简介:目前,与悉尼更新系统一起活检的常规WLE(白光内窥镜)仍然被认为是胃前塑性条件的诊断和分层的金标准。然而,由于观察者间的变异性高以及内窥镜和组织病理学报告之间的稀缺相关性,虚拟色谱镜检查的使用越来越多,这在诊断这些疾病的诊断方面表现出了很好的结果。许多研究表明,出于此目的,NBI(狭窄的频段成像)的实用性,但是,尽管最近取得了良好的成绩,但对于富士系统,蓝光成像(BLI)的功效,蓝光成像(BLI)的功效很少。报告。
主要目的:用BLI验证新的高分辨率内窥镜技术,以诊断胃前塑性状况。
材料和方法:将进行一项多中心队列研究,涉及来自几个欧洲国家(葡萄牙,西班牙,意大利,比利时,德国)的中心。连续进行上胃肠道(GI)内窥镜检查的患者将通过WLE和BLI评估。为了确定BLI系统的DE精度以检测和分阶段胃肠道化生(GIM),将进行随机活检或有针对性的随机活检。
预期结果:我们预计BLI将使我们能够评估GIM的扩展,而无需活检。如果观察到,这将总体上提高GI上学内窥镜检查的准确性。
病情或疾病 |
---|
胃癌肿瘤疾病早期胃癌 |
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 324名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | BLI(蓝光成像)系统用于诊断癌前病变和癌变的系统:欧洲多中心验证研究 |
估计研究开始日期 : | 2021年3月1日 |
估计初级完成日期 : | 2021年10月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年4月30日 |
为了准确:将进行每种生物的分析,以比较每个站点活检的诊断感知(即,对于所观察到的每个位点的WLE或BLI的准确性与结果)。
对于观察者的协议:遵循教育之后,将评估WLE和BLI的观察者间协议(请参阅第2阶段)。
为了准确:将对OLGIM III/IV的WLE和BLI准确性进行每个患者分析(即,使用WLE或BLI对OLGIM III/IV估算的每个内镜医生估算的EGGIM准确性)。
对于观察者的协议:完成第3阶段后,将评估1个内窥镜和观察者间分类协议,使用BLI系统评估视频记录
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
采样方法: | 非概率样本 |
纳入标准:
排除标准:
没有提供联系人或位置
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交日期 | 2021年2月17日 | ||||
第一个发布日期 | 2021年2月24日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年2月24日 | ||||
估计研究开始日期 | 2021年3月1日 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年10月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果指标 |
| ||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短标题 | 用于诊断癌前病变和癌变的BLI | ||||
官方头衔 | BLI(蓝光成像)系统用于诊断癌前病变和癌变的系统:欧洲多中心验证研究 | ||||
简要摘要 | 简介:目前,与悉尼更新系统一起活检的常规WLE(白光内窥镜)仍然被认为是胃前塑性条件的诊断和分层的金标准。然而,由于观察者间的变异性高以及内窥镜和组织病理学报告之间的稀缺相关性,虚拟色谱镜检查的使用越来越多,这在诊断这些疾病的诊断方面表现出了很好的结果。许多研究表明,出于此目的,NBI(狭窄的频段成像)的实用性,但是,尽管最近取得了良好的成绩,但对于富士系统,蓝光成像(BLI)的功效,蓝光成像(BLI)的功效很少。报告。 主要目的:用BLI验证新的高分辨率内窥镜技术,以诊断胃前塑性状况。 材料和方法:将进行一项多中心队列研究,涉及来自几个欧洲国家(葡萄牙,西班牙,意大利,比利时,德国)的中心。连续进行上胃肠道(GI)内窥镜检查的患者将通过WLE和BLI评估。为了确定BLI系统的DE精度以检测和分阶段胃肠道化生(GIM),将进行随机活检或有针对性的随机活检。 预期结果:我们预计BLI将使我们能够评估GIM的扩展,而无需活检。如果观察到,这将总体上提高GI上学内窥镜检查的准确性。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型 | 观察 | ||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:前瞻性 | ||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||
生物测量 | 不提供 | ||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||
研究人群 | 患者提到了三级护理中心的内窥镜部门,用于筛查或监测上部胃肠道内窥镜检查。 | ||||
健康)状况 |
| ||||
干涉 | 不提供 | ||||
研究组/队列 | 不提供 | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状况 | 尚未招募 | ||||
估计入学人数 | 324 | ||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
估计学习完成日期 | 2022年4月30日 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年10月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别 |
| ||||
年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者 | 是的 | ||||
联系人 | |||||
列出的位置国家 | 不提供 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号 | NCT04768218 | ||||
其他研究ID编号 | 207/020 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享声明 |
| ||||
责任方 | 波尔图弗朗西斯科绅士的葡萄牙葡萄牙人de Oncologia | ||||
研究赞助商 | 波尔图弗朗西斯科绅士的葡萄牙葡萄牙人de Oncologia | ||||
合作者 | 不提供 | ||||
调查人员 | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 波尔图弗朗西斯科绅士的葡萄牙葡萄牙人de Oncologia | ||||
验证日期 | 2021年2月 |
简介:目前,与悉尼更新系统一起活检的常规WLE(白光内窥镜)仍然被认为是胃前塑性条件的诊断和分层的金标准。然而,由于观察者间的变异性高以及内窥镜和组织病理学报告之间的稀缺相关性,虚拟色谱镜检查的使用越来越多,这在诊断这些疾病的诊断方面表现出了很好的结果。许多研究表明,出于此目的,NBI(狭窄的频段成像)的实用性,但是,尽管最近取得了良好的成绩,但对于富士系统,蓝光成像(BLI)的功效,蓝光成像(BLI)的功效很少。报告。
主要目的:用BLI验证新的高分辨率内窥镜技术,以诊断胃前塑性状况。
材料和方法:将进行一项多中心队列研究,涉及来自几个欧洲国家(葡萄牙,西班牙,意大利,比利时,德国)的中心。连续进行上胃肠道(GI)内窥镜检查的患者将通过WLE和BLI评估。为了确定BLI系统的DE精度以检测和分阶段胃肠道化生(GIM),将进行随机活检或有针对性的随机活检。
预期结果:我们预计BLI将使我们能够评估GIM的扩展,而无需活检。如果观察到,这将总体上提高GI上学内窥镜检查的准确性。
病情或疾病 |
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胃癌肿瘤疾病早期胃癌 |
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 324名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | BLI(蓝光成像)系统用于诊断癌前病变和癌变的系统:欧洲多中心验证研究 |
估计研究开始日期 : | 2021年3月1日 |
估计初级完成日期 : | 2021年10月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年4月30日 |
为了准确:将进行每种生物的分析,以比较每个站点活检的诊断感知(即,对于所观察到的每个位点的WLE或BLI的准确性与结果)。
对于观察者的协议:遵循教育之后,将评估WLE和BLI的观察者间协议(请参阅第2阶段)。
为了准确:将对OLGIM III/IV的WLE和BLI准确性进行每个患者分析(即,使用WLE或BLI对OLGIM III/IV估算的每个内镜医生估算的EGGIM准确性)。
对于观察者的协议:完成第3阶段后,将评估1个内窥镜和观察者间分类协议,使用BLI系统评估视频记录
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
采样方法: | 非概率样本 |
纳入标准:
排除标准:
没有提供联系人或位置
追踪信息 | |||||
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首先提交日期 | 2021年2月17日 | ||||
第一个发布日期 | 2021年2月24日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年2月24日 | ||||
估计研究开始日期 | 2021年3月1日 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年10月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果指标 |
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原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短标题 | 用于诊断癌前病变和癌变的BLI | ||||
官方头衔 | BLI(蓝光成像)系统用于诊断癌前病变和癌变的系统:欧洲多中心验证研究 | ||||
简要摘要 | 简介:目前,与悉尼更新系统一起活检的常规WLE(白光内窥镜)仍然被认为是胃前塑性条件的诊断和分层的金标准。然而,由于观察者间的变异性高以及内窥镜和组织病理学报告之间的稀缺相关性,虚拟色谱镜检查的使用越来越多,这在诊断这些疾病的诊断方面表现出了很好的结果。许多研究表明,出于此目的,NBI(狭窄的频段成像)的实用性,但是,尽管最近取得了良好的成绩,但对于富士系统,蓝光成像(BLI)的功效,蓝光成像(BLI)的功效很少。报告。 主要目的:用BLI验证新的高分辨率内窥镜技术,以诊断胃前塑性状况。 材料和方法:将进行一项多中心队列研究,涉及来自几个欧洲国家(葡萄牙,西班牙,意大利,比利时,德国)的中心。连续进行上胃肠道(GI)内窥镜检查的患者将通过WLE和BLI评估。为了确定BLI系统的DE精度以检测和分阶段胃肠道化生(GIM),将进行随机活检或有针对性的随机活检。 预期结果:我们预计BLI将使我们能够评估GIM的扩展,而无需活检。如果观察到,这将总体上提高GI上学内窥镜检查的准确性。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型 | 观察 | ||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:前瞻性 | ||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||
生物测量 | 不提供 | ||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||
研究人群 | 患者提到了三级护理中心的内窥镜部门,用于筛查或监测上部胃肠道内窥镜检查。 | ||||
健康)状况 |
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干涉 | 不提供 | ||||
研究组/队列 | 不提供 | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状况 | 尚未招募 | ||||
估计入学人数 | 324 | ||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
估计学习完成日期 | 2022年4月30日 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年10月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别 |
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年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者 | 是的 | ||||
联系人 | |||||
列出的位置国家 | 不提供 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号 | NCT04768218 | ||||
其他研究ID编号 | 207/020 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 |
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责任方 | 波尔图弗朗西斯科绅士的葡萄牙葡萄牙人de Oncologia | ||||
研究赞助商 | 波尔图弗朗西斯科绅士的葡萄牙葡萄牙人de Oncologia | ||||
合作者 | 不提供 | ||||
调查人员 | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 波尔图弗朗西斯科绅士的葡萄牙葡萄牙人de Oncologia | ||||
验证日期 | 2021年2月 |