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出境医 / 临床实验 / 研究接受化学疗法治疗的Yong乳腺癌患者的卵巢储备的预测

研究接受化学疗法治疗的Yong乳腺癌患者的卵巢储备的预测

研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是使用超敏感性抗肿瘤激素（AMH）检测方法预测在化学疗法治疗期间，在化学疗法治疗期间，在乳腺癌患者中预测卵巢储备，尤其是卵巢过早（POI）。

病情或疾病
乳腺癌

详细说明：
年轻的乳腺癌妇女通常接受辅助化疗治疗，新辅助化疗方案包括环磷酰胺，蒽环类药物和紫杉烷。这些治疗可能会对整个生命周期中的卵巢功能产生不利影响，从而导致更年期，不育和POI。与其他性激素标记物相比，AMH是癌症患者卵巢损伤预测的最强标记，与其他性激素标记物（例如卵泡刺激激素（FSH），抑制蛋白B）和卵巢量相比，是一种更方便的预测方式。卵巢储备比较卵泡计数（AFC）。但是大多数患者的AMH水平在化疗几个周期后都无法检测到（使用常见的AMH套件），其中一些患者的AMH水平将在化学疗法后保持较低水平，而其他患者的AMH水平将恢复。预计使用超敏感AMH检测方法将在化学疗法治疗期间准确评估卵巢储备，预测卵巢衰竭的风险，并为患者提供卵巢和生育功能保护建议，例如在治疗过程中使用GNRHA摄政剂并提供辅助生殖技术顾问。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：观察
估计入学人数 ： 200名参与者
观察模型：队列
时间观点：预期
官方标题：国际和平产妇与儿童健康医院（IPMCH）隶属于上海上海大学上海大学医学院
实际学习开始日期 ： 2020年1月1日
估计初级完成日期 ： 2022年1月1日
估计 学习完成日期 ： 2022年6月30日
武器和干预措施
小组/队列
乳腺癌加化学疗法
该组的患者将接受化学疗法治疗。
没有化​​学疗法的乳腺癌
该组的患者将不会接受化学疗法治疗。
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 评估乳腺癌患者的化学疗法过程和化学后疗法的抗肿瘤激素（AMH）水平的趋势。 [时间范围：1年。这是给予的
    在月经周期内的任何一天，可以测量血清抗肿瘤激素（AMH）浓度。血清AMH将在每种化疗给药和化学后1年进行测量。


次要结果度量 ：
  1. 评估化学疗法过程和化学疗法后乳腺癌患者中刺激卵泡激素（FSH）水平的趋势。 [时间范围：1年。这是给予的
    Serm FSH浓度将在每个化疗过程和化学后1年进行测量。


其他结果措施：
  1. 化学疗法诱导的闭经/低聚肌的参与者和化学疗法过程中月经的恢复率和化学后1年的恢复率。 [时间范围：1年。这是给予的
    化疗治疗期间21至35天内连续两个月经的消失和重新出现。


生物测量保留：没有DNA的样品
Serm

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至50年（成人）
有资格学习的男女：女性
接受健康的志愿者：不
采样方法：非概率样本
研究人群
在国际和平产妇和儿童健康医院接受了200个月经期乳腺癌的女性患者
标准

纳入标准：

  1. 女性18-50岁。
  2. 患有乳腺癌。
  3. 用佐剂或新辅助化疗治疗。
  4. 在化学疗法之前有规则的月经周期。

排除标准：

  1. 入学前双侧卵巢切除术或卵巢辐照。
  2. 先前的化学疗法。
  3. 入学前口服避孕药。
  4. 怀孕或泌乳。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Dongmei Lai，医学博士86-021-64070434 EXT 27721 laidongmei@hotmail.com

位置
位置表的布局表
中国，上海
国际和平产妇与儿童健康医院招募
上海上海，中国，200030年
联系人：Dongmei Lai，MD 86-21-64070434-27701 laidongmei@hotmail.com
赞助商和合作者
国际和平产妇与儿童健康医院
上海若o汤大学生物医学工程学院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Dongmei Lai，医学博士上海若昂大学医学院国际和平产妇与儿童健康医院
追踪信息
首先提交日期2021年1月26日
第一个发布日期2021年2月23日
最后更新发布日期2021年2月23日
实际学习开始日期2020年1月1日
估计初级完成日期2022年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果指标
（提交：2021年2月22日）		评估乳腺癌患者的化学疗法过程和化学后疗法的抗肿瘤激素（AMH）水平的趋势。 [时间范围：1年。这是给予的
在月经周期内的任何一天，可以测量血清抗肿瘤激素（AMH）浓度。血清AMH将在每种化疗给药和化学后1年进行测量。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
（提交：2021年2月22日）		评估化学疗法过程和化学疗法后乳腺癌患者中刺激卵泡激素（FSH）水平的趋势。 [时间范围：1年。这是给予的
Serm FSH浓度将在每个化疗过程和化学后1年进行测量。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2021年2月22日）		化学疗法诱导的闭经/低聚肌的参与者和化学疗法过程中月经的恢复率和化学后1年的恢复率。 [时间范围：1年。这是给予的
化疗治疗期间21至35天内连续两个月经的消失和重新出现。
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短标题研究接受化学疗法治疗的Yong乳腺癌患者的卵巢储备的预测
官方头衔国际和平产妇与儿童健康医院（IPMCH）隶属于上海上海大学上海大学医学院
简要摘要这项研究的目的是使用超敏感性抗肿瘤激素（AMH）检测方法预测在化学疗法治疗期间，在化学疗法治疗期间，在乳腺癌患者中预测卵巢储备，尤其是卵巢过早（POI）。
详细说明年轻的乳腺癌妇女通常接受辅助化疗治疗，新辅助化疗方案包括环磷酰胺，蒽环类药物和紫杉烷。这些治疗可能会对整个生命周期中的卵巢功能产生不利影响，从而导致更年期，不育和POI。与其他性激素标记物相比，AMH是癌症患者卵巢损伤预测的最强标记，与其他性激素标记物（例如卵泡刺激激素（FSH），抑制蛋白B）和卵巢量相比，是一种更方便的预测方式。卵巢储备比较卵泡计数（AFC）。但是大多数患者的AMH水平在化疗几个周期后都无法检测到（使用常见的AMH套件），其中一些患者的AMH水平将在化学疗法后保持较低水平，而其他患者的AMH水平将恢复。预计使用超敏感AMH检测方法将在化学疗法治疗期间准确评估卵巢储备，预测卵巢衰竭的风险，并为患者提供卵巢和生育功能保护建议，例如在治疗过程中使用GNRHA摄政剂并提供辅助生殖技术顾问。
研究类型观察
学习规划观察模型：队列
时间观点：前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量保留：没有DNA的样品
描述：
Serm
采样方法非概率样本
研究人群在国际和平产妇和儿童健康医院接受了200个月经期乳腺癌的女性患者
健康）状况乳腺癌
干涉不提供
研究组/队列
  • 乳腺癌加化学疗法
    该组的患者将接受化学疗法治疗。
  • 没有化​​学疗法的乳腺癌
    该组的患者将不会接受化学疗法治疗。
出版物 *
  • Dezellus A，Barriere P，Campone M，Lemanski C，Vanlemmens L，Mignot L，Delozier T，Levy C，Bendavid C，Debled M，Bachelot T，Jouannaud C，Loustalot C，Loustalot C，Mouret-Reynier MA，Gallais-Umumbert A，Massonbert A，Massonbert A，Massonbert A，Massonbert A，Massonbert A，Massons D，Freour T.对250名接受化学疗法治疗乳腺癌的生殖年龄女性的血清抗蛋白激素动力学的前瞻性评估。 EUR J癌。 2017年7月; 79：72-80。 doi：10.1016/j.ejca.2017.03.035。 EPUB 2017年4月29日。
  • FréourT，BarrièreP，Masson D.抗肿瘤激素水平和接受化学疗法治疗的乳腺癌生殖年龄的妇女的进化。 EUR J癌。 2017年3月； 74：1-8。 doi：10.1016/j.ejca.2016.12.008。 EPUB 2017年1月28日。评论。
  • Lie Fong S，Lugtenburg PJ，Schipper I，Themen AP，De Jong FH，Sonneveld P，Laven JS。抗肿瘤激素是化学疗法和放射疗法的血液恶性肿瘤后女性卵巢功能的标志。嗡嗡声复制。 2008年3月； 23（3）：674-8。 doi：10.1093/humrep/dem392。 Epub 2008年1月23日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
（提交：2021年2月22日）		 200
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年6月30日
估计初级完成日期2022年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

  1. 女性18-50岁。
  2. 患有乳腺癌。
  3. 用佐剂或新辅助化疗治疗。
  4. 在化学疗法之前有规则的月经周期。

排除标准：

  1. 入学前双侧卵巢切除术或卵巢辐照。
  2. 先前的化学疗法。
  3. 入学前口服避孕药。
  4. 怀孕或泌乳。
性别/性别
有资格学习的男女：女性
年龄18年至50年（成人）
接受健康的志愿者不
联系人
联系人：Dongmei Lai，医学博士86-021-64070434 EXT 27721 laidongmei@hotmail.com
列出的位置国家中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04767607
其他研究ID编号GFY202001
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享声明
计划共享IPD：是的
计划说明：公众可以要求调查员发布的clinicaltrials.gov中的数据和协议。
支持材料：研究方案
大体时间： 2年
访问标准：上市
URL： http://clinicaltrials.gov
责任方Dongmei Lai，国际和平产妇与儿童健康医院
研究赞助商国际和平产妇与儿童健康医院
合作者上海若o汤大学生物医学工程学院
调查人员
首席研究员： Dongmei Lai，医学博士上海若昂大学医学院国际和平产妇与儿童健康医院
PRS帐户国际和平产妇与儿童健康医院
验证日期2021年2月
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是使用超敏感性抗肿瘤激素（AMH）检测方法预测在化学疗法治疗期间，在化学疗法治疗期间，在乳腺癌患者中预测卵巢储备，尤其是卵巢过早（POI）。

病情或疾病
乳腺癌

详细说明：
年轻的乳腺癌妇女通常接受辅助化疗治疗，新辅助化疗方案包括环磷酰胺，蒽环类药物和紫杉烷。这些治疗可能会对整个生命周期中的卵巢功能产生不利影响，从而导致更年期，不育和POI。与其他性激素标记物相比，AMH是癌症患者卵巢损伤预测的最强标记，与其他性激素标记物（例如卵泡刺激激素（FSH），抑制蛋白B）和卵巢量相比，是一种更方便的预测方式。卵巢储备比较卵泡计数（AFC）。但是大多数患者的AMH水平在化疗几个周期后都无法检测到（使用常见的AMH套件），其中一些患者的AMH水平将在化学疗法后保持较低水平，而其他患者的AMH水平将恢复。预计使用超敏感AMH检测方法将在化学疗法治疗期间准确评估卵巢储备，预测卵巢衰竭的风险，并为患者提供卵巢和生育功能保护建议，例如在治疗过程中使用GNRHA摄政剂并提供辅助生殖技术顾问。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：观察
估计入学人数 ： 200名参与者
观察模型：队列
时间观点：预期
官方标题：国际和平产妇与儿童健康医院（IPMCH）隶属于上海上海大学上海大学医学院
实际学习开始日期 ： 2020年1月1日
估计初级完成日期 ： 2022年1月1日
估计 学习完成日期 ： 2022年6月30日
武器和干预措施
小组/队列
乳腺癌加化学疗法
该组的患者将接受化学疗法治疗。
没有化​​学疗法的乳腺癌
该组的患者将不会接受化学疗法治疗。
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 评估乳腺癌患者的化学疗法过程和化学后疗法的抗肿瘤激素（AMH）水平的趋势。 [时间范围：1年。这是给予的
    在月经周期内的任何一天，可以测量血清抗肿瘤激素（AMH）浓度。血清AMH将在每种化疗给药和化学后1年进行测量。


次要结果度量 ：
  1. 评估化学疗法过程和化学疗法后乳腺癌患者中刺激卵泡激素（FSH）水平的趋势。 [时间范围：1年。这是给予的
    Serm FSH浓度将在每个化疗过程和化学后1年进行测量。


其他结果措施：
  1. 化学疗法诱导的闭经/低聚肌的参与者和化学疗法过程中月经的恢复率和化学后1年的恢复率。 [时间范围：1年。这是给予的
    化疗治疗期间21至35天内连续两个月经的消失和重新出现。


生物测量保留：没有DNA的样品
Serm

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至50年（成人）
有资格学习的男女：女性
接受健康的志愿者：不
采样方法：非概率样本
研究人群
在国际和平产妇和儿童健康医院接受了200个月经期乳腺癌的女性患者
标准

纳入标准：

  1. 女性18-50岁。
  2. 患有乳腺癌。
  3. 用佐剂或新辅助化疗治疗。
  4. 在化学疗法之前有规则的月经周期。

排除标准：

  1. 入学前双侧卵巢切除术或卵巢辐照。
  2. 先前的化学疗法。
  3. 入学前口服避孕药。
  4. 怀孕或泌乳。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Dongmei Lai，医学博士86-021-64070434 EXT 27721 laidongmei@hotmail.com

位置
位置表的布局表
中国，上海
国际和平产妇与儿童健康医院招募
上海上海，中国，200030年
联系人：Dongmei Lai，MD 86-21-64070434-27701 laidongmei@hotmail.com
赞助商和合作者
国际和平产妇与儿童健康医院
上海若o汤大学生物医学工程学院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Dongmei Lai，医学博士上海若昂大学医学院国际和平产妇与儿童健康医院
追踪信息
首先提交日期2021年1月26日
第一个发布日期2021年2月23日
最后更新发布日期2021年2月23日
实际学习开始日期2020年1月1日
估计初级完成日期2022年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果指标
（提交：2021年2月22日）		评估乳腺癌患者的化学疗法过程和化学后疗法的抗肿瘤激素（AMH）水平的趋势。 [时间范围：1年。这是给予的
在月经周期内的任何一天，可以测量血清抗肿瘤激素（AMH）浓度。血清AMH将在每种化疗给药和化学后1年进行测量。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
（提交：2021年2月22日）		评估化学疗法过程和化学疗法后乳腺癌患者中刺激卵泡激素（FSH）水平的趋势。 [时间范围：1年。这是给予的
Serm FSH浓度将在每个化疗过程和化学后1年进行测量。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2021年2月22日）		化学疗法诱导的闭经/低聚肌的参与者和化学疗法过程中月经的恢复率和化学后1年的恢复率。 [时间范围：1年。这是给予的
化疗治疗期间21至35天内连续两个月经的消失和重新出现。
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短标题研究接受化学疗法治疗的Yong乳腺癌患者的卵巢储备的预测
官方头衔国际和平产妇与儿童健康医院（IPMCH）隶属于上海上海大学上海大学医学院
简要摘要这项研究的目的是使用超敏感性抗肿瘤激素（AMH）检测方法预测在化学疗法治疗期间，在化学疗法治疗期间，在乳腺癌患者中预测卵巢储备，尤其是卵巢过早（POI）。
详细说明年轻的乳腺癌妇女通常接受辅助化疗治疗，新辅助化疗方案包括环磷酰胺，蒽环类药物和紫杉烷。这些治疗可能会对整个生命周期中的卵巢功能产生不利影响，从而导致更年期，不育和POI。与其他性激素标记物相比，AMH是癌症患者卵巢损伤预测的最强标记，与其他性激素标记物（例如卵泡刺激激素（FSH），抑制蛋白B）和卵巢量相比，是一种更方便的预测方式。卵巢储备比较卵泡计数（AFC）。但是大多数患者的AMH水平在化疗几个周期后都无法检测到（使用常见的AMH套件），其中一些患者的AMH水平将在化学疗法后保持较低水平，而其他患者的AMH水平将恢复。预计使用超敏感AMH检测方法将在化学疗法治疗期间准确评估卵巢储备，预测卵巢衰竭的风险，并为患者提供卵巢和生育功能保护建议，例如在治疗过程中使用GNRHA摄政剂并提供辅助生殖技术顾问。
研究类型观察
学习规划观察模型：队列
时间观点：前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量保留：没有DNA的样品
描述：
Serm
采样方法非概率样本
研究人群在国际和平产妇和儿童健康医院接受了200个月经期乳腺癌的女性患者
健康）状况乳腺癌
干涉不提供
研究组/队列
  • 乳腺癌加化学疗法
    该组的患者将接受化学疗法治疗。
  • 没有化​​学疗法的乳腺癌
    该组的患者将不会接受化学疗法治疗。
出版物 *
  • Dezellus A，Barriere P，Campone M，Lemanski C，Vanlemmens L，Mignot L，Delozier T，Levy C，Bendavid C，Debled M，Bachelot T，Jouannaud C，Loustalot C，Loustalot C，Mouret-Reynier MA，Gallais-Umumbert A，Massonbert A，Massonbert A，Massonbert A，Massonbert A，Massonbert A，Massons D，Freour T.对250名接受化学疗法治疗乳腺癌的生殖年龄女性的血清抗蛋白激素动力学的前瞻性评估。 EUR J癌。 2017年7月; 79：72-80。 doi：10.1016/j.ejca.2017.03.035。 EPUB 2017年4月29日。
  • FréourT，BarrièreP，Masson D.抗肿瘤激素水平和接受化学疗法治疗的乳腺癌生殖年龄的妇女的进化。 EUR J癌。 2017年3月； 74：1-8。 doi：10.1016/j.ejca.2016.12.008。 EPUB 2017年1月28日。评论。
  • Lie Fong S，Lugtenburg PJ，Schipper I，Themen AP，De Jong FH，Sonneveld P，Laven JS。抗肿瘤激素是化学疗法和放射疗法的血液恶性肿瘤后女性卵巢功能的标志。嗡嗡声复制。 2008年3月； 23（3）：674-8。 doi：10.1093/humrep/dem392。 Epub 2008年1月23日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
（提交：2021年2月22日）		 200
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年6月30日
估计初级完成日期2022年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

  1. 女性18-50岁。
  2. 患有乳腺癌。
  3. 用佐剂或新辅助化疗治疗。
  4. 在化学疗法之前有规则的月经周期。

排除标准：

  1. 入学前双侧卵巢切除术或卵巢辐照。
  2. 先前的化学疗法。
  3. 入学前口服避孕药。
  4. 怀孕或泌乳。
性别/性别
有资格学习的男女：女性
年龄18年至50年（成人）
接受健康的志愿者不
联系人
联系人：Dongmei Lai，医学博士86-021-64070434 EXT 27721 laidongmei@hotmail.com
列出的位置国家中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04767607
其他研究ID编号GFY202001
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享声明
计划共享IPD：是的
计划说明：公众可以要求调查员发布的clinicaltrials.gov中的数据和协议。
支持材料：研究方案
大体时间： 2年
访问标准：上市
URL： http://clinicaltrials.gov
责任方Dongmei Lai，国际和平产妇与儿童健康医院
研究赞助商国际和平产妇与儿童健康医院
合作者上海若o汤大学生物医学工程学院
调查人员
首席研究员： Dongmei Lai，医学博士上海若昂大学医学院国际和平产妇与儿童健康医院
PRS帐户国际和平产妇与儿童健康医院
验证日期2021年2月

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