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人类脑淋巴功能的定量成像
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 帕金森综合症 | 药物：C-11 PIB | 早期1 |
该提案涉及健康志愿者和患有帕金森氏病的患者志愿者的磁共振成像（MRI）。作为研究的一部分，志愿者将以3特斯拉的野外强度进行1-2个非侵入性MRI扫描。每次扫描课程都将持续60-90分钟，并包括志愿者将在扫描仪外排练实验的时间，志愿者和患者舒适地放置在扫描仪中，扫描，最后是患者的时间慢慢退出扫描室。
所有MRI方法都是无创的，不需要外源性对比剂。
患者志愿者还将接受C-11 PIB PET扫描以进行AIM（2）。该程序利用了一种常规用于临床PET扫描的常见放射性示例，并将在这里从Petnet购买并获得人使用认证。所有PET扫描将由范德比尔特大学成像科学研究所认证的宠物技术专家进行。
最后，在本研究的目标（3）中，将在全身麻醉之前和期间进行糖函数的测量。重要的是，全身麻醉将作为护理标准的一部分，用于临床指示的MRI，以进行深脑刺激计划和电极放置。因此，干预本身不是研究程序。此外，将进行的扫描（DTI）MRI方法已作为该临床方案的一部分进行。因此，预计参与者将不会被镇静的时间超过此程序的临床指示所需的时间。因此，尽管本研究符合NIH标准的临床试验，但预计它的风险不超过参与者从其临床标准手术程序中获得的风险。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 140名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 此协议中没有掩盖。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 掩盖说明： | 此协议中没有掩盖。 |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 人类脑淋巴功能的定量成像 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年4月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年2月28日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年2月28日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：MCI的帕金森氏病参与者 患者志愿者还将接受C-11 PIB PET扫描。该程序利用了一种常规用于临床PET扫描的常见放射性示例，并将在这里从Petnet购买并获得人使用认证。所有PET扫描将由范德比尔特大学成像科学研究所认证的宠物技术专家进行。 | 药物：C-11 PIB C-11 PIB是用于评估αβ负担水平的PET放射性示例。 |
- 沿着血管周空间（DTI-ALP）[时间框架：基线，在麻醉下]的扩散张量成像使用3T MRI（车身线圈传输和阶梯式阵列32通道接收），将拍摄图像。为了进行分析，将计算沿着血管周围空间的无单位扩散比正交与血管周脑室脑室水平的无单位比率计算
| 符合研究资格的年龄： | 55年至80岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 联系人：Kaitlyn R Hay，MS | 615-875-7403 | kaitlyn.r.hay@vumc.org | |
| 联系人：詹姆斯·西尔弗曼（James Silverman）博士 | 615-875-5778 | james.silverman@vumc.org |
| 美国，田纳西州 | |
| 范德比尔特大学医学中心 | 招募 |
| 田纳西州纳什维尔，美国37212 | |
| 联系人：Kaitlyn Hay，MS 615-875-7403 Kaitlyn.r.hay@vumc.org | |
| 联系人：詹姆斯·西尔弗曼（James Silverman），博士615-875-5778 james.silverman@vumc.org | |
| 首席研究员：Manus J Donahue博士 | |
| 子注视器：Daniel O Claassen，医学博士 | |
| 首席研究员： | Manus J Donahue博士 | 范德比尔特大学医学中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月16日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月24日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月8日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年4月15日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年2月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 沿着血管周空间（DTI-ALP）[时间框架：基线，在麻醉下]的扩散张量成像 使用3T MRI（车身线圈传输和阶梯式阵列32通道接收），将拍摄图像。为了进行分析，将计算沿着血管周围空间的无单位扩散比正交与血管周脑室脑室水平的无单位比率计算 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 人类脑淋巴功能的定量成像 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 人类脑淋巴功能的定量成像 | ||||||||
| 简要摘要 | 最近的免疫学和生理研究提供了支持脊椎动物中枢神经系统（CNS）淋巴引流系统的证据，初步证据表明，人类存在类似的系统。如果有效，该系统可能与许多血管和流体清除率疾病（例如中风，多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症，帕金森氏病和阿尔茨海默氏病有关的痴呆症（ADRD））具有重要意义：代表了21世纪最紧迫的医疗保健挑战的疾病。评估这种可能性将需要改善对淋巴引流功能障碍敏感的稳健成像方法；因此，这项工作的目的是采用新型的磁共振成像方法，该方法已经进行了优化，用于评估外周淋巴功能障碍患者的淋巴循环，以量化ADRD和CNS淋巴功能的生理标志在人类中的生理标志之间的关系。 | ||||||||
| 详细说明 | 该提案涉及健康志愿者和患有帕金森氏病的患者志愿者的磁共振成像（MRI）。作为研究的一部分，志愿者将以3特斯拉的野外强度进行1-2个非侵入性MRI扫描。每次扫描课程都将持续60-90分钟，并包括志愿者将在扫描仪外排练实验的时间，志愿者和患者舒适地放置在扫描仪中，扫描，最后是患者的时间慢慢退出扫描室。 所有MRI方法都是无创的，不需要外源性对比剂。 患者志愿者还将接受C-11 PIB PET扫描以进行AIM（2）。该程序利用了一种常规用于临床PET扫描的常见放射性示例，并将在这里从Petnet购买并获得人使用认证。所有PET扫描将由范德比尔特大学成像科学研究所认证的宠物技术专家进行。 最后，在本研究的目标（3）中，将在全身麻醉之前和期间进行糖函数的测量。重要的是，全身麻醉将作为护理标准的一部分，用于临床指示的MRI，以进行深脑刺激计划和电极放置。因此，干预本身不是研究程序。此外，将进行的扫描（DTI）MRI方法已作为该临床方案的一部分进行。因此，预计参与者将不会被镇静的时间超过此程序的临床指示所需的时间。因此，尽管本研究符合NIH标准的临床试验，但预计它的风险不超过参与者从其临床标准手术程序中获得的风险。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 早期1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 此协议中没有掩盖。 蒙版：无（打开标签）掩盖说明： 此协议中没有掩盖。 主要目的：基础科学 | ||||||||
| 条件ICMJE | 帕金森综合症 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：C-11 PIB C-11 PIB是用于评估αβ负担水平的PET放射性示例。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：MCI的帕金森氏病参与者 患者志愿者还将接受C-11 PIB PET扫描。该程序利用了一种常规用于临床PET扫描的常见放射性示例，并将在这里从Petnet购买并获得人使用认证。所有PET扫描将由范德比尔特大学成像科学研究所认证的宠物技术专家进行。 干预：药物：C-11 PIB | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 140 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年2月28日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年2月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 55年至80岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04768101 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 大脑胶状的成像 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 范德比尔特大学医学中心的马努斯·多纳休（Manus Donahue） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 范德比尔特大学医学中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 范德比尔特大学医学中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 帕金森综合症 | 药物：C-11 PIB | 早期1 |
该提案涉及健康志愿者和患有帕金森氏病的患者志愿者的磁共振成像（MRI）。作为研究的一部分，志愿者将以3特斯拉的野外强度进行1-2个非侵入性MRI扫描。每次扫描课程都将持续60-90分钟，并包括志愿者将在扫描仪外排练实验的时间，志愿者和患者舒适地放置在扫描仪中，扫描，最后是患者的时间慢慢退出扫描室。
所有MRI方法都是无创的，不需要外源性对比剂。
患者志愿者还将接受C-11 PIB PET扫描以进行AIM（2）。该程序利用了一种常规用于临床PET扫描的常见放射性示例，并将在这里从Petnet购买并获得人使用认证。所有PET扫描将由范德比尔特大学成像科学研究所认证的宠物技术专家进行。
最后，在本研究的目标（3）中，将在全身麻醉之前和期间进行糖函数的测量。重要的是，全身麻醉将作为护理标准的一部分，用于临床指示的MRI，以进行深脑刺激计划和电极放置。因此，干预本身不是研究程序。此外，将进行的扫描（DTI）MRI方法已作为该临床方案的一部分进行。因此，预计参与者将不会被镇静的时间超过此程序的临床指示所需的时间。因此，尽管本研究符合NIH标准的临床试验，但预计它的风险不超过参与者从其临床标准手术程序中获得的风险。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 140名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 此协议中没有掩盖。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 掩盖说明： | 此协议中没有掩盖。 |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 人类脑淋巴功能的定量成像 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年4月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年2月28日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年2月28日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：MCI的帕金森氏病参与者 患者志愿者还将接受C-11 PIB PET扫描。该程序利用了一种常规用于临床PET扫描的常见放射性示例，并将在这里从Petnet购买并获得人使用认证。所有PET扫描将由范德比尔特大学成像科学研究所认证的宠物技术专家进行。 | 药物：C-11 PIB C-11 PIB是用于评估αβ负担水平的PET放射性示例。 |
- 沿着血管周空间（DTI-ALP）[时间框架：基线，在麻醉下]的扩散张量成像使用3T MRI（车身线圈传输和阶梯式阵列32通道接收），将拍摄图像。为了进行分析，将计算沿着血管周围空间的无单位扩散比正交与血管周脑室脑室水平的无单位比率计算
| 符合研究资格的年龄： | 55年至80岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月16日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月24日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月8日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年4月15日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年2月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 沿着血管周空间（DTI-ALP）[时间框架：基线，在麻醉下]的扩散张量成像 使用3T MRI（车身线圈传输和阶梯式阵列32通道接收），将拍摄图像。为了进行分析，将计算沿着血管周围空间的无单位扩散比正交与血管周脑室脑室水平的无单位比率计算 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 人类脑淋巴功能的定量成像 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 人类脑淋巴功能的定量成像 | ||||||||
| 简要摘要 | 最近的免疫学和生理研究提供了支持脊椎动物中枢神经系统（CNS）淋巴引流系统的证据，初步证据表明，人类存在类似的系统。如果有效，该系统可能与许多血管和流体清除率疾病（例如中风，多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症，帕金森氏病和阿尔茨海默氏病有关的痴呆症（ADRD））具有重要意义：代表了21世纪最紧迫的医疗保健挑战的疾病。评估这种可能性将需要改善对淋巴引流功能障碍敏感的稳健成像方法；因此，这项工作的目的是采用新型的磁共振成像方法，该方法已经进行了优化，用于评估外周淋巴功能障碍患者的淋巴循环，以量化ADRD和CNS淋巴功能的生理标志在人类中的生理标志之间的关系。 | ||||||||
| 详细说明 | 该提案涉及健康志愿者和患有帕金森氏病的患者志愿者的磁共振成像（MRI）。作为研究的一部分，志愿者将以3特斯拉的野外强度进行1-2个非侵入性MRI扫描。每次扫描课程都将持续60-90分钟，并包括志愿者将在扫描仪外排练实验的时间，志愿者和患者舒适地放置在扫描仪中，扫描，最后是患者的时间慢慢退出扫描室。 所有MRI方法都是无创的，不需要外源性对比剂。 患者志愿者还将接受C-11 PIB PET扫描以进行AIM（2）。该程序利用了一种常规用于临床PET扫描的常见放射性示例，并将在这里从Petnet购买并获得人使用认证。所有PET扫描将由范德比尔特大学成像科学研究所认证的宠物技术专家进行。 最后，在本研究的目标（3）中，将在全身麻醉之前和期间进行糖函数的测量。重要的是，全身麻醉将作为护理标准的一部分，用于临床指示的MRI，以进行深脑刺激计划和电极放置。因此，干预本身不是研究程序。此外，将进行的扫描（DTI）MRI方法已作为该临床方案的一部分进行。因此，预计参与者将不会被镇静的时间超过此程序的临床指示所需的时间。因此，尽管本研究符合NIH标准的临床试验，但预计它的风险不超过参与者从其临床标准手术程序中获得的风险。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 早期1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 此协议中没有掩盖。 蒙版：无（打开标签）掩盖说明： 此协议中没有掩盖。 主要目的：基础科学 | ||||||||
| 条件ICMJE | 帕金森综合症 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：C-11 PIB C-11 PIB是用于评估αβ负担水平的PET放射性示例。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：MCI的帕金森氏病参与者 患者志愿者还将接受C-11 PIB PET扫描。该程序利用了一种常规用于临床PET扫描的常见放射性示例，并将在这里从Petnet购买并获得人使用认证。所有PET扫描将由范德比尔特大学成像科学研究所认证的宠物技术专家进行。 干预：药物：C-11 PIB | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 140 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年2月28日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年2月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 55年至80岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04768101 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 大脑胶状的成像 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 范德比尔特大学医学中心的马努斯·多纳休（Manus Donahue） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 范德比尔特大学医学中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 范德比尔特大学医学中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
