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出境医 / 临床实验 / PD患者的12周维生素D补充和体育活动

PD患者的12周维生素D补充和体育活动

研究描述
简要摘要:

帕金森氏病(PD)是第二种经常出现的神经退行性疾病。它是中枢神经系统(CNS)的一种进行性疾病,影响了60岁以上约1%的人。在质体的进展下降期间,尼格拉和多巴胺的缺陷被观察到。该诊断通常基于运动症状,例如静息震颤,肌肉运动,肌肉僵硬和姿势不稳定。常见的互动症状是抑郁症或痴呆等精神病问题(1)。药物治疗,例如,L-DOPA或深脑刺激(DBS)通常用于减轻运动症状(2)。

从多年来开始研究人类维生素D3水平不足的影响。在最近的出版物中,事实证明,维生素D3的缺乏可能导致产生对线粒体负面影响的活性氧。这可能导致肌肉萎缩增加(3,4)。维生素D3的缺乏也可能与抑郁症,痴呆或神经退行性疾病的进展有关(5)。此外,最近的研究证明,PD患者的血清维生素D3(5),血清同型半胱氨酸(6)和kynurenine途径异常(7)的浓度较低(7)。

已经证明,PD患者的许多形式的体育活动可以改善活动能力,静态和动态平衡,但也可能减少非运动症状(8,9)。


病情或疾病 干预/治疗阶段
维生素D缺乏帕金森病药物:Juvit D3行为:每天的步骤药物:安慰剂不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 72名参与者
分配:随机
干预模型:阶乘任务
掩蔽:双重(参与者,调查员)
主要意图:支持护理
官方标题:补充12周维生素D的影响以及体育活动对帕金森氏病患者的血液和功能参数的影响以及用深脑刺激治疗的患者
实际学习开始日期 2019年11月18日
实际的初级完成日期 2020年4月6日
估计 学习完成日期 2022年2月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
控制组
研究后6周后,该小组将接受安慰剂治疗。
药物:安慰剂
将植物油与维生素D3相匹配。
其他名称:植物油

主动比较器:具有体育锻炼的对照组
研究后6周后,该小组将接受安慰剂治疗。该小组将提示每天进行3500-8000步。
行为:每天步骤
参与者将提示每天进行3500-8000步。

药物:安慰剂
将植物油与维生素D3相匹配。
其他名称:植物油

安慰剂比较器:安慰剂组
该小组将在整个研究时间内接受安慰剂治疗。
药物:安慰剂
将植物油与维生素D3相匹配。
其他名称:植物油

安慰剂比较器:具有体育锻炼的安慰剂组
该小组将在整个研究时间内接受安慰剂治疗。该小组将提示每天进行3500-8000步。
行为:每天步骤
参与者将提示每天进行3500-8000步。

药物:安慰剂
将植物油与维生素D3相匹配。
其他名称:植物油

实验:维生素D3组
该组将获得补充维生素D3。
药物:Juvit D3
基于BMI的剂量如下:对于25-4000 IU/天以下的BMI,对于25至30-5000 IU/天的BMI,对于BMI,对于30-6000 IU/天的BMI。
其他名称:维生素D3

实验:具有体育锻炼的维生素D3组
该组将获得补充维生素D3。该小组将提示每天进行3500-8000步。
药物:Juvit D3
基于BMI的剂量如下:对于25-4000 IU/天以下的BMI,对于25至30-5000 IU/天的BMI,对于BMI,对于30-6000 IU/天的BMI。
其他名称:维生素D3

行为:每天步骤
参与者将提示每天进行3500-8000步。

结果措施
主要结果指标
  1. 维生素D补充和体育锻炼对血清中维生素D3浓度的影响 - 评估补充和体育锻炼12周之前和之后的变化[时间范围:结果度量将在最后一个参与者将在最后一个参与者之后最多评估。在第二集的血统下。这是给予的
    血液将被收集两次 - 在补充和体育锻炼开始之前以及补充12周和体育活动后 - 然后在分析之前将血清样品存储在-80oC中。维生素D3浓度的变化将通过使用液相色谱与串联质谱技术(LC-MS/MS)进行评估。

  2. 维生素D补充和体育锻炼对血清中炎症标记浓度的影响 - 对补充和体育锻炼12周之前和之后的变化评估[时间范围:结果度量将在最后一个参与者将在最后一年之后评估长达1年在第二集的血统下。这是给予的
    血液将被收集两次 - 在补充和体育锻炼开始之前以及补充12周和体育活动后 - 然后在分析之前将血清样品存储在-80oC中。 IL-2,IL-6,IL-15和TNF-α浓度的变化将通过使用市售酶连接的免疫吸附测定法(ELISA)试剂盒进行评估。

  3. 维生素D补充和体育锻炼对血清中CRP浓度的影响 - 对补充和体育锻炼12周之前和之后的变化评估[时间范围:结果措施将在最后一个参与者进行后最多评估1年在第二集的血液下。这是给予的
    血液将被收集两次 - 在补充和体育锻炼开始之前以及补充12周和体育活动后 - 然后在分析之前将血清样品存储在-80oC中。 CRP浓度的变化将通过使用市售酶联免疫吸附测定法(ELISA)试剂盒进行评估。

  4. 维生素D补充和体育锻炼对6分钟步行测试的影响 - 对6和12周的补充和体育锻炼的变化评估[时间范围:结果度量将在上次参与者之后估计长达1年将对上次干预进行测试。这是给予的
    测试将进行3个时间点。在补充和体育锻炼之前,补充和体育锻炼6周后,补充和体育锻炼12周后。每次将测量参与者覆盖的距离,并将进行分析。

  5. 维生素D补充和体育锻炼对测试和GO的影响以及10米步行测试 - 补充6周之前和之后的变化以及补充12周后的变化[时间范围:结果度量将是在最后一位参与者将对上次干预进行测试后,估计要长达1年。这是给予的
    测试UP和GO和10米的步行测试将进行3个时间点。在补充和体育锻炼之前,补充和体育锻炼6周后,补充和体育锻炼12周后。每次都会测量参与者所达到的时间,并将进行分析。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 40年至90年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 协议参与研究,
  • 丘脑下核深脑刺激(STN-DBS)治疗,
  • 愿意工作。

排除标准:

  • 在研究之前补充维生素D,
  • 严重的合并症(例如肿瘤,脑血管疾病,心肺妥协,强迫性痴呆)。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
波兰
格丹克医科大学
波兰的格登斯克
赞助商和合作者
格丹克医科大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Zofia KUrbaś,MSC格丹克医科大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月14日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月24日
最后更新发布日期2021年2月24日
实际学习开始日期ICMJE 2019年11月18日
实际的初级完成日期2020年4月6日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月19日)
  • 维生素D补充和体育锻炼对血清中维生素D3浓度的影响 - 评估补充和体育锻炼12周之前和之后的变化[时间范围:结果度量将在最后一个参与者将在最后一个参与者之后最多评估。在第二集的血统下。这是给予的
    血液将被收集两次 - 在补充和体育锻炼开始之前以及补充12周和体育活动后 - 然后在分析之前将血清样品存储在-80oC中。维生素D3浓度的变化将通过使用液相色谱与串联质谱技术(LC-MS/MS)进行评估。
  • 维生素D补充和体育锻炼对血清中炎症标记浓度的影响 - 对补充和体育锻炼12周之前和之后的变化评估[时间范围:结果度量将在最后一个参与者将在最后一年之后评估长达1年在第二集的血统下。这是给予的
    血液将被收集两次 - 在补充和体育锻炼开始之前以及补充12周和体育活动后 - 然后在分析之前将血清样品存储在-80oC中。 IL-2,IL-6,IL-15和TNF-α浓度的变化将通过使用市售酶连接的免疫吸附测定法(ELISA)试剂盒进行评估。
  • 维生素D补充和体育锻炼对血清中CRP浓度的影响 - 对补充和体育锻炼12周之前和之后的变化评估[时间范围:结果措施将在最后一个参与者进行后最多评估1年在第二集的血液下。这是给予的
    血液将被收集两次 - 在补充和体育锻炼开始之前以及补充12周和体育活动后 - 然后在分析之前将血清样品存储在-80oC中。 CRP浓度的变化将通过使用市售酶联免疫吸附测定法(ELISA)试剂盒进行评估。
  • 维生素D补充和体育锻炼对6分钟步行测试的影响 - 对6和12周的补充和体育锻炼的变化评估[时间范围:结果度量将在上次参与者之后估计长达1年将对上次干预进行测试。这是给予的
    测试将进行3个时间点。在补充和体育锻炼之前,补充和体育锻炼6周后,补充和体育锻炼12周后。每次将测量参与者覆盖的距离,并将进行分析。
  • 维生素D补充和体育锻炼对测试和GO的影响以及10米步行测试 - 补充6周之前和之后的变化以及补充12周后的变化[时间范围:结果度量将是在最后一位参与者将对上次干预进行测试后,估计要长达1年。这是给予的
    测试UP和GO和10米的步行测试将进行3个时间点。在补充和体育锻炼之前,补充和体育锻炼6周后,补充和体育锻炼12周后。每次都会测量参与者所达到的时间,并将进行分析。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE PD患者的12周维生素D补充和体育活动
官方标题ICMJE补充12周维生素D的影响以及体育活动对帕金森氏病患者的血液和功能参数的影响以及用深脑刺激治疗的患者
简要摘要

帕金森氏病(PD)是第二种经常出现的神经退行性疾病。它是中枢神经系统(CNS)的一种进行性疾病,影响了60岁以上约1%的人。在质体的进展下降期间,尼格拉和多巴胺的缺陷被观察到。该诊断通常基于运动症状,例如静息震颤,肌肉运动,肌肉僵硬和姿势不稳定。常见的互动症状是抑郁症或痴呆等精神病问题(1)。药物治疗,例如,L-DOPA或深脑刺激(DBS)通常用于减轻运动症状(2)。

从多年来开始研究人类维生素D3水平不足的影响。在最近的出版物中,事实证明,维生素D3的缺乏可能导致产生对线粒体负面影响的活性氧。这可能导致肌肉萎缩增加(3,4)。维生素D3的缺乏也可能与抑郁症,痴呆或神经退行性疾病的进展有关(5)。此外,最近的研究证明,PD患者的血清维生素D3(5),血清同型半胱氨酸(6)和kynurenine途径异常(7)的浓度较低(7)。

已经证明,PD患者的许多形式的体育活动可以改善活动能力,静态和动态平衡,但也可能减少非运动症状(8,9)。

详细说明

参与者将被随机分为6组:一个对照组,具有体育活动(PA)的对照组,安慰剂组,具有PA的安慰剂组,维生素D3组和带PA的维生素D3组。

在研究6周后,对照组的安慰剂和维生素D3组将持续12周,对照组将获得补充。

维生素D3的补充将基于参与者体重指数(BMI)。 BMI将使用Tanita量表进行测量。剂量将如下:对于25-4000个国际单位(IU)/天的BMI,对于25至30-5000 IU/天的BMI,对于BMI,对于30-6000 IU/天的BMI。安慰剂和对照组将获得匹配的安慰剂治疗。维生素D3和安慰剂将在同一瓶中,上面没有标签。

随着PA调查人员的了解,促使参与者在研究的第一周每天进行3500步,并每天完成8000个研究。参与者将有义务通过手机来衡量步骤数量。

将与参与者举行三次会议。在第一个会收集血液,参与者将收到有关他们的日常活动和饮食的问卷,以便在家中完成。参与者将必须签署参加研究并执行功能测试的协议。他们还将获得第一个补充瓶。在第二份中,将收集问卷,将进行功能测试,并补充补充。在第三次,将第二次收集血液,并将再次进行功能测试。

有关日常活动的问卷将是国际体育活动问卷 - 简短形式。

有关饮食的问卷将是“ Kwestionariusz Qeb opracowany przezZespółBehawioralnychuwarunkowańrunkowańYewienia,Komitet nauki o iki om ywieniuczłowowieka,pan”。 (只有波兰版本)

血液将用凝块激活剂收集到测试管中,然后在4oC下以4000×g离心10分钟。所获得的血清样品将在-80oC的黑暗中存储,直到分析为止。

研究人员希望衡量25-羟基胆碱钙含量(25-OH D3),维生素D3结合蛋白,同型半胱氨酸,钙,副抑制,白介素-2(IL-2),粒料 - 6(IL-6)(IL-6),,钙,钙,钙,钙,钙,钙蛋白质D3(IL-6),6(IL-6),,钙,钙蛋白质D3(IL-6),6(IL-6),白介素-15(IL-15),C反应蛋白(CRP),肿瘤坏死因子α(TNF-α),5-羟色胺和Kynurenine途径的选择标记。

功能测试将进行评估:6分钟步行测试(6MWT),测试和GO(拖船)和10 m WALK测试(10MWT)。所有测试将在其通常的抗PD药物的基础上进行。所有测试将在进行之前进行解释和演示。如果第一次尝试会很好,参与者将跟随下一个。如果出现任何错误,参与者将等待一分钟,然后重试。在每次会议期间,每个测试的过程都将提醒参与者。

6MWT将在走廊的15m线中施用。将指示参与者在6分钟内不尽可能多地运行15m线。总距离将在6分钟后测量。

在拖船中,参与者应该从椅子上站起来,步行3m,转身,回到椅子上,尽可能快地坐下。

在10MWT中,调查人员将衡量参与者走过10m形式站立位置的时间。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:阶乘分配
掩盖:双重(参与者,调查员)
主要目的:支持护理
条件ICMJE
  • 维生素D缺乏
  • 帕金森综合症
干预ICMJE
  • 药物:Juvit D3
    基于BMI的剂量如下:对于25-4000 IU/天以下的BMI,对于25至30-5000 IU/天的BMI,对于BMI,对于30-6000 IU/天的BMI。
    其他名称:维生素D3
  • 行为:每天步骤
    参与者将提示每天进行3500-8000步。
  • 药物:安慰剂
    将植物油与维生素D3相匹配。
    其他名称:植物油
研究臂ICMJE
  • 控制组
    研究后6周后,该小组将接受安慰剂治疗。
    干预:药物:安慰剂
  • 主动比较器:具有体育锻炼的对照组
    研究后6周后,该小组将接受安慰剂治疗。该小组将提示每天进行3500-8000步。
    干预措施:
    • 行为:每天步骤
    • 药物:安慰剂
  • 安慰剂比较器:安慰剂组
    该小组将在整个研究时间内接受安慰剂治疗。
    干预:药物:安慰剂
  • 安慰剂比较器:具有体育锻炼的安慰剂组
    该小组将在整个研究时间内接受安慰剂治疗。该小组将提示每天进行3500-8000步。
    干预措施:
    • 行为:每天步骤
    • 药物:安慰剂
  • 实验:维生素D3组
    该组将获得补充维生素D3。
    干预:药物:Juvit D3
  • 实验:具有体育锻炼的维生素D3组
    该组将获得补充维生素D3。该小组将提示每天进行3500-8000步。
    干预措施:
    • 药物:Juvit D3
    • 行为:每天步骤
出版物 *
  • Da Silva AG,Leal VP,Da Silva PR,Freitas FC,Linhares MN,Walz R,Malloy-Diniz LF,Diaz AP,Palha AP。帕金森氏病的患者是深度脑刺激的候选者,日常生活中的困难与污名有关。 Braz J精神病学。 2020年4月; 42(2):190-194。 doi:10.1590/1516-4446-2018-0333。 EPUB 2019 8月5日。
  • Aum DJ,Tierney TS。大脑刺激:基础和未来趋势。前Biosci(地标编辑)。 2018年1月1日; 23:162-182。审查。
  • Dzik KP,Kaczor JJ。维生素D在骨骼肌功能上的机制:氧化应激,能量代谢和合成代谢状态。 Eur J Appl Bychory。 2019年4月; 119(4):825-839。 doi:10.1007/s00421-019-04104-X。 EPUB 2019 3月4日。评论。
  • Dzik KP,Skrobot W,Kaczor KB,Flis DJ,Karnia MJ,Libion​​ka W,Antosiewicz J,Kloc W,Kaczor JJ。维生素D缺乏症与慢性腰痛患者的肌肉萎缩和线粒体功能降低有关。氧化剂细胞寿命。 2019年6月2日; 2019:6835341。 doi:10.1155/2019/6835341。 2019年环保。
  • Pludowski P, Holick MF, Grant WB, Konstantynowicz J, Mascarenhas MR, Haq A, Povoroznyuk V, Balatska N, Barbosa AP, Karonova T, Rudenka E, Misiorowski W, Zakharova I, Rudenka A, Łukaszkiewicz J, Marcinowska-Suchowierska E, olaszcz N,Abramowicz P,Bhattoa HP,Wimalawansa SJ。维生素D补充指南。 J类固醇生物化学摩尔生物学。 2018年1月; 175:125-135。 doi:10.1016/j.jsbmb.2017.01.021。 EPUB 2017年2月12日。
  • Licking N,Murchison C,Cholerton B,Zabetian CP,Hu SC,Montine TJ,Peterson-Hiller AL,Chung KA,Edwards K,Leverenz JB,Quinn JF。帕金森氏病的同型半胱氨酸和认知功能。帕金森氏症关系疾病。 2017年11月; 44:1-5。 doi:10.1016/j.parkreldis.2017.08.005。 EPUB 2017 8月9日。
  • Sorgdrager FJH,Vermeiren Y,Van Faassen M,Van der Ley C,Nollen EAA,Kema IP,de Deyn pp。帕金森氏症和阿尔茨海默氏病中Kynurenine途径的年龄和疾病特异性变化。 J Neurochem。 2019年12月; 151(5):656-668。 doi:10.1111/jnc.14843。 EPUB 2019 8月25日。
  • Arfa-Fatollahkhani P,Safar Cherati A,Habibi SAH,Shahidi GA,Sohrabi A,ZamaniB。跑步机培训对帕金森氏病的平衡,功能能力和生活质量的影响:一项随机临床试验。 J补充Integn Med。 2019年8月21日; 17(1)。 pii:/j/jcim.2019.17.issue-1/jcim-2018-0245/jcim-2018-0245.xml。 doi:10.1515/jcim-2018-0245。
  • Brienesse LA,艾默生MN。帕金森氏病患者的抵抗训练的影响:系统评价。 J Am Med Dir Assoc。 2013年4月; 14(4):236-41。 doi:10.1016/j.jamda.2012.11.012。 EPUB 2013 1月11日。评论。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE通过邀请注册
估计注册ICMJE
(提交:2021年2月19日)
72
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年2月
实际的初级完成日期2020年4月6日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 协议参与研究,
  • 丘脑下核深脑刺激(STN-DBS)治疗,
  • 愿意工作。

排除标准:

  • 在研究之前补充维生素D,
  • 严重的合并症(例如肿瘤,脑血管疾病,心肺妥协,强迫性痴呆)。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 40年至90年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE波兰
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04768023
其他研究ID编号ICMJE PD2019/2022
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方格丹克医科大学
研究赞助商ICMJE格丹克医科大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Zofia KUrbaś,MSC格丹克医科大学
PRS帐户格丹克医科大学
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

帕金森氏病(PD)是第二种经常出现的神经退行性疾病。它是中枢神经系统(CNS)的一种进行性疾病,影响了60岁以上约1%的人。在质体的进展下降期间,尼格拉和多巴胺的缺陷被观察到。该诊断通常基于运动症状,例如静息震颤,肌肉运动,肌肉僵硬和姿势不稳定。常见的互动症状是抑郁症或痴呆等精神病问题(1)。药物治疗,例如,L-DOPA或深脑刺激(DBS)通常用于减轻运动症状(2)。

从多年来开始研究人类维生素D3水平不足的影响。在最近的出版物中,事实证明,维生素D3的缺乏可能导致产生对线粒体负面影响的活性氧。这可能导致肌肉萎缩增加(3,4)。维生素D3的缺乏也可能与抑郁症,痴呆或神经退行性疾病的进展有关(5)。此外,最近的研究证明,PD患者的血清维生素D3(5),血清同型半胱氨酸(6)和kynurenine途径异常(7)的浓度较低(7)。

已经证明,PD患者的许多形式的体育活动可以改善活动能力,静态和动态平衡,但也可能减少非运动症状(8,9)。


病情或疾病 干预/治疗阶段
维生素D缺乏帕金森病' target='_blank'>帕金森病药物:Juvit D3行为:每天的步骤药物:安慰剂不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 72名参与者
分配:随机
干预模型:阶乘任务
掩蔽:双重(参与者,调查员)
主要意图:支持护理
官方标题:补充12周维生素D的影响以及体育活动对帕金森氏病患者的血液和功能参数的影响以及用深脑刺激治疗的患者
实际学习开始日期 2019年11月18日
实际的初级完成日期 2020年4月6日
估计 学习完成日期 2022年2月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
控制组
研究后6周后,该小组将接受安慰剂治疗。
药物:安慰剂
将植物油与维生素D3相匹配。
其他名称:植物油

主动比较器:具有体育锻炼的对照组
研究后6周后,该小组将接受安慰剂治疗。该小组将提示每天进行3500-8000步。
行为:每天步骤
参与者将提示每天进行3500-8000步。

药物:安慰剂
将植物油与维生素D3相匹配。
其他名称:植物油

安慰剂比较器:安慰剂组
该小组将在整个研究时间内接受安慰剂治疗。
药物:安慰剂
将植物油与维生素D3相匹配。
其他名称:植物油

安慰剂比较器:具有体育锻炼的安慰剂组
该小组将在整个研究时间内接受安慰剂治疗。该小组将提示每天进行3500-8000步。
行为:每天步骤
参与者将提示每天进行3500-8000步。

药物:安慰剂
将植物油与维生素D3相匹配。
其他名称:植物油

实验:维生素D3组
该组将获得补充维生素D3。
药物:Juvit D3
基于BMI的剂量如下:对于25-4000 IU/天以下的BMI,对于25至30-5000 IU/天的BMI,对于BMI,对于30-6000 IU/天的BMI。
其他名称:维生素D3

实验:具有体育锻炼的维生素D3组
该组将获得补充维生素D3。该小组将提示每天进行3500-8000步。
药物:Juvit D3
基于BMI的剂量如下:对于25-4000 IU/天以下的BMI,对于25至30-5000 IU/天的BMI,对于BMI,对于30-6000 IU/天的BMI。
其他名称:维生素D3

行为:每天步骤
参与者将提示每天进行3500-8000步。

结果措施
主要结果指标
  1. 维生素D补充和体育锻炼对血清中维生素D3浓度的影响 - 评估补充和体育锻炼12周之前和之后的变化[时间范围:结果度量将在最后一个参与者将在最后一个参与者之后最多评估。在第二集的血统下。这是给予的
    血液将被收集两次 - 在补充和体育锻炼开始之前以及补充12周和体育活动后 - 然后在分析之前将血清样品存储在-80oC中。维生素D3浓度的变化将通过使用液相色谱与串联质谱技术(LC-MS/MS)进行评估。

  2. 维生素D补充和体育锻炼对血清中炎症标记浓度的影响 - 对补充和体育锻炼12周之前和之后的变化评估[时间范围:结果度量将在最后一个参与者将在最后一年之后评估长达1年在第二集的血统下。这是给予的
    血液将被收集两次 - 在补充和体育锻炼开始之前以及补充12周和体育活动后 - 然后在分析之前将血清样品存储在-80oC中。 IL-2,IL-6,IL-15和TNF-α浓度的变化将通过使用市售酶连接的免疫吸附测定法(ELISA)试剂盒进行评估。

  3. 维生素D补充和体育锻炼对血清中CRP浓度的影响 - 对补充和体育锻炼12周之前和之后的变化评估[时间范围:结果措施将在最后一个参与者进行后最多评估1年在第二集的血液下。这是给予的
    血液将被收集两次 - 在补充和体育锻炼开始之前以及补充12周和体育活动后 - 然后在分析之前将血清样品存储在-80oC中。 CRP浓度的变化将通过使用市售酶联免疫吸附测定法(ELISA)试剂盒进行评估。

  4. 维生素D补充和体育锻炼对6分钟步行测试的影响 - 对6和12周的补充和体育锻炼的变化评估[时间范围:结果度量将在上次参与者之后估计长达1年将对上次干预进行测试。这是给予的
    测试将进行3个时间点。在补充和体育锻炼之前,补充和体育锻炼6周后,补充和体育锻炼12周后。每次将测量参与者覆盖的距离,并将进行分析。

  5. 维生素D补充和体育锻炼对测试和GO的影响以及10米步行测试 - 补充6周之前和之后的变化以及补充12周后的变化[时间范围:结果度量将是在最后一位参与者将对上次干预进行测试后,估计要长达1年。这是给予的
    测试UP和GO和10米的步行测试将进行3个时间点。在补充和体育锻炼之前,补充和体育锻炼6周后,补充和体育锻炼12周后。每次都会测量参与者所达到的时间,并将进行分析。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 40年至90年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 协议参与研究,
  • 丘脑下核深脑刺激(STN-DBS)治疗,
  • 愿意工作。

排除标准:

联系人和位置

位置
位置表的布局表
波兰
格丹克医科大学
波兰的格登斯克
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格丹克医科大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Zofia KUrbaś,MSC格丹克医科大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月14日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月24日
最后更新发布日期2021年2月24日
实际学习开始日期ICMJE 2019年11月18日
实际的初级完成日期2020年4月6日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月19日)
  • 维生素D补充和体育锻炼对血清中维生素D3浓度的影响 - 评估补充和体育锻炼12周之前和之后的变化[时间范围:结果度量将在最后一个参与者将在最后一个参与者之后最多评估。在第二集的血统下。这是给予的
    血液将被收集两次 - 在补充和体育锻炼开始之前以及补充12周和体育活动后 - 然后在分析之前将血清样品存储在-80oC中。维生素D3浓度的变化将通过使用液相色谱与串联质谱技术(LC-MS/MS)进行评估。
  • 维生素D补充和体育锻炼对血清中炎症标记浓度的影响 - 对补充和体育锻炼12周之前和之后的变化评估[时间范围:结果度量将在最后一个参与者将在最后一年之后评估长达1年在第二集的血统下。这是给予的
    血液将被收集两次 - 在补充和体育锻炼开始之前以及补充12周和体育活动后 - 然后在分析之前将血清样品存储在-80oC中。 IL-2,IL-6,IL-15和TNF-α浓度的变化将通过使用市售酶连接的免疫吸附测定法(ELISA)试剂盒进行评估。
  • 维生素D补充和体育锻炼对血清中CRP浓度的影响 - 对补充和体育锻炼12周之前和之后的变化评估[时间范围:结果措施将在最后一个参与者进行后最多评估1年在第二集的血液下。这是给予的
    血液将被收集两次 - 在补充和体育锻炼开始之前以及补充12周和体育活动后 - 然后在分析之前将血清样品存储在-80oC中。 CRP浓度的变化将通过使用市售酶联免疫吸附测定法(ELISA)试剂盒进行评估。
  • 维生素D补充和体育锻炼对6分钟步行测试的影响 - 对6和12周的补充和体育锻炼的变化评估[时间范围:结果度量将在上次参与者之后估计长达1年将对上次干预进行测试。这是给予的
    测试将进行3个时间点。在补充和体育锻炼之前,补充和体育锻炼6周后,补充和体育锻炼12周后。每次将测量参与者覆盖的距离,并将进行分析。
  • 维生素D补充和体育锻炼对测试和GO的影响以及10米步行测试 - 补充6周之前和之后的变化以及补充12周后的变化[时间范围:结果度量将是在最后一位参与者将对上次干预进行测试后,估计要长达1年。这是给予的
    测试UP和GO和10米的步行测试将进行3个时间点。在补充和体育锻炼之前,补充和体育锻炼6周后,补充和体育锻炼12周后。每次都会测量参与者所达到的时间,并将进行分析。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE PD患者的12周维生素D补充和体育活动
官方标题ICMJE补充12周维生素D的影响以及体育活动对帕金森氏病患者的血液和功能参数的影响以及用深脑刺激治疗的患者
简要摘要

帕金森氏病(PD)是第二种经常出现的神经退行性疾病。它是中枢神经系统(CNS)的一种进行性疾病,影响了60岁以上约1%的人。在质体的进展下降期间,尼格拉和多巴胺的缺陷被观察到。该诊断通常基于运动症状,例如静息震颤,肌肉运动,肌肉僵硬和姿势不稳定。常见的互动症状是抑郁症或痴呆等精神病问题(1)。药物治疗,例如,L-DOPA或深脑刺激(DBS)通常用于减轻运动症状(2)。

从多年来开始研究人类维生素D3水平不足的影响。在最近的出版物中,事实证明,维生素D3的缺乏可能导致产生对线粒体负面影响的活性氧。这可能导致肌肉萎缩增加(3,4)。维生素D3的缺乏也可能与抑郁症,痴呆或神经退行性疾病的进展有关(5)。此外,最近的研究证明,PD患者的血清维生素D3(5),血清同型半胱氨酸(6)和kynurenine途径异常(7)的浓度较低(7)。

已经证明,PD患者的许多形式的体育活动可以改善活动能力,静态和动态平衡,但也可能减少非运动症状(8,9)。

详细说明

参与者将被随机分为6组:一个对照组,具有体育活动(PA)的对照组,安慰剂组,具有PA的安慰剂组,维生素D3组和带PA的维生素D3组。

在研究6周后,对照组的安慰剂和维生素D3组将持续12周,对照组将获得补充。

维生素D3的补充将基于参与者体重指数(BMI)。 BMI将使用Tanita量表进行测量。剂量将如下:对于25-4000个国际单位(IU)/天的BMI,对于25至30-5000 IU/天的BMI,对于BMI,对于30-6000 IU/天的BMI。安慰剂和对照组将获得匹配的安慰剂治疗。维生素D3和安慰剂将在同一瓶中,上面没有标签。

随着PA调查人员的了解,促使参与者在研究的第一周每天进行3500步,并每天完成8000个研究。参与者将有义务通过手机来衡量步骤数量。

将与参与者举行三次会议。在第一个会收集血液,参与者将收到有关他们的日常活动和饮食的问卷,以便在家中完成。参与者将必须签署参加研究并执行功能测试的协议。他们还将获得第一个补充瓶。在第二份中,将收集问卷,将进行功能测试,并补充补充。在第三次,将第二次收集血液,并将再次进行功能测试。

有关日常活动的问卷将是国际体育活动问卷 - 简短形式。

有关饮食的问卷将是“ Kwestionariusz Qeb opracowany przezZespółBehawioralnychuwarunkowańrunkowańYewienia,Komitet nauki o iki om ywieniuczłowowieka,pan”。 (只有波兰版本)

血液将用凝块激活剂收集到测试管中,然后在4oC下以4000×g离心10分钟。所获得的血清样品将在-80oC的黑暗中存储,直到分析为止。

研究人员希望衡量25-羟基胆碱钙含量(25-OH D3),维生素D3结合蛋白,同型半胱氨酸,钙,副抑制,白介素-2(IL-2),粒料 - 6(IL-6)(IL-6),,钙,钙,钙,钙,钙,钙蛋白质D3(IL-6),6(IL-6),,钙,钙蛋白质D3(IL-6),6(IL-6),白介素-15(IL-15),C反应蛋白(CRP),肿瘤坏死因子α(TNF-α),5-羟色胺和Kynurenine途径的选择标记。

功能测试将进行评估:6分钟步行测试(6MWT),测试和GO(拖船)和10 m WALK测试(10MWT)。所有测试将在其通常的抗PD药物的基础上进行。所有测试将在进行之前进行解释和演示。如果第一次尝试会很好,参与者将跟随下一个。如果出现任何错误,参与者将等待一分钟,然后重试。在每次会议期间,每个测试的过程都将提醒参与者。

6MWT将在走廊的15m线中施用。将指示参与者在6分钟内不尽可能多地运行15m线。总距离将在6分钟后测量。

在拖船中,参与者应该从椅子上站起来,步行3m,转身,回到椅子上,尽可能快地坐下。

在10MWT中,调查人员将衡量参与者走过10m形式站立位置的时间。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:阶乘分配
掩盖:双重(参与者,调查员)
主要目的:支持护理
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物:Juvit D3
    基于BMI的剂量如下:对于25-4000 IU/天以下的BMI,对于25至30-5000 IU/天的BMI,对于BMI,对于30-6000 IU/天的BMI。
    其他名称:维生素D3
  • 行为:每天步骤
    参与者将提示每天进行3500-8000步。
  • 药物:安慰剂
    将植物油与维生素D3相匹配。
    其他名称:植物油
研究臂ICMJE
  • 控制组
    研究后6周后,该小组将接受安慰剂治疗。
    干预:药物:安慰剂
  • 主动比较器:具有体育锻炼的对照组
    研究后6周后,该小组将接受安慰剂治疗。该小组将提示每天进行3500-8000步。
    干预措施:
    • 行为:每天步骤
    • 药物:安慰剂
  • 安慰剂比较器:安慰剂组
    该小组将在整个研究时间内接受安慰剂治疗。
    干预:药物:安慰剂
  • 安慰剂比较器:具有体育锻炼的安慰剂组
    该小组将在整个研究时间内接受安慰剂治疗。该小组将提示每天进行3500-8000步。
    干预措施:
    • 行为:每天步骤
    • 药物:安慰剂
  • 实验:维生素D3组
    该组将获得补充维生素D3。
    干预:药物:Juvit D3
  • 实验:具有体育锻炼的维生素D3组
    该组将获得补充维生素D3。该小组将提示每天进行3500-8000步。
    干预措施:
    • 药物:Juvit D3
    • 行为:每天步骤
出版物 *
  • Da Silva AG,Leal VP,Da Silva PR,Freitas FC,Linhares MN,Walz R,Malloy-Diniz LF,Diaz AP,Palha AP。帕金森氏病的患者是深度脑刺激的候选者,日常生活中的困难与污名有关。 Braz J精神病学。 2020年4月; 42(2):190-194。 doi:10.1590/1516-4446-2018-0333。 EPUB 2019 8月5日。
  • Aum DJ,Tierney TS。大脑刺激:基础和未来趋势。前Biosci(地标编辑)。 2018年1月1日; 23:162-182。审查。
  • Dzik KP,Kaczor JJ。维生素D在骨骼肌功能上的机制:氧化应激,能量代谢和合成代谢状态。 Eur J Appl Bychory。 2019年4月; 119(4):825-839。 doi:10.1007/s00421-019-04104-X。 EPUB 2019 3月4日。评论。
  • Dzik KP,Skrobot W,Kaczor KB,Flis DJ,Karnia MJ,Libion​​ka W,Antosiewicz J,Kloc W,Kaczor JJ。维生素D缺乏症与慢性腰痛患者的肌肉萎缩和线粒体功能降低有关。氧化剂细胞寿命。 2019年6月2日; 2019:6835341。 doi:10.1155/2019/6835341。 2019年环保。
  • Pludowski P, Holick MF, Grant WB, Konstantynowicz J, Mascarenhas MR, Haq A, Povoroznyuk V, Balatska N, Barbosa AP, Karonova T, Rudenka E, Misiorowski W, Zakharova I, Rudenka A, Łukaszkiewicz J, Marcinowska-Suchowierska E, olaszcz N,Abramowicz P,Bhattoa HP,Wimalawansa SJ。维生素D补充指南。 J类固醇生物化学摩尔生物学。 2018年1月; 175:125-135。 doi:10.1016/j.jsbmb.2017.01.021。 EPUB 2017年2月12日。
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  • Sorgdrager FJH,Vermeiren Y,Van Faassen M,Van der Ley C,Nollen EAA,Kema IP,de Deyn pp。帕金森氏症和阿尔茨海默氏病中Kynurenine途径的年龄和疾病特异性变化。 J Neurochem。 2019年12月; 151(5):656-668。 doi:10.1111/jnc.14843。 EPUB 2019 8月25日。
  • Arfa-Fatollahkhani P,Safar Cherati A,Habibi SAH,Shahidi GA,Sohrabi A,ZamaniB。跑步机培训对帕金森氏病的平衡,功能能力和生活质量的影响:一项随机临床试验。 J补充Integn Med。 2019年8月21日; 17(1)。 pii:/j/jcim.2019.17.issue-1/jcim-2018-0245/jcim-2018-0245.xml。 doi:10.1515/jcim-2018-0245。
  • Brienesse LA,艾默生MN。帕金森氏病患者的抵抗训练的影响:系统评价。 J Am Med Dir Assoc。 2013年4月; 14(4):236-41。 doi:10.1016/j.jamda.2012.11.012。 EPUB 2013 1月11日。评论。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE通过邀请注册
估计注册ICMJE
(提交:2021年2月19日)
72
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年2月
实际的初级完成日期2020年4月6日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 协议参与研究,
  • 丘脑下核深脑刺激(STN-DBS)治疗,
  • 愿意工作。

排除标准:

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 40年至90年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE波兰
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04768023
其他研究ID编号ICMJE PD2019/2022
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方格丹克医科大学
研究赞助商ICMJE格丹克医科大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Zofia KUrbaś,MSC格丹克医科大学
PRS帐户格丹克医科大学
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素