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出境医 / 临床实验 / CBD可减轻疼痛和脚踝和胫骨骨折后使用阿片类药物

CBD可减轻疼痛和脚踝和胫骨骨折后使用阿片类药物

研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估管理CBD控制脚踝骨折开放式减少和内固定的患者的术后疼痛的影响髓内指甲固定）或胫骨高原开放式减少和内固定。其次，目的是评估CBD与阿片类药物治疗相比的术后疼痛的有效性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
脚踝骨折胫骨骨折药物：CBD药物：安慰剂第4阶段

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 210名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：双重（参与者，调查员）
主要意图：治疗
官方标题：在脚踝和胫骨骨折开放式减少和内固定后，使用大麻二醇（CBD）减轻疼痛和阿片类药物的使用。双盲，随机对照研究
估计研究开始日期 ： 2021年10月1日
估计初级完成日期 ： 2023年10月1日
估计 学习完成日期 ： 2023年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：大麻二酚（CBD）药物：CBD
25mg CBD ODT（口腔分解片剂），并带有CBD片剂的说明（每剂量总计50mg），以常规的术后疼痛管理进行管理

安慰剂比较器：控制药物：安慰剂
视觉上难以区分的安慰剂ODT，并带有指示两片TID的说明

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 在疼痛视觉模拟量表（VAS）上得分[时间范围：第2天手术后]
    静止时的疼痛严重程度得分将通过使用视觉模拟量表（VAS；总范围= 0-10; 0 =无疼痛，10 =可想象的最坏疼痛）来评估。

  2. 在疼痛视觉模拟量表（VAS）上得分[时间范围：第7天手术后]
    静止时的疼痛严重程度得分将通过使用视觉模拟量表（VAS；总范围= 0-10; 0 =无疼痛，10 =可想象的最坏疼痛）来评估。

  3. 在疼痛视觉模拟量表（VAS）上得分[时间范围：第14天手术]
    静止时的疼痛严重程度得分将通过使用视觉模拟量表（VAS；总范围= 0-10; 0 =无疼痛，10 =可想象的最坏疼痛）来评估。

  4. 使用VAS的恶心水平[时间范围：第2天手术]
    患者经历的任何恶心都将通过使用VAS记录（总范围= 0-10; 0 =无恶心，10 =可想象的最坏恶心）

  5. 使用VAS的恶心水平[时间范围：第7天手术]
    患者经历的任何恶心都将通过使用VAS记录（总范围= 0-10; 0 =无恶心，10 =可想象的最坏恶心）

  6. 使用VAS的恶心水平[时间范围：第14天手术]
    患者经历的任何恶心都将通过使用VAS记录（总范围= 0-10; 0 =无恶心，10 =可想象的最坏恶心）


次要结果度量 ：
  1. CBD消费[时间范围：第2天手术]
    患者自我报告

  2. CBD消费[时间范围：第7天手术]
    患者自我报告

  3. CBD消费[时间范围：第14天手术]
    患者自我报告

  4. 阿片类药物的消费[时间范围：第2天手术]
    患者自我报告

  5. 阿片类药物的消费[时间范围：第7天手术]
    患者自我报告

  6. 阿片类药物的消费[时间范围：第14天手术]
    患者自我报告

  7. 患者满意度得分[时间范围：第14天手术]
    患者将以0-10的范围记录他们对管理的满意度。分数越高，满意度越高。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至75岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 接受脚踝骨折开放式减少和内部固定（内侧马利果，外侧疟疾，后马利果和/或syndesmosis修复），胫骨PLAFOND（PILON）开放式减少和内部固定，胫骨轴修复（开放式固定固定和Interamamy nail固定固定）的患者），或胫骨高原开放式减少和内部固定
  • 18-75岁的患者，包括
  • 女性患者目前必须练习两种类型的节育类型的有效形式，这些形式被定义为单独或组合的，当始终且正确地使用时，其衰竭率较低（每年少于1％）
  • 男性患者必须使用有效的避孕形式

排除标准：

  • 在法律上无能或精神障碍（例如，未成年人，阿尔茨海默氏症受试者，痴呆等）
  • 小于18岁
  • 年龄超过75岁
  • 任何患者认为是脆弱的主题：孕妇或胎儿，儿童，认知受损的成年人，囚犯
  • 大麻滥用或依赖的历史
  • 凝血异常和血栓栓塞疾病的病史或当前异常凝血测试值
  • 手术前三个月内，中风或急性冠状动脉综合征的病史
  • 异常凝血曲线
  • 肾功能衰竭（血清肌酐>250μmol/L [2.83 mg/dl]）或肝肝硬化
  • 出于任何原因进行术前阿片类药物管理的患者
  • 患有DSM-V的患者患有主要精神病，例如躁郁症
  • 被诊断出严重抑郁症，精神病或药物滥用障碍的患者
  • 具有自杀意念的患者或病史
  • 母乳喂养的女性
  • 患有临床意义的患者，包括心血管疾病
  • 临床意义的实验室异常
  • 异常LFT
  • 患有主要神经系统疾病的患者，例如痴呆症，帕金森氏病，认知障碍，癫痫，脑损伤病史或癫痫发作
  • 中度（儿童b）和严重的肝损伤（Child-Pugh C）患者。
  • 服用CYP3A4和CYP2C19中等或强抑制剂的患者同时使用
  • 服用强CYP3A4和CYP2C19诱导剂的患者同时使用
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Ariel Aponte 212-460-0176 ariel.apointe@nyulangone.org

位置
位置表的布局表
美国，纽约
NYU Langone骨科医院
纽约，纽约，美国，10010
联系人：Ariel Aponte 212-460-0176 ariel.apointe@nyulangone.org
首席研究员：医学博士Philipp Leucht
首席研究员：医学博士Michael Alaia
赞助商和合作者
NYU Langone Health
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：医学博士菲利普·莱奇特（Philipp Leucht） NYU Langone Health
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月22日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月24日
最后更新发布日期2021年2月24日
估计研究开始日期ICMJE 2021年10月1日
估计初级完成日期2023年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月23日）
  • 在疼痛视觉模拟量表（VAS）上得分[时间范围：第2天手术后]
    静止时的疼痛严重程度得分将通过使用视觉模拟量表（VAS；总范围= 0-10; 0 =无疼痛，10 =可想象的最坏疼痛）来评估。
  • 在疼痛视觉模拟量表（VAS）上得分[时间范围：第7天手术后]
    静止时的疼痛严重程度得分将通过使用视觉模拟量表（VAS；总范围= 0-10; 0 =无疼痛，10 =可想象的最坏疼痛）来评估。
  • 在疼痛视觉模拟量表（VAS）上得分[时间范围：第14天手术]
    静止时的疼痛严重程度得分将通过使用视觉模拟量表（VAS；总范围= 0-10; 0 =无疼痛，10 =可想象的最坏疼痛）来评估。
  • 使用VAS的恶心水平[时间范围：第2天手术]
    患者经历的任何恶心都将通过使用VAS记录（总范围= 0-10; 0 =无恶心，10 =可想象的最坏恶心）
  • 使用VAS的恶心水平[时间范围：第7天手术]
    患者经历的任何恶心都将通过使用VAS记录（总范围= 0-10; 0 =无恶心，10 =可想象的最坏恶心）
  • 使用VAS的恶心水平[时间范围：第14天手术]
    患者经历的任何恶心都将通过使用VAS记录（总范围= 0-10; 0 =无恶心，10 =可想象的最坏恶心）
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月23日）
  • CBD消费[时间范围：第2天手术]
    患者自我报告
  • CBD消费[时间范围：第7天手术]
    患者自我报告
  • CBD消费[时间范围：第14天手术]
    患者自我报告
  • 阿片类药物的消费[时间范围：第2天手术]
    患者自我报告
  • 阿片类药物的消费[时间范围：第7天手术]
    患者自我报告
  • 阿片类药物的消费[时间范围：第14天手术]
    患者自我报告
  • 患者满意度得分[时间范围：第14天手术]
    患者将以0-10的范围记录他们对管理的满意度。分数越高，满意度越高。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE CBD可减轻疼痛和脚踝和胫骨骨折后使用阿片类药物
官方标题ICMJE在脚踝和胫骨骨折开放式减少和内固定后，使用大麻二醇（CBD）减轻疼痛和阿片类药物的使用。双盲，随机对照研究
简要摘要这项研究的目的是评估管理CBD控制脚踝骨折开放式减少和内固定的患者的术后疼痛的影响髓内指甲固定）或胫骨高原开放式减少和内固定。其次，目的是评估CBD与阿片类药物治疗相比的术后疼痛的有效性。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：双重（参与者，调查员）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物：CBD
    25mg CBD ODT（口腔分解片剂），并带有CBD片剂的说明（每剂量总计50mg），以常规的术后疼痛管理进行管理
  • 药物：安慰剂
    视觉上难以区分的安慰剂ODT，并带有指示两片TID的说明
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：大麻二酚（CBD）
    干预：药物：CBD
  • 安慰剂比较器：控制
    干预：药物：安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年2月23日）		 210
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年12月31日
估计初级完成日期2023年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 接受脚踝骨折开放式减少和内部固定（内侧马利果，外侧疟疾，后马利果和/或syndesmosis修复），胫骨PLAFOND（PILON）开放式减少和内部固定，胫骨轴修复（开放式固定固定和Interamamy nail固定固定）的患者），或胫骨高原开放式减少和内部固定
  • 18-75岁的患者，包括
  • 女性患者目前必须练习两种类型的节育类型的有效形式，这些形式被定义为单独或组合的，当始终且正确地使用时，其衰竭率较低（每年少于1％）
  • 男性患者必须使用有效的避孕形式

排除标准：

  • 在法律上无能或精神障碍（例如，未成年人，阿尔茨海默氏症受试者，痴呆等）
  • 小于18岁
  • 年龄超过75岁
  • 任何患者认为是脆弱的主题：孕妇或胎儿，儿童，认知受损的成年人，囚犯
  • 大麻滥用或依赖的历史
  • 凝血异常和血栓栓塞疾病的病史或当前异常凝血测试值
  • 手术前三个月内，中风或急性冠状动脉综合征的病史
  • 异常凝血曲线
  • 肾功能衰竭（血清肌酐>250μmol/L [2.83 mg/dl]）或肝肝硬化
  • 出于任何原因进行术前阿片类药物管理的患者
  • 患有DSM-V的患者患有主要精神病，例如躁郁症
  • 被诊断出严重抑郁症，精神病或药物滥用障碍的患者
  • 具有自杀意念的患者或病史
  • 母乳喂养的女性
  • 患有临床意义的患者，包括心血管疾病
  • 临床意义的实验室异常
  • 异常LFT
  • 患有主要神经系统疾病的患者，例如痴呆症，帕金森氏病，认知障碍，癫痫，脑损伤病史或癫痫发作
  • 中度（儿童b）和严重的肝损伤（Child-Pugh C）患者。
  • 服用CYP3A4和CYP2C19中等或强抑制剂的患者同时使用
  • 服用强CYP3A4和CYP2C19诱导剂的患者同时使用
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至75岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Ariel Aponte 212-460-0176 ariel.apointe@nyulangone.org
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04768478
其他研究ID编号ICMJE 21-00069
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：在除识别（文本，表格，图形和附录）之后，将根据合理的请求共享本文报告的结果的个人参与者数据。
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
大体时间：从文章出版或根据支持该研究的奖励和协议的条件开始，开始了9个月并结束36个月。
访问标准：提议使用数据的调查人员将根据合理的要求访问数据。请求应针对philipp.leucht@nyulangone.org。为了获得访问，数据请求者将需要签署数据访问协议。
责任方NYU Langone Health
研究赞助商ICMJE NYU Langone Health
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：医学博士菲利普·莱奇特（Philipp Leucht） NYU Langone Health
PRS帐户NYU Langone Health
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估管理CBD控制脚踝骨折开放式减少和内固定的患者的术后疼痛的影响髓内指甲固定）或胫骨高原开放式减少和内固定。其次，目的是评估CBD与阿片类药物治疗相比的术后疼痛的有效性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
脚踝骨折胫骨骨折药物：CBD药物：安慰剂第4阶段

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 210名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：双重（参与者，调查员）
主要意图：治疗
官方标题：在脚踝和胫骨骨折开放式减少和内固定后，使用大麻二醇（CBD）减轻疼痛和阿片类药物的使用。双盲，随机对照研究
估计研究开始日期 ： 2021年10月1日
估计初级完成日期 ： 2023年10月1日
估计 学习完成日期 ： 2023年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：大麻二酚（CBD）药物：CBD
25mg CBD ODT（口腔分解片剂），并带有CBD片剂的说明（每剂量总计50mg），以常规的术后疼痛管理进行管理

安慰剂比较器：控制药物：安慰剂
视觉上难以区分的安慰剂ODT，并带有指示两片TID的说明

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 在疼痛视觉模拟量表（VAS）上得分[时间范围：第2天手术后]
    静止时的疼痛严重程度得分将通过使用视觉模拟量表（VAS；总范围= 0-10; 0 =无疼痛，10 =可想象的最坏疼痛）来评估。

  2. 在疼痛视觉模拟量表（VAS）上得分[时间范围：第7天手术后]
    静止时的疼痛严重程度得分将通过使用视觉模拟量表（VAS；总范围= 0-10; 0 =无疼痛，10 =可想象的最坏疼痛）来评估。

  3. 在疼痛视觉模拟量表（VAS）上得分[时间范围：第14天手术]
    静止时的疼痛严重程度得分将通过使用视觉模拟量表（VAS；总范围= 0-10; 0 =无疼痛，10 =可想象的最坏疼痛）来评估。

  4. 使用VAS的恶心水平[时间范围：第2天手术]
    患者经历的任何恶心都将通过使用VAS记录（总范围= 0-10; 0 =无恶心，10 =可想象的最坏恶心）

  5. 使用VAS的恶心水平[时间范围：第7天手术]
    患者经历的任何恶心都将通过使用VAS记录（总范围= 0-10; 0 =无恶心，10 =可想象的最坏恶心）

  6. 使用VAS的恶心水平[时间范围：第14天手术]
    患者经历的任何恶心都将通过使用VAS记录（总范围= 0-10; 0 =无恶心，10 =可想象的最坏恶心）


次要结果度量 ：
  1. CBD消费[时间范围：第2天手术]
    患者自我报告

  2. CBD消费[时间范围：第7天手术]
    患者自我报告

  3. CBD消费[时间范围：第14天手术]
    患者自我报告

  4. 阿片类药物的消费[时间范围：第2天手术]
    患者自我报告

  5. 阿片类药物的消费[时间范围：第7天手术]
    患者自我报告

  6. 阿片类药物的消费[时间范围：第14天手术]
    患者自我报告

  7. 患者满意度得分[时间范围：第14天手术]
    患者将以0-10的范围记录他们对管理的满意度。分数越高，满意度越高。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至75岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 接受脚踝骨折开放式减少和内部固定（内侧马利果，外侧疟疾，后马利果和/或syndesmosis修复），胫骨PLAFOND（PILON）开放式减少和内部固定，胫骨轴修复（开放式固定固定和Interamamy nail固定固定）的患者），或胫骨高原开放式减少和内部固定
  • 18-75岁的患者，包括
  • 女性患者目前必须练习两种类型的节育类型的有效形式，这些形式被定义为单独或组合的，当始终且正确地使用时，其衰竭率较低（每年少于1％）
  • 男性患者必须使用有效的避孕形式

排除标准：

  • 在法律上无能或精神障碍（例如，未成年人，阿尔茨海默氏症受试者，痴呆等）
  • 小于18岁
  • 年龄超过75岁
  • 任何患者认为是脆弱的主题：孕妇或胎儿，儿童，认知受损的成年人，囚犯
  • 大麻滥用或依赖的历史
  • 凝血异常和血栓栓塞疾病的病史或当前异常凝血测试值
  • 手术前三个月内，中风或急性冠状动脉综合征的病史
  • 异常凝血曲线
  • 肾功能衰竭（血清肌酐>250μmol/L [2.83 mg/dl]）或肝肝硬化
  • 出于任何原因进行术前阿片类药物管理的患者
  • 患有DSM-V的患者患有主要精神病，例如躁郁症
  • 被诊断出严重抑郁症，精神病或药物滥用障碍的患者
  • 具有自杀意念的患者或病史
  • 母乳喂养的女性
  • 患有临床意义的患者，包括心血管疾病
  • 临床意义的实验室异常
  • 异常LFT
  • 患有主要神经系统疾病的患者，例如痴呆症，帕金森氏病，认知障碍，癫痫，脑损伤病史或癫痫发作
  • 中度（儿童b）和严重的肝损伤（Child-Pugh C）患者。
  • 服用CYP3A4和CYP2C19中等或强抑制剂的患者同时使用
  • 服用强CYP3A4和CYP2C19诱导剂的患者同时使用
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Ariel Aponte 212-460-0176 ariel.apointe@nyulangone.org

位置
位置表的布局表
美国，纽约
NYU Langone骨科医院
纽约，纽约，美国，10010
联系人：Ariel Aponte 212-460-0176 ariel.apointe@nyulangone.org
首席研究员：医学博士Philipp Leucht
首席研究员：医学博士Michael Alaia
赞助商和合作者
NYU Langone Health
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：医学博士菲利普·莱奇特（Philipp Leucht） NYU Langone Health
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月22日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月24日
最后更新发布日期2021年2月24日
估计研究开始日期ICMJE 2021年10月1日
估计初级完成日期2023年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月23日）
  • 在疼痛视觉模拟量表（VAS）上得分[时间范围：第2天手术后]
    静止时的疼痛严重程度得分将通过使用视觉模拟量表（VAS；总范围= 0-10; 0 =无疼痛，10 =可想象的最坏疼痛）来评估。
  • 在疼痛视觉模拟量表（VAS）上得分[时间范围：第7天手术后]
    静止时的疼痛严重程度得分将通过使用视觉模拟量表（VAS；总范围= 0-10; 0 =无疼痛，10 =可想象的最坏疼痛）来评估。
  • 在疼痛视觉模拟量表（VAS）上得分[时间范围：第14天手术]
    静止时的疼痛严重程度得分将通过使用视觉模拟量表（VAS；总范围= 0-10; 0 =无疼痛，10 =可想象的最坏疼痛）来评估。
  • 使用VAS的恶心水平[时间范围：第2天手术]
    患者经历的任何恶心都将通过使用VAS记录（总范围= 0-10; 0 =无恶心，10 =可想象的最坏恶心）
  • 使用VAS的恶心水平[时间范围：第7天手术]
    患者经历的任何恶心都将通过使用VAS记录（总范围= 0-10; 0 =无恶心，10 =可想象的最坏恶心）
  • 使用VAS的恶心水平[时间范围：第14天手术]
    患者经历的任何恶心都将通过使用VAS记录（总范围= 0-10; 0 =无恶心，10 =可想象的最坏恶心）
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月23日）
  • CBD消费[时间范围：第2天手术]
    患者自我报告
  • CBD消费[时间范围：第7天手术]
    患者自我报告
  • CBD消费[时间范围：第14天手术]
    患者自我报告
  • 阿片类药物的消费[时间范围：第2天手术]
    患者自我报告
  • 阿片类药物的消费[时间范围：第7天手术]
    患者自我报告
  • 阿片类药物的消费[时间范围：第14天手术]
    患者自我报告
  • 患者满意度得分[时间范围：第14天手术]
    患者将以0-10的范围记录他们对管理的满意度。分数越高，满意度越高。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE CBD可减轻疼痛和脚踝和胫骨骨折后使用阿片类药物
官方标题ICMJE在脚踝和胫骨骨折开放式减少和内固定后，使用大麻二醇（CBD）减轻疼痛和阿片类药物的使用。双盲，随机对照研究
简要摘要这项研究的目的是评估管理CBD控制脚踝骨折开放式减少和内固定的患者的术后疼痛的影响髓内指甲固定）或胫骨高原开放式减少和内固定。其次，目的是评估CBD与阿片类药物治疗相比的术后疼痛的有效性。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：双重（参与者，调查员）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物：CBD
    25mg CBD ODT（口腔分解片剂），并带有CBD片剂的说明（每剂量总计50mg），以常规的术后疼痛管理进行管理
  • 药物：安慰剂
    视觉上难以区分的安慰剂ODT，并带有指示两片TID的说明
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：大麻二酚（CBD）
    干预：药物：CBD
  • 安慰剂比较器：控制
    干预：药物：安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年2月23日）		 210
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年12月31日
估计初级完成日期2023年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 接受脚踝骨折开放式减少和内部固定（内侧马利果，外侧疟疾，后马利果和/或syndesmosis修复），胫骨PLAFOND（PILON）开放式减少和内部固定，胫骨轴修复（开放式固定固定和Interamamy nail固定固定）的患者），或胫骨高原开放式减少和内部固定
  • 18-75岁的患者，包括
  • 女性患者目前必须练习两种类型的节育类型的有效形式，这些形式被定义为单独或组合的，当始终且正确地使用时，其衰竭率较低（每年少于1％）
  • 男性患者必须使用有效的避孕形式

排除标准：

  • 在法律上无能或精神障碍（例如，未成年人，阿尔茨海默氏症受试者，痴呆等）
  • 小于18岁
  • 年龄超过75岁
  • 任何患者认为是脆弱的主题：孕妇或胎儿，儿童，认知受损的成年人，囚犯
  • 大麻滥用或依赖的历史
  • 凝血异常和血栓栓塞疾病的病史或当前异常凝血测试值
  • 手术前三个月内，中风或急性冠状动脉综合征的病史
  • 异常凝血曲线
  • 肾功能衰竭（血清肌酐>250μmol/L [2.83 mg/dl]）或肝肝硬化
  • 出于任何原因进行术前阿片类药物管理的患者
  • 患有DSM-V的患者患有主要精神病，例如躁郁症
  • 被诊断出严重抑郁症，精神病或药物滥用障碍的患者
  • 具有自杀意念的患者或病史
  • 母乳喂养的女性
  • 患有临床意义的患者，包括心血管疾病
  • 临床意义的实验室异常
  • 异常LFT
  • 患有主要神经系统疾病的患者，例如痴呆症，帕金森氏病，认知障碍，癫痫，脑损伤病史或癫痫发作
  • 中度（儿童b）和严重的肝损伤（Child-Pugh C）患者。
  • 服用CYP3A4和CYP2C19中等或强抑制剂的患者同时使用
  • 服用强CYP3A4和CYP2C19诱导剂的患者同时使用
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至75岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Ariel Aponte 212-460-0176 ariel.apointe@nyulangone.org
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04768478
其他研究ID编号ICMJE 21-00069
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：在除识别（文本，表格，图形和附录）之后，将根据合理的请求共享本文报告的结果的个人参与者数据。
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
大体时间：从文章出版或根据支持该研究的奖励和协议的条件开始，开始了9个月并结束36个月。
访问标准：提议使用数据的调查人员将根据合理的要求访问数据。请求应针对philipp.leucht@nyulangone.org。为了获得访问，数据请求者将需要签署数据访问协议。
责任方NYU Langone Health
研究赞助商ICMJE NYU Langone Health
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：医学博士菲利普·莱奇特（Philipp Leucht） NYU Langone Health
PRS帐户NYU Langone Health
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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