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出境医 / 临床实验 / Berzosertib +拓扑替康在复发的铂抗性小细胞肺癌（DDRIVER SCLC 250）
Berzosertib +拓扑替康在复发的铂抗性小细胞肺癌（DDRIVER SCLC 250）
研究描述
简要摘要：
这项研究的主要目的是评估Berzosertib的功效，安全性，耐受性和药代动力学（PK）与拓扑替康（Toopotecan）结合使用，患有复发性，耐铂抗性的小细胞肺癌（SCLC）的参与者。这项研究将分为两个部分：安全磨合部分和主要部分。安全磨合部分将在日本进行。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 小细胞肺癌 | 药物：Berzosertib药物：拓扑丹 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 86名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Berzosertib（M6620）的II期，开放标签，单臂研究与拓扑替康（Toopotecan |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月29日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年3月13日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年3月13日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：berzosertib +拓扑丹 在日本，将进行安全磨合零件。如果在安全磨合部分中确认安全性和耐受性，日本参与者将参加第2阶段的主要部分。在安全磨合和第二阶段的主要部分中，参与者将获得Berzosertib和Toopotecan，直到满足了疾病进展或其他终止研究干预措施的标准。 | 药物：Berzosertib 患有晚期实体瘤的参与者，不存在有效的标准疗法，或者标准疗法失败的参与者将在每天21天的第2天和第5天静脉注射每平方米105毫克（mg/m^2）接受Berzosertib。在安全磨合部分的DL1中循环。 其他名称：M6620 药物：Berzosertib 复发，耐铂的SCLC的参与者将在第2天静脉内接受210 mg/m^2的剂量，并在安全磨合部分的DL2的每个21天周期的第5天和第5天接受疾病进展或其他疾病进展或其他部门的主要剂量。满足了研究干预的标准。 其他名称：M6620 药物：拓扑丹 具有先进实体瘤的参与者，不存在有效的标准疗法或标准疗法失败或复发，抗铂的SCLC将在第1天静脉内以1.25 mg/m^2的剂量接受托波克，每种剂量为1.25 mg/m^2安全磨合部分和主要部分的DL1和DL2中的21天周期，直到满足疾病进展或其他终止研究标准为止。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 主要部分：根据独立审查委员会（IRC）评估的实体瘤（RECIST）1.1的响应评估标准（RECIST）的客观响应（或）[时间范围：从首次管理研究干预措施长达15个月]
- 安全磨合零件：剂量限制毒性的参与者数量（DLTS）[时间范围：最长1天21（每个周期为21天）]
- 安全磨合零件：患有治疗效果不良事件的参与者数量（TEAES），严重的茶和与治疗相关的茶[时间范围：从第一次进行研究干预至15个月）
- 安全磨合零件：从生命体征，12条铅心电图（ECG）发现和实验室参数的临床显着变化的参与者的数量[时间范围：从最高15个月进行研究干预措施。
次要结果度量 ：
- 主要部分：根据IRC评估的RECIST版本1.1的响应持续时间（DOR）[时间范围：从最高15个月的首次管理研究干预措施]
- 主要部分：根据IRC评估的RECIST版本1.1，无进展生存率（PFS）[时间范围：从最初进行研究干预至15个月]
- 主要部分：总生存期（OS）[时间范围：从第一次进行研究干预措施到15个月]
- 主要部分：从欧洲组织研究和治疗癌症生活质量问卷研究和治疗的身体功能的基线（EORTC QLQ-C30）[时间范围：基线，安全后续措施（长达15个月）]
- 主要部分：从咳嗽，呼吸困难和胸痛的基线改变，由欧洲组织的研究和治疗癌症的生活质量和肺癌特异性问卷（EORTC QLQ-LC13）[时间范围：时间范围：基线，安全随访（向上）到15个月）]
- 主要部分：通过视觉模拟量表（VAS）的欧洲生活质量5维度5级量表（EQ-5D-5L）的视觉模拟量表（VAS）组成的衡量基线的变化[eq-5D-5L）[时间范围：基线，安全随访（最多可15个月）]
- 主要部分：患有治疗急性不良事件的参与者人数（TEAES），严重的茶和与治疗相关的茶[时间范围：从第一次进行研究干预至15个月的研究）
- 主要部分：从生命体征，12条铅心电图（ECG）的发现和实验室参数的参与者数量[时间范围：时间范围：从最高15个月的首次管理研究干预）]
- 安全磨合零件：根据研究人员评估的Recist版本1.1的客观响应[时间范围：从研究干预措施的第一次管理到15个月]
- 安全磨合零件：根据研究人员评估的RECIST版本1.1的响应持续时间（DOR）[时间范围：从第一次管理研究干预措施至15个月]
- 安全磨合零件：根据研究人员评估的RECIST版本1.1的无进展生存期（PFS）[时间范围：从研究干预措施首次管理长达15个月]
- 安全磨合零件：总生存期（OS）[时间范围：从第一次进行研究干预措施至15个月]
- 安全磨合零件：欧洲组织研究和治疗癌症生活质量和肺癌特异性调查表（EORTC QLQ-LC13）的咳嗽，呼吸困难和胸痛的变化[时间范围：基线，安全性跟进 - （最多15个月）]
- 安全磨合零件：从欧洲组织研究和治疗癌症生活质量问卷的研究和治疗衡量的身体功能的基线（EORTC QLQ-C30）[时间范围：基线，安全后续行动（最多15个月）]
- 安全磨合零件：通过视觉模拟量表（VAS）的欧洲生活质量5维度5级量表（EQ-5D-5L）衡量的健康状态的基线变化（最多15个月）]
- 安全磨合零件：血浆浓度时间曲线的区域从时间零到最后一次采样时间（AUC0-TLAST）Berzosertib [时间范围：剂量后23小时1天3和47小时剂量后的剂量周期1天4（每个周期为21天）]
- 安全磨合零件：血浆浓度时间曲线下的剂量归一化区域从时间零到最后一次采样时间（AUC0-Tlast/dose）Berzosertib [时间范围：剂量后23小时，剂量后1天3和47小时剂量后1天4（每个周期为21天）]
- 安全磨合零件：等离子体浓度时间曲线的区域从零时间零推到berzosertib的无穷大（AUC0-INF）[时间范围：剂量后23小时在周期1天3和47小时后剂量后1天17小时第4天（每个周期为21天）]
- 安全磨合零件：血浆浓度时间曲线下的剂量归一化面积，从零的时间零到berzosertib的无穷大（AUC0-INF/剂量）[时间范围：剂量后23小时，剂量后1天3和47小时，第1天周期的剂量（每个周期为21天）]
- 安全磨合零件：血浆浓度时间曲线下的面积从时间零到48小时（AUC0-48H）的Berzosertib [时间范围：剂量后23小时在周期1天3和47小时后剂量后1天17小时第4天（每个周期为21天）]
- 安全磨合零件：血浆浓度时间曲线下的剂量归一化面积从时间零到48小时至48小时（AUC0-48H/剂量）[berzosertib [时间范围：剂量后23小时，剂量后1天3和47小时，第1天周期的剂量（每个周期为21天）]
- 安全磨合零件：血浆浓度时间曲线下的面积从时间零到72小时（AUC0-72H）的Berzosertib [时间范围：剂量后23小时，剂量后1天3和47小时，剂量后1天17小时。第4天（每个周期为21天）]
- 安全磨合零件：血浆浓度时间曲线下的剂量归一化面积从时间零到72小时（AUC0-72H/剂量）的Berzosertib [时间范围：剂量后23小时，剂量后1天3和47小时，第1天周期的剂量（每个周期为21天）]
- 安全磨合零件：Berzosertib的最高观察到的血浆浓度（CMAX）[时间范围：剂量后23小时1天3和剂量后47小时47小时1天4（每个周期为21天）]
- 安全磨合零件：Berzosertib的剂量归一化最大观察到的血浆浓度（CMAX/剂量）[时间范围：剂量后23小时1天3和剂量后47小时在周期1天4（每个周期为21天） ]
- 安全磨合零件：血浆观察到Berzosertib输注（CEOI）的浓度[时间范围：剂量后23小时在周期1天3和剂量后47小时1天4（每个周期都是21天）]
- 安全磨合零件：血浆观察到下一次剂量之前的浓度（COTROUGH）berzosertib [时间范围：剂量后23小时在周期1天3和47小时后1天47小时（每个周期为21天）]
- 安全磨合零件：明显的Berzosertib的总体清除（CL）[时间范围：剂量后23小时1天3和剂量后47小时1天4（每个周期为21天）]
- 安全磨合零件：Berzosertib的最高观察到的血浆浓度（MR [CMAX]）的代谢比[时间范围：剂量后23小时1天3和47小时在周期1天4（每个周期都是） 21天）]
- 安全磨合零件：血浆浓度时间曲线的代谢比率从时间零到最后一个采样时间（MR [AUC0-TLAST]）的Berzosertib [时间范围：时间范围：剂量后23小时，剂量后1天3和剂量后47小时1天4（每个周期为21天）]
- 安全磨合零件：血浆浓度时间曲线下的代谢比面积从推断到无穷大（MR [AUC0-INF]）的时间零[MR [AUC0-INF]）[时间范围：剂量后23小时，剂量后1天3和47小时47小时 - 周期第4天的剂量（每个周期为21天）]
- 安全磨合零件：Berzosertib的最大观察到的血浆浓度[RACC（CMAX）] [时间范围：剂量后23小时，剂量后1天3和47小时在周期1天4（每个周期都是） 21天）]
- 安全磨合零件：达到Berzosertib的最大观察到的血浆浓度（TMAX）[时间范围：剂量后23小时1天3和剂量后47小时47小时1天4（每个周期为21天） ]
- 安全磨合零件：Berzosertib的明显终端半衰期（T1/2）[时间范围：剂量后23小时1天3和剂量后47小时在周期1天4（每个周期为21天）]
- 安全磨合零件：Berzosertib的最后抽样时间（TLAST）[时间范围：剂量后23小时1天3和剂量后47小时1天4（每个周期为21天）]
- 安全磨合零件：Berzosertib的明显分布量（VZ）[时间范围：剂量后23小时1天3和剂量后47小时1天4（每个周期为21天）]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 剂量1级参与者具有组织学证明的晚期实体瘤，不存在有效的标准疗法，或者标准疗法失败或无法忍受
- Eastern合作肿瘤学组表现状态（ECOG PS）的剂量1级参与者小于或等于（<=）1，而Karnofsky量表大于或等于（> =）70％（％）
- ECOG PS <= 2和Karnofsky Scale> = 60％的剂量2级和主要部分参与者
- 剂量2级和主要参与者具有组织学确认的SCLC
- 剂量2级和主要部分参与者在第一线或化学放射铂基治疗后（卡铂或顺铂）接受或不接受免疫疗法，用于治疗有限或广泛的阶段SCLC，具有无铂无铂间隔（PFI）（PFI）治疗，小于（<）90天。 PFI是通过基于铂的治疗的最后一天到记录疾病进展的第一天的经过的时间来衡量的
- 根据实体瘤的反应评估标准（RECIST）1.1版（Recistv1.1），剂量2级和主要参与者患有可测量疾病的参与者。在开始治疗之前，IRC必须确认可测量疾病的证据
- 肿瘤组织提供：档案（在知情同意书之前的12个月内收集[ICF]的签名）或新鲜活检标本，如果医学上可行的话
- 具有足够的血液学和肾功能
- 其他协议定义的纳入标准可以适用
排除标准：
- 在临床上相关（即[IE]，活跃），不受控制的互动疾病，包括但不限于严重的活跃感染，包括严重的急性呼吸道综合征冠状病毒-2感染/冠状病毒疾病2019年，免疫缺陷，无控制的糖尿病，无控制的糖尿病，无控制的抗衡性高压超过静脉高血压，高静脉高压剂，，抗抑郁症有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭（纽约心脏协会的分类大于或等于[> =] III类），不稳定的心绞痛，心肌梗塞，不受控制的心律失常，脑血管事故/中风。计算出的QT间隔（QTC）平均值（使用Fridericia校正计算）大于男性的[>] 450毫秒（MSEC），女性> 470毫秒。任何将限制遵守研究要求的精神病/社交状况
- 不稳定的脑转移；但是，如果临床稳定，则可能会参加患有已知脑转移的参与者（在第一次研究干预剂量之前至少四个星期，没有成像进展的证据，并且任何神经系统症状都没有恢复为基线）新的脑转移的证据，在研究干预参与者患有癌性脑膜炎的参与者之前，至少14天，在稳定或降低类固醇的证据中被排除在外。筛选中枢神经系统成像不是强制性的
- 过去三年内先前的恶性病。例外包括皮肤皮肤的完全切除的基底细胞癌或皮肤的鳞状细胞癌，原位宫颈癌，完全切除的导管癌，乳房的原位，表面或无创膀胱癌和IA级，IA，IA级，I级，I级，I级子宫内膜类内部内膜癌，没有NO肌层侵袭，接受了治疗疗法。需要与医疗监测仪讨论接受治疗意图的其他局部恶性肿瘤的参与者
- 参与者未从不良事件（AES）> 1级从先前的抗癌疗法（包括手术）中恢复过来。例外：根据调查人员的判断，不构成安全风险（例如[例如，脱发）的2年级AE；在入学前必须咨询医疗监护仪。
- 其他协议定义的排除标准可以适用
联系人和位置
联系人
| 联系人：美国医疗信息 | 888-275-7376 | emediusa@emdserono.com | |
| 联系人：通讯中心 | +49 6151 72 5200 | service@emdgroup.com |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 圣约瑟夫遗产医疗保健 | 招募 |
| 美国加利福尼亚州圣罗莎，美国95403 | |
| 美国，马里兰州 | |
| 国家癌症研究所 | 尚未招募 |
| 贝塞斯达，美国马里兰州，20892年 | |
| 美国，北卡罗来纳州 | |
| 东南医学肿瘤中心 | 招募 |
| 戈德斯伯勒，北卡罗来纳州，美国，27534 | |
| 西班牙 | |
| 医院英国人12 de Octubre | 尚未招募 |
| 西班牙马德里，28401 | |
赞助商和合作者
EMD Serono研发研究所
德国达姆施塔特的默克·卡阿（Merck Kgaa）
调查人员
| 研究主任： | 医疗负责 | 默克医疗保健KGAA，德国达姆施塔特，德国默克KGAA的分支机构，德国达姆施塔特 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月19日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月24日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月15日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月29日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年3月13日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Berzosertib +拓扑替康在复发的铂抗性小细胞肺癌（DDRIVER SCLC 250） | ||||||||
| 官方标题ICMJE | Berzosertib（M6620）的II期，开放标签，单臂研究与拓扑替康（Toopotecan | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的主要目的是评估Berzosertib的功效，安全性，耐受性和药代动力学（PK）与拓扑替康（Toopotecan）结合使用，患有复发性，耐铂抗性的小细胞肺癌（SCLC）的参与者。这项研究将分为两个部分：安全磨合部分和主要部分。安全磨合部分将在日本进行。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：顺序分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 小细胞肺癌 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：berzosertib +拓扑丹 在日本，将进行安全磨合零件。如果在安全磨合部分中确认安全性和耐受性，日本参与者将参加第2阶段的主要部分。在安全磨合和第二阶段的主要部分中，参与者将获得Berzosertib和Toopotecan，直到满足了疾病进展或其他终止研究干预措施的标准。 干预措施：
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 86 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年3月13日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年3月13日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国西班牙 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04768296 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | MS201923_0050 2020-004231-25（Eudract编号） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | EMD Serono（EMD Serono Reshines＆Development Institute，Inc。） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | EMD Serono研发研究所 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 德国达姆施塔特的默克·卡阿（Merck Kgaa） | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | EMD Serono | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的主要目的是评估Berzosertib的功效，安全性，耐受性和药代动力学（PK）与拓扑替康（Toopotecan）结合使用，患有复发性，耐铂抗性的小细胞肺癌（SCLC）的参与者。这项研究将分为两个部分：安全磨合部分和主要部分。安全磨合部分将在日本进行。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 小细胞肺癌 | 药物：Berzosertib药物：拓扑丹 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 86名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Berzosertib（M6620）的II期，开放标签，单臂研究与拓扑替康（Toopotecan |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月29日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年3月13日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年3月13日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：berzosertib +拓扑丹 在日本，将进行安全磨合零件。如果在安全磨合部分中确认安全性和耐受性，日本参与者将参加第2阶段的主要部分。在安全磨合和第二阶段的主要部分中，参与者将获得Berzosertib和Toopotecan，直到满足了疾病进展或其他终止研究干预措施的标准。 | 药物：Berzosertib 患有晚期实体瘤的参与者，不存在有效的标准疗法，或者标准疗法失败的参与者将在每天21天的第2天和第5天静脉注射每平方米105毫克（mg/m^2）接受Berzosertib。在安全磨合部分的DL1中循环。 其他名称：M6620 药物：Berzosertib 复发，耐铂的SCLC的参与者将在第2天静脉内接受210 mg/m^2的剂量，并在安全磨合部分的DL2的每个21天周期的第5天和第5天接受疾病进展或其他疾病进展或其他部门的主要剂量。满足了研究干预的标准。 其他名称：M6620 药物：拓扑丹 具有先进实体瘤的参与者，不存在有效的标准疗法或标准疗法失败或复发，抗铂的SCLC将在第1天静脉内以1.25 mg/m^2的剂量接受托波克，每种剂量为1.25 mg/m^2安全磨合部分和主要部分的DL1和DL2中的21天周期，直到满足疾病进展或其他终止研究标准为止。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 主要部分：根据独立审查委员会（IRC）评估的实体瘤（RECIST）1.1的响应评估标准（RECIST）的客观响应（或）[时间范围：从首次管理研究干预措施长达15个月]
- 安全磨合零件：剂量限制毒性的参与者数量（DLTS）[时间范围：最长1天21（每个周期为21天）]
- 安全磨合零件：患有治疗效果不良事件的参与者数量（TEAES），严重的茶和与治疗相关的茶[时间范围：从第一次进行研究干预至15个月）
- 安全磨合零件：从生命体征，12条铅心电图（ECG）发现和实验室参数的临床显着变化的参与者的数量[时间范围：从最高15个月进行研究干预措施。
次要结果度量 ：
- 主要部分：根据IRC评估的RECIST版本1.1的响应持续时间（DOR）[时间范围：从最高15个月的首次管理研究干预措施]
- 主要部分：根据IRC评估的RECIST版本1.1，无进展生存率（PFS）[时间范围：从最初进行研究干预至15个月]
- 主要部分：总生存期（OS）[时间范围：从第一次进行研究干预措施到15个月]
- 主要部分：从欧洲组织研究和治疗癌症生活质量问卷研究和治疗的身体功能的基线（EORTC QLQ-C30）[时间范围：基线，安全后续措施（长达15个月）]
- 主要部分：从咳嗽，呼吸困难和胸痛的基线改变，由欧洲组织的研究和治疗癌症的生活质量和肺癌特异性问卷（EORTC QLQ-LC13）[时间范围：时间范围：基线，安全随访（向上）到15个月）]
- 主要部分：通过视觉模拟量表（VAS）的欧洲生活质量5维度5级量表（EQ-5D-5L）的视觉模拟量表（VAS）组成的衡量基线的变化[eq-5D-5L）[时间范围：基线，安全随访（最多可15个月）]
- 主要部分：患有治疗急性不良事件的参与者人数（TEAES），严重的茶和与治疗相关的茶[时间范围：从第一次进行研究干预至15个月的研究）
- 主要部分：从生命体征，12条铅心电图（ECG）的发现和实验室参数的参与者数量[时间范围：时间范围：从最高15个月的首次管理研究干预）]
- 安全磨合零件：根据研究人员评估的Recist版本1.1的客观响应[时间范围：从研究干预措施的第一次管理到15个月]
- 安全磨合零件：根据研究人员评估的RECIST版本1.1的响应持续时间（DOR）[时间范围：从第一次管理研究干预措施至15个月]
- 安全磨合零件：根据研究人员评估的RECIST版本1.1的无进展生存期（PFS）[时间范围：从研究干预措施首次管理长达15个月]
- 安全磨合零件：总生存期（OS）[时间范围：从第一次进行研究干预措施至15个月]
- 安全磨合零件：欧洲组织研究和治疗癌症生活质量和肺癌特异性调查表（EORTC QLQ-LC13）的咳嗽，呼吸困难和胸痛的变化[时间范围：基线，安全性跟进 - （最多15个月）]
- 安全磨合零件：从欧洲组织研究和治疗癌症生活质量问卷的研究和治疗衡量的身体功能的基线（EORTC QLQ-C30）[时间范围：基线，安全后续行动（最多15个月）]
- 安全磨合零件：通过视觉模拟量表（VAS）的欧洲生活质量5维度5级量表（EQ-5D-5L）衡量的健康状态的基线变化（最多15个月）]
- 安全磨合零件：血浆浓度时间曲线的区域从时间零到最后一次采样时间（AUC0-TLAST）Berzosertib [时间范围：剂量后23小时1天3和47小时剂量后的剂量周期1天4（每个周期为21天）]
- 安全磨合零件：血浆浓度时间曲线下的剂量归一化区域从时间零到最后一次采样时间（AUC0-Tlast/dose）Berzosertib [时间范围：剂量后23小时，剂量后1天3和47小时剂量后1天4（每个周期为21天）]
- 安全磨合零件：等离子体浓度时间曲线的区域从零时间零推到berzosertib的无穷大（AUC0-INF）[时间范围：剂量后23小时在周期1天3和47小时后剂量后1天17小时第4天（每个周期为21天）]
- 安全磨合零件：血浆浓度时间曲线下的剂量归一化面积，从零的时间零到berzosertib的无穷大（AUC0-INF/剂量）[时间范围：剂量后23小时，剂量后1天3和47小时，第1天周期的剂量（每个周期为21天）]
- 安全磨合零件：血浆浓度时间曲线下的面积从时间零到48小时（AUC0-48H）的Berzosertib [时间范围：剂量后23小时在周期1天3和47小时后剂量后1天17小时第4天（每个周期为21天）]
- 安全磨合零件：血浆浓度时间曲线下的剂量归一化面积从时间零到48小时至48小时（AUC0-48H/剂量）[berzosertib [时间范围：剂量后23小时，剂量后1天3和47小时，第1天周期的剂量（每个周期为21天）]
- 安全磨合零件：血浆浓度时间曲线下的面积从时间零到72小时（AUC0-72H）的Berzosertib [时间范围：剂量后23小时，剂量后1天3和47小时，剂量后1天17小时。第4天（每个周期为21天）]
- 安全磨合零件：血浆浓度时间曲线下的剂量归一化面积从时间零到72小时（AUC0-72H/剂量）的Berzosertib [时间范围：剂量后23小时，剂量后1天3和47小时，第1天周期的剂量（每个周期为21天）]
- 安全磨合零件：Berzosertib的最高观察到的血浆浓度（CMAX）[时间范围：剂量后23小时1天3和剂量后47小时47小时1天4（每个周期为21天）]
- 安全磨合零件：Berzosertib的剂量归一化最大观察到的血浆浓度（CMAX/剂量）[时间范围：剂量后23小时1天3和剂量后47小时在周期1天4（每个周期为21天） ]
- 安全磨合零件：血浆观察到Berzosertib输注（CEOI）的浓度[时间范围：剂量后23小时在周期1天3和剂量后47小时1天4（每个周期都是21天）]
- 安全磨合零件：血浆观察到下一次剂量之前的浓度（COTROUGH）berzosertib [时间范围：剂量后23小时在周期1天3和47小时后1天47小时（每个周期为21天）]
- 安全磨合零件：明显的Berzosertib的总体清除（CL）[时间范围：剂量后23小时1天3和剂量后47小时1天4（每个周期为21天）]
- 安全磨合零件：Berzosertib的最高观察到的血浆浓度（MR [CMAX]）的代谢比[时间范围：剂量后23小时1天3和47小时在周期1天4（每个周期都是） 21天）]
- 安全磨合零件：血浆浓度时间曲线的代谢比率从时间零到最后一个采样时间（MR [AUC0-TLAST]）的Berzosertib [时间范围：时间范围：剂量后23小时，剂量后1天3和剂量后47小时1天4（每个周期为21天）]
- 安全磨合零件：血浆浓度时间曲线下的代谢比面积从推断到无穷大（MR [AUC0-INF]）的时间零[MR [AUC0-INF]）[时间范围：剂量后23小时，剂量后1天3和47小时47小时 - 周期第4天的剂量（每个周期为21天）]
- 安全磨合零件：Berzosertib的最大观察到的血浆浓度[RACC（CMAX）] [时间范围：剂量后23小时，剂量后1天3和47小时在周期1天4（每个周期都是） 21天）]
- 安全磨合零件：达到Berzosertib的最大观察到的血浆浓度（TMAX）[时间范围：剂量后23小时1天3和剂量后47小时47小时1天4（每个周期为21天） ]
- 安全磨合零件：Berzosertib的明显终端半衰期（T1/2）[时间范围：剂量后23小时1天3和剂量后47小时在周期1天4（每个周期为21天）]
- 安全磨合零件：Berzosertib的最后抽样时间（TLAST）[时间范围：剂量后23小时1天3和剂量后47小时1天4（每个周期为21天）]
- 安全磨合零件：Berzosertib的明显分布量（VZ）[时间范围：剂量后23小时1天3和剂量后47小时1天4（每个周期为21天）]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 剂量1级参与者具有组织学证明的晚期实体瘤，不存在有效的标准疗法，或者标准疗法失败或无法忍受
- Eastern合作肿瘤学组表现状态（ECOG PS）的剂量1级参与者小于或等于（<=）1，而Karnofsky量表大于或等于（> =）70％（％）
- ECOG PS <= 2和Karnofsky Scale> = 60％的剂量2级和主要部分参与者
- 剂量2级和主要参与者具有组织学确认的SCLC
- 剂量2级和主要部分参与者在第一线或化学放射铂基治疗后（卡铂或顺铂）接受或不接受免疫疗法，用于治疗有限或广泛的阶段SCLC，具有无铂无铂间隔（PFI）（PFI）治疗，小于（<）90天。 PFI是通过基于铂的治疗的最后一天到记录疾病进展的第一天的经过的时间来衡量的
- 根据实体瘤的反应评估标准（RECIST）1.1版（Recistv1.1），剂量2级和主要参与者患有可测量疾病的参与者。在开始治疗之前，IRC必须确认可测量疾病的证据
- 肿瘤组织提供：档案（在知情同意书之前的12个月内收集[ICF]的签名）或新鲜活检标本，如果医学上可行的话
- 具有足够的血液学和肾功能
- 其他协议定义的纳入标准可以适用
排除标准：
- 在临床上相关（即[IE]，活跃），不受控制的互动疾病，包括但不限于严重的活跃感染，包括严重的急性呼吸道综合征冠状病毒-2感染/冠状病毒疾病2019年，免疫缺陷，无控制的糖尿病，无控制的糖尿病，无控制的抗衡性高压超过静脉高血压，高静脉高压剂，，抗抑郁症有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭（纽约心脏协会的分类大于或等于[> =] III类），不稳定的心绞痛，心肌梗塞，不受控制的心律失常，脑血管事故/中风。计算出的QT间隔（QTC）平均值（使用Fridericia校正计算）大于男性的[>] 450毫秒（MSEC），女性> 470毫秒。任何将限制遵守研究要求的精神病/社交状况
- 不稳定的脑转移；但是，如果临床稳定，则可能会参加患有已知脑转移的参与者（在第一次研究干预剂量之前至少四个星期，没有成像进展的证据，并且任何神经系统症状都没有恢复为基线）新的脑转移的证据，在研究干预参与者患有癌性脑膜炎的参与者之前，至少14天，在稳定或降低类固醇的证据中被排除在外。筛选中枢神经系统成像不是强制性的
- 过去三年内先前的恶性病。例外包括皮肤皮肤的完全切除的基底细胞癌或皮肤的鳞状细胞癌，原位宫颈癌，完全切除的导管癌，乳房的原位，表面或无创膀胱癌和IA级，IA，IA级，I级，I级，I级子宫内膜类内部内膜癌，没有NO肌层侵袭，接受了治疗疗法。需要与医疗监测仪讨论接受治疗意图的其他局部恶性肿瘤的参与者
- 参与者未从不良事件（AES）> 1级从先前的抗癌疗法（包括手术）中恢复过来。例外：根据调查人员的判断，不构成安全风险（例如[例如，脱发）的2年级AE；在入学前必须咨询医疗监护仪。
- 其他协议定义的排除标准可以适用
联系人和位置
联系人
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 圣约瑟夫遗产医疗保健 | 招募 |
| 美国加利福尼亚州圣罗莎，美国95403 | |
| 美国，马里兰州 | |
| 国家癌症研究所 | 尚未招募 |
| 贝塞斯达，美国马里兰州，20892年 | |
| 美国，北卡罗来纳州 | |
| 东南医学肿瘤中心 | 招募 |
| 戈德斯伯勒，北卡罗来纳州，美国，27534 | |
| 西班牙 | |
| 医院英国人12 de Octubre | 尚未招募 |
| 西班牙马德里，28401 | |
赞助商和合作者
EMD Serono研发研究所
德国达姆施塔特的默克·卡阿（Merck Kgaa）
调查人员
| 研究主任： | 医疗负责 | 默克医疗保健KGAA，德国达姆施塔特，德国默克KGAA的分支机构，德国达姆施塔特 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月19日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月24日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月15日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月29日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年3月13日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Berzosertib +拓扑替康在复发的铂抗性小细胞肺癌（DDRIVER SCLC 250） | ||||||||
| 官方标题ICMJE | Berzosertib（M6620）的II期，开放标签，单臂研究与拓扑替康（Toopotecan | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的主要目的是评估Berzosertib的功效，安全性，耐受性和药代动力学（PK）与拓扑替康（Toopotecan）结合使用，患有复发性，耐铂抗性的小细胞肺癌（SCLC）的参与者。这项研究将分为两个部分：安全磨合部分和主要部分。安全磨合部分将在日本进行。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：顺序分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 小细胞肺癌 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：berzosertib +拓扑丹 在日本，将进行安全磨合零件。如果在安全磨合部分中确认安全性和耐受性，日本参与者将参加第2阶段的主要部分。在安全磨合和第二阶段的主要部分中，参与者将获得Berzosertib和Toopotecan，直到满足了疾病进展或其他终止研究干预措施的标准。 干预措施：
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 86 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年3月13日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年3月13日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国西班牙 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04768296 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | MS201923_0050 2020-004231-25（Eudract编号） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | EMD Serono（EMD Serono Reshines＆Development Institute，Inc。） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | EMD Serono研发研究所 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 德国达姆施塔特的默克·卡阿（Merck Kgaa） | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | EMD Serono | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
