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出境医 / 临床实验 / 早期三阴性乳腺癌中辅助生物蛋白滨期间的串行循环肿瘤DNA（CTDNA）监测
早期三阴性乳腺癌中辅助生物蛋白滨期间的串行循环肿瘤DNA（CTDNA）监测
研究描述
简要摘要：
该研究的目的是评估使用循环肿瘤DNA（CTDNA）测定法，即“液体活检”，作为识别三阴性乳腺癌（TNBC）患者的工具，他们将从用卡培他滨治疗。将监测参与者在卡培他滨治疗期间收到的血液中ctDNA的变化。 CTDNA分析的结果将与单个肿瘤的遗传特征相关。这可能会为未来的临床试验提供信息，在该试验中，患者可以接受与卡皮滨不同的治疗方法，以降低乳腺癌复发的风险。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 三重阴性乳腺癌乳腺癌 | 药物：卡皮汀 | 阶段2 |
详细说明：
主要目的是表征三阴性乳腺癌（TNBC）的循环肿瘤DNA（CTDNA）特征在接受标准的新辅助化学疗法（NAC）之后的残留疾病参与者中接受了护理标准辅助辅助辅助替代物。
次要目标是将CTDNA水平与基因组特征和生存相关联。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 25名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 三阴性乳腺癌和残留疾病的患者辅助肿瘤监测循环肿瘤DNA监测的II期试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月3日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2026年2月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年2月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：卡皮滨 1000 mg/m2在21天周期的第1至14天管理 | 药物：卡皮汀 1000 mg/m2在21天治疗周期的第1至14天给予8个周期。 其他名称：氟嘧啶氨基甲酸酯 |
结果措施
主要结果指标 ：
- CTDNA检测的基线水平[时间范围：6个月]
在接受标准的新辅助化疗（NAC）的三阴性乳腺癌（TNBC）的参与者中，将在基线和标准辅助Capecitabine治疗6个月后评估循环肿瘤DNA（CTDNA）水平。结果将报告为：
- CTDNA+（ctDNA阳性）在基线和6个月时。
- 基线时的ctDNA+，但在6个月时ctDNA-（ctDNA阴性）。
- 基线和6个月时的ctDNA。
- ctDNA-在基线时，但在6个月时ctDNA+。
结果是一个没有分散的数字。
次要结果度量 ：
- ctDNA水平与肿瘤的基因组特征的相关性[时间框架：24周]
肿瘤中某些突变的基因组状态将通过参与者的下一代测序评估：
- CTDNA+（ctDNA阳性）在基线和6个月时。
- 基线时的ctDNA+，但在6个月时ctDNA-（ctDNA阴性）。
- 基线和6个月时的ctDNA。
- ctDNA-在基线时，但在6个月时ctDNA+。
感兴趣的基因是：
PIK3CA AKT AKT1 PTEN BRCA1 BRCA2 PALB2 CHEK2 ATM NBN BRIP1 BARD1 MRE11 ATR RAD50 RAD50 RAD51C RAD51D FANCA FANCA FANCA FANCC FANCC FANCD2 FANCD2 FANCE FANCE FANCF FANCF FANCG FANCG FANCL。
结果将报告为在感兴趣的基因中具有阳性突变状态的参与者数量。结果是一个没有分散的数字。
- 总生存（OS）[时间范围：5年]总体生存（OS）将被评估为从首次治疗开始的5年以后还活着的参与者。结果据报道是活着的参与者人数（没有分散）。
- 无复发生存[时间范围：5年]无复发的生存定义为从治疗开始到第一次入侵复发或死亡的时间到5年。据报道，结果为5年时具有无复发生存（无复发生存）的参与者人数。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 解剖学I -III诊断时三阴性乳腺癌
- 雌激素受体（ER）和孕酮受体（PR）状态<10％
- 至少4个新辅助化疗后的残留疾病。在新辅助治疗阶段接受其他研究免疫疗法或靶向治疗的患者符合条件。
- ≥18岁
- 东部合作肿瘤学集团（ECOG）的性能状态为0至2
- 国家癌症研究所不良事件的共同术语标准（NCI CTCAE，v 5.0），先前癌症治疗的所有临床显着毒性作用均能解决至≤1级，除非脱发和G2神经病。
- 没有转移性疾病的证据。
- 需要从先前的化疗治疗中进行至少4周的洗涤。
- 足够的血液学功能：绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1,500细胞/μL（≥1,500/mm3）；血小板≥100,000单元/μL（≥100,000/mm3）
- 足够的肝功能：胆红素≤1.5倍正常（ULN）的特定机构上限。例外：如果吉尔伯特综合症；然后≤5倍ULN。天冬氨酸转氨酶（AST）和丙氨酸转氨酶（ALT）分别≤2.5x ULN
- 足够的肾功能：血清肌酐≤1.5x ULN；或使用Cockcroft Gault公式计算出的肌酐清除率> 50 mL/min。
- 计划持续6个月或8个辅助卡培他滨。
- 生育潜力（WOCBP）的妇女必须进行负妊娠测试。
- WOCBP必须同意在研究期间和最后剂量后3个月使用有效的避孕药。
- 男性参与者及其女性承载潜力的女性伴侣必须愿意在研究期间和最后剂量后三个月使用适当的避孕方法。
- 能够给予签署的知情同意书，其中包括遵守知情同意书（ICF）中列出的要求和限制
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：辛迪·加西亚 | 650-497-1681 | cmaigarcia@stanford.edu |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 斯坦福大学 | 招募 |
| 加利福尼亚州斯坦福，美国94304 | |
| 联系人：Cindy Garcia 650-497-1681 cmaigarcia@stanford.edu | |
| 首席研究员：医学博士Melinda Telli | |
赞助商和合作者
斯坦福大学
调查人员
| 首席研究员： | 梅琳达·泰利（Melinda Telli） | 斯坦福大学 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月19日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月24日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月24日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月3日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2026年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | CTDNA检测的基线水平[时间范围：6个月] 在接受标准的新辅助化疗（NAC）的三阴性乳腺癌（TNBC）的参与者中，将在基线和标准辅助Capecitabine治疗6个月后评估循环肿瘤DNA（CTDNA）水平。结果将报告为：
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 早期三阴性乳腺癌中辅助生物蛋白滨期间的串行循环肿瘤DNA（CTDNA）监测 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 三阴性乳腺癌和残留疾病的患者辅助肿瘤监测循环肿瘤DNA监测的II期试验 | ||||||
| 简要摘要 | 该研究的目的是评估使用循环肿瘤DNA（CTDNA）测定法，即“液体活检”，作为识别三阴性乳腺癌（TNBC）患者的工具，他们将从用卡培他滨治疗。将监测参与者在卡培他滨治疗期间收到的血液中ctDNA的变化。 CTDNA分析的结果将与单个肿瘤的遗传特征相关。这可能会为未来的临床试验提供信息，在该试验中，患者可以接受与卡皮滨不同的治疗方法，以降低乳腺癌复发的风险。 | ||||||
| 详细说明 | 主要目的是表征三阴性乳腺癌（TNBC）的循环肿瘤DNA（CTDNA）特征在接受标准的新辅助化学疗法（NAC）之后的残留疾病参与者中接受了护理标准辅助辅助辅助替代物。 次要目标是将CTDNA水平与基因组特征和生存相关联。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | |||||||
| 干预ICMJE | 药物：卡皮汀 1000 mg/m2在21天治疗周期的第1至14天给予8个周期。 其他名称：氟嘧啶氨基甲酸酯 | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：卡皮滨 1000 mg/m2在21天周期的第1至14天管理 干预措施：药物：卡皮滨 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 25 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2026年2月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2026年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04768426 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IRB-57723 BRS0121（其他标识符：ONCORE） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 斯坦福大学 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 斯坦福大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 斯坦福大学 | ||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
该研究的目的是评估使用循环肿瘤DNA（CTDNA）测定法，即“液体活检”，作为识别三阴性乳腺癌（TNBC）患者的工具，他们将从用卡培他滨治疗。将监测参与者在卡培他滨治疗期间收到的血液中ctDNA的变化。 CTDNA分析的结果将与单个肿瘤的遗传特征相关。这可能会为未来的临床试验提供信息，在该试验中，患者可以接受与卡皮滨不同的治疗方法，以降低乳腺癌复发的风险。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 三重阴性乳腺癌乳腺癌 | 药物：卡皮汀 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 25名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 三阴性乳腺癌和残留疾病的患者辅助肿瘤监测循环肿瘤DNA监测的II期试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月3日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2026年2月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年2月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：卡皮滨 1000 mg/m2在21天周期的第1至14天管理 | 药物：卡皮汀 1000 mg/m2在21天治疗周期的第1至14天给予8个周期。 其他名称：氟嘧啶氨基甲酸酯 |
结果措施
主要结果指标 ：
- CTDNA检测的基线水平[时间范围：6个月]
在接受标准的新辅助化疗（NAC）的三阴性乳腺癌（TNBC）的参与者中，将在基线和标准辅助Capecitabine治疗6个月后评估循环肿瘤DNA（CTDNA）水平。结果将报告为：
- CTDNA+（ctDNA阳性）在基线和6个月时。
- 基线时的ctDNA+，但在6个月时ctDNA-（ctDNA阴性）。
- 基线和6个月时的ctDNA。
- ctDNA-在基线时，但在6个月时ctDNA+。
结果是一个没有分散的数字。
次要结果度量 ：
- ctDNA水平与肿瘤的基因组特征的相关性[时间框架：24周]
肿瘤中某些突变的基因组状态将通过参与者的下一代测序评估：
- CTDNA+（ctDNA阳性）在基线和6个月时。
- 基线时的ctDNA+，但在6个月时ctDNA-（ctDNA阴性）。
- 基线和6个月时的ctDNA。
- ctDNA-在基线时，但在6个月时ctDNA+。
感兴趣的基因是：
PIK3CA AKT AKT1 PTEN BRCA1 BRCA2 PALB2 CHEK2 ATM NBN BRIP1 BARD1 MRE11 ATR RAD50 RAD50 RAD51C RAD51D FANCA FANCA FANCA FANCC FANCC FANCD2 FANCD2 FANCE FANCE FANCF FANCF FANCG FANCG FANCL。
结果将报告为在感兴趣的基因中具有阳性突变状态的参与者数量。结果是一个没有分散的数字。
- 总生存（OS）[时间范围：5年]总体生存（OS）将被评估为从首次治疗开始的5年以后还活着的参与者。结果据报道是活着的参与者人数（没有分散）。
- 无复发生存[时间范围：5年]无复发的生存定义为从治疗开始到第一次入侵复发或死亡的时间到5年。据报道，结果为5年时具有无复发生存（无复发生存）的参与者人数。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 解剖学I -III诊断时三阴性乳腺癌
- 雌激素受体（ER）和孕酮受体（PR）状态<10％
- 至少4个新辅助化疗后的残留疾病。在新辅助治疗阶段接受其他研究免疫疗法或靶向治疗的患者符合条件。
- ≥18岁
- 东部合作肿瘤学集团（ECOG）的性能状态为0至2
- 国家癌症研究所不良事件的共同术语标准（NCI CTCAE，v 5.0），先前癌症治疗的所有临床显着毒性作用均能解决至≤1级，除非脱发和G2神经病。
- 没有转移性疾病的证据。
- 需要从先前的化疗治疗中进行至少4周的洗涤。
- 足够的血液学功能：绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1,500细胞/μL（≥1,500/mm3）；血小板≥100,000单元/μL（≥100,000/mm3）
- 足够的肝功能：胆红素≤1.5倍正常（ULN）的特定机构上限。例外：如果吉尔伯特综合症；然后≤5倍ULN。天冬氨酸转氨酶（AST）和丙氨酸转氨酶（ALT）分别≤2.5x ULN
- 足够的肾功能：血清肌酐≤1.5x ULN；或使用Cockcroft Gault公式计算出的肌酐清除率> 50 mL/min。
- 计划持续6个月或8个辅助卡培他滨。
- 生育潜力（WOCBP）的妇女必须进行负妊娠测试。
- WOCBP必须同意在研究期间和最后剂量后3个月使用有效的避孕药。
- 男性参与者及其女性承载潜力的女性伴侣必须愿意在研究期间和最后剂量后三个月使用适当的避孕方法。
- 能够给予签署的知情同意书，其中包括遵守知情同意书（ICF）中列出的要求和限制
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：辛迪·加西亚 | 650-497-1681 | cmaigarcia@stanford.edu |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 斯坦福大学 | 招募 |
| 加利福尼亚州斯坦福，美国94304 | |
| 联系人：Cindy Garcia 650-497-1681 cmaigarcia@stanford.edu | |
| 首席研究员：医学博士Melinda Telli | |
赞助商和合作者
斯坦福大学
调查人员
| 首席研究员： | 梅琳达·泰利（Melinda Telli） | 斯坦福大学 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月19日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月24日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月24日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月3日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2026年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | CTDNA检测的基线水平[时间范围：6个月] 在接受标准的新辅助化疗（NAC）的三阴性乳腺癌（TNBC）的参与者中，将在基线和标准辅助Capecitabine治疗6个月后评估循环肿瘤DNA（CTDNA）水平。结果将报告为：
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 早期三阴性乳腺癌中辅助生物蛋白滨期间的串行循环肿瘤DNA（CTDNA）监测 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 三阴性乳腺癌和残留疾病的患者辅助肿瘤监测循环肿瘤DNA监测的II期试验 | ||||||
| 简要摘要 | 该研究的目的是评估使用循环肿瘤DNA（CTDNA）测定法，即“液体活检”，作为识别三阴性乳腺癌（TNBC）患者的工具，他们将从用卡培他滨治疗。将监测参与者在卡培他滨治疗期间收到的血液中ctDNA的变化。 CTDNA分析的结果将与单个肿瘤的遗传特征相关。这可能会为未来的临床试验提供信息，在该试验中，患者可以接受与卡皮滨不同的治疗方法，以降低乳腺癌复发的风险。 | ||||||
| 详细说明 | 主要目的是表征三阴性乳腺癌（TNBC）的循环肿瘤DNA（CTDNA）特征在接受标准的新辅助化学疗法（NAC）之后的残留疾病参与者中接受了护理标准辅助辅助辅助替代物。 次要目标是将CTDNA水平与基因组特征和生存相关联。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | |||||||
| 干预ICMJE | 药物：卡皮汀 1000 mg/m2在21天治疗周期的第1至14天给予8个周期。 其他名称：氟嘧啶氨基甲酸酯 | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：卡皮滨 1000 mg/m2在21天周期的第1至14天管理 干预措施：药物：卡皮滨 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 25 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2026年2月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2026年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04768426 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IRB-57723 BRS0121（其他标识符：ONCORE） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 斯坦福大学 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 斯坦福大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 斯坦福大学 | ||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
