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出境医 / 临床实验 / HER2阳性乳腺癌患者的脑转移的单臂研究
HER2阳性乳腺癌患者的脑转移的单臂研究
研究描述
简要摘要：
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| TTP | 药物：吡咯烷辐射：脑放射治疗 | 第4阶段 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 43名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项对HER2阳性乳腺癌患者的脑转移的单臂研究，该患者用吡咯烷酸酯治疗和卡培他滨结合脑放射治疗 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年5月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：一只手臂探索性研究 脑放射疗法：脑放射治疗的剂量和频率由医生根据患者病情确定。吡咯尼：每天400毫克，早餐后30分钟内口服21天。 Cassitabine：每天两次，每顿饭后30分钟（一个早晨和一个晚上，相隔12小时，相当于1600 mg / m2的每日剂量，早上1剂，早上一剂，早上一剂量），每天两次口服800 mg / m2 ） | 药物：吡咯烷 Chapecitabine：每天两次两次800 mg/m2早上剂量）。 其他名称：卡皮滨 辐射：脑放射治疗 脑放射疗法：脑放射治疗的剂量和频率由医生根据患者病情确定。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 颅内肿瘤进展的时间[时间范围：通过研究完成，平均1年]目的评估吡替尼和卡皮滨的颅内肿瘤进展时间以及HER2阳性乳腺癌患者脑转移患者的脑放射疗法结合
次要结果度量 ：
- 无进展生存期[时间范围：通过研究完成，平均1年]目的是评估吡格替尼和卡捷他滨的无进展生存期（PFS）与HER2阳性乳腺癌患者脑转移患者中的脑放疗相结合。
- 客观缓解率[时间范围：通过研究完成，平均1年]HER2乳腺癌患者的脑转移患者中，吡格替尼和卡捷他滨的客观反应率（ORR）结合了脑放射疗法。
- 治疗效果的持续时间[时间范围：整个研究完成完成，平均1年]吡格替尼和卡皮滨的治疗效果（DCR）的持续时间是指CR或PR的首次评估与PD的首次评估（进行性疾病）或对HER2 HER2脑放射疗法的任何造成癌症的死亡的首次评估或死亡的时间转移。
- 疾病控制率[时间范围：整个研究完成完成，平均1年]目的评估吡格替尼和卡皮他滨的疾病控制率与HER2阳性乳腺癌患者脑转移患者的脑放射疗法结合
- 临床福利率[时间范围：整个研究完成完成，平均1年]目的评估吡格替尼和卡皮滨的临床益处率与HER2阳性乳腺癌患者脑转移患者的脑放射疗法结合
- 总生存期[时间范围：通过学习完成，平均1年]目的评估吡替尼和卡皮滨的总体生存期与脑转移的HER2阳性乳腺癌患者中的脑放射疗法结合
- 分级愈合评估[时间范围：通过研究完成，平均1年]目的评估吡咯烷尼和卡皮滨与脑放射疗法的作用在HER2阳性乳腺癌患有脑转移的患者中，分级愈合评估的得分为0-4。分数越高，结果越好
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 在入学之前签署了书面知情同意书。
- 年龄18-75岁，女性。
- 患有病理学的患者HER2表达阳性乳腺癌脑转移。 HER2表达阳性是指具有标准免疫组织化学染色（IHC）测试的人，该测试表明HER2为3+和/或荧光原位杂交技术（FISH）呈阳性（在他们的试验中心进行了研究人员的确认）。
- 通过颅CT或MRI证实的CNS病变的存在。
- ECOG分数：0到2。
- 预期生存率不少于12周。
- 在试验方案中指定的剂量上未接受以前的脑放疗或接受脑放疗。
- 诊断出脑转移术后二吡罗嗪≤3个月且疾病尚未进展后≤3个月的患者。
重要器官的功能符合以下要求（不包括在14天内使用任何血液成分和细胞生长因子）。
a）需要满足常规的血液检查标准：HB≥100g/L； ANC≥1.5×109 /L; PLT≥75×109 /lb）生化检查应符合以下标准：TBIL≤1.5×ULN（正常的上限）； Alt和AST≤2.5×ULN;如果肝转移，Alt和AST≤5×ULN；血清肌酐≤1.5×ULN，肌酐清除率≥50ml/min（基于Cockroft和Gault公式）c）心脏超声；左心室射血分数（LVEF）≥50％
- 在研究治疗期结束后的3个月内，需要使用非手术灭菌或生育年龄的女性患者使用医学批准的避孕形式（例如，宫内节育器，药丸或避孕套）；未经手术灭菌的育龄女性必须在研究入学前7天内进行阴性血清或尿液HCG测试。并且必须是非阵利的。
- 受试者自愿参加了研究，符合安全性，并与安全和生存随访合作。
排除标准：
- 无法通过排水或其他方法控制的第三个间质液（例如胸膜和腹水液体）。
- 存在干扰口服和吸收药物的多种因素（例如，吞咽，腹腔切除术，慢性腹泻和肠梗阻）。
- 对该方案的药物成分有证明的过敏。
- 已知已知怀孕或计划怀孕的患者，或者不愿在整个试验期内不愿使用有效避孕的胎龄患者。
- 患有严重伴随疾病的患者或研究人员认为的患者不适合纳入。
- 患有脑膜转移的患者。
- 在入学前4周内参加了另一种药物的临床试验。
- 在新辅助/辅助阶段使用过代甲滨的患者可以入学，但是在新辅助治疗期间，需要排除在新辅助/辅助阶段的无效或无法忍受的代孢替甲苯性菜的患者；在脑转移后使用卡培他滨≤3个月且疾病没有进展的患者可以纳入≤3个月；活性成分为5-氟尿嘧啶的其他药物被视为卡皮替滨（注意：“二手卡皮替滨”是指连续的标准化卡氏替滨用于≥2个周期）。
- 同时接受其他抗肿瘤疗法。
联系人和位置
联系人
| 联系人：王·王，医学博士 | 13920762182 | wj62182@126.com | |
| 联系人：医学博士Xuejing Liu | 13920762182 | lxj8109@126.com |
位置
| 中国 | |
| 天津医科大学癌症研究所和医院 | 招募 |
| 中国天津，300060 | |
| 联系人：Jing Wang，MD 13920762182 WJ62182@126.com | |
赞助商和合作者
天津医科大学癌症研究所和医院
调查人员
| 首席研究员： | 王·王（Jing Wang），医学博士 | 研究者 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月5日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月23日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月23日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 颅内肿瘤进展的时间[时间范围：通过研究完成，平均1年] 目的评估吡替尼和卡皮滨的颅内肿瘤进展时间以及HER2阳性乳腺癌患者脑转移患者的脑放射疗法结合 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | HER2阳性乳腺癌患者的脑转移的单臂研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项对HER2阳性乳腺癌患者的脑转移的单臂研究，该患者用吡咯烷酸酯治疗和卡培他滨结合脑放射治疗 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估用吡咯烷和卡捷他滨与脑放射疗法相结合的HER2阳性乳腺癌的脑肿瘤的进展时间和疗效。 | ||||||||
| 详细说明 | 在HER2阳性乳腺癌患者中，脑转移非常普遍。绝大多数转移性脑肿瘤患者处于该疾病的晚期阶段。如果未及时治疗，这种疾病的自然病程非常短。目前，乳腺癌的脑转移的主要治疗方法是放疗，结合化疗和靶向治疗药物。基于先前的临床研究，本研究的目的是探索与吡咯烷和卡皮替滨联合近距离放射治疗在HER2阳性乳腺癌的脑转移患者中的功效和安全性，以提供一种新的，更安全，更有效的乳腺癌患有脑转移患者的治疗。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | TTP | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：一只手臂探索性研究 脑放射疗法：脑放射治疗的剂量和频率由医生根据患者病情确定。吡咯尼：每天400毫克，早餐后30分钟内口服21天。 Cassitabine：每天两次，每顿饭后30分钟（一个早晨和一个晚上，相隔12小时，相当于1600 mg / m2的每日剂量，早上1剂，早上一剂，早上一剂量），每天两次口服800 mg / m2 ） 干预措施：
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 43 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04767828 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | E2019316 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 天津医科大学癌症研究所和医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 天津医科大学癌症研究所和医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 天津医科大学癌症研究所和医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| TTP | 药物：吡咯烷辐射：脑放射治疗 | 第4阶段 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 43名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项对HER2阳性乳腺癌患者的脑转移的单臂研究，该患者用吡咯烷酸酯治疗和卡培他滨结合脑放射治疗 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年5月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：一只手臂探索性研究 脑放射疗法：脑放射治疗的剂量和频率由医生根据患者病情确定。吡咯尼：每天400毫克，早餐后30分钟内口服21天。 Cassitabine：每天两次，每顿饭后30分钟（一个早晨和一个晚上，相隔12小时，相当于1600 mg / m2的每日剂量，早上1剂，早上一剂，早上一剂量），每天两次口服800 mg / m2 ） | 药物：吡咯烷 Chapecitabine：每天两次两次800 mg/m2早上剂量）。 其他名称：卡皮滨 辐射：脑放射治疗 脑放射疗法：脑放射治疗的剂量和频率由医生根据患者病情确定。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 颅内肿瘤进展的时间[时间范围：通过研究完成，平均1年]目的评估吡替尼和卡皮滨的颅内肿瘤进展时间以及HER2阳性乳腺癌患者脑转移患者的脑放射疗法结合
次要结果度量 ：
- 无进展生存期[时间范围：通过研究完成，平均1年]目的是评估吡格替尼和卡捷他滨的无进展生存期（PFS）与HER2阳性乳腺癌患者脑转移患者中的脑放疗相结合。
- 客观缓解率[时间范围：通过研究完成，平均1年]HER2乳腺癌患者的脑转移患者中，吡格替尼和卡捷他滨的客观反应率（ORR）结合了脑放射疗法。
- 治疗效果的持续时间[时间范围：整个研究完成完成，平均1年]吡格替尼和卡皮滨的治疗效果（DCR）的持续时间是指CR或PR的首次评估与PD的首次评估（进行性疾病）或对HER2 HER2脑放射疗法的任何造成癌症的死亡的首次评估或死亡的时间转移。
- 疾病控制率[时间范围：整个研究完成完成，平均1年]目的评估吡格替尼和卡皮他滨的疾病控制率与HER2阳性乳腺癌患者脑转移患者的脑放射疗法结合
- 临床福利率[时间范围：整个研究完成完成，平均1年]目的评估吡格替尼和卡皮滨的临床益处率与HER2阳性乳腺癌患者脑转移患者的脑放射疗法结合
- 总生存期[时间范围：通过学习完成，平均1年]目的评估吡替尼和卡皮滨的总体生存期与脑转移的HER2阳性乳腺癌患者中的脑放射疗法结合
- 分级愈合评估[时间范围：通过研究完成，平均1年]目的评估吡咯烷尼和卡皮滨与脑放射疗法的作用在HER2阳性乳腺癌患有脑转移的患者中，分级愈合评估的得分为0-4。分数越高，结果越好
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 在入学之前签署了书面知情同意书。
- 年龄18-75岁，女性。
- 患有病理学的患者HER2表达阳性乳腺癌脑转移。 HER2表达阳性是指具有标准免疫组织化学染色（IHC）测试的人，该测试表明HER2为3+和/或荧光原位杂交技术（FISH）呈阳性（在他们的试验中心进行了研究人员的确认）。
- 通过颅CT或MRI证实的CNS病变的存在。
- ECOG分数：0到2。
- 预期生存率不少于12周。
- 在试验方案中指定的剂量上未接受以前的脑放疗或接受脑放疗。
- 诊断出脑转移术后二吡罗嗪≤3个月且疾病尚未进展后≤3个月的患者。
重要器官的功能符合以下要求（不包括在14天内使用任何血液成分和细胞生长因子）。
a）需要满足常规的血液检查标准：HB≥100g/L； ANC≥1.5×109 /L; PLT≥75×109 /lb）生化检查应符合以下标准：TBIL≤1.5×ULN（正常的上限）； Alt和AST≤2.5×ULN;如果肝转移，Alt和AST≤5×ULN；血清肌酐≤1.5×ULN，肌酐清除率≥50ml/min（基于Cockroft和Gault公式）c）心脏超声；左心室射血分数（LVEF）≥50％
- 在研究治疗期结束后的3个月内，需要使用非手术灭菌或生育年龄的女性患者使用医学批准的避孕形式（例如，宫内节育器，药丸或避孕套）；未经手术灭菌的育龄女性必须在研究入学前7天内进行阴性血清或尿液HCG测试。并且必须是非阵利的。
- 受试者自愿参加了研究，符合安全性，并与安全和生存随访合作。
排除标准：
- 无法通过排水或其他方法控制的第三个间质液（例如胸膜和腹水液体）。
- 存在干扰口服和吸收药物的多种因素（例如，吞咽，腹腔切除术，慢性腹泻和肠梗阻）。
- 对该方案的药物成分有证明的过敏。
- 已知已知怀孕或计划怀孕的患者，或者不愿在整个试验期内不愿使用有效避孕的胎龄患者。
- 患有严重伴随疾病的患者或研究人员认为的患者不适合纳入。
- 患有脑膜转移的患者。
- 在入学前4周内参加了另一种药物的临床试验。
- 在新辅助/辅助阶段使用过代甲滨的患者可以入学，但是在新辅助治疗期间，需要排除在新辅助/辅助阶段的无效或无法忍受的代孢替甲苯性菜的患者；在脑转移后使用卡培他滨≤3个月且疾病没有进展的患者可以纳入≤3个月；活性成分为5-尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶的其他药物被视为卡皮替滨（注意：“二手卡皮替滨”是指连续的标准化卡氏替滨用于≥2个周期）。
- 同时接受其他抗肿瘤疗法。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月5日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月23日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月23日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 颅内肿瘤进展的时间[时间范围：通过研究完成，平均1年] 目的评估吡替尼和卡皮滨的颅内肿瘤进展时间以及HER2阳性乳腺癌患者脑转移患者的脑放射疗法结合 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | HER2阳性乳腺癌患者的脑转移的单臂研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项对HER2阳性乳腺癌患者的脑转移的单臂研究，该患者用吡咯烷酸酯治疗和卡培他滨结合脑放射治疗 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估用吡咯烷和卡捷他滨与脑放射疗法相结合的HER2阳性乳腺癌的脑肿瘤的进展时间和疗效。 | ||||||||
| 详细说明 | 在HER2阳性乳腺癌患者中，脑转移非常普遍。绝大多数转移性脑肿瘤患者处于该疾病的晚期阶段。如果未及时治疗，这种疾病的自然病程非常短。目前，乳腺癌的脑转移的主要治疗方法是放疗，结合化疗和靶向治疗药物。基于先前的临床研究，本研究的目的是探索与吡咯烷和卡皮替滨联合近距离放射治疗在HER2阳性乳腺癌的脑转移患者中的功效和安全性，以提供一种新的，更安全，更有效的乳腺癌患有脑转移患者的治疗。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | TTP | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | 实验：一只手臂探索性研究 脑放射疗法：脑放射治疗的剂量和频率由医生根据患者病情确定。吡咯尼：每天400毫克，早餐后30分钟内口服21天。 Cassitabine：每天两次，每顿饭后30分钟（一个早晨和一个晚上，相隔12小时，相当于1600 mg / m2的每日剂量，早上1剂，早上一剂，早上一剂量），每天两次口服800 mg / m2 ） 干预措施：
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 43 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04767828 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | E2019316 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 天津医科大学癌症研究所和医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 天津医科大学癌症研究所和医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 天津医科大学癌症研究所和医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
