肝硬化患者常见腹胀,腹部延伸和便秘的症状。这些症状可以通过与疾病相关的作用在胃肠道生理以及药物副作用中解释。这些症状的存在会影响生活质量,以及脑病的风险。米索前列醇是一种合成前列腺素,批准用于预防NSAID诱导的胃溃疡。该药物还会导致胃肠道的平滑肌收缩可改善结肠运动。
这项研究旨在评估米索前列醇对肝硬化患者治疗腹胀,延伸和便秘的功效。研究参与者将在三天的时间内接受米索前列醇。参与者将完成干预前和干预后症状问卷和低剂量腹部计算机断层扫描(CT)扫描。这些措施将用于评估主观症状评分和肠气和结肠粪便的客观测量。干预后措施将与干预前措施进行比较,以评估症状的改善。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
膨胀气体膨胀综合征便秘 | 药物:米索前列醇 | 早期1 |
研究的具体目的:
为了确定米索前列醇是否对肝硬化患者有益,其继发于粪便和气态延伸的患者,患有明显症状的患者对护理标准的症状有明显的症状,将接受开放式标签米索前列醇(每天两次,每天增加到200mcg,在响应之前增加到200mcg)经过2天的治疗,对以下评估进行了评估:
这项研究是一项前瞻性开放标签试验,比较了米索前列醇在肝硬化患者中腹胀和气态延伸的疗效。
该研究的持续时间将超过3天,每位入学的患者将包括在研究期的第1天之前的初始筛查。在筛查遭遇期间,参与者将获得完整的病史和物理,包括对护理标准治疗的治疗,例如聚乙烯乙二醇,bisacodyl,docusate,senna和simethicone。如果未通过使用这些标准护理治疗方法来缓解症状,则将对参与者进行全面筛查,并提供知情同意,并参加试验。
除了确定West Haven标准等级和PHE外,还将对参与者进行PAC-SYM和PAGI-SYM问卷。这些基线人口统计学将被收集并用作参考,以比较干预后的问卷调查结果。也将记录基线腹肌。之后,参与者将获得基线低剂量腹部CT,以进行肠气体的体积评估。 CT数据可用的腹部X射线将用于评分结肠粪便负担。
参与者将在第1天开始使用研究药物。在第1天,参与者将获得100微克米索前列醇的初始剂量。如果没有观察到,则将监测患者的不良反应,如果没有观察到,如果没有改善症状,每天将继续100微克剂量,在第2天增加到200mcg。所有主要结果将在早晨和晚上剂量之间每天评估。
在第3天的早晨,参与者将在第2天接受剂量时接受一剂研究药物。给药后,参与者将重复超低剂量的腹部CT,并通过PAC-SYM(PAGI-pagi-pagi-)进行最终评估。 Sym,Phes和West Haven分级。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 12名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 肝硬化患者的腹胀和气态扩张治疗的米索前列醇:开放标签试验 |
估计研究开始日期 : | 2021年7月1日 |
估计初级完成日期 : | 2022年4月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年4月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:米索前列醇 参与者将每天两次获得100-200微克口服米索前列醇。 | 药物:米索前列醇 参与者将开始每天两次接受100微克口服米索前列醇。如果未注意到不良反应,可以将剂量滴定到每天两次滴定200微克的米索前列醇。参与者将总共获得五剂。 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
联系人:医学博士Samuel Sigal | 718-920-6240 | ssigal@montefiore.org |
首席研究员: | 塞缪尔·西加尔(Samuel Sigal),医学博士 | 蒙特菲奥尔医疗中心 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2021年2月19日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年2月24日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年5月20日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年7月1日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年4月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE |
| ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE |
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当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 米索前列醇用于腹胀和扩张 | ||||
官方标题ICMJE | 肝硬化患者的腹胀和气态扩张治疗的米索前列醇:开放标签试验 | ||||
简要摘要 | 肝硬化患者常见腹胀,腹部延伸和便秘的症状。这些症状可以通过与疾病相关的作用在胃肠道生理以及药物副作用中解释。这些症状的存在会影响生活质量,以及脑病的风险。米索前列醇是一种合成前列腺素,批准用于预防NSAID诱导的胃溃疡。该药物还会导致胃肠道的平滑肌收缩可改善结肠运动。 这项研究旨在评估米索前列醇对肝硬化患者治疗腹胀,延伸和便秘的功效。研究参与者将在三天的时间内接受米索前列醇。参与者将完成干预前和干预后症状问卷和低剂量腹部计算机断层扫描(CT)扫描。这些措施将用于评估主观症状评分和肠气和结肠粪便的客观测量。干预后措施将与干预前措施进行比较,以评估症状的改善。 | ||||
详细说明 | 研究的具体目的: 为了确定米索前列醇是否对肝硬化患者有益,其继发于粪便和气态延伸的患者,患有明显症状的患者对护理标准的症状有明显的症状,将接受开放式标签米索前列醇(每天两次,每天增加到200mcg,在响应之前增加到200mcg)经过2天的治疗,对以下评估进行了评估:
这项研究是一项前瞻性开放标签试验,比较了米索前列醇在肝硬化患者中腹胀和气态延伸的疗效。 该研究的持续时间将超过3天,每位入学的患者将包括在研究期的第1天之前的初始筛查。在筛查遭遇期间,参与者将获得完整的病史和物理,包括对护理标准治疗的治疗,例如聚乙烯乙二醇,bisacodyl,docusate,senna和simethicone。如果未通过使用这些标准护理治疗方法来缓解症状,则将对参与者进行全面筛查,并提供知情同意,并参加试验。 除了确定West Haven标准等级和PHE外,还将对参与者进行PAC-SYM和PAGI-SYM问卷。这些基线人口统计学将被收集并用作参考,以比较干预后的问卷调查结果。也将记录基线腹肌。之后,参与者将获得基线低剂量腹部CT,以进行肠气体的体积评估。 CT数据可用的腹部X射线将用于评分结肠粪便负担。 参与者将在第1天开始使用研究药物。在第1天,参与者将获得100微克米索前列醇的初始剂量。如果没有观察到,则将监测患者的不良反应,如果没有观察到,如果没有改善症状,每天将继续100微克剂量,在第2天增加到200mcg。所有主要结果将在早晨和晚上剂量之间每天评估。 在第3天的早晨,参与者将在第2天接受剂量时接受一剂研究药物。给药后,参与者将重复超低剂量的腹部CT,并通过PAC-SYM(PAGI-pagi-pagi-)进行最终评估。 Sym,Phes和West Haven分级。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 早期1 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE | 药物:米索前列醇 参与者将开始每天两次接受100微克口服米索前列醇。如果未注意到不良反应,可以将剂量滴定到每天两次滴定200微克的米索前列醇。参与者将总共获得五剂。 | ||||
研究臂ICMJE | 实验:米索前列醇 参与者将每天两次获得100-200微克口服米索前列醇。 干预:药物:米索前列醇 | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 12 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年4月1日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年4月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04768010 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 2021-12715 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 蒙特菲奥尔医疗中心 | ||||
研究赞助商ICMJE | 蒙特菲奥尔医疗中心 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 蒙特菲奥尔医疗中心 | ||||
验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
肝硬化患者常见腹胀,腹部延伸和便秘的症状。这些症状可以通过与疾病相关的作用在胃肠道生理以及药物副作用中解释。这些症状的存在会影响生活质量,以及脑病的风险。米索前列醇是一种合成前列腺素,批准用于预防NSAID诱导的胃溃疡。该药物还会导致胃肠道的平滑肌收缩可改善结肠运动。
这项研究旨在评估米索前列醇对肝硬化患者治疗腹胀,延伸和便秘的功效。研究参与者将在三天的时间内接受米索前列醇。参与者将完成干预前和干预后症状问卷和低剂量腹部计算机断层扫描(CT)扫描。这些措施将用于评估主观症状评分和肠气和结肠粪便的客观测量。干预后措施将与干预前措施进行比较,以评估症状的改善。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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膨胀气体膨胀综合征便秘 | 药物:米索前列醇 | 早期1 |
研究的具体目的:
为了确定米索前列醇是否对肝硬化患者有益,其继发于粪便和气态延伸的患者,患有明显症状的患者对护理标准的症状有明显的症状,将接受开放式标签米索前列醇(每天两次,每天增加到200mcg,在响应之前增加到200mcg)经过2天的治疗,对以下评估进行了评估:
这项研究是一项前瞻性开放标签试验,比较了米索前列醇在肝硬化患者中腹胀和气态延伸的疗效。
该研究的持续时间将超过3天,每位入学的患者将包括在研究期的第1天之前的初始筛查。在筛查遭遇期间,参与者将获得完整的病史和物理,包括对护理标准治疗的治疗,例如聚乙烯乙二醇,bisacodyl,docusate,senna和simethicone。如果未通过使用这些标准护理治疗方法来缓解症状,则将对参与者进行全面筛查,并提供知情同意,并参加试验。
除了确定West Haven标准等级和PHE外,还将对参与者进行PAC-SYM和PAGI-SYM问卷。这些基线人口统计学将被收集并用作参考,以比较干预后的问卷调查结果。也将记录基线腹肌。之后,参与者将获得基线低剂量腹部CT,以进行肠气体的体积评估。 CT数据可用的腹部X射线将用于评分结肠粪便负担。
参与者将在第1天开始使用研究药物。在第1天,参与者将获得100微克米索前列醇的初始剂量。如果没有观察到,则将监测患者的不良反应,如果没有观察到,如果没有改善症状,每天将继续100微克剂量,在第2天增加到200mcg。所有主要结果将在早晨和晚上剂量之间每天评估。
在第3天的早晨,参与者将在第2天接受剂量时接受一剂研究药物。给药后,参与者将重复超低剂量的腹部CT,并通过PAC-SYM(PAGI-pagi-pagi-)进行最终评估。 Sym,Phes和West Haven分级。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 12名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 肝硬化患者的腹胀和气态扩张治疗的米索前列醇:开放标签试验 |
估计研究开始日期 : | 2021年7月1日 |
估计初级完成日期 : | 2022年4月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年4月1日 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
联系人:医学博士Samuel Sigal | 718-920-6240 | ssigal@montefiore.org |
首席研究员: | 塞缪尔·西加尔(Samuel Sigal),医学博士 | 蒙特菲奥尔医疗中心 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年2月19日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年2月24日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年5月20日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年7月1日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年4月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | |||||
原始主要结果措施ICMJE | |||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE |
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当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 米索前列醇用于腹胀和扩张 | ||||
官方标题ICMJE | 肝硬化患者的腹胀和气态扩张治疗的米索前列醇:开放标签试验 | ||||
简要摘要 | 肝硬化患者常见腹胀,腹部延伸和便秘的症状。这些症状可以通过与疾病相关的作用在胃肠道生理以及药物副作用中解释。这些症状的存在会影响生活质量,以及脑病的风险。米索前列醇是一种合成前列腺素,批准用于预防NSAID诱导的胃溃疡。该药物还会导致胃肠道的平滑肌收缩可改善结肠运动。 这项研究旨在评估米索前列醇对肝硬化患者治疗腹胀,延伸和便秘的功效。研究参与者将在三天的时间内接受米索前列醇。参与者将完成干预前和干预后症状问卷和低剂量腹部计算机断层扫描(CT)扫描。这些措施将用于评估主观症状评分和肠气和结肠粪便的客观测量。干预后措施将与干预前措施进行比较,以评估症状的改善。 | ||||
详细说明 | 研究的具体目的: 为了确定米索前列醇是否对肝硬化患者有益,其继发于粪便和气态延伸的患者,患有明显症状的患者对护理标准的症状有明显的症状,将接受开放式标签米索前列醇(每天两次,每天增加到200mcg,在响应之前增加到200mcg)经过2天的治疗,对以下评估进行了评估:
这项研究是一项前瞻性开放标签试验,比较了米索前列醇在肝硬化患者中腹胀和气态延伸的疗效。 该研究的持续时间将超过3天,每位入学的患者将包括在研究期的第1天之前的初始筛查。在筛查遭遇期间,参与者将获得完整的病史和物理,包括对护理标准治疗的治疗,例如聚乙烯乙二醇,bisacodyl,docusate,senna和simethicone。如果未通过使用这些标准护理治疗方法来缓解症状,则将对参与者进行全面筛查,并提供知情同意,并参加试验。 除了确定West Haven标准等级和PHE外,还将对参与者进行PAC-SYM和PAGI-SYM问卷。这些基线人口统计学将被收集并用作参考,以比较干预后的问卷调查结果。也将记录基线腹肌。之后,参与者将获得基线低剂量腹部CT,以进行肠气体的体积评估。 CT数据可用的腹部X射线将用于评分结肠粪便负担。 参与者将在第1天开始使用研究药物。在第1天,参与者将获得100微克米索前列醇的初始剂量。如果没有观察到,则将监测患者的不良反应,如果没有观察到,如果没有改善症状,每天将继续100微克剂量,在第2天增加到200mcg。所有主要结果将在早晨和晚上剂量之间每天评估。 在第3天的早晨,参与者将在第2天接受剂量时接受一剂研究药物。给药后,参与者将重复超低剂量的腹部CT,并通过PAC-SYM(PAGI-pagi-pagi-)进行最终评估。 Sym,Phes和West Haven分级。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 早期1 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE | 药物:米索前列醇 | ||||
研究臂ICMJE | 实验:米索前列醇 参与者将每天两次获得100-200微克口服米索前列醇。 干预:药物:米索前列醇 | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 12 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年4月1日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年4月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04768010 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 2021-12715 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 蒙特菲奥尔医疗中心 | ||||
研究赞助商ICMJE | 蒙特菲奥尔医疗中心 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 蒙特菲奥尔医疗中心 | ||||
验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |