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PTG-300 ptg-300患有Vera和血细胞比容升高的患者
研究描述
简要摘要：
这是PTG-300的开放标签，单臂试验，在新诊断的PV受试者中，或者目前的治疗不足以控制其血细胞比容，血细胞比容> 48％，然后给药。可以每2至4周调整PTG-300剂量和时间表，以保持血细胞比例<45％，目标<43％。受试者可能会在长达52周内接受PTG-300治疗。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 多余的Vera | 药物：PTG-300 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 肝素模拟PTG-300的2阶段研究对多经性无症和血细胞比容升高的患者 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月2日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年10月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年4月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：PTG-300 评估PV和基线升高血细胞比容受试者的PTG-300的功效和安全性。 | 药物：PTG-300 肝素模拟 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 评估PV-300在PV和基线升高血细胞比容的受试者中的功效。 [时间范围：估计血细胞比容的受试者比例在第16周的45％]血细胞比容的受试者比例<45％
次要结果度量 ：
- PTG-300的安全性[时间范围：第52周]受试者的比例治疗急需不良事件
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 已知诊断性多经性无线疗法。
- 给药前血细胞比容> 48％。
- 血细胞比容的证据> 48％在给药前的28周内或在给药前的52周内五次或更多次（除新诊断的患者除外）。
- 已经评估并排除了临床合理的红细胞增多症替代原因。
- 东部合作肿瘤学组（ECOG）绩效状态0、1或2。
排除标准：
- 筛查的3个月内，临床上显着的血栓形成（例如，深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成或脾血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成）。
- 筛查后4周内有效或慢性出血。
- 符合国际工作组膜膜增生性肿瘤研究和治疗（IWG-MRT）定义的PV后骨纤维化标准（IWG-MRT）。
- 需要住院或静脉注射抗菌治疗，或在给药后3个月内感染的感染；任何需要在给药后4周内需要全身性抗菌治疗的感染。允许预防性抗生素。
- 任何严重或不稳定的医学或精神病疾病都将阻止（根据调查员的判断）该受试者适当地提供知情同意或任何会危及遵守该研究的条件。
- 已知的原发性或继发性免疫缺陷。
- 因活性丙型肝炎，丙型肝炎或人类免疫缺陷病毒（HIV）感染而知的阳性。
- 在研究期间筛查或计划的选修手术前1个月内需要进行全身麻醉的任何手术程序。
- 除非非黑色素瘤皮肤癌和局部治疗的前列腺癌或宫颈癌，侵袭性恶性肿瘤的病史除外。
- 在筛查前的1年内，酒精依赖或非法药物使用的当前或近期史。
联系人和位置
联系人
| 联系人：学习主任 | 1-888-899-1543 | ptgxclintrials@ptgx-inc.com |
位置
| 马来西亚 | |
| 医院Raja Perempuan Zainab | 招募 |
| 马来西亚凯兰丹的Kota Bharu | |
| 医院Raja Permaisuki Bainun | 招募 |
| 伊帕，马来西亚，马来西亚 | |
| 医院Umum Sarawak | 招募 |
| 古晋，砂拉越，马来西亚 | |
| 医院安培 | 招募 |
| 吉隆坡，马来西亚雪兰莪州 | |
赞助商和合作者
主角Therapeutics，Inc。
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月18日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月23日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月3日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月2日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年10月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 评估PV-300在PV和基线升高血细胞比容的受试者中的功效。 [时间范围：估计血细胞比容的受试者比例在第16周的45％] 血细胞比容的受试者比例<45％ | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | PTG-300的安全性[时间范围：第52周] 受试者的比例治疗急需不良事件 | ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | PTG-300 ptg-300患有Vera和血细胞比容升高的患者 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 肝素模拟PTG-300的2阶段研究对多经性无症和血细胞比容升高的患者 | ||||||
| 简要摘要 | 这是PTG-300的开放标签，单臂试验，在新诊断的PV受试者中，或者目前的治疗不足以控制其血细胞比容，血细胞比容> 48％，然后给药。可以每2至4周调整PTG-300剂量和时间表，以保持血细胞比例<45％，目标<43％。受试者可能会在长达52周内接受PTG-300治疗。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 多余的Vera | ||||||
| 干预ICMJE | 药物：PTG-300 肝素模拟 | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：PTG-300 评估PV和基线升高血细胞比容受试者的PTG-300的功效和安全性。 干预：药物：PTG-300 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年4月30日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年10月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 马来西亚 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04767802 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | PTG-300-08 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 主角Therapeutics，Inc。 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 主角Therapeutics，Inc。 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 主角Therapeutics，Inc。 | ||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
这是PTG-300的开放标签，单臂试验，在新诊断的PV受试者中，或者目前的治疗不足以控制其血细胞比容，血细胞比容> 48％，然后给药。可以每2至4周调整PTG-300剂量和时间表，以保持血细胞比例<45％，目标<43％。受试者可能会在长达52周内接受PTG-300治疗。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 多余的Vera | 药物：PTG-300 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 肝素模拟PTG-300的2阶段研究对多经性无症和血细胞比容升高的患者 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月2日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年10月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年4月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：PTG-300 评估PV和基线升高血细胞比容受试者的PTG-300的功效和安全性。 | 药物：PTG-300 肝素模拟 |
结果措施
次要结果度量 ：
- PTG-300的安全性[时间范围：第52周]受试者的比例治疗急需不良事件
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 已知诊断性多经性无线疗法。
- 给药前血细胞比容> 48％。
- 血细胞比容的证据> 48％在给药前的28周内或在给药前的52周内五次或更多次（除新诊断的患者除外）。
- 已经评估并排除了临床合理的红细胞增多症替代原因。
- 东部合作肿瘤学组（ECOG）绩效状态0、1或2。
排除标准：
- 筛查的3个月内，临床上显着的血栓形成' target='_blank'>血栓形成（例如，深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成或脾血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成）。
- 筛查后4周内有效或慢性出血。
- 符合国际工作组膜膜增生性肿瘤研究和治疗（IWG-MRT）定义的PV后骨纤维化标准（IWG-MRT）。
- 需要住院或静脉注射抗菌治疗，或在给药后3个月内感染的感染；任何需要在给药后4周内需要全身性抗菌治疗的感染。允许预防性抗生素。
- 任何严重或不稳定的医学或精神病疾病都将阻止（根据调查员的判断）该受试者适当地提供知情同意或任何会危及遵守该研究的条件。
- 已知的原发性或继发性免疫缺陷。
- 因活性丙型肝炎，丙型肝炎或人类免疫缺陷病毒（HIV）感染而知的阳性。
- 在研究期间筛查或计划的选修手术前1个月内需要进行全身麻醉的任何手术程序。
- 除非非黑色素瘤皮肤癌和局部治疗的前列腺癌或宫颈癌，侵袭性恶性肿瘤的病史除外。
- 在筛查前的1年内，酒精依赖或非法药物使用的当前或近期史。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月18日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月23日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月3日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月2日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年10月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 评估PV-300在PV和基线升高血细胞比容的受试者中的功效。 [时间范围：估计血细胞比容的受试者比例在第16周的45％] 血细胞比容的受试者比例<45％ | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | PTG-300的安全性[时间范围：第52周] 受试者的比例治疗急需不良事件 | ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | PTG-300 ptg-300患有Vera和血细胞比容升高的患者 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 肝素模拟PTG-300的2阶段研究对多经性无症和血细胞比容升高的患者 | ||||||
| 简要摘要 | 这是PTG-300的开放标签，单臂试验，在新诊断的PV受试者中，或者目前的治疗不足以控制其血细胞比容，血细胞比容> 48％，然后给药。可以每2至4周调整PTG-300剂量和时间表，以保持血细胞比例<45％，目标<43％。受试者可能会在长达52周内接受PTG-300治疗。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 多余的Vera | ||||||
| 干预ICMJE | 药物：PTG-300 肝素模拟 | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：PTG-300 评估PV和基线升高血细胞比容受试者的PTG-300的功效和安全性。 干预：药物：PTG-300 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年4月30日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年10月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 马来西亚 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04767802 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | PTG-300-08 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 主角Therapeutics，Inc。 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 主角Therapeutics，Inc。 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 主角Therapeutics，Inc。 | ||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
