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出境医 / 临床实验 / adipositas护理与健康疗法（ACHT）
adipositas护理与健康疗法（ACHT）
研究描述
简要摘要：
ACHT-脂西氏症护理和健康疗法 - 是一种结构化的，数字支持的，跨部门的且靠近家庭计划，用于肥胖手术后患者的术后护理。目的是确保减肥手术后治疗的长期成功。 ACHT是由联邦联合委员会根据创新基金选择的。该项目始于2019年7月，将于2022年12月结束。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 代谢性手术肥胖症，病态后的患者 | 其他：早期护理其他：中期到后期的后期护理 | 不适用 |
详细说明：
在德国，每一个人都超重，几乎四分之一的人肥胖 - 趋势正在上升。肥胖症是一种慢性疾病，可显着增加患心血管和关节疾病，癌症和糖尿病等合并症的风险。除了这些功能和健康局限性外，许多人受到污名化，这可能导致社会排斥和生活质量降低。可用的保守疗法并不总是会导致足够的长期体重减轻。在这种情况下，如果疾病非常明显，则肥胖手术（减肥代谢手术）会有所帮助。为了确保其成功，手术后需要长期护理。目前，没有必要的门诊护理标准和规定。住院肥胖中心试图用自己的结构和有限的资源来弥补这一点，但已经达到了限制。
ACHT项目的目的是确保手术后的长期治疗成功。这是通过数字支持，结构化，跨部门和接近回家的后期护理程序来完成的。肥胖病例经理（肥胖指南）协调后护理过程并监控治疗目标。数字案例文件将患者，病例经理，居民医生和肥胖中心链接。个人运动目标，营养建议和心理支持是ACHT的一部分。 ACHT与医学社会的质量保证指标有关。
在ACHT研究中比较了四个组。一个小组在手术后直接开始他们的18个月ACHT余后计划，另一组手术后18个月。将这两组与接受标准护理的患者进行比较。通过这两个干预小组，我们希望在研究的给定时间限制内研究该计划的长期影响。
ACHT由联邦联合委员会作为创新基金的一部分，资助三年半。 450万欧元。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 470名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 该研究将将两个干预组（早期干预和以后的干预）与两个对照组进行比较。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 卫生服务研究 |
| 官方标题： | ACHT -Adipositas Care＆Health Therapy Zur Strukturierten，SektorenübergreifendenVersorgung Nach BariaTrisch -Metabolischer操作 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年5月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年5月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：早期护理（干预第1组） 该组的患者将在减肥代谢手术后立即开始ACHT计划。手术后3周，他们将参加初步检查并与案件经理会面。然后，《肥胖指南》将为患者设置电子案例文件，并将患者介绍给肥胖应用。在接下来的18个月中，《肥胖指南》将监测患者的治疗成功和遵守治疗目标。在2个月中，患者拜访了一名体育医生，他们评估了他们的活动能力和汇编个人培训计划的身体能力，该计划将上传到患者的病例文件中，因此可以通过该应用程序向患者使用。在3,6,9.12和18个月中，患者将在经过专门培训的ACHT医生参加后期任命，在那里他们将由医生对他们进行身体检查，并从营养顾问那里获得量身定制的饮食建议。在18个月中，患者重新审视了后续检查中心 | 其他：早期护理 该小组在减肥手术后立即开始及后计划。 |
| 实验：中期至长期护理（干预第2组） 该小组的患者在减肥手术后18个月首次访问研究中心进行初步检查，并在OP后19个月开始该计划。在中心，他们将遇到其肥胖指南，该指南将为患者设置电子案例文件，并将患者介绍给肥胖症应用程序。在接下来的18个月中，《肥胖指南》将监测患者的治疗成功和遵守治疗目标。在第19个月的手术后，患者拜访了一名体育医生，该体育医生评估了他们的活动能力并制定了个人培训计划。该计划将上传到患者的病例文件中，并通过应用程序提供给患者。在19,21,24、30和36个月中，患者参加了经过专门培训的ACHT医生的后期预约，在那里他们将接受身体检查并接受量身定制的饮食建议。在第36个月中，将在研究中心重新检查患者。 | 其他：中期到后期的余后护理 该小组在手术后18个月开始了后期护理计划。 |
| 没有干预：对照组1（早期护理） 类似于干预组的I组，该组的患者被邀请在口头和书面信息后进入研究中心。这些患者将参加肥胖中心的一次性评估检查（手术后18个月）。 如果有兴趣，该组中的患者可以包括在II组中，直到达到所需的病例数（140名患者）。 | |
| 无干预措施：对照组2（中期至长期护理） 类似于干预组II，该组的患者在口头和书面信息后被邀请到研究中心。手术后36个月，这些患者将参加研究中心的一次性评估检查。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 修改后的国王分数（I II和对照组II和对照组II之间的干预组和对照组II之间的比较）[时间范围：18个月]主要终点将是Restention IS组和对照组I之间的修改后国王分数的差异。干预组II和对照组II。经过修改的国王分数是一个多方面的总和分数A到L（气道，BMI，心血管，糖尿病，经济，功能，贡达尔/性行为，健康状况，身体形象，结（Gastrosophagageal），肾脏（肾脏），肾脏，肝脏）。对于每个类别的患者，患者都会在0到3分之间描述损伤程度（0分：正常； 3分：严重损害）；最低分数可以为0，最大总分可以为36。
次要结果度量 ：
- 一般生活质量[时间范围：18个月]生活质量以短表36（SF-36）来衡量；至少0分，最多100分；较高的值意味着更好的结果
- 减肥质量[时间范围：18个月]生活质量是通过减肥质量（BQL）来衡量的；至少13分，最多65分；较高的值意味着更好的结果
- 健康特定的生活质量[时间范围：18个月]生活质量通过EuroQuol-5维度（EQ-5D）来衡量；这5个维度中的每个维度都有1分（该维度不限制）和5分（该维度的严重限制）
- - 抑郁[时间范围：18个月]抑郁症由患者健康问卷9（PHQ-9问卷）衡量；至少0分，最多27分，较低的值意味着更好的结果
- - 修改后的国王分数的单一维度[时间范围：18个月]- 修改后的国王分数的单一维度
- 叶酸缺乏症患者的百分比[时间范围：18个月]- 测量叶酸（Ng/mL）；值低于参考范围的患者百分比
- 维生素B 12缺乏症患者的百分比[时间范围：18个月]- 维生素B 12（pg/mL）的测量；值低于参考范围的患者百分比
- 维生素B 1缺乏症患者的百分比[时间范围：18个月]- 维生素B 1（µg/L）的测量；值低于参考范围的患者百分比
- 维生素B 6缺乏症患者的百分比[时间范围：18个月]- 维生素B 6（µg/L）的测量；值低于参考范围的患者百分比
- 铁缺乏症患者的百分比[时间范围：18个月]- 测量铁蛋白（µg/L）；值低于参考范围的患者百分比
- 蛋白质缺乏症患者的百分比[时间范围：18个月]- 预原蛋白（mg/dl）的测量；值低于参考范围的患者百分比
- 基于9个标准化问题的术后营养不良症状的患者百分比[时间范围：18个月]- 术后营养状况将通过标准化问卷（StudoQ DGAV）的9个问题进行评估；问题可以通过“是”或“否”来回答； “是”回答的问题数量
- 特定过程的长期并发症的百分比：倾倒综合征[时间范围：18个月]倾销综合征患者的百分比（将要求患者出现症状）
- 特定过程的长期并发症的百分比：胃溃疡[时间范围：18个月]胃溃疡患者的百分比（将要求患者出现症状，并发现是否进行内窥镜检查）
- 特定过程的长期并发症的百分比：胆结石[时间范围：18个月]胆结石的患者百分比（患者将接受胆囊的超声检查）
- 特定过程的长期并发症的百分比：内部疝气[时间范围：18个月]内部疝气患者的百分比（询问患者是否接受过内部疝气手术）
- 程序特异性长期并发症的百分比：吻合狭窄[时间范围：18个月]吻合狭窄的患者百分比（将要求患者复发性呕吐，并执行内镜或手术干预）
- 变化瘦体重[时间范围：18个月]- 人体成分将通过测量瘦体重百分比的生物电阻抗分析来评估
- 相角变化[时间范围：18个月]- 人体成分将通过测量相角的生物电阻抗分析来评估
- 平均患病天数[时间范围：18个月]过去12个月中病假的平均数量（患者提供的信息和各自的健康保险的数据）
- - 患者依从性[时间范围：18个月]参加约会的数量
- 每天达到目标的患者百分比[时间范围：18个月]每天达到治疗目标的患者百分比，个人目标（根据身体工作能力120）和研究包含状态的比较
- 达到体育锻炼目标的患者百分比[时间范围：18个月]实现其体育活动治疗目标的患者百分比，个人目标（根据身体工作能力120定义）和研究纳入状态的比较
- - 接受ACHT后期护理计划[时间范围：18个月]- 通过自设计问卷测量的患者和专业人员（医师，营养学家）接受ACHT的后期护理计划
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
与所有小组相关：
- 已经批准将数据输入的患者进入了代谢和减肥疾病的国家注册表（Studoq，DGAV）
- 足够对德语使用该应用程序的知识，与肥胖病例经理（肥胖指南）进行交流并填写问卷调查
- 签署的同意书
小组特定标准：
干预组I（“早期护理”）：
- 被Allgemeine Ortskrankenkasse（AOK）拜仁投保
- 同意参加选择性合同
- 入学检查前进行了3周（+/- 10天），进行了减肥代谢手术（袖胃切除术，roux-en-y-gastric旁路）
- iOS或Android智能手机（操作系统：iOS 11或更高或更高或Android 6或更高）可用于学习
- 足够的流动能力定期进行及后练习并完成锻炼计划
干预组II（“中期和护理后迟到”）从对照组I招募：
- 被Allgemeine Ortskrankenkasse（AOK）拜仁投保
- 同意参加选择性合同
- 在招募时间之前，进行了18个月（+/- 2个月），进行了降水代谢操作（袖胃切除术或roux-en-y-gastric旁路）
对照组I（与早期干预相比）：
- 被Allgemeine Ortskrankenkasse（AOK）拜仁投保
- 减肥代谢手术在招募时间之前进行了18个月（+/- 2个月）
- 足够的活动能力（请参阅干预组，以便组可比）
对照组II（与晚期干预相比）：
- 减肥代谢手术在招募日之前进行了36个月（+/- 2个月）
- 足够的活动能力（请参阅干预组，以便组可比）
- 健康保险与这个小组无关
排除标准：
- 修订后的状态
- 计划的两阶段手术程序
联系人和位置
联系人
| 联系人：Anna Renz，博士 | +4930 30102255 | renz@dsck.de | |
| 联系人：Ann-Cathrin Koschker，医学博士 | +49931 201 39200 | koschker_a@ukw.de |
位置
| 德国 | |
| AMC Wolfartklinik，Zentrumfüradipositas- und Amsabolische Chirurgie | 招募 |
| 德国格拉夫夫，82166 | |
| 联系人：GüntherMeyer，医学博士 | |
| adipositaszentrum klinikum memmingen | 招募 |
| 德国梅明森，87700 | |
| 联系人：医学博士Heinz Schlosser | |
| ChirurgischeKlinikMünchen-Bogenhausen GmbH | 招募 |
| 德国美钦，81679 | |
| 联系人：医学博士Otto Dietl | |
| KlinikumNürberg | 招募 |
| 德国努伯格，90419 | |
| 联系人：医学博士Uwe Hesse | |
| Sana Klinikum Offenbach Gmbh | 招募 |
| 德国奥芬巴赫，63069 | |
| 联系人：医学博士Thomas Horbach | |
| Klinikum Passau | 招募 |
| 德国Passau，94032 | |
| 联系人：Klaus E. Gerauer，医学博士 | |
| 武兹堡大学医院 | 招募 |
| 德国武兹堡，97080 | |
| 联系人：Ann-Cathrin Koschker，医学博士 | |
赞助商和合作者
武兹堡大学医院
DeutscheStiftungfürChronisch Kranke
Deutschen gesellschaftfürallgemein- und viszeralChirurgie ev（DGAV）
Aok Bayern
KassenärztlicheVereinigung拜仁
Symeda GmbH
AMCWolfartklinikGräfelfelfing
SchönKlinikNürnbergFürth
Lubos Kliniken Bogenhausen博士
Klinikum memmingen
Klinikum Passau
KlinikumNürnberg
HelmholtzZentrumMünchen
调查人员
| 研究主任： | Bettina Zippel-Schultz，博士 | DeutscheStiftungfürChronisch Kranke | |
| 首席研究员： | 医学博士马丁·法斯纳赫特（Martin Fassnacht） | 武兹堡大学医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月16日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月24日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年6月2日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月15日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月15日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 修改后的国王分数（I II和对照组II和对照组II之间的干预组和对照组II之间的比较）[时间范围：18个月] 主要终点将是Restention IS组和对照组I之间的修改后国王分数的差异。干预组II和对照组II。经过修改的国王分数是一个多方面的总和分数A到L（气道，BMI，心血管，糖尿病，经济，功能，贡达尔/性行为，健康状况，身体形象，结（Gastrosophagageal），肾脏（肾脏），肾脏，肝脏）。对于每个类别的患者，患者都会在0到3分之间描述损伤程度（0分：正常； 3分：严重损害）；最低分数可以为0，最大总分可以为36。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | adipositas护理与健康疗法 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | ACHT -Adipositas Care＆Health Therapy Zur Strukturierten，SektorenübergreifendenVersorgung Nach BariaTrisch -Metabolischer操作 | ||||||||
| 简要摘要 | ACHT-脂西氏症护理和健康疗法 - 是一种结构化的，数字支持的，跨部门的且靠近家庭计划，用于肥胖手术后患者的术后护理。目的是确保减肥手术后治疗的长期成功。 ACHT是由联邦联合委员会根据创新基金选择的。该项目始于2019年7月，将于2022年12月结束。 | ||||||||
| 详细说明 | 在德国，每一个人都超重，几乎四分之一的人肥胖 - 趋势正在上升。肥胖症是一种慢性疾病，可显着增加患心血管和关节疾病，癌症和糖尿病等合并症的风险。除了这些功能和健康局限性外，许多人受到污名化，这可能导致社会排斥和生活质量降低。可用的保守疗法并不总是会导致足够的长期体重减轻。在这种情况下，如果疾病非常明显，则肥胖手术（减肥代谢手术）会有所帮助。为了确保其成功，手术后需要长期护理。目前，没有必要的门诊护理标准和规定。住院肥胖中心试图用自己的结构和有限的资源来弥补这一点，但已经达到了限制。 ACHT项目的目的是确保手术后的长期治疗成功。这是通过数字支持，结构化，跨部门和接近回家的后期护理程序来完成的。肥胖病例经理（肥胖指南）协调后护理过程并监控治疗目标。数字案例文件将患者，病例经理，居民医生和肥胖中心链接。个人运动目标，营养建议和心理支持是ACHT的一部分。 ACHT与医学社会的质量保证指标有关。 在ACHT研究中比较了四个组。一个小组在手术后直接开始他们的18个月ACHT余后计划，另一组手术后18个月。将这两组与接受标准护理的患者进行比较。通过这两个干预小组，我们希望在研究的给定时间限制内研究该计划的长期影响。 ACHT由联邦联合委员会作为创新基金的一部分，资助三年半。 450万欧元。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 干预模型描述： 该研究将将两个干预组（早期干预和以后的干预）与两个对照组进行比较。 蒙版：无（打开标签）主要目的：卫生服务研究 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 470 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月15日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 与所有小组相关：
小组特定标准： 干预组I（“早期护理”）：
干预组II（“中期和护理后迟到”）从对照组I招募：
对照组I（与早期干预相比）：
对照组II（与晚期干预相比）：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 德国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04768127 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | acht | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 武兹堡大学医院的马丁·法斯纳赫特（Martin Fassnacht） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 武兹堡大学医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 武兹堡大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年6月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
ACHT-脂西氏症护理和健康疗法 - 是一种结构化的，数字支持的，跨部门的且靠近家庭计划，用于肥胖手术后患者的术后护理。目的是确保减肥手术后治疗的长期成功。 ACHT是由联邦联合委员会根据创新基金选择的。该项目始于2019年7月，将于2022年12月结束。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 代谢性手术肥胖症' target='_blank'>肥胖症，病态后的患者 | 其他：早期护理其他：中期到后期的后期护理 | 不适用 |
详细说明：
在德国，每一个人都超重，几乎四分之一的人肥胖 - 趋势正在上升。肥胖症' target='_blank'>肥胖症是一种慢性疾病，可显着增加患心血管和关节疾病，癌症和糖尿病等合并症的风险。除了这些功能和健康局限性外，许多人受到污名化，这可能导致社会排斥和生活质量降低。可用的保守疗法并不总是会导致足够的长期体重减轻。在这种情况下，如果疾病非常明显，则肥胖手术（减肥代谢手术）会有所帮助。为了确保其成功，手术后需要长期护理。目前，没有必要的门诊护理标准和规定。住院肥胖中心试图用自己的结构和有限的资源来弥补这一点，但已经达到了限制。
ACHT项目的目的是确保手术后的长期治疗成功。这是通过数字支持，结构化，跨部门和接近回家的后期护理程序来完成的。肥胖病例经理（肥胖指南）协调后护理过程并监控治疗目标。数字案例文件将患者，病例经理，居民医生和肥胖中心链接。个人运动目标，营养建议和心理支持是ACHT的一部分。 ACHT与医学社会的质量保证指标有关。
在ACHT研究中比较了四个组。一个小组在手术后直接开始他们的18个月ACHT余后计划，另一组手术后18个月。将这两组与接受标准护理的患者进行比较。通过这两个干预小组，我们希望在研究的给定时间限制内研究该计划的长期影响。
ACHT由联邦联合委员会作为创新基金的一部分，资助三年半。 450万欧元。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 470名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 该研究将将两个干预组（早期干预和以后的干预）与两个对照组进行比较。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 卫生服务研究 |
| 官方标题： | ACHT -Adipositas Care＆Health Therapy Zur Strukturierten，SektorenübergreifendenVersorgung Nach BariaTrisch -Metabolischer操作 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年5月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年5月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：早期护理（干预第1组） 该组的患者将在减肥代谢手术后立即开始ACHT计划。手术后3周，他们将参加初步检查并与案件经理会面。然后，《肥胖指南》将为患者设置电子案例文件，并将患者介绍给肥胖应用。在接下来的18个月中，《肥胖指南》将监测患者的治疗成功和遵守治疗目标。在2个月中，患者拜访了一名体育医生，他们评估了他们的活动能力和汇编个人培训计划的身体能力，该计划将上传到患者的病例文件中，因此可以通过该应用程序向患者使用。在3,6,9.12和18个月中，患者将在经过专门培训的ACHT医生参加后期任命，在那里他们将由医生对他们进行身体检查，并从营养顾问那里获得量身定制的饮食建议。在18个月中，患者重新审视了后续检查中心 | 其他：早期护理 该小组在减肥手术后立即开始及后计划。 |
| 实验：中期至长期护理（干预第2组） 该小组的患者在减肥手术后18个月首次访问研究中心进行初步检查，并在OP后19个月开始该计划。在中心，他们将遇到其肥胖指南，该指南将为患者设置电子案例文件，并将患者介绍给肥胖症' target='_blank'>肥胖症应用程序。在接下来的18个月中，《肥胖指南》将监测患者的治疗成功和遵守治疗目标。在第19个月的手术后，患者拜访了一名体育医生，该体育医生评估了他们的活动能力并制定了个人培训计划。该计划将上传到患者的病例文件中，并通过应用程序提供给患者。在19,21,24、30和36个月中，患者参加了经过专门培训的ACHT医生的后期预约，在那里他们将接受身体检查并接受量身定制的饮食建议。在第36个月中，将在研究中心重新检查患者。 | 其他：中期到后期的余后护理 该小组在手术后18个月开始了后期护理计划。 |
| 没有干预：对照组1（早期护理） 类似于干预组的I组，该组的患者被邀请在口头和书面信息后进入研究中心。这些患者将参加肥胖中心的一次性评估检查（手术后18个月）。 如果有兴趣，该组中的患者可以包括在II组中，直到达到所需的病例数（140名患者）。 | |
| 无干预措施：对照组2（中期至长期护理） 类似于干预组II，该组的患者在口头和书面信息后被邀请到研究中心。手术后36个月，这些患者将参加研究中心的一次性评估检查。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 修改后的国王分数（I II和对照组II和对照组II之间的干预组和对照组II之间的比较）[时间范围：18个月]主要终点将是Restention IS组和对照组I之间的修改后国王分数的差异。干预组II和对照组II。经过修改的国王分数是一个多方面的总和分数A到L（气道，BMI，心血管，糖尿病，经济，功能，贡达尔/性行为，健康状况，身体形象，结（Gastrosophagageal），肾脏（肾脏），肾脏，肝脏）。对于每个类别的患者，患者都会在0到3分之间描述损伤程度（0分：正常； 3分：严重损害）；最低分数可以为0，最大总分可以为36。
次要结果度量 ：
- 一般生活质量[时间范围：18个月]生活质量以短表36（SF-36）来衡量；至少0分，最多100分；较高的值意味着更好的结果
- 减肥质量[时间范围：18个月]生活质量是通过减肥质量（BQL）来衡量的；至少13分，最多65分；较高的值意味着更好的结果
- 健康特定的生活质量[时间范围：18个月]生活质量通过EuroQuol-5维度（EQ-5D）来衡量；这5个维度中的每个维度都有1分（该维度不限制）和5分（该维度的严重限制）
- - 抑郁[时间范围：18个月]抑郁症由患者健康问卷9（PHQ-9问卷）衡量；至少0分，最多27分，较低的值意味着更好的结果
- - 修改后的国王分数的单一维度[时间范围：18个月]- 修改后的国王分数的单一维度
- 叶酸缺乏症患者的百分比[时间范围：18个月]- 测量叶酸（Ng/mL）；值低于参考范围的患者百分比
- 维生素B 12缺乏症患者的百分比[时间范围：18个月]- 维生素B 12（pg/mL）的测量；值低于参考范围的患者百分比
- 维生素B 1缺乏症患者的百分比[时间范围：18个月]- 维生素B 1（µg/L）的测量；值低于参考范围的患者百分比
- 维生素B 6缺乏症患者的百分比[时间范围：18个月]- 维生素B 6（µg/L）的测量；值低于参考范围的患者百分比
- 铁缺乏症患者的百分比[时间范围：18个月]- 测量铁蛋白（µg/L）；值低于参考范围的患者百分比
- 蛋白质缺乏症患者的百分比[时间范围：18个月]- 预原蛋白（mg/dl）的测量；值低于参考范围的患者百分比
- 基于9个标准化问题的术后营养不良症状的患者百分比[时间范围：18个月]- 术后营养状况将通过标准化问卷（StudoQ DGAV）的9个问题进行评估；问题可以通过“是”或“否”来回答； “是”回答的问题数量
- 特定过程的长期并发症的百分比：倾倒综合征[时间范围：18个月]倾销综合征患者的百分比（将要求患者出现症状）
- 特定过程的长期并发症的百分比：胃溃疡[时间范围：18个月]胃溃疡患者的百分比（将要求患者出现症状，并发现是否进行内窥镜检查）
- 特定过程的长期并发症的百分比：胆结石[时间范围：18个月]胆结石的患者百分比（患者将接受胆囊的超声检查）
- 特定过程的长期并发症的百分比：内部疝气[时间范围：18个月]内部疝气患者的百分比（询问患者是否接受过内部疝气手术）
- 程序特异性长期并发症的百分比：吻合狭窄[时间范围：18个月]吻合狭窄的患者百分比（将要求患者复发性呕吐，并执行内镜或手术干预）
- 变化瘦体重[时间范围：18个月]- 人体成分将通过测量瘦体重百分比的生物电阻抗分析来评估
- 相角变化[时间范围：18个月]- 人体成分将通过测量相角的生物电阻抗分析来评估
- 平均患病天数[时间范围：18个月]过去12个月中病假的平均数量（患者提供的信息和各自的健康保险的数据）
- - 患者依从性[时间范围：18个月]参加约会的数量
- 每天达到目标的患者百分比[时间范围：18个月]每天达到治疗目标的患者百分比，个人目标（根据身体工作能力120）和研究包含状态的比较
- 达到体育锻炼目标的患者百分比[时间范围：18个月]实现其体育活动治疗目标的患者百分比，个人目标（根据身体工作能力120定义）和研究纳入状态的比较
- - 接受ACHT后期护理计划[时间范围：18个月]- 通过自设计问卷测量的患者和专业人员（医师，营养学家）接受ACHT的后期护理计划
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
与所有小组相关：
- 已经批准将数据输入的患者进入了代谢和减肥疾病的国家注册表（Studoq，DGAV）
- 足够对德语使用该应用程序的知识，与肥胖病例经理（肥胖指南）进行交流并填写问卷调查
- 签署的同意书
小组特定标准：
干预组I（“早期护理”）：
- 被Allgemeine Ortskrankenkasse（AOK）拜仁投保
- 同意参加选择性合同
- 入学检查前进行了3周（+/- 10天），进行了减肥代谢手术（袖胃切除术，roux-en-y-gastric旁路）
- iOS或Android智能手机（操作系统：iOS 11或更高或更高或Android 6或更高）可用于学习
- 足够的流动能力定期进行及后练习并完成锻炼计划
干预组II（“中期和护理后迟到”）从对照组I招募：
- 被Allgemeine Ortskrankenkasse（AOK）拜仁投保
- 同意参加选择性合同
- 在招募时间之前，进行了18个月（+/- 2个月），进行了降水代谢操作（袖胃切除术或roux-en-y-gastric旁路）
对照组I（与早期干预相比）：
- 被Allgemeine Ortskrankenkasse（AOK）拜仁投保
- 减肥代谢手术在招募时间之前进行了18个月（+/- 2个月）
- 足够的活动能力（请参阅干预组，以便组可比）
对照组II（与晚期干预相比）：
- 减肥代谢手术在招募日之前进行了36个月（+/- 2个月）
- 足够的活动能力（请参阅干预组，以便组可比）
- 健康保险与这个小组无关
排除标准：
- 修订后的状态
- 计划的两阶段手术程序
联系人和位置
联系人
| 联系人：Anna Renz，博士 | +4930 30102255 | renz@dsck.de | |
| 联系人：Ann-Cathrin Koschker，医学博士 | +49931 201 39200 | koschker_a@ukw.de |
位置
| 德国 | |
| AMC Wolfartklinik，Zentrumfüradipositas- und Amsabolische Chirurgie | 招募 |
| 德国格拉夫夫，82166 | |
| 联系人：GüntherMeyer，医学博士 | |
| adipositaszentrum klinikum memmingen | 招募 |
| 德国梅明森，87700 | |
| 联系人：医学博士Heinz Schlosser | |
| ChirurgischeKlinikMünchen-Bogenhausen GmbH | 招募 |
| 德国美钦，81679 | |
| 联系人：医学博士Otto Dietl | |
| KlinikumNürberg | 招募 |
| 德国努伯格，90419 | |
| 联系人：医学博士Uwe Hesse | |
| Sana Klinikum Offenbach Gmbh | 招募 |
| 德国奥芬巴赫，63069 | |
| 联系人：医学博士Thomas Horbach | |
| Klinikum Passau | 招募 |
| 德国Passau，94032 | |
| 联系人：Klaus E. Gerauer，医学博士 | |
| 武兹堡大学医院 | 招募 |
| 德国武兹堡，97080 | |
| 联系人：Ann-Cathrin Koschker，医学博士 | |
赞助商和合作者
武兹堡大学医院
DeutscheStiftungfürChronisch Kranke
Deutschen gesellschaftfürallgemein- und viszeralChirurgie ev（DGAV）
Aok Bayern
KassenärztlicheVereinigung拜仁
Symeda GmbH
AMCWolfartklinikGräfelfelfing
SchönKlinikNürnbergFürth
Lubos Kliniken Bogenhausen博士
Klinikum memmingen
Klinikum Passau
KlinikumNürnberg
HelmholtzZentrumMünchen
调查人员
| 研究主任： | Bettina Zippel-Schultz，博士 | DeutscheStiftungfürChronisch Kranke | |
| 首席研究员： | 医学博士马丁·法斯纳赫特（Martin Fassnacht） | 武兹堡大学医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月16日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月24日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年6月2日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月15日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月15日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 修改后的国王分数（I II和对照组II和对照组II之间的干预组和对照组II之间的比较）[时间范围：18个月] 主要终点将是Restention IS组和对照组I之间的修改后国王分数的差异。干预组II和对照组II。经过修改的国王分数是一个多方面的总和分数A到L（气道，BMI，心血管，糖尿病，经济，功能，贡达尔/性行为，健康状况，身体形象，结（Gastrosophagageal），肾脏（肾脏），肾脏，肝脏）。对于每个类别的患者，患者都会在0到3分之间描述损伤程度（0分：正常； 3分：严重损害）；最低分数可以为0，最大总分可以为36。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | adipositas护理与健康疗法 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | ACHT -Adipositas Care＆Health Therapy Zur Strukturierten，SektorenübergreifendenVersorgung Nach BariaTrisch -Metabolischer操作 | ||||||||
| 简要摘要 | ACHT-脂西氏症护理和健康疗法 - 是一种结构化的，数字支持的，跨部门的且靠近家庭计划，用于肥胖手术后患者的术后护理。目的是确保减肥手术后治疗的长期成功。 ACHT是由联邦联合委员会根据创新基金选择的。该项目始于2019年7月，将于2022年12月结束。 | ||||||||
| 详细说明 | 在德国，每一个人都超重，几乎四分之一的人肥胖 - 趋势正在上升。肥胖症' target='_blank'>肥胖症是一种慢性疾病，可显着增加患心血管和关节疾病，癌症和糖尿病等合并症的风险。除了这些功能和健康局限性外，许多人受到污名化，这可能导致社会排斥和生活质量降低。可用的保守疗法并不总是会导致足够的长期体重减轻。在这种情况下，如果疾病非常明显，则肥胖手术（减肥代谢手术）会有所帮助。为了确保其成功，手术后需要长期护理。目前，没有必要的门诊护理标准和规定。住院肥胖中心试图用自己的结构和有限的资源来弥补这一点，但已经达到了限制。 ACHT项目的目的是确保手术后的长期治疗成功。这是通过数字支持，结构化，跨部门和接近回家的后期护理程序来完成的。肥胖病例经理（肥胖指南）协调后护理过程并监控治疗目标。数字案例文件将患者，病例经理，居民医生和肥胖中心链接。个人运动目标，营养建议和心理支持是ACHT的一部分。 ACHT与医学社会的质量保证指标有关。 在ACHT研究中比较了四个组。一个小组在手术后直接开始他们的18个月ACHT余后计划，另一组手术后18个月。将这两组与接受标准护理的患者进行比较。通过这两个干预小组，我们希望在研究的给定时间限制内研究该计划的长期影响。 ACHT由联邦联合委员会作为创新基金的一部分，资助三年半。 450万欧元。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 干预模型描述： 该研究将将两个干预组（早期干预和以后的干预）与两个对照组进行比较。 蒙版：无（打开标签）主要目的：卫生服务研究 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 470 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月15日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 与所有小组相关：
小组特定标准： 干预组I（“早期护理”）：
干预组II（“中期和护理后迟到”）从对照组I招募：
对照组I（与早期干预相比）：
对照组II（与晚期干预相比）：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 德国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04768127 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | acht | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 武兹堡大学医院的马丁·法斯纳赫特（Martin Fassnacht） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 武兹堡大学医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 武兹堡大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年6月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
