障碍行为:多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症的体育活动行为干预(BIPAMS)不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 30名参与者
分配:随机
干预模型:顺序分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:支持护理
官方标题:多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症的体育活动和性功能障碍的行为干预
估计研究开始日期 2021年10月1日
估计初级完成日期 2022年5月1日
估计 学习完成日期 2023年5月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:MS体育活动的行为干预(BIPAMS)
涉及互联网网站和一对一视频指导的行为干预措施要求增加MS患者的体育活动。
行为:多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症的体育活动行为干预(BIPAMS)
当前的行为干预由两个主要组成部分组成。互联网网站和一对一的视频与行为教练聊天。互联网网站涉及通过交互式视频课程提供的内容。交互式视频课程基于社会认知理论的要素。每个课程都由介绍,主要内容和回家消息组成。互动课程包括嵌入式的补充选项,例如与该主题相关的内容和工作表的视频。输入网站,以便可以监视进度。聊天支持遵守干预措施,讨论网站材料,支持责任制以及不良事件/伤害的报告。聊天是通过在线视频会议平台面对面进行的。在16周内共有12个聊天。聊天发生在第1-8、10-11、13和16周。

没有干预:候补控制条件
参与者将有16周没有干预或互动。
结果措施
主要结果指标
  1. 从16周的基线性功能障碍(时间范围:基线,第16周)变化
    女性性功能指数(FSFI):是性功能障碍' target='_blank'>女性性功能障碍的常见通用度量。问卷由19个问题组成,涵盖了六个子量表/性功能领域:性欲,性唤醒,润滑,性高潮,性满足和痛苦。这些项目进一步产生了总分。较低的总分反映出更明显的性功能障碍


次要结果度量
  1. 在16周的MS的基线性功能障碍(时间范围:基线,第16周)的变化
    多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症亲密和性问卷(MSISQ-19)是MS中性功能最广泛使用的自我评价工具(Sanders等,2000)。 MSISQ-19由19个项目组成,重点介绍了MS症状对性活动和满意度的影响以及MS症状对亲密关系整体质量的感知影响。该分数将性功能障碍的类型分类为初级,次要或第三次性功能障碍

  2. 从16周的基线体育活动变化[时间范围:基线,第16周]
    GLTEQ:由Godin休闲时间练习问卷衡量的体育活动水平。参与者将完成Godin休闲运动问卷调查(GLTEQ),以衡量典型的一周内进行15分钟或更长时间的剧烈,中度和轻度休闲时间的频率。摘要得分是通过将剧烈,中度和轻度回合的数量乘以9、5和3的数量,并将这些值求和到0到119的总分;更高的分数代表了更大的体育活动。这将在基线测试下完成。

  3. 从16周的基线体育活动持续时间变化[时间范围:基线,第16周]
    国际体育活动问卷(IPAQ)。 IPAQ是由世界卫生组织和疾病控制与预防中心发起的一个工作组开发的。 IPAQ向参与者询问了过去七天在体育锻炼中花费的时间。在过去一周中计算了步行时间,久坐,中等和剧烈的强度活动。


其他结果措施:
  1. 稳定性和随时间疲劳的变化[时间范围:基线,第16周]
    疲劳严重程度量表(FSS);得分范围在1(min)和7(最大)之间,更高的分数反映了更大的疲劳严重程度。

  2. 从16周(时间范围:基线,第16周)的基线抑郁症变化
    医院焦虑和抑郁量表(HADS);分数范围在0(min)至21(最大)之间,较高的分数反映了焦虑和抑郁症状的频率。

  3. 从16周的基线焦虑变化[时间范围:基线,第16周]
    医院焦虑和抑郁量表(HADS);分数范围在0(min)至21(最大)之间,较高的分数反映了焦虑和抑郁症状的频率。

  4. 从16周的基线主观睡眠投诉(时间范围:基线,第16周)的变化
    失眠严重程度指数(ISI)。该问卷是失眠症的七项筛查措施。这些项目以5点李克特量表的回答范围从0(完全不)到4(非常=非常),部分意思是指通过评估难度,难度,难以评估难度,请参见失眠症精神障碍标准的诊断和统计手册。剩下的睡眠,清晨醒来,白天表现受损,对睡眠的满意度低以及担心睡眠。总分越高,假定参与者遭受失眠的越多。

  5. 从16周(时间范围:基线,第16周)中的基线孤独感变化
    短形式的UCLA孤独量表是一个3个项目量表,旨在衡量一个人的主观孤独感和社会隔离感。

  6. 从16周的基线疼痛严重程度变化[时间范围:基线,第16周]
    麦吉尔疼痛问卷的短形式:通过麦吉尔疼痛的短形式改变疼痛的自我报告测量。

  7. 从16周(时间范围:基线,第16周)的基线情绪调节变化
    情绪调节问卷(ERQ):一个10个项目量表,旨在衡量受访者以两种方式调节情绪的趋势:(1)认知重新评估和(2)表达性抑制。受访者在7点李克特量表上回答每个项目,范围从1(强烈不同意)到7(完全同意)。 LowersScores反映了更好的情绪调节。

  8. 从16周(时间范围:基线,第16周)的基线夫妇满意度变化
    夫妇满意度指数(CSI-4)是评估夫妻满意度水平的七项调查表。答案以7点李克特量表(对于问题1)和6点李克特量表(对于问题2-4)给出,以下锚点0(=极度不满意/根本不满意)至6或5( =完美/完全满足)。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至45年(成人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 女性
  2. 被诊断出复发性多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化
  3. 在过去的30天内无复发
  4. 最初确认性功能障碍(基于DSM-5中性功能障碍诊断标准的半结构化访谈)
  5. 目前与没有性障碍或性功能障碍的伴侣有着坚定的关系
  6. 互联网和电子邮件访问
  7. 愿意完成问卷,佩戴计步器并进行随机分组
  8. 体育活动不足[根据Godin休闲时间锻炼问卷(GLTEQ)的健康贡献评分(GLTEQ)的健康贡献评分不得满足当前的体育活动指南]
  9. 在没有援助的情况下行动的能力[自我报告和患者确定的疾病步骤(PDDS)得分在0到2之间(轻度门诊残疾)]
  10. 年龄在18至45岁之间
  11. 英语作为主要语言

    -

    排除标准:

1.进行曲折或最大运动时可能受伤或死亡的禁忌症的中等或高风险

-

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Dena Sadeghi Bahmani,博士2059751306 ennl@uabmc.edu
联系人:Robert W Motl,博士2059751306 robmotl@uab.edu

赞助商和合作者
阿拉巴马大学伯明翰
国家多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症学会
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月10日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月24日
最后更新发布日期2021年5月26日
估计研究开始日期ICMJE 2021年10月1日
估计初级完成日期2022年5月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月23日)
从16周的基线性功能障碍(时间范围:基线,第16周)变化
女性性功能指数(FSFI):是性功能障碍' target='_blank'>女性性功能障碍的常见通用度量。问卷由19个问题组成,涵盖了六个子量表/性功能领域:性欲,性唤醒,润滑,性高潮,性满足和痛苦。这些项目进一步产生了总分。较低的总分反映出更明显的性功能障碍
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月23日)
  • 在16周的MS的基线性功能障碍(时间范围:基线,第16周)的变化
    多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症亲密和性问卷(MSISQ-19)是MS中性功能最广泛使用的自我评价工具(Sanders等,2000)。 MSISQ-19由19个项目组成,重点介绍了MS症状对性活动和满意度的影响以及MS症状对亲密关系整体质量的感知影响。该分数将性功能障碍的类型分类为初级,次要或第三次性功能障碍
  • 从16周的基线体育活动变化[时间范围:基线,第16周]
    GLTEQ:由Godin休闲时间练习问卷衡量的体育活动水平。参与者将完成Godin休闲运动问卷调查(GLTEQ),以衡量典型的一周内进行15分钟或更长时间的剧烈,中度和轻度休闲时间的频率。摘要得分是通过将剧烈,中度和轻度回合的数量乘以9、5和3的数量,并将这些值求和到0到119的总分;更高的分数代表了更大的体育活动。这将在基线测试下完成。
  • 从16周的基线体育活动持续时间变化[时间范围:基线,第16周]
    国际体育活动问卷(IPAQ)。 IPAQ是由世界卫生组织和疾病控制与预防中心发起的一个工作组开发的。 IPAQ向参与者询问了过去七天在体育锻炼中花费的时间。在过去一周中计算了步行时间,久坐,中等和剧烈的强度活动。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2021年2月23日)
  • 稳定性和随时间疲劳的变化[时间范围:基线,第16周]
    疲劳严重程度量表(FSS);得分范围在1(min)和7(最大)之间,更高的分数反映了更大的疲劳严重程度。
  • 从16周(时间范围:基线,第16周)的基线抑郁症变化
    医院焦虑和抑郁量表(HADS);分数范围在0(min)至21(最大)之间,较高的分数反映了焦虑和抑郁症状的频率。
  • 从16周的基线焦虑变化[时间范围:基线,第16周]
    医院焦虑和抑郁量表(HADS);分数范围在0(min)至21(最大)之间,较高的分数反映了焦虑和抑郁症状的频率。
  • 从16周的基线主观睡眠投诉(时间范围:基线,第16周)的变化
    失眠严重程度指数(ISI)。该问卷是失眠症的七项筛查措施。这些项目以5点李克特量表的回答范围从0(完全不)到4(非常=非常),部分意思是指通过评估难度,难度,难以评估难度,请参见失眠症精神障碍标准的诊断和统计手册。剩下的睡眠,清晨醒来,白天表现受损,对睡眠的满意度低以及担心睡眠。总分越高,假定参与者遭受失眠的越多。
  • 从16周(时间范围:基线,第16周)中的基线孤独感变化
    短形式的UCLA孤独量表是一个3个项目量表,旨在衡量一个人的主观孤独感和社会隔离感。
  • 从16周的基线疼痛严重程度变化[时间范围:基线,第16周]
    麦吉尔疼痛问卷的短形式:通过麦吉尔疼痛的短形式改变疼痛的自我报告测量。
  • 从16周(时间范围:基线,第16周)的基线情绪调节变化
    情绪调节问卷(ERQ):一个10个项目量表,旨在衡量受访者以两种方式调节情绪的趋势:(1)认知重新评估和(2)表达性抑制。受访者在7点李克特量表上回答每个项目,范围从1(强烈不同意)到7(完全同意)。 LowersScores反映了更好的情绪调节。
  • 从16周(时间范围:基线,第16周)的基线夫妇满意度变化
    夫妇满意度指数(CSI-4)是评估夫妻满意度水平的七项调查表。答案以7点李克特量表(对于问题1)和6点李克特量表(对于问题2-4)给出,以下锚点0(=极度不满意/根本不满意)至6或5( =完美/完全满足)。
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症的体育活动和性功能障碍的行为干预
官方标题ICMJE多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症的体育活动和性功能障碍的行为干预
简要摘要多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症(MS)的性功能障碍的患病率高于一般人群中的女性。性功能障碍的存在与福祉和生活质量的降低有关。有限的研究支持药理和其他治疗方法,用于管理MS中的性功能障碍。体育锻炼对MS的许多后果有益影响,体育活动代表了一种有希望的非药理学方法,用于管理MS中性功能障碍的症状。拟议的研究研究了互联网传递的生活方式体育锻炼干预措施的影响,以改善MS女性的性功能障碍。该研究提出,如果成功的话,将为体育活动的效率提供证据,以此作为管理MS性功能障碍' target='_blank'>女性性功能障碍的可翻译方法。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:顺序分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:支持护理
条件ICMJE
干预ICMJE行为:多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症的体育活动行为干预(BIPAMS)
当前的行为干预由两个主要组成部分组成。互联网网站和一对一的视频与行为教练聊天。互联网网站涉及通过交互式视频课程提供的内容。交互式视频课程基于社会认知理论的要素。每个课程都由介绍,主要内容和回家消息组成。互动课程包括嵌入式的补充选项,例如与该主题相关的内容和工作表的视频。输入网站,以便可以监视进度。聊天支持遵守干预措施,讨论网站材料,支持责任制以及不良事件/伤害的报告。聊天是通过在线视频会议平台面对面进行的。在16周内共有12个聊天。聊天发生在第1-8、10-11、13和16周。
研究臂ICMJE
  • 实验:MS体育活动的行为干预(BIPAMS)
    涉及互联网网站和一对一视频指导的行为干预措施要求增加MS患者的体育活动。
    干预:行为:多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症的体育活动行为干预(BIPAMS)
  • 没有干预:候补控制条件
    参与者将有16周没有干预或互动。
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年2月23日)
30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年5月1日
估计初级完成日期2022年5月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 女性
  2. 被诊断出复发性多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化
  3. 在过去的30天内无复发
  4. 最初确认性功能障碍(基于DSM-5中性功能障碍诊断标准的半结构化访谈)
  5. 目前与没有性障碍或性功能障碍的伴侣有着坚定的关系
  6. 互联网和电子邮件访问
  7. 愿意完成问卷,佩戴计步器并进行随机分组
  8. 体育活动不足[根据Godin休闲时间锻炼问卷(GLTEQ)的健康贡献评分(GLTEQ)的健康贡献评分不得满足当前的体育活动指南]
  9. 在没有援助的情况下行动的能力[自我报告和患者确定的疾病步骤(PDDS)得分在0到2之间(轻度门诊残疾)]
  10. 年龄在18至45岁之间
  11. 英语作为主要语言

    -

    排除标准:

1.进行曲折或最大运动时可能受伤或死亡的禁忌症的中等或高风险

-

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
年龄ICMJE 18年至45年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Dena Sadeghi Bahmani,博士2059751306 ennl@uabmc.edu
联系人:Robert W Motl,博士2059751306 robmotl@uab.edu
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04768777
其他研究ID编号ICMJE IRB-300006813
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方罗伯特·W·莫尔(Robert W Motl),阿拉巴马大学伯明翰大学
研究赞助商ICMJE阿拉巴马大学伯明翰
合作者ICMJE国家多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症学会
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户阿拉巴马大学伯明翰
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症(MS)的性功能障碍的患病率高于一般人群中的女性。性功能障碍的存在与福祉和生活质量的降低有关。有限的研究支持药理和其他治疗方法,用于管理MS中的性功能障碍。体育锻炼对MS的许多后果有益影响,体育活动代表了一种有希望的非药理学方法,用于管理MS中性功能障碍的症状。拟议的研究研究了互联网传递的生活方式体育锻炼干预措施的影响,以改善MS女性的性功能障碍。该研究提出,如果成功的话,将为体育活动的效率提供证据,以此作为管理MS性功能障碍' target='_blank'>女性性功能障碍的可翻译方法。

病情或疾病 干预/治疗阶段
多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症,复发性的性功能障碍行为:多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症的体育活动行为干预(BIPAMS)不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 30名参与者
分配:随机
干预模型:顺序分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:支持护理
官方标题:多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症的体育活动和性功能障碍的行为干预
估计研究开始日期 2021年10月1日
估计初级完成日期 2022年5月1日
估计 学习完成日期 2023年5月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:MS体育活动的行为干预(BIPAMS)
涉及互联网网站和一对一视频指导的行为干预措施要求增加MS患者的体育活动。
行为:多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症的体育活动行为干预(BIPAMS)
当前的行为干预由两个主要组成部分组成。互联网网站和一对一的视频与行为教练聊天。互联网网站涉及通过交互式视频课程提供的内容。交互式视频课程基于社会认知理论的要素。每个课程都由介绍,主要内容和回家消息组成。互动课程包括嵌入式的补充选项,例如与该主题相关的内容和工作表的视频。输入网站,以便可以监视进度。聊天支持遵守干预措施,讨论网站材料,支持责任制以及不良事件/伤害的报告。聊天是通过在线视频会议平台面对面进行的。在16周内共有12个聊天。聊天发生在第1-8、10-11、13和16周。

没有干预:候补控制条件
参与者将有16周没有干预或互动。
结果措施
主要结果指标
  1. 从16周的基线性功能障碍(时间范围:基线,第16周)变化
    女性性功能指数(FSFI):是性功能障碍' target='_blank'>女性性功能障碍的常见通用度量。问卷由19个问题组成,涵盖了六个子量表/性功能领域:性欲,性唤醒,润滑,性高潮,性满足和痛苦。这些项目进一步产生了总分。较低的总分反映出更明显的性功能障碍


次要结果度量
  1. 在16周的MS的基线性功能障碍(时间范围:基线,第16周)的变化
    多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症亲密和性问卷(MSISQ-19)是MS中性功能最广泛使用的自我评价工具(Sanders等,2000)。 MSISQ-19由19个项目组成,重点介绍了MS症状对性活动和满意度的影响以及MS症状对亲密关系整体质量的感知影响。该分数将性功能障碍的类型分类为初级,次要或第三次性功能障碍

  2. 从16周的基线体育活动变化[时间范围:基线,第16周]
    GLTEQ:由Godin休闲时间练习问卷衡量的体育活动水平。参与者将完成Godin休闲运动问卷调查(GLTEQ),以衡量典型的一周内进行15分钟或更长时间的剧烈,中度和轻度休闲时间的频率。摘要得分是通过将剧烈,中度和轻度回合的数量乘以9、5和3的数量,并将这些值求和到0到119的总分;更高的分数代表了更大的体育活动。这将在基线测试下完成。

  3. 从16周的基线体育活动持续时间变化[时间范围:基线,第16周]
    国际体育活动问卷(IPAQ)。 IPAQ是由世界卫生组织和疾病控制与预防中心发起的一个工作组开发的。 IPAQ向参与者询问了过去七天在体育锻炼中花费的时间。在过去一周中计算了步行时间,久坐,中等和剧烈的强度活动。


其他结果措施:
  1. 稳定性和随时间疲劳的变化[时间范围:基线,第16周]
    疲劳严重程度量表(FSS);得分范围在1(min)和7(最大)之间,更高的分数反映了更大的疲劳严重程度。

  2. 从16周(时间范围:基线,第16周)的基线抑郁症变化
    医院焦虑和抑郁量表(HADS);分数范围在0(min)至21(最大)之间,较高的分数反映了焦虑和抑郁症状的频率。

  3. 从16周的基线焦虑变化[时间范围:基线,第16周]
    医院焦虑和抑郁量表(HADS);分数范围在0(min)至21(最大)之间,较高的分数反映了焦虑和抑郁症状的频率。

  4. 从16周的基线主观睡眠投诉(时间范围:基线,第16周)的变化
    失眠严重程度指数(ISI)。该问卷是失眠症的七项筛查措施。这些项目以5点李克特量表的回答范围从0(完全不)到4(非常=非常),部分意思是指通过评估难度,难度,难以评估难度,请参见失眠症精神障碍标准的诊断和统计手册。剩下的睡眠,清晨醒来,白天表现受损,对睡眠的满意度低以及担心睡眠。总分越高,假定参与者遭受失眠的越多。

  5. 从16周(时间范围:基线,第16周)中的基线孤独感变化
    短形式的UCLA孤独量表是一个3个项目量表,旨在衡量一个人的主观孤独感和社会隔离感。

  6. 从16周的基线疼痛严重程度变化[时间范围:基线,第16周]
    麦吉尔疼痛问卷的短形式:通过麦吉尔疼痛的短形式改变疼痛的自我报告测量。

  7. 从16周(时间范围:基线,第16周)的基线情绪调节变化
    情绪调节问卷(ERQ):一个10个项目量表,旨在衡量受访者以两种方式调节情绪的趋势:(1)认知重新评估和(2)表达性抑制。受访者在7点李克特量表上回答每个项目,范围从1(强烈不同意)到7(完全同意)。 LowersScores反映了更好的情绪调节。

  8. 从16周(时间范围:基线,第16周)的基线夫妇满意度变化
    夫妇满意度指数(CSI-4)是评估夫妻满意度水平的七项调查表。答案以7点李克特量表(对于问题1)和6点李克特量表(对于问题2-4)给出,以下锚点0(=极度不满意/根本不满意)至6或5( =完美/完全满足)。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至45年(成人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 女性
  2. 被诊断出复发性多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化
  3. 在过去的30天内无复发
  4. 最初确认性功能障碍(基于DSM-5中性功能障碍诊断标准的半结构化访谈)
  5. 目前与没有性障碍或性功能障碍的伴侣有着坚定的关系
  6. 互联网和电子邮件访问
  7. 愿意完成问卷,佩戴计步器并进行随机分组
  8. 体育活动不足[根据Godin休闲时间锻炼问卷(GLTEQ)的健康贡献评分(GLTEQ)的健康贡献评分不得满足当前的体育活动指南]
  9. 在没有援助的情况下行动的能力[自我报告和患者确定的疾病步骤(PDDS)得分在0到2之间(轻度门诊残疾)]
  10. 年龄在18至45岁之间
  11. 英语作为主要语言

    -

    排除标准:

1.进行曲折或最大运动时可能受伤或死亡的禁忌症的中等或高风险

-

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Dena Sadeghi Bahmani,博士2059751306 ennl@uabmc.edu
联系人:Robert W Motl,博士2059751306 robmotl@uab.edu

赞助商和合作者
阿拉巴马大学伯明翰
国家多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症学会
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月10日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月24日
最后更新发布日期2021年5月26日
估计研究开始日期ICMJE 2021年10月1日
估计初级完成日期2022年5月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月23日)
从16周的基线性功能障碍(时间范围:基线,第16周)变化
女性性功能指数(FSFI):是性功能障碍' target='_blank'>女性性功能障碍的常见通用度量。问卷由19个问题组成,涵盖了六个子量表/性功能领域:性欲,性唤醒,润滑,性高潮,性满足和痛苦。这些项目进一步产生了总分。较低的总分反映出更明显的性功能障碍
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月23日)
  • 在16周的MS的基线性功能障碍(时间范围:基线,第16周)的变化
    多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症亲密和性问卷(MSISQ-19)是MS中性功能最广泛使用的自我评价工具(Sanders等,2000)。 MSISQ-19由19个项目组成,重点介绍了MS症状对性活动和满意度的影响以及MS症状对亲密关系整体质量的感知影响。该分数将性功能障碍的类型分类为初级,次要或第三次性功能障碍
  • 从16周的基线体育活动变化[时间范围:基线,第16周]
    GLTEQ:由Godin休闲时间练习问卷衡量的体育活动水平。参与者将完成Godin休闲运动问卷调查(GLTEQ),以衡量典型的一周内进行15分钟或更长时间的剧烈,中度和轻度休闲时间的频率。摘要得分是通过将剧烈,中度和轻度回合的数量乘以9、5和3的数量,并将这些值求和到0到119的总分;更高的分数代表了更大的体育活动。这将在基线测试下完成。
  • 从16周的基线体育活动持续时间变化[时间范围:基线,第16周]
    国际体育活动问卷(IPAQ)。 IPAQ是由世界卫生组织和疾病控制与预防中心发起的一个工作组开发的。 IPAQ向参与者询问了过去七天在体育锻炼中花费的时间。在过去一周中计算了步行时间,久坐,中等和剧烈的强度活动。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2021年2月23日)
  • 稳定性和随时间疲劳的变化[时间范围:基线,第16周]
    疲劳严重程度量表(FSS);得分范围在1(min)和7(最大)之间,更高的分数反映了更大的疲劳严重程度。
  • 从16周(时间范围:基线,第16周)的基线抑郁症变化
    医院焦虑和抑郁量表(HADS);分数范围在0(min)至21(最大)之间,较高的分数反映了焦虑和抑郁症状的频率。
  • 从16周的基线焦虑变化[时间范围:基线,第16周]
    医院焦虑和抑郁量表(HADS);分数范围在0(min)至21(最大)之间,较高的分数反映了焦虑和抑郁症状的频率。
  • 从16周的基线主观睡眠投诉(时间范围:基线,第16周)的变化
    失眠严重程度指数(ISI)。该问卷是失眠症的七项筛查措施。这些项目以5点李克特量表的回答范围从0(完全不)到4(非常=非常),部分意思是指通过评估难度,难度,难以评估难度,请参见失眠症精神障碍标准的诊断和统计手册。剩下的睡眠,清晨醒来,白天表现受损,对睡眠的满意度低以及担心睡眠。总分越高,假定参与者遭受失眠的越多。
  • 从16周(时间范围:基线,第16周)中的基线孤独感变化
    短形式的UCLA孤独量表是一个3个项目量表,旨在衡量一个人的主观孤独感和社会隔离感。
  • 从16周的基线疼痛严重程度变化[时间范围:基线,第16周]
    麦吉尔疼痛问卷的短形式:通过麦吉尔疼痛的短形式改变疼痛的自我报告测量。
  • 从16周(时间范围:基线,第16周)的基线情绪调节变化
    情绪调节问卷(ERQ):一个10个项目量表,旨在衡量受访者以两种方式调节情绪的趋势:(1)认知重新评估和(2)表达性抑制。受访者在7点李克特量表上回答每个项目,范围从1(强烈不同意)到7(完全同意)。 LowersScores反映了更好的情绪调节。
  • 从16周(时间范围:基线,第16周)的基线夫妇满意度变化
    夫妇满意度指数(CSI-4)是评估夫妻满意度水平的七项调查表。答案以7点李克特量表(对于问题1)和6点李克特量表(对于问题2-4)给出,以下锚点0(=极度不满意/根本不满意)至6或5( =完美/完全满足)。
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症的体育活动和性功能障碍的行为干预
官方标题ICMJE多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症的体育活动和性功能障碍的行为干预
简要摘要多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症(MS)的性功能障碍的患病率高于一般人群中的女性。性功能障碍的存在与福祉和生活质量的降低有关。有限的研究支持药理和其他治疗方法,用于管理MS中的性功能障碍。体育锻炼对MS的许多后果有益影响,体育活动代表了一种有希望的非药理学方法,用于管理MS中性功能障碍的症状。拟议的研究研究了互联网传递的生活方式体育锻炼干预措施的影响,以改善MS女性的性功能障碍。该研究提出,如果成功的话,将为体育活动的效率提供证据,以此作为管理MS性功能障碍' target='_blank'>女性性功能障碍的可翻译方法。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:顺序分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:支持护理
条件ICMJE
干预ICMJE行为:多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症的体育活动行为干预(BIPAMS)
当前的行为干预由两个主要组成部分组成。互联网网站和一对一的视频与行为教练聊天。互联网网站涉及通过交互式视频课程提供的内容。交互式视频课程基于社会认知理论的要素。每个课程都由介绍,主要内容和回家消息组成。互动课程包括嵌入式的补充选项,例如与该主题相关的内容和工作表的视频。输入网站,以便可以监视进度。聊天支持遵守干预措施,讨论网站材料,支持责任制以及不良事件/伤害的报告。聊天是通过在线视频会议平台面对面进行的。在16周内共有12个聊天。聊天发生在第1-8、10-11、13和16周。
研究臂ICMJE
  • 实验:MS体育活动的行为干预(BIPAMS)
    涉及互联网网站和一对一视频指导的行为干预措施要求增加MS患者的体育活动。
    干预:行为:多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症的体育活动行为干预(BIPAMS)
  • 没有干预:候补控制条件
    参与者将有16周没有干预或互动。
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年2月23日)
30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年5月1日
估计初级完成日期2022年5月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 女性
  2. 被诊断出复发性多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化
  3. 在过去的30天内无复发
  4. 最初确认性功能障碍(基于DSM-5中性功能障碍诊断标准的半结构化访谈)
  5. 目前与没有性障碍或性功能障碍的伴侣有着坚定的关系
  6. 互联网和电子邮件访问
  7. 愿意完成问卷,佩戴计步器并进行随机分组
  8. 体育活动不足[根据Godin休闲时间锻炼问卷(GLTEQ)的健康贡献评分(GLTEQ)的健康贡献评分不得满足当前的体育活动指南]
  9. 在没有援助的情况下行动的能力[自我报告和患者确定的疾病步骤(PDDS)得分在0到2之间(轻度门诊残疾)]
  10. 年龄在18至45岁之间
  11. 英语作为主要语言

    -

    排除标准:

1.进行曲折或最大运动时可能受伤或死亡的禁忌症的中等或高风险

-

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
年龄ICMJE 18年至45年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Dena Sadeghi Bahmani,博士2059751306 ennl@uabmc.edu
联系人:Robert W Motl,博士2059751306 robmotl@uab.edu
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04768777
其他研究ID编号ICMJE IRB-300006813
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方罗伯特·W·莫尔(Robert W Motl),阿拉巴马大学伯明翰大学
研究赞助商ICMJE阿拉巴马大学伯明翰
合作者ICMJE国家多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症学会
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户阿拉巴马大学伯明翰
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素