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出境医 / 临床实验 / 住院患者的肝硬化注册表（RH7）

住院患者的肝硬化注册表（RH7）

研究描述
简要摘要：
连续成人同意患者的肝硬化注册表，在第三纪肝单元住院

病情或疾病
肝硬化，肝脏脆弱的腹水脑病感染

详细说明：

入院fdroosevelt教学医院 /赫性肝单元（DIV肝病学，胃肠病学和肝移植）时，所有患有肝肝硬化的成年患者均可参与。

在提供知情同意书后，他们的人口统计，临床和实验室 /成像数据由出院后专用研究人员上传，建议随访并将其上传到RH7（如果该机构在该机构进行后续访问[FDR] [FDR] ）死亡率数据定期从国家死者注册处上传

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：观察性[患者注册表]
估计入学人数 ： 2000名参与者
观察模型：队列
时间观点：预期
目标随访时间： 15年
官方标题：成人同意患者的注册表，该患者接受了肝肝硬化的肝脏单位
实际学习开始日期 ： 2014年7月1日
实际的初级完成日期 ： 2021年2月2日
估计 学习完成日期 ： 2029年12月31日
武器和干预措施
小组/队列
患有肝硬化的成年人进入医院肝单位
同意接受肝肝硬化的成年人；记录/上传的是人口统计，临床，实验室和成像数据
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 肝硬化的频率和类型[时间范围：“ 1年”]
    登记反映了肝硬化的患病率；代偿性是急性，慢性或慢性急性的

  2. 死亡率[时间范围：“ 1年”]
    记录死亡率在注册cirrhotics中


次要结果度量 ：
  1. 死亡率[时间范围：90天]
    记录死亡率在注册cirrhotics中

  2. 死亡率[时间范围：1年]
    记录死亡率在注册cirrhotics中

  3. 脆弱[时间范围：入学]
    肝脏脆弱指数的测量


生物测量保留：没有DNA的样品
数据收集有时会通过16sRNA微生物组分析的粪便样品收集富集

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 19岁及以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
采样方法：非概率样本
研究人群
其中包括肝硬化患者和入院的医院入院患者，或者不是肝脏移植的候选者，并且患有或没有肝癌
标准

纳入标准：

  • 肝肝硬化（主要基于临床理由）
  • 导致医院入院的代偿性事件
  • 知情同意

排除标准：

  • 拒绝同意
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Lubomir Skladany，医学博士，博士+421905482997 lubomir.skladany@gmail.com
联系人：Janka Vnencakova，博士+421902160743 janka.vnencakova1@gmail.com

位置
位置表的布局表
斯洛伐克
Fdroosevelt教学医院招募
Banska Bystrica，斯洛伐克，97401
联系人：Lubomir Skladany，医学博士，博士+421905482997 lubomir.skladany@gmail.com
联系人：Natalia bystrianska，MD +421917944393 naty2121@centrum.sk
子注册者：医学博士Daniela Jancekova
分组投票人员：Janka Vnencakova，医学博士
赞助商和合作者
FD罗斯福教学医院与Policlinic Banska Bystrica
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Lubomir Skladany，医学博士斯洛伐克Banska Bystrica的Fdroosevelt教学医院
追踪信息
首先提交日期2021年1月21日
第一个发布日期2021年2月23日
最后更新发布日期2021年2月23日
实际学习开始日期2014年7月1日
实际的初级完成日期2021年2月2日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果指标
（提交：2021年2月21日）
  • 肝硬化的频率和类型[时间范围：“ 1年”]
    登记反映了肝硬化的患病率；代偿性是急性，慢性或慢性急性的
  • 死亡率[时间范围：“ 1年”]
    记录死亡率在注册cirrhotics中
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
（提交：2021年2月21日）
  • 死亡率[时间范围：90天]
    记录死亡率在注册cirrhotics中
  • 死亡率[时间范围：1年]
    记录死亡率在注册cirrhotics中
  • 脆弱[时间范围：入学]
    肝脏脆弱指数的测量
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题住院患者的肝硬化注册表
官方头衔成人同意患者的注册表，该患者接受了肝肝硬化的肝脏单位
简要摘要连续成人同意患者的肝硬化注册表，在第三纪肝单元住院
详细说明

入院fdroosevelt教学医院 /赫性肝单元（DIV肝病学，胃肠病学和肝移植）时，所有患有肝肝硬化的成年患者均可参与。

在提供知情同意书后，他们的人口统计，临床和实验室 /成像数据由出院后专用研究人员上传，建议随访并将其上传到RH7（如果该机构在该机构进行后续访问[FDR] [FDR] ）死亡率数据定期从国家死者注册处上传

研究类型观察性[患者注册表]
学习规划观察模型：队列
时间观点：前瞻性
目标随访时间15年
生物测量保留：没有DNA的样品
描述：
数据收集有时会通过16sRNA微生物组分析的粪便样品收集富集
采样方法非概率样本
研究人群其中包括肝硬化患者和入院的医院入院患者，或者不是肝脏移植的候选者，并且患有或没有肝癌
健康）状况
干涉不提供
研究组/队列患有肝硬化的成年人进入医院肝单位
同意接受肝肝硬化的成年人；记录/上传的是人口统计，临床，实验室和成像数据
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
（提交：2021年2月21日）		 2000
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2029年12月31日
实际的初级完成日期2021年2月2日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

  • 肝肝硬化（主要基于临床理由）
  • 导致医院入院的代偿性事件
  • 知情同意

排除标准：

  • 拒绝同意
性别/性别
有资格学习的男女：全部
年龄19岁及以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者不
联系人
联系人：Lubomir Skladany，医学博士，博士+421905482997 lubomir.skladany@gmail.com
联系人：Janka Vnencakova，博士+421902160743 janka.vnencakova1@gmail.com
列出的位置国家斯洛伐克
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04767945
其他研究ID编号赫性2014年
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享声明
计划共享IPD：是的
计划说明：主要由其他中心的调查人员，医学期刊的编辑，元分析的作者等人分享
支持材料：研究方案
支持材料：知情同意书（ICF）
支持材料：临床研究报告（CSR）
大体时间：应要求，立即开放结束
访问标准： GDPR合规性医学杂志编辑办公室批准的审计机构批准的科学家
URL： http://www.fnspfdr.sk
责任方ľubomírSkladaný医学博士，博士，FD罗斯福教学医院与Policlinic Banska Bystrica
研究赞助商FD罗斯福教学医院与Policlinic Banska Bystrica
合作者不提供
调查人员
首席研究员： Lubomir Skladany，医学博士斯洛伐克Banska Bystrica的Fdroosevelt教学医院
PRS帐户FD罗斯福教学医院与Policlinic Banska Bystrica
验证日期2021年2月
研究描述
简要摘要：
连续成人同意患者的肝硬化注册表，在第三纪肝单元住院

病情或疾病
肝硬化，肝脏脆弱的腹水脑病感染

详细说明：

入院fdroosevelt教学医院 /赫性肝单元（DIV肝病学，胃肠病学和肝移植）时，所有患有肝肝硬化的成年患者均可参与。

在提供知情同意书后，他们的人口统计，临床和实验室 /成像数据由出院后专用研究人员上传，建议随访并将其上传到RH7（如果该机构在该机构进行后续访问[FDR] [FDR] ）死亡率数据定期从国家死者注册处上传

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：观察性[患者注册表]
估计入学人数 ： 2000名参与者
观察模型：队列
时间观点：预期
目标随访时间： 15年
官方标题：成人同意患者的注册表，该患者接受了肝肝硬化的肝脏单位
实际学习开始日期 ： 2014年7月1日
实际的初级完成日期 ： 2021年2月2日
估计 学习完成日期 ： 2029年12月31日
武器和干预措施
小组/队列
患有肝硬化的成年人进入医院肝单位
同意接受肝肝硬化的成年人；记录/上传的是人口统计，临床，实验室和成像数据
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 肝硬化的频率和类型[时间范围：“ 1年”]
    登记反映了肝硬化的患病率；代偿性是急性，慢性或慢性急性的

  2. 死亡率[时间范围：“ 1年”]
    记录死亡率在注册cirrhotics中


次要结果度量 ：
  1. 死亡率[时间范围：90天]
    记录死亡率在注册cirrhotics中

  2. 死亡率[时间范围：1年]
    记录死亡率在注册cirrhotics中

  3. 脆弱[时间范围：入学]
    肝脏脆弱指数的测量


生物测量保留：没有DNA的样品
数据收集有时会通过16sRNA微生物组分析的粪便样品收集富集

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 19岁及以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
采样方法：非概率样本
研究人群
其中包括肝硬化患者和入院的医院入院患者，或者不是肝脏移植的候选者，并且患有或没有肝癌
标准

纳入标准：

  • 肝肝硬化（主要基于临床理由）
  • 导致医院入院的代偿性事件
  • 知情同意

排除标准：

  • 拒绝同意
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Lubomir Skladany，医学博士，博士+421905482997 lubomir.skladany@gmail.com
联系人：Janka Vnencakova，博士+421902160743 janka.vnencakova1@gmail.com

位置
位置表的布局表
斯洛伐克
Fdroosevelt教学医院招募
Banska Bystrica，斯洛伐克，97401
联系人：Lubomir Skladany，医学博士，博士+421905482997 lubomir.skladany@gmail.com
联系人：Natalia bystrianska，MD +421917944393 naty2121@centrum.sk
子注册者：医学博士Daniela Jancekova
分组投票人员：Janka Vnencakova，医学博士
赞助商和合作者
FD罗斯福教学医院与Policlinic Banska Bystrica
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Lubomir Skladany，医学博士斯洛伐克Banska Bystrica的Fdroosevelt教学医院
追踪信息
首先提交日期2021年1月21日
第一个发布日期2021年2月23日
最后更新发布日期2021年2月23日
实际学习开始日期2014年7月1日
实际的初级完成日期2021年2月2日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果指标
（提交：2021年2月21日）
  • 肝硬化的频率和类型[时间范围：“ 1年”]
    登记反映了肝硬化的患病率；代偿性是急性，慢性或慢性急性的
  • 死亡率[时间范围：“ 1年”]
    记录死亡率在注册cirrhotics中
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
（提交：2021年2月21日）
  • 死亡率[时间范围：90天]
    记录死亡率在注册cirrhotics中
  • 死亡率[时间范围：1年]
    记录死亡率在注册cirrhotics中
  • 脆弱[时间范围：入学]
    肝脏脆弱指数的测量
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题住院患者的肝硬化注册表
官方头衔成人同意患者的注册表，该患者接受了肝肝硬化的肝脏单位
简要摘要连续成人同意患者的肝硬化注册表，在第三纪肝单元住院
详细说明

入院fdroosevelt教学医院 /赫性肝单元（DIV肝病学，胃肠病学和肝移植）时，所有患有肝肝硬化的成年患者均可参与。

在提供知情同意书后，他们的人口统计，临床和实验室 /成像数据由出院后专用研究人员上传，建议随访并将其上传到RH7（如果该机构在该机构进行后续访问[FDR] [FDR] ）死亡率数据定期从国家死者注册处上传

研究类型观察性[患者注册表]
学习规划观察模型：队列
时间观点：前瞻性
目标随访时间15年
生物测量保留：没有DNA的样品
描述：
数据收集有时会通过16sRNA微生物组分析的粪便样品收集富集
采样方法非概率样本
研究人群其中包括肝硬化患者和入院的医院入院患者，或者不是肝脏移植的候选者，并且患有或没有肝癌
健康）状况
干涉不提供
研究组/队列患有肝硬化的成年人进入医院肝单位
同意接受肝肝硬化的成年人；记录/上传的是人口统计，临床，实验室和成像数据
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
（提交：2021年2月21日）		 2000
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2029年12月31日
实际的初级完成日期2021年2月2日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

  • 肝肝硬化（主要基于临床理由）
  • 导致医院入院的代偿性事件
  • 知情同意

排除标准：

  • 拒绝同意
性别/性别
有资格学习的男女：全部
年龄19岁及以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者不
联系人
联系人：Lubomir Skladany，医学博士，博士+421905482997 lubomir.skladany@gmail.com
联系人：Janka Vnencakova，博士+421902160743 janka.vnencakova1@gmail.com
列出的位置国家斯洛伐克
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04767945
其他研究ID编号赫性2014年
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享声明
计划共享IPD：是的
计划说明：主要由其他中心的调查人员，医学期刊的编辑，元分析的作者等人分享
支持材料：研究方案
支持材料：知情同意书（ICF）
支持材料：临床研究报告（CSR）
大体时间：应要求，立即开放结束
访问标准： GDPR合规性医学杂志编辑办公室批准的审计机构批准的科学家
URL： http://www.fnspfdr.sk
责任方ľubomírSkladaný医学博士，博士，FD罗斯福教学医院与Policlinic Banska Bystrica
研究赞助商FD罗斯福教学医院与Policlinic Banska Bystrica
合作者不提供
调查人员
首席研究员： Lubomir Skladany，医学博士斯洛伐克Banska Bystrica的Fdroosevelt教学医院
PRS帐户FD罗斯福教学医院与Policlinic Banska Bystrica
验证日期2021年2月

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