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台湾ACS患者的东亚加载剂量后，血小板反应性（Prep-Tami）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 急性冠状动脉出血治疗副作用 | 诊断测试：P2Y12-反应-UNITS（PRU）通过verifynow-p2y12分析 | 不适用 |
与氯吡格雷相比，基本原理和背景Prasugrel提供了更有效和快速的血小板抑制作用。
在接受PCI的AMI患者中，对血小板P2Y12受体的快速有效抑制至关重要。
Prasugrel（60 mg载荷和10 mg/天维持剂量）是一种新一代P2Y12抑制剂，在接受PCI的患者中，与氯吡格雷相比，具有更大，更快的血小板抑制作用。
正如两项头对头研究所揭示的那样，将Prasugrel剂量减少到20/3.75 LD/MD（MG）仍然有效，但与原始60/10 LD/MD（MG）相比，出血事件较少。
在Triton-Timi 38试验中，与氯吡格雷相比，Prasugrel不仅与缺血性事件相关，而且还明显减少了缺血性事件，而且还与更多的非CABG TIMI大量出血有关。
在日本的PrasFit-ACS研究中（20毫克载荷和3.75 mg/天维持剂量），Prasugrel与MACE的降低23％有关，非CABG主要出血的发生率与氯吡格雷相似。
没有关于台湾AMI患者的日本加载剂量对日本负载剂量对血小板反应性的有效性的数据。
这项研究将PRU用于疗效，并进行安全评估的主要出血。预期的结果是迅速，有效的血小板抑制作用以及出色的出血率。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 45名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 台湾心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死患者的东亚载荷剂量后的血小板反应性：Prep-Tami研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年5月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年4月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年5月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：EFIENT组 冠状动脉血管造影后接受口腔prasugrel的ACS患者 | 诊断测试：P2Y12-反应-UNITS（PRU）通过verifynow-p2y12分析 功效终点是血小板反应性，其中使用验证now-p2Y12分析串行评估，结果表示为P2Y12-反应 - UNITS（PRU）。 |
- 在12小时（时间范围：12小时）加载Prasugrel后血小板反应性（PRU）加载剂量12小时后PRU
- 在1小时加载Prasugrel后的血小板反应性（PRU）[时间范围：一小时]加载剂量后1小时PRU
- 在3小时加载Prasugrel后的血小板反应性（PRU）[时间范围：3小时]加载剂量3小时后PRU
- 在48小时加载Prasugrel后的血小板反应性（PRU）[时间范围：48小时]加载剂量后48小时PRU
- iSth主要出血[prasugrel加载剂量后的第7天]国际血栓形成和止血（ISTH）推荐的定义将主要出血定义为致命的出血。在关键区域或器官中发生症状出血
| 符合研究资格的年龄： | 20岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：Hao-Yien Pan女士 | +88625271180 EXT 2400 | shine75726@gmail.com |
| 台湾 | |
| 冯元医院 | 招募 |
| 台湾台风，42055 | |
| 联系人：Chenrong Tsao，MD +886425271180 EXT 5280 tsaodr@gmail.com | |
| 首席研究员： | 医学博士Chen Rong Tsao | 冯阳医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月18日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月24日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月26日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在12小时（时间范围：12小时）加载Prasugrel后血小板反应性（PRU） 加载剂量12小时后PRU | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 台湾ACS患者的东亚加载剂量后的血小板反应性 | ||||
| 官方标题ICMJE | 台湾心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死患者的东亚载荷剂量后的血小板反应性：Prep-Tami研究 | ||||
| 简要摘要 | 与氯吡格雷相比，Prasugrel具有更快的作用和更大的血小板抑制作用，并且个体间的反应变异性较小。日本和台湾是唯一的两个国家，批准批准使用prasugrel（载荷剂量（LD）/维护（MD）：20/3.75 mg）的两个国家。然而，没有关于台湾急性冠状动脉综合征（ACS）患者调整剂量的prasugrel对血小板反应性的有效性的数据。这项研究旨在评估经皮冠状动脉干预（PCI）在ACS患者的经皮冠状动脉介入后血小板反应性的药效学。 | ||||
| 详细说明 | 与氯吡格雷相比，基本原理和背景Prasugrel提供了更有效和快速的血小板抑制作用。 在接受PCI的AMI患者中，对血小板P2Y12受体的快速有效抑制至关重要。 Prasugrel（60 mg载荷和10 mg/天维持剂量）是一种新一代P2Y12抑制剂，在接受PCI的患者中，与氯吡格雷相比，具有更大，更快的血小板抑制作用。 正如两项头对头研究所揭示的那样，将Prasugrel剂量减少到20/3.75 LD/MD（MG）仍然有效，但与原始60/10 LD/MD（MG）相比，出血事件较少。 在Triton-Timi 38试验中，与氯吡格雷相比，Prasugrel不仅与缺血性事件相关，而且还明显减少了缺血性事件，而且还与更多的非CABG TIMI大量出血有关。 在日本的PrasFit-ACS研究中（20毫克载荷和3.75 mg/天维持剂量），Prasugrel与MACE的降低23％有关，非CABG主要出血的发生率与氯吡格雷相似。 没有关于台湾AMI患者的日本加载剂量对日本负载剂量对血小板反应性的有效性的数据。 这项研究将PRU用于疗效，并进行安全评估的主要出血。预期的结果是迅速，有效的血小板抑制作用以及出色的出血率。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：基础科学 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE | 诊断测试：P2Y12-反应-UNITS（PRU）通过verifynow-p2y12分析 功效终点是血小板反应性，其中使用验证now-p2Y12分析串行评估，结果表示为P2Y12-反应 - UNITS（PRU）。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：EFIENT组 冠状动脉血管造影后接受口腔prasugrel的ACS患者 干预：诊断测试：p2Y12-RECTION-UNITS（PRU）通过verifynow-p2y12分析 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 45 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年5月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 20岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 台湾 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04768582 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | FYHIRB109001 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 卫生与福利部冯元医院TSAO医学博士Chen-Rong | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 卫生与福利部冯元医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 成亨综合医院 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 卫生与福利部冯元医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 急性冠状动脉出血治疗副作用 | 诊断测试：P2Y12-反应-UNITS（PRU）通过verifynow-p2y12分析 | 不适用 |
与氯吡格雷相比，基本原理和背景Prasugrel提供了更有效和快速的血小板抑制作用。
在接受PCI的AMI患者中，对血小板P2Y12受体的快速有效抑制至关重要。
Prasugrel（60 mg载荷和10 mg/天维持剂量）是一种新一代P2Y12抑制剂，在接受PCI的患者中，与氯吡格雷相比，具有更大，更快的血小板抑制作用。
正如两项头对头研究所揭示的那样，将Prasugrel剂量减少到20/3.75 LD/MD（MG）仍然有效，但与原始60/10 LD/MD（MG）相比，出血事件较少。
在Triton-Timi 38试验中，与氯吡格雷相比，Prasugrel不仅与缺血性事件相关，而且还明显减少了缺血性事件，而且还与更多的非CABG TIMI大量出血有关。
在日本的PrasFit-ACS研究中（20毫克载荷和3.75 mg/天维持剂量），Prasugrel与MACE的降低23％有关，非CABG主要出血的发生率与氯吡格雷相似。
没有关于台湾AMI患者的日本加载剂量对日本负载剂量对血小板反应性的有效性的数据。
这项研究将PRU用于疗效，并进行安全评估的主要出血。预期的结果是迅速，有效的血小板抑制作用以及出色的出血率。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 45名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 台湾心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死患者的东亚载荷剂量后的血小板反应性：Prep-Tami研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年5月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年4月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年5月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：EFIENT组 冠状动脉血管造影后接受口腔prasugrel的ACS患者 | 诊断测试：P2Y12-反应-UNITS（PRU）通过verifynow-p2y12分析 功效终点是血小板反应性，其中使用验证now-p2Y12分析串行评估，结果表示为P2Y12-反应 - UNITS（PRU）。 |
| 符合研究资格的年龄： | 20岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月18日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月24日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月26日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在12小时（时间范围：12小时）加载Prasugrel后血小板反应性（PRU） 加载剂量12小时后PRU | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 台湾ACS患者的东亚加载剂量后的血小板反应性 | ||||
| 官方标题ICMJE | 台湾心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死患者的东亚载荷剂量后的血小板反应性：Prep-Tami研究 | ||||
| 简要摘要 | 与氯吡格雷相比，Prasugrel具有更快的作用和更大的血小板抑制作用，并且个体间的反应变异性较小。日本和台湾是唯一的两个国家，批准批准使用prasugrel（载荷剂量（LD）/维护（MD）：20/3.75 mg）的两个国家。然而，没有关于台湾急性冠状动脉综合征（ACS）患者调整剂量的prasugrel对血小板反应性的有效性的数据。这项研究旨在评估经皮冠状动脉干预（PCI）在ACS患者的经皮冠状动脉介入后血小板反应性的药效学。 | ||||
| 详细说明 | 与氯吡格雷相比，基本原理和背景Prasugrel提供了更有效和快速的血小板抑制作用。 在接受PCI的AMI患者中，对血小板P2Y12受体的快速有效抑制至关重要。 Prasugrel（60 mg载荷和10 mg/天维持剂量）是一种新一代P2Y12抑制剂，在接受PCI的患者中，与氯吡格雷相比，具有更大，更快的血小板抑制作用。 正如两项头对头研究所揭示的那样，将Prasugrel剂量减少到20/3.75 LD/MD（MG）仍然有效，但与原始60/10 LD/MD（MG）相比，出血事件较少。 在Triton-Timi 38试验中，与氯吡格雷相比，Prasugrel不仅与缺血性事件相关，而且还明显减少了缺血性事件，而且还与更多的非CABG TIMI大量出血有关。 在日本的PrasFit-ACS研究中（20毫克载荷和3.75 mg/天维持剂量），Prasugrel与MACE的降低23％有关，非CABG主要出血的发生率与氯吡格雷相似。 没有关于台湾AMI患者的日本加载剂量对日本负载剂量对血小板反应性的有效性的数据。 这项研究将PRU用于疗效，并进行安全评估的主要出血。预期的结果是迅速，有效的血小板抑制作用以及出色的出血率。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：基础科学 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 诊断测试：P2Y12-反应-UNITS（PRU）通过verifynow-p2y12分析 功效终点是血小板反应性，其中使用验证now-p2Y12分析串行评估，结果表示为P2Y12-反应 - UNITS（PRU）。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：EFIENT组 冠状动脉血管造影后接受口腔prasugrel的ACS患者 干预：诊断测试：p2Y12-RECTION-UNITS（PRU）通过verifynow-p2y12分析 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 45 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年5月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 20岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 台湾 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04768582 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | FYHIRB109001 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 卫生与福利部冯元医院TSAO医学博士Chen-Rong | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 卫生与福利部冯元医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 成亨综合医院 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 卫生与福利部冯元医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
