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急性冠状动脉综合征后，老年患者的心脏康复和额外的体育锻炼
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 脆弱综合征缺血性心脏病 | 其他：额外的平衡和抵抗训练-1其他：额外的平衡和抵抗训练-2 | 不适用 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 评估心脏康复功能和身体能力，与健康相关的生活质量以及与缺血性心脏病和介入治疗后老年患者的脆弱性评估 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月6日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年10月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年10月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 没有干预：对照组 心脏康复体育训练计划包括：呼吸肌肉训练（每周7天，15分钟）和有氧运动练习（6天/周，10-30分钟，30-50％，30-50％瓦或30-50％HRMAX） 。 | |
| 实验：干预组1 结合体育锻炼计划： 呼吸运动，有氧训练将与对照组相同。 其他练习：平衡训练和力量练习，重量，弹性橡胶。 | 其他：额外的平衡和抵抗训练-1 额外的锻炼计划，每周三次进行平衡和阻力训练。 平衡训练包括练习以提高静态和动态平衡能力，持续15-20分钟。 电阻训练包括重量（0,5、1或2千克），弹性电阻橡胶，强度为30-50％1-RM的弹性锻炼，10套套装的10次重复和两组之间的3分钟休息。 |
| 实验：干预组2 结合体育锻炼计划： 呼吸运动，有氧训练将与对照组相同。 其他练习：与静态和动态平衡训练设备Biodex Balance System TM SD和HUR力量训练机的力量练习。 | 其他：额外的平衡和抵抗训练-2 额外的锻炼计划，每周三次进行平衡和阻力训练。 平衡训练包括静态和动态平衡训练设备Biodex Balance System TM SD的练习15-20分钟。通过以下程序进行练习：姿势稳定训练，稳定性训练的限制，体重移位训练，迷宫控制训练，随机控制训练，体重训练百分比。 阻力训练包括使用HUR力量训练机进行练习，强度为30-50％1-RM，10套套装和3分钟之间的重复。通过以下练习进行了力量训练：腿部按下，腿部伸展，腿部绑架，腿部收益。 |
- 埃德蒙顿脆弱量表得分的脆弱水平[时间范围：基线]通过埃德蒙顿脆弱量表得分-0-3-拟合，4-5-脆弱 - 6-7-轻度脆弱，8-9-中度脆弱，10-17-严重脆弱。
- 从基线功能能力从六分钟步行测试（6MWT）[时间范围：基线，3周]更改6MWT通过米测量
- 通过最大负载（Maxwatt）[时间范围：基线，3周]从基线心肺运动能力变化最大载荷通过螺旋凝分测量最大瓦特
- 通过最大氧气消耗从基线心肺运动能力（PeakVO2）[时间范围：基线，3周]峰值Va -VO2用螺旋凝分测量的毫升每公斤氧气的氧气测量
- MacNew问卷的基线生活质量的变化[时间范围：基线，3周]MacNew心脏病HRQL问卷由27个项目组成，这些项目属于三个领域（13个项目的物理局限性域量表，14个项目的情绪函数域量表和13项社会函数域量表）。有5个询问症状的项目：心绞痛/胸痛，呼吸急促，疲劳，头晕和腿部酸痛。 MacNew的时间范围是前两周。
- 通过短体性能（SPPB）从基线身体表现从基线身体表现更改[时间范围：基线，3周]短体性能电池（SPPB）是一组措施，结合了步态速度，椅子支架和平衡测试的结果。分数从0（最差的表现）到12（最佳性能）。
- 通过一个重复测试（1RM）[时间范围：基线，3周]，从基线肌肉强度从基线肌肉强度变化1RM测试通过千克测量的腿部伸展
| 符合研究资格的年龄： | 65岁以上（老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 急性冠状动脉综合征和经皮冠状动脉干预或冠状动脉搭桥手术后的患者；
- 年龄65岁及以上；
- 步行6分钟（6英里）≥150米；
- 左心室射血分数≥40％；
- 患者同意参加研究。
排除标准：
- 联合冠状动脉搭桥术和瓣膜手术；
- 心脏设备；
- 肌肉骨骼系统或其他器官中的疾病使身体活动和运动训练变得复杂；
- 限制运动合并症（主要是骨科和神经系统条件，这些疾病将根据研究方案排除个人参加心脏康复），认知或语言缺陷。
| 联系人：马里兰州AurelijaBeigienė | +37065875579 | aurelija.beigiene@kaunoklinikos.lt |
| 立陶宛 | |
| Luhs医院Kaunas诊所康拉图瓦的康复医院 | 招募 |
| 库拉图瓦，立陶宛考纳斯 | |
| 联系人：MD +37065875579 aurelijabeigienėaurelija.beigiene@lsmuni.lt | |
| 首席研究员：DaivaPetruševičienė博士 | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月21日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月24日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月4日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月6日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年10月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 急性冠状动脉综合征后，老年患者的心脏康复和额外的体育锻炼 | ||||
| 官方标题ICMJE | 评估心脏康复功能和身体能力，与健康相关的生活质量以及与缺血性心脏病和介入治疗后老年患者的脆弱性评估 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估缺血性心脏病后老年患者的功能和身体能力，与健康相关的生活质量以及与脆弱的人的关联，并在心脏康复的第二阶段通过个性化的体育锻炼计划进行介入治疗。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（参与者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年10月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年10月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 65岁以上（老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 立陶宛 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04768283 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2019-12-19 BE-2-107 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 立陶宛健康科学大学AurelijaBeigienė | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 立陶宛健康科学大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 立陶宛健康科学大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 脆弱综合征缺血性心脏病 | 其他：额外的平衡和抵抗训练-1其他：额外的平衡和抵抗训练-2 | 不适用 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 评估心脏康复功能和身体能力，与健康相关的生活质量以及与缺血性心脏病和介入治疗后老年患者的脆弱性评估 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月6日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年10月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年10月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 没有干预：对照组 心脏康复体育训练计划包括：呼吸肌肉训练（每周7天，15分钟）和有氧运动练习（6天/周，10-30分钟，30-50％，30-50％瓦或30-50％HRMAX） 。 | |
| 实验：干预组1 结合体育锻炼计划： 呼吸运动，有氧训练将与对照组相同。 其他练习：平衡训练和力量练习，重量，弹性橡胶。 | 其他：额外的平衡和抵抗训练-1 额外的锻炼计划，每周三次进行平衡和阻力训练。 平衡训练包括练习以提高静态和动态平衡能力，持续15-20分钟。 电阻训练包括重量（0,5、1或2千克），弹性电阻橡胶，强度为30-50％1-RM的弹性锻炼，10套套装的10次重复和两组之间的3分钟休息。 |
| 实验：干预组2 结合体育锻炼计划： 呼吸运动，有氧训练将与对照组相同。 其他练习：与静态和动态平衡训练设备Biodex Balance System TM SD和HUR力量训练机的力量练习。 | 其他：额外的平衡和抵抗训练-2 额外的锻炼计划，每周三次进行平衡和阻力训练。 平衡训练包括静态和动态平衡训练设备Biodex Balance System TM SD的练习15-20分钟。通过以下程序进行练习：姿势稳定训练，稳定性训练的限制，体重移位训练，迷宫控制训练，随机控制训练，体重训练百分比。 阻力训练包括使用HUR力量训练机进行练习，强度为30-50％1-RM，10套套装和3分钟之间的重复。通过以下练习进行了力量训练：腿部按下，腿部伸展，腿部绑架，腿部收益。 |
- 埃德蒙顿脆弱量表得分的脆弱水平[时间范围：基线]通过埃德蒙顿脆弱量表得分-0-3-拟合，4-5-脆弱 - 6-7-轻度脆弱，8-9-中度脆弱，10-17-严重脆弱。
- 从基线功能能力从六分钟步行测试（6MWT）[时间范围：基线，3周]更改6MWT通过米测量
- 通过最大负载（Maxwatt）[时间范围：基线，3周]从基线心肺运动能力变化最大载荷通过螺旋凝分测量最大瓦特
- 通过最大氧气消耗从基线心肺运动能力（PeakVO2）[时间范围：基线，3周]峰值Va -VO2用螺旋凝分测量的毫升每公斤氧气的氧气测量
- MacNew问卷的基线生活质量的变化[时间范围：基线，3周]MacNew心脏病HRQL问卷由27个项目组成，这些项目属于三个领域（13个项目的物理局限性域量表，14个项目的情绪函数域量表和13项社会函数域量表）。有5个询问症状的项目：心绞痛/胸痛，呼吸急促，疲劳，头晕和腿部酸痛。 MacNew的时间范围是前两周。
- 通过短体性能（SPPB）从基线身体表现从基线身体表现更改[时间范围：基线，3周]短体性能电池（SPPB）是一组措施，结合了步态速度，椅子支架和平衡测试的结果。分数从0（最差的表现）到12（最佳性能）。
- 通过一个重复测试（1RM）[时间范围：基线，3周]，从基线肌肉强度从基线肌肉强度变化1RM测试通过千克测量的腿部伸展
| 符合研究资格的年龄： | 65岁以上（老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 急性冠状动脉综合征和经皮冠状动脉干预或冠状动脉搭桥手术后的患者；
- 年龄65岁及以上；
- 步行6分钟（6英里）≥150米；
- 左心室射血分数≥40％；
- 患者同意参加研究。
排除标准：
- 联合冠状动脉搭桥术和瓣膜手术；
- 心脏设备；
- 肌肉骨骼系统或其他器官中的疾病使身体活动和运动训练变得复杂；
- 限制运动合并症（主要是骨科和神经系统条件，这些疾病将根据研究方案排除个人参加心脏康复），认知或语言缺陷。
| 联系人：马里兰州AurelijaBeigienė | +37065875579 | aurelija.beigiene@kaunoklinikos.lt |
| 立陶宛 | |
| Luhs医院Kaunas诊所康拉图瓦的康复医院 | 招募 |
| 库拉图瓦，立陶宛考纳斯 | |
| 联系人：MD +37065875579 aurelijabeigienėaurelija.beigiene@lsmuni.lt | |
| 首席研究员：DaivaPetruševičienė博士 | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月21日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月24日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月4日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月6日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年10月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 急性冠状动脉综合征后，老年患者的心脏康复和额外的体育锻炼 | ||||
| 官方标题ICMJE | 评估心脏康复功能和身体能力，与健康相关的生活质量以及与缺血性心脏病和介入治疗后老年患者的脆弱性评估 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估缺血性心脏病后老年患者的功能和身体能力，与健康相关的生活质量以及与脆弱的人的关联，并在心脏康复的第二阶段通过个性化的体育锻炼计划进行介入治疗。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（参与者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年10月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年10月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 65岁以上（老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 立陶宛 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04768283 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2019-12-19 BE-2-107 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 立陶宛健康科学大学AurelijaBeigienė | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 立陶宛健康科学大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 立陶宛健康科学大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
