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出境医 / 临床实验 / 基于通用的电子记录改善VTE风险评估模型，用于预防住院病患者的静脉血栓栓塞

基于通用的电子记录改善VTE风险评估模型，用于预防住院病患者的静脉血栓栓塞

研究描述
简要摘要：
这项研究将是医院中患者的多中心聚类随机试验，其中将通用的“ SMART ON FHIR”基于平台的EHR夹心改善了DD VTE临床预测规则（CPRS），并已将电子订单进入中纳入了所需的录取和出院EHR在UMC之后，工作流与医院进行了医学病患者的VTE风险评估。该患者人群将包括住院的，医学疾病（非手术，非刺孔）> 60岁的个体。

病情或疾病 干预/治疗阶段
静脉血栓栓塞动脉血栓栓塞其他：改进DD VTE工具不适用

详细说明：
调查人员计划使用务实的，随机设计作为质量改进（QI）项目的一部分进行研究，作为现有NIH R18的质量改进项目的一部分，以创建改进的VTE CPR的通用“ Smart on Fhir”平台，用于Key Northwell健康医院。调查人员的目的是评估用于预防VTE的EHR所包含的CPR-改进的VTE CPR-最终与电子订单进入的CPR是否会增加接受适当的血栓预防症的VTE的住院医疗患者的比例，无论是在住院时还是在住院期间接受适当的血栓预防与UMC相比，医院出院。研究人员，次要的目的是评估诸如有症状的VTE和VTE医院再入院等关键不利结果是否减少，以及是否改善了健康资源利用度指标。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 11000名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：一项基于通用电子健康记录的多中心聚类随机研究改善了VTE风险评估模型的实施，作为预防住院治疗患者静脉血栓栓塞的质量改进项目。
掩蔽：单人（护理提供者）
主要意图：预防
官方标题：基于通用电子健康记录的多中心聚类随机研究改进VTE风险评估模型的实施，作为预防住院治疗的医学病患者静脉血栓栓塞的质量改进项目
实际学习开始日期 ： 2020年12月21日
估计初级完成日期 ： 2021年9月21日
估计 学习完成日期 ： 2021年12月21日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
没有干预：通常的医疗服务
按照护理标准
实验：改进DD VTE CPR的“ Smart on Fhir”应用

这项研究将是医院中患者的多中心聚类随机试验，其中将通用的“ Smart on Fhir”基于平台的EHR EMBEDDED REVIT REVIT VTE CPR与Electronic订单一起纳入了所需的入院和出院EHR EHR工作流程与UMC之后的Hospitals for UMC之后VTE风险评估医学病患者。

通过审查健康记录，将在患者住院期间进行健康结果和健康资源利用，直到患者住院后90天。

2家医院将被随机分配到实验部门，并将2家医院随机分为无干预部门。

其他：改进DD VTE工具
通用“ Smart On fhir”平台基于EHR夹心改善了VTE CPR，将电子订单输入纳入了所需的入院和排放EHR工作流程中。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 评估使用通用类型和持续时间的普遍存在的多中心QI程序的影响[时间范围：90天]
    具体而言，我们的试点研究将确定这种质量干预是否会导致在住院期间和院后出院期间接受适当的血栓性血栓性药物治疗的AT-VTE或高VTE风险医疗患者的比例增加。使用5分评分的周期，其中0-1构成低VTE风险，2-3构成中度VTE风险，而4个构成高VTE风险。


次要结果度量 ：
  1. 通过VTE的诊断和成像代码评估的患者VTE率[时间范围：90天]
    VTE患者率的变化 - 血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>下肢深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成（DVT）或PE使用最多90天的客观测试以及尸检或客观标准与VTE相关的死亡（ICD代码和CPT诊断代码如附录2）。

  2. 与VTE相关再入院的参与者人数[时间范围：90天]
    在90天内，与VTE相关的患者的总数总数合计。

  3. 有原因再入院的参与者人数[时间范围：90天]
    所有导致医院再入院的患者数量的总数。

  4. 诊断相关组的变化[时间范围：90天]
    与诊断相关的患者组的变化从基线到90天。

  5. 更改保险类型[时间范围：90天]
    从基线到90天，患者的保险类型变化。

  6. 药物成本的变化[时间范围：90天]
    从基线到90天的患者药物成本的变化。

  7. LMWH（低分子量肝素）的处方药模式的变化[时间框架：90天]
    与40mg平方英尺的标准相比，患者使用LMWH的处方者模式的变化。

  8. 更改UFH的处方者模式（未分离肝素）[时间范围：90天]
    与5000U SQ BID或TID的标准相比，患者使用UFH的处方药模式的变化。

  9. 更改Fondaparinux的处方药模式[时间范围：90天]
    与2.5mg平方英尺的标准相比，患者使用雀parinux的处方药模式的变化。

  10. Rivaroxaban的处方药模式的变化[时间范围：90天]
    与10mg PO QD的标准相比，患者使用直接口服抗凝剂Rivaroxaban的处方药模式的变化。

  11. 动脉血栓栓塞（ATE）[时间范围：90天]
    包括中风，短暂缺血发作（TIA），心肌梗塞（MI）


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 60岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

•患有急性医疗疾病的患者和以下危险因素之一：

  • 年龄> 60岁
  • 存在已知血栓形成
  • 重症监护室（ICU）/冠状动脉护理部门（CCU）住宿
  • 下肢瘫痪
  • 癌症
  • 固定
  • 以前的VTE历史记录
  • D-二聚体（> 2x ULN）

排除标准：

•具有以下因素的患者：

  • 治疗性抗凝治疗
  • 最近出血的历史。
  • 活跃的胃二维二烯溃疡
  • 血小板减少症（入院血小板计数<75x 109个细胞/L）
  • 凝血病（基线INR> 1.5）
  • 严重的肾功能不全（基线）CRCL <30ml/min）
  • 双重抗血小板疗法
  • 支气管扩张/肺气穴
  • 活跃的癌症，以及最近的主要手术在其指数住院后30天内出血。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：医学博士Alex Spyropoulos 212 4346776 aspyropoul@northwell.edu
联系人：医学博士马克·戈德（Mark Goldin） 718 470 3377 mgoldin@northwell.edu

位置
位置表的布局表
美国，纽约
北岸大学医院招募
曼哈西特，纽约，美国，11030
健康创新与成果研究所招募
曼哈西特，纽约，美国，11030
联系人：Alex C Spyropoulos，MD 212-434-6776 aspyropoul@northwell.edu
联系人：Mark Goldin，MD 718 4703377 mgoldin@northwell.edu
子注视器：马克·戈德（Mark Goldin），医学博士
长岛犹太医疗中心招募
新海德公园，纽约，美国，11040
Lenox Hill医院招募
纽约，纽约，美国，10075
史坦顿岛大学医院招募
史坦顿岛，纽约，美国，10305
赞助商和合作者
诺斯韦尔健康
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：医学博士Alex Spyropoulos诺斯韦尔健康
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月1日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月24日
最后更新发布日期2021年4月26日
实际学习开始日期ICMJE 2020年12月21日
估计初级完成日期2021年9月21日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月19日）		评估使用通用类型和持续时间的普遍存在的多中心QI程序的影响[时间范围：90天]
具体而言，我们的试点研究将确定这种质量干预是否会导致在住院期间和院后出院期间接受适当的血栓性血栓性药物治疗的AT-VTE或高VTE风险医疗患者的比例增加。使用5分评分的周期，其中0-1构成低VTE风险，2-3构成中度VTE风险，而4个构成高VTE风险。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月22日）
  • 通过VTE的诊断和成像代码评估的患者VTE率[时间范围：90天]
    VTE患者率的变化 - 血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>下肢深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成（DVT）或PE使用最多90天的客观测试以及尸检或客观标准与VTE相关的死亡（ICD代码和CPT诊断代码如附录2）。
  • 与VTE相关再入院的参与者人数[时间范围：90天]
    在90天内，与VTE相关的患者的总数总数合计。
  • 有原因再入院的参与者人数[时间范围：90天]
    所有导致医院再入院的患者数量的总数。
  • 诊断相关组的变化[时间范围：90天]
    与诊断相关的患者组的变化从基线到90天。
  • 更改保险类型[时间范围：90天]
    从基线到90天，患者的保险类型变化。
  • 药物成本的变化[时间范围：90天]
    从基线到90天的患者药物成本的变化。
  • LMWH（低分子量肝素）的处方药模式的变化[时间框架：90天]
    与40mg平方英尺的标准相比，患者使用LMWH的处方者模式的变化。
  • 更改UFH的处方者模式（未分离肝素）[时间范围：90天]
    与5000U SQ BID或TID的标准相比，患者使用UFH的处方药模式的变化。
  • 更改Fondaparinux的处方药模式[时间范围：90天]
    与2.5mg平方英尺的标准相比，患者使用雀parinux的处方药模式的变化。
  • Rivaroxaban的处方药模式的变化[时间范围：90天]
    与10mg PO QD的标准相比，患者使用直接口服抗凝剂Rivaroxaban的处方药模式的变化。
  • 动脉血栓栓塞（ATE）[时间范围：90天]
    包括中风，短暂缺血发作（TIA），心肌梗塞（MI）
原始次要结果措施ICMJE
（提交：2021年2月19日）
  • 通过VTE的诊断和成像代码评估的患者VTE率[时间范围：90天]
    VTE患者率的变化 - 血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>下肢深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成（DVT）或PE使用最多90天的客观测试以及尸检或客观标准与VTE相关的死亡（ICD代码和CPT诊断代码如附录2）。
  • 与VTE相关再入院的参与者人数[时间范围：90天]
    在90天内，与VTE相关的患者的总数总数合计。
  • 有原因再入院的参与者人数[时间范围：90天]
    所有导致医院再入院的患者数量的总数。
  • 诊断相关组的变化[时间范围：90天]
    与诊断相关的患者组的变化从基线到90天。
  • 更改保险类型[时间范围：90天]
    从基线到90天，患者的保险类型变化。
  • 药物成本的变化[时间范围：90天]
    从基线到90天的患者药物成本的变化。
  • LMWH（低分子量肝素）的处方药模式的变化[时间框架：90天]
    与40mg平方英尺的标准相比，患者使用LMWH的处方者模式的变化。
  • 更改UFH的处方者模式（未分离肝素）[时间范围：90天]
    与5000U SQ BID或TID的标准相比，患者使用UFH的处方药模式的变化。
  • 更改Fondaparinux的处方药模式[时间范围：90天]
    与2.5mg平方英尺的标准相比，患者使用雀parinux的处方药模式的变化。
  • Rivaroxaban的处方药模式的变化[时间范围：90天]
    与10mg PO QD的标准相比，患者使用直接口服抗凝剂Rivaroxaban的处方药模式的变化。
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE基于通用的电子记录改善VTE风险评估模型，用于预防住院病患者的静脉血栓栓塞
官方标题ICMJE基于通用电子健康记录的多中心聚类随机研究改进VTE风险评估模型的实施，作为预防住院治疗的医学病患者静脉血栓栓塞的质量改进项目
简要摘要这项研究将是医院中患者的多中心聚类随机试验，其中将通用的“ SMART ON FHIR”基于平台的EHR夹心改善了DD VTE临床预测规则（CPRS），并已将电子订单进入中纳入了所需的录取和出院EHR在UMC之后，工作流与医院进行了医学病患者的VTE风险评估。该患者人群将包括住院的，医学疾病（非手术，非刺孔）> 60岁的个体。
详细说明调查人员计划使用务实的，随机设计作为质量改进（QI）项目的一部分进行研究，作为现有NIH R18的质量改进项目的一部分，以创建改进的VTE CPR的通用“ Smart on Fhir”平台，用于Key Northwell健康医院。调查人员的目的是评估用于预防VTE的EHR所包含的CPR-改进的VTE CPR-最终与电子订单进入的CPR是否会增加接受适当的血栓预防症的VTE的住院医疗患者的比例，无论是在住院时还是在住院期间接受适当的血栓预防与UMC相比，医院出院。研究人员，次要的目的是评估诸如有症状的VTE和VTE医院再入院等关键不利结果是否减少，以及是否改善了健康资源利用度指标。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
一项基于通用电子健康记录的多中心聚类随机研究改善了VTE风险评估模型的实施，作为预防住院治疗患者静脉血栓栓塞的质量改进项目。
掩盖：单人（护理提供者）
主要目的：预防
条件ICMJE
干预ICMJE其他：改进DD VTE工具
通用“ Smart On fhir”平台基于EHR夹心改善了VTE CPR，将电子订单输入纳入了所需的入院和排放EHR工作流程中。
研究臂ICMJE
  • 没有干预：通常的医疗服务
    按照护理标准
  • 实验：改进DD VTE CPR的“ Smart on Fhir”应用

    这项研究将是医院中患者的多中心聚类随机试验，其中将通用的“ Smart on Fhir”基于平台的EHR EMBEDDED REVIT REVIT VTE CPR与Electronic订单一起纳入了所需的入院和出院EHR EHR工作流程与UMC之后的Hospitals for UMC之后VTE风险评估医学病患者。

    通过审查健康记录，将在患者住院期间进行健康结果和健康资源利用，直到患者住院后90天。

    2家医院将被随机分配到实验部门，并将2家医院随机分为无干预部门。

    干预：其他：改进DD VTE工具
出版物 *
  • Spyropoulos AC, Anderson FA Jr, FitzGerald G, Decousus H, Pini M, Chong BH, Zotz RB, Bergmann JF, Tapson V, Froehlich JB, Monreal M, Merli GJ, Pavanello R, Turpie AGG, Nakamura M, Piovella F, Kakkar AK，Spencer FA；改善研究人员。预测性和关联模型，以识别有VTE风险的住院医疗患者。胸部。 2011年9月; 140（3）：706-714。 doi：10.1378/胸部。10-1944。 Epub 2011 3月24日。
  • Spyropoulos AC，Raskob GE。医学疾病患者的静脉血栓预防中的新范例。血栓止血。 2017年8月30日； 117（9）：1662-1670。 doi：10.1160/th17-03-0168。 EPUB 2017 6月22日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年2月19日）		 11000
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月21日
估计初级完成日期2021年9月21日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

•患有急性医疗疾病的患者和以下危险因素之一：

  • 年龄> 60岁
  • 存在已知血栓形成
  • 重症监护室（ICU）/冠状动脉护理部门（CCU）住宿
  • 下肢瘫痪
  • 癌症
  • 固定
  • 以前的VTE历史记录
  • D-二聚体（> 2x ULN）

排除标准：

•具有以下因素的患者：

  • 治疗性抗凝治疗
  • 最近出血的历史。
  • 活跃的胃二维二烯溃疡
  • 血小板减少症（入院血小板计数<75x 109个细胞/L）
  • 凝血病（基线INR> 1.5）
  • 严重的肾功能不全（基线）CRCL <30ml/min）
  • 双重抗血小板疗法
  • 支气管扩张/肺气穴
  • 活跃的癌症，以及最近的主要手术在其指数住院后30天内出血。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 60岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：医学博士Alex Spyropoulos 212 4346776 aspyropoul@northwell.edu
联系人：医学博士马克·戈德（Mark Goldin） 718 470 3377 mgoldin@northwell.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04768036
其他研究ID编号ICMJE 20-0752
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Alex Spyropoulos，Northwell Health
研究赞助商ICMJE诺斯韦尔健康
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：医学博士Alex Spyropoulos诺斯韦尔健康
PRS帐户诺斯韦尔健康
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项研究将是医院中患者的多中心聚类随机试验，其中将通用的“ SMART ON FHIR”基于平台的EHR夹心改善了DD VTE临床预测规则（CPRS），并已将电子订单进入中纳入了所需的录取和出院EHR在UMC之后，工作流与医院进行了医学病患者的VTE风险评估。该患者人群将包括住院的，医学疾病（非手术，非刺孔）> 60岁的个体。

病情或疾病 干预/治疗阶段
静脉血栓栓塞动脉血栓栓塞其他：改进DD VTE工具不适用

详细说明：
调查人员计划使用务实的，随机设计作为质量改进（QI）项目的一部分进行研究，作为现有NIH R18的质量改进项目的一部分，以创建改进的VTE CPR的通用“ Smart on Fhir”平台，用于Key Northwell健康医院。调查人员的目的是评估用于预防VTE的EHR所包含的CPR-改进的VTE CPR-最终与电子订单进入的CPR是否会增加接受适当的血栓预防症的VTE的住院医疗患者的比例，无论是在住院时还是在住院期间接受适当的血栓预防与UMC相比，医院出院。研究人员，次要的目的是评估诸如有症状的VTE和VTE医院再入院等关键不利结果是否减少，以及是否改善了健康资源利用度指标。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 11000名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：一项基于通用电子健康记录的多中心聚类随机研究改善了VTE风险评估模型的实施，作为预防住院治疗患者静脉血栓栓塞的质量改进项目。
掩蔽：单人（护理提供者）
主要意图：预防
官方标题：基于通用电子健康记录的多中心聚类随机研究改进VTE风险评估模型的实施，作为预防住院治疗的医学病患者静脉血栓栓塞的质量改进项目
实际学习开始日期 ： 2020年12月21日
估计初级完成日期 ： 2021年9月21日
估计 学习完成日期 ： 2021年12月21日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
没有干预：通常的医疗服务
按照护理标准
实验：改进DD VTE CPR的“ Smart on Fhir”应用

这项研究将是医院中患者的多中心聚类随机试验，其中将通用的“ Smart on Fhir”基于平台的EHR EMBEDDED REVIT REVIT VTE CPR与Electronic订单一起纳入了所需的入院和出院EHR EHR工作流程与UMC之后的Hospitals for UMC之后VTE风险评估医学病患者。

通过审查健康记录，将在患者住院期间进行健康结果和健康资源利用，直到患者住院后90天。

2家医院将被随机分配到实验部门，并将2家医院随机分为无干预部门。

其他：改进DD VTE工具
通用“ Smart On fhir”平台基于EHR夹心改善了VTE CPR，将电子订单输入纳入了所需的入院和排放EHR工作流程中。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 评估使用通用类型和持续时间的普遍存在的多中心QI程序的影响[时间范围：90天]
    具体而言，我们的试点研究将确定这种质量干预是否会导致在住院期间和院后出院期间接受适当的血栓性血栓性药物治疗的AT-VTE或高VTE风险医疗患者的比例增加。使用5分评分的周期，其中0-1构成低VTE风险，2-3构成中度VTE风险，而4个构成高VTE风险。


次要结果度量 ：
  1. 通过VTE的诊断和成像代码评估的患者VTE率[时间范围：90天]
    VTE患者率的变化 - 血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>下肢深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成（DVT）或PE使用最多90天的客观测试以及尸检或客观标准与VTE相关的死亡（ICD代码和CPT诊断代码如附录2）。

  2. 与VTE相关再入院的参与者人数[时间范围：90天]
    在90天内，与VTE相关的患者的总数总数合计。

  3. 有原因再入院的参与者人数[时间范围：90天]
    所有导致医院再入院的患者数量的总数。

  4. 诊断相关组的变化[时间范围：90天]
    与诊断相关的患者组的变化从基线到90天。

  5. 更改保险类型[时间范围：90天]
    从基线到90天，患者的保险类型变化。

  6. 药物成本的变化[时间范围：90天]
    从基线到90天的患者药物成本的变化。

  7. LMWH（低分子量肝素）的处方药模式的变化[时间框架：90天]
    与40mg平方英尺的标准相比，患者使用LMWH的处方者模式的变化。

  8. 更改UFH的处方者模式（未分离肝素）[时间范围：90天]
    与5000U SQ BID或TID的标准相比，患者使用UFH的处方药模式的变化。

  9. 更改Fondaparinux的处方药模式[时间范围：90天]
    与2.5mg平方英尺的标准相比，患者使用雀parinux的处方药模式的变化。

  10. Rivaroxaban的处方药模式的变化[时间范围：90天]
    与10mg PO QD的标准相比，患者使用直接口服抗凝剂Rivaroxaban的处方药模式的变化。

  11. 动脉血栓栓塞（ATE）[时间范围：90天]
    包括中风，短暂缺血发作（TIA），心肌梗塞（MI）


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 60岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

•患有急性医疗疾病的患者和以下危险因素之一：

  • 年龄> 60岁
  • 存在已知血栓形成' target='_blank'>血栓形成
  • 重症监护室（ICU）/冠状动脉护理部门（CCU）住宿
  • 下肢瘫痪
  • 癌症
  • 固定
  • 以前的VTE历史记录
  • D-二聚体（> 2x ULN）

排除标准：

•具有以下因素的患者：

  • 治疗性抗凝治疗
  • 最近出血的历史。
  • 活跃的胃二维二烯溃疡
  • 血小板减少症（入院血小板计数<75x 109个细胞/L）
  • 凝血病（基线INR> 1.5）
  • 严重的肾功能不全（基线）CRCL <30ml/min）
  • 双重抗血小板疗法
  • 支气管扩张/肺气穴
  • 活跃的癌症，以及最近的主要手术在其指数住院后30天内出血。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：医学博士Alex Spyropoulos 212 4346776 aspyropoul@northwell.edu
联系人：医学博士马克·戈德（Mark Goldin） 718 470 3377 mgoldin@northwell.edu

位置
位置表的布局表
美国，纽约
北岸大学医院招募
曼哈西特，纽约，美国，11030
健康创新与成果研究所招募
曼哈西特，纽约，美国，11030
联系人：Alex C Spyropoulos，MD 212-434-6776 aspyropoul@northwell.edu
联系人：Mark Goldin，MD 718 4703377 mgoldin@northwell.edu
子注视器：马克·戈德（Mark Goldin），医学博士
长岛犹太医疗中心招募
新海德公园，纽约，美国，11040
Lenox Hill医院招募
纽约，纽约，美国，10075
史坦顿岛大学医院招募
史坦顿岛，纽约，美国，10305
赞助商和合作者
诺斯韦尔健康
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：医学博士Alex Spyropoulos诺斯韦尔健康
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月1日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月24日
最后更新发布日期2021年4月26日
实际学习开始日期ICMJE 2020年12月21日
估计初级完成日期2021年9月21日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月19日）		评估使用通用类型和持续时间的普遍存在的多中心QI程序的影响[时间范围：90天]
具体而言，我们的试点研究将确定这种质量干预是否会导致在住院期间和院后出院期间接受适当的血栓性血栓性药物治疗的AT-VTE或高VTE风险医疗患者的比例增加。使用5分评分的周期，其中0-1构成低VTE风险，2-3构成中度VTE风险，而4个构成高VTE风险。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月22日）
  • 通过VTE的诊断和成像代码评估的患者VTE率[时间范围：90天]
    VTE患者率的变化 - 血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>下肢深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成（DVT）或PE使用最多90天的客观测试以及尸检或客观标准与VTE相关的死亡（ICD代码和CPT诊断代码如附录2）。
  • 与VTE相关再入院的参与者人数[时间范围：90天]
    在90天内，与VTE相关的患者的总数总数合计。
  • 有原因再入院的参与者人数[时间范围：90天]
    所有导致医院再入院的患者数量的总数。
  • 诊断相关组的变化[时间范围：90天]
    与诊断相关的患者组的变化从基线到90天。
  • 更改保险类型[时间范围：90天]
    从基线到90天，患者的保险类型变化。
  • 药物成本的变化[时间范围：90天]
    从基线到90天的患者药物成本的变化。
  • LMWH（低分子量肝素）的处方药模式的变化[时间框架：90天]
    与40mg平方英尺的标准相比，患者使用LMWH的处方者模式的变化。
  • 更改UFH的处方者模式（未分离肝素）[时间范围：90天]
    与5000U SQ BID或TID的标准相比，患者使用UFH的处方药模式的变化。
  • 更改Fondaparinux的处方药模式[时间范围：90天]
    与2.5mg平方英尺的标准相比，患者使用雀parinux的处方药模式的变化。
  • Rivaroxaban的处方药模式的变化[时间范围：90天]
    与10mg PO QD的标准相比，患者使用直接口服抗凝剂Rivaroxaban的处方药模式的变化。
  • 动脉血栓栓塞（ATE）[时间范围：90天]
    包括中风，短暂缺血发作（TIA），心肌梗塞（MI）
原始次要结果措施ICMJE
（提交：2021年2月19日）
  • 通过VTE的诊断和成像代码评估的患者VTE率[时间范围：90天]
    VTE患者率的变化 - 血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>下肢深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成（DVT）或PE使用最多90天的客观测试以及尸检或客观标准与VTE相关的死亡（ICD代码和CPT诊断代码如附录2）。
  • 与VTE相关再入院的参与者人数[时间范围：90天]
    在90天内，与VTE相关的患者的总数总数合计。
  • 有原因再入院的参与者人数[时间范围：90天]
    所有导致医院再入院的患者数量的总数。
  • 诊断相关组的变化[时间范围：90天]
    与诊断相关的患者组的变化从基线到90天。
  • 更改保险类型[时间范围：90天]
    从基线到90天，患者的保险类型变化。
  • 药物成本的变化[时间范围：90天]
    从基线到90天的患者药物成本的变化。
  • LMWH（低分子量肝素）的处方药模式的变化[时间框架：90天]
    与40mg平方英尺的标准相比，患者使用LMWH的处方者模式的变化。
  • 更改UFH的处方者模式（未分离肝素）[时间范围：90天]
    与5000U SQ BID或TID的标准相比，患者使用UFH的处方药模式的变化。
  • 更改Fondaparinux的处方药模式[时间范围：90天]
    与2.5mg平方英尺的标准相比，患者使用雀parinux的处方药模式的变化。
  • Rivaroxaban的处方药模式的变化[时间范围：90天]
    与10mg PO QD的标准相比，患者使用直接口服抗凝剂Rivaroxaban的处方药模式的变化。
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE基于通用的电子记录改善VTE风险评估模型，用于预防住院病患者的静脉血栓栓塞
官方标题ICMJE基于通用电子健康记录的多中心聚类随机研究改进VTE风险评估模型的实施，作为预防住院治疗的医学病患者静脉血栓栓塞的质量改进项目
简要摘要这项研究将是医院中患者的多中心聚类随机试验，其中将通用的“ SMART ON FHIR”基于平台的EHR夹心改善了DD VTE临床预测规则（CPRS），并已将电子订单进入中纳入了所需的录取和出院EHR在UMC之后，工作流与医院进行了医学病患者的VTE风险评估。该患者人群将包括住院的，医学疾病（非手术，非刺孔）> 60岁的个体。
详细说明调查人员计划使用务实的，随机设计作为质量改进（QI）项目的一部分进行研究，作为现有NIH R18的质量改进项目的一部分，以创建改进的VTE CPR的通用“ Smart on Fhir”平台，用于Key Northwell健康医院。调查人员的目的是评估用于预防VTE的EHR所包含的CPR-改进的VTE CPR-最终与电子订单进入的CPR是否会增加接受适当的血栓预防症的VTE的住院医疗患者的比例，无论是在住院时还是在住院期间接受适当的血栓预防与UMC相比，医院出院。研究人员，次要的目的是评估诸如有症状的VTE和VTE医院再入院等关键不利结果是否减少，以及是否改善了健康资源利用度指标。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
一项基于通用电子健康记录的多中心聚类随机研究改善了VTE风险评估模型的实施，作为预防住院治疗患者静脉血栓栓塞的质量改进项目。
掩盖：单人（护理提供者）
主要目的：预防
条件ICMJE
干预ICMJE其他：改进DD VTE工具
通用“ Smart On fhir”平台基于EHR夹心改善了VTE CPR，将电子订单输入纳入了所需的入院和排放EHR工作流程中。
研究臂ICMJE
  • 没有干预：通常的医疗服务
    按照护理标准
  • 实验：改进DD VTE CPR的“ Smart on Fhir”应用

    这项研究将是医院中患者的多中心聚类随机试验，其中将通用的“ Smart on Fhir”基于平台的EHR EMBEDDED REVIT REVIT VTE CPR与Electronic订单一起纳入了所需的入院和出院EHR EHR工作流程与UMC之后的Hospitals for UMC之后VTE风险评估医学病患者。

    通过审查健康记录，将在患者住院期间进行健康结果和健康资源利用，直到患者住院后90天。

    2家医院将被随机分配到实验部门，并将2家医院随机分为无干预部门。

    干预：其他：改进DD VTE工具
出版物 *
  • Spyropoulos AC, Anderson FA Jr, FitzGerald G, Decousus H, Pini M, Chong BH, Zotz RB, Bergmann JF, Tapson V, Froehlich JB, Monreal M, Merli GJ, Pavanello R, Turpie AGG, Nakamura M, Piovella F, Kakkar AK，Spencer FA；改善研究人员。预测性和关联模型，以识别有VTE风险的住院医疗患者。胸部。 2011年9月; 140（3）：706-714。 doi：10.1378/胸部。10-1944。 Epub 2011 3月24日。
  • Spyropoulos AC，Raskob GE。医学疾病患者的静脉血栓预防中的新范例。血栓止血。 2017年8月30日； 117（9）：1662-1670。 doi：10.1160/th17-03-0168。 EPUB 2017 6月22日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年2月19日）		 11000
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月21日
估计初级完成日期2021年9月21日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

•患有急性医疗疾病的患者和以下危险因素之一：

  • 年龄> 60岁
  • 存在已知血栓形成' target='_blank'>血栓形成
  • 重症监护室（ICU）/冠状动脉护理部门（CCU）住宿
  • 下肢瘫痪
  • 癌症
  • 固定
  • 以前的VTE历史记录
  • D-二聚体（> 2x ULN）

排除标准：

•具有以下因素的患者：

  • 治疗性抗凝治疗
  • 最近出血的历史。
  • 活跃的胃二维二烯溃疡
  • 血小板减少症（入院血小板计数<75x 109个细胞/L）
  • 凝血病（基线INR> 1.5）
  • 严重的肾功能不全（基线）CRCL <30ml/min）
  • 双重抗血小板疗法
  • 支气管扩张/肺气穴
  • 活跃的癌症，以及最近的主要手术在其指数住院后30天内出血。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 60岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：医学博士Alex Spyropoulos 212 4346776 aspyropoul@northwell.edu
联系人：医学博士马克·戈德（Mark Goldin） 718 470 3377 mgoldin@northwell.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04768036
其他研究ID编号ICMJE 20-0752
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Alex Spyropoulos，Northwell Health
研究赞助商ICMJE诺斯韦尔健康
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：医学博士Alex Spyropoulos诺斯韦尔健康
PRS帐户诺斯韦尔健康
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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