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出境医 / 临床实验 / 预测先天性心脏病患者的心律失常风险：精确研究
预测先天性心脏病患者的心律失常风险：精确研究
研究描述
简要摘要：
在这项研究中，我们想进一步了解儿童心脏手术后心律异常。这些异常心律，也称为心律不齐，可能是由于心脏手术后的几个原因而发生的。它们可能是由于异常的电路或心脏易怒区域引起的，刺激异常脉冲。不管原因是什么，心脏手术后的心律失常可能是一个问题，可以扩大医院住院，需要其他药物，甚至导致心脏骤停。
当前的做法是监测心脏手术后心律不齐，并在治疗它们时治疗。通过这项研究，我们想调查我们是否可以识别会发展心律不齐的患者，并在发生之前对其进行治疗。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 儿童心律不齐的心脏病' target='_blank'>先天性心脏病 | 诊断测试：挑衅性电生理研究 | 不适用 |
详细说明：
这是一项前瞻性，随机对照试验，对诱导SVT与预期管理的挑衅性电生理测试和预防性治疗
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 130名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 预测心脏病' target='_blank'>先天性心脏病患者的心律失常风险：精确研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年3月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年3月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 没有干预：观察 患者将观察到心律不齐的患者，并在患者中治疗。 | |
| 实验：测试 | 诊断测试：挑衅性电生理研究 挑衅性的电生理测试将在手术时使用放置的临时起搏线在床边进行。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 室外心动过速的患者人数[时间范围：通过心脏手术后出院或最多90天]术后术后的天数
次要结果度量 ：
- 与挑衅性电生理测试有关的不良事件的患者人数[时间范围：通过心脏手术后出院或最多90天]
- 持续性心动过速的患者人数[时间范围：通过心脏手术后出院或最多90天]术后持续性心动过速时术后天数
- 其他心律失常的患者人数[时间范围：通过心脏手术后出院或最多90天]
- 术后拔管时的天数[时间范围：通过心脏手术后出院或最多90天]
- 重症监护室术后的天数[时间范围：虽然出院]
- 医院的天数[时间范围：通过心脏手术后的医院出院，或最多90天]
- 与抗心律失常治疗有关的不良事件患者人数[时间范围：通过心脏手术后出院或最多90天]
- 患有重大不良心脏事件的患者人数（包括对CPR，ECMO或死亡的需求）[时间范围：通过心脏手术后出院或最多90天]
- 出院后出院后心动过速的患者人数[时间范围：12个月]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 最多18岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：马里兰州奥黛丽·迪昂（Audrey Dionne） | 6173552079 EXT 45094 | audrey.dionne@cardio.chboston.org |
赞助商和合作者
波士顿儿童医院
美国心脏协会
儿童心脏基金会
调查人员
| 首席研究员： | 马里兰州奥黛丽·迪昂（Audrey Dionne） | 波士顿儿童医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月8日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月24日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月24日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 室外心动过速的患者人数[时间范围：通过心脏手术后出院或最多90天] 术后术后的天数 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 预测心脏病' target='_blank'>先天性心脏病患者的心律失常风险：精确研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 预测心脏病' target='_blank'>先天性心脏病患者的心律失常风险：精确研究 | ||||
| 简要摘要 | 在这项研究中，我们想进一步了解儿童心脏手术后心律异常。这些异常心律，也称为心律不齐，可能是由于心脏手术后的几个原因而发生的。它们可能是由于异常的电路或心脏易怒区域引起的，刺激异常脉冲。不管原因是什么，心脏手术后的心律失常可能是一个问题，可以扩大医院住院，需要其他药物，甚至导致心脏骤停。 当前的做法是监测心脏手术后心律不齐，并在治疗它们时治疗。通过这项研究，我们想调查我们是否可以识别会发展心律不齐的患者，并在发生之前对其进行治疗。 | ||||
| 详细说明 | 这是一项前瞻性，随机对照试验，对诱导SVT与预期管理的挑衅性电生理测试和预防性治疗 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE | 诊断测试：挑衅性电生理研究 挑衅性的电生理测试将在手术时使用放置的临时起搏线在床边进行。 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 130 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年3月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 最多18岁（儿童，成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04768634 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IRB-P00037574 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 波士顿儿童医院奥黛丽·迪昂（Audrey Dionne） | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 波士顿儿童医院 | ||||
| 合作者ICMJE |
| ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 波士顿儿童医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
在这项研究中，我们想进一步了解儿童心脏手术后心律异常。这些异常心律，也称为心律不齐，可能是由于心脏手术后的几个原因而发生的。它们可能是由于异常的电路或心脏易怒区域引起的，刺激异常脉冲。不管原因是什么，心脏手术后的心律失常可能是一个问题，可以扩大医院住院，需要其他药物，甚至导致心脏骤停。
当前的做法是监测心脏手术后心律不齐，并在治疗它们时治疗。通过这项研究，我们想调查我们是否可以识别会发展心律不齐的患者，并在发生之前对其进行治疗。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 儿童心律不齐的先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病 | 诊断测试：挑衅性电生理研究 | 不适用 |
详细说明：
这是一项前瞻性，随机对照试验，对诱导SVT与预期管理的挑衅性电生理测试和预防性治疗
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 130名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 预测先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病患者的心律失常风险：精确研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年3月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年3月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 没有干预：观察 患者将观察到心律不齐的患者，并在患者中治疗。 | |
| 实验：测试 | 诊断测试：挑衅性电生理研究 挑衅性的电生理测试将在手术时使用放置的临时起搏线在床边进行。 |
结果措施
次要结果度量 ：
- 与挑衅性电生理测试有关的不良事件的患者人数[时间范围：通过心脏手术后出院或最多90天]
- 持续性心动过速' target='_blank'>心动过速的患者人数[时间范围：通过心脏手术后出院或最多90天]
- 其他心律失常的患者人数[时间范围：通过心脏手术后出院或最多90天]
- 术后拔管时的天数[时间范围：通过心脏手术后出院或最多90天]
- 重症监护室术后的天数[时间范围：虽然出院]
- 医院的天数[时间范围：通过心脏手术后的医院出院，或最多90天]
- 与抗心律失常治疗有关的不良事件患者人数[时间范围：通过心脏手术后出院或最多90天]
- 患有重大不良心脏事件的患者人数（包括对CPR，ECMO或死亡的需求）[时间范围：通过心脏手术后出院或最多90天]
- 出院后出院后心动过速' target='_blank'>心动过速的患者人数[时间范围：12个月]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 最多18岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：马里兰州奥黛丽·迪昂（Audrey Dionne） | 6173552079 EXT 45094 | audrey.dionne@cardio.chboston.org |
赞助商和合作者
波士顿儿童医院
美国心脏协会
儿童心脏基金会
调查人员
| 首席研究员： | 马里兰州奥黛丽·迪昂（Audrey Dionne） | 波士顿儿童医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月8日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月24日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月24日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 室外心动过速' target='_blank'>心动过速的患者人数[时间范围：通过心脏手术后出院或最多90天] 术后术后的天数 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 预测先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病患者的心律失常风险：精确研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 预测先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病患者的心律失常风险：精确研究 | ||||
| 简要摘要 | 在这项研究中，我们想进一步了解儿童心脏手术后心律异常。这些异常心律，也称为心律不齐，可能是由于心脏手术后的几个原因而发生的。它们可能是由于异常的电路或心脏易怒区域引起的，刺激异常脉冲。不管原因是什么，心脏手术后的心律失常可能是一个问题，可以扩大医院住院，需要其他药物，甚至导致心脏骤停。 当前的做法是监测心脏手术后心律不齐，并在治疗它们时治疗。通过这项研究，我们想调查我们是否可以识别会发展心律不齐的患者，并在发生之前对其进行治疗。 | ||||
| 详细说明 | 这是一项前瞻性，随机对照试验，对诱导SVT与预期管理的挑衅性电生理测试和预防性治疗 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE | 诊断测试：挑衅性电生理研究 挑衅性的电生理测试将在手术时使用放置的临时起搏线在床边进行。 | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 130 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年3月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 最多18岁（儿童，成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04768634 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IRB-P00037574 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 波士顿儿童医院奥黛丽·迪昂（Audrey Dionne） | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 波士顿儿童医院 | ||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 波士顿儿童医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
