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前庭病是帕金森氏症不平衡的原因
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 帕金森氏病 | 设备：TNM |
帕金森氏病（PD）是一种进行性神经退行性疾病，其特征是静止震颤，运动缓慢，僵化以及姿势不稳定和步态困难（PIGD）运动特征。黑质性多巴胺能神经治疗是PD的关键病理因素。 Advancing PD与禁用PIGD电机功能有关，特别是步态冻结（FOG）。由于担心跌倒会导致无处不在的久坐性，在避免体育活动会导致衰减会导致衰减，从而加剧了向下的功能性螺旋，这更加复杂。 PIGD运动特征的多巴胺能药物 - 不良性质暗示了非多巴胺能的脑病理学。
研究人员有新的初步数据，表明非急性前庭病可能是促成PD中PIGD运动特征的另一个重要因素。与零星的间歇性前庭疾病不同，年龄较大的急性发作，慢性双侧前庭功能障碍。研究人员的初步数据表明，前庭病可能是PD（科学前提）失衡和步态问题的关键决定因素。但是，这些初步观察需要在更大的研究中使用更多专用的评估方法（知识差距）来确认。缩小此差距很重要，因为如果可以验证初步发现，可能会产生高临床翻译影响。研究人员还将探索对前庭系统的刺激是否可以帮助改善小型探索性生物力学子研究中的小猪。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 64名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 横截面 |
| 官方标题： | 帕金森病的前庭病，失衡和步态障碍 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年5月28日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2025年5月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年5月31日 |
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主要队列 所有患者的主要队列 | |
| 失衡患者亚组 失衡患者亚组 | 设备：TNM TNM是一个小型便携式头部套件，参与者可以在家中使用，以刺激前庭系统 其他名称：热肌调节 |
- 前庭功能[时间范围：通过研究完成，平均4周]使用标准前庭测试评估前庭功能
- 不平衡得分[时间范围：通过学习完成，平均1年]临床不平衡运动评分
- Dat Brain Pet [时间范围：通过学习完成，平均1年]多巴胺转运蛋白宠物
| 符合研究资格的年龄： | 45岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
纳入标准：
- PD基于英国帕金森氏病学会脑库诊断研究标准（n = 64，总招募）
- m/f
- 年龄45岁以上
- 疾病的持续时间> 5年和/或Hoehn＆Yahr阶段1.5-4能够独立行动，没有痴呆症的证据。
排除标准：
- Meniere疾病的史或急性前庭功能障碍的最新发作，例如耳石疾病（BBPV等）。
- 其他可能类似于PD的疾病，例如进行性核上麻痹（PSP），血管性痴呆，正常压力脑积水，多系统萎缩（MSA），皮质型神经节变性或parkinsonismism的毒性原因。典型病例具有独特的临床特征，例如早期和严重的动作障碍（MSA）或阑尾失调，可以将它们与特发性PD和PSP区分开。使用UKPDSBRC临床诊断标准用于PD的使用将减轻非典型帕金森氏症的受试者。
- 结构性脑成像（MRI）的中风或质量病变的证据。
- 禁忌MRI的参与者包括但不限于具有起搏器的人，眼睛或脊髓或耳蜗植入物附近存在金属碎片。
- 严重的幽闭恐惧症排除了MR或PET成像。
- 受试者受到涉及电离辐射的研究程序的限制。
- 怀孕（每次宠物会议的48小时内测试）或母乳喂养。
| 联系人：Nicolaas I Bohnen，医学博士 | （734）769-7100 | nicolaas.bohnen@va.gov |
| 美国密歇根州 | |
| 密歇根大学 | 尚未招募 |
| 美国密歇根州安阿伯，美国48105 | |
| 联系人：Linda Rubley 734-998-8400 rubleyls@med.umich.edu | |
| VA Ann Arbor Healthcare系统，密歇根州安阿伯市 | 招募 |
| 美国密歇根州安阿伯，美国48105 | |
| 联系人：Nicolaas I Bohnen，医学博士734-769-7100 Nicolaas.bohnen@va.gov | |
| 首席研究员：尼古拉斯·伊博恩（Nicolaas I Bohnen），医学博士 | |
| 首席研究员： | Nicolaas I Bohnen，医学博士 | VA Ann Arbor Healthcare系统，密歇根州安阿伯市 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年2月19日 | ||||||
| 第一个发布日期 | 2021年2月24日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年6月2日 | ||||||
| 实际学习开始日期 | 2021年5月28日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年5月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||||
| 原始主要结果指标 |
| ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果指标 | Dat Brain Pet [时间范围：通过学习完成，平均1年] 多巴胺转运蛋白宠物 | ||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | 前庭病是帕金森氏症不平衡的原因 | ||||||
| 官方头衔 | 帕金森病的前庭病，失衡和步态障碍 | ||||||
| 简要摘要 | 平衡问题和跌倒在帕金森氏病患者中很常见，但对多巴胺刺激药物的反应较差。这项研究的主要目的是评估帕金森氏病患者的失衡和步态问题是否可能与前庭（内耳平衡中心）的变化有关，这与大脑中多巴胺的丧失无关。 | ||||||
| 详细说明 | 帕金森氏病（PD）是一种进行性神经退行性疾病，其特征是静止震颤，运动缓慢，僵化以及姿势不稳定和步态困难（PIGD）运动特征。黑质性多巴胺能神经治疗是PD的关键病理因素。 Advancing PD与禁用PIGD电机功能有关，特别是步态冻结（FOG）。由于担心跌倒会导致无处不在的久坐性，在避免体育活动会导致衰减会导致衰减，从而加剧了向下的功能性螺旋，这更加复杂。 PIGD运动特征的多巴胺能药物 - 不良性质暗示了非多巴胺能的脑病理学。 研究人员有新的初步数据，表明非急性前庭病可能是促成PD中PIGD运动特征的另一个重要因素。与零星的间歇性前庭疾病不同，年龄较大的急性发作，慢性双侧前庭功能障碍。研究人员的初步数据表明，前庭病可能是PD（科学前提）失衡和步态问题的关键决定因素。但是，这些初步观察需要在更大的研究中使用更多专用的评估方法（知识差距）来确认。缩小此差距很重要，因为如果可以验证初步发现，可能会产生高临床翻译影响。研究人员还将探索对前庭系统的刺激是否可以帮助改善小型探索性生物力学子研究中的小猪。 | ||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间视角：横截面 | ||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||
| 研究人群 | 帕金森氏病的退伍军人 | ||||||
| 健康）状况 | 帕金森氏病 | ||||||
| 干涉 | 设备：TNM TNM是一个小型便携式头部套件，参与者可以在家中使用，以刺激前庭系统 其他名称：热肌调节 | ||||||
| 研究组/队列 |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||
| 估计入学人数 | 64 | ||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||
| 估计学习完成日期 | 2025年5月31日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年5月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别 |
| ||||||
| 年龄 | 45岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号 | NCT04768647 | ||||||
| 其他研究ID编号 | N3397-R 1I01RX003397（其他赠款/资金编号：VA RRD） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | VA研发办公室 | ||||||
| 研究赞助商 | VA研发办公室 | ||||||
| 合作者 | 美国退伍军人事务部 | ||||||
| 调查人员 |
| ||||||
| PRS帐户 | VA研发办公室 | ||||||
| 验证日期 | 2021年6月 | ||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 帕金森氏病 | 设备：TNM |
帕金森氏病（PD）是一种进行性神经退行性疾病，其特征是静止震颤，运动缓慢，僵化以及姿势不稳定和步态困难（PIGD）运动特征。黑质性多巴胺能神经治疗是PD的关键病理因素。 Advancing PD与禁用PIGD电机功能有关，特别是步态冻结（FOG）。由于担心跌倒会导致无处不在的久坐性，在避免体育活动会导致衰减会导致衰减，从而加剧了向下的功能性螺旋，这更加复杂。 PIGD运动特征的多巴胺能药物 - 不良性质暗示了非多巴胺能的脑病理学。
研究人员有新的初步数据，表明非急性前庭病可能是促成PD中PIGD运动特征的另一个重要因素。与零星的间歇性前庭疾病不同，年龄较大的急性发作，慢性双侧前庭功能障碍。研究人员的初步数据表明，前庭病可能是PD（科学前提）失衡和步态问题的关键决定因素。但是，这些初步观察需要在更大的研究中使用更多专用的评估方法（知识差距）来确认。缩小此差距很重要，因为如果可以验证初步发现，可能会产生高临床翻译影响。研究人员还将探索对前庭系统的刺激是否可以帮助改善小型探索性生物力学子研究中的小猪。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 64名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 横截面 |
| 官方标题： | 帕金森病' target='_blank'>帕金森病的前庭病，失衡和步态障碍 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年5月28日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2025年5月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年5月31日 |
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主要队列 所有患者的主要队列 | |
| 失衡患者亚组 失衡患者亚组 | 设备：TNM TNM是一个小型便携式头部套件，参与者可以在家中使用，以刺激前庭系统 其他名称：热肌调节 |
- 前庭功能[时间范围：通过研究完成，平均4周]使用标准前庭测试评估前庭功能
- 不平衡得分[时间范围：通过学习完成，平均1年]临床不平衡运动评分
- Dat Brain Pet [时间范围：通过学习完成，平均1年]多巴胺转运蛋白宠物
| 符合研究资格的年龄： | 45岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
纳入标准：
- PD基于英国帕金森氏病学会脑库诊断研究标准（n = 64，总招募）
- m/f
- 年龄45岁以上
- 疾病的持续时间> 5年和/或Hoehn＆Yahr阶段1.5-4能够独立行动，没有痴呆症的证据。
排除标准：
- Meniere疾病的史或急性前庭功能障碍的最新发作，例如耳石疾病（BBPV等）。
- 其他可能类似于PD的疾病，例如进行性核上麻痹（PSP），血管性痴呆' target='_blank'>血管性痴呆，正常压力脑积水，多系统萎缩（MSA），皮质型神经节变性或parkinsonismism的毒性原因。典型病例具有独特的临床特征，例如早期和严重的动作障碍（MSA）或阑尾失调，可以将它们与特发性PD和PSP区分开。使用UKPDSBRC临床诊断标准用于PD的使用将减轻非典型帕金森氏症的受试者。
- 结构性脑成像（MRI）的中风或质量病变的证据。
- 禁忌MRI的参与者包括但不限于具有起搏器的人，眼睛或脊髓或耳蜗植入物附近存在金属碎片。
- 严重的幽闭恐惧症排除了MR或PET成像。
- 受试者受到涉及电离辐射的研究程序的限制。
- 怀孕（每次宠物会议的48小时内测试）或母乳喂养。
| 联系人：Nicolaas I Bohnen，医学博士 | （734）769-7100 | nicolaas.bohnen@va.gov |
| 美国密歇根州 | |
| 密歇根大学 | 尚未招募 |
| 美国密歇根州安阿伯，美国48105 | |
| 联系人：Linda Rubley 734-998-8400 rubleyls@med.umich.edu | |
| VA Ann Arbor Healthcare系统，密歇根州安阿伯市 | 招募 |
| 美国密歇根州安阿伯，美国48105 | |
| 联系人：Nicolaas I Bohnen，医学博士734-769-7100 Nicolaas.bohnen@va.gov | |
| 首席研究员：尼古拉斯·伊博恩（Nicolaas I Bohnen），医学博士 | |
| 首席研究员： | Nicolaas I Bohnen，医学博士 | VA Ann Arbor Healthcare系统，密歇根州安阿伯市 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年2月19日 | ||||||
| 第一个发布日期 | 2021年2月24日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年6月2日 | ||||||
| 实际学习开始日期 | 2021年5月28日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年5月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果指标 |
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| 原始主要结果指标 |
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| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果指标 | Dat Brain Pet [时间范围：通过学习完成，平均1年] 多巴胺转运蛋白宠物 | ||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | 前庭病是帕金森氏症不平衡的原因 | ||||||
| 官方头衔 | 帕金森病' target='_blank'>帕金森病的前庭病，失衡和步态障碍 | ||||||
| 简要摘要 | 平衡问题和跌倒在帕金森氏病患者中很常见，但对多巴胺刺激药物的反应较差。这项研究的主要目的是评估帕金森氏病患者的失衡和步态问题是否可能与前庭（内耳平衡中心）的变化有关，这与大脑中多巴胺的丧失无关。 | ||||||
| 详细说明 | 帕金森氏病（PD）是一种进行性神经退行性疾病，其特征是静止震颤，运动缓慢，僵化以及姿势不稳定和步态困难（PIGD）运动特征。黑质性多巴胺能神经治疗是PD的关键病理因素。 Advancing PD与禁用PIGD电机功能有关，特别是步态冻结（FOG）。由于担心跌倒会导致无处不在的久坐性，在避免体育活动会导致衰减会导致衰减，从而加剧了向下的功能性螺旋，这更加复杂。 PIGD运动特征的多巴胺能药物 - 不良性质暗示了非多巴胺能的脑病理学。 研究人员有新的初步数据，表明非急性前庭病可能是促成PD中PIGD运动特征的另一个重要因素。与零星的间歇性前庭疾病不同，年龄较大的急性发作，慢性双侧前庭功能障碍。研究人员的初步数据表明，前庭病可能是PD（科学前提）失衡和步态问题的关键决定因素。但是，这些初步观察需要在更大的研究中使用更多专用的评估方法（知识差距）来确认。缩小此差距很重要，因为如果可以验证初步发现，可能会产生高临床翻译影响。研究人员还将探索对前庭系统的刺激是否可以帮助改善小型探索性生物力学子研究中的小猪。 | ||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间视角：横截面 | ||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||
| 研究人群 | 帕金森氏病的退伍军人 | ||||||
| 健康）状况 | 帕金森氏病 | ||||||
| 干涉 | 设备：TNM TNM是一个小型便携式头部套件，参与者可以在家中使用，以刺激前庭系统 其他名称：热肌调节 | ||||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||
| 估计入学人数 | 64 | ||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||
| 估计学习完成日期 | 2025年5月31日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年5月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 45岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号 | NCT04768647 | ||||||
| 其他研究ID编号 | N3397-R 1I01RX003397（其他赠款/资金编号：VA RRD） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
| ||||||
| 责任方 | VA研发办公室 | ||||||
| 研究赞助商 | VA研发办公室 | ||||||
| 合作者 | 美国退伍军人事务部 | ||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | VA研发办公室 | ||||||
| 验证日期 | 2021年6月 | ||||||
