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出境医 / 临床实验 / 研究评估非可消化碳水化合物对未经治疗的糖尿病患者长期葡萄糖稳态的影响（FOS_GLUCOSE）
研究评估非可消化碳水化合物对未经治疗的糖尿病患者长期葡萄糖稳态的影响（FOS_GLUCOSE）
研究描述
简要摘要：
这项临床研究旨在证明，不可消化碳水化合物补充剂的功效（每天每天两次消耗两次，共12周）对葡萄糖稳态调节的疗效比糖尿病患者的安慰剂优于安慰剂。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 前糖尿病前糖尿病状态性血糖前糖尿病前期糖尿病 | 饮食补充剂：非消化碳水化合物饮食补充剂：安慰剂 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 70名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 多中心随机，平行臂，双盲，安慰剂对照临床试验 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 随机，双盲，安慰剂控制的研究，以评估短链果果 - 寡糖对未治疗前糖尿病患者长期葡萄糖稳态的影响 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年3月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年7月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年7月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：测试产品 含有非消化碳水化合物的食品成分，粉末形状 | 饮食补充剂：不可消化的碳水化合物 这些受试者每天将消耗2袋10克的袋子：早上1个袋子，午餐或晚上，在饭开始时，在12周内用大量的饮料稀释。 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 含有95％麦芽糊精的食品成分 | 饮食补充剂：安慰剂 这些受试者每天将消耗2袋10克的袋子：早上1个袋子，午餐或晚上，在饭开始时，在12周内用大量的饮料稀释。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 糖化血红蛋白[时间框架：V2（随机化）和V5（干预12周）]从HBA1C水平的基线变化（％）
次要结果度量 ：
- 糖化血红蛋白[时间范围：V2（随机化），V3（干预4周），V4（干预8周）和V5（干预12周）]HBA1C水平的绝对变化（％）
- 禁食糖[时间范围：V2（随机化），V3（干预4周），V4（干预8周）和V5（干预12周）]从禁食糖（G/L）的基线变化
- 禁食胰岛素血症[时间范围：V2（随机化），V3（干预4周），V4（干预8周）和V5（干预12周）]从禁食胰岛素血症（MU/L）的基线变化
- 果糖[时间框架：V2（随机化），V3（干预4周），V4（干预8周）和V5（干预12周）]从果糖基线（μmol/L）的基线变化
- 胰岛素指数[时间范围：V2（随机化），V3（干预4周），V4（干预8周）和V5（干预12周）]从HOMA-IR的基线（胰岛素稳态模型评估）和QuickI（定量胰岛素灵敏度检查指数）指数的变化
- 胰岛素灵敏度指数[时间框架：V2（随机化）和V5（干预12周）]从胰岛素灵敏度指数（ISI）的基线变化
- 血糖水平[时间范围：V2（随机化）和V5（干预12周）]从血糖水平（G/L）的基线变化
- 糖症的曲线（IAUC）下的增量面积[时间框架：V2（随机化）和V5（干预12周）]从糖尿病的基线（g/l）的基线变化
- 胰岛素血症[时间范围：V2（随机化）和V5（干预12周）]胰岛素血症水平（MU/L）的基线变化
- 胰岛素血症曲线（IAUC）下的增量面积[时间框架：V2（随机化）和V5（干预12周）]胰岛素血症IAUC的基线（MU/L）的变化
- Glucacon样肽1（GLP-1）[时间框架：V2（随机化）和V5（干预12周）]从GLP-1水平（PMOL/L）的基线变化
- 骨矿物质成分[时间框架：V2（随机化）和V5（干预12周）]从骨矿物组成基线（kg）的基线变化
- 总瘦质量[时间范围：V2（随机化）和V5（干预12周）]从总瘦质量的基线（g和％）的基线变化
- 总脂肪质量[时间范围：V2（随机化）和V5（干预12周）]从总脂肪质量的基线（G和％）的基线变化
- 骨矿物质密度[时间框架：V2（随机化）和V5（干预12周）]从骨矿物质密度的基线（g/cm2）变化
- 全身质量[时间范围：V2（随机化）和V5（干预12周）]从总体质量基线（kg）的基线变化
- 重量[时间范围：V2（随机化），V3（干预4周），V4（干预8周）和V5（干预12周）]从重量的基线变化（以公斤为单位）
- 体重指数（BMI）[时间范围：V2（随机化），V3（干预4周），V4（干预8周）和V5（干预12周）]从BMI的基线（以kg/m2为单位）更改
- 腰围和髋关节测量[时间范围：V2（随机化），V3（干预4周），V4（干预8周）和V5（干预12周）]从腰部和臀部周长的基线（CM）变化
- 人体测量比[时间范围：V2（随机化），V3（干预4周），V4（干预8周）和V5（干预12周）]从腰部基线到髋关节的基线和腰部的高度比
- 饱腹感和食欲[时间范围：V2（随机化）和V5（干预12周）]使用100毫米VAS在餐前15分钟，30分钟，60分钟，120分钟，180分钟和240分钟后，使用100毫米VAS进行饱腹感和食欲更改
- 总能量摄入[时间范围：V2（随机化），V3（干预4周），V4（干预8周）和V5（干预12周）]从总能量摄入量基线（KCAL/DAY）的基线更改
- 能量摄入[时间范围：V2（随机化），V3（干预4周），V4（干预8周）和V5（干预12周）]从脂肪，碳水化合物和蛋白质（G和％TEI）的能量摄入量百分比的基线变化
- 纤维摄入量[时间框架：V2（随机化），V3（干预4周），V4（干预8周）和V5（干预12周）]从纤维百分比（G）百分比的基线变化
- 酒精摄入量[时间范围：V2（随机化），V3（干预4周），V4（干预8周）和V5（干预12周）]从酒精摄入百分比百分比（绝对数量，g/天）的基线变化
- 炎症的生物标志物[时间框架：V2（随机化），V3（干预4周），V4（干预8周）和V5（干预12周）]从高敏性C反应蛋白（CRPH）（mg/L）的基线变化
- 肠道菌群组成[时间框架：V2（随机化）和V5（干预12周）]从基线菌群组成的变化（Shannon和ChAO指数）以及通过16S元法进行评估的门，家族和属水平的大量（仅在30个受试者的亚组中）的大量。
- 粪便短链脂肪酸（SCFA）[时间框架：V2（随机化）和V5（干预12周）]通过测量粪便中的短链脂肪酸浓度评估的肠道菌群的发酵活性基线的变化（仅在30名受试者的同一亚组中）
其他结果措施：
- 不良事件的发生率（AES）[时间范围：V1（包含），V2（随机化），V3（干预4周），V4（干预8周）和V5（干预12周）]在整个研究期间出现的受试者的不良事件数量（包括胃肠道症状）数量
- 心率（HR）[时间范围：V2（随机化），V3（干预4周），V4（干预8周）和V5（干预12周）]从HR的基线（BPM）更改
- 血压[时间范围：V2（随机化），V3（干预4周），V4（干预8周）和V5（干预12周）]从收缩压和舒张压（MMHG）的基线变化
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄在18至65岁之间（包括限制）；
- BMI在25至34.9 kg/m²之间（包括限制）；
- 没有抗糖尿病药物（医疗或生活方式（卫生措施措施或特定方案治疗））的血糖或糖尿病前期受试者；
- 每天消耗10至20 g的纤维（基于V1和V2访问之间的受试者所填写的3天食物日记）；
- 在整个研究过程中，非吸烟主题并同意保持这种习惯不变；
- 能够并愿意通过遵守协议程序来参与研究，这是他的日期和签署的知情同意书所证明的；
- 隶属于社会保障计划；
- 同意在生物医学研究文件中注册；
- 禁食静脉血糖≥1g/l，V1访问时≤1.25g/l。
排除标准：
- 代谢性疾病，例如糖尿病，甲状腺疾病不受控制或其他代谢障碍；
- 严重的慢性疾病或肠道肠综合征（IBS）或胃肠道疾病与研究者的研究不一致；
- 在研究前的6个月中，视网膜病史，微量白蛋白尿，缺血性心血管事件；
- 对任何食物成分的已知或可疑食物过敏或不耐受性脱脂性；
- 对任何研究产品的成分的已知或怀疑过敏或不耐受或超敏反应；
- 怀孕或哺乳的妇女或打算在未来4个月内怀孕；
- 女性开始激素替代疗法或口服避孕（必须稳定至少3个月）；
- 减肥手术史；
- 在V1访问前的3个月内，任何手术的病史或在前4个月内安排了任何手术的病史；
- 根据研究人员在研究期间可能会显着影响参数的饮食补充剂，或者在V1访问前的太短时间内停止（<3个月）；
- 根据研究人员的研究，可能会严重影响在研究期间遵循的参数，或在V1访问前不到3个月停止；
- 在V1访问前的3至6个月中，根据抗生素治疗，根据研究人员的说法，具体取决于抗生素；
- 在V1访问之前的三个月中，粮食习惯或体育锻炼的显着变化或不同意在整个研究中保持不变；
- 在未来4个月的特定饮食中（超平衡，素食主义者，素食……）或在研究前不到3个月停止的当前或计划；
- 根据研究者的说法，神经性厌食症，贪食症或大量饮食症的个人历史；
- 每天为男性食用3种以上的酒精饮料，或者每天为女性食用2种标准饮料，或者不同意在整个研究过程中保持其饮酒习惯不变；
- 参加另一项临床试验或参加先前临床试验的排除期；
- 在过去的12个月中，临床试验的赔偿金高于或等于4500欧元；
- 在法律保护（监护权，病房）或行政或司法决定后被剥夺了其权利；
- 签署知情同意的心理或语言无能力；
- 在紧急情况下不可能联系。
- 空腹血液甘油三酸酯> 3,5 g/l;
- 总胆固醇> 4,5 g/l或HDLC <0,1 g/L的空腹血液，异常被认为具有临床意义的异常。
- 血液ASAT，ALAT或GGT> ULN> 3倍（正常实验室上限）；
- 血尿素> 12 mmol/l或肌酐>125μmol/l;
- 血红蛋白<11 g/l或白细胞<3000/mm3或白细胞> 16000/mm3的全血细胞计数（CBC）。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Marion木板 | 0240205799 | marion.ligner@mxns.com | |
| 联系人：生物质主营养 | 0240205799 | fosglucose-study_oc@mxns.com |
赞助商和合作者
Tereos
BioFortis，Merieux营养
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月19日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月23日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月15日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 糖化血红蛋白[时间框架：V2（随机化）和V5（干预12周）] 从HBA1C水平的基线变化（％） | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 研究评估非消化碳水化合物对未治疗前糖尿病患者长期葡萄糖稳态的影响 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 随机，双盲，安慰剂控制的研究，以评估短链果果 - 寡糖对未治疗前糖尿病患者长期葡萄糖稳态的影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项临床研究旨在证明，不可消化碳水化合物补充剂的功效（每天每天两次消耗两次，共12周）对葡萄糖稳态调节的疗效比糖尿病患者的安慰剂优于安慰剂。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 多中心随机，平行臂，双盲，安慰剂对照临床试验 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 70 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年7月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04767672 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | PEC19095 2020-A02304-35（其他标识符：ID-RCB编号） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 伊莎贝尔·梅特（Isabelle Metreau） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Tereos | ||||||||
| 合作者ICMJE | BioFortis，Merieux营养 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Tereos | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项临床研究旨在证明，不可消化碳水化合物补充剂的功效（每天每天两次消耗两次，共12周）对葡萄糖稳态调节的疗效比糖尿病患者的安慰剂优于安慰剂。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 前糖尿病前糖尿病状态性血糖前糖尿病前期糖尿病 | 饮食补充剂：非消化碳水化合物饮食补充剂：安慰剂 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 70名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 多中心随机，平行臂，双盲，安慰剂对照临床试验 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 随机，双盲，安慰剂控制的研究，以评估短链果果 - 寡糖对未治疗前糖尿病患者长期葡萄糖稳态的影响 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年3月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年7月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年7月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：测试产品 含有非消化碳水化合物的食品成分，粉末形状 | 饮食补充剂：不可消化的碳水化合物 这些受试者每天将消耗2袋10克的袋子：早上1个袋子，午餐或晚上，在饭开始时，在12周内用大量的饮料稀释。 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 含有95％麦芽糊精的食品成分 | 饮食补充剂：安慰剂 这些受试者每天将消耗2袋10克的袋子：早上1个袋子，午餐或晚上，在饭开始时，在12周内用大量的饮料稀释。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 糖化血红蛋白[时间框架：V2（随机化）和V5（干预12周）]从HBA1C水平的基线变化（％）
次要结果度量 ：
- 糖化血红蛋白[时间范围：V2（随机化），V3（干预4周），V4（干预8周）和V5（干预12周）]HBA1C水平的绝对变化（％）
- 禁食糖[时间范围：V2（随机化），V3（干预4周），V4（干预8周）和V5（干预12周）]从禁食糖（G/L）的基线变化
- 禁食胰岛素血症[时间范围：V2（随机化），V3（干预4周），V4（干预8周）和V5（干预12周）]从禁食胰岛素血症（MU/L）的基线变化
- 果糖[时间框架：V2（随机化），V3（干预4周），V4（干预8周）和V5（干预12周）]从果糖基线（μmol/L）的基线变化
- 胰岛素指数[时间范围：V2（随机化），V3（干预4周），V4（干预8周）和V5（干预12周）]从HOMA-IR的基线（胰岛素稳态模型评估）和QuickI（定量胰岛素灵敏度检查指数）指数的变化
- 胰岛素灵敏度指数[时间框架：V2（随机化）和V5（干预12周）]从胰岛素灵敏度指数（ISI）的基线变化
- 血糖水平[时间范围：V2（随机化）和V5（干预12周）]从血糖水平（G/L）的基线变化
- 糖症的曲线（IAUC）下的增量面积[时间框架：V2（随机化）和V5（干预12周）]从糖尿病的基线（g/l）的基线变化
- 胰岛素血症[时间范围：V2（随机化）和V5（干预12周）]胰岛素血症水平（MU/L）的基线变化
- 胰岛素血症曲线（IAUC）下的增量面积[时间框架：V2（随机化）和V5（干预12周）]胰岛素血症IAUC的基线（MU/L）的变化
- Glucacon样肽1（GLP-1）[时间框架：V2（随机化）和V5（干预12周）]从GLP-1水平（PMOL/L）的基线变化
- 骨矿物质成分[时间框架：V2（随机化）和V5（干预12周）]从骨矿物组成基线（kg）的基线变化
- 总瘦质量[时间范围：V2（随机化）和V5（干预12周）]从总瘦质量的基线（g和％）的基线变化
- 总脂肪质量[时间范围：V2（随机化）和V5（干预12周）]从总脂肪质量的基线（G和％）的基线变化
- 骨矿物质密度[时间框架：V2（随机化）和V5（干预12周）]从骨矿物质密度的基线（g/cm2）变化
- 全身质量[时间范围：V2（随机化）和V5（干预12周）]从总体质量基线（kg）的基线变化
- 重量[时间范围：V2（随机化），V3（干预4周），V4（干预8周）和V5（干预12周）]从重量的基线变化（以公斤为单位）
- 体重指数（BMI）[时间范围：V2（随机化），V3（干预4周），V4（干预8周）和V5（干预12周）]从BMI的基线（以kg/m2为单位）更改
- 腰围和髋关节测量[时间范围：V2（随机化），V3（干预4周），V4（干预8周）和V5（干预12周）]从腰部和臀部周长的基线（CM）变化
- 人体测量比[时间范围：V2（随机化），V3（干预4周），V4（干预8周）和V5（干预12周）]从腰部基线到髋关节的基线和腰部的高度比
- 饱腹感和食欲[时间范围：V2（随机化）和V5（干预12周）]使用100毫米VAS在餐前15分钟，30分钟，60分钟，120分钟，180分钟和240分钟后，使用100毫米VAS进行饱腹感和食欲更改
- 总能量摄入[时间范围：V2（随机化），V3（干预4周），V4（干预8周）和V5（干预12周）]从总能量摄入量基线（KCAL/DAY）的基线更改
- 能量摄入[时间范围：V2（随机化），V3（干预4周），V4（干预8周）和V5（干预12周）]从脂肪，碳水化合物和蛋白质（G和％TEI）的能量摄入量百分比的基线变化
- 纤维摄入量[时间框架：V2（随机化），V3（干预4周），V4（干预8周）和V5（干预12周）]从纤维百分比（G）百分比的基线变化
- 酒精摄入量[时间范围：V2（随机化），V3（干预4周），V4（干预8周）和V5（干预12周）]从酒精摄入百分比百分比（绝对数量，g/天）的基线变化
- 炎症的生物标志物[时间框架：V2（随机化），V3（干预4周），V4（干预8周）和V5（干预12周）]从高敏性C反应蛋白（CRPH）（mg/L）的基线变化
- 肠道菌群组成[时间框架：V2（随机化）和V5（干预12周）]从基线菌群组成的变化（Shannon和ChAO指数）以及通过16S元法进行评估的门，家族和属水平的大量（仅在30个受试者的亚组中）的大量。
- 粪便短链脂肪酸（SCFA）[时间框架：V2（随机化）和V5（干预12周）]通过测量粪便中的短链脂肪酸浓度评估的肠道菌群的发酵活性基线的变化（仅在30名受试者的同一亚组中）
其他结果措施：
- 不良事件的发生率（AES）[时间范围：V1（包含），V2（随机化），V3（干预4周），V4（干预8周）和V5（干预12周）]在整个研究期间出现的受试者的不良事件数量（包括胃肠道症状）数量
- 心率（HR）[时间范围：V2（随机化），V3（干预4周），V4（干预8周）和V5（干预12周）]从HR的基线（BPM）更改
- 血压[时间范围：V2（随机化），V3（干预4周），V4（干预8周）和V5（干预12周）]从收缩压和舒张压（MMHG）的基线变化
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄在18至65岁之间（包括限制）；
- BMI在25至34.9 kg/m²之间（包括限制）；
- 没有抗糖尿病药物（医疗或生活方式（卫生措施措施或特定方案治疗））的血糖或糖尿病前期受试者；
- 每天消耗10至20 g的纤维（基于V1和V2访问之间的受试者所填写的3天食物日记）；
- 在整个研究过程中，非吸烟主题并同意保持这种习惯不变；
- 能够并愿意通过遵守协议程序来参与研究，这是他的日期和签署的知情同意书所证明的；
- 隶属于社会保障计划；
- 同意在生物医学研究文件中注册；
- 禁食静脉血糖≥1g/l，V1访问时≤1.25g/l。
排除标准：
- 代谢性疾病，例如糖尿病，甲状腺疾病' target='_blank'>甲状腺疾病不受控制或其他代谢障碍；
- 严重的慢性疾病或肠道肠综合征（IBS）或胃肠道疾病与研究者的研究不一致；
- 在研究前的6个月中，视网膜病史，微量白蛋白尿，缺血性心血管事件；
- 对任何食物成分的已知或可疑食物过敏或不耐受性脱脂性；
- 对任何研究产品的成分的已知或怀疑过敏或不耐受或超敏反应；
- 怀孕或哺乳的妇女或打算在未来4个月内怀孕；
- 女性开始激素替代疗法或口服避孕（必须稳定至少3个月）；
- 减肥手术史；
- 在V1访问前的3个月内，任何手术的病史或在前4个月内安排了任何手术的病史；
- 根据研究人员在研究期间可能会显着影响参数的饮食补充剂，或者在V1访问前的太短时间内停止（<3个月）；
- 根据研究人员的研究，可能会严重影响在研究期间遵循的参数，或在V1访问前不到3个月停止；
- 在V1访问前的3至6个月中，根据抗生素治疗，根据研究人员的说法，具体取决于抗生素；
- 在V1访问之前的三个月中，粮食习惯或体育锻炼的显着变化或不同意在整个研究中保持不变；
- 在未来4个月的特定饮食中（超平衡，素食主义者，素食……）或在研究前不到3个月停止的当前或计划；
- 根据研究者的说法，神经性厌食症，贪食症或大量饮食症的个人历史；
- 每天为男性食用3种以上的酒精饮料，或者每天为女性食用2种标准饮料，或者不同意在整个研究过程中保持其饮酒习惯不变；
- 参加另一项临床试验或参加先前临床试验的排除期；
- 在过去的12个月中，临床试验的赔偿金高于或等于4500欧元；
- 在法律保护（监护权，病房）或行政或司法决定后被剥夺了其权利；
- 签署知情同意的心理或语言无能力；
- 在紧急情况下不可能联系。
- 空腹血液甘油三酸酯> 3,5 g/l;
- 总胆固醇> 4,5 g/l或HDLC <0,1 g/L的空腹血液，异常被认为具有临床意义的异常。
- 血液ASAT，ALAT或GGT> ULN> 3倍（正常实验室上限）；
- 血尿素> 12 mmol/l或肌酐>125μmol/l;
- 血红蛋白<11 g/l或白细胞<3000/mm3或白细胞> 16000/mm3的全血细胞计数（CBC）。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月19日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月23日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月15日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 糖化血红蛋白[时间框架：V2（随机化）和V5（干预12周）] 从HBA1C水平的基线变化（％） | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 研究评估非消化碳水化合物对未治疗前糖尿病患者长期葡萄糖稳态的影响 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 随机，双盲，安慰剂控制的研究，以评估短链果果 - 寡糖对未治疗前糖尿病患者长期葡萄糖稳态的影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项临床研究旨在证明，不可消化碳水化合物补充剂的功效（每天每天两次消耗两次，共12周）对葡萄糖稳态调节的疗效比糖尿病患者的安慰剂优于安慰剂。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 多中心随机，平行臂，双盲，安慰剂对照临床试验 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 70 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年7月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04767672 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | PEC19095 2020-A02304-35（其他标识符：ID-RCB编号） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 伊莎贝尔·梅特（Isabelle Metreau） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Tereos | ||||||||
| 合作者ICMJE | BioFortis，Merieux营养 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Tereos | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||