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出境医 / 临床实验 / 米索前列醇用于腹胀和扩张

米索前列醇用于腹胀和扩张

研究描述
简要摘要:

肝硬化患者常见腹胀,腹部延伸和便秘的症状。这些症状可以通过与疾病相关的作用在胃肠道生理以及药物副作用中解释。这些症状的存在会影响生活质量,以及脑病的风险。米索前列醇是一种合成前列腺素,批准用于预防NSAID诱导的胃溃疡。该药物还会导致胃肠道的平滑肌收缩可改善结肠运动。

这项研究旨在评估米索前列醇对肝硬化患者治疗腹胀,延伸和便秘的功效。研究参与者将在三天的时间内接受米索前列醇。参与者将完成干预前和干预后症状问卷和低剂量腹部计算机断层扫描(CT)扫描。这些措施将用于评估主观症状评分和肠气和结肠粪便的客观测量。干预后措施将与干预前措施进行比较,以评估症状的改善。


病情或疾病 干预/治疗阶段
膨胀气体膨胀综合征便秘药物:米索前列醇早期1

详细说明:

研究的具体目的:

为了确定米索前列醇是否对肝硬化患者有益,其继发于粪便和气态延伸的患者,患有明显症状的患者对护理标准的症状有明显的症状,将接受开放式标签米索前列醇(每天两次,每天增加到200mcg,在响应之前增加到200mcg)经过2天的治疗,对以下评估进行了评估:

  1. 通过患者评估(PAC-SYM)和胃肠道症状的患者评估(PAGI-SYM)问卷调查综合评分和次级量表得分,对腹胀和腹部不适症状的表征和胃肠道症状评估(PAC-SYM)评估。
  2. 通过体积测量超低辐射腹部CT扫描评估肠气体延伸的放射学定量
  3. 通过西黑文标准评分和心理测量肝脑病评分(PHES)评估的肝脑病评分严重程度的影响(PHES)

这项研究是一项前瞻性开放标签试验,比较了米索前列醇在肝硬化患者中腹胀和气态延伸的疗效。

该研究的持续时间将超过3天,每位入学的患者将包括在研究期的第1天之前的初始筛查。在筛查遭遇期间,参与者将获得完整的病史和物理,包括对护理标准治疗的治疗,例如聚乙烯乙二醇,bisacodyl,docusate,senna和simethicone。如果未通过使用这些标准护理治疗方法来缓解症状,则将对参与者进行全面筛查,并提供知情同意,并参加试验。

除了确定West Haven标准等级和PHE外,还将对参与者进行PAC-SYM和PAGI-SYM问卷。这些基线人口统计学将被收集并用作参考,以比较干预后的问卷调查结果。也将记录基线腹肌。之后,参与者将获得基线低剂量腹部CT,以进行肠气体的体积评估。 CT数据可用的腹部X射线将用于评分结肠粪便负担。

参与者将在第1天开始使用研究药物。在第1天,参与者将获得100微克米索前列醇的初始剂量。如果没有观察到,则将监测患者的不良反应,如果没有观察到,如果没有改善症状,每天将继续100微克剂量,在第2天增加到200mcg。所有主要结果将在早晨和晚上剂量之间每天评估。

在第3天的早晨,参与者将在第2天接受剂量时接受一剂研究药物。给药后,参与者将重复超低剂量的腹部CT,并通过PAC-SYM(PAGI-pagi-pagi-)进行最终评估。 Sym,Phes和West Haven分级。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 12名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:肝硬化患者的腹胀和气态扩张治疗的米索前列醇:开放标签试验
估计研究开始日期 2021年7月1日
估计初级完成日期 2022年4月1日
估计 学习完成日期 2022年4月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:米索前列醇
参与者将每天两次获得100-200微克口服米索前列醇。
药物:米索前列醇
参与者将开始每天两次接受100微克口服米索前列醇。如果未注意到不良反应,可以将剂量滴定到每天两次滴定200微克的米索前列醇。参与者将总共获得五剂。

结果措施
主要结果指标
  1. 患者评估胃肠道症状(PAGI-SYM)问卷评分的变化[时间范围:基线,第2天和第3天]
    PAGI-SYM是经过验证的20项自我报告问卷,分为六个领域:胃灼热/反流,饱腹感/早期饱腹感,恶心/呕吐,腹胀,上腹痛下腹痛。每个问题的分数范围从0(无)到5(非常严重)。该问卷获得了从这六个领域的平均得分得出的子量表得分。最初的问卷问:“过去两周中,以下症状中的每种症状有多严重?”出于本研究的目的,我们获得了制造商的批准,以修改问卷,以询问过去一天的症状严重程度。

  2. 便秘症状评估(PAC-SYM)问卷分数的变化[时间范围:基线,第1天,第2天和第3天]
    PAC-SYM是经过验证的12项自我报告问卷,分为腹部,直肠和粪便域。该问卷有4个用于腹部症状的项目,3个用于直肠症状的项目和5个用于粪便症状的项目。分数范围从0(无或不存在)到4(非常严重)。总分数是单个项目得分的平均值。出于本研究的目的,我们获得了制造商的批准,以修改问卷,以询问过去一天的症状严重程度。


次要结果度量
  1. 从基线到干预后的肠气体积变化[时间范围:基线和第3天]
    通过低剂量腹部CT测量

  2. 从基线到干预后的粪便负担的变化[时间范围:基线和第3天]
    使用腹部X射线得分

  3. 腹部围绕腹部的变化[时间范围:基线,第1天,第2天和第3天]
    腹肌将使用胶带尺寸以厘米为单位进行测量。

  4. 心理测量学肝病评分(PHES)[时间范围:基线,第2天和第3天]的变化
    PHE是一系列五个用于诊断最小肝脑病的神经心理学测试。此分数中使用的测试包括数字符号测试,数字连接测试A和B,串行点测试和线绘制测试。 PHE的最终分数来自这些单个测试的得分之和。为了确定个体测试得分,每个测试的预测结果和观察结果之间的差异除以相应的标准偏差(SD),以使参考群体获得偏离“正常”的偏差为SD的倍数。最终分数范围从-15到+5。在脑病患者中发现得分较低,得分<-4 SD被认为代表了最小的肝性脑病的存在。

  5. 腹痛的变化[时间范围:基线,第2天和第3天]
    腹痛的严重程度将取决于胃肠道症状(PAGI-SYM)的患者评估的单个李克特评分。李克特量表范围从每个问题的分数范围从0(无)到5(非常严重)。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 年龄> 18岁
  • 自愿签署并约会知情同意的参与者
  • 愿意遵守本协议程序中的程序的参与者
  • 有活检或有力的临床证据证明存在肝硬化
  • 报告以下任何症状:腹胀,延伸和/或便秘(每周<3肠运动)
  • 蒙特菲奥尔医疗中心使用的护理标准疗法的管理失败
  • 已经收到了护理标准的腹部X射线,揭示了气态延伸或粪便负荷

排除标准:

  • 血液透析
  • 主动感染
  • 肠梗阻的证据
  • 中度或大腹水的证据
  • 肠道手术的史,不受控制的甲状腺疾病炎症性肠病
  • 怀孕
  • 当前住院期间的插管
  • 无法提供知情同意。
  • 对前列腺素的过敏反应史
  • 除了稳定剂量美沙酮以外,使用麻醉药物的患者
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Samuel Sigal 718-920-6240 ssigal@montefiore.org

赞助商和合作者
蒙特菲奥尔医疗中心
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:塞缪尔·西加尔(Samuel Sigal),医学博士蒙特菲奥尔医疗中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月19日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月24日
最后更新发布日期2021年5月20日
估计研究开始日期ICMJE 2021年7月1日
估计初级完成日期2022年4月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月24日)
  • 患者评估胃肠道症状(PAGI-SYM)问卷评分的变化[时间范围:基线,第2天和第3天]
    PAGI-SYM是经过验证的20项自我报告问卷,分为六个领域:胃灼热/反流,饱腹感/早期饱腹感,恶心/呕吐,腹胀,上腹痛下腹痛。每个问题的分数范围从0(无)到5(非常严重)。该问卷获得了从这六个领域的平均得分得出的子量表得分。最初的问卷问:“过去两周中,以下症状中的每种症状有多严重?”出于本研究的目的,我们获得了制造商的批准,以修改问卷,以询问过去一天的症状严重程度。
  • 便秘症状评估(PAC-SYM)问卷分数的变化[时间范围:基线,第1天,第2天和第3天]
    PAC-SYM是经过验证的12项自我报告问卷,分为腹部,直肠和粪便域。该问卷有4个用于腹部症状的项目,3个用于直肠症状的项目和5个用于粪便症状的项目。分数范围从0(无或不存在)到4(非常严重)。总分数是单个项目得分的平均值。出于本研究的目的,我们获得了制造商的批准,以修改问卷,以询问过去一天的症状严重程度。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2021年2月19日)
  • 胃肠道症状(PAGI-SYM)问卷分数的患者评估[时间范围:基线,第1天,第2天和第3天]
    PAGI-SYM是经过验证的20项自我报告问卷,分为六个领域:胃灼热/反流,饱腹感/早期饱腹感,恶心/呕吐,腹胀,上腹痛下腹痛。每个问题的分数范围从0(无)到5(非常严重)。该问卷获得了从这六个领域的平均得分得出的子量表得分。最初的问卷问:“过去两周中,以下症状中的每种症状有多严重?”出于本研究的目的,我们获得了制造商的批准,以修改问卷,以询问过去一天的症状严重程度。
  • 便秘症状评估(PAC-SYM)问卷分数[时间范围:基线,第1天,第2天和第3天]
    PAC-SYM是经过验证的12项自我报告问卷,分为腹部,直肠和粪便域。该问卷有4个用于腹部症状的项目,3个用于直肠症状的项目和5个用于粪便症状的项目。分数范围从O(无或不存在)到4(非常严重)。总分数是单个项目得分的平均值。出于本研究的目的,我们获得了制造商的批准,以修改问卷,以询问过去一天的症状严重程度。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月24日)
  • 从基线到干预后的肠气体积变化[时间范围:基线和第3天]
    通过低剂量腹部CT测量
  • 从基线到干预后的粪便负担的变化[时间范围:基线和第3天]
    使用腹部X射线得分
  • 腹部围绕腹部的变化[时间范围:基线,第1天,第2天和第3天]
    腹肌将使用胶带尺寸以厘米为单位进行测量。
  • 心理测量学肝病评分(PHES)[时间范围:基线,第2天和第3天]的变化
    PHE是一系列五个用于诊断最小肝脑病的神经心理学测试。此分数中使用的测试包括数字符号测试,数字连接测试A和B,串行点测试和线绘制测试。 PHE的最终分数来自这些单个测试的得分之和。为了确定个体测试得分,每个测试的预测结果和观察结果之间的差异除以相应的标准偏差(SD),以使参考群体获得偏离“正常”的偏差为SD的倍数。最终分数范围从-15到+5。在脑病患者中发现得分较低,得分<-4 SD被认为代表了最小的肝性脑病的存在。
  • 腹痛的变化[时间范围:基线,第2天和第3天]
    腹痛的严重程度将取决于胃肠道症状(PAGI-SYM)的患者评估的单个李克特评分。李克特量表范围从每个问题的分数范围从0(无)到5(非常严重)。
原始次要结果措施ICMJE
(提交:2021年2月19日)
  • 肠气量[时间范围:基线和第3天]
    通过低剂量腹部CT测量
  • 结肠粪便负担[时间范围:基线和第3天]
    使用腹部X射线得分
  • 腹肌[时间范围:基线,第1天,第2天和第3天]
    使用胶带测量以厘米的测量
  • 心理肝脑病评分[时间范围:基线,第1天,第2天和第3天]
    心理测量学肝病评分(PHES)是一系列五种用于诊断最小肝脑病的神经心理学测试。此分数中使用的测试包括数字符号测试(DST),数字连接测试A和B(NCT-A,NCT-B),串行点测试(SDT)和线绘制测试(LDT)。
  • 腹痛[时间范围:基线,第1天,第2天和第3天]
    源自Pagi-Sym的个体李克特评分。
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE米索前列醇用于腹胀和扩张
官方标题ICMJE肝硬化患者的腹胀和气态扩张治疗的米索前列醇:开放标签试验
简要摘要

肝硬化患者常见腹胀,腹部延伸和便秘的症状。这些症状可以通过与疾病相关的作用在胃肠道生理以及药物副作用中解释。这些症状的存在会影响生活质量,以及脑病的风险。米索前列醇是一种合成前列腺素,批准用于预防NSAID诱导的胃溃疡。该药物还会导致胃肠道的平滑肌收缩可改善结肠运动。

这项研究旨在评估米索前列醇对肝硬化患者治疗腹胀,延伸和便秘的功效。研究参与者将在三天的时间内接受米索前列醇。参与者将完成干预前和干预后症状问卷和低剂量腹部计算机断层扫描(CT)扫描。这些措施将用于评估主观症状评分和肠气和结肠粪便的客观测量。干预后措施将与干预前措施进行比较,以评估症状的改善。

详细说明

研究的具体目的:

为了确定米索前列醇是否对肝硬化患者有益,其继发于粪便和气态延伸的患者,患有明显症状的患者对护理标准的症状有明显的症状,将接受开放式标签米索前列醇(每天两次,每天增加到200mcg,在响应之前增加到200mcg)经过2天的治疗,对以下评估进行了评估:

  1. 通过患者评估(PAC-SYM)和胃肠道症状的患者评估(PAGI-SYM)问卷调查综合评分和次级量表得分,对腹胀和腹部不适症状的表征和胃肠道症状评估(PAC-SYM)评估。
  2. 通过体积测量超低辐射腹部CT扫描评估肠气体延伸的放射学定量
  3. 通过西黑文标准评分和心理测量肝脑病评分(PHES)评估的肝脑病评分严重程度的影响(PHES)

这项研究是一项前瞻性开放标签试验,比较了米索前列醇在肝硬化患者中腹胀和气态延伸的疗效。

该研究的持续时间将超过3天,每位入学的患者将包括在研究期的第1天之前的初始筛查。在筛查遭遇期间,参与者将获得完整的病史和物理,包括对护理标准治疗的治疗,例如聚乙烯乙二醇,bisacodyl,docusate,senna和simethicone。如果未通过使用这些标准护理治疗方法来缓解症状,则将对参与者进行全面筛查,并提供知情同意,并参加试验。

除了确定West Haven标准等级和PHE外,还将对参与者进行PAC-SYM和PAGI-SYM问卷。这些基线人口统计学将被收集并用作参考,以比较干预后的问卷调查结果。也将记录基线腹肌。之后,参与者将获得基线低剂量腹部CT,以进行肠气体的体积评估。 CT数据可用的腹部X射线将用于评分结肠粪便负担。

参与者将在第1天开始使用研究药物。在第1天,参与者将获得100微克米索前列醇的初始剂量。如果没有观察到,则将监测患者的不良反应,如果没有观察到,如果没有改善症状,每天将继续100微克剂量,在第2天增加到200mcg。所有主要结果将在早晨和晚上剂量之间每天评估。

在第3天的早晨,参与者将在第2天接受剂量时接受一剂研究药物。给药后,参与者将重复超低剂量的腹部CT,并通过PAC-SYM(PAGI-pagi-pagi-)进行最终评估。 Sym,Phes和West Haven分级。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE早期1
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 扩张
  • 气肿综合征
  • 便秘
干预ICMJE药物:米索前列醇
参与者将开始每天两次接受100微克口服米索前列醇。如果未注意到不良反应,可以将剂量滴定到每天两次滴定200微克的米索前列醇。参与者将总共获得五剂。
研究臂ICMJE实验:米索前列醇
参与者将每天两次获得100-200微克口服米索前列醇。
干预:药物:米索前列醇
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年2月19日)
12
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年4月1日
估计初级完成日期2022年4月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 年龄> 18岁
  • 自愿签署并约会知情同意的参与者
  • 愿意遵守本协议程序中的程序的参与者
  • 有活检或有力的临床证据证明存在肝硬化
  • 报告以下任何症状:腹胀,延伸和/或便秘(每周<3肠运动)
  • 蒙特菲奥尔医疗中心使用的护理标准疗法的管理失败
  • 已经收到了护理标准的腹部X射线,揭示了气态延伸或粪便负荷

排除标准:

  • 血液透析
  • 主动感染
  • 肠梗阻的证据
  • 中度或大腹水的证据
  • 肠道手术的史,不受控制的甲状腺疾病炎症性肠病
  • 怀孕
  • 当前住院期间的插管
  • 无法提供知情同意。
  • 对前列腺素的过敏反应史
  • 除了稳定剂量美沙酮以外,使用麻醉药物的患者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Samuel Sigal 718-920-6240 ssigal@montefiore.org
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04768010
其他研究ID编号ICMJE 2021-12715
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方蒙特菲奥尔医疗中心
研究赞助商ICMJE蒙特菲奥尔医疗中心
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:塞缪尔·西加尔(Samuel Sigal),医学博士蒙特菲奥尔医疗中心
PRS帐户蒙特菲奥尔医疗中心
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

肝硬化患者常见腹胀,腹部延伸和便秘的症状。这些症状可以通过与疾病相关的作用在胃肠道生理以及药物副作用中解释。这些症状的存在会影响生活质量,以及脑病的风险。米索前列醇是一种合成前列腺素,批准用于预防NSAID诱导的胃溃疡。该药物还会导致胃肠道的平滑肌收缩可改善结肠运动。

这项研究旨在评估米索前列醇肝硬化患者治疗腹胀,延伸和便秘的功效。研究参与者将在三天的时间内接受米索前列醇。参与者将完成干预前和干预后症状问卷和低剂量腹部计算机断层扫描(CT)扫描。这些措施将用于评估主观症状评分和肠气和结肠粪便的客观测量。干预后措施将与干预前措施进行比较,以评估症状的改善。


病情或疾病 干预/治疗阶段
膨胀气体膨胀综合征便秘药物:米索前列醇早期1

详细说明:

研究的具体目的:

为了确定米索前列醇是否对肝硬化患者有益,其继发于粪便和气态延伸的患者,患有明显症状的患者对护理标准的症状有明显的症状,将接受开放式标签米索前列醇(每天两次,每天增加到200mcg,在响应之前增加到200mcg)经过2天的治疗,对以下评估进行了评估:

  1. 通过患者评估(PAC-SYM)和胃肠道症状的患者评估(PAGI-SYM)问卷调查综合评分和次级量表得分,对腹胀和腹部不适症状的表征和胃肠道症状评估(PAC-SYM)评估。
  2. 通过体积测量超低辐射腹部CT扫描评估肠气体延伸的放射学定量
  3. 通过西黑文标准评分和心理测量肝脑病评分(PHES)评估的肝脑病评分严重程度的影响(PHES)

这项研究是一项前瞻性开放标签试验,比较了米索前列醇肝硬化患者中腹胀和气态延伸的疗效。

该研究的持续时间将超过3天,每位入学的患者将包括在研究期的第1天之前的初始筛查。在筛查遭遇期间,参与者将获得完整的病史和物理,包括对护理标准治疗的治疗,例如聚乙烯乙二醇,bisacodyl,docusate,senna和simethicone。如果未通过使用这些标准护理治疗方法来缓解症状,则将对参与者进行全面筛查,并提供知情同意,并参加试验。

除了确定West Haven标准等级和PHE外,还将对参与者进行PAC-SYM和PAGI-SYM问卷。这些基线人口统计学将被收集并用作参考,以比较干预后的问卷调查结果。也将记录基线腹肌。之后,参与者将获得基线低剂量腹部CT,以进行肠气体的体积评估。 CT数据可用的腹部X射线将用于评分结肠粪便负担。

参与者将在第1天开始使用研究药物。在第1天,参与者将获得100微克米索前列醇的初始剂量。如果没有观察到,则将监测患者的不良反应,如果没有观察到,如果没有改善症状,每天将继续100微克剂量,在第2天增加到200mcg。所有主要结果将在早晨和晚上剂量之间每天评估。

在第3天的早晨,参与者将在第2天接受剂量时接受一剂研究药物。给药后,参与者将重复超低剂量的腹部CT,并通过PAC-SYM(PAGI-pagi-pagi-)进行最终评估。 Sym,Phes和West Haven分级。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 12名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:肝硬化患者的腹胀和气态扩张治疗的米索前列醇:开放标签试验
估计研究开始日期 2021年7月1日
估计初级完成日期 2022年4月1日
估计 学习完成日期 2022年4月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:米索前列醇
参与者将每天两次获得100-200微克口服米索前列醇
药物:米索前列醇
参与者将开始每天两次接受100微克口服米索前列醇。如果未注意到不良反应,可以将剂量滴定到每天两次滴定200微克的米索前列醇。参与者将总共获得五剂。

结果措施
主要结果指标
  1. 患者评估胃肠道症状(PAGI-SYM)问卷评分的变化[时间范围:基线,第2天和第3天]
    PAGI-SYM是经过验证的20项自我报告问卷,分为六个领域:胃灼热/反流,饱腹感/早期饱腹感,恶心/呕吐,腹胀,上腹痛下腹痛。每个问题的分数范围从0(无)到5(非常严重)。该问卷获得了从这六个领域的平均得分得出的子量表得分。最初的问卷问:“过去两周中,以下症状中的每种症状有多严重?”出于本研究的目的,我们获得了制造商的批准,以修改问卷,以询问过去一天的症状严重程度。

  2. 便秘症状评估(PAC-SYM)问卷分数的变化[时间范围:基线,第1天,第2天和第3天]
    PAC-SYM是经过验证的12项自我报告问卷,分为腹部,直肠和粪便域。该问卷有4个用于腹部症状的项目,3个用于直肠症状的项目和5个用于粪便症状的项目。分数范围从0(无或不存在)到4(非常严重)。总分数是单个项目得分的平均值。出于本研究的目的,我们获得了制造商的批准,以修改问卷,以询问过去一天的症状严重程度。


次要结果度量
  1. 从基线到干预后的肠气体积变化[时间范围:基线和第3天]
    通过低剂量腹部CT测量

  2. 从基线到干预后的粪便负担的变化[时间范围:基线和第3天]
    使用腹部X射线得分

  3. 腹部围绕腹部的变化[时间范围:基线,第1天,第2天和第3天]
    腹肌将使用胶带尺寸以厘米为单位进行测量。

  4. 心理测量学肝病评分(PHES)[时间范围:基线,第2天和第3天]的变化
    PHE是一系列五个用于诊断最小肝脑病的神经心理学测试。此分数中使用的测试包括数字符号测试,数字连接测试A和B,串行点测试和线绘制测试。 PHE的最终分数来自这些单个测试的得分之和。为了确定个体测试得分,每个测试的预测结果和观察结果之间的差异除以相应的标准偏差(SD),以使参考群体获得偏离“正常”的偏差为SD的倍数。最终分数范围从-15到+5。在脑病患者中发现得分较低,得分<-4 SD被认为代表了最小的肝性脑病的存在。

  5. 腹痛的变化[时间范围:基线,第2天和第3天]
    腹痛的严重程度将取决于胃肠道症状(PAGI-SYM)的患者评估的单个李克特评分。李克特量表范围从每个问题的分数范围从0(无)到5(非常严重)。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 年龄> 18岁
  • 自愿签署并约会知情同意的参与者
  • 愿意遵守本协议程序中的程序的参与者
  • 有活检或有力的临床证据证明存在肝硬化
  • 报告以下任何症状:腹胀,延伸和/或便秘(每周<3肠运动)
  • 蒙特菲奥尔医疗中心使用的护理标准疗法的管理失败
  • 已经收到了护理标准的腹部X射线,揭示了气态延伸或粪便负荷

排除标准:

  • 血液透析
  • 主动感染
  • 肠梗阻的证据
  • 中度或大腹水的证据
  • 肠道手术的史,不受控制的甲状腺疾病' target='_blank'>甲状腺疾病,炎症性肠病
  • 怀孕
  • 当前住院期间的插管
  • 无法提供知情同意。
  • 前列腺素的过敏反应史
  • 除了稳定剂量美沙酮以外,使用麻醉药物的患者
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Samuel Sigal 718-920-6240 ssigal@montefiore.org

赞助商和合作者
蒙特菲奥尔医疗中心
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:塞缪尔·西加尔(Samuel Sigal),医学博士蒙特菲奥尔医疗中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月19日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月24日
最后更新发布日期2021年5月20日
估计研究开始日期ICMJE 2021年7月1日
估计初级完成日期2022年4月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月24日)
  • 患者评估胃肠道症状(PAGI-SYM)问卷评分的变化[时间范围:基线,第2天和第3天]
    PAGI-SYM是经过验证的20项自我报告问卷,分为六个领域:胃灼热/反流,饱腹感/早期饱腹感,恶心/呕吐,腹胀,上腹痛下腹痛。每个问题的分数范围从0(无)到5(非常严重)。该问卷获得了从这六个领域的平均得分得出的子量表得分。最初的问卷问:“过去两周中,以下症状中的每种症状有多严重?”出于本研究的目的,我们获得了制造商的批准,以修改问卷,以询问过去一天的症状严重程度。
  • 便秘症状评估(PAC-SYM)问卷分数的变化[时间范围:基线,第1天,第2天和第3天]
    PAC-SYM是经过验证的12项自我报告问卷,分为腹部,直肠和粪便域。该问卷有4个用于腹部症状的项目,3个用于直肠症状的项目和5个用于粪便症状的项目。分数范围从0(无或不存在)到4(非常严重)。总分数是单个项目得分的平均值。出于本研究的目的,我们获得了制造商的批准,以修改问卷,以询问过去一天的症状严重程度。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2021年2月19日)
  • 胃肠道症状(PAGI-SYM)问卷分数的患者评估[时间范围:基线,第1天,第2天和第3天]
    PAGI-SYM是经过验证的20项自我报告问卷,分为六个领域:胃灼热/反流,饱腹感/早期饱腹感,恶心/呕吐,腹胀,上腹痛下腹痛。每个问题的分数范围从0(无)到5(非常严重)。该问卷获得了从这六个领域的平均得分得出的子量表得分。最初的问卷问:“过去两周中,以下症状中的每种症状有多严重?”出于本研究的目的,我们获得了制造商的批准,以修改问卷,以询问过去一天的症状严重程度。
  • 便秘症状评估(PAC-SYM)问卷分数[时间范围:基线,第1天,第2天和第3天]
    PAC-SYM是经过验证的12项自我报告问卷,分为腹部,直肠和粪便域。该问卷有4个用于腹部症状的项目,3个用于直肠症状的项目和5个用于粪便症状的项目。分数范围从O(无或不存在)到4(非常严重)。总分数是单个项目得分的平均值。出于本研究的目的,我们获得了制造商的批准,以修改问卷,以询问过去一天的症状严重程度。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月24日)
  • 从基线到干预后的肠气体积变化[时间范围:基线和第3天]
    通过低剂量腹部CT测量
  • 从基线到干预后的粪便负担的变化[时间范围:基线和第3天]
    使用腹部X射线得分
  • 腹部围绕腹部的变化[时间范围:基线,第1天,第2天和第3天]
    腹肌将使用胶带尺寸以厘米为单位进行测量。
  • 心理测量学肝病评分(PHES)[时间范围:基线,第2天和第3天]的变化
    PHE是一系列五个用于诊断最小肝脑病的神经心理学测试。此分数中使用的测试包括数字符号测试,数字连接测试A和B,串行点测试和线绘制测试。 PHE的最终分数来自这些单个测试的得分之和。为了确定个体测试得分,每个测试的预测结果和观察结果之间的差异除以相应的标准偏差(SD),以使参考群体获得偏离“正常”的偏差为SD的倍数。最终分数范围从-15到+5。在脑病患者中发现得分较低,得分<-4 SD被认为代表了最小的肝性脑病的存在。
  • 腹痛的变化[时间范围:基线,第2天和第3天]
    腹痛的严重程度将取决于胃肠道症状(PAGI-SYM)的患者评估的单个李克特评分。李克特量表范围从每个问题的分数范围从0(无)到5(非常严重)。
原始次要结果措施ICMJE
(提交:2021年2月19日)
  • 肠气量[时间范围:基线和第3天]
    通过低剂量腹部CT测量
  • 结肠粪便负担[时间范围:基线和第3天]
    使用腹部X射线得分
  • 腹肌[时间范围:基线,第1天,第2天和第3天]
    使用胶带测量以厘米的测量
  • 心理肝脑病评分[时间范围:基线,第1天,第2天和第3天]
    心理测量学肝病评分(PHES)是一系列五种用于诊断最小肝脑病的神经心理学测试。此分数中使用的测试包括数字符号测试(DST),数字连接测试A和B(NCT-A,NCT-B),串行点测试(SDT)和线绘制测试(LDT)。
  • 腹痛[时间范围:基线,第1天,第2天和第3天]
    源自Pagi-Sym的个体李克特评分。
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE米索前列醇用于腹胀和扩张
官方标题ICMJE肝硬化患者的腹胀和气态扩张治疗的米索前列醇:开放标签试验
简要摘要

肝硬化患者常见腹胀,腹部延伸和便秘的症状。这些症状可以通过与疾病相关的作用在胃肠道生理以及药物副作用中解释。这些症状的存在会影响生活质量,以及脑病的风险。米索前列醇是一种合成前列腺素,批准用于预防NSAID诱导的胃溃疡。该药物还会导致胃肠道的平滑肌收缩可改善结肠运动。

这项研究旨在评估米索前列醇肝硬化患者治疗腹胀,延伸和便秘的功效。研究参与者将在三天的时间内接受米索前列醇。参与者将完成干预前和干预后症状问卷和低剂量腹部计算机断层扫描(CT)扫描。这些措施将用于评估主观症状评分和肠气和结肠粪便的客观测量。干预后措施将与干预前措施进行比较,以评估症状的改善。

详细说明

研究的具体目的:

为了确定米索前列醇是否对肝硬化患者有益,其继发于粪便和气态延伸的患者,患有明显症状的患者对护理标准的症状有明显的症状,将接受开放式标签米索前列醇(每天两次,每天增加到200mcg,在响应之前增加到200mcg)经过2天的治疗,对以下评估进行了评估:

  1. 通过患者评估(PAC-SYM)和胃肠道症状的患者评估(PAGI-SYM)问卷调查综合评分和次级量表得分,对腹胀和腹部不适症状的表征和胃肠道症状评估(PAC-SYM)评估。
  2. 通过体积测量超低辐射腹部CT扫描评估肠气体延伸的放射学定量
  3. 通过西黑文标准评分和心理测量肝脑病评分(PHES)评估的肝脑病评分严重程度的影响(PHES)

这项研究是一项前瞻性开放标签试验,比较了米索前列醇肝硬化患者中腹胀和气态延伸的疗效。

该研究的持续时间将超过3天,每位入学的患者将包括在研究期的第1天之前的初始筛查。在筛查遭遇期间,参与者将获得完整的病史和物理,包括对护理标准治疗的治疗,例如聚乙烯乙二醇,bisacodyl,docusate,senna和simethicone。如果未通过使用这些标准护理治疗方法来缓解症状,则将对参与者进行全面筛查,并提供知情同意,并参加试验。

除了确定West Haven标准等级和PHE外,还将对参与者进行PAC-SYM和PAGI-SYM问卷。这些基线人口统计学将被收集并用作参考,以比较干预后的问卷调查结果。也将记录基线腹肌。之后,参与者将获得基线低剂量腹部CT,以进行肠气体的体积评估。 CT数据可用的腹部X射线将用于评分结肠粪便负担。

参与者将在第1天开始使用研究药物。在第1天,参与者将获得100微克米索前列醇的初始剂量。如果没有观察到,则将监测患者的不良反应,如果没有观察到,如果没有改善症状,每天将继续100微克剂量,在第2天增加到200mcg。所有主要结果将在早晨和晚上剂量之间每天评估。

在第3天的早晨,参与者将在第2天接受剂量时接受一剂研究药物。给药后,参与者将重复超低剂量的腹部CT,并通过PAC-SYM(PAGI-pagi-pagi-)进行最终评估。 Sym,Phes和West Haven分级。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE早期1
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 扩张
  • 气肿综合征
  • 便秘
干预ICMJE药物:米索前列醇
参与者将开始每天两次接受100微克口服米索前列醇。如果未注意到不良反应,可以将剂量滴定到每天两次滴定200微克的米索前列醇。参与者将总共获得五剂。
研究臂ICMJE实验:米索前列醇
参与者将每天两次获得100-200微克口服米索前列醇
干预:药物:米索前列醇
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年2月19日)
12
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年4月1日
估计初级完成日期2022年4月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 年龄> 18岁
  • 自愿签署并约会知情同意的参与者
  • 愿意遵守本协议程序中的程序的参与者
  • 有活检或有力的临床证据证明存在肝硬化
  • 报告以下任何症状:腹胀,延伸和/或便秘(每周<3肠运动)
  • 蒙特菲奥尔医疗中心使用的护理标准疗法的管理失败
  • 已经收到了护理标准的腹部X射线,揭示了气态延伸或粪便负荷

排除标准:

  • 血液透析
  • 主动感染
  • 肠梗阻的证据
  • 中度或大腹水的证据
  • 肠道手术的史,不受控制的甲状腺疾病' target='_blank'>甲状腺疾病,炎症性肠病
  • 怀孕
  • 当前住院期间的插管
  • 无法提供知情同意。
  • 前列腺素的过敏反应史
  • 除了稳定剂量美沙酮以外,使用麻醉药物的患者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Samuel Sigal 718-920-6240 ssigal@montefiore.org
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04768010
其他研究ID编号ICMJE 2021-12715
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方蒙特菲奥尔医疗中心
研究赞助商ICMJE蒙特菲奥尔医疗中心
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:塞缪尔·西加尔(Samuel Sigal),医学博士蒙特菲奥尔医疗中心
PRS帐户蒙特菲奥尔医疗中心
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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