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出境医 / 临床实验 / 在现实世界中，针对HR+/HER2-晚期乳腺癌患者的一线PALBOCICLIB和内分泌疗法。 （履行）

在现实世界中，针对HR+/HER2-晚期乳腺癌患者的一线PALBOCICLIB和内分泌疗法。 （履行）

研究描述
简要摘要：
这是一项前瞻性，单臂多中心的观察性观察性非际交往研究（NIS），在德国和奥地利。

病情或疾病 干预/治疗
乳腺癌药物：palbociclib +内分泌疗法

详细说明：
被诊断为HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌的患者，其治疗医生用于基于第一线的基于内分泌的Palbociclib联合疗法，并邀请符合资格标准的患者参加这项研究。这项研究的关键目标是描述HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌患者的临床，科学和患者报告的结局。将收集患者特征，现实治疗模式，治疗序列和医生治疗决定的原因。其他现实世界的研究问题是探索以患者为中心的参数，例如有关疾病进展的患者报告结果和通过治疗序列或通过治疗序列或分析从第一线治疗开始到第一次管理姑息化学疗法的时间的纵向随访数据。将描述通过治疗序列的临床结果。将收集常规评估的生物标志物和用于治疗序列决策的诊断程序。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：观察
估计入学人数 ： 1900参与者
观察模型：队列
时间观点：预期
官方标题：表演：一项流行病学，前瞻性队列研究，可根据当前的护理标准使用基于内分泌的palbociclib组合治疗，在第一线的HR+/HER2-晚期乳腺癌患者中产生现实世界证据
实际学习开始日期 ： 2020年11月14日
估计初级完成日期 ： 2028年4月3日
估计 学习完成日期 ： 2028年4月3日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
一线palbociclib +内分泌疗法
palbociclib + letrozole，或palbociclib + Anastrozole，或palbociclib + Exemestane或Palbociclib + palbociclib + fulvestrant在先前的内分泌治疗后
药物：palbociclib +内分泌疗法
palbociclib + letrozole，或palbociclib + Anastrozole，或palbociclib + Exemestane或palbociclib + palbociclib + fulvestrant在先前内分泌治疗后，内分泌疗法应与内分泌治疗中的内分泌疗法结合，应与柠檬酸激素释放性激素释放性（lhormone）合并。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 无进展生存期（PFS）[时间范围：从一线治疗开始的日期到首次记录疾病进展的日期或任何原因的死亡日期，以最高为7.5岁的任何原因，以最高为准]

次要结果度量 ：
  1. 二线治疗的队列特异性PFS [时间范围：从二线治疗的开始日期到首次记录的疾病进展或死亡日期的日期，任何原因（以第一次评估）评估为7.5岁，最高为7.5岁）
    在基于一线内分泌的palbociclib治疗后，通过二线治疗的物质类别定义了队列

  2. 队列特异性PFS2 [时间范围：从一线治疗的开始日期到各自的二线治疗或死亡日期的疾病进展日期，任何原因（以第一次评估）评估为7.5岁，最多是7.5年）
  3. 一线和二线治疗[时间范围：没有记录的疾病进展或死亡的患者比例在一线/二线治疗开始后因定义的间隔而导致的任何原因（在6时） ，12、18、24、30、36个月]]
  4. 总生存期（OS）[时间范围：从一线治疗的开始日期到任何原因的死亡日期，最多可评估为7。5年]
  5. 地标总体生存率（OSR）[时间范围：因任何原因的任何原因而没有记录死亡的患者比例（在一线治疗开始后的12、24、36、48、60个月）]
  6. 一线和二线治疗的客观响应率（ORR）[时间范围：从一线/二线治疗的开始日期到首次记录的疾病进展或死亡日期，任何原因的死亡日期，以先到者为准。 ，评估长达7。5年]
  7. 一线和二线治疗的响应时间（DOR）[时间范围：从一线/二线治疗期间首次记录的肿瘤反应日期到直到首次记录的疾病进展或死亡的日期原因，以第一位的为准，评估长达7。5年]
  8. 一线和二线治疗的疾病控制率（DCR）[时间范围：一线/二线治疗期间肿瘤反应的患者比例（如当地研究者在常规临床实践中评估）或稳定疾病（SD）在一线治疗开始后至少24周内）
  9. 第三线治疗的无进展生存期（PFS）[时间范围：从第三线治疗开始日期到首次记录的疾病进展或死亡日期的任何原因（以第一个为准）的死亡日期，最高为7.5年 ]
  10. 首先进行后续治疗（TFST）[时间范围：从一线治疗开始的日期到首次开始随后的全身抗肿瘤治疗日期，评估长达7。5年]
  11. 首次进行后续化疗（TFSC）[时间范围：从一线治疗开始日期到首次开始后续化疗或基于化学疗法的抗肿瘤治疗的日期，评估长达7.5岁]
  12. 从事实b总数中的基线变化[时间范围：从第一个问卷评估的日期到上次问卷评估的日期，在基线时进行了评估，此后3个月直到研究结束，以及在Palbociclib治疗结束时，长达7。5年。这是给予的

    Fact-B是一种37个项目的仪器，旨在测量乳腺癌患者中健康塑造的生活质量（HRQOL）的五个领域：身体健康（PWB），社交/家庭幸福感（SWB），情感良好-being（EWB），功能福祉（FWB）以及乳腺癌子量表（BCS）。

    FACT-B用于27个核心FACT-G项目，并强调患者的价值观和简洁。

    对于所有问题，要求参与者对5分李克特型量表做出响应，其中0 =完全不，1 =一点，2 =有点，3 =相当多，4 =非常=。分数越高，QOL越好（最小0；最大148）。


  13. 从FACT-G总分中的基线[时间范围：从第一次问卷评估的日期到上次问卷评估日期，在基线时进行了评估，此后3个月直到研究结束，以及在Palbociclib治疗结束时，长达7。5年。这是给予的

    FACT-G是一种27个项目的仪器，旨在测量乳腺癌患者中HRQOL的四个结构域：PWB，SWB，EWB和FWB。

    对于所有问题，要求参与者对5分李克特型量表做出响应，其中0 =完全不，1 =一点，2 =有点，3 =相当多，4 =非常=。分数越高，QOL越好（最小0；最大108）。


  14. 事实 - B子量表分数中的基线变化：PWB，SWB，EWB，FWB以及BCS的其他问题。 [时间范围：从第一次问卷评估的日期到上次问卷评估日期，在基线上进行了评估，此后3个月直到研究结束，以及在Palbociclib治疗结束时，最多为7。5年。这是给予的

    Fact-B是一种37个项目的仪器，旨在测量乳腺癌患者中HRQOL的五个域：PWB，SWB，EWB，FWB以及BCS。 FACT-B用于27个核心FACT-G项目，并强调患者的价值观和简洁。

    对于所有问题，要求参与者对5分李克特型量表做出响应，其中0 =完全不，1 =一点，2 =有点，3 =相当多，4 =非常=。分数越高，QOL越高（PWB：最小0;最大28. SWB：最小0;最大28. EWB：最小值：最小0;最大24. FWB：最小值0;最大值0;最大值28. BCS：最小值：最大值0;最大值40） 。


  15. 从实际上B试验结果指数（TOI）中的基线变化[时间范围：从第一个问卷评估日期到上次问卷评估日期，此后在基线上进行评估，此后3个月直到研究结束，并在研究结束时和Palbociclib治疗，长达7。5年。这是给予的

    Fact-B是一种37个项目的仪器，旨在测量乳腺癌患者中HRQOL的五个域：PWB，SWB，EWB，FWB以及BCS。 FACT-B用于27个核心FACT-G项目，并强调患者的价值观和简洁。 TOI结合了PWB+FWB+BCS项目，使其完全24个项目。

    对于所有问题，要求参与者对5分李克特型量表做出响应，其中0 =完全不，1 =一点，2 =有点，3 =相当多，4 =非常=。分数越高，QOL越好（最小0；最大96）。


  16. FACT-B总分的劣化时间（TTD）[时间范围：从首次问卷评估的日期到首次随后的问卷日期，在事实-B总分或死亡中降低7点，以先到第一位的死亡，以先到者为准，评估长达7。5年。这是给予的

    Fact-B是一种37个项目的仪器，旨在测量乳腺癌患者中HRQOL的五个域：PWB，SWB，EWB，FWB以及BCS。 FACT-B用于27个核心FACT-G项目，并强调患者的价值观和简洁。

    对于所有问题，要求参与者对5分李克特型量表做出响应，其中0 =完全不，1 =一点，2 =有点，3 =相当多，4 =非常=。分数越高，QOL越好（最小0；最大148）。


  17. 在癌症治疗的功能评估中，对曲线（AUC）下队列特异性区域的具有里程碑意义的分析 - 乳腺癌（Fact-B）至物理/功能/功能/乳房（TOI-PFB）[时间范围：时间范围：从首次问卷评估之日起直到12、24、36、48个月之后（当时不论疾病或治疗情况如何）]
    在基于一线内分泌的palbociclib治疗后，由二线治疗的物质类别定义。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
采样方法：非概率样本
研究人群
被诊断为HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌的患者，其治疗医生用于基于第一线的基于内分泌的Palbociclib联合疗法，并邀请符合资格标准的患者参加这项研究。
标准

患者必须符合以下所有纳入标准，才有资格纳入研究：

  1. 个人签名和过时的知情同意文件的证据，表明该研究的所有相关方面已被告知患者。
  2. 诊断HR+/HER2-本地晚期，无法手术或转移性乳腺癌的诊断。
  3. 医师已经确定，根据目前的局部产品标签，在接受先前分泌疗法的女性中，用芳香酶抑制剂结合使用帕尔伯氏菌（I）与芳香酶抑制剂结合使用一线治疗。在前或围绝经前妇女中，内分泌疗法应与黄体生成激素释放激素（LHRH）激动剂结合使用。
  4. 研究人员认为，根据研究地点的当地护理惯例，愿意并且能够遵守定期诊所就诊的患者。
  5. 年龄18岁以上。

符合以下任何标准的患者将不包括在研究中：

  1. 根据当前本地产品标签的任何禁忌症。
  2. 先前针对晚期疾病的全身性抗肿瘤治疗。例外：根据当前局部产品标签，在纳入前4周，使用芳香酶抑制剂或Fulvestrant结合使用芳香酶抑制剂或Fulvestrant的第一行处理开始。
  3. 目前正在参加入学时参加的任何介入临床试验的患者。注意：允许参与其他非际交往/观察性研究，注册和翻译研究网络（例如Praegnant，Opal）或图表审查。
  4. 无法理解研究性质或不愿签署知情同意的患者。

在患者参加研究之前，应由研究人员研究小组中合格的成员审查，记录和确认患者资格。

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：辉瑞CT.GOV呼叫中心1-800-718-1021 clinicaltrials.gov_inquiries@pfizer.com

位置
展示显示33个研究地点
赞助商和合作者
辉瑞
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任：辉瑞CT.GOV呼叫中心辉瑞
追踪信息
首先提交日期2021年1月21日
第一个发布日期2021年2月23日
最后更新发布日期2021年5月21日
实际学习开始日期2020年11月14日
估计初级完成日期2028年4月3日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果指标
（提交：2021年2月22日）		无进展生存期（PFS）[时间范围：从一线治疗开始的日期到首次记录疾病进展的日期或任何原因的死亡日期，以最高为7.5岁的任何原因，以最高为准]
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
（提交：2021年5月10日）
  • 二线治疗的队列特异性PFS [时间范围：从二线治疗的开始日期到首次记录的疾病进展或死亡日期的日期，任何原因（以第一次评估）评估为7.5岁，最高为7.5岁）
    在基于一线内分泌的palbociclib治疗后，通过二线治疗的物质类别定义了队列
  • 队列特异性PFS2 [时间范围：从一线治疗的开始日期到各自的二线治疗或死亡日期的疾病进展日期，任何原因（以第一次评估）评估为7.5岁，最多是7.5年）
  • 一线和二线治疗[时间范围：没有记录的疾病进展或死亡的患者比例在一线/二线治疗开始后因定义的间隔而导致的任何原因（在6时） ，12、18、24、30、36个月]]
  • 总生存期（OS）[时间范围：从一线治疗的开始日期到任何原因的死亡日期，最多可评估为7。5年]
  • 地标总体生存率（OSR）[时间范围：因任何原因的任何原因而没有记录死亡的患者比例（在一线治疗开始后的12、24、36、48、60个月）]
  • 一线和二线治疗的客观响应率（ORR）[时间范围：从一线/二线治疗的开始日期到首次记录的疾病进展或死亡日期，任何原因的死亡日期，以先到者为准。 ，评估长达7。5年]
  • 一线和二线治疗的响应时间（DOR）[时间范围：从一线/二线治疗期间首次记录的肿瘤反应日期到直到首次记录的疾病进展或死亡的日期原因，以第一位的为准，评估长达7。5年]
  • 一线和二线治疗的疾病控制率（DCR）[时间范围：一线/二线治疗期间肿瘤反应的患者比例（如当地研究者在常规临床实践中评估）或稳定疾病（SD）在一线治疗开始后至少24周内）
  • 第三线治疗的无进展生存期（PFS）[时间范围：从第三线治疗开始日期到首次记录的疾病进展或死亡日期的任何原因（以第一个为准）的死亡日期，最高为7.5年 ]
  • 首先进行后续治疗（TFST）[时间范围：从一线治疗开始的日期到首次开始随后的全身抗肿瘤治疗日期，评估长达7。5年]
  • 首次进行后续化疗（TFSC）[时间范围：从一线治疗开始日期到首次开始后续化疗或基于化学疗法的抗肿瘤治疗的日期，评估长达7.5岁]
  • 从事实b总数中的基线变化[时间范围：从第一个问卷评估的日期到上次问卷评估的日期，在基线时进行了评估，此后3个月直到研究结束，以及在Palbociclib治疗结束时，长达7。5年。这是给予的
    Fact-B是一种37个项目的仪器，旨在测量乳腺癌患者中健康塑造的生活质量（HRQOL）的五个领域：身体健康（PWB），社交/家庭幸福感（SWB），情感良好-being（EWB），功能福祉（FWB）以及乳腺癌子量表（BCS）。 FACT-B用于27个核心FACT-G项目，并强调患者的价值观和简洁。对于所有问题，要求参与者对5分李克特型量表做出响应，其中0 =完全不，1 =一点，2 =有点，3 =相当多，4 =非常=。分数越高，QOL越好（最小0；最大148）。
  • 从FACT-G总分中的基线[时间范围：从第一次问卷评估的日期到上次问卷评估日期，在基线时进行了评估，此后3个月直到研究结束，以及在Palbociclib治疗结束时，长达7。5年。这是给予的
    FACT-G是一种27个项目的仪器，旨在测量乳腺癌患者中HRQOL的四个结构域：PWB，SWB，EWB和FWB。对于所有问题，要求参与者对5分李克特型量表做出响应，其中0 =完全不，1 =一点，2 =有点，3 =相当多，4 =非常=。分数越高，QOL越好（最小0；最大108）。
  • 事实 - B子量表分数中的基线变化：PWB，SWB，EWB，FWB以及BCS的其他问题。 [时间范围：从第一次问卷评估的日期到上次问卷评估日期，在基线上进行了评估，此后3个月直到研究结束，以及在Palbociclib治疗结束时，最多为7。5年。这是给予的
    Fact-B是一种37个项目的仪器，旨在测量乳腺癌患者中HRQOL的五个域：PWB，SWB，EWB，FWB以及BCS。 FACT-B用于27个核心FACT-G项目，并强调患者的价值观和简洁。对于所有问题，要求参与者对5分李克特型量表做出响应，其中0 =完全不，1 =一点，2 =有点，3 =相当多，4 =非常=。分数越高，QOL越高（PWB：最小0;最大28. SWB：最小0;最大28. EWB：最小值：最小0;最大24. FWB：最小值0;最大值0;最大值28. BCS：最小值：最大值0;最大值40） 。
  • 从实际上B试验结果指数（TOI）中的基线变化[时间范围：从第一个问卷评估日期到上次问卷评估日期，此后在基线上进行评估，此后3个月直到研究结束，并在研究结束时和Palbociclib治疗，长达7。5年。这是给予的
    Fact-B是一种37个项目的仪器，旨在测量乳腺癌患者中HRQOL的五个域：PWB，SWB，EWB，FWB以及BCS。 FACT-B用于27个核心FACT-G项目，并强调患者的价值观和简洁。 TOI结合了PWB+FWB+BCS项目，使其完全24个项目。对于所有问题，要求参与者对5分李克特型量表做出响应，其中0 =完全不，1 =一点，2 =有点，3 =相当多，4 =非常=。分数越高，QOL越好（最小0；最大96）。
  • FACT-B总分的劣化时间（TTD）[时间范围：从首次问卷评估的日期到首次随后的问卷日期，在事实-B总分或死亡中降低7点，以先到第一位的死亡，以先到者为准，评估长达7。5年。这是给予的
    Fact-B是一种37个项目的仪器，旨在测量乳腺癌患者中HRQOL的五个域：PWB，SWB，EWB，FWB以及BCS。 FACT-B用于27个核心FACT-G项目，并强调患者的价值观和简洁。对于所有问题，要求参与者对5分李克特型量表做出响应，其中0 =完全不，1 =一点，2 =有点，3 =相当多，4 =非常=。分数越高，QOL越好（最小0；最大148）。
  • 在癌症治疗的功能评估中，对曲线（AUC）下队列特异性区域的具有里程碑意义的分析 - 乳腺癌（Fact-B）至物理/功能/功能/乳房（TOI-PFB）[时间范围：时间范围：从首次问卷评估之日起直到12、24、36、48个月之后（当时不论疾病或治疗情况如何）]
    在基于一线内分泌的palbociclib治疗后，由二线治疗的物质类别定义。
原始的次要结果指标
（提交：2021年2月22日）
  • 二线治疗的队列特异性PFS [时间范围：从二线治疗的开始日期到首次记录的疾病进展或死亡日期的日期，任何原因（以第一次评估）评估为7.5岁，最高为7.5岁）
    在基于一线内分泌的palbociclib治疗后，通过二线治疗的物质类别定义了队列
  • 队列特异性PFS2 [时间范围：从一线治疗的开始日期到各自的二线治疗或死亡日期的疾病进展日期，任何原因（以第一次评估）评估为7.5岁，最多是7.5年）
  • 一线和二线治疗[时间范围：没有记录的疾病进展或死亡的患者比例在一线/二线治疗开始后因定义的间隔而导致的任何原因（在6时） ，12、18、24、30、36个月]]
  • 总生存期（OS）[时间范围：从一线治疗的开始日期到任何原因的死亡日期，最多可评估为7。5年]
  • 地标总体生存率（OSR）[时间范围：因任何原因的任何原因而没有记录死亡的患者比例（在一线治疗开始后的12、24、36、48、60个月）]
  • 一线和二线治疗的客观响应率（ORR）[时间范围：从一线/二线治疗的开始日期到首次记录的疾病进展或死亡日期，任何原因的死亡日期，以先到者为准。 ，评估长达7。5年]
  • 一线和二线治疗的响应时间（DOR）[时间范围：从一线/二线治疗期间首次记录的肿瘤反应日期到直到首次记录的疾病进展或死亡的日期原因，以第一位的为准，评估长达7。5年]
  • 一线和二线治疗的疾病控制率（DCR）[时间范围：一线/二线治疗期间肿瘤反应的患者比例（如当地研究者在常规临床实践中评估）或稳定疾病（SD）在一线治疗开始后至少24周内）
  • 第三线治疗的无进展生存期（PFS）[时间范围：从第三线治疗开始日期到首次记录的疾病进展或死亡日期的任何原因（以第一个为准）的死亡日期，最高为7.5年 ]
  • 首先进行后续治疗（TFST）[时间范围：从一线治疗开始的日期到首次开始随后的全身抗肿瘤治疗日期，评估长达7。5年]
  • 首次进行后续化疗（TFSC）[时间范围：从一线治疗开始日期到首次开始后续化疗或基于化学疗法的抗肿瘤治疗的日期，评估长达7.5岁]
  • 从事实b总数中的基线变化[时间范围：从第一个问卷评估的日期到上次问卷评估的日期，在基线时进行了评估，此后3个月直到研究结束，以及在Palbociclib治疗结束时，长达7。5年。这是给予的
    Fact-B是一种37个项目的仪器，旨在测量乳腺癌患者中健康塑造的生活质量（HRQOL）的五个领域：PWB，社交/家庭福祉（SWB），EWB，功能性WEELL-BEBING（FWB）（FWB） ）以及乳腺癌子量表（BCS）。 FACT-B用于27个核心FACT-G项目，并强调患者的价值观和简洁。对于所有问题，要求参与者对5分李克特型量表做出响应，其中0 =完全不，1 =一点，2 =有点，3 =相当多，4 =非常=。分数越高，QOL越好（最小0；最大148）。
  • 从FACT-G总分中的基线[时间范围：从第一次问卷评估的日期到上次问卷评估日期，在基线时进行了评估，此后3个月直到研究结束，以及在Palbociclib治疗结束时，长达7。5年。这是给予的
    FACT-G是一种27个项目的仪器，旨在测量乳腺癌患者中HRQOL的四个结构域：PWB）SWB，EWB），FWB。对于所有问题，要求参与者对5分李克特型量表做出响应，其中0 =完全不，1 =一点，2 =有点，3 =相当多，4 =非常=。分数越高，QOL越好（最小0；最大108）。
  • 事实 - B子量表分数中的基线变化：PWB，SWB，EWB，FWB以及BCS的其他问题。 [时间范围：从第一次问卷评估的日期到上次问卷评估日期，在基线上进行了评估，此后3个月直到研究结束，以及在Palbociclib治疗结束时，最多为7。5年。这是给予的
    Fact-B是一种37个项目的仪器，旨在测量乳腺癌患者中HRQOL的五个域：PWB，SWB，EWB，FWB以及BCS。 FACT-B用于27个核心FACT-G项目，并强调患者的价值观和简洁。对于所有问题，要求参与者对5分李克特型量表做出响应，其中0 =完全不，1 =一点，2 =有点，3 =相当多，4 =非常=。分数越高，QOL越高（PWB：最小0;最大28. SWB：最小0;最大28. EWB：最小值：最小0;最大24. FWB：最小值0;最大值0;最大值28. BCS：最小值：最大值0;最大值40） 。
  • 从实际上B试验结果指数（TOI）中的基线变化[时间范围：从第一个问卷评估日期到上次问卷评估日期，此后在基线上进行评估，此后3个月直到研究结束，并在研究结束时和Palbociclib治疗，长达7。5年。这是给予的
    Fact-B是一种37个项目的仪器，旨在测量乳腺癌患者中HRQOL的五个域：PWB，SWB，EWB，FWB以及BCS。 FACT-B用于27个核心FACT-G项目，并强调患者的价值观和简洁。 TOI结合了PWB+FWB+BCS项目，使其完全24个项目。对于所有问题，要求参与者对5分李克特型量表做出响应，其中0 =完全不，1 =一点，2 =有点，3 =相当多，4 =非常=。分数越高，QOL越好（最小0；最大96）。
  • FACT-B总分的劣化时间（TTD）[时间范围：从首次问卷评估的日期到首次随后的问卷日期，在事实-B总分或死亡中降低7点，以先到第一位的死亡，以先到者为准，评估长达7。5年。这是给予的
    Fact-B是一种37个项目的仪器，旨在测量乳腺癌患者中HRQOL的五个域：PWB，SWB，EWB，FWB以及BCS。 FACT-B用于27个核心FACT-G项目，并强调患者的价值观和简洁。对于所有问题，要求参与者对5分李克特型量表做出响应，其中0 =完全不，1 =一点，2 =有点，3 =相当多，4 =非常=。分数越高，QOL越好（最小0；最大148）。
  • 在癌症治疗的功能评估中，对曲线（AUC）下队列特异性区域的具有里程碑意义的分析 - 乳腺癌（Fact-B）至物理/功能/功能/乳房（TOI-PFB）[时间范围：时间范围：从首次问卷评估之日起直到12、24、36、48个月之后（当时不论疾病或治疗情况如何）]
    在基于一线内分泌的palbociclib治疗后，由二线治疗的物质类别定义。
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题在现实世界中，针对HR+/HER2-晚期乳腺癌患者的一线PALBOCICLIB和内分泌疗法。
官方头衔表演：一项流行病学，前瞻性队列研究，可根据当前的护理标准使用基于内分泌的palbociclib组合治疗，在第一线的HR+/HER2-晚期乳腺癌患者中产生现实世界证据
简要摘要这是一项前瞻性，单臂多中心的观察性观察性非际交往研究（NIS），在德国和奥地利。
详细说明被诊断为HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌的患者，其治疗医生用于基于第一线的基于内分泌的Palbociclib联合疗法，并邀请符合资格标准的患者参加这项研究。这项研究的关键目标是描述HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌患者的临床，科学和患者报告的结局。将收集患者特征，现实治疗模式，治疗序列和医生治疗决定的原因。其他现实世界的研究问题是探索以患者为中心的参数，例如有关疾病进展的患者报告结果和通过治疗序列或通过治疗序列或分析从第一线治疗开始到第一次管理姑息化学疗法的时间的纵向随访数据。将描述通过治疗序列的临床结果。将收集常规评估的生物标志物和用于治疗序列决策的诊断程序。
研究类型观察
学习规划观察模型：队列
时间观点：前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群被诊断为HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌的患者，其治疗医生用于基于第一线的基于内分泌的Palbociclib联合疗法，并邀请符合资格标准的患者参加这项研究。
健康）状况乳腺癌
干涉药物：palbociclib +内分泌疗法
palbociclib + letrozole，或palbociclib + Anastrozole，或palbociclib + Exemestane或palbociclib + palbociclib + fulvestrant在先前内分泌治疗后，内分泌疗法应与内分泌治疗中的内分泌疗法结合，应与柠檬酸激素释放性激素释放性（lhormone）合并。
研究组/队列一线palbociclib +内分泌疗法
palbociclib + letrozole，或palbociclib + Anastrozole，或palbociclib + Exemestane或Palbociclib + palbociclib + fulvestrant在先前的内分泌治疗后
干预：药物：palbociclib +内分泌疗法
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
（提交：2021年2月22日）		 1900
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2028年4月3日
估计初级完成日期2028年4月3日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准

患者必须符合以下所有纳入标准，才有资格纳入研究：

  1. 个人签名和过时的知情同意文件的证据，表明该研究的所有相关方面已被告知患者。
  2. 诊断HR+/HER2-本地晚期，无法手术或转移性乳腺癌的诊断。
  3. 医师已经确定，根据目前的局部产品标签，在接受先前分泌疗法的女性中，用芳香酶抑制剂结合使用帕尔伯氏菌（I）与芳香酶抑制剂结合使用一线治疗。在前或围绝经前妇女中，内分泌疗法应与黄体生成激素释放激素（LHRH）激动剂结合使用。
  4. 研究人员认为，根据研究地点的当地护理惯例，愿意并且能够遵守定期诊所就诊的患者。
  5. 年龄18岁以上。

符合以下任何标准的患者将不包括在研究中：

  1. 根据当前本地产品标签的任何禁忌症。
  2. 先前针对晚期疾病的全身性抗肿瘤治疗。例外：根据当前局部产品标签，在纳入前4周，使用芳香酶抑制剂或Fulvestrant结合使用芳香酶抑制剂或Fulvestrant的第一行处理开始。
  3. 目前正在参加入学时参加的任何介入临床试验的患者。注意：允许参与其他非际交往/观察性研究，注册和翻译研究网络（例如Praegnant，Opal）或图表审查。
  4. 无法理解研究性质或不愿签署知情同意的患者。

在患者参加研究之前，应由研究人员研究小组中合格的成员审查，记录和确认患者资格。

性别/性别
有资格学习的男女：全部
年龄18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者不
联系人
联系人：辉瑞CT.GOV呼叫中心1-800-718-1021 clinicaltrials.gov_inquiries@pfizer.com
列出的位置国家德国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04767594
其他研究ID编号A5481152
表演 - nis（其他标识符：别名研究编号）
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品不提供
IPD共享声明
计划共享IPD：不
计划说明：辉瑞将根据合格研究人员的要求提供访问个人去识别的参与者数据和相关研究文件（例如协议，统计分析计划（SAP），临床研究报告（CSR）），并遵守某些标准，条件和例外。有关辉瑞数据共享标准和请求访问过程的更多详细信息，请访问：https：//www.pfizer.com/science/clinical/clinical_trials/trial_data_and_and_results/data_requests。
责任方辉瑞
研究赞助商辉瑞
合作者不提供
调查人员
研究主任：辉瑞CT.GOV呼叫中心辉瑞
PRS帐户辉瑞
验证日期2021年5月
研究描述
简要摘要：
这是一项前瞻性，单臂多中心的观察性观察性非际交往研究（NIS），在德国和奥地利。

病情或疾病 干预/治疗
乳腺癌药物：palbociclib +内分泌疗法

详细说明：
被诊断为HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌的患者，其治疗医生用于基于第一线的基于内分泌的Palbociclib联合疗法，并邀请符合资格标准的患者参加这项研究。这项研究的关键目标是描述HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌患者的临床，科学和患者报告的结局。将收集患者特征，现实治疗模式，治疗序列和医生治疗决定的原因。其他现实世界的研究问题是探索以患者为中心的参数，例如有关疾病进展的患者报告结果和通过治疗序列或通过治疗序列或分析从第一线治疗开始到第一次管理姑息化学疗法的时间的纵向随访数据。将描述通过治疗序列的临床结果。将收集常规评估的生物标志物和用于治疗序列决策的诊断程序。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：观察
估计入学人数 ： 1900参与者
观察模型：队列
时间观点：预期
官方标题：表演：一项流行病学，前瞻性队列研究，可根据当前的护理标准使用基于内分泌的palbociclib组合治疗，在第一线的HR+/HER2-晚期乳腺癌患者中产生现实世界证据
实际学习开始日期 ： 2020年11月14日
估计初级完成日期 ： 2028年4月3日
估计 学习完成日期 ： 2028年4月3日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
一线palbociclib +内分泌疗法
palbociclib + letrozole，或palbociclib + Anastrozole，或palbociclib + Exemestane或Palbociclib + palbociclib + fulvestrant在先前的内分泌治疗后
药物：palbociclib +内分泌疗法
palbociclib + letrozole，或palbociclib + Anastrozole，或palbociclib + Exemestane或palbociclib + palbociclib + fulvestrant在先前内分泌治疗后，内分泌疗法应与内分泌治疗中的内分泌疗法结合，应与柠檬酸激素释放性激素释放性（lhormone）合并。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 无进展生存期（PFS）[时间范围：从一线治疗开始的日期到首次记录疾病进展的日期或任何原因的死亡日期，以最高为7.5岁的任何原因，以最高为准]

次要结果度量 ：
  1. 二线治疗的队列特异性PFS [时间范围：从二线治疗的开始日期到首次记录的疾病进展或死亡日期的日期，任何原因（以第一次评估）评估为7.5岁，最高为7.5岁）
    在基于一线内分泌的palbociclib治疗后，通过二线治疗的物质类别定义了队列

  2. 队列特异性PFS2 [时间范围：从一线治疗的开始日期到各自的二线治疗或死亡日期的疾病进展日期，任何原因（以第一次评估）评估为7.5岁，最多是7.5年）
  3. 一线和二线治疗[时间范围：没有记录的疾病进展或死亡的患者比例在一线/二线治疗开始后因定义的间隔而导致的任何原因（在6时） ，12、18、24、30、36个月]]
  4. 总生存期（OS）[时间范围：从一线治疗的开始日期到任何原因的死亡日期，最多可评估为7。5年]
  5. 地标总体生存率（OSR）[时间范围：因任何原因的任何原因而没有记录死亡的患者比例（在一线治疗开始后的12、24、36、48、60个月）]
  6. 一线和二线治疗的客观响应率（ORR）[时间范围：从一线/二线治疗的开始日期到首次记录的疾病进展或死亡日期，任何原因的死亡日期，以先到者为准。 ，评估长达7。5年]
  7. 一线和二线治疗的响应时间（DOR）[时间范围：从一线/二线治疗期间首次记录的肿瘤反应日期到直到首次记录的疾病进展或死亡的日期原因，以第一位的为准，评估长达7。5年]
  8. 一线和二线治疗的疾病控制率（DCR）[时间范围：一线/二线治疗期间肿瘤反应的患者比例（如当地研究者在常规临床实践中评估）或稳定疾病（SD）在一线治疗开始后至少24周内）
  9. 第三线治疗的无进展生存期（PFS）[时间范围：从第三线治疗开始日期到首次记录的疾病进展或死亡日期的任何原因（以第一个为准）的死亡日期，最高为7.5年 ]
  10. 首先进行后续治疗（TFST）[时间范围：从一线治疗开始的日期到首次开始随后的全身抗肿瘤治疗日期，评估长达7。5年]
  11. 首次进行后续化疗（TFSC）[时间范围：从一线治疗开始日期到首次开始后续化疗或基于化学疗法的抗肿瘤治疗的日期，评估长达7.5岁]
  12. 从事实b总数中的基线变化[时间范围：从第一个问卷评估的日期到上次问卷评估的日期，在基线时进行了评估，此后3个月直到研究结束，以及在Palbociclib治疗结束时，长达7。5年。这是给予的

    Fact-B是一种37个项目的仪器，旨在测量乳腺癌患者中健康塑造的生活质量（HRQOL）的五个领域：身体健康（PWB），社交/家庭幸福感（SWB），情感良好-being（EWB），功能福祉（FWB）以及乳腺癌子量表（BCS）。

    FACT-B用于27个核心FACT-G项目，并强调患者的价值观和简洁。

    对于所有问题，要求参与者对5分李克特型量表做出响应，其中0 =完全不，1 =一点，2 =有点，3 =相当多，4 =非常=。分数越高，QOL越好（最小0；最大148）。


  13. 从FACT-G总分中的基线[时间范围：从第一次问卷评估的日期到上次问卷评估日期，在基线时进行了评估，此后3个月直到研究结束，以及在Palbociclib治疗结束时，长达7。5年。这是给予的

    FACT-G是一种27个项目的仪器，旨在测量乳腺癌患者中HRQOL的四个结构域：PWB，SWB，EWB和FWB。

    对于所有问题，要求参与者对5分李克特型量表做出响应，其中0 =完全不，1 =一点，2 =有点，3 =相当多，4 =非常=。分数越高，QOL越好（最小0；最大108）。


  14. 事实 - B子量表分数中的基线变化：PWB，SWB，EWB，FWB以及BCS的其他问题。 [时间范围：从第一次问卷评估的日期到上次问卷评估日期，在基线上进行了评估，此后3个月直到研究结束，以及在Palbociclib治疗结束时，最多为7。5年。这是给予的

    Fact-B是一种37个项目的仪器，旨在测量乳腺癌患者中HRQOL的五个域：PWB，SWB，EWB，FWB以及BCS。 FACT-B用于27个核心FACT-G项目，并强调患者的价值观和简洁。

    对于所有问题，要求参与者对5分李克特型量表做出响应，其中0 =完全不，1 =一点，2 =有点，3 =相当多，4 =非常=。分数越高，QOL越高（PWB：最小0;最大28. SWB：最小0;最大28. EWB：最小值：最小0;最大24. FWB：最小值0;最大值0;最大值28. BCS：最小值：最大值0;最大值40） 。


  15. 从实际上B试验结果指数（TOI）中的基线变化[时间范围：从第一个问卷评估日期到上次问卷评估日期，此后在基线上进行评估，此后3个月直到研究结束，并在研究结束时和Palbociclib治疗，长达7。5年。这是给予的

    Fact-B是一种37个项目的仪器，旨在测量乳腺癌患者中HRQOL的五个域：PWB，SWB，EWB，FWB以及BCS。 FACT-B用于27个核心FACT-G项目，并强调患者的价值观和简洁。 TOI结合了PWB+FWB+BCS项目，使其完全24个项目。

    对于所有问题，要求参与者对5分李克特型量表做出响应，其中0 =完全不，1 =一点，2 =有点，3 =相当多，4 =非常=。分数越高，QOL越好（最小0；最大96）。


  16. FACT-B总分的劣化时间（TTD）[时间范围：从首次问卷评估的日期到首次随后的问卷日期，在事实-B总分或死亡中降低7点，以先到第一位的死亡，以先到者为准，评估长达7。5年。这是给予的

    Fact-B是一种37个项目的仪器，旨在测量乳腺癌患者中HRQOL的五个域：PWB，SWB，EWB，FWB以及BCS。 FACT-B用于27个核心FACT-G项目，并强调患者的价值观和简洁。

    对于所有问题，要求参与者对5分李克特型量表做出响应，其中0 =完全不，1 =一点，2 =有点，3 =相当多，4 =非常=。分数越高，QOL越好（最小0；最大148）。


  17. 在癌症治疗的功能评估中，对曲线（AUC）下队列特异性区域的具有里程碑意义的分析 - 乳腺癌（Fact-B）至物理/功能/功能/乳房（TOI-PFB）[时间范围：时间范围：从首次问卷评估之日起直到12、24、36、48个月之后（当时不论疾病或治疗情况如何）]
    在基于一线内分泌的palbociclib治疗后，由二线治疗的物质类别定义。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
采样方法：非概率样本
研究人群
被诊断为HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌的患者，其治疗医生用于基于第一线的基于内分泌的Palbociclib联合疗法，并邀请符合资格标准的患者参加这项研究。
标准

患者必须符合以下所有纳入标准，才有资格纳入研究：

  1. 个人签名和过时的知情同意文件的证据，表明该研究的所有相关方面已被告知患者。
  2. 诊断HR+/HER2-本地晚期，无法手术或转移性乳腺癌的诊断。
  3. 医师已经确定，根据目前的局部产品标签，在接受先前分泌疗法的女性中，用芳香酶抑制剂结合使用帕尔伯氏菌（I）与芳香酶抑制剂结合使用一线治疗。在前或围绝经前妇女中，内分泌疗法应与黄体生成激素释放激素（LHRH）激动剂结合使用。
  4. 研究人员认为，根据研究地点的当地护理惯例，愿意并且能够遵守定期诊所就诊的患者。
  5. 年龄18岁以上。

符合以下任何标准的患者将不包括在研究中：

  1. 根据当前本地产品标签的任何禁忌症。
  2. 先前针对晚期疾病的全身性抗肿瘤治疗。例外：根据当前局部产品标签，在纳入前4周，使用芳香酶抑制剂或Fulvestrant结合使用芳香酶抑制剂或Fulvestrant的第一行处理开始。
  3. 目前正在参加入学时参加的任何介入临床试验的患者。注意：允许参与其他非际交往/观察性研究，注册和翻译研究网络（例如Praegnant，Opal）或图表审查。
  4. 无法理解研究性质或不愿签署知情同意的患者。

在患者参加研究之前，应由研究人员研究小组中合格的成员审查，记录和确认患者资格。

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：辉瑞CT.GOV呼叫中心1-800-718-1021 clinicaltrials.gov_inquiries@pfizer.com

位置
展示显示33个研究地点
赞助商和合作者
辉瑞
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任：辉瑞CT.GOV呼叫中心辉瑞
追踪信息
首先提交日期2021年1月21日
第一个发布日期2021年2月23日
最后更新发布日期2021年5月21日
实际学习开始日期2020年11月14日
估计初级完成日期2028年4月3日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果指标
（提交：2021年2月22日）		无进展生存期（PFS）[时间范围：从一线治疗开始的日期到首次记录疾病进展的日期或任何原因的死亡日期，以最高为7.5岁的任何原因，以最高为准]
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
（提交：2021年5月10日）
  • 二线治疗的队列特异性PFS [时间范围：从二线治疗的开始日期到首次记录的疾病进展或死亡日期的日期，任何原因（以第一次评估）评估为7.5岁，最高为7.5岁）
    在基于一线内分泌的palbociclib治疗后，通过二线治疗的物质类别定义了队列
  • 队列特异性PFS2 [时间范围：从一线治疗的开始日期到各自的二线治疗或死亡日期的疾病进展日期，任何原因（以第一次评估）评估为7.5岁，最多是7.5年）
  • 一线和二线治疗[时间范围：没有记录的疾病进展或死亡的患者比例在一线/二线治疗开始后因定义的间隔而导致的任何原因（在6时） ，12、18、24、30、36个月]]
  • 总生存期（OS）[时间范围：从一线治疗的开始日期到任何原因的死亡日期，最多可评估为7。5年]
  • 地标总体生存率（OSR）[时间范围：因任何原因的任何原因而没有记录死亡的患者比例（在一线治疗开始后的12、24、36、48、60个月）]
  • 一线和二线治疗的客观响应率（ORR）[时间范围：从一线/二线治疗的开始日期到首次记录的疾病进展或死亡日期，任何原因的死亡日期，以先到者为准。 ，评估长达7。5年]
  • 一线和二线治疗的响应时间（DOR）[时间范围：从一线/二线治疗期间首次记录的肿瘤反应日期到直到首次记录的疾病进展或死亡的日期原因，以第一位的为准，评估长达7。5年]
  • 一线和二线治疗的疾病控制率（DCR）[时间范围：一线/二线治疗期间肿瘤反应的患者比例（如当地研究者在常规临床实践中评估）或稳定疾病（SD）在一线治疗开始后至少24周内）
  • 第三线治疗的无进展生存期（PFS）[时间范围：从第三线治疗开始日期到首次记录的疾病进展或死亡日期的任何原因（以第一个为准）的死亡日期，最高为7.5年 ]
  • 首先进行后续治疗（TFST）[时间范围：从一线治疗开始的日期到首次开始随后的全身抗肿瘤治疗日期，评估长达7。5年]
  • 首次进行后续化疗（TFSC）[时间范围：从一线治疗开始日期到首次开始后续化疗或基于化学疗法的抗肿瘤治疗的日期，评估长达7.5岁]
  • 从事实b总数中的基线变化[时间范围：从第一个问卷评估的日期到上次问卷评估的日期，在基线时进行了评估，此后3个月直到研究结束，以及在Palbociclib治疗结束时，长达7。5年。这是给予的
    Fact-B是一种37个项目的仪器，旨在测量乳腺癌患者中健康塑造的生活质量（HRQOL）的五个领域：身体健康（PWB），社交/家庭幸福感（SWB），情感良好-being（EWB），功能福祉（FWB）以及乳腺癌子量表（BCS）。 FACT-B用于27个核心FACT-G项目，并强调患者的价值观和简洁。对于所有问题，要求参与者对5分李克特型量表做出响应，其中0 =完全不，1 =一点，2 =有点，3 =相当多，4 =非常=。分数越高，QOL越好（最小0；最大148）。
  • 从FACT-G总分中的基线[时间范围：从第一次问卷评估的日期到上次问卷评估日期，在基线时进行了评估，此后3个月直到研究结束，以及在Palbociclib治疗结束时，长达7。5年。这是给予的
    FACT-G是一种27个项目的仪器，旨在测量乳腺癌患者中HRQOL的四个结构域：PWB，SWB，EWB和FWB。对于所有问题，要求参与者对5分李克特型量表做出响应，其中0 =完全不，1 =一点，2 =有点，3 =相当多，4 =非常=。分数越高，QOL越好（最小0；最大108）。
  • 事实 - B子量表分数中的基线变化：PWB，SWB，EWB，FWB以及BCS的其他问题。 [时间范围：从第一次问卷评估的日期到上次问卷评估日期，在基线上进行了评估，此后3个月直到研究结束，以及在Palbociclib治疗结束时，最多为7。5年。这是给予的
    Fact-B是一种37个项目的仪器，旨在测量乳腺癌患者中HRQOL的五个域：PWB，SWB，EWB，FWB以及BCS。 FACT-B用于27个核心FACT-G项目，并强调患者的价值观和简洁。对于所有问题，要求参与者对5分李克特型量表做出响应，其中0 =完全不，1 =一点，2 =有点，3 =相当多，4 =非常=。分数越高，QOL越高（PWB：最小0;最大28. SWB：最小0;最大28. EWB：最小值：最小0;最大24. FWB：最小值0;最大值0;最大值28. BCS：最小值：最大值0;最大值40） 。
  • 从实际上B试验结果指数（TOI）中的基线变化[时间范围：从第一个问卷评估日期到上次问卷评估日期，此后在基线上进行评估，此后3个月直到研究结束，并在研究结束时和Palbociclib治疗，长达7。5年。这是给予的
    Fact-B是一种37个项目的仪器，旨在测量乳腺癌患者中HRQOL的五个域：PWB，SWB，EWB，FWB以及BCS。 FACT-B用于27个核心FACT-G项目，并强调患者的价值观和简洁。 TOI结合了PWB+FWB+BCS项目，使其完全24个项目。对于所有问题，要求参与者对5分李克特型量表做出响应，其中0 =完全不，1 =一点，2 =有点，3 =相当多，4 =非常=。分数越高，QOL越好（最小0；最大96）。
  • FACT-B总分的劣化时间（TTD）[时间范围：从首次问卷评估的日期到首次随后的问卷日期，在事实-B总分或死亡中降低7点，以先到第一位的死亡，以先到者为准，评估长达7。5年。这是给予的
    Fact-B是一种37个项目的仪器，旨在测量乳腺癌患者中HRQOL的五个域：PWB，SWB，EWB，FWB以及BCS。 FACT-B用于27个核心FACT-G项目，并强调患者的价值观和简洁。对于所有问题，要求参与者对5分李克特型量表做出响应，其中0 =完全不，1 =一点，2 =有点，3 =相当多，4 =非常=。分数越高，QOL越好（最小0；最大148）。
  • 在癌症治疗的功能评估中，对曲线（AUC）下队列特异性区域的具有里程碑意义的分析 - 乳腺癌（Fact-B）至物理/功能/功能/乳房（TOI-PFB）[时间范围：时间范围：从首次问卷评估之日起直到12、24、36、48个月之后（当时不论疾病或治疗情况如何）]
    在基于一线内分泌的palbociclib治疗后，由二线治疗的物质类别定义。
原始的次要结果指标
（提交：2021年2月22日）
  • 二线治疗的队列特异性PFS [时间范围：从二线治疗的开始日期到首次记录的疾病进展或死亡日期的日期，任何原因（以第一次评估）评估为7.5岁，最高为7.5岁）
    在基于一线内分泌的palbociclib治疗后，通过二线治疗的物质类别定义了队列
  • 队列特异性PFS2 [时间范围：从一线治疗的开始日期到各自的二线治疗或死亡日期的疾病进展日期，任何原因（以第一次评估）评估为7.5岁，最多是7.5年）
  • 一线和二线治疗[时间范围：没有记录的疾病进展或死亡的患者比例在一线/二线治疗开始后因定义的间隔而导致的任何原因（在6时） ，12、18、24、30、36个月]]
  • 总生存期（OS）[时间范围：从一线治疗的开始日期到任何原因的死亡日期，最多可评估为7。5年]
  • 地标总体生存率（OSR）[时间范围：因任何原因的任何原因而没有记录死亡的患者比例（在一线治疗开始后的12、24、36、48、60个月）]
  • 一线和二线治疗的客观响应率（ORR）[时间范围：从一线/二线治疗的开始日期到首次记录的疾病进展或死亡日期，任何原因的死亡日期，以先到者为准。 ，评估长达7。5年]
  • 一线和二线治疗的响应时间（DOR）[时间范围：从一线/二线治疗期间首次记录的肿瘤反应日期到直到首次记录的疾病进展或死亡的日期原因，以第一位的为准，评估长达7。5年]
  • 一线和二线治疗的疾病控制率（DCR）[时间范围：一线/二线治疗期间肿瘤反应的患者比例（如当地研究者在常规临床实践中评估）或稳定疾病（SD）在一线治疗开始后至少24周内）
  • 第三线治疗的无进展生存期（PFS）[时间范围：从第三线治疗开始日期到首次记录的疾病进展或死亡日期的任何原因（以第一个为准）的死亡日期，最高为7.5年 ]
  • 首先进行后续治疗（TFST）[时间范围：从一线治疗开始的日期到首次开始随后的全身抗肿瘤治疗日期，评估长达7。5年]
  • 首次进行后续化疗（TFSC）[时间范围：从一线治疗开始日期到首次开始后续化疗或基于化学疗法的抗肿瘤治疗的日期，评估长达7.5岁]
  • 从事实b总数中的基线变化[时间范围：从第一个问卷评估的日期到上次问卷评估的日期，在基线时进行了评估，此后3个月直到研究结束，以及在Palbociclib治疗结束时，长达7。5年。这是给予的
    Fact-B是一种37个项目的仪器，旨在测量乳腺癌患者中健康塑造的生活质量（HRQOL）的五个领域：PWB，社交/家庭福祉（SWB），EWB，功能性WEELL-BEBING（FWB）（FWB） ）以及乳腺癌子量表（BCS）。 FACT-B用于27个核心FACT-G项目，并强调患者的价值观和简洁。对于所有问题，要求参与者对5分李克特型量表做出响应，其中0 =完全不，1 =一点，2 =有点，3 =相当多，4 =非常=。分数越高，QOL越好（最小0；最大148）。
  • 从FACT-G总分中的基线[时间范围：从第一次问卷评估的日期到上次问卷评估日期，在基线时进行了评估，此后3个月直到研究结束，以及在Palbociclib治疗结束时，长达7。5年。这是给予的
    FACT-G是一种27个项目的仪器，旨在测量乳腺癌患者中HRQOL的四个结构域：PWB）SWB，EWB），FWB。对于所有问题，要求参与者对5分李克特型量表做出响应，其中0 =完全不，1 =一点，2 =有点，3 =相当多，4 =非常=。分数越高，QOL越好（最小0；最大108）。
  • 事实 - B子量表分数中的基线变化：PWB，SWB，EWB，FWB以及BCS的其他问题。 [时间范围：从第一次问卷评估的日期到上次问卷评估日期，在基线上进行了评估，此后3个月直到研究结束，以及在Palbociclib治疗结束时，最多为7。5年。这是给予的
    Fact-B是一种37个项目的仪器，旨在测量乳腺癌患者中HRQOL的五个域：PWB，SWB，EWB，FWB以及BCS。 FACT-B用于27个核心FACT-G项目，并强调患者的价值观和简洁。对于所有问题，要求参与者对5分李克特型量表做出响应，其中0 =完全不，1 =一点，2 =有点，3 =相当多，4 =非常=。分数越高，QOL越高（PWB：最小0;最大28. SWB：最小0;最大28. EWB：最小值：最小0;最大24. FWB：最小值0;最大值0;最大值28. BCS：最小值：最大值0;最大值40） 。
  • 从实际上B试验结果指数（TOI）中的基线变化[时间范围：从第一个问卷评估日期到上次问卷评估日期，此后在基线上进行评估，此后3个月直到研究结束，并在研究结束时和Palbociclib治疗，长达7。5年。这是给予的
    Fact-B是一种37个项目的仪器，旨在测量乳腺癌患者中HRQOL的五个域：PWB，SWB，EWB，FWB以及BCS。 FACT-B用于27个核心FACT-G项目，并强调患者的价值观和简洁。 TOI结合了PWB+FWB+BCS项目，使其完全24个项目。对于所有问题，要求参与者对5分李克特型量表做出响应，其中0 =完全不，1 =一点，2 =有点，3 =相当多，4 =非常=。分数越高，QOL越好（最小0；最大96）。
  • FACT-B总分的劣化时间（TTD）[时间范围：从首次问卷评估的日期到首次随后的问卷日期，在事实-B总分或死亡中降低7点，以先到第一位的死亡，以先到者为准，评估长达7。5年。这是给予的
    Fact-B是一种37个项目的仪器，旨在测量乳腺癌患者中HRQOL的五个域：PWB，SWB，EWB，FWB以及BCS。 FACT-B用于27个核心FACT-G项目，并强调患者的价值观和简洁。对于所有问题，要求参与者对5分李克特型量表做出响应，其中0 =完全不，1 =一点，2 =有点，3 =相当多，4 =非常=。分数越高，QOL越好（最小0；最大148）。
  • 在癌症治疗的功能评估中，对曲线（AUC）下队列特异性区域的具有里程碑意义的分析 - 乳腺癌（Fact-B）至物理/功能/功能/乳房（TOI-PFB）[时间范围：时间范围：从首次问卷评估之日起直到12、24、36、48个月之后（当时不论疾病或治疗情况如何）]
    在基于一线内分泌的palbociclib治疗后，由二线治疗的物质类别定义。
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题在现实世界中，针对HR+/HER2-晚期乳腺癌患者的一线PALBOCICLIB和内分泌疗法。
官方头衔表演：一项流行病学，前瞻性队列研究，可根据当前的护理标准使用基于内分泌的palbociclib组合治疗，在第一线的HR+/HER2-晚期乳腺癌患者中产生现实世界证据
简要摘要这是一项前瞻性，单臂多中心的观察性观察性非际交往研究（NIS），在德国和奥地利。
详细说明被诊断为HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌的患者，其治疗医生用于基于第一线的基于内分泌的Palbociclib联合疗法，并邀请符合资格标准的患者参加这项研究。这项研究的关键目标是描述HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌患者的临床，科学和患者报告的结局。将收集患者特征，现实治疗模式，治疗序列和医生治疗决定的原因。其他现实世界的研究问题是探索以患者为中心的参数，例如有关疾病进展的患者报告结果和通过治疗序列或通过治疗序列或分析从第一线治疗开始到第一次管理姑息化学疗法的时间的纵向随访数据。将描述通过治疗序列的临床结果。将收集常规评估的生物标志物和用于治疗序列决策的诊断程序。
研究类型观察
学习规划观察模型：队列
时间观点：前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群被诊断为HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌的患者，其治疗医生用于基于第一线的基于内分泌的Palbociclib联合疗法，并邀请符合资格标准的患者参加这项研究。
健康）状况乳腺癌
干涉药物：palbociclib +内分泌疗法
palbociclib + letrozole，或palbociclib + Anastrozole，或palbociclib + Exemestane或palbociclib + palbociclib + fulvestrant在先前内分泌治疗后，内分泌疗法应与内分泌治疗中的内分泌疗法结合，应与柠檬酸激素释放性激素释放性（lhormone）合并。
研究组/队列一线palbociclib +内分泌疗法
palbociclib + letrozole，或palbociclib + Anastrozole，或palbociclib + Exemestane或Palbociclib + palbociclib + fulvestrant在先前的内分泌治疗后
干预：药物：palbociclib +内分泌疗法
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
（提交：2021年2月22日）		 1900
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2028年4月3日
估计初级完成日期2028年4月3日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准

患者必须符合以下所有纳入标准，才有资格纳入研究：

  1. 个人签名和过时的知情同意文件的证据，表明该研究的所有相关方面已被告知患者。
  2. 诊断HR+/HER2-本地晚期，无法手术或转移性乳腺癌的诊断。
  3. 医师已经确定，根据目前的局部产品标签，在接受先前分泌疗法的女性中，用芳香酶抑制剂结合使用帕尔伯氏菌（I）与芳香酶抑制剂结合使用一线治疗。在前或围绝经前妇女中，内分泌疗法应与黄体生成激素释放激素（LHRH）激动剂结合使用。
  4. 研究人员认为，根据研究地点的当地护理惯例，愿意并且能够遵守定期诊所就诊的患者。
  5. 年龄18岁以上。

符合以下任何标准的患者将不包括在研究中：

  1. 根据当前本地产品标签的任何禁忌症。
  2. 先前针对晚期疾病的全身性抗肿瘤治疗。例外：根据当前局部产品标签，在纳入前4周，使用芳香酶抑制剂或Fulvestrant结合使用芳香酶抑制剂或Fulvestrant的第一行处理开始。
  3. 目前正在参加入学时参加的任何介入临床试验的患者。注意：允许参与其他非际交往/观察性研究，注册和翻译研究网络（例如Praegnant，Opal）或图表审查。
  4. 无法理解研究性质或不愿签署知情同意的患者。

在患者参加研究之前，应由研究人员研究小组中合格的成员审查，记录和确认患者资格。

性别/性别
有资格学习的男女：全部
年龄18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者不
联系人
联系人：辉瑞CT.GOV呼叫中心1-800-718-1021 clinicaltrials.gov_inquiries@pfizer.com
列出的位置国家德国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04767594
其他研究ID编号A5481152
表演 - nis（其他标识符：别名研究编号）
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品不提供
IPD共享声明
计划共享IPD：不
计划说明：辉瑞将根据合格研究人员的要求提供访问个人去识别的参与者数据和相关研究文件（例如协议，统计分析计划（SAP），临床研究报告（CSR）），并遵守某些标准，条件和例外。有关辉瑞数据共享标准和请求访问过程的更多详细信息，请访问：https：//www.pfizer.com/science/clinical/clinical_trials/trial_data_and_and_results/data_requests。
责任方辉瑞
研究赞助商辉瑞
合作者不提供
调查人员
研究主任：辉瑞CT.GOV呼叫中心辉瑞
PRS帐户辉瑞
验证日期2021年5月

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