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出境医 / 临床实验 / 用于诊断癌前病变和癌变的BLI

用于诊断癌前病变和癌变的BLI

研究描述
简要摘要:

简介:目前,与悉尼更新系统一起活检的常规WLE(白光内窥镜)仍然被认为是胃前塑性条件的诊断和分层的金标准。然而,由于观察者间的变异性高以及内窥镜和组织病理学报告之间的稀缺相关性,虚拟色谱镜检查的使用越来越多,这在诊断这些疾病的诊断方面表现出了很好的结果。许多研究表明,出于此目的,NBI(狭窄的频段成像)的实用性,但是,尽管最近取得了良好的成绩,但对于富士系统,蓝光成像(BLI)的功效,蓝光成像(BLI)的功效很少。报告。

主要目的:用BLI验证新的高分辨率内窥镜技术,以诊断胃前塑性状况。

材料和方法:将进行一项多中心队列研究,涉及来自几个欧洲国家(葡萄牙,西班牙,意大利,比利时,德国)的中心。连续进行上胃肠道(GI)内窥镜检查的患者将通过WLE和BLI评估。为了确定BLI系统的DE精度以检测和分阶段胃肠道化生(GIM),将进行随机活检或有针对性的随机活检。

预期结果:我们预计BLI将使我们能够评估GIM的扩展,而无需活检。如果观察到,这将总体上提高GI上学内窥镜检查的准确性。


病情或疾病
胃癌肿瘤疾病早期胃癌

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 324名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题: BLI(蓝光成像)系统用于诊断癌前病变和癌变的系统:欧洲多中心验证研究
估计研究开始日期 2021年3月1日
估计初级完成日期 2021年10月31日
估计 学习完成日期 2022年4月30日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 确定BLI系统在GIM的诊断和内窥镜分期[时间范围:在完成活检组织病理学分析后的3个月中(平均17个月)的3个月内的观察者间一致性和准确性(时间范围:平均17个月)]

    为了准确:将进行每种生物的分析,以比较每个站点活检的诊断感知(即,对于所观察到的每个位点的WLE或BLI的准确性与结果)。

    对于观察者的协议:遵循教育之后,将评估WLE和BLI的观察者间协议(请参阅第2阶段)。


  2. 使用BLI进行外部验证EggIM评分分类[时间范围:在完成活检组织病理学分析后的3个月(平均17个月)]

    为了准确:将对OLGIM III/IV的WLE和BLI准确性进行每个患者分析(即,使用WLE或BLI对OLGIM III/IV估算的每个内镜医生估算的EGGIM准确性)。

    对于观察者的协议:完成第3阶段后,将评估1个内窥镜和观察者间分类协议,使用BLI系统评估视频记录



资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
采样方法:非概率样本
研究人群
患者提到了三级护理中心的内窥镜部门,用于筛查或监测上部胃肠道内窥镜检查。
标准

纳入标准:

  • 超过18岁的个人。
  • 指示提交诊断或监视上GI内窥镜检查。

排除标准:

  • 先前胃手术的病史。
  • 先前胃癌的历史。
  • 活检的禁忌症。
  • 个人无法给予知情同意
联系人和位置

没有提供联系人或位置

追踪信息
首先提交日期2021年2月17日
第一个发布日期2021年2月24日
最后更新发布日期2021年2月24日
估计研究开始日期2021年3月1日
估计初级完成日期2021年10月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年2月22日)
  • 确定BLI系统在GIM的诊断和内窥镜分期[时间范围:在完成活检组织病理学分析后的3个月中(平均17个月)的3个月内的观察者间一致性和准确性(时间范围:平均17个月)]
    为了准确:将进行每种生物的分析,以比较每个站点活检的诊断感知(即,对于所观察到的每个位点的WLE或BLI的准确性与结果)。对于观察者的协议:遵循教育之后,将评估WLE和BLI的观察者间协议(请参阅第2阶段)。
  • 使用BLI进行外部验证EggIM评分分类[时间范围:在完成活检组织病理学分析后的3个月(平均17个月)]
    为了准确:将对OLGIM III/IV的WLE和BLI准确性进行每个患者分析(即,使用WLE或BLI对OLGIM III/IV估算的每个内镜医生估算的EGGIM准确性)。对于观察者的协议:完成第3阶段后,将评估1个内窥镜和观察者间分类协议,使用BLI系统评估视频记录
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题用于诊断癌前病变和癌变的BLI
官方头衔BLI(蓝光成像)系统用于诊断癌前病变和癌变的系统:欧洲多中心验证研究
简要摘要

简介:目前,与悉尼更新系统一起活检的常规WLE(白光内窥镜)仍然被认为是胃前塑性条件的诊断和分层的金标准。然而,由于观察者间的变异性高以及内窥镜和组织病理学报告之间的稀缺相关性,虚拟色谱镜检查的使用越来越多,这在诊断这些疾病的诊断方面表现出了很好的结果。许多研究表明,出于此目的,NBI(狭窄的频段成像)的实用性,但是,尽管最近取得了良好的成绩,但对于富士系统,蓝光成像(BLI)的功效,蓝光成像(BLI)的功效很少。报告。

主要目的:用BLI验证新的高分辨率内窥镜技术,以诊断胃前塑性状况。

材料和方法:将进行一项多中心队列研究,涉及来自几个欧洲国家(葡萄牙,西班牙,意大利,比利时,德国)的中心。连续进行上胃肠道(GI)内窥镜检查的患者将通过WLE和BLI评估。为了确定BLI系统的DE精度以检测和分阶段胃肠道化生(GIM),将进行随机活检或有针对性的随机活检。

预期结果:我们预计BLI将使我们能够评估GIM的扩展,而无需活检。如果观察到,这将总体上提高GI上学内窥镜检查的准确性。

详细说明不提供
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群患者提到了三级护理中心的内窥镜部门,用于筛查或监测上部胃肠道内窥镜检查。
健康)状况
干涉不提供
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2021年2月22日)
324
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年4月30日
估计初级完成日期2021年10月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 超过18岁的个人。
  • 指示提交诊断或监视上GI内窥镜检查。

排除标准:

  • 先前胃手术的病史。
  • 先前胃癌的历史。
  • 活检的禁忌症。
  • 个人无法给予知情同意
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者是的
联系人
列出的位置国家不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04768218
其他研究ID编号207/020
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方波尔图弗朗西斯科绅士的葡萄牙葡萄牙人de Oncologia
研究赞助商波尔图弗朗西斯科绅士的葡萄牙葡萄牙人de Oncologia
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户波尔图弗朗西斯科绅士的葡萄牙葡萄牙人de Oncologia
验证日期2021年2月
研究描述
简要摘要:

简介:目前,与悉尼更新系统一起活检的常规WLE(白光内窥镜)仍然被认为是胃前塑性条件的诊断和分层的金标准。然而,由于观察者间的变异性高以及内窥镜和组织病理学报告之间的稀缺相关性,虚拟色谱镜检查的使用越来越多,这在诊断这些疾病的诊断方面表现出了很好的结果。许多研究表明,出于此目的,NBI(狭窄的频段成像)的实用性,但是,尽管最近取得了良好的成绩,但对于富士系统,蓝光成像(BLI)的功效,蓝光成像(BLI)的功效很少。报告。

主要目的:用BLI验证新的高分辨率内窥镜技术,以诊断胃前塑性状况。

材料和方法:将进行一项多中心队列研究,涉及来自几个欧洲国家(葡萄牙,西班牙,意大利,比利时,德国)的中心。连续进行上胃肠道(GI)内窥镜检查的患者将通过WLE和BLI评估。为了确定BLI系统的DE精度以检测和分阶段胃肠道化生(GIM),将进行随机活检或有针对性的随机活检。

预期结果:我们预计BLI将使我们能够评估GIM的扩展,而无需活检。如果观察到,这将总体上提高GI上学内窥镜检查的准确性。


病情或疾病
胃癌肿瘤疾病早期胃癌

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 324名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题: BLI(蓝光成像)系统用于诊断癌前病变和癌变的系统:欧洲多中心验证研究
估计研究开始日期 2021年3月1日
估计初级完成日期 2021年10月31日
估计 学习完成日期 2022年4月30日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 确定BLI系统在GIM的诊断和内窥镜分期[时间范围:在完成活检组织病理学分析后的3个月中(平均17个月)的3个月内的观察者间一致性和准确性(时间范围:平均17个月)]

    为了准确:将进行每种生物的分析,以比较每个站点活检的诊断感知(即,对于所观察到的每个位点的WLE或BLI的准确性与结果)。

    对于观察者的协议:遵循教育之后,将评估WLE和BLI的观察者间协议(请参阅第2阶段)。


  2. 使用BLI进行外部验证EggIM评分分类[时间范围:在完成活检组织病理学分析后的3个月(平均17个月)]

    为了准确:将对OLGIM III/IV的WLE和BLI准确性进行每个患者分析(即,使用WLE或BLI对OLGIM III/IV估算的每个内镜医生估算的EGGIM准确性)。

    对于观察者的协议:完成第3阶段后,将评估1个内窥镜和观察者间分类协议,使用BLI系统评估视频记录



资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
采样方法:非概率样本
研究人群
患者提到了三级护理中心的内窥镜部门,用于筛查或监测上部胃肠道内窥镜检查。
标准

纳入标准:

  • 超过18岁的个人。
  • 指示提交诊断或监视上GI内窥镜检查。

排除标准:

  • 先前胃手术的病史。
  • 先前胃癌的历史。
  • 活检的禁忌症。
  • 个人无法给予知情同意
联系人和位置

没有提供联系人或位置

追踪信息
首先提交日期2021年2月17日
第一个发布日期2021年2月24日
最后更新发布日期2021年2月24日
估计研究开始日期2021年3月1日
估计初级完成日期2021年10月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年2月22日)
  • 确定BLI系统在GIM的诊断和内窥镜分期[时间范围:在完成活检组织病理学分析后的3个月中(平均17个月)的3个月内的观察者间一致性和准确性(时间范围:平均17个月)]
    为了准确:将进行每种生物的分析,以比较每个站点活检的诊断感知(即,对于所观察到的每个位点的WLE或BLI的准确性与结果)。对于观察者的协议:遵循教育之后,将评估WLE和BLI的观察者间协议(请参阅第2阶段)。
  • 使用BLI进行外部验证EggIM评分分类[时间范围:在完成活检组织病理学分析后的3个月(平均17个月)]
    为了准确:将对OLGIM III/IV的WLE和BLI准确性进行每个患者分析(即,使用WLE或BLI对OLGIM III/IV估算的每个内镜医生估算的EGGIM准确性)。对于观察者的协议:完成第3阶段后,将评估1个内窥镜和观察者间分类协议,使用BLI系统评估视频记录
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题用于诊断癌前病变和癌变的BLI
官方头衔BLI(蓝光成像)系统用于诊断癌前病变和癌变的系统:欧洲多中心验证研究
简要摘要

简介:目前,与悉尼更新系统一起活检的常规WLE(白光内窥镜)仍然被认为是胃前塑性条件的诊断和分层的金标准。然而,由于观察者间的变异性高以及内窥镜和组织病理学报告之间的稀缺相关性,虚拟色谱镜检查的使用越来越多,这在诊断这些疾病的诊断方面表现出了很好的结果。许多研究表明,出于此目的,NBI(狭窄的频段成像)的实用性,但是,尽管最近取得了良好的成绩,但对于富士系统,蓝光成像(BLI)的功效,蓝光成像(BLI)的功效很少。报告。

主要目的:用BLI验证新的高分辨率内窥镜技术,以诊断胃前塑性状况。

材料和方法:将进行一项多中心队列研究,涉及来自几个欧洲国家(葡萄牙,西班牙,意大利,比利时,德国)的中心。连续进行上胃肠道(GI)内窥镜检查的患者将通过WLE和BLI评估。为了确定BLI系统的DE精度以检测和分阶段胃肠道化生(GIM),将进行随机活检或有针对性的随机活检。

预期结果:我们预计BLI将使我们能够评估GIM的扩展,而无需活检。如果观察到,这将总体上提高GI上学内窥镜检查的准确性。

详细说明不提供
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群患者提到了三级护理中心的内窥镜部门,用于筛查或监测上部胃肠道内窥镜检查。
健康)状况
干涉不提供
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2021年2月22日)
324
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年4月30日
估计初级完成日期2021年10月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 超过18岁的个人。
  • 指示提交诊断或监视上GI内窥镜检查。

排除标准:

  • 先前胃手术的病史。
  • 先前胃癌的历史。
  • 活检的禁忌症。
  • 个人无法给予知情同意
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者是的
联系人
列出的位置国家不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04768218
其他研究ID编号207/020
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方波尔图弗朗西斯科绅士的葡萄牙葡萄牙人de Oncologia
研究赞助商波尔图弗朗西斯科绅士的葡萄牙葡萄牙人de Oncologia
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户波尔图弗朗西斯科绅士的葡萄牙葡萄牙人de Oncologia
验证日期2021年2月