病情或疾病 | 干预/治疗 |
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肌无力重症 | 药物:吡ido骨,泼尼松,他克莫司药物:吡ido骨,他克莫司 |
研究类型 : | 观察性[患者注册表] |
估计入学人数 : | 160名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 预期 |
目标随访时间: | 6个月 |
官方标题: | 他克莫司的有效性和安全性以及低剂量泼尼松治疗肌无力' target='_blank'>重症肌无力的治疗:一项现实世界研究 |
实际学习开始日期 : | 2021年1月1日 |
估计初级完成日期 : | 2023年12月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2024年10月31日 |
小组/队列 | 干预/治疗 |
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联合免疫疗法 MG患者用他克莫司和低剂量泼尼松(0.25mg/kg/d)联合治疗。 可以添加有症状的治疗,例如吡ido骨溴化物,以缓解症状(≤480mg/d)。 | 药物:吡ido骨,泼尼松,他克莫司 克莫司的剂量应基于CYP3A5*3多态性开始,并调整以达到4.8-10.0 ng/ml的血液槽浓度。泼尼松的初始剂量为0.25mg/kg/d,并开始篡改MMS的实现或任何无法忍受的副作用。篡改率由医生考虑,通常不超过5mg/月。如果参与者无法维持MMS,则泼尼松的剂量应增加5mg/周至0.25mg/kg/d,并保持直到MMS再次达到。 MMS持续1个月后,泼尼松剂量将以每月2.5mg的锥度逐渐减少。可以解决钙和钾补充剂以及胃粘膜保护器,以避免泼尼松的任何不利影响。治疗方案是根据医生的判断和患者偏好确定的。这项研究是观察性的,不会改变患者的临床过程。 其他名称:
|
他克莫司单一疗法 MG患者用他克莫司作为初始免疫单药治疗。可以添加有症状的治疗,例如吡ido骨溴化物,以缓解症状(≤480mg/d)。 | 药物:吡ido骨,他克莫司 克莫司的剂量应基于CYP3A5*3多态性开始,并调整以达到4.8-10.0 ng/ml的血液槽浓度。治疗方案是根据医生的判断和患者偏好确定的。这项研究是观察性的,不会改变患者的临床过程。 其他名称:
|
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 非概率样本 |
纳入标准:
根据波动肌肉无力的典型临床特征,确认了MG的临床诊断,至少有1个支持证据:
排除标准:
联系人:Yuwei DA,医学博士 | 00-86-010-83198493 | dayuwei1000@163.com | |
联系人:Yuwei DA,医学博士 | 00-86-010-83198493 | dayuwei100@hotmail.com |
中国,北京 | |
Yuwei da | 招募 |
北京,北京,中国,100053 | |
联系人:Yuwei DA,MD 00-86-010-83198492 dayuwei1000@163.com |
学习主席: | Yuwei DA,医学博士 | 北京Xuanwu医院 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交日期 | 2021年2月21日 | ||||||||
第一个发布日期 | 2021年2月24日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2021年2月24日 | ||||||||
实际学习开始日期 | 2021年1月1日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2023年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果指标 | 基线(时间范围:基线,1个月,3个月,6个月)的日常生活量表(MG-ADL)的MG特异性活动变化 MG-ADL是一个8项量表,用于评估通过对每个单独项目的反应(等级:0,1,2,3)求和获得的肌无力重症患者的症状。分数范围从0到24。 | ||||||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
当前的次要结果指标 |
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原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短标题 | 他克莫司与低剂量泼尼松结合用于治疗疗程 | ||||||||
官方头衔 | 他克莫司的有效性和安全性以及低剂量泼尼松治疗肌无力' target='_blank'>重症肌无力的治疗:一项现实世界研究 | ||||||||
简要摘要 | 这项研究旨在评估他克莫司的有效性和安全性与低剂量的泼尼松在肌无力的重症患者治疗中,而克莫司则作为初始免疫单药治疗。 | ||||||||
详细说明 | 这是一项单一的中心,观察性的现实世界研究,该研究招募了Xuanwu医院神经病学部门的肌无力的重症患者,旨在比较2种不同的不营收疗法的MG的有效性和安全性。该研究计划招募160毫克参与者并根据医师的判断和患者的偏好分为2个治疗组,一个是合并的免疫疗法组,他克莫司添加了低剂量的泼尼松(0.25mg/kg/d),另一个是,另一个是他克莫司单一疗法组。两组都可以用吡啶斯汀甘氨酸治疗以减轻症状。在治疗开始后的1、3和6个月后,患者进行随访,以评估两种方案的疗效。主要结果是MG-ADL得分的变化。此外,测试了肝脏和肾功能以监测任何副作用。患者的临床记录上传到在线数据库。 | ||||||||
研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:前瞻性 | ||||||||
目标随访时间 | 6个月 | ||||||||
生物测量 | 保留:DNA样品 描述: 在基线和治疗开始后的1、3、6个月收集血液样本以监测副作用和血清IL-2水平。 | ||||||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
研究人群 | 肌无力重症患者 | ||||||||
健康)状况 | 肌无力重症 | ||||||||
干涉 |
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研究组/队列 |
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出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状况 | 招募 | ||||||||
估计入学人数 | 160 | ||||||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
估计学习完成日期 | 2024年10月31日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2023年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||
性别/性别 |
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年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
联系人 |
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列出的位置国家 | 中国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号 | NCT04768465 | ||||||||
其他研究ID编号 | 1.0 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 |
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责任方 | DA,Yuwei,医学博士 | ||||||||
研究赞助商 | DA,Yuwei,医学博士 | ||||||||
合作者 | 不提供 | ||||||||
调查人员 |
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PRS帐户 | DA,Yuwei,医学博士 | ||||||||
验证日期 | 2021年2月 |
研究类型 : | 观察性[患者注册表] |
估计入学人数 : | 160名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 预期 |
目标随访时间: | 6个月 |
官方标题: | 他克莫司的有效性和安全性以及低剂量泼尼松治疗肌无力' target='_blank'>重症肌无力的治疗:一项现实世界研究 |
实际学习开始日期 : | 2021年1月1日 |
估计初级完成日期 : | 2023年12月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2024年10月31日 |
小组/队列 | 干预/治疗 |
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联合免疫疗法 MG患者用他克莫司和低剂量泼尼松(0.25mg/kg/d)联合治疗。 可以添加有症状的治疗,例如吡ido骨溴化物,以缓解症状(≤480mg/d)。 | 药物:吡ido骨,泼尼松,他克莫司 克莫司的剂量应基于CYP3A5*3多态性开始,并调整以达到4.8-10.0 ng/ml的血液槽浓度。泼尼松的初始剂量为0.25mg/kg/d,并开始篡改MMS的实现或任何无法忍受的副作用。篡改率由医生考虑,通常不超过5mg/月。如果参与者无法维持MMS,则泼尼松的剂量应增加5mg/周至0.25mg/kg/d,并保持直到MMS再次达到。 MMS持续1个月后,泼尼松剂量将以每月2.5mg的锥度逐渐减少。可以解决钙和钾补充剂以及胃粘膜保护器,以避免泼尼松的任何不利影响。治疗方案是根据医生的判断和患者偏好确定的。这项研究是观察性的,不会改变患者的临床过程。 其他名称:
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他克莫司单一疗法 MG患者用他克莫司作为初始免疫单药治疗。可以添加有症状的治疗,例如吡ido骨溴化物,以缓解症状(≤480mg/d)。 | 药物:吡ido骨,他克莫司 克莫司的剂量应基于CYP3A5*3多态性开始,并调整以达到4.8-10.0 ng/ml的血液槽浓度。治疗方案是根据医生的判断和患者偏好确定的。这项研究是观察性的,不会改变患者的临床过程。 其他名称:
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符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 非概率样本 |
纳入标准:
根据波动肌肉无力的典型临床特征,确认了MG的临床诊断,至少有1个支持证据:
排除标准:
追踪信息 | |||||||||
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首先提交日期 | 2021年2月21日 | ||||||||
第一个发布日期 | 2021年2月24日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2021年2月24日 | ||||||||
实际学习开始日期 | 2021年1月1日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2023年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果指标 | 基线(时间范围:基线,1个月,3个月,6个月)的日常生活量表(MG-ADL)的MG特异性活动变化 MG-ADL是一个8项量表,用于评估通过对每个单独项目的反应(等级:0,1,2,3)求和获得的肌无力重症患者的症状。分数范围从0到24。 | ||||||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
当前的次要结果指标 |
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原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短标题 | 他克莫司与低剂量泼尼松结合用于治疗疗程 | ||||||||
官方头衔 | 他克莫司的有效性和安全性以及低剂量泼尼松治疗肌无力' target='_blank'>重症肌无力的治疗:一项现实世界研究 | ||||||||
简要摘要 | 这项研究旨在评估他克莫司的有效性和安全性与低剂量的泼尼松在肌无力的重症患者治疗中,而克莫司则作为初始免疫单药治疗。 | ||||||||
详细说明 | 这是一项单一的中心,观察性的现实世界研究,该研究招募了Xuanwu医院神经病学部门的肌无力的重症患者,旨在比较2种不同的不营收疗法的MG的有效性和安全性。该研究计划招募160毫克参与者并根据医师的判断和患者的偏好分为2个治疗组,一个是合并的免疫疗法组,他克莫司添加了低剂量的泼尼松(0.25mg/kg/d),另一个是,另一个是他克莫司单一疗法组。两组都可以用吡啶斯汀甘氨酸治疗以减轻症状。在治疗开始后的1、3和6个月后,患者进行随访,以评估两种方案的疗效。主要结果是MG-ADL得分的变化。此外,测试了肝脏和肾功能以监测任何副作用。患者的临床记录上传到在线数据库。 | ||||||||
研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:前瞻性 | ||||||||
目标随访时间 | 6个月 | ||||||||
生物测量 | 保留:DNA样品 描述: 在基线和治疗开始后的1、3、6个月收集血液样本以监测副作用和血清IL-2水平。 | ||||||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
研究人群 | 肌无力重症患者 | ||||||||
健康)状况 | 肌无力重症 | ||||||||
干涉 |
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研究组/队列 | |||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状况 | 招募 | ||||||||
估计入学人数 | 160 | ||||||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
估计学习完成日期 | 2024年10月31日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2023年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||
性别/性别 |
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年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
联系人 |
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列出的位置国家 | 中国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号 | NCT04768465 | ||||||||
其他研究ID编号 | 1.0 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 |
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责任方 | DA,Yuwei,医学博士 | ||||||||
研究赞助商 | DA,Yuwei,医学博士 | ||||||||
合作者 | 不提供 | ||||||||
调查人员 |
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PRS帐户 | DA,Yuwei,医学博士 | ||||||||
验证日期 | 2021年2月 |