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出境医 / 临床实验 / tofacitib for检查点抑制剂疗法研究治疗难治性免疫相关的结肠炎研究
tofacitib for检查点抑制剂疗法研究治疗难治性免疫相关的结肠炎研究
研究描述
简要摘要：
这是一项单臂试验研究，评估了to依替尼在免疫检查点抑制剂（ICI）治疗中与免疫相关结肠炎患者的疗效和安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 免疫介导的结肠炎 | 药物：tofacitinib 10 mg | 阶段2 |
详细说明：
主要目标和端点
•TOFACITIN在诱导免疫相关结肠炎的临床缓解方面的疗效，通过根据常见的不良事件术语标准[CTCAE] v5.0）衡量的腹泻解决方案的比例，而无需额外的免疫抑制（例如，针对结肠炎的靶向性糖皮质类固醇，生物制剂或其他免疫抑制剂）在第一剂tofacitinib后8周。
次要目标和终点：
- Tofacitib在免疫相关结肠炎患者中的安全性，这是由不良事件≥3级的发生定义的。
- Tofacitib在8周时结肠炎的内窥镜缓解（总蛋黄酱得分≤2）所定义的免疫结肠炎患者的功效。
- tofacitib诱导免疫相关性结肠炎的临床缓解的功效，如该时间，在天数中测量，以达到腹泻≤1级的腹泻（按CTCAE V 5.0）。
- 与基线扫描相比，每名虹彩和恢复1.1标准的肿瘤进展患者数量为8周。
探索目标
•该研究将收集寻求表征ICI介导的结肠炎和生物标志物的炎症局势的参与者的血液样本，可预测对tofacitib的反应。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 10名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | TOFACITIB的开放标签研究，用于从检查点抑制剂治疗（Trick）治疗难治性免疫相关结肠炎（Trick） |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年4月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：治疗臂 tofacitinib 10毫克PO BID 30天 | 药物：tofacitinib 10 mg tofacitinib 10毫克PO BID 30天 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 腹泻的临床缓解[时间范围：30天]腹泻针对不良事件的公共术语标准的1级或更低
次要结果度量 ：
- Tofacitinib的安全[时间范围：30天]定义为3级或更高不良事件的发生
- 内窥镜缓解[时间范围：8周]每个梅奥分数低于或等于2
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准
- 18岁或以上。
- 能够提供知情同意。
- 暴露于免疫检查点抑制剂（CTLA-4，PD-1，PDL-1），作为结肠炎症状发作后6个月内的癌症治疗方案的一部分。 ICI可以用作单一药物，或与其他ICI混合使用或与化学疗法结合使用。
- 根据CTCAE v5.0，以≥2级腹泻为特征的免疫相关结肠炎的当前诊断。
- 患者应失败的皮质类固醇（至少1mg/kg的泼尼松至少72小时），至少一种生物学剂（即TNFα抑制剂或抗凝集素）至少一种剂量。失败定义为每CTCAE v5.0的持续≥2级腹泻。
足够的血液功能，定义为：
- 血红蛋白≥90g/L
- 绝对中性粒细胞计数≥1.0x 109/l
- 淋巴细胞计数≥0.5x 109/l
- 血小板≥75x 109/l
- PT，PTT，INR≤1.5x正常（ULN）的上限。
- 通过儿童PUGH分类评分评估（附录1），足够的肝功能。分数A和B的患者有资格入学。严重的肝损伤患者（儿童PUGH C）被排除在研究之外。
- 根据Cockroft-Gault公式计算得出的估计清除率≥40mL/min所定义的足够的肾功能（附录2）。
- 如果有生育潜力的妇女同意在学习中使用足够的避孕药，则有资格。
排除标准
患者不应符合以下排除标准以符合本研究的资格：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Faheem Khiyani | 514-340-8222 | faheem.khiyani.ccomtl@ssss.gouv.qc.ca | |
| 联系人：Christel Dias，博士 | 514-340-8222 | Christel.dias.ccomtl@sss.gouv.qc.ca |
赞助商和合作者
Khashayar Esfahani
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Khashayar Esfahani | 犹太综合医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月20日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月24日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月24日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 腹泻的临床缓解[时间范围：30天] 腹泻针对不良事件的公共术语标准的1级或更低 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | tofacitib for检查点抑制剂疗法研究治疗难治性免疫相关的结肠炎研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | TOFACITIB的开放标签研究，用于从检查点抑制剂治疗（Trick）治疗难治性免疫相关结肠炎（Trick） | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项单臂试验研究，评估了to依替尼在免疫检查点抑制剂（ICI）治疗中与免疫相关结肠炎患者的疗效和安全性。 | ||||||||
| 详细说明 | 主要目标和端点 •TOFACITIN在诱导免疫相关结肠炎的临床缓解方面的疗效，通过根据常见的不良事件术语标准[CTCAE] v5.0）衡量的腹泻解决方案的比例，而无需额外的免疫抑制（例如，针对结肠炎的靶向性糖皮质类固醇，生物制剂或其他免疫抑制剂）在第一剂tofacitinib后8周。 次要目标和终点：
探索目标 •该研究将收集寻求表征ICI介导的结肠炎和生物标志物的炎症局势的参与者的血液样本，可预测对tofacitib的反应。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 免疫介导的结肠炎 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：tofacitinib 10 mg tofacitinib 10毫克PO BID 30天 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：治疗臂 tofacitinib 10毫克PO BID 30天 干预：药物：tofacitinib 10 mg | ||||||||
| 出版物 * | Esfahani K，Hudson M，Batist G. tofacitinib用于PD-1治疗的难治性免疫相关结肠炎。 N Engl J Med。 2020 Jun 11; 382（24）：2374-2375。 doi：10.1056/nejmc2002527。 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 10 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年4月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准
排除标准 患者不应符合以下排除标准以符合本研究的资格： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04768504 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CR2108KE | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Khashayar Esfahani，Mortimer B. Davis爵士 - 犹太综合医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Khashayar Esfahani | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | Mortimer B. Davis爵士 - 犹太综合医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这是一项单臂试验研究，评估了to依替尼在免疫检查点抑制剂（ICI）治疗中与免疫相关结肠炎患者的疗效和安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 免疫介导的结肠炎 | 药物：tofacitinib 10 mg | 阶段2 |
详细说明：
主要目标和端点
•TOFACITIN在诱导免疫相关结肠炎的临床缓解方面的疗效，通过根据常见的不良事件术语标准[CTCAE] v5.0）衡量的腹泻解决方案的比例，而无需额外的免疫抑制（例如，针对结肠炎的靶向性糖皮质类固醇，生物制剂或其他免疫抑制剂）在第一剂tofacitinib后8周。
次要目标和终点：
- Tofacitib在免疫相关结肠炎患者中的安全性，这是由不良事件≥3级的发生定义的。
- Tofacitib在8周时结肠炎的内窥镜缓解（总蛋黄酱得分≤2）所定义的免疫结肠炎患者的功效。
- tofacitib诱导免疫相关性结肠炎的临床缓解的功效，如该时间，在天数中测量，以达到腹泻≤1级的腹泻（按CTCAE V 5.0）。
- 与基线扫描相比，每名虹彩和恢复1.1标准的肿瘤进展患者数量为8周。
探索目标
•该研究将收集寻求表征ICI介导的结肠炎和生物标志物的炎症局势的参与者的血液样本，可预测对tofacitib的反应。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 10名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | TOFACITIB的开放标签研究，用于从检查点抑制剂治疗（Trick）治疗难治性免疫相关结肠炎（Trick） |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年4月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：治疗臂 tofacitinib 10毫克PO BID 30天 | 药物：tofacitinib 10 mg tofacitinib 10毫克PO BID 30天 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 腹泻的临床缓解[时间范围：30天]腹泻针对不良事件的公共术语标准的1级或更低
次要结果度量 ：
- Tofacitinib的安全[时间范围：30天]定义为3级或更高不良事件的发生
- 内窥镜缓解[时间范围：8周]每个梅奥分数低于或等于2
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准
- 18岁或以上。
- 能够提供知情同意。
- 暴露于免疫检查点抑制剂（CTLA-4，PD-1，PDL-1），作为结肠炎症状发作后6个月内的癌症治疗方案的一部分。 ICI可以用作单一药物，或与其他ICI混合使用或与化学疗法结合使用。
- 根据CTCAE v5.0，以≥2级腹泻为特征的免疫相关结肠炎的当前诊断。
- 患者应失败的皮质类固醇（至少1mg/kg的泼尼松至少72小时），至少一种生物学剂（即TNFα抑制剂或抗凝集素）至少一种剂量。失败定义为每CTCAE v5.0的持续≥2级腹泻。
足够的血液功能，定义为：
- 血红蛋白≥90g/L
- 绝对中性粒细胞计数≥1.0x 109/l
- 淋巴细胞计数≥0.5x 109/l
- 血小板≥75x 109/l
- PT，PTT，INR≤1.5x正常（ULN）的上限。
- 通过儿童PUGH分类评分评估（附录1），足够的肝功能。分数A和B的患者有资格入学。严重的肝损伤患者（儿童PUGH C）被排除在研究之外。
- 根据Cockroft-Gault公式计算得出的估计清除率≥40mL/min所定义的足够的肾功能（附录2）。
- 如果有生育潜力的妇女同意在学习中使用足够的避孕药，则有资格。
排除标准
患者不应符合以下排除标准以符合本研究的资格：
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月20日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月24日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月24日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 腹泻的临床缓解[时间范围：30天] 腹泻针对不良事件的公共术语标准的1级或更低 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | tofacitib for检查点抑制剂疗法研究治疗难治性免疫相关的结肠炎研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | TOFACITIB的开放标签研究，用于从检查点抑制剂治疗（Trick）治疗难治性免疫相关结肠炎（Trick） | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项单臂试验研究，评估了to依替尼在免疫检查点抑制剂（ICI）治疗中与免疫相关结肠炎患者的疗效和安全性。 | ||||||||
| 详细说明 | 主要目标和端点 •TOFACITIN在诱导免疫相关结肠炎的临床缓解方面的疗效，通过根据常见的不良事件术语标准[CTCAE] v5.0）衡量的腹泻解决方案的比例，而无需额外的免疫抑制（例如，针对结肠炎的靶向性糖皮质类固醇，生物制剂或其他免疫抑制剂）在第一剂tofacitinib后8周。 次要目标和终点：
探索目标 •该研究将收集寻求表征ICI介导的结肠炎和生物标志物的炎症局势的参与者的血液样本，可预测对tofacitib的反应。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 免疫介导的结肠炎 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：tofacitinib 10 mg tofacitinib 10毫克PO BID 30天 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：治疗臂 tofacitinib 10毫克PO BID 30天 干预：药物：tofacitinib 10 mg | ||||||||
| 出版物 * | Esfahani K，Hudson M，Batist G. tofacitinib用于PD-1治疗的难治性免疫相关结肠炎。 N Engl J Med。 2020 Jun 11; 382（24）：2374-2375。 doi：10.1056/nejmc2002527。 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 10 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年4月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准
排除标准 患者不应符合以下排除标准以符合本研究的资格： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04768504 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CR2108KE | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Khashayar Esfahani，Mortimer B. Davis爵士 - 犹太综合医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Khashayar Esfahani | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Mortimer B. Davis爵士 - 犹太综合医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
