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出境医 / 临床实验 / COVID 19(PA-COVID19)的体育活动

COVID 19(PA-COVID19)的体育活动

研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是表征出院后Covid-19患者的功能状况和体育活动。

病情或疾病 干预/治疗
新冠肺炎行为:体育锻炼

详细说明:
将与有兴趣的患者联系并获得知情同意。然后,将通过一系列测试和问卷调查参与者,以注册有关:身体活动的数据;功能能力;肌肉力量;与健康相关的生活质量;症状(呼吸困难,疲劳,焦虑和抑郁);肺功能;社会人口统计学和人类计量学。数据收集将在基线(从医院或患者家出院时),在12周零6个月时。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 195名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:冠状病毒后体育锻炼(COVID-19)。一项纵向研究
估计研究开始日期 2021年4月
估计初级完成日期 2022年7月1日
估计 学习完成日期 2022年12月1日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
COVID-19患者,接受重症监护治疗行为:体育锻炼
我们将通过客观测量(三轴加速度计)在基线时(从医院出院或患者家出院时)(从医院或患者家出院)的身体活动模式。

Covid-19患者,在医院病房接受治疗行为:体育锻炼
我们将通过客观测量(三轴加速度计)在基线时(从医院出院或患者家出院时)(从医院或患者家出院)的身体活动模式。

COVID-19患者在家接受治疗行为:体育锻炼
我们将通过客观测量(三轴加速度计)在基线时(从医院出院或患者家出院时)(从医院或患者家出院)的身体活动模式。

结果措施
主要结果指标
  1. 在12周零6个月(时间范围:基线,12周和6个月)时,体育活动(PA)模式(PA)模式(步骤/天)从基线(医院出院或患者的家)变化

    患者将穿三轴加速度计1周。有效的评估至少为两天,至少8个小时的佩戴时间(周末)排除在外。

    将导出任务的步骤数量和代谢当量(MetS)的逐渐分钟输出。

    使用统计软件包,我们将进行计算:每日总步数(步骤/天)。


  2. 在12周零6个月(时间范围:基线,12周零6个月)中,体育活动(PA)模式(PA)模式(在中度到vip的PA上花费的时间)从基线(医院出院或患者家中)的变化。

    患者将穿三轴加速度计1周。有效的评估至少为两天,至少8个小时的佩戴时间(周末)排除在外。

    将导出任务的步骤数量和代谢当量(MetS)的逐渐分钟输出。

    使用统计软件包,我们将计算出来:中度到vig的PA(MVPA,小时和分钟)花费的总时间。


  3. 在12周零6个月(时间范围:基线,12周和6个月 ]

    患者将穿三轴加速度计1周。有效的评估至少为两天,至少8个小时的佩戴时间(周末)排除在外。

    将导出任务的步骤数量和代谢当量(MetS)的逐渐分钟输出。

    使用统计软件包,我们将被计算出来:在中度到维格的PA(MVPA)中花费的时间至少在10分钟(小时和分钟)中进行。


  4. 在12周零6个月(时间范围:基线,12周零6个月)中,体育活动(PA)模式(PA)模式(中等到vipo的PA的平均持续时间)从基线(医院出院或患者家中)的变化。

    患者将穿三轴加速度计1周。有效的评估至少为两天,至少8个小时的佩戴时间(周末)排除在外。

    将导出任务的步骤数量和代谢当量(MetS)的逐渐分钟输出。

    使用统计软件包,我们将被计算出来:中度到vigo的PA(MVPA,小时和分钟)的平均持续时间。


  5. 在12周零6个月(时间范围:基线,12周零6个月)中,体育活动(PA)模式(PA)模式(PA)模式(久坐行为或坐姿)从基线(医院出院或患者家中)的变化。

    患者将穿三轴加速度计1周。有效的评估至少为两天,至少8个小时的佩戴时间(周末)排除在外。

    将导出任务的步骤数量和代谢当量(MetS)的逐渐分钟输出。

    使用统计包,我们将计算出:久坐行为的总时间(撒谎和/或坐着,小时和分钟)。


  6. 在12周零6个月(时间范围:基线,12周零6个月)时,体育活动(PA)模式(PA)模式(久坐不合时件的平均持续时间)从基线(医院出院或患者家中)的变化。

    患者将穿三轴加速度计1周。有效的评估至少为两天,至少8个小时的佩戴时间(周末)排除在外。

    将导出任务的步骤数量和代谢当量(MetS)的逐渐分钟输出。

    使用统计软件包,我们将计算出:久坐的回合的平均持续时间(小时和分钟)。


  7. 在12周零6个月(时间范围:基线,12周零6个月)的基线(在医院出院或患者家中)的功能容量(六分钟步行测试)的变化(六分钟步行测试)的变化
    六分钟步行测试/距离[6MWT/6MWD]。将要求患者在6分钟内沿30m扁平的走廊在6分钟内行走。在欧洲呼吸社会/美国胸腔社会声明之后,测试期间将提供标准化的指示和鼓励。

  8. 在12周零6个月(时间范围:基线,12周零6个月)的基线(在出院或患者家中)的功能容量(一分钟静止测试)的变化(一分钟的静止测试)。
    一分钟的坐姿[1分]。患者将坐在椅子上坐下来,无需上肢,多次在1分钟的比赛中。之后,将将结果与年龄和性别匹配的参考值进行比较。


次要结果度量
  1. 等距四头肌的变化在12周零6个月(时间范围:基线,12周零6个月)时从基线(医院出院或患者的家)变化

    等距四头肌强度(测力计)。手持测功机将用于评估双腿的等距强度。参与者将坐在治疗桌的边缘,位于最大膝盖伸展(0º)附近,并横穿胸部的手臂。测功机将位于胫骨前侧的外侧隆起上方的两个手指宽度。

    在25、50、75和100%的感知努力中,每个人都将允许四次热身,逐渐逐步努力,超过1到2秒钟。

    测试仪将对受试者进行两次进行测试,以100%的努力持续3秒钟。这两个试验的平均峰值将用于确定股四头肌的肌肉性能。进行测试将使检查员对肌肉力有适当的抵抗力,以确保等距条件。

    允许休息1分钟后,将在膝盖屈曲60º处重复该过程。


  2. 在12周零6个月(时间范围:基线,12周零6个月)时,手夹力从基线(医院出院或患者家)的变化。

    手夹力(测功机)。手持测功机将用于测量握把的等距强度。参与者将坐在一个直椅上,双脚平放在地板上。检查员将证明手臂定位:测试的手臂将弯曲为90º,前臂和腕部处于中性位置,并且手指根据需要弯曲以进行最大收缩,而未测试的手臂则假定收缩和收缩。中性旋转的肩部位置。

    将指示受试者通过鼻子呼吸,并在最大的抓地力上吹出嘴唇。目前,审查员将给予口头鼓励(例如,“挤压!更难!更难!放松!”)。在每个握持评估之间,将允许四分钟或更长时间的休息。将记录3个试验中的平均得分。


  3. 在12周零6个月(时间范围:基线,12周零6个月)的基线(医院出院或患者家中)的最大吸气和呼气压力变化
    最大呼吸压将使用特定设备测量;然后,将选择3次尝试的最高值以获得可靠的平均值,不包括低于一秒钟的压力峰。将要求参与者的脖子和胸部直立姿势,脚平放在地板上。结果将使用黑色和凯悦方程提供的参考值读取。

  4. 在12周零6个月(时间范围:基线,12周零6个月)时,与健康相关的生活质量的变化从基线(医院出院或患者家)变化
    与健康相关的生活质量(EQ-5D-5L问卷)。 EQ-5D-5L由两个部分组成:描述性系统和视觉模拟量表(VAS)。描述性系统解决了五个不同的维度(流动性,自我保健,通常的活动,疼痛/不适和焦虑/抑郁),每个阶段都有五点李克特级;答案模式可以通过不同的(国家特定)评分算法传递到0到1(越高)之间的效用。另一方面,VAS允许以0-100毫米的比例评估当前健康状况,其值更高,表明健康状况更好。

  5. 在12周零6个月(时间范围:基线,12周零6个月)的基线(医院出院或患者家)的呼吸困难症状变化
    呼吸困难 - 改良医学研究委员会(MMRC)量表。 MMRC呼吸困难量表包括五个级别的严重程度。更高的分数表明呼吸困难对日常生活活动的影响更大。

  6. 在12周零6个月(时间范围:基线,12周零6个月)时,基线(医院出院或患者家中)的疲劳症状变化变化

    疲劳 - 慢性病治疗效果(FACIT-F)量表的功能评估。

    FACIT-F量表由许多项目组成,以产生全球分数,并且每个项目可以从0到4分(从“完全不是”到“非常”)。它涵盖了过去七天的疲劳(身体,功能,情感和社会后果)的不同方面。更高的分数反映出疲劳较少。


  7. 在12周零6个月(时间范围:基线,12周零6个月)时,基线(医院出院或患者家中)的焦虑和抑郁症状的变化变化
    焦虑和抑郁 - 医院的焦虑和抑郁量表(HADS)。 HADS由两个子量表(HADS-A,用于焦虑症,HADS-D,用于抑郁症),均包含七个相互融合的项目。更高的分数意味着更严重的情况。

  8. 在基线时使用肺活量测定法(医院出院或患者的家)评估的第一秒(FEV1)的强制呼气量[时间范围:基线]
    在第一秒(FEV1,毫升)强制呼​​气量

  9. 强制生命能力(FVC)使用基线时(在出院或患者的家中)评估的肺活量测定法[时间范围:基线]
    强迫生命能力(FVC,毫升)

  10. 在第一秒内强制呼气量与强制生命能力(FEV1/FVC)之间使用肺活量测定法(在医院出院或患者家中)评估的比率[时间范围:基线]
    在第一秒内强制呼气量与强制生命能力(FEV1/FVC,百分比)之间的比率

  11. 基线(医院出院或患者家)的社会人口统计学(年龄)[时间范围:基线]
    社会人口统计学(年龄)。

  12. 基线(医院出院或患者家)的社会人口统计学(性)[时间范围:基线]
    社会人口统计学(性别,被评估为男性/女性)。

  13. 基线时(医院出院或患者的家)[时间范围:基线]时的人为测量学(高度)
    人类测量法(高度为米)。

  14. 在12周零6个月(时间范围:基线,12周零6个月)的基线(在出院或患者的家中)的人类计量学(重量)的变化(重量)变化
    人类测量法(重量为千克)。

  15. 基线时相关的临床病史(肺或心血管疾病诊断)[时间范围:基线]
    我们将报告存在与肺或心血管疾病,心血管风险或免疫抑制状态有关的任何相关临床病史(例如,由于癌症治疗或其他病理)。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:概率样本
研究人群
SARS-COV-2受影响的三名患者队列;在重症监护中进行1治疗;在医院病房进行了2次治疗,在家中进行了3次治疗。小组将年龄和性别匹配。
标准

纳入标准:

  • 至少18岁;
  • Covid-19诊断;
  • 出院时或在家接受21天后的稳定状况(需要从急性呼吸道感染中恢复的时间;但是,在家中接受治疗的患者应报告聚合酶链反应[PCR]测试的阴性结果)。

排除标准:

  • 存在认知障碍或明显的心血管,神经系统和/或肌肉骨骼疾病的迹象,这可能会阻止评估测试并因此限制参与。特别是,排除的原因将如下:认知障碍,例如阿尔茨海默氏病的后遗症,老年痴呆症;理解障碍,例如Wernicke的失语症;认知运动障碍,例如中风/偏瘫,导致中风;肌肉骨骼疾病,例如未固结的裂缝,外部假体(包括截肢者中的替换);心血管疾病,例如不稳定的心绞痛,最近的急性心肌梗塞等。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Nicola Sante DiCiolla,PT,MSC +34695069558 nicola.s.diciolla@gmail.com
联系人:MaríaJoséYusteSánchez,PT,PhD +34636737107 marijo.yuste@uah.es

赞助商和合作者
阿尔卡拉大学
马德里社区(CPFCM)的专业物理治疗师专业学院
瓜达拉哈拉大学医院(雨果)
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Nicola Sante DiCiolla,PT,MSC阿尔卡拉大学
追踪信息
首先提交日期2021年2月21日
第一个发布日期2021年2月24日
最后更新发布日期2021年2月24日
估计研究开始日期2021年4月
估计初级完成日期2022年7月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年2月23日)
  • 在12周零6个月(时间范围:基线,12周和6个月)时,体育活动(PA)模式(PA)模式(步骤/天)从基线(医院出院或患者的家)变化
    患者将穿三轴加速度计1周。有效的评估至少为两天,至少8个小时的佩戴时间(周末)排除在外。将导出任务的步骤数量和代谢当量(MetS)的逐渐分钟输出。使用统计软件包,我们将进行计算:每日总步数(步骤/天)。
  • 在12周零6个月(时间范围:基线,12周零6个月)中,体育活动(PA)模式(PA)模式(在中度到vip的PA上花费的时间)从基线(医院出院或患者家中)的变化。
    患者将穿三轴加速度计1周。有效的评估至少为两天,至少8个小时的佩戴时间(周末)排除在外。将导出任务的步骤数量和代谢当量(MetS)的逐渐分钟输出。使用统计软件包,我们将计算出来:中度到vig的PA(MVPA,小时和分钟)花费的总时间。
  • 在12周零6个月(时间范围:基线,12周和6个月 ]
    患者将穿三轴加速度计1周。有效的评估至少为两天,至少8个小时的佩戴时间(周末)排除在外。将导出任务的步骤数量和代谢当量(MetS)的逐渐分钟输出。使用统计软件包,我们将被计算出来:在中度到维格的PA(MVPA)中花费的时间至少在10分钟(小时和分钟)中进行。
  • 在12周零6个月(时间范围:基线,12周零6个月)中,体育活动(PA)模式(PA)模式(中等到vipo的PA的平均持续时间)从基线(医院出院或患者家中)的变化。
    患者将穿三轴加速度计1周。有效的评估至少为两天,至少8个小时的佩戴时间(周末)排除在外。将导出任务的步骤数量和代谢当量(MetS)的逐渐分钟输出。使用统计软件包,我们将被计算出来:中度到vigo的PA(MVPA,小时和分钟)的平均持续时间。
  • 在12周零6个月(时间范围:基线,12周零6个月)中,体育活动(PA)模式(PA)模式(PA)模式(久坐行为或坐姿)从基线(医院出院或患者家中)的变化。
    患者将穿三轴加速度计1周。有效的评估至少为两天,至少8个小时的佩戴时间(周末)排除在外。将导出任务的步骤数量和代谢当量(MetS)的逐渐分钟输出。使用统计包,我们将计算出:久坐行为的总时间(撒谎和/或坐着,小时和分钟)。
  • 在12周零6个月(时间范围:基线,12周零6个月)时,体育活动(PA)模式(PA)模式(久坐不合时件的平均持续时间)从基线(医院出院或患者家中)的变化。
    患者将穿三轴加速度计1周。有效的评估至少为两天,至少8个小时的佩戴时间(周末)排除在外。将导出任务的步骤数量和代谢当量(MetS)的逐渐分钟输出。使用统计软件包,我们将计算出:久坐的回合的平均持续时间(小时和分钟)。
  • 在12周零6个月(时间范围:基线,12周零6个月)的基线(在医院出院或患者家中)的功能容量(六分钟步行测试)的变化(六分钟步行测试)的变化
    六分钟步行测试/距离[6MWT/6MWD]。将要求患者在6分钟内沿30m扁平的走廊在6分钟内行走。在欧洲呼吸社会/美国胸腔社会声明之后,测试期间将提供标准化的指示和鼓励。
  • 在12周零6个月(时间范围:基线,12周零6个月)的基线(在出院或患者家中)的功能容量(一分钟静止测试)的变化(一分钟的静止测试)。
    一分钟的坐姿[1分]。患者将坐在椅子上坐下来,无需上肢,多次在1分钟的比赛中。之后,将将结果与年龄和性别匹配的参考值进行比较。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2021年2月23日)
  • 等距四头肌的变化在12周零6个月(时间范围:基线,12周零6个月)时从基线(医院出院或患者的家)变化
    等距四头肌强度(测力计)。手持测功机将用于评估双腿的等距强度。参与者将坐在治疗桌的边缘,位于最大膝盖伸展(0º)附近,并横穿胸部的手臂。测功机将位于胫骨前侧的外侧隆起上方的两个手指宽度。在25、50、75和100%的感知努力中,每个人都将允许四次热身,逐渐逐步努力,超过1到2秒钟。测试仪将对受试者进行两次进行测试,以100%的努力持续3秒钟。这两个试验的平均峰值将用于确定股四头肌的肌肉性能。进行测试将使检查员对肌肉力有适当的抵抗力,以确保等距条件。允许休息1分钟后,将在膝盖屈曲60º处重复该过程。
  • 在12周零6个月(时间范围:基线,12周零6个月)时,手夹力从基线(医院出院或患者家)的变化。
    手夹力(测功机)。手持测功机将用于测量握把的等距强度。参与者将坐在一个直椅上,双脚平放在地板上。检查员将证明手臂定位:测试的手臂将弯曲为90º,前臂和腕部处于中性位置,并且手指根据需要弯曲以进行最大收缩,而未测试的手臂则假定收缩和收缩。中性旋转的肩部位置。将指示受试者通过鼻子呼吸,并在最大的抓地力上吹出嘴唇。目前,审查员将给予口头鼓励(例如,“挤压!更难!更难!放松!”)。在每个握持评估之间,将允许四分钟或更长时间的休息。将记录3个试验中的平均得分。
  • 在12周零6个月(时间范围:基线,12周零6个月)的基线(医院出院或患者家中)的最大吸气和呼气压力变化
    最大呼吸压将使用特定设备测量;然后,将选择3次尝试的最高值以获得可靠的平均值,不包括低于一秒钟的压力峰。将要求参与者的脖子和胸部直立姿势,脚平放在地板上。结果将使用黑色和凯悦方程提供的参考值读取。
  • 在12周零6个月(时间范围:基线,12周零6个月)时,与健康相关的生活质量的变化从基线(医院出院或患者家)变化
    与健康相关的生活质量(EQ-5D-5L问卷)。 EQ-5D-5L由两个部分组成:描述性系统和视觉模拟量表(VAS)。描述性系统解决了五个不同的维度(流动性,自我保健,通常的活动,疼痛/不适和焦虑/抑郁),每个阶段都有五点李克特级;答案模式可以通过不同的(国家特定)评分算法传递到0到1(越高)之间的效用。另一方面,VAS允许以0-100毫米的比例评估当前健康状况,其值更高,表明健康状况更好。
  • 在12周零6个月(时间范围:基线,12周零6个月)的基线(医院出院或患者家)的呼吸困难症状变化
    呼吸困难 - 改良医学研究委员会(MMRC)量表。 MMRC呼吸困难量表包括五个级别的严重程度。更高的分数表明呼吸困难对日常生活活动的影响更大。
  • 在12周零6个月(时间范围:基线,12周零6个月)时,基线(医院出院或患者家中)的疲劳症状变化变化
    疲劳 - 慢性病治疗效果(FACIT-F)量表的功能评估。 FACIT-F量表由许多项目组成,以产生全球分数,并且每个项目可以从0到4分(从“完全不是”到“非常”)。它涵盖了过去七天的疲劳(身体,功能,情感和社会后果)的不同方面。更高的分数反映出疲劳较少。
  • 在12周零6个月(时间范围:基线,12周零6个月)时,基线(医院出院或患者家中)的焦虑和抑郁症状的变化变化
    焦虑和抑郁 - 医院的焦虑和抑郁量表(HADS)。 HADS由两个子量表(HADS-A,用于焦虑症,HADS-D,用于抑郁症),均包含七个相互融合的项目。更高的分数意味着更严重的情况。
  • 在基线时使用肺活量测定法(医院出院或患者的家)评估的第一秒(FEV1)的强制呼气量[时间范围:基线]
    在第一秒(FEV1,毫升)强制呼​​气量
  • 强制生命能力(FVC)使用基线时(在出院或患者的家中)评估的肺活量测定法[时间范围:基线]
    强迫生命能力(FVC,毫升)
  • 在第一秒内强制呼气量与强制生命能力(FEV1/FVC)之间使用肺活量测定法(在医院出院或患者家中)评估的比率[时间范围:基线]
    在第一秒内强制呼气量与强制生命能力(FEV1/FVC,百分比)之间的比率
  • 基线(医院出院或患者家)的社会人口统计学(年龄)[时间范围:基线]
    社会人口统计学(年龄)。
  • 基线(医院出院或患者家)的社会人口统计学(性)[时间范围:基线]
    社会人口统计学(性别,被评估为男性/女性)。
  • 基线时(医院出院或患者的家)[时间范围:基线]时的人为测量学(高度)
    人类测量法(高度为米)。
  • 在12周零6个月(时间范围:基线,12周零6个月)的基线(在出院或患者的家中)的人类计量学(重量)的变化(重量)变化
    人类测量法(重量为千克)。
  • 基线时相关的临床病史(肺或心血管疾病诊断)[时间范围:基线]
    我们将报告存在与肺或心血管疾病,心血管风险或免疫抑制状态有关的任何相关临床病史(例如,由于癌症治疗或其他病理)。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题Covid-19
官方头衔冠状病毒后体育锻炼(COVID-19)。一项纵向研究
简要摘要这项研究的目的是表征出院后Covid-19患者的功能状况和体育活动。
详细说明将与有兴趣的患者联系并获得知情同意。然后,将通过一系列测试和问卷调查参与者,以注册有关:身体活动的数据;功能能力;肌肉力量;与健康相关的生活质量;症状(呼吸困难,疲劳,焦虑和抑郁);肺功能;社会人口统计学和人类计量学。数据收集将在基线(从医院或患者家出院时),在12周零6个月时。
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群SARS-COV-2受影响的三名患者队列;在重症监护中进行1治疗;在医院病房进行了2次治疗,在家中进行了3次治疗。小组将年龄和性别匹配。
健康)状况新冠肺炎
干涉行为:体育锻炼
我们将通过客观测量(三轴加速度计)在基线时(从医院出院或患者家出院时)(从医院或患者家出院)的身体活动模式。
研究组/队列
  • COVID-19患者,接受重症监护治疗
    干预:行为:体育锻炼
  • Covid-19患者,在医院病房接受治疗
    干预:行为:体育锻炼
  • COVID-19患者在家接受治疗
    干预:行为:体育锻炼
出版物 *
  • Rabinovich RA,Louvaris Z,Raste Y,Langer D,Van Remoortel H,Giavedoni S,Burtin C,Regueiro EM,Vogiatzis I,Hopkinson NS,Polkey MI,Wilson FJ,MacNee F J,MacNee W,MacNee W,Westerterp KR,Westerterp KR,Tromosters T;积极的财团。 COPD患者日常生活中体育活动的有效性。 Eur Respir J. 2013年11月; 42(5):1205-15。 doi:10.1183/09031936.00134312。 EPUB 2013 2月8日。
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  • Szentes BL,Kreuter M,Bahmer T,Birring SS,Claussen M,Waelscher J,Leidl R,Schwarzkopf L.间质性肺部疾病的生活质量评估:将疾病特异性K-Bild与通用EQ-5DD-5D-5D-DD-DD--5D-DD--5D--5D-DD--5D-DD--5D-DD--5D-DD--5D-DD--5D-DD-DD-- 5L。 Respir res。 2018年5月25日; 19(1):101。 doi:10.1186/s12931-018-0808-X。
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  • Hewlett S,Dures E,Almeida C.疲劳的措施:Bristol类风湿关节炎疲劳多维问卷(BRAF MDQ),Bristol类风湿关节炎疲劳疲劳数值评级量表(BRAF NRS),以进行虚假,效果,coping,Coping,Coping,Chalder fatigue fatigue Questect(CF) ),清单个体强度(CIS20R和CIS8R),疲劳严重程度量表(FSS),功能评估慢性疾病疗法(FATIGUE)(FACIT-F),疲劳多维评估(MAF),多维疲劳清单(MFI)(MFI) ,小儿生活质量(PEDSQL)多维疲劳量表,疲劳(教授)的轮廓,短形式36个活力子量表(SF-36 VT)和视觉模拟量表(VAS)。关节炎护理Res(Hoboken)。 2011年11月; 63 Suppl 11:S263-86。 doi:10.1002/acr.20579。审查。
  • Bjelland I,Dahl AA,Haug TT,Neckelmann D.医院焦虑和抑郁量表的有效性。更新的文献综述。 J Psychosom Res。 2002年2月; 52(2):69-77。审查。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2021年2月23日)
195
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年12月1日
估计初级完成日期2022年7月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 至少18岁;
  • Covid-19诊断;
  • 出院时或在家接受21天后的稳定状况(需要从急性呼吸道感染中恢复的时间;但是,在家中接受治疗的患者应报告聚合酶链反应[PCR]测试的阴性结果)。

排除标准:

  • 存在认知障碍或明显的心血管,神经系统和/或肌肉骨骼疾病的迹象,这可能会阻止评估测试并因此限制参与。特别是,排除的原因将如下:认知障碍,例如阿尔茨海默氏病的后遗症,老年痴呆症;理解障碍,例如Wernicke的失语症;认知运动障碍,例如中风/偏瘫,导致中风;肌肉骨骼疾病,例如未固结的裂缝,外部假体(包括截肢者中的替换);心血管疾病,例如不稳定的心绞痛,最近的急性心肌梗塞等。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Nicola Sante DiCiolla,PT,MSC +34695069558 nicola.s.diciolla@gmail.com
联系人:MaríaJoséYusteSánchez,PT,PhD +34636737107 marijo.yuste@uah.es
列出的位置国家不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04768257
其他研究ID编号CEID/HU/2020/51
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:是的
计划说明:起草数据库的最终版本后,数据将共享。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:分析代码
大体时间:一旦数据库的最终版本将被视为完成一年,则将提供数据。
责任方尼古拉·桑特·迪科拉(Nicola Sante Diciolla),阿尔卡拉大学
研究赞助商阿尔卡拉大学
合作者
  • 马德里社区(CPFCM)的专业物理治疗师专业学院
  • 瓜达拉哈拉大学医院(雨果)
调查人员
首席研究员: Nicola Sante DiCiolla,PT,MSC阿尔卡拉大学
PRS帐户阿尔卡拉大学
验证日期2021年2月
研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是表征出院后Covid-19患者的功能状况和体育活动。

病情或疾病 干预/治疗
新冠肺炎行为:体育锻炼

详细说明:
将与有兴趣的患者联系并获得知情同意。然后,将通过一系列测试和问卷调查参与者,以注册有关:身体活动的数据;功能能力;肌肉力量;与健康相关的生活质量;症状(呼吸困难,疲劳,焦虑和抑郁);肺功能;社会人口统计学和人类计量学。数据收集将在基线(从医院或患者家出院时),在12周零6个月时。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 195名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:冠状病毒后体育锻炼(COVID-19)。一项纵向研究
估计研究开始日期 2021年4月
估计初级完成日期 2022年7月1日
估计 学习完成日期 2022年12月1日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
COVID-19患者,接受重症监护治疗行为:体育锻炼
我们将通过客观测量(三轴加速度计)在基线时(从医院出院或患者家出院时)(从医院或患者家出院)的身体活动模式。

Covid-19患者,在医院病房接受治疗行为:体育锻炼
我们将通过客观测量(三轴加速度计)在基线时(从医院出院或患者家出院时)(从医院或患者家出院)的身体活动模式。

COVID-19患者在家接受治疗行为:体育锻炼
我们将通过客观测量(三轴加速度计)在基线时(从医院出院或患者家出院时)(从医院或患者家出院)的身体活动模式。

结果措施
主要结果指标
  1. 在12周零6个月(时间范围:基线,12周和6个月)时,体育活动(PA)模式(PA)模式(步骤/天)从基线(医院出院或患者的家)变化

    患者将穿三轴加速度计1周。有效的评估至少为两天,至少8个小时的佩戴时间(周末)排除在外。

    将导出任务的步骤数量和代谢当量(MetS)的逐渐分钟输出。

    使用统计软件包,我们将进行计算:每日总步数(步骤/天)。


  2. 在12周零6个月(时间范围:基线,12周零6个月)中,体育活动(PA)模式(PA)模式(在中度到vip的PA上花费的时间)从基线(医院出院或患者家中)的变化。

    患者将穿三轴加速度计1周。有效的评估至少为两天,至少8个小时的佩戴时间(周末)排除在外。

    将导出任务的步骤数量和代谢当量(MetS)的逐渐分钟输出。

    使用统计软件包,我们将计算出来:中度到vig的PA(MVPA,小时和分钟)花费的总时间。


  3. 在12周零6个月(时间范围:基线,12周和6个月 ]

    患者将穿三轴加速度计1周。有效的评估至少为两天,至少8个小时的佩戴时间(周末)排除在外。

    将导出任务的步骤数量和代谢当量(MetS)的逐渐分钟输出。

    使用统计软件包,我们将被计算出来:在中度到维格的PA(MVPA)中花费的时间至少在10分钟(小时和分钟)中进行。


  4. 在12周零6个月(时间范围:基线,12周零6个月)中,体育活动(PA)模式(PA)模式(中等到vipo的PA的平均持续时间)从基线(医院出院或患者家中)的变化。

    患者将穿三轴加速度计1周。有效的评估至少为两天,至少8个小时的佩戴时间(周末)排除在外。

    将导出任务的步骤数量和代谢当量(MetS)的逐渐分钟输出。

    使用统计软件包,我们将被计算出来:中度到vigo的PA(MVPA,小时和分钟)的平均持续时间


  5. 在12周零6个月(时间范围:基线,12周零6个月)中,体育活动(PA)模式(PA)模式(PA)模式(久坐行为或坐姿)从基线(医院出院或患者家中)的变化。

    患者将穿三轴加速度计1周。有效的评估至少为两天,至少8个小时的佩戴时间(周末)排除在外。

    将导出任务的步骤数量和代谢当量(MetS)的逐渐分钟输出。

    使用统计包,我们将计算出:久坐行为的总时间(撒谎和/或坐着,小时和分钟)。


  6. 在12周零6个月(时间范围:基线,12周零6个月)时,体育活动(PA)模式(PA)模式(久坐不合时件的平均持续时间)从基线(医院出院或患者家中)的变化。

    患者将穿三轴加速度计1周。有效的评估至少为两天,至少8个小时的佩戴时间(周末)排除在外。

    将导出任务的步骤数量和代谢当量(MetS)的逐渐分钟输出。

    使用统计软件包,我们将计算出:久坐的回合的平均持续时间(小时和分钟)。


  7. 在12周零6个月(时间范围:基线,12周零6个月)的基线(在医院出院或患者家中)的功能容量(六分钟步行测试)的变化(六分钟步行测试)的变化
    六分钟步行测试/距离[6MWT/6MWD]。将要求患者在6分钟内沿30m扁平的走廊在6分钟内行走。在欧洲呼吸社会/美国胸腔社会声明之后,测试期间将提供标准化的指示和鼓励。

  8. 在12周零6个月(时间范围:基线,12周零6个月)的基线(在出院或患者家中)的功能容量(一分钟静止测试)的变化(一分钟的静止测试)。
    一分钟的坐姿[1分]。患者将坐在椅子上坐下来,无需上肢,多次在1分钟的比赛中。之后,将将结果与年龄和性别匹配的参考值进行比较。


次要结果度量
  1. 等距四头肌的变化在12周零6个月(时间范围:基线,12周零6个月)时从基线(医院出院或患者的家)变化

    等距四头肌强度(测力计)。手持测功机将用于评估双腿的等距强度。参与者将坐在治疗桌的边缘,位于最大膝盖伸展(0º)附近,并横穿胸部的手臂。测功机将位于胫骨前侧的外侧隆起上方的两个手指宽度。

    在25、50、75和100%的感知努力中,每个人都将允许四次热身,逐渐逐步努力,超过1到2秒钟。

    测试仪将对受试者进行两次进行测试,以100%的努力持续3秒钟。这两个试验的平均峰值将用于确定股四头肌的肌肉性能。进行测试将使检查员对肌肉力有适当的抵抗力,以确保等距条件。

    允许休息1分钟后,将在膝盖屈曲60º处重复该过程。


  2. 在12周零6个月(时间范围:基线,12周零6个月)时,手夹力从基线(医院出院或患者家)的变化。

    手夹力(测功机)。手持测功机将用于测量握把的等距强度。参与者将坐在一个直椅上,双脚平放在地板上。检查员将证明手臂定位:测试的手臂将弯曲为90º,前臂和腕部处于中性位置,并且手指根据需要弯曲以进行最大收缩,而未测试的手臂则假定收缩和收缩。中性旋转的肩部位置。

    将指示受试者通过鼻子呼吸,并在最大的抓地力上吹出嘴唇。目前,审查员将给予口头鼓励(例如,“挤压!更难!更难!放松!”)。在每个握持评估之间,将允许四分钟或更长时间的休息。将记录3个试验中的平均得分。


  3. 在12周零6个月(时间范围:基线,12周零6个月)的基线(医院出院或患者家中)的最大吸气和呼气压力变化
    最大呼吸压将使用特定设备测量;然后,将选择3次尝试的最高值以获得可靠的平均值,不包括低于一秒钟的压力峰。将要求参与者的脖子和胸部直立姿势,脚平放在地板上。结果将使用黑色和凯悦方程提供的参考值读取。

  4. 在12周零6个月(时间范围:基线,12周零6个月)时,与健康相关的生活质量的变化从基线(医院出院或患者家)变化
    与健康相关的生活质量(EQ-5D-5L问卷)。 EQ-5D-5L由两个部分组成:描述性系统和视觉模拟量表(VAS)。描述性系统解决了五个不同的维度(流动性,自我保健,通常的活动,疼痛/不适和焦虑/抑郁),每个阶段都有五点李克特级;答案模式可以通过不同的(国家特定)评分算法传递到0到1(越高)之间的效用。另一方面,VAS允许以0-100毫米的比例评估当前健康状况,其值更高,表明健康状况更好。

  5. 在12周零6个月(时间范围:基线,12周零6个月)的基线(医院出院或患者家)的呼吸困难症状变化
    呼吸困难 - 改良医学研究委员会(MMRC)量表。 MMRC呼吸困难量表包括五个级别的严重程度。更高的分数表明呼吸困难对日常生活活动的影响更大。

  6. 在12周零6个月(时间范围:基线,12周零6个月)时,基线(医院出院或患者家中)的疲劳症状变化变化

    疲劳 - 慢性病治疗效果(FACIT-F)量表的功能评估。

    FACIT-F量表由许多项目组成,以产生全球分数,并且每个项目可以从0到4分(从“完全不是”到“非常”)。它涵盖了过去七天的疲劳(身体,功能,情感和社会后果)的不同方面。更高的分数反映出疲劳较少。


  7. 在12周零6个月(时间范围:基线,12周零6个月)时,基线(医院出院或患者家中)的焦虑和抑郁症状的变化变化
    焦虑和抑郁 - 医院的焦虑和抑郁量表(HADS)。 HADS由两个子量表(HADS-A,用于焦虑症' target='_blank'>焦虑症HADS-D,用于抑郁症),均包含七个相互融合的项目。更高的分数意味着更严重的情况。

  8. 在基线时使用肺活量测定法(医院出院或患者的家)评估的第一秒(FEV1)的强制呼气量[时间范围:基线]
    在第一秒(FEV1,毫升)强制呼​​气量

  9. 强制生命能力(FVC)使用基线时(在出院或患者的家中)评估的肺活量测定法[时间范围:基线]
    强迫生命能力(FVC,毫升)

  10. 在第一秒内强制呼气量与强制生命能力(FEV1/FVC)之间使用肺活量测定法(在医院出院或患者家中)评估的比率[时间范围:基线]
    在第一秒内强制呼气量与强制生命能力(FEV1/FVC,百分比)之间的比率

  11. 基线(医院出院或患者家)的社会人口统计学(年龄)[时间范围:基线]
    社会人口统计学(年龄)。

  12. 基线(医院出院或患者家)的社会人口统计学(性)[时间范围:基线]
    社会人口统计学(性别,被评估为男性/女性)。

  13. 基线时(医院出院或患者的家)[时间范围:基线]时的人为测量学(高度)
    人类测量法(高度为米)。

  14. 在12周零6个月(时间范围:基线,12周零6个月)的基线(在出院或患者的家中)的人类计量学(重量)的变化(重量)变化
    人类测量法(重量为千克)。

  15. 基线时相关的临床病史(肺或心血管疾病诊断)[时间范围:基线]
    我们将报告存在与肺或心血管疾病,心血管风险或免疫抑制状态有关的任何相关临床病史(例如,由于癌症治疗或其他病理)。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:概率样本
研究人群
SARS-COV-2受影响的三名患者队列;在重症监护中进行1治疗;在医院病房进行了2次治疗,在家中进行了3次治疗。小组将年龄和性别匹配。
标准

纳入标准:

  • 至少18岁;
  • Covid-19诊断;
  • 出院时或在家接受21天后的稳定状况(需要从急性呼吸道感染中恢复的时间;但是,在家中接受治疗的患者应报告聚合酶链反应[PCR]测试的阴性结果)。

排除标准:

  • 存在认知障碍或明显的心血管,神经系统和/或肌肉骨骼疾病的迹象,这可能会阻止评估测试并因此限制参与。特别是,排除的原因将如下:认知障碍,例如阿尔茨海默氏病的后遗症,老年痴呆症;理解障碍,例如Wernicke的失语症;认知运动障碍' target='_blank'>运动障碍,例如中风/偏瘫,导致中风;肌肉骨骼疾病,例如未固结的裂缝,外部假体(包括截肢者中的替换);心血管疾病,例如不稳定的心绞痛,最近的急性心肌梗塞等。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Nicola Sante DiCiolla,PT,MSC +34695069558 nicola.s.diciolla@gmail.com
联系人:MaríaJoséYusteSánchez,PT,PhD +34636737107 marijo.yuste@uah.es

赞助商和合作者
阿尔卡拉大学
马德里社区(CPFCM)的专业物理治疗师专业学院
瓜达拉哈拉大学医院(雨果)
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Nicola Sante DiCiolla,PT,MSC阿尔卡拉大学
追踪信息
首先提交日期2021年2月21日
第一个发布日期2021年2月24日
最后更新发布日期2021年2月24日
估计研究开始日期2021年4月
估计初级完成日期2022年7月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年2月23日)
  • 在12周零6个月(时间范围:基线,12周和6个月)时,体育活动(PA)模式(PA)模式(步骤/天)从基线(医院出院或患者的家)变化
    患者将穿三轴加速度计1周。有效的评估至少为两天,至少8个小时的佩戴时间(周末)排除在外。将导出任务的步骤数量和代谢当量(MetS)的逐渐分钟输出。使用统计软件包,我们将进行计算:每日总步数(步骤/天)。
  • 在12周零6个月(时间范围:基线,12周零6个月)中,体育活动(PA)模式(PA)模式(在中度到vip的PA上花费的时间)从基线(医院出院或患者家中)的变化。
    患者将穿三轴加速度计1周。有效的评估至少为两天,至少8个小时的佩戴时间(周末)排除在外。将导出任务的步骤数量和代谢当量(MetS)的逐渐分钟输出。使用统计软件包,我们将计算出来:中度到vig的PA(MVPA,小时和分钟)花费的总时间。
  • 在12周零6个月(时间范围:基线,12周和6个月 ]
    患者将穿三轴加速度计1周。有效的评估至少为两天,至少8个小时的佩戴时间(周末)排除在外。将导出任务的步骤数量和代谢当量(MetS)的逐渐分钟输出。使用统计软件包,我们将被计算出来:在中度到维格的PA(MVPA)中花费的时间至少在10分钟(小时和分钟)中进行。
  • 在12周零6个月(时间范围:基线,12周零6个月)中,体育活动(PA)模式(PA)模式(中等到vipo的PA的平均持续时间)从基线(医院出院或患者家中)的变化。
    患者将穿三轴加速度计1周。有效的评估至少为两天,至少8个小时的佩戴时间(周末)排除在外。将导出任务的步骤数量和代谢当量(MetS)的逐渐分钟输出。使用统计软件包,我们将被计算出来:中度到vigo的PA(MVPA,小时和分钟)的平均持续时间
  • 在12周零6个月(时间范围:基线,12周零6个月)中,体育活动(PA)模式(PA)模式(PA)模式(久坐行为或坐姿)从基线(医院出院或患者家中)的变化。
    患者将穿三轴加速度计1周。有效的评估至少为两天,至少8个小时的佩戴时间(周末)排除在外。将导出任务的步骤数量和代谢当量(MetS)的逐渐分钟输出。使用统计包,我们将计算出:久坐行为的总时间(撒谎和/或坐着,小时和分钟)。
  • 在12周零6个月(时间范围:基线,12周零6个月)时,体育活动(PA)模式(PA)模式(久坐不合时件的平均持续时间)从基线(医院出院或患者家中)的变化。
    患者将穿三轴加速度计1周。有效的评估至少为两天,至少8个小时的佩戴时间(周末)排除在外。将导出任务的步骤数量和代谢当量(MetS)的逐渐分钟输出。使用统计软件包,我们将计算出:久坐的回合的平均持续时间(小时和分钟)。
  • 在12周零6个月(时间范围:基线,12周零6个月)的基线(在医院出院或患者家中)的功能容量(六分钟步行测试)的变化(六分钟步行测试)的变化
    六分钟步行测试/距离[6MWT/6MWD]。将要求患者在6分钟内沿30m扁平的走廊在6分钟内行走。在欧洲呼吸社会/美国胸腔社会声明之后,测试期间将提供标准化的指示和鼓励。
  • 在12周零6个月(时间范围:基线,12周零6个月)的基线(在出院或患者家中)的功能容量(一分钟静止测试)的变化(一分钟的静止测试)。
    一分钟的坐姿[1分]。患者将坐在椅子上坐下来,无需上肢,多次在1分钟的比赛中。之后,将将结果与年龄和性别匹配的参考值进行比较。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2021年2月23日)
  • 等距四头肌的变化在12周零6个月(时间范围:基线,12周零6个月)时从基线(医院出院或患者的家)变化
    等距四头肌强度(测力计)。手持测功机将用于评估双腿的等距强度。参与者将坐在治疗桌的边缘,位于最大膝盖伸展(0º)附近,并横穿胸部的手臂。测功机将位于胫骨前侧的外侧隆起上方的两个手指宽度。在25、50、75和100%的感知努力中,每个人都将允许四次热身,逐渐逐步努力,超过1到2秒钟。测试仪将对受试者进行两次进行测试,以100%的努力持续3秒钟。这两个试验的平均峰值将用于确定股四头肌的肌肉性能。进行测试将使检查员对肌肉力有适当的抵抗力,以确保等距条件。允许休息1分钟后,将在膝盖屈曲60º处重复该过程。
  • 在12周零6个月(时间范围:基线,12周零6个月)时,手夹力从基线(医院出院或患者家)的变化。
    手夹力(测功机)。手持测功机将用于测量握把的等距强度。参与者将坐在一个直椅上,双脚平放在地板上。检查员将证明手臂定位:测试的手臂将弯曲为90º,前臂和腕部处于中性位置,并且手指根据需要弯曲以进行最大收缩,而未测试的手臂则假定收缩和收缩。中性旋转的肩部位置。将指示受试者通过鼻子呼吸,并在最大的抓地力上吹出嘴唇。目前,审查员将给予口头鼓励(例如,“挤压!更难!更难!放松!”)。在每个握持评估之间,将允许四分钟或更长时间的休息。将记录3个试验中的平均得分。
  • 在12周零6个月(时间范围:基线,12周零6个月)的基线(医院出院或患者家中)的最大吸气和呼气压力变化
    最大呼吸压将使用特定设备测量;然后,将选择3次尝试的最高值以获得可靠的平均值,不包括低于一秒钟的压力峰。将要求参与者的脖子和胸部直立姿势,脚平放在地板上。结果将使用黑色和凯悦方程提供的参考值读取。
  • 在12周零6个月(时间范围:基线,12周零6个月)时,与健康相关的生活质量的变化从基线(医院出院或患者家)变化
    与健康相关的生活质量(EQ-5D-5L问卷)。 EQ-5D-5L由两个部分组成:描述性系统和视觉模拟量表(VAS)。描述性系统解决了五个不同的维度(流动性,自我保健,通常的活动,疼痛/不适和焦虑/抑郁),每个阶段都有五点李克特级;答案模式可以通过不同的(国家特定)评分算法传递到0到1(越高)之间的效用。另一方面,VAS允许以0-100毫米的比例评估当前健康状况,其值更高,表明健康状况更好。
  • 在12周零6个月(时间范围:基线,12周零6个月)的基线(医院出院或患者家)的呼吸困难症状变化
    呼吸困难 - 改良医学研究委员会(MMRC)量表。 MMRC呼吸困难量表包括五个级别的严重程度。更高的分数表明呼吸困难对日常生活活动的影响更大。
  • 在12周零6个月(时间范围:基线,12周零6个月)时,基线(医院出院或患者家中)的疲劳症状变化变化
    疲劳 - 慢性病治疗效果(FACIT-F)量表的功能评估。 FACIT-F量表由许多项目组成,以产生全球分数,并且每个项目可以从0到4分(从“完全不是”到“非常”)。它涵盖了过去七天的疲劳(身体,功能,情感和社会后果)的不同方面。更高的分数反映出疲劳较少。
  • 在12周零6个月(时间范围:基线,12周零6个月)时,基线(医院出院或患者家中)的焦虑和抑郁症状的变化变化
    焦虑和抑郁 - 医院的焦虑和抑郁量表(HADS)。 HADS由两个子量表(HADS-A,用于焦虑症' target='_blank'>焦虑症HADS-D,用于抑郁症),均包含七个相互融合的项目。更高的分数意味着更严重的情况。
  • 在基线时使用肺活量测定法(医院出院或患者的家)评估的第一秒(FEV1)的强制呼气量[时间范围:基线]
    在第一秒(FEV1,毫升)强制呼​​气量
  • 强制生命能力(FVC)使用基线时(在出院或患者的家中)评估的肺活量测定法[时间范围:基线]
    强迫生命能力(FVC,毫升)
  • 在第一秒内强制呼气量与强制生命能力(FEV1/FVC)之间使用肺活量测定法(在医院出院或患者家中)评估的比率[时间范围:基线]
    在第一秒内强制呼气量与强制生命能力(FEV1/FVC,百分比)之间的比率
  • 基线(医院出院或患者家)的社会人口统计学(年龄)[时间范围:基线]
    社会人口统计学(年龄)。
  • 基线(医院出院或患者家)的社会人口统计学(性)[时间范围:基线]
    社会人口统计学(性别,被评估为男性/女性)。
  • 基线时(医院出院或患者的家)[时间范围:基线]时的人为测量学(高度)
    人类测量法(高度为米)。
  • 在12周零6个月(时间范围:基线,12周零6个月)的基线(在出院或患者的家中)的人类计量学(重量)的变化(重量)变化
    人类测量法(重量为千克)。
  • 基线时相关的临床病史(肺或心血管疾病诊断)[时间范围:基线]
    我们将报告存在与肺或心血管疾病,心血管风险或免疫抑制状态有关的任何相关临床病史(例如,由于癌症治疗或其他病理)。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题Covid-19
官方头衔冠状病毒后体育锻炼(COVID-19)。一项纵向研究
简要摘要这项研究的目的是表征出院后Covid-19患者的功能状况和体育活动。
详细说明将与有兴趣的患者联系并获得知情同意。然后,将通过一系列测试和问卷调查参与者,以注册有关:身体活动的数据;功能能力;肌肉力量;与健康相关的生活质量;症状(呼吸困难,疲劳,焦虑和抑郁);肺功能;社会人口统计学和人类计量学。数据收集将在基线(从医院或患者家出院时),在12周零6个月时。
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群SARS-COV-2受影响的三名患者队列;在重症监护中进行1治疗;在医院病房进行了2次治疗,在家中进行了3次治疗。小组将年龄和性别匹配。
健康)状况新冠肺炎
干涉行为:体育锻炼
我们将通过客观测量(三轴加速度计)在基线时(从医院出院或患者家出院时)(从医院或患者家出院)的身体活动模式。
研究组/队列
  • COVID-19患者,接受重症监护治疗
    干预:行为:体育锻炼
  • Covid-19患者,在医院病房接受治疗
    干预:行为:体育锻炼
  • COVID-19患者在家接受治疗
    干预:行为:体育锻炼
出版物 *
  • Rabinovich RA,Louvaris Z,Raste Y,Langer D,Van Remoortel H,Giavedoni S,Burtin C,Regueiro EM,Vogiatzis I,Hopkinson NS,Polkey MI,Wilson FJ,MacNee F J,MacNee W,MacNee W,Westerterp KR,Westerterp KR,Tromosters T;积极的财团。 COPD患者日常生活中体育活动的有效性。 Eur Respir J. 2013年11月; 42(5):1205-15。 doi:10.1183/09031936.00134312。 EPUB 2013 2月8日。
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2021年2月23日)
195
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年12月1日
估计初级完成日期2022年7月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 至少18岁;
  • Covid-19诊断;
  • 出院时或在家接受21天后的稳定状况(需要从急性呼吸道感染中恢复的时间;但是,在家中接受治疗的患者应报告聚合酶链反应[PCR]测试的阴性结果)。

排除标准:

  • 存在认知障碍或明显的心血管,神经系统和/或肌肉骨骼疾病的迹象,这可能会阻止评估测试并因此限制参与。特别是,排除的原因将如下:认知障碍,例如阿尔茨海默氏病的后遗症,老年痴呆症;理解障碍,例如Wernicke的失语症;认知运动障碍' target='_blank'>运动障碍,例如中风/偏瘫,导致中风;肌肉骨骼疾病,例如未固结的裂缝,外部假体(包括截肢者中的替换);心血管疾病,例如不稳定的心绞痛,最近的急性心肌梗塞等。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Nicola Sante DiCiolla,PT,MSC +34695069558 nicola.s.diciolla@gmail.com
联系人:MaríaJoséYusteSánchez,PT,PhD +34636737107 marijo.yuste@uah.es
列出的位置国家不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04768257
其他研究ID编号CEID/HU/2020/51
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:是的
计划说明:起草数据库的最终版本后,数据将共享。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:分析代码
大体时间:一旦数据库的最终版本将被视为完成一年,则将提供数据。
责任方尼古拉·桑特·迪科拉(Nicola Sante Diciolla),阿尔卡拉大学
研究赞助商阿尔卡拉大学
合作者
  • 马德里社区(CPFCM)的专业物理治疗师专业学院
  • 瓜达拉哈拉大学医院(雨果)
调查人员
首席研究员: Nicola Sante DiCiolla,PT,MSC阿尔卡拉大学
PRS帐户阿尔卡拉大学
验证日期2021年2月