帕金森氏病(PD)是第二种经常出现的神经退行性疾病。它是中枢神经系统(CNS)的一种进行性疾病,影响了60岁以上约1%的人。在质体的进展下降期间,尼格拉和多巴胺的缺陷被观察到。该诊断通常基于运动症状,例如静息震颤,肌肉运动,肌肉僵硬和姿势不稳定。常见的互动症状是抑郁症或痴呆等精神病问题(1)。药物治疗,例如,L-DOPA或深脑刺激(DBS)通常用于减轻运动症状(2)。
从多年来开始研究人类维生素D3水平不足的影响。在最近的出版物中,事实证明,维生素D3的缺乏可能导致产生对线粒体负面影响的活性氧。这可能导致肌肉萎缩增加(3,4)。维生素D3的缺乏也可能与抑郁症,痴呆或神经退行性疾病的进展有关(5)。此外,最近的研究证明,PD患者的血清维生素D3(5),血清同型半胱氨酸(6)和kynurenine途径异常(7)的浓度较低(7)。
已经证明,PD患者的许多形式的体育活动可以改善活动能力,静态和动态平衡,但也可能减少非运动症状(8,9)。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 维生素D缺乏症帕金森病 | 药物:Juvit D3行为:每天的步骤药物:安慰剂 | 不适用 |
显示详细说明| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 72名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 阶乘任务 |
| 掩蔽: | 双重(参与者,调查员) |
| 主要意图: | 支持护理 |
| 官方标题: | 补充12周维生素D的影响以及体育活动对帕金森氏病患者的血液和功能参数的影响以及用深脑刺激治疗的患者 |
| 实际学习开始日期 : | 2019年11月18日 |
| 实际的初级完成日期 : | 2020年4月6日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年2月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 控制组 研究后6周后,该小组将接受安慰剂治疗。 | 药物:安慰剂 将植物油与维生素D3相匹配。 其他名称:植物油 |
| 主动比较器:具有体育锻炼的对照组 研究后6周后,该小组将接受安慰剂治疗。该小组将提示每天进行3500-8000步。 | 行为:每天步骤 参与者将提示每天进行3500-8000步。 药物:安慰剂 将植物油与维生素D3相匹配。 其他名称:植物油 |
| 安慰剂比较器:安慰剂组 该小组将在整个研究时间内接受安慰剂治疗。 | 药物:安慰剂 将植物油与维生素D3相匹配。 其他名称:植物油 |
| 安慰剂比较器:具有体育锻炼的安慰剂组 该小组将在整个研究时间内接受安慰剂治疗。该小组将提示每天进行3500-8000步。 | 行为:每天步骤 参与者将提示每天进行3500-8000步。 药物:安慰剂 将植物油与维生素D3相匹配。 其他名称:植物油 |
| 实验:维生素D3组 该组将获得补充维生素D3。 | 药物:Juvit D3 基于BMI的剂量如下:对于25-4000 IU/天以下的BMI,对于25至30-5000 IU/天的BMI,对于BMI,对于30-6000 IU/天的BMI。 其他名称:维生素D3 |
| 实验:具有体育锻炼的维生素D3组 该组将获得补充维生素D3。该小组将提示每天进行3500-8000步。 | 药物:Juvit D3 基于BMI的剂量如下:对于25-4000 IU/天以下的BMI,对于25至30-5000 IU/天的BMI,对于BMI,对于30-6000 IU/天的BMI。 其他名称:维生素D3 行为:每天步骤 参与者将提示每天进行3500-8000步。 |
| 符合研究资格的年龄: | 40年至90年(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 波兰 | |
| 格丹克医科大学 | |
| 波兰的格登斯克 | |
| 首席研究员: | Zofia KUrbaś,MSC | 格丹克医科大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月14日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月24日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月24日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年11月18日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年4月6日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | PD患者的12周维生素D补充和体育活动 | ||||
| 官方标题ICMJE | 补充12周维生素D的影响以及体育活动对帕金森氏病患者的血液和功能参数的影响以及用深脑刺激治疗的患者 | ||||
| 简要摘要 | 帕金森氏病(PD)是第二种经常出现的神经退行性疾病。它是中枢神经系统(CNS)的一种进行性疾病,影响了60岁以上约1%的人。在质体的进展下降期间,尼格拉和多巴胺的缺陷被观察到。该诊断通常基于运动症状,例如静息震颤,肌肉运动,肌肉僵硬和姿势不稳定。常见的互动症状是抑郁症或痴呆等精神病问题(1)。药物治疗,例如,L-DOPA或深脑刺激(DBS)通常用于减轻运动症状(2)。 从多年来开始研究人类维生素D3水平不足的影响。在最近的出版物中,事实证明,维生素D3的缺乏可能导致产生对线粒体负面影响的活性氧。这可能导致肌肉萎缩增加(3,4)。维生素D3的缺乏也可能与抑郁症,痴呆或神经退行性疾病的进展有关(5)。此外,最近的研究证明,PD患者的血清维生素D3(5),血清同型半胱氨酸(6)和kynurenine途径异常(7)的浓度较低(7)。 已经证明,PD患者的许多形式的体育活动可以改善活动能力,静态和动态平衡,但也可能减少非运动症状(8,9)。 | ||||
| 详细说明 | 参与者将被随机分为6组:一个对照组,具有体育活动(PA)的对照组,安慰剂组,具有PA的安慰剂组,维生素D3组和带PA的维生素D3组。 在研究6周后,对照组的安慰剂和维生素D3组将持续12周,对照组将获得补充。 维生素D3的补充将基于参与者体重指数(BMI)。 BMI将使用Tanita量表进行测量。剂量将如下:对于25-4000个国际单位(IU)/天的BMI,对于25至30-5000 IU/天的BMI,对于BMI,对于30-6000 IU/天的BMI。安慰剂和对照组将获得匹配的安慰剂治疗。维生素D3和安慰剂将在同一瓶中,上面没有标签。 随着PA调查人员的了解,促使参与者在研究的第一周每天进行3500步,并每天完成8000个研究。参与者将有义务通过手机来衡量步骤数量。 将与参与者举行三次会议。在第一个会收集血液,参与者将收到有关他们的日常活动和饮食的问卷,以便在家中完成。参与者将必须签署参加研究并执行功能测试的协议。他们还将获得第一个补充瓶。在第二份中,将收集问卷,将进行功能测试,并补充补充。在第三次,将第二次收集血液,并将再次进行功能测试。 有关日常活动的问卷将是国际体育活动问卷 - 简短形式。 有关饮食的问卷将是“ Kwestionariusz Qeb opracowany przezZespółBehawioralnychuwarunkowańrunkowańYewienia,Komitet nauki o iki om ywieniuczłowowieka,pan”。 (只有波兰版本) 血液将用凝块激活剂收集到测试管中,然后在4oC下以4000×g离心10分钟。所获得的血清样品将在-80oC的黑暗中存储,直到分析为止。 研究人员希望衡量25-羟基胆碱钙含量(25-OH D3),维生素D3结合蛋白,同型半胱氨酸,钙,副抑制,白介素-2(IL-2),粒料 - 6(IL-6)(IL-6),,钙,钙,钙,钙,钙,钙蛋白质D3(IL-6),6(IL-6),,钙,钙蛋白质D3(IL-6),6(IL-6),白介素-15(IL-15),C反应蛋白(CRP),肿瘤坏死因子α(TNF-α),5-羟色胺和Kynurenine途径的选择标记。 功能测试将进行评估:6分钟步行测试(6MWT),测试和GO(拖船)和10 m WALK测试(10MWT)。所有测试将在其通常的抗PD药物的基础上进行。所有测试将在进行之前进行解释和演示。如果第一次尝试会很好,参与者将跟随下一个。如果出现任何错误,参与者将等待一分钟,然后重试。在每次会议期间,每个测试的过程都将提醒参与者。 6MWT将在走廊的15m线中施用。将指示参与者在6分钟内不尽可能多地运行15m线。总距离将在6分钟后测量。 在拖船中,参与者应该从椅子上站起来,步行3m,转身,回到椅子上,尽可能快地坐下。 在10MWT中,调查人员将衡量参与者走过10m形式站立位置的时间。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:阶乘分配 掩盖:双重(参与者,调查员) 主要目的:支持护理 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
| ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 通过邀请注册 | ||||
| 估计注册ICMJE | 72 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年2月 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年4月6日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 40年至90年(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 波兰 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04768023 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | PD2019/2022 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 格丹克医科大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 格丹克医科大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 格丹克医科大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
帕金森氏病(PD)是第二种经常出现的神经退行性疾病。它是中枢神经系统(CNS)的一种进行性疾病,影响了60岁以上约1%的人。在质体的进展下降期间,尼格拉和多巴胺的缺陷被观察到。该诊断通常基于运动症状,例如静息震颤,肌肉运动,肌肉僵硬和姿势不稳定。常见的互动症状是抑郁症或痴呆等精神病问题(1)。药物治疗,例如,L-DOPA或深脑刺激(DBS)通常用于减轻运动症状(2)。
从多年来开始研究人类维生素D3水平不足的影响。在最近的出版物中,事实证明,维生素D3的缺乏可能导致产生对线粒体负面影响的活性氧。这可能导致肌肉萎缩增加(3,4)。维生素D3的缺乏也可能与抑郁症,痴呆或神经退行性疾病的进展有关(5)。此外,最近的研究证明,PD患者的血清维生素D3(5),血清同型半胱氨酸(6)和kynurenine途径异常(7)的浓度较低(7)。
已经证明,PD患者的许多形式的体育活动可以改善活动能力,静态和动态平衡,但也可能减少非运动症状(8,9)。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 维生素D缺乏症帕金森病' target='_blank'>帕金森病 | 药物:Juvit D3行为:每天的步骤药物:安慰剂 | 不适用 |
显示详细说明| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 72名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 阶乘任务 |
| 掩蔽: | 双重(参与者,调查员) |
| 主要意图: | 支持护理 |
| 官方标题: | 补充12周维生素D的影响以及体育活动对帕金森氏病患者的血液和功能参数的影响以及用深脑刺激治疗的患者 |
| 实际学习开始日期 : | 2019年11月18日 |
| 实际的初级完成日期 : | 2020年4月6日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年2月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 控制组 研究后6周后,该小组将接受安慰剂治疗。 | 药物:安慰剂 将植物油与维生素D3相匹配。 其他名称:植物油 |
| 主动比较器:具有体育锻炼的对照组 研究后6周后,该小组将接受安慰剂治疗。该小组将提示每天进行3500-8000步。 | 行为:每天步骤 参与者将提示每天进行3500-8000步。 药物:安慰剂 将植物油与维生素D3相匹配。 其他名称:植物油 |
| 安慰剂比较器:安慰剂组 该小组将在整个研究时间内接受安慰剂治疗。 | 药物:安慰剂 将植物油与维生素D3相匹配。 其他名称:植物油 |
| 安慰剂比较器:具有体育锻炼的安慰剂组 该小组将在整个研究时间内接受安慰剂治疗。该小组将提示每天进行3500-8000步。 | 行为:每天步骤 参与者将提示每天进行3500-8000步。 药物:安慰剂 将植物油与维生素D3相匹配。 其他名称:植物油 |
| 实验:维生素D3组 该组将获得补充维生素D3。 | 药物:Juvit D3 基于BMI的剂量如下:对于25-4000 IU/天以下的BMI,对于25至30-5000 IU/天的BMI,对于BMI,对于30-6000 IU/天的BMI。 其他名称:维生素D3 |
| 实验:具有体育锻炼的维生素D3组 该组将获得补充维生素D3。该小组将提示每天进行3500-8000步。 | 药物:Juvit D3 基于BMI的剂量如下:对于25-4000 IU/天以下的BMI,对于25至30-5000 IU/天的BMI,对于BMI,对于30-6000 IU/天的BMI。 其他名称:维生素D3 行为:每天步骤 参与者将提示每天进行3500-8000步。 |
| 符合研究资格的年龄: | 40年至90年(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 波兰 | |
| 格丹克医科大学 | |
| 波兰的格登斯克 | |
| 首席研究员: | Zofia KUrbaś,MSC | 格丹克医科大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月14日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月24日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月24日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年11月18日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年4月6日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | PD患者的12周维生素D补充和体育活动 | ||||
| 官方标题ICMJE | 补充12周维生素D的影响以及体育活动对帕金森氏病患者的血液和功能参数的影响以及用深脑刺激治疗的患者 | ||||
| 简要摘要 | 帕金森氏病(PD)是第二种经常出现的神经退行性疾病。它是中枢神经系统(CNS)的一种进行性疾病,影响了60岁以上约1%的人。在质体的进展下降期间,尼格拉和多巴胺的缺陷被观察到。该诊断通常基于运动症状,例如静息震颤,肌肉运动,肌肉僵硬和姿势不稳定。常见的互动症状是抑郁症或痴呆等精神病问题(1)。药物治疗,例如,L-DOPA或深脑刺激(DBS)通常用于减轻运动症状(2)。 从多年来开始研究人类维生素D3水平不足的影响。在最近的出版物中,事实证明,维生素D3的缺乏可能导致产生对线粒体负面影响的活性氧。这可能导致肌肉萎缩增加(3,4)。维生素D3的缺乏也可能与抑郁症,痴呆或神经退行性疾病的进展有关(5)。此外,最近的研究证明,PD患者的血清维生素D3(5),血清同型半胱氨酸(6)和kynurenine途径异常(7)的浓度较低(7)。 已经证明,PD患者的许多形式的体育活动可以改善活动能力,静态和动态平衡,但也可能减少非运动症状(8,9)。 | ||||
| 详细说明 | 参与者将被随机分为6组:一个对照组,具有体育活动(PA)的对照组,安慰剂组,具有PA的安慰剂组,维生素D3组和带PA的维生素D3组。 在研究6周后,对照组的安慰剂和维生素D3组将持续12周,对照组将获得补充。 维生素D3的补充将基于参与者体重指数(BMI)。 BMI将使用Tanita量表进行测量。剂量将如下:对于25-4000个国际单位(IU)/天的BMI,对于25至30-5000 IU/天的BMI,对于BMI,对于30-6000 IU/天的BMI。安慰剂和对照组将获得匹配的安慰剂治疗。维生素D3和安慰剂将在同一瓶中,上面没有标签。 随着PA调查人员的了解,促使参与者在研究的第一周每天进行3500步,并每天完成8000个研究。参与者将有义务通过手机来衡量步骤数量。 将与参与者举行三次会议。在第一个会收集血液,参与者将收到有关他们的日常活动和饮食的问卷,以便在家中完成。参与者将必须签署参加研究并执行功能测试的协议。他们还将获得第一个补充瓶。在第二份中,将收集问卷,将进行功能测试,并补充补充。在第三次,将第二次收集血液,并将再次进行功能测试。 有关日常活动的问卷将是国际体育活动问卷 - 简短形式。 有关饮食的问卷将是“ Kwestionariusz Qeb opracowany przezZespółBehawioralnychuwarunkowańrunkowańYewienia,Komitet nauki o iki om ywieniuczłowowieka,pan”。 (只有波兰版本) 血液将用凝块激活剂收集到测试管中,然后在4oC下以4000×g离心10分钟。所获得的血清样品将在-80oC的黑暗中存储,直到分析为止。 研究人员希望衡量25-羟基胆碱钙含量(25-OH D3),维生素D3结合蛋白,同型半胱氨酸,钙,副抑制,白介素-2(IL-2),粒料 - 6(IL-6)(IL-6),,钙,钙,钙,钙,钙,钙蛋白质D3(IL-6),6(IL-6),,钙,钙蛋白质D3(IL-6),6(IL-6),白介素-15(IL-15),C反应蛋白(CRP),肿瘤坏死因子α(TNF-α),5-羟色胺和Kynurenine途径的选择标记。 功能测试将进行评估:6分钟步行测试(6MWT),测试和GO(拖船)和10 m WALK测试(10MWT)。所有测试将在其通常的抗PD药物的基础上进行。所有测试将在进行之前进行解释和演示。如果第一次尝试会很好,参与者将跟随下一个。如果出现任何错误,参与者将等待一分钟,然后重试。在每次会议期间,每个测试的过程都将提醒参与者。 6MWT将在走廊的15m线中施用。将指示参与者在6分钟内不尽可能多地运行15m线。总距离将在6分钟后测量。 在拖船中,参与者应该从椅子上站起来,步行3m,转身,回到椅子上,尽可能快地坐下。 在10MWT中,调查人员将衡量参与者走过10m形式站立位置的时间。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:阶乘分配 掩盖:双重(参与者,调查员) 主要目的:支持护理 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE | |||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 通过邀请注册 | ||||
| 估计注册ICMJE | 72 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年2月 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年4月6日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 40年至90年(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 波兰 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04768023 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | PD2019/2022 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 格丹克医科大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 格丹克医科大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 格丹克医科大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||