• 对乳腺癌患者的新辅助化疗的光学监测[时间范围：贯穿完成研究是平均1年的]
  将光学数据与常规成像结果和手术标本组织学（黄金标准）进行比较
• 使用光学成像[时间范围：贯穿完成研究的病理完全反应对新辅助化学疗法的预测平均1年]
  将评估光学数据以区分响应者和非响应者

新辅助化疗（NAC）是局部晚期乳腺癌（BC）的第一线治疗方法。除了使乳房保存手术可行外，其主要目的是实现病理完全反应（PCR）。先前的研究表明，PCR与较高的无病生存率相关。肿瘤反应在不同的BC亚型之间可能有所不同，只有30％的BC对NAC反应。用NAC治疗耐化学疾病可能会因药物毒性和手术延迟而导致患者伤害。

因此，及时确定那些不会从NAC中受益的妇女非常重要。

事实证明，乳房X线摄影和超声是由于治疗引起的纤维化而导致病变大小的变化无效。 MRI是通过测量肿瘤大小来评估早期临床反应的最准确的成像技术，但是其精度是NAC后较低的。这有必要需要一种能够无侵入性评估NAC的有效性的新技术。光学技术对NAC给药后肿瘤内发生的生物学变化很敏感。这些变化发生在减少肿瘤大小之前。

光学估计的总血红蛋白浓度与脉管系统的组织学分析以及与肿瘤相关的血管生成有关，这可能会影响NAC期间肿瘤的变化。与组织组成（水，脂质，胶原蛋白含量）和结构（散射）有关的其他有希望的生物标志物也可以通过光学技术进行评估。

该研究的目的是监测NAC在近红外光谱成像平台的卑诗省患者中的有效性，该平台允许非侵入性检测血管化和BC大小的变化，并表征相关生物标志物区域浓度的时间变化（氧和脱氧血红蛋白，水，脂质和胶原蛋白浓度，散射）在NAC期间组织。

这种光学成像技术将提供一种无创，安全且相对廉价的工具，以监测患者对NAC的反应并预测其结果。

在这项研究中，将测试具有良好患者耐受性的准确，可靠，无创的方式，以预测对NAC的反应，以量身定制医学和手术治疗。

该项目的目的是监测NAC在具有新的近红外光谱成像平台的卑诗省患者中的有效性NAC期间，相关生物标志物等相关生物标志物，如氧和脱氧血红蛋白，水，脂质和胶原蛋白以及组织中的散射。这种光学成像工具将允许对NAC的非侵入性，安全和相对廉价的监测和对患者预测的预测。

一项单一地点，国家，非舒张，非随机研究将在米兰的圣拉福尔医院与Politecnico di Milano合作进行。该医疗设备是由Politecnico di Milano开发的原型。

将招募二十名诊断为乳腺癌的成年妇女和NAC的候选人，她们符合纳入标准并同意根据知情同意的自愿参加这项研究。

除了使用常规成像评估评估对新辅助化疗的反应（X射线乳房X线摄影和乳房超声，在开始/基线之前，在NAC完成和完成之前；在收费/基线之前和NAC完成前对比度增强MRI，NAC完成后），招募的患者将在以下六个选定的时间点（在NAC/基线开始之前，NAC后2-5天，NAC，NAC后6-8天，NAC后2周，NAC，NAC后2周，中途，中途）评估招募的患者。 NAC的完成和完成。

为了评估与最近的乳房活检和剪辑的定位有关的潜在伪像，将对20名患者中的前5例患者进行初步阶段。在这个初步阶段，将进行另外2个光学评估，一个在乳房活检之前，一个剪辑定位后进行一次。

在整个NAC的整个过程中，都将患者参与研究。不需要随访，并且会根据常规的临床护理标准遵循患者。此外，光学研究的结果不会影响研究中入学的妇女的治疗和管理。

该研究的入学期限预计约为12个月。这项研究将在最后一名患者完成她的化学疗法治疗时结束。

• 乳腺癌女性
• 化学疗法效应

• Wabnitz H，Taubert DR，Mazurenka M，Steinkellner O，Jelzow A，MacDonald R，Milej D，Sawosz P，Kacprzak M，Liebert A，Cooper R，Hebden J，Pifferi J，Pifferi A，Farina A，Farina A，Bargigia I，Canni D，Caffini D，Caffini M，Caffini M，Caffini M，Caffini M ，Zucchelli L，Spinelli L，Cubeddu R，TorricelliA。时间域光学脑成像器的性能评估，第1部分：基本的仪器性能方案。 J BioMed Opt。 2014年8月; 19（8）：086010。 doi：10.1117/1.jbo.19.8.086010。
• 独立的英国乳腺癌筛查小组。乳腺癌筛查的好处和伤害：独立审查。柳叶刀。 2012年11月17日； 380（9855）：1778-86。 doi：10.1016/s0140-6736（12）61611-0。 Epub 2012年10月30日。
• Brem RF，Lenihan MJ，Lieberman J，Torrente J.筛查乳房超声：过去，现在和未来。 Ajr Am J roentgenol。 2015年2月; 204（2）：234-40。 doi：10.2214/ajr.13.12072。审查。
• Liu B，Zheng Y，Huang G，Lin M，Shan Q，Lu Y，Tian W，Xie X.乳房病变：使用超声剪切波弹性弹力术的定量诊断 - 系统评价和元分析。超声Med Biol。 2016年4月； 42（4）：835-47。 doi：10.1016/j.ultrasmedbio.2015.10.024。 EPUB 2016 JAN6。评论。
• Durduran T，Choe R，Baker WB，Yodh AG。用于组织监测和断层扫描的漫射光学器件。 REP PROG PHYS。 2010年7月； 73（7）。 PII：076701。
• Leff DR，Warren OJ，Enfield LC，Gibson A，Athanasiou T，Patten DK，Hebden J，Yang GZ，DarziA。健康和患病的乳房的分散光学成像：系统评价。乳腺癌治疗。 2008年3月； 108（1）：9-22。 EPUB 2007年4月28日。评论。
• Taroni P，Pifferi A，Salvagnini E，Spinelli L，Torricelli A，CubedduR。七波时间分辨的光学乳房X线摄影延伸超过1000 nm以超过1000 nm的乳腺胶原蛋白定量。 Opt Express。 2009年8月31日； 17（18）：15932-46。 doi：10.1364/oe.17.015932。
• Ferocino E，Martinenghi E，Dalla Mora A，Pifferi A，Cubeddu R，Taroni P.时间域光X线摄影的高吞吐量检测链。 Biomed Opt Express。 2018年1月23日； 9（2）：755-770。 doi：10.1364/boe.9.000755。 2018年2月1日。
• Quarto G，Spinelli L，Pifferi A，Torricelli A，Cubeddu R，Abbate F，Balesteri N，Menna S，Cassano E，Taroni P.通过时间范围光X线射线摄影，对恶性和良性乳房病变的组织组成估计。 Biomed Opt Express。 2014年9月18日； 5（10）：3684-98。 doi：10.1364/boe.5.003684。 2014年10月1日。
• Taroni P，Quarto G，Pifferi A，Ieva F，Paganoni AM，Abbate F，Balesterri N，Menna S，Cassano E，CubedduR。对患乳腺癌高风险的受试者的光学鉴定。 J BioMed Opt。 2013 Jun; 18（6）：060507。 doi：10.1117/1.jbo.18.6.060507。
• Taroni P，Paganoni AM，Ieva F，Pifferi A，Quarto G，Abbate F，Cassano E，CubedduR。组织组合物的非侵入性光学估计以区分恶性剂与良性乳房病变：一项试验性研究。 SciRep。20171月16日; 7：40683。 doi：10.1038/srep40683。
• Pearlman PC，Adams A，Elias SG，Mali WP，Viergever MA，Pluim JP。光学乳房图像的单模式登记。 J BioMed Opt。 2012年8月; 17（8）：080901-1。 doi：10.1117/1.jbo.17.8.080901。审查。
• Tavakoli B，Zhu Q.使用全局优化和共轭梯度进行超声引导的弥漫性光学层析成像。 J BioMed Opt。 2013年1月； 18（1）：16006。 doi：10.1117/1.jbo.18.1.016006。

纳入标准：

• 18岁以上的妇女
• 最近诊断为乳腺癌候选新辅助化疗的妇女
• 妇女愿意给予知情同意

排除标准：

• 受试者怀孕或母乳喂养
• 主题无法或不愿意给予知情同意
• 同一乳房的先前手术
• 存在遥远的转移
• 乳房植入物

• 对乳腺癌患者的新辅助化疗的光学监测[时间范围：贯穿完成研究是平均1年的]
  将光学数据与常规成像结果和手术标本组织学（黄金标准）进行比较
• 使用光学成像[时间范围：贯穿完成研究的病理完全反应对新辅助化学疗法的预测平均1年]
  将评估光学数据以区分响应者和非响应者

新辅助化疗（NAC）是局部晚期乳腺癌（BC）的第一线治疗方法。除了使乳房保存手术可行外，其主要目的是实现病理完全反应（PCR）。先前的研究表明，PCR与较高的无病生存率相关。肿瘤反应在不同的BC亚型之间可能有所不同，只有30％的BC对NAC反应。用NAC治疗耐化学疾病可能会因药物毒性和手术延迟而导致患者伤害。

因此，及时确定那些不会从NAC中受益的妇女非常重要。

事实证明，乳房X线摄影和超声是由于治疗引起的纤维化而导致病变大小的变化无效。 MRI是通过测量肿瘤大小来评估早期临床反应的最准确的成像技术，但是其精度是NAC后较低的。这有必要需要一种能够无侵入性评估NAC的有效性的新技术。光学技术对NAC给药后肿瘤内发生的生物学变化很敏感。这些变化发生在减少肿瘤大小之前。

光学估计的总血红蛋白浓度与脉管系统的组织学分析以及与肿瘤相关的血管生成有关，这可能会影响NAC期间肿瘤的变化。与组织组成（水，脂质，胶原蛋白含量）和结构（散射）有关的其他有希望的生物标志物也可以通过光学技术进行评估。

该研究的目的是监测NAC在近红外光谱成像平台的卑诗省患者中的有效性，该平台允许非侵入性检测血管化和BC大小的变化，并表征相关生物标志物区域浓度的时间变化（氧和脱氧血红蛋白，水，脂质和胶原蛋白浓度，散射）在NAC期间组织。

这种光学成像技术将提供一种无创，安全且相对廉价的工具，以监测患者对NAC的反应并预测其结果。

在这项研究中，将测试具有良好患者耐受性的准确，可靠，无创的方式，以预测对NAC的反应，以量身定制医学和手术治疗。

该项目的目的是监测NAC在具有新的近红外光谱成像平台的卑诗省患者中的有效性NAC期间，相关生物标志物等相关生物标志物，如氧和脱氧血红蛋白，水，脂质和胶原蛋白以及组织中的散射。这种光学成像工具将允许对NAC的非侵入性，安全和相对廉价的监测和对患者预测的预测。

一项单一地点，国家，非舒张，非随机研究将在米兰的圣拉福尔医院与Politecnico di Milano合作进行。该医疗设备是由Politecnico di Milano开发的原型。

将招募二十名诊断为乳腺癌的成年妇女和NAC的候选人，她们符合纳入标准并同意根据知情同意的自愿参加这项研究。

除了使用常规成像评估评估对新辅助化疗的反应（X射线乳房X线摄影和乳房超声，在开始/基线之前，在NAC完成和完成之前；在收费/基线之前和NAC完成前对比度增强MRI，NAC完成后），招募的患者将在以下六个选定的时间点（在NAC/基线开始之前，NAC后2-5天，NAC，NAC后6-8天，NAC后2周，NAC，NAC后2周，中途，中途）评估招募的患者。 NAC的完成和完成。

为了评估与最近的乳房活检和剪辑的定位有关的潜在伪像，将对20名患者中的前5例患者进行初步阶段。在这个初步阶段，将进行另外2个光学评估，一个在乳房活检之前，一个剪辑定位后进行一次。

在整个NAC的整个过程中，都将患者参与研究。不需要随访，并且会根据常规的临床护理标准遵循患者。此外，光学研究的结果不会影响研究中入学的妇女的治疗和管理。

该研究的入学期限预计约为12个月。这项研究将在最后一名患者完成她的化学疗法治疗时结束。

• 乳腺癌女性
• 化学疗法效应

• Wabnitz H，Taubert DR，Mazurenka M，Steinkellner O，Jelzow A，MacDonald R，Milej D，Sawosz P，Kacprzak M，Liebert A，Cooper R，Hebden J，Pifferi J，Pifferi A，Farina A，Farina A，Bargigia I，Canni D，Caffini D，Caffini M，Caffini M，Caffini M，Caffini M ，Zucchelli L，Spinelli L，Cubeddu R，TorricelliA。时间域光学脑成像器的性能评估，第1部分：基本的仪器性能方案。 J BioMed Opt。 2014年8月; 19（8）：086010。 doi：10.1117/1.jbo.19.8.086010。
• 独立的英国乳腺癌筛查小组。乳腺癌筛查的好处和伤害：独立审查。柳叶刀。 2012年11月17日； 380（9855）：1778-86。 doi：10.1016/s0140-6736（12）61611-0。 Epub 2012年10月30日。
• Brem RF，Lenihan MJ，Lieberman J，Torrente J.筛查乳房超声：过去，现在和未来。 Ajr Am J roentgenol。 2015年2月; 204（2）：234-40。 doi：10.2214/ajr.13.12072。审查。
• Liu B，Zheng Y，Huang G，Lin M，Shan Q，Lu Y，Tian W，Xie X.乳房病变：使用超声剪切波弹性弹力术的定量诊断 - 系统评价和元分析。超声Med Biol。 2016年4月； 42（4）：835-47。 doi：10.1016/j.ultrasmedbio.2015.10.024。 EPUB 2016 JAN6。评论。
• Durduran T，Choe R，Baker WB，Yodh AG。用于组织监测和断层扫描的漫射光学器件。 REP PROG PHYS。 2010年7月； 73（7）。 PII：076701。
• Leff DR，Warren OJ，Enfield LC，Gibson A，Athanasiou T，Patten DK，Hebden J，Yang GZ，DarziA。健康和患病的乳房的分散光学成像：系统评价。乳腺癌治疗。 2008年3月； 108（1）：9-22。 EPUB 2007年4月28日。评论。
• Taroni P，Pifferi A，Salvagnini E，Spinelli L，Torricelli A，CubedduR。七波时间分辨的光学乳房X线摄影延伸超过1000 nm以超过1000 nm的乳腺胶原蛋白定量。 Opt Express。 2009年8月31日； 17（18）：15932-46。 doi：10.1364/oe.17.015932。
• Ferocino E，Martinenghi E，Dalla Mora A，Pifferi A，Cubeddu R，Taroni P.时间域光X线摄影的高吞吐量检测链。 Biomed Opt Express。 2018年1月23日； 9（2）：755-770。 doi：10.1364/boe.9.000755。 2018年2月1日。
• Quarto G，Spinelli L，Pifferi A，Torricelli A，Cubeddu R，Abbate F，Balesteri N，Menna S，Cassano E，Taroni P.通过时间范围光X线射线摄影，对恶性和良性乳房病变的组织组成估计。 Biomed Opt Express。 2014年9月18日； 5（10）：3684-98。 doi：10.1364/boe.5.003684。 2014年10月1日。
• Taroni P，Quarto G，Pifferi A，Ieva F，Paganoni AM，Abbate F，Balesterri N，Menna S，Cassano E，CubedduR。对患乳腺癌高风险的受试者的光学鉴定。 J BioMed Opt。 2013 Jun; 18（6）：060507。 doi：10.1117/1.jbo.18.6.060507。
• Taroni P，Paganoni AM，Ieva F，Pifferi A，Quarto G，Abbate F，Cassano E，CubedduR。组织组合物的非侵入性光学估计以区分恶性剂与良性乳房病变：一项试验性研究。 SciRep。20171月16日; 7：40683。 doi：10.1038/srep40683。
• Pearlman PC，Adams A，Elias SG，Mali WP，Viergever MA，Pluim JP。光学乳房图像的单模式登记。 J BioMed Opt。 2012年8月; 17（8）：080901-1。 doi：10.1117/1.jbo.17.8.080901。审查。
• Tavakoli B，Zhu Q.使用全局优化和共轭梯度进行超声引导的弥漫性光学层析成像。 J BioMed Opt。 2013年1月； 18（1）：16006。 doi：10.1117/1.jbo.18.1.016006。

纳入标准：

• 18岁以上的妇女
• 最近诊断为乳腺癌候选新辅助化疗的妇女
• 妇女愿意给予知情同意

排除标准：

• 受试者怀孕或母乳喂养
• 主题无法或不愿意给予知情同意
• 同一乳房的先前手术
• 存在遥远的转移
• 乳房植入物