病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
耐Castrate的前列腺癌 | 药物:PD1-PSMA-CART细胞 | 阶段1 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 18名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 顺序分配 |
干预模型描述: | A组:0.5×10^6个细胞 / kg; B组:1.0×10^6细胞 / kg; C组:2.0×10^6个单元 / kg。 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 非病毒PD1综合抗PSMA嵌合抗原受体T细胞的安全性和功效的临床试验 |
估计研究开始日期 : | 2021年4月 |
估计初级完成日期 : | 2023年2月 |
估计 学习完成日期 : | 2024年1月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:PD1-PSMA-CART 患者通过在-6至-4天接受环磷酰胺和氟达拉滨接受白细胞术,然后从第0天开始以分裂剂量接受PD1 -PSMA -CART静脉注射(IV)。 | 药物:PD1-PSMA-CART细胞 PD1-PSMA-CART细胞将在分裂剂量下给予IV 其他名称:非病毒PD1综合抗PSMA嵌合抗原受体T细胞 |
符合研究资格的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 男性 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:医学博士Weijia Fang | 13758211655 | weijiafang@zju.edu.cn |
中国,郑 | |
郑安格大学第一家附属医院 | |
杭州,中国郑安根 | |
联系人:Weijia Fang,MD 13758211655 weijiafang@zju.edu.cn | |
首席调查员:马里兰州Weijia Fang |
首席研究员: | 博士Weijia Fang,医学博士 | 郑安格大学第一家附属医院 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2021年2月18日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年2月24日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年3月11日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月 | ||||
估计初级完成日期 | 2023年2月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 使用国家癌症研究所(NCI)公共术语标准的毒性发病率[时间范围:28天] 所有不良事件(AES)将列出并汇总。实验室数据的摘要将至少包括治疗急剧实验室异常。 AES和实验室异常的摘要将基于所有处理过的分析集。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | PD1综合抗PSMA推车治疗castrate抗性前列腺癌患者 | ||||
官方标题ICMJE | 非病毒PD1综合抗PSMA嵌合抗原受体T细胞的安全性和功效的临床试验 | ||||
简要摘要 | PD1-PSMA-CART治疗castrate抗性前列腺癌患者 | ||||
详细说明 | 非病毒编程细胞死亡蛋白1(PD1)的安全性和功效的临床试验,综合抗攻击性特异性膜抗原(PSMA)嵌合抗原受体T(CART)在治疗难治性castrate-耐药性前列腺中癌症(CRPC) | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:顺序分配 干预模型描述: A组:0.5×10^6个细胞 / kg; B组:1.0×10^6细胞 / kg; C组:2.0×10^6个单元 / kg。 蒙版:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 耐Castrate的前列腺癌 | ||||
干预ICMJE | 药物:PD1-PSMA-CART细胞 PD1-PSMA-CART细胞将在分裂剂量下给予IV 其他名称:非病毒PD1综合抗PSMA嵌合抗原受体T细胞 | ||||
研究臂ICMJE | 实验:PD1-PSMA-CART 患者通过在-6至-4天接受环磷酰胺和氟达拉滨接受白细胞术,然后从第0天开始以分裂剂量接受PD1 -PSMA -CART静脉注射(IV)。 干预:药物:PD1-PSMA-CART细胞 | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 18 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2024年1月 | ||||
估计初级完成日期 | 2023年2月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
| ||||
列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04768608 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 2020-CAR-00CH2 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | 惠江大学医学博士Weijia Fang | ||||
研究赞助商ICMJE | 郑安格大学 | ||||
合作者ICMJE | 生物实验室 | ||||
研究人员ICMJE |
| ||||
PRS帐户 | 郑安格大学 | ||||
验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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耐Castrate的前列腺癌 | 药物:PD1-PSMA-CART细胞 | 阶段1 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 18名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 顺序分配 |
干预模型描述: | A组:0.5×10^6个细胞 / kg; B组:1.0×10^6细胞 / kg; C组:2.0×10^6个单元 / kg。 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 非病毒PD1综合抗PSMA嵌合抗原受体T细胞的安全性和功效的临床试验 |
估计研究开始日期 : | 2021年4月 |
估计初级完成日期 : | 2023年2月 |
估计 学习完成日期 : | 2024年1月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:PD1-PSMA-CART | 药物:PD1-PSMA-CART细胞 PD1-PSMA-CART细胞将在分裂剂量下给予IV 其他名称:非病毒PD1综合抗PSMA嵌合抗原受体T细胞 |
符合研究资格的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 男性 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年2月18日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年2月24日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年3月11日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月 | ||||
估计初级完成日期 | 2023年2月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 使用国家癌症研究所(NCI)公共术语标准的毒性发病率[时间范围:28天] 所有不良事件(AES)将列出并汇总。实验室数据的摘要将至少包括治疗急剧实验室异常。 AES和实验室异常的摘要将基于所有处理过的分析集。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | PD1综合抗PSMA推车治疗castrate抗性前列腺癌患者 | ||||
官方标题ICMJE | 非病毒PD1综合抗PSMA嵌合抗原受体T细胞的安全性和功效的临床试验 | ||||
简要摘要 | PD1-PSMA-CART治疗castrate抗性前列腺癌患者 | ||||
详细说明 | 非病毒编程细胞死亡蛋白1(PD1)的安全性和功效的临床试验,综合抗攻击性特异性膜抗原(PSMA)嵌合抗原受体T(CART)在治疗难治性castrate-耐药性前列腺中癌症(CRPC) | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:顺序分配 干预模型描述: A组:0.5×10^6个细胞 / kg; B组:1.0×10^6细胞 / kg; C组:2.0×10^6个单元 / kg。 蒙版:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 耐Castrate的前列腺癌 | ||||
干预ICMJE | 药物:PD1-PSMA-CART细胞 PD1-PSMA-CART细胞将在分裂剂量下给予IV 其他名称:非病毒PD1综合抗PSMA嵌合抗原受体T细胞 | ||||
研究臂ICMJE | 实验:PD1-PSMA-CART 干预:药物:PD1-PSMA-CART细胞 | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 18 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2024年1月 | ||||
估计初级完成日期 | 2023年2月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04768608 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 2020-CAR-00CH2 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | 惠江大学医学博士Weijia Fang | ||||
研究赞助商ICMJE | 郑安格大学 | ||||
合作者ICMJE | 生物实验室 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 郑安格大学 | ||||
验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |