免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 机器人辅助和传统康复计划的功能和MRI评估

机器人辅助和传统康复计划的功能和MRI评估

研究描述
简要摘要:

步行恢复是获得脑损伤患者的康复计划的目标之一。

最近的经验表明,康复计划的有效性,包括传统的物理疗法以及机器人步态训练系统(Lokomat)。

在这种情况下,MRI可用于评估对肌肉组织的治疗作用,从而根据损害延伸和肌肉特征为优化康复计划提供有用的临床指示。


病情或疾病 干预/治疗
创伤性脑损伤程序:没有Lokomat程序的身体康复:与Lokomat的身体康复

详细说明:

获得的脑损伤会导致永久性的身体,认知和心理社会缺陷。这些患者康复的主要目标之一是恢复行走的能力,即使在严重脑损伤的患者中,这通常是可行的。

最近的经验表明,使用包括传统物理疗法的康复计划与机器人步行训练系统(机器人辅助步态训练-RAGT,Lokomat)结合使用,可以有效地改善患有脑损伤的儿科患者的表现。得益于患者体重的部分或全部支持以及促进生理步态模式的机器人指导,这些系统允许进行密集和可重复的训练,通过刺激脑神经可塑性,可以增加康复的机会。强度,协调,平衡与肌肉组织的结构变化相关的改变(例如萎缩,纤维化,脂肪取代)是频繁的,另一方面可能会损害康复治疗的有效性。

目前尚无有关小儿人群此类治疗的局部影响的局部影响的文献数据;特别是,尚未记录肌肉对机器人治疗的反应,以及是否有可能识别能够与每个患者的性能和改善程度相关的局部指数。磁共振成像(MRI)可以是对这些处理对肌肉组织的影响的体内测量的有用工具,并根据肌肉的损害和特征来更好地优化康复程序。

在机械功能数据(运动学,肌肉新陈代谢)和通过MRI结构数据方面,对与RAGT的康复计划的影响进行完整评估,以及随后这些参数与临床量表测量运动技能之间的相关性,均未描述在文献中。取而代之的是,它可能被证明是对预后目的非常有用的,并且可以更好地理解肌肉组织对康复治疗的局部机制,有利于确定针对每个特定患者的最佳康复计划,从而增加了功能恢复的机会。

该研究的目标是:

  1. 为了表征在患有脑损伤的受试者中,就运动学,激活和肌肉代谢而言,与RAGT的强化康复计划的影响;
  2. 为了记录在患有脑损伤的受试者中,通过先进和定量的MRI方法,具有RAGT的强化康复计划对肌肉结构的影响;
  3. 将功能和肌肉成像数据与与患者运动技能以及进行治疗类型有关的临床参数相关联。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 20名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:脑损伤受试者的机器人辅助和传统康复计划的功能和MRI评估
实际学习开始日期 2020年1月1日
估计初级完成日期 2021年11月30日
估计 学习完成日期 2021年12月31日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
儿科患者获得性脑损伤
在治疗开始前的最后10个月中,患有获得后脑损伤的受试者发生
程序:没有Lokomat的身体康复

常规的物理疗法在4周(总共40个课程)中进行10个每周(每次45分钟)进行10次(每次45分钟)。

进行特定的练习以提高步态,平衡和功能能力,重点是:

增强臀肌和股四头肌的肌肉,伸展髋屈肌和腿筋肌肉,增加静态平衡,增强动态平衡,提高功能能力,提高了地面步态,从而提高了上下楼梯。

根据某些约束,物理治疗师可以从25个标准练习的列表中进行选择:

  1. 加强练习必须涉及所有下肢关节(无分段干预)
  2. 在每个会议期间,必须交付上述7个类别中的至少4个类别
  3. 在患者的治疗日记中,不可能在任何课程中执行上述任何类别。

治疗小组的物理治疗师在每周会议期间讨论患者日记。

其他名称:常规理疗

程序:与Lokomat的身体康复

康复方案包括20次的机器人训练,与20次常规理疗(CP)交替。每种治疗在4周内进行5个每周的5个(每次45分钟)进行。

机器人训练旨在从最初的总运动功能分类系统(GMFC)水平恢复/提高步行能力。它是使用Lokomat®(Hocoma AG,Volketswil,瑞士)步态矫形器进行的。初始设置包括50%体重卸载,对患者个人能力(平均1.5 km/h)调整的步态速度和100%的指导力。根据患者的肌肉力量恢复,使体重卸载和引导力逐渐减少,并使患者的工作变硬并更加自由移动。

通过治疗师和练习视频游戏中实施的绩效反馈,通过经常鼓励儿童参与,积极参与和动机。

其他名称:lokomat

结果措施
主要结果指标
  1. GMFM -T -PRE [时间范围:治疗开始之前的一周]
    在治疗开始之前获得的总运动功能度量(GMFM)。 (功能度量)

  2. 6MWT -T -PRE [时间范围:治疗开始之前的一周]
    在治疗开始之前进行了六分钟的步行测试(6MWT)。 (功能度量)

  3. Ahowrth量表-T -PRE [时间范围:治疗开始前的一周]
    在治疗开始之前获得了Ahowrth量表。 (功能度量)

  4. Tardieu量表-T -PRE [时间范围:治疗开始前的一周]
    Tardieu量表在治疗开始之前获得。 (功能度量)

  5. GMFM -T -POST [时间范围:在治疗后一周内]
    治疗结束后获得的总运动功能度量(GMFM)。 (功能度量)

  6. 6MWT -T -POST [时间范围:在治疗后一周之内]
    治疗结束后进行的六分钟步行测试(6MWT)进行。 (功能度量)

  7. Ahowrth量表-T -POST [时间范围:在治疗后一周之内]
    治疗结束后进行的Ahowrth量表获得了。 (功能度量)

  8. TARDIEU量表-T -POST [时间范围:在治疗后一周之内]
    治疗结束后进行的Tardieu量表获得了。 (功能度量)


次要结果度量
  1. WF -T -PRE [时间范围:治疗开始前的一周]
    从治疗开始之前获得的MRI Dixon数据测量的肌肉捆的水分分(WF)

  2. ff -t -pre [时间范围:治疗开始之前的一周]
    在治疗开始之前,从MRI Dixon数据中测得的肌肉束中的脂肪分数(FF)

  3. FA -T -PRE [时间范围:治疗开始之前的一周]
    在治疗开始之前获得的MRI扩散数据测量的肌肉束中的分数各向异性(FA)

  4. MD -T -PRE [时间范围:治疗开始之前的一周]
    从治疗开始之前获得的MRI扩散数据测得的肌肉束的平均扩散率(MD)

  5. WF -T -POST [时间范围:在治疗结束后的一周内]
    从治疗结束时获得的MRI Dixon数据测量的肌肉束中的水分分(WF)

  6. FF -T -POST [时间范围:在治疗结束后的一周内]
    从治疗结束时获取的MRI Dixon数据测量的肌肉束中的脂肪分数(FF)

  7. FA -T -POST [时间范围:在治疗结束后的一周内]
    从治疗结束时获得的MRI扩散数据测量的肌肉束中的分数各向异性(FA)

  8. MD -T -POST [时间范围:在治疗结束后的一周内]
    从治疗结束时获得的MRI扩散数据测得的肌肉束中的平均扩散率(MD)


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 5年至18岁(儿童,成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
研究人群包括在治疗开始前10个月发生后10个月内发生脑损伤的儿科患者,由于获得性病变而显示下肢运动的不足。
标准

纳入标准:

  • 在治疗开始前的最后10个月内,获得的脑病变发生
  • 脑损伤后的半脑或四脂诊断
  • 大腿骨长度> 21厘米
  • 能够遵循指示并传达恐惧和痛苦的能力和意愿

排除标准:

  • 下肢的严重染色,断裂,骨不稳定性或骨质疏松症
  • 下肢皮肤病
  • 血栓栓塞或心血管病理
  • 侵略性和自我攻击行为
  • 入学前6个月注射骨科手术和/或肉毒杆菌毒素
  • 受伤之前的认知和/或运动缺陷
  • MRI检查的禁忌症
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:丹尼斯·佩鲁佐(Denis Peruzzo),博士+39031877939 denis.peruzzo@lanostrafamiglia.it

位置
位置表的布局表
意大利
科学研究所IRCCS EUGENIO MEDEA招募
意大利Bosisio Parini,LC,23842
联系人:丹尼斯·佩鲁佐(Denis Peruzzo),博士
赞助商和合作者
IRCCS EUGENIO MEDEA
意大利国家研究委员会
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:丹尼斯·佩鲁佐(Denis Peruzzo),博士研究所IRCCS EUGENIO MEDEA
追踪信息
首先提交日期2021年2月18日
第一个发布日期2021年2月24日
最后更新发布日期2021年2月24日
实际学习开始日期2020年1月1日
估计初级完成日期2021年11月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年2月22日)
  • GMFM -T -PRE [时间范围:治疗开始之前的一周]
    在治疗开始之前获得的总运动功能度量(GMFM)。 (功能度量)
  • 6MWT -T -PRE [时间范围:治疗开始之前的一周]
    在治疗开始之前进行了六分钟的步行测试(6MWT)。 (功能度量)
  • Ahowrth量表-T -PRE [时间范围:治疗开始前的一周]
    在治疗开始之前获得了Ahowrth量表。 (功能度量)
  • Tardieu量表-T -PRE [时间范围:治疗开始前的一周]
    Tardieu量表在治疗开始之前获得。 (功能度量)
  • GMFM -T -POST [时间范围:在治疗后一周内]
    治疗结束后获得的总运动功能度量(GMFM)。 (功能度量)
  • 6MWT -T -POST [时间范围:在治疗后一周之内]
    治疗结束后进行的六分钟步行测试(6MWT)进行。 (功能度量)
  • Ahowrth量表-T -POST [时间范围:在治疗后一周之内]
    治疗结束后进行的Ahowrth量表获得了。 (功能度量)
  • TARDIEU量表-T -POST [时间范围:在治疗后一周之内]
    治疗结束后进行的Tardieu量表获得了。 (功能度量)
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2021年2月22日)
  • WF -T -PRE [时间范围:治疗开始前的一周]
    从治疗开始之前获得的MRI Dixon数据测量的肌肉捆的水分分(WF)
  • ff -t -pre [时间范围:治疗开始之前的一周]
    在治疗开始之前,从MRI Dixon数据中测得的肌肉束中的脂肪分数(FF)
  • FA -T -PRE [时间范围:治疗开始之前的一周]
    在治疗开始之前获得的MRI扩散数据测量的肌肉束中的分数各向异性(FA)
  • MD -T -PRE [时间范围:治疗开始之前的一周]
    从治疗开始之前获得的MRI扩散数据测得的肌肉束的平均扩散率(MD)
  • WF -T -POST [时间范围:在治疗结束后的一周内]
    从治疗结束时获得的MRI Dixon数据测量的肌肉束中的水分分(WF)
  • FF -T -POST [时间范围:在治疗结束后的一周内]
    从治疗结束时获取的MRI Dixon数据测量的肌肉束中的脂肪分数(FF)
  • FA -T -POST [时间范围:在治疗结束后的一周内]
    从治疗结束时获得的MRI扩散数据测量的肌肉束中的分数各向异性(FA)
  • MD -T -POST [时间范围:在治疗结束后的一周内]
    从治疗结束时获得的MRI扩散数据测得的肌肉束中的平均扩散率(MD)
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题机器人辅助和传统康复计划的功能和MRI评估
官方头衔脑损伤受试者的机器人辅助和传统康复计划的功能和MRI评估
简要摘要

步行恢复是获得脑损伤患者的康复计划的目标之一。

最近的经验表明,康复计划的有效性,包括传统的物理疗法以及机器人步态训练系统(Lokomat)。

在这种情况下,MRI可用于评估对肌肉组织的治疗作用,从而根据损害延伸和肌肉特征为优化康复计划提供有用的临床指示。

详细说明

获得的脑损伤会导致永久性的身体,认知和心理社会缺陷。这些患者康复的主要目标之一是恢复行走的能力,即使在严重脑损伤的患者中,这通常是可行的。

最近的经验表明,使用包括传统物理疗法的康复计划与机器人步行训练系统(机器人辅助步态训练-RAGT,Lokomat)结合使用,可以有效地改善患有脑损伤的儿科患者的表现。得益于患者体重的部分或全部支持以及促进生理步态模式的机器人指导,这些系统允许进行密集和可重复的训练,通过刺激脑神经可塑性,可以增加康复的机会。强度,协调,平衡与肌肉组织的结构变化相关的改变(例如萎缩,纤维化,脂肪取代)是频繁的,另一方面可能会损害康复治疗的有效性。

目前尚无有关小儿人群此类治疗的局部影响的局部影响的文献数据;特别是,尚未记录肌肉对机器人治疗的反应,以及是否有可能识别能够与每个患者的性能和改善程度相关的局部指数。磁共振成像(MRI)可以是对这些处理对肌肉组织的影响的体内测量的有用工具,并根据肌肉的损害和特征来更好地优化康复程序。

在机械功能数据(运动学,肌肉新陈代谢)和通过MRI结构数据方面,对与RAGT的康复计划的影响进行完整评估,以及随后这些参数与临床量表测量运动技能之间的相关性,均未描述在文献中。取而代之的是,它可能被证明是对预后目的非常有用的,并且可以更好地理解肌肉组织对康复治疗的局部机制,有利于确定针对每个特定患者的最佳康复计划,从而增加了功能恢复的机会。

该研究的目标是:

  1. 为了表征在患有脑损伤的受试者中,就运动学,激活和肌肉代谢而言,与RAGT的强化康复计划的影响;
  2. 为了记录在患有脑损伤的受试者中,通过先进和定量的MRI方法,具有RAGT的强化康复计划对肌肉结构的影响;
  3. 将功能和肌肉成像数据与与患者运动技能以及进行治疗类型有关的临床参数相关联。
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群研究人群包括在治疗开始前10个月发生后10个月内发生脑损伤的儿科患者,由于获得性病变而显示下肢运动的不足。
健康)状况创伤性脑损伤
干涉
  • 程序:没有Lokomat的身体康复

    常规的物理疗法在4周(总共40个课程)中进行10个每周(每次45分钟)进行10次(每次45分钟)。

    进行特定的练习以提高步态,平衡和功能能力,重点是:

    增强臀肌和股四头肌的肌肉,伸展髋屈肌和腿筋肌肉,增加静态平衡,增强动态平衡,提高功能能力,提高了地面步态,从而提高了上下楼梯。

    根据某些约束,物理治疗师可以从25个标准练习的列表中进行选择:

    1. 加强练习必须涉及所有下肢关节(无分段干预)
    2. 在每个会议期间,必须交付上述7个类别中的至少4个类别
    3. 在患者的治疗日记中,不可能在任何课程中执行上述任何类别。

    治疗小组的物理治疗师在每周会议期间讨论患者日记。

    其他名称:常规理疗
  • 程序:与Lokomat的身体康复

    康复方案包括20次的机器人训练,与20次常规理疗(CP)交替。每种治疗在4周内进行5个每周的5个(每次45分钟)进行。

    机器人训练旨在从最初的总运动功能分类系统(GMFC)水平恢复/提高步行能力。它是使用Lokomat®(Hocoma AG,Volketswil,瑞士)步态矫形器进行的。初始设置包括50%体重卸载,对患者个人能力(平均1.5 km/h)调整的步态速度和100%的指导力。根据患者的肌肉力量恢复,使体重卸载和引导力逐渐减少,并使患者的工作变硬并更加自由移动。

    通过治疗师和练习视频游戏中实施的绩效反馈,通过经常鼓励儿童参与,积极参与和动机。

    其他名称:lokomat
研究组/队列儿科患者获得性脑损伤
在治疗开始前的最后10个月中,患有获得后脑损伤的受试者发生
干预措施:
  • 程序:没有Lokomat的身体康复
  • 程序:与Lokomat的身体康复
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2021年2月22日)
20
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年12月31日
估计初级完成日期2021年11月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 在治疗开始前的最后10个月内,获得的脑病变发生
  • 脑损伤后的半脑或四脂诊断
  • 大腿骨长度> 21厘米
  • 能够遵循指示并传达恐惧和痛苦的能力和意愿

排除标准:

  • 下肢的严重染色,断裂,骨不稳定性或骨质疏松症
  • 下肢皮肤病
  • 血栓栓塞或心血管病理
  • 侵略性和自我攻击行为
  • 入学前6个月注射骨科手术和/或肉毒杆菌毒素
  • 受伤之前的认知和/或运动缺陷
  • MRI检查的禁忌症
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄5年至18岁(儿童,成人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:丹尼斯·佩鲁佐(Denis Peruzzo),博士+39031877939 denis.peruzzo@lanostrafamiglia.it
列出的位置国家意大利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04768192
其他研究ID编号GIP-745
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方IRCCS EUGENIO MEDEA
研究赞助商IRCCS EUGENIO MEDEA
合作者意大利国家研究委员会
调查人员
首席研究员:丹尼斯·佩鲁佐(Denis Peruzzo),博士研究所IRCCS EUGENIO MEDEA
PRS帐户IRCCS EUGENIO MEDEA
验证日期2021年2月
研究描述
简要摘要:

步行恢复是获得脑损伤患者的康复计划的目标之一。

最近的经验表明,康复计划的有效性,包括传统的物理疗法以及机器人步态训练系统(Lokomat)。

在这种情况下,MRI可用于评估对肌肉组织的治疗作用,从而根据损害延伸和肌肉特征为优化康复计划提供有用的临床指示。


病情或疾病 干预/治疗
创伤性脑损伤程序:没有Lokomat程序的身体康复:与Lokomat的身体康复

详细说明:

获得的脑损伤会导致永久性的身体,认知和心理社会缺陷。这些患者康复的主要目标之一是恢复行走的能力,即使在严重脑损伤的患者中,这通常是可行的。

最近的经验表明,使用包括传统物理疗法的康复计划与机器人步行训练系统(机器人辅助步态训练-RAGT,Lokomat)结合使用,可以有效地改善患有脑损伤的儿科患者的表现。得益于患者体重的部分或全部支持以及促进生理步态模式的机器人指导,这些系统允许进行密集和可重复的训练,通过刺激脑神经可塑性,可以增加康复的机会。强度,协调,平衡与肌肉组织的结构变化相关的改变(例如萎缩,纤维化,脂肪取代)是频繁的,另一方面可能会损害康复治疗的有效性。

目前尚无有关小儿人群此类治疗的局部影响的局部影响的文献数据;特别是,尚未记录肌肉对机器人治疗的反应,以及是否有可能识别能够与每个患者的性能和改善程度相关的局部指数。磁共振成像(MRI)可以是对这些处理对肌肉组织的影响的体内测量的有用工具,并根据肌肉的损害和特征来更好地优化康复程序。

在机械功能数据(运动学,肌肉新陈代谢)和通过MRI结构数据方面,对与RAGT的康复计划的影响进行完整评估,以及随后这些参数与临床量表测量运动技能之间的相关性,均未描述在文献中。取而代之的是,它可能被证明是对预后目的非常有用的,并且可以更好地理解肌肉组织对康复治疗的局部机制,有利于确定针对每个特定患者的最佳康复计划,从而增加了功能恢复的机会。

该研究的目标是:

  1. 为了表征在患有脑损伤的受试者中,就运动学,激活和肌肉代谢而言,与RAGT的强化康复计划的影响;
  2. 为了记录在患有脑损伤的受试者中,通过先进和定量的MRI方法,具有RAGT的强化康复计划对肌肉结构的影响;
  3. 将功能和肌肉成像数据与与患者运动技能以及进行治疗类型有关的临床参数相关联。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 20名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:脑损伤受试者的机器人辅助和传统康复计划的功能和MRI评估
实际学习开始日期 2020年1月1日
估计初级完成日期 2021年11月30日
估计 学习完成日期 2021年12月31日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
儿科患者获得性脑损伤
在治疗开始前的最后10个月中,患有获得后脑损伤的受试者发生
程序:没有Lokomat的身体康复

常规的物理疗法在4周(总共40个课程)中进行10个每周(每次45分钟)进行10次(每次45分钟)。

进行特定的练习以提高步态,平衡和功能能力,重点是:

增强臀肌和股四头肌的肌肉,伸展髋屈肌和腿筋肌肉,增加静态平衡,增强动态平衡,提高功能能力,提高了地面步态,从而提高了上下楼梯。

根据某些约束,物理治疗师可以从25个标准练习的列表中进行选择:

  1. 加强练习必须涉及所有下肢关节(无分段干预)
  2. 在每个会议期间,必须交付上述7个类别中的至少4个类别
  3. 在患者的治疗日记中,不可能在任何课程中执行上述任何类别。

治疗小组的物理治疗师在每周会议期间讨论患者日记。

其他名称:常规理疗

程序:与Lokomat的身体康复

康复方案包括20次的机器人训练,与20次常规理疗(CP)交替。每种治疗在4周内进行5个每周的5个(每次45分钟)进行。

机器人训练旨在从最初的总运动功能分类系统(GMFC)水平恢复/提高步行能力。它是使用Lokomat®(Hocoma AG,Volketswil,瑞士)步态矫形器进行的。初始设置包括50%体重卸载,对患者个人能力(平均1.5 km/h)调整的步态速度和100%的指导力。根据患者的肌肉力量恢复,使体重卸载和引导力逐渐减少,并使患者的工作变硬并更加自由移动。

通过治疗师和练习视频游戏中实施的绩效反馈,通过经常鼓励儿童参与,积极参与和动机。

其他名称:lokomat

结果措施
主要结果指标
  1. GMFM -T -PRE [时间范围:治疗开始之前的一周]
    在治疗开始之前获得的总运动功能度量(GMFM)。 (功能度量)

  2. 6MWT -T -PRE [时间范围:治疗开始之前的一周]
    在治疗开始之前进行了六分钟的步行测试(6MWT)。 (功能度量)

  3. Ahowrth量表-T -PRE [时间范围:治疗开始前的一周]
    在治疗开始之前获得了Ahowrth量表。 (功能度量)

  4. Tardieu量表-T -PRE [时间范围:治疗开始前的一周]
    Tardieu量表在治疗开始之前获得。 (功能度量)

  5. GMFM -T -POST [时间范围:在治疗后一周内]
    治疗结束后获得的总运动功能度量(GMFM)。 (功能度量)

  6. 6MWT -T -POST [时间范围:在治疗后一周之内]
    治疗结束后进行的六分钟步行测试(6MWT)进行。 (功能度量)

  7. Ahowrth量表-T -POST [时间范围:在治疗后一周之内]
    治疗结束后进行的Ahowrth量表获得了。 (功能度量)

  8. TARDIEU量表-T -POST [时间范围:在治疗后一周之内]
    治疗结束后进行的Tardieu量表获得了。 (功能度量)


次要结果度量
  1. WF -T -PRE [时间范围:治疗开始前的一周]
    从治疗开始之前获得的MRI Dixon数据测量的肌肉捆的水分分(WF)

  2. ff -t -pre [时间范围:治疗开始之前的一周]
    在治疗开始之前,从MRI Dixon数据中测得的肌肉束中的脂肪分数(FF)

  3. FA -T -PRE [时间范围:治疗开始之前的一周]
    在治疗开始之前获得的MRI扩散数据测量的肌肉束中的分数各向异性(FA)

  4. MD -T -PRE [时间范围:治疗开始之前的一周]
    从治疗开始之前获得的MRI扩散数据测得的肌肉束的平均扩散率(MD)

  5. WF -T -POST [时间范围:在治疗结束后的一周内]
    从治疗结束时获得的MRI Dixon数据测量的肌肉束中的水分分(WF)

  6. FF -T -POST [时间范围:在治疗结束后的一周内]
    从治疗结束时获取的MRI Dixon数据测量的肌肉束中的脂肪分数(FF)

  7. FA -T -POST [时间范围:在治疗结束后的一周内]
    从治疗结束时获得的MRI扩散数据测量的肌肉束中的分数各向异性(FA)

  8. MD -T -POST [时间范围:在治疗结束后的一周内]
    从治疗结束时获得的MRI扩散数据测得的肌肉束中的平均扩散率(MD)


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 5年至18岁(儿童,成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
研究人群包括在治疗开始前10个月发生后10个月内发生脑损伤的儿科患者,由于获得性病变而显示下肢运动的不足。
标准

纳入标准:

  • 在治疗开始前的最后10个月内,获得的脑病变发生
  • 脑损伤后的半脑或四脂诊断
  • 大腿骨长度> 21厘米
  • 能够遵循指示并传达恐惧和痛苦的能力和意愿

排除标准:

  • 下肢的严重染色,断裂,骨不稳定性或骨质疏松症
  • 下肢皮肤病
  • 血栓栓塞或心血管病理
  • 侵略性和自我攻击行为
  • 入学前6个月注射骨科手术和/或肉毒杆菌毒素
  • 受伤之前的认知和/或运动缺陷
  • MRI检查的禁忌症
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:丹尼斯·佩鲁佐(Denis Peruzzo),博士+39031877939 denis.peruzzo@lanostrafamiglia.it

位置
位置表的布局表
意大利
科学研究所IRCCS EUGENIO MEDEA招募
意大利Bosisio Parini,LC,23842
联系人:丹尼斯·佩鲁佐(Denis Peruzzo),博士
赞助商和合作者
IRCCS EUGENIO MEDEA
意大利国家研究委员会
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:丹尼斯·佩鲁佐(Denis Peruzzo),博士研究所IRCCS EUGENIO MEDEA
追踪信息
首先提交日期2021年2月18日
第一个发布日期2021年2月24日
最后更新发布日期2021年2月24日
实际学习开始日期2020年1月1日
估计初级完成日期2021年11月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年2月22日)
  • GMFM -T -PRE [时间范围:治疗开始之前的一周]
    在治疗开始之前获得的总运动功能度量(GMFM)。 (功能度量)
  • 6MWT -T -PRE [时间范围:治疗开始之前的一周]
    在治疗开始之前进行了六分钟的步行测试(6MWT)。 (功能度量)
  • Ahowrth量表-T -PRE [时间范围:治疗开始前的一周]
    在治疗开始之前获得了Ahowrth量表。 (功能度量)
  • Tardieu量表-T -PRE [时间范围:治疗开始前的一周]
    Tardieu量表在治疗开始之前获得。 (功能度量)
  • GMFM -T -POST [时间范围:在治疗后一周内]
    治疗结束后获得的总运动功能度量(GMFM)。 (功能度量)
  • 6MWT -T -POST [时间范围:在治疗后一周之内]
    治疗结束后进行的六分钟步行测试(6MWT)进行。 (功能度量)
  • Ahowrth量表-T -POST [时间范围:在治疗后一周之内]
    治疗结束后进行的Ahowrth量表获得了。 (功能度量)
  • TARDIEU量表-T -POST [时间范围:在治疗后一周之内]
    治疗结束后进行的Tardieu量表获得了。 (功能度量)
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2021年2月22日)
  • WF -T -PRE [时间范围:治疗开始前的一周]
    从治疗开始之前获得的MRI Dixon数据测量的肌肉捆的水分分(WF)
  • ff -t -pre [时间范围:治疗开始之前的一周]
    在治疗开始之前,从MRI Dixon数据中测得的肌肉束中的脂肪分数(FF)
  • FA -T -PRE [时间范围:治疗开始之前的一周]
    在治疗开始之前获得的MRI扩散数据测量的肌肉束中的分数各向异性(FA)
  • MD -T -PRE [时间范围:治疗开始之前的一周]
    从治疗开始之前获得的MRI扩散数据测得的肌肉束的平均扩散率(MD)
  • WF -T -POST [时间范围:在治疗结束后的一周内]
    从治疗结束时获得的MRI Dixon数据测量的肌肉束中的水分分(WF)
  • FF -T -POST [时间范围:在治疗结束后的一周内]
    从治疗结束时获取的MRI Dixon数据测量的肌肉束中的脂肪分数(FF)
  • FA -T -POST [时间范围:在治疗结束后的一周内]
    从治疗结束时获得的MRI扩散数据测量的肌肉束中的分数各向异性(FA)
  • MD -T -POST [时间范围:在治疗结束后的一周内]
    从治疗结束时获得的MRI扩散数据测得的肌肉束中的平均扩散率(MD)
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题机器人辅助和传统康复计划的功能和MRI评估
官方头衔脑损伤受试者的机器人辅助和传统康复计划的功能和MRI评估
简要摘要

步行恢复是获得脑损伤患者的康复计划的目标之一。

最近的经验表明,康复计划的有效性,包括传统的物理疗法以及机器人步态训练系统(Lokomat)。

在这种情况下,MRI可用于评估对肌肉组织的治疗作用,从而根据损害延伸和肌肉特征为优化康复计划提供有用的临床指示。

详细说明

获得的脑损伤会导致永久性的身体,认知和心理社会缺陷。这些患者康复的主要目标之一是恢复行走的能力,即使在严重脑损伤的患者中,这通常是可行的。

最近的经验表明,使用包括传统物理疗法的康复计划与机器人步行训练系统(机器人辅助步态训练-RAGT,Lokomat)结合使用,可以有效地改善患有脑损伤的儿科患者的表现。得益于患者体重的部分或全部支持以及促进生理步态模式的机器人指导,这些系统允许进行密集和可重复的训练,通过刺激脑神经可塑性,可以增加康复的机会。强度,协调,平衡与肌肉组织的结构变化相关的改变(例如萎缩,纤维化,脂肪取代)是频繁的,另一方面可能会损害康复治疗的有效性。

目前尚无有关小儿人群此类治疗的局部影响的局部影响的文献数据;特别是,尚未记录肌肉对机器人治疗的反应,以及是否有可能识别能够与每个患者的性能和改善程度相关的局部指数。磁共振成像(MRI)可以是对这些处理对肌肉组织的影响的体内测量的有用工具,并根据肌肉的损害和特征来更好地优化康复程序。

在机械功能数据(运动学,肌肉新陈代谢)和通过MRI结构数据方面,对与RAGT的康复计划的影响进行完整评估,以及随后这些参数与临床量表测量运动技能之间的相关性,均未描述在文献中。取而代之的是,它可能被证明是对预后目的非常有用的,并且可以更好地理解肌肉组织对康复治疗的局部机制,有利于确定针对每个特定患者的最佳康复计划,从而增加了功能恢复的机会。

该研究的目标是:

  1. 为了表征在患有脑损伤的受试者中,就运动学,激活和肌肉代谢而言,与RAGT的强化康复计划的影响;
  2. 为了记录在患有脑损伤的受试者中,通过先进和定量的MRI方法,具有RAGT的强化康复计划对肌肉结构的影响;
  3. 将功能和肌肉成像数据与与患者运动技能以及进行治疗类型有关的临床参数相关联。
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群研究人群包括在治疗开始前10个月发生后10个月内发生脑损伤的儿科患者,由于获得性病变而显示下肢运动的不足。
健康)状况创伤性脑损伤
干涉
  • 程序:没有Lokomat的身体康复

    常规的物理疗法在4周(总共40个课程)中进行10个每周(每次45分钟)进行10次(每次45分钟)。

    进行特定的练习以提高步态,平衡和功能能力,重点是:

    增强臀肌和股四头肌的肌肉,伸展髋屈肌和腿筋肌肉,增加静态平衡,增强动态平衡,提高功能能力,提高了地面步态,从而提高了上下楼梯。

    根据某些约束,物理治疗师可以从25个标准练习的列表中进行选择:

    1. 加强练习必须涉及所有下肢关节(无分段干预)
    2. 在每个会议期间,必须交付上述7个类别中的至少4个类别
    3. 在患者的治疗日记中,不可能在任何课程中执行上述任何类别。

    治疗小组的物理治疗师在每周会议期间讨论患者日记。

    其他名称:常规理疗
  • 程序:与Lokomat的身体康复

    康复方案包括20次的机器人训练,与20次常规理疗(CP)交替。每种治疗在4周内进行5个每周的5个(每次45分钟)进行。

    机器人训练旨在从最初的总运动功能分类系统(GMFC)水平恢复/提高步行能力。它是使用Lokomat®(Hocoma AG,Volketswil,瑞士)步态矫形器进行的。初始设置包括50%体重卸载,对患者个人能力(平均1.5 km/h)调整的步态速度和100%的指导力。根据患者的肌肉力量恢复,使体重卸载和引导力逐渐减少,并使患者的工作变硬并更加自由移动。

    通过治疗师和练习视频游戏中实施的绩效反馈,通过经常鼓励儿童参与,积极参与和动机。

    其他名称:lokomat
研究组/队列儿科患者获得性脑损伤
在治疗开始前的最后10个月中,患有获得后脑损伤的受试者发生
干预措施:
  • 程序:没有Lokomat的身体康复
  • 程序:与Lokomat的身体康复
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2021年2月22日)
20
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年12月31日
估计初级完成日期2021年11月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 在治疗开始前的最后10个月内,获得的脑病变发生
  • 脑损伤后的半脑或四脂诊断
  • 大腿骨长度> 21厘米
  • 能够遵循指示并传达恐惧和痛苦的能力和意愿

排除标准:

  • 下肢的严重染色,断裂,骨不稳定性或骨质疏松症
  • 下肢皮肤病
  • 血栓栓塞或心血管病理
  • 侵略性和自我攻击行为
  • 入学前6个月注射骨科手术和/或肉毒杆菌毒素
  • 受伤之前的认知和/或运动缺陷
  • MRI检查的禁忌症
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄5年至18岁(儿童,成人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:丹尼斯·佩鲁佐(Denis Peruzzo),博士+39031877939 denis.peruzzo@lanostrafamiglia.it
列出的位置国家意大利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04768192
其他研究ID编号GIP-745
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方IRCCS EUGENIO MEDEA
研究赞助商IRCCS EUGENIO MEDEA
合作者意大利国家研究委员会
调查人员
首席研究员:丹尼斯·佩鲁佐(Denis Peruzzo),博士研究所IRCCS EUGENIO MEDEA
PRS帐户IRCCS EUGENIO MEDEA
验证日期2021年2月