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出境医 / 临床实验 / 晚期或转移性胃癌患者的pembrolizumab结合使用pembrolizumab
晚期或转移性胃癌患者的pembrolizumab结合使用pembrolizumab
研究描述
简要摘要：
这项临床研究是一项2阶段的开放标签研究，用于评估FLX475与pembrolizumab在晚期或转移性胃癌患者中的功效，安全性。这项研究旨在评估使用pembrolizumab的100mg flx475 QD施用的潜在抗肿瘤活性，并将进行（2）同类（如下所述）。
- 队列1：EBV阴性 / CPI幼稚的胃癌受试者，他们至少在2个先前的系统治疗中进行了晚期或转移性胃癌的治疗
- 队列2：EBV阳性 / CPI幼稚的胃癌受试者，至少有1个治疗晚期或转移性胃癌的全身治疗
大约有90名受试者可以在两个队列中招募，以检查安全性和功效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胃癌 | 药物：FLX475药物：Pembrolizumab | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 90名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项2阶段研究，以评估pembrolizumab在晚期或转移性胃癌患者中结合使用pembrolizumab的安全性。 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2025年11月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
实验：FLX475和Pembrolizumab联合疗法
| 药物：FLX475 药片 药物：Pembrolizumab IV输注 其他名称：keytruda |
结果措施
主要结果指标 ：
- pembrolizumab结合使用FLX475治疗的受试者的总反应率[时间范围：通过研究完成（大约2年）]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 所有患者必须在组织学或细胞学上确认，晚期，复发或转移性胃或胃食管治疗腺癌
患者必须有以下诊断之一才有资格参加队列：
- 队列1：检查点抑制剂幼稚的爱泼斯坦 - 巴尔病毒阴性（EBV-）胃癌患者，在至少2次先前治疗晚期或转移性胃癌后有疾病进展
- 队列2：检查点抑制剂幼稚的Epstein-Barr病毒阳性（EBV+）胃癌患者（按标准方法确定，例如Eber ISH或LMP-1 IHC），他们至少对先进或转移性胃癌的系统治疗至少1个。
- 东部合作肿瘤学小组（ECOG）绩效状态0-1
- 患者必须在基线时至少通过计算机断层扫描（CT）或磁共振成像（MRI）具有一个可测量的病变
- 可用于活检的肿瘤
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Eunkyoung哦，临床操作总监 | +82 2 410 0370 | eunkyoung.oh@hanmi.co.kr |
位置
| 韩国，共和国 | |
| Hanllym大学医学中心 | 招募 |
| Anyang-Si，Gyeonggi-Do，韩国，共和国共和国 | |
| 首尔国立大学邦丹医院 | 招募 |
| Seongnam-Si，韩国Gyeonggi-Do，共和国共和国 | |
| 韩国天主教大学圣文森特医院 | 招募 |
| Suwon-Si，韩国Gyeonggi-do，共和国共和国 | |
| 昌南国立大学HWASUN医院 | 招募 |
| Hwasun，Jeollanam-do，韩国，共和国 | |
| 阿桑医疗中心 | 招募 |
| 首尔，韩国，共和国 | |
| 江南遣散医院 | 招募 |
| 首尔，韩国，共和国 | |
| 韩国大学古罗医院 | 招募 |
| 首尔，韩国，共和国 | |
| 三星医疗中心 | 招募 |
| 首尔，韩国，共和国 | |
| 首尔国立大学医院 | 招募 |
| 首尔，韩国，共和国 | |
| 遣散医院 | 招募 |
| 首尔，韩国，共和国 | |
赞助商和合作者
汉米制药有限公司
默克·夏普（Merck Sharp＆Dohme Corp.）
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月22日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月24日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月14日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | pembrolizumab结合使用FLX475治疗的受试者的总反应率[时间范围：通过研究完成（大约2年）] | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 用FLX475治疗的受试者的总反应率是单一药物，并与pembrolizumab结合使用[时间范围：通过研究完成（大约2年）] | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 晚期或转移性胃癌患者的pembrolizumab结合使用pembrolizumab | ||||||
| 官方标题ICMJE | 一项2阶段研究，以评估pembrolizumab在晚期或转移性胃癌患者中结合使用pembrolizumab的安全性。 | ||||||
| 简要摘要 | 这项临床研究是一项2阶段的开放标签研究，用于评估FLX475与pembrolizumab在晚期或转移性胃癌患者中的功效，安全性。这项研究旨在评估使用pembrolizumab的100mg flx475 QD施用的潜在抗肿瘤活性，并将进行（2）同类（如下所述）。
大约有90名受试者可以在两个队列中招募，以检查安全性和功效。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 胃癌 | ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：FLX475和Pembrolizumab联合疗法
干预措施：
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 90 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年12月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 韩国，共和国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04768686 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HM-CCRI-2011 Keynote-B83（其他标识符：Merck＆Co） MK3475-B83（其他标识符：Merck＆Co） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 汉米制药有限公司 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 汉米制药有限公司 | ||||||
| 合作者ICMJE | 默克·夏普（Merck Sharp＆Dohme Corp.） | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 汉米制药有限公司 | ||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
这项临床研究是一项2阶段的开放标签研究，用于评估FLX475与pembrolizumab在晚期或转移性胃癌患者中的功效，安全性。这项研究旨在评估使用pembrolizumab的100mg flx475 QD施用的潜在抗肿瘤活性，并将进行（2）同类（如下所述）。
- 队列1：EBV阴性 / CPI幼稚的胃癌受试者，他们至少在2个先前的系统治疗中进行了晚期或转移性胃癌的治疗
- 队列2：EBV阳性 / CPI幼稚的胃癌受试者，至少有1个治疗晚期或转移性胃癌的全身治疗
大约有90名受试者可以在两个队列中招募，以检查安全性和功效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胃癌 | 药物：FLX475药物：Pembrolizumab | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 90名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项2阶段研究，以评估pembrolizumab在晚期或转移性胃癌患者中结合使用pembrolizumab的安全性。 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2025年11月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
实验：FLX475和Pembrolizumab联合疗法
| 药物：FLX475 药片 药物：Pembrolizumab IV输注 其他名称：keytruda |
结果措施
主要结果指标 ：
- pembrolizumab结合使用FLX475治疗的受试者的总反应率[时间范围：通过研究完成（大约2年）]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 所有患者必须在组织学或细胞学上确认，晚期，复发或转移性胃或胃食管治疗腺癌
患者必须有以下诊断之一才有资格参加队列：
- 队列1：检查点抑制剂幼稚的爱泼斯坦 - 巴尔病毒阴性（EBV-）胃癌患者，在至少2次先前治疗晚期或转移性胃癌后有疾病进展
- 队列2：检查点抑制剂幼稚的Epstein-Barr病毒阳性（EBV+）胃癌患者（按标准方法确定，例如Eber ISH或LMP-1 IHC），他们至少对先进或转移性胃癌的系统治疗至少1个。
- 东部合作肿瘤学小组（ECOG）绩效状态0-1
- 患者必须在基线时至少通过计算机断层扫描（CT）或磁共振成像（MRI）具有一个可测量的病变
- 可用于活检的肿瘤
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Eunkyoung哦，临床操作总监 | +82 2 410 0370 | eunkyoung.oh@hanmi.co.kr |
位置
赞助商和合作者
汉米制药有限公司
默克·夏普（Merck Sharp＆Dohme Corp.）
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月22日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月24日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月14日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | pembrolizumab结合使用FLX475治疗的受试者的总反应率[时间范围：通过研究完成（大约2年）] | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 用FLX475治疗的受试者的总反应率是单一药物，并与pembrolizumab结合使用[时间范围：通过研究完成（大约2年）] | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 晚期或转移性胃癌患者的pembrolizumab结合使用pembrolizumab | ||||||
| 官方标题ICMJE | 一项2阶段研究，以评估pembrolizumab在晚期或转移性胃癌患者中结合使用pembrolizumab的安全性。 | ||||||
| 简要摘要 | 这项临床研究是一项2阶段的开放标签研究，用于评估FLX475与pembrolizumab在晚期或转移性胃癌患者中的功效，安全性。这项研究旨在评估使用pembrolizumab的100mg flx475 QD施用的潜在抗肿瘤活性，并将进行（2）同类（如下所述）。
大约有90名受试者可以在两个队列中招募，以检查安全性和功效。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 胃癌 | ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：FLX475和Pembrolizumab联合疗法
干预措施：
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 90 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年12月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 韩国，共和国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04768686 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HM-CCRI-2011 Keynote-B83（其他标识符：Merck＆Co） MK3475-B83（其他标识符：Merck＆Co） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 汉米制药有限公司 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 汉米制药有限公司 | ||||||
| 合作者ICMJE | 默克·夏普（Merck Sharp＆Dohme Corp.） | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 汉米制药有限公司 | ||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
