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出境医 / 临床实验 / 成人研究中的睡眠益生菌
成人研究中的睡眠益生菌
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是确定益生菌配方对主观睡眠模式的影响。假设鉴于益生菌的参与者与接受安慰剂的参与者相比会改善其睡眠方式。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 睡眠障碍睡眠模式 | 饮食补充剂：益生菌配方饮食补充剂：安慰剂 | 阶段2 |
详细说明：
自从知情同意书的签名以来，患有失眠症状和与工作相关的压力症状的参与者将参加大约15次。参与者将在筛查访问中首先被视为确定资格（评估失眠症，与工作有关的压力，心理困扰和其他睡眠障碍的症状）时，他们将在筛查访问中看到。参与者将收到2周的睡眠期刊和一份动作法，以记录其睡眠方式。在访问时，2个返回的参与者将在接下来的12周内随机接受益生菌或安慰剂。在这次访问期间，将对参与者进行调查表，以评估睡眠质量，与工作相关的生产力，生活质量和情绪。还将要求参与者带来粪便样本和唾液样本。
将要求参与者在6周时返回访问3.在此访问中，参与者将接受问卷调查（失眠，睡眠质量，与工作有关的压力和生产力，生活质量，情绪和心理困扰）。
他们还将带两个唾液样品。访问4前两周，将要求参与者完成另一项睡眠期刊，并分配另一个行为，该杂志将在访问中返回4。最后，参与者将在第12周返回访问4被管理。还将要求参与者将另一个粪便样本和两个唾液样本带到现场。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 70名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，研究人员，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 益生菌对轻度压力的成年人睡眠质量的影响：一项随机，安慰剂对照，双盲，平行试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年8月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年12月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年5月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：实验组 该组的参与者将在接下来的12周内随机分配以接收益生菌配方。 | 饮食补充：益生菌配方 将要求参与者每天服用一个胶囊，其中包含30亿个CFU益生菌。 |
| 安慰剂比较器：对照组 该小组的参与者将在接下来的12周内随机接受安慰剂。 | 饮食补充剂：安慰剂 将要求参与者每天服用安慰剂胶囊。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 失眠症状[时间范围：12周]通过益生菌与安慰剂评估的睡眠质量的比较
次要结果度量 ：
- 失眠症状（进行性治疗）[时间范围：6周]通过益生菌与安慰剂评估的睡眠质量的比较
- 睡眠的客观评估：睡眠潜伏期[时间范围：12周]通过益生菌与安慰剂的作用记录的睡眠潜伏期的比较
- 睡眠的客观评估：睡眠效率[时间范围：12周]通过益生菌与安慰剂的作用记录的睡眠效率比较
- 睡眠的客观评估：睡眠发作后醒来（WASO）[时间范围：12周]比较益生菌与安慰剂的作用录制的waso
- 主观睡眠方式[时间范围：12周]通过视觉模拟量表进行评估的睡眠质量比较（0到12；较高的分数表明睡眠模式较差），益生菌与安慰剂
- 主观睡眠模式（渐进式治疗）[时间范围：6周]通过视觉模拟量表进行评估的睡眠质量比较（0到12；较高的分数表明睡眠模式较差），益生菌与安慰剂
- 与工作有关的压力[时间范围：12周]在益生菌与安慰剂中的努力奖励不平衡（ERI；分数低于0.8表示更高的奖励）的总体得分比较
- 工作生产力[时间范围：12周]比较在工作生产率和活动障碍（WPAI; 0％至100％）中获得的总体评分的比较，得分较高，表明损害较高，生产率较低）问卷与安慰剂组之间的问卷调查。
- 改变生活质量[时间范围：12周]在益生菌与安慰剂组中，在问卷WHOQOL -BREF中获得的总体评分（0至100；得分更高）和Kessler 10（K10; 5-没有心理困扰 - 高心理困扰）。
- 情绪[时间范围：12周]在益生菌与安慰剂组中，在HADS问卷中获得的总体评分（0-无情绪障碍与21个无情绪障碍 - 反应者可能遭受抑郁和/或焦虑症）的比较。
- 与睡眠有关的激素水平[时间范围：12周]从益生菌与安慰剂中量化的皮质醇和褪黑激素的比较
- 干预的安全性（严重和不良事件的数量）[时间范围：12周]与接受安慰剂相比，参与者报告了随机接受益生菌的不良事件数量和严重不良事件的比较。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 年龄在18至65岁之间的男人和女人
- ISI的得分为8≥
- 在ERI问卷中，得分更高至0.8
- 体重指数（BMI）以下或等于30。
- 否则健康
- 至少在过去的3个月中，在同一职位上工作（付费或无薪），并计划在研究期间具有相同的位置。
- 愿意在整个研究中停止消费益生菌补充剂和益生菌强化产品
排除标准：
- 根据问卷（分别停止BANG和RBD单一问题），存在无关的睡眠障碍（睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停和REM睡眠行为障碍）。
- 诊断精神障碍（去年由卫生专业人员诊断，包括失眠）或显示出由K10评估的高社会心理压力（得分相等或以上17）。
- 糖尿病（I型和II），血液/出血疾病，肝和/或肾脏疾病，不稳定的心血管疾病，神经系统疾病（例如，例如但不限于阿尔茨海默氏病，帕金森氏病，exilepsy），胃疾病（例如，胃肠道）（例如，胃肠道）不限于胃溃疡，克罗恩病，溃疡性结肠炎）。
- 不规则的就寝时间时间表（时间表在晚上8点或晚上2点之前提前早产时间早，或者早于上午4点或晚于上午10点之前出现的时间）。
- 目前患有牙周炎。
- 怀孕，计划怀孕或目前母乳喂养。
- 使用药物来改善睡眠，例如Zopiclone，Doxepine，曲唑酮，褪黑激素，任何H1抗抗精神病药，抗精神病药。
- 牛奶和大豆过敏。
- 乳糖不耐症。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Manon Lamy | 418-656-2131 EXT 412467 | manon.lamy@psy.ulaval.ca | |
| 联系人：Brunella Gonzalez Cautela | 514-283-1387 | bgonzalez@lallemand.com |
位置
| 加拿大 | |
| 中心d'étudedes Dibes du Sommeil，Center de Recherche Cervo/Brain | |
| 魁北克，加拿大，G1J 2G2 | |
| 联系人：Manon Lamy 418-558-5470 Manon.lamy@psy.ulaval.ca | |
赞助商和合作者
LALLEMAND健康解决方案
调查人员
| 首席研究员： | 查尔斯·莫林（Charles Morin）博士 | 塞沃中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月19日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月24日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月26日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年8月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 失眠症状[时间范围：12周] 通过益生菌与安慰剂评估的睡眠质量的比较 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 成人研究中的睡眠益生菌 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 益生菌对轻度压力的成年人睡眠质量的影响：一项随机，安慰剂对照，双盲，平行试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是确定益生菌配方对主观睡眠模式的影响。假设鉴于益生菌的参与者与接受安慰剂的参与者相比会改善其睡眠方式。 | ||||||||
| 详细说明 | 自从知情同意书的签名以来，患有失眠症状和与工作相关的压力症状的参与者将参加大约15次。参与者将在筛查访问中首先被视为确定资格（评估失眠症，与工作有关的压力，心理困扰和其他睡眠障碍的症状）时，他们将在筛查访问中看到。参与者将收到2周的睡眠期刊和一份动作法，以记录其睡眠方式。在访问时，2个返回的参与者将在接下来的12周内随机接受益生菌或安慰剂。在这次访问期间，将对参与者进行调查表，以评估睡眠质量，与工作相关的生产力，生活质量和情绪。还将要求参与者带来粪便样本和唾液样本。 将要求参与者在6周时返回访问3.在此访问中，参与者将接受问卷调查（失眠，睡眠质量，与工作有关的压力和生产力，生活质量，情绪和心理困扰）。 他们还将带两个唾液样品。访问4前两周，将要求参与者完成另一项睡眠期刊，并分配另一个行为，该杂志将在访问中返回4。最后，参与者将在第12周返回访问4被管理。还将要求参与者将另一个粪便样本和两个唾液样本带到现场。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（参与者，研究人员，结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 70 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年5月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04767997 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | L-019 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | LALLEMAND健康解决方案 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | LALLEMAND健康解决方案 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | LALLEMAND健康解决方案 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 睡眠障碍睡眠模式 | 饮食补充剂：益生菌配方' target='_blank'>益生菌配方饮食补充剂：安慰剂 | 阶段2 |
详细说明：
自从知情同意书的签名以来，患有失眠症状和与工作相关的压力症状的参与者将参加大约15次。参与者将在筛查访问中首先被视为确定资格（评估失眠症，与工作有关的压力，心理困扰和其他睡眠障碍的症状）时，他们将在筛查访问中看到。参与者将收到2周的睡眠期刊和一份动作法，以记录其睡眠方式。在访问时，2个返回的参与者将在接下来的12周内随机接受益生菌或安慰剂。在这次访问期间，将对参与者进行调查表，以评估睡眠质量，与工作相关的生产力，生活质量和情绪。还将要求参与者带来粪便样本和唾液样本。
将要求参与者在6周时返回访问3.在此访问中，参与者将接受问卷调查（失眠，睡眠质量，与工作有关的压力和生产力，生活质量，情绪和心理困扰）。
他们还将带两个唾液样品。访问4前两周，将要求参与者完成另一项睡眠期刊，并分配另一个行为，该杂志将在访问中返回4。最后，参与者将在第12周返回访问4被管理。还将要求参与者将另一个粪便样本和两个唾液样本带到现场。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 70名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，研究人员，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 益生菌对轻度压力的成年人睡眠质量的影响：一项随机，安慰剂对照，双盲，平行试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年8月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年12月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年5月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：实验组 | 饮食补充：益生菌配方' target='_blank'>益生菌配方 将要求参与者每天服用一个胶囊，其中包含30亿个CFU益生菌。 |
| 安慰剂比较器：对照组 该小组的参与者将在接下来的12周内随机接受安慰剂。 | 饮食补充剂：安慰剂 将要求参与者每天服用安慰剂胶囊。 |
结果措施
次要结果度量 ：
- 失眠症状（进行性治疗）[时间范围：6周]通过益生菌与安慰剂评估的睡眠质量的比较
- 睡眠的客观评估：睡眠潜伏期[时间范围：12周]通过益生菌与安慰剂的作用记录的睡眠潜伏期的比较
- 睡眠的客观评估：睡眠效率[时间范围：12周]通过益生菌与安慰剂的作用记录的睡眠效率比较
- 睡眠的客观评估：睡眠发作后醒来（WASO）[时间范围：12周]比较益生菌与安慰剂的作用录制的waso
- 主观睡眠方式[时间范围：12周]通过视觉模拟量表进行评估的睡眠质量比较（0到12；较高的分数表明睡眠模式较差），益生菌与安慰剂
- 主观睡眠模式（渐进式治疗）[时间范围：6周]通过视觉模拟量表进行评估的睡眠质量比较（0到12；较高的分数表明睡眠模式较差），益生菌与安慰剂
- 与工作有关的压力[时间范围：12周]在益生菌与安慰剂中的努力奖励不平衡（ERI；分数低于0.8表示更高的奖励）的总体得分比较
- 工作生产力[时间范围：12周]比较在工作生产率和活动障碍（WPAI; 0％至100％）中获得的总体评分的比较，得分较高，表明损害较高，生产率较低）问卷与安慰剂组之间的问卷调查。
- 改变生活质量[时间范围：12周]在益生菌与安慰剂组中，在问卷WHOQOL -BREF中获得的总体评分（0至100；得分更高）和Kessler 10（K10; 5-没有心理困扰 - 高心理困扰）。
- 情绪[时间范围：12周]
- 与睡眠有关的激素水平[时间范围：12周]
- 干预的安全性（严重和不良事件的数量）[时间范围：12周]与接受安慰剂相比，参与者报告了随机接受益生菌的不良事件数量和严重不良事件的比较。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 年龄在18至65岁之间的男人和女人
- ISI的得分为8≥
- 在ERI问卷中，得分更高至0.8
- 体重指数（BMI）以下或等于30。
- 否则健康
- 至少在过去的3个月中，在同一职位上工作（付费或无薪），并计划在研究期间具有相同的位置。
- 愿意在整个研究中停止消费益生菌补充剂和益生菌强化产品
排除标准：
- 根据问卷（分别停止BANG和RBD单一问题），存在无关的睡眠障碍（睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停和REM睡眠行为障碍）。
- 诊断精神障碍（去年由卫生专业人员诊断，包括失眠）或显示出由K10评估的高社会心理压力（得分相等或以上17）。
- 糖尿病（I型和II），血液/出血疾病，肝和/或肾脏疾病，不稳定的心血管疾病，神经系统疾病（例如，例如但不限于阿尔茨海默氏病，帕金森氏病，exilepsy），胃疾病（例如，胃肠道）（例如，胃肠道）不限于胃溃疡，克罗恩病，溃疡性结肠炎）。
- 不规则的就寝时间时间表（时间表在晚上8点或晚上2点之前提前早产时间早，或者早于上午4点或晚于上午10点之前出现的时间）。
- 目前患有牙周炎。
- 怀孕，计划怀孕或目前母乳喂养。
- 使用药物来改善睡眠，例如Zopiclone，Doxepine，曲唑酮，褪黑激素，任何H1抗抗精神病药，抗精神病药。
- 牛奶和大豆过敏。
- 乳糖不耐症。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Manon Lamy | 418-656-2131 EXT 412467 | manon.lamy@psy.ulaval.ca | |
| 联系人：Brunella Gonzalez Cautela | 514-283-1387 | bgonzalez@lallemand.com |
位置
| 加拿大 | |
| 中心d'étudedes Dibes du Sommeil，Center de Recherche Cervo/Brain | |
| 魁北克，加拿大，G1J 2G2 | |
| 联系人：Manon Lamy 418-558-5470 Manon.lamy@psy.ulaval.ca | |
赞助商和合作者
LALLEMAND健康解决方案
调查人员
| 首席研究员： | 查尔斯·莫林（Charles Morin）博士 | 塞沃中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月19日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月24日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月26日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年8月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 失眠症状[时间范围：12周] 通过益生菌与安慰剂评估的睡眠质量的比较 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 成人研究中的睡眠益生菌 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 益生菌对轻度压力的成年人睡眠质量的影响：一项随机，安慰剂对照，双盲，平行试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是确定益生菌配方' target='_blank'>益生菌配方对主观睡眠模式的影响。假设鉴于益生菌的参与者与接受安慰剂的参与者相比会改善其睡眠方式。 | ||||||||
| 详细说明 | 自从知情同意书的签名以来，患有失眠症状和与工作相关的压力症状的参与者将参加大约15次。参与者将在筛查访问中首先被视为确定资格（评估失眠症，与工作有关的压力，心理困扰和其他睡眠障碍的症状）时，他们将在筛查访问中看到。参与者将收到2周的睡眠期刊和一份动作法，以记录其睡眠方式。在访问时，2个返回的参与者将在接下来的12周内随机接受益生菌或安慰剂。在这次访问期间，将对参与者进行调查表，以评估睡眠质量，与工作相关的生产力，生活质量和情绪。还将要求参与者带来粪便样本和唾液样本。 将要求参与者在6周时返回访问3.在此访问中，参与者将接受问卷调查（失眠，睡眠质量，与工作有关的压力和生产力，生活质量，情绪和心理困扰）。 他们还将带两个唾液样品。访问4前两周，将要求参与者完成另一项睡眠期刊，并分配另一个行为，该杂志将在访问中返回4。最后，参与者将在第12周返回访问4被管理。还将要求参与者将另一个粪便样本和两个唾液样本带到现场。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（参与者，研究人员，结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 70 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年5月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04767997 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | L-019 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | LALLEMAND健康解决方案 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | LALLEMAND健康解决方案 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | LALLEMAND健康解决方案 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
