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在结直肠癌筛查的情况下，血液测试在患者管理中的相关性（Predive-IRFC）
结直肠癌（CRC）是男性中第三大常见的癌症，在2018年发生43,350例新病例的女性中是第二个最常见的癌症。该发生率每年都在增加。
早期检测对于这种病理至关重要。在法国，免费筛查是由健康保险为50至74岁的人们组织的。该筛查基于免疫测试（FIT：粪便免疫测试），旨在检测粪便中血液的存在。实际上，某些息肉或癌症会引起出血，通常很少，因此很难或什至无法用肉眼检测到。
如果该测试为阳性，则进行结肠镜检查以检查结肠或直肠中是否存在异常。在麻醉下进行，该检查可以检测到息肉或癌症的可能存在。
最近，随着Covid-19的流行，研究人员面临着结肠镜检查的延迟，导致了患者护理的延迟。
为了防止这种情况，他们建议开发血液检查，以允许快速鉴定结直肠癌患者，需要快速治疗。
该血液测试将允许在限制卫生系统组织的流行病或情况下分层治疗护理的参数。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 结直肠癌 | 诊断测试：血液样本其他：肿瘤组织 | 不适用 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 400名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 在结直肠癌筛查的背景下，血液测试在患者治疗中的相关性的探索性研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年3月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2027年9月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：血液检查 在队列A中：筛查期间进行阳性免疫学检查后有200例可疑结直肠癌患者（在粪便中检测到血液）或出血肿大。 在队列B中：有200例已经进行了结肠镜检查的患者，以进行大肠肿瘤的手术 | 诊断测试：血液样本 在队列中：血液样本N°1（PBMC，血浆，ctDNA）先前的结肠镜检查。如果没有癌症病变：停止。如果检测到癌症病变：手术后1个月收集的血液样本N°2（PBMC，血浆，CTDNA）。 在队列B中：手术前收集的血液样本N°1（PBMC，血浆，CTDNA）。血液样本N°2（PBMC，血浆，CTDNA）在手术后1个月收集 其他：肿瘤组织 在每个队列中，将从手术标本中收集肿瘤组织。 |
- 血液检查的敏感性和特异性[时间范围：手术后一个月，平均纳入6个月]
- 在手术前通过病理学鉴定出腺癌诊断的患者的测试生物学特征与疾病阶段之间的相关性。 [时间范围：手术后一个月，平均纳入6个月]
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 18岁以上的患者
- 队列A：在筛查期间进行阳性免疫学检查（在粪便中检测到的血液）或出血或同伴B：已经进行结肠镜检查的患者（关于症状，或其他家族病史或其他患者），可疑的结直肠癌患者（在粪便中检测到血液） ...），在手术前通过病理学鉴定腺癌的诊断，候选其结直肠肿瘤
- 签署和日期知情同意
- 隶属于法国社会保障系统的患者或受益人。
排除标准：
- 根据法律（未成年人，受保护的成年人，被剥夺自由的人...）
- 在调查人员的判断中，不遵守研究方案的能力
- 怀孕的女人
- 在排除另一项研究期间的患者
| 联系人：Christophe Borg，PR | +33381668166 | Christophe.borg@efs.sante.fr |
| 法国 | |
| Chu deBesançon | |
| 法国贝桑松 | |
| 联系人：Christophe Borg | |
| Hôpital-Nord-Franche-Comté | |
| 法国蒙比利亚德 | |
| 联系人：Stefano Kim，博士 | |
| 中心医院室间de haute-saône | |
| 法国维苏尔 | |
| 联系人：Christophe Borg，PR | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月3日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月23日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月23日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 在结直肠癌筛查的背景下，血液测试在患者治疗中的相关性的探索性研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 在结直肠癌筛查的背景下，血液测试在患者治疗中的相关性的探索性研究 | ||||
| 简要摘要 | 结直肠癌（CRC）是男性中第三大常见的癌症，在2018年发生43,350例新病例的女性中是第二个最常见的癌症。该发生率每年都在增加。 早期检测对于这种病理至关重要。在法国，免费筛查是由健康保险为50至74岁的人们组织的。该筛查基于免疫测试（FIT：粪便免疫测试），旨在检测粪便中血液的存在。实际上，某些息肉或癌症会引起出血，通常很少，因此很难或什至无法用肉眼检测到。 如果该测试为阳性，则进行结肠镜检查以检查结肠或直肠中是否存在异常。在麻醉下进行，该检查可以检测到息肉或癌症的可能存在。 最近，随着Covid-19的流行，研究人员面临着结肠镜检查的延迟，导致了患者护理的延迟。 为了防止这种情况，他们建议开发血液检查，以允许快速鉴定结直肠癌患者，需要快速治疗。 该血液测试将允许在限制卫生系统组织的流行病或情况下分层治疗护理的参数。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||
| 条件ICMJE | 结直肠癌 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：血液检查 在队列A中：筛查期间进行阳性免疫学检查后有200例可疑结直肠癌患者（在粪便中检测到血液）或出血肿大。 在队列B中：有200例已经进行了结肠镜检查的患者，以进行大肠肿瘤的手术 干预措施：
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 400 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2027年9月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04767568 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020/539 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 中心医院大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 中心医院大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 中心医院大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
结直肠癌（CRC）是男性中第三大常见的癌症，在2018年发生43,350例新病例的女性中是第二个最常见的癌症。该发生率每年都在增加。
早期检测对于这种病理至关重要。在法国，免费筛查是由健康保险为50至74岁的人们组织的。该筛查基于免疫测试（FIT：粪便免疫测试），旨在检测粪便中血液的存在。实际上，某些息肉或癌症会引起出血，通常很少，因此很难或什至无法用肉眼检测到。
如果该测试为阳性，则进行结肠镜检查以检查结肠或直肠中是否存在异常。在麻醉下进行，该检查可以检测到息肉或癌症的可能存在。
最近，随着Covid-19的流行，研究人员面临着结肠镜检查的延迟，导致了患者护理的延迟。
为了防止这种情况，他们建议开发血液检查，以允许快速鉴定结直肠癌患者，需要快速治疗。
该血液测试将允许在限制卫生系统组织的流行病或情况下分层治疗护理的参数。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 结直肠癌 | 诊断测试：血液样本其他：肿瘤组织 | 不适用 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 400名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 在结直肠癌筛查的背景下，血液测试在患者治疗中的相关性的探索性研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年3月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2027年9月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：血液检查 在队列A中：筛查期间进行阳性免疫学检查后有200例可疑结直肠癌患者（在粪便中检测到血液）或出血肿大。 在队列B中：有200例已经进行了结肠镜检查的患者，以进行大肠肿瘤的手术 | 诊断测试：血液样本 在队列中：血液样本N°1（PBMC，血浆，ctDNA）先前的结肠镜检查。如果没有癌症病变：停止。如果检测到癌症病变：手术后1个月收集的血液样本N°2（PBMC，血浆，CTDNA）。 在队列B中：手术前收集的血液样本N°1（PBMC，血浆，CTDNA）。血液样本N°2（PBMC，血浆，CTDNA）在手术后1个月收集 其他：肿瘤组织 在每个队列中，将从手术标本中收集肿瘤组织。 |
- 血液检查的敏感性和特异性[时间范围：手术后一个月，平均纳入6个月]
- 在手术前通过病理学鉴定出腺癌诊断的患者的测试生物学特征与疾病阶段之间的相关性。 [时间范围：手术后一个月，平均纳入6个月]
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 18岁以上的患者
- 队列A：在筛查期间进行阳性免疫学检查（在粪便中检测到的血液）或出血或同伴B：已经进行结肠镜检查的患者（关于症状，或其他家族病史或其他患者），可疑的结直肠癌患者（在粪便中检测到血液） ...），在手术前通过病理学鉴定腺癌的诊断，候选其结直肠肿瘤
- 签署和日期知情同意
- 隶属于法国社会保障系统的患者或受益人。
排除标准：
- 根据法律（未成年人，受保护的成年人，被剥夺自由的人...）
- 在调查人员的判断中，不遵守研究方案的能力
- 怀孕的女人
- 在排除另一项研究期间的患者
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月3日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月23日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月23日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 在结直肠癌筛查的背景下，血液测试在患者治疗中的相关性的探索性研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 在结直肠癌筛查的背景下，血液测试在患者治疗中的相关性的探索性研究 | ||||
| 简要摘要 | 结直肠癌（CRC）是男性中第三大常见的癌症，在2018年发生43,350例新病例的女性中是第二个最常见的癌症。该发生率每年都在增加。 早期检测对于这种病理至关重要。在法国，免费筛查是由健康保险为50至74岁的人们组织的。该筛查基于免疫测试（FIT：粪便免疫测试），旨在检测粪便中血液的存在。实际上，某些息肉或癌症会引起出血，通常很少，因此很难或什至无法用肉眼检测到。 如果该测试为阳性，则进行结肠镜检查以检查结肠或直肠中是否存在异常。在麻醉下进行，该检查可以检测到息肉或癌症的可能存在。 最近，随着Covid-19的流行，研究人员面临着结肠镜检查的延迟，导致了患者护理的延迟。 为了防止这种情况，他们建议开发血液检查，以允许快速鉴定结直肠癌患者，需要快速治疗。 该血液测试将允许在限制卫生系统组织的流行病或情况下分层治疗护理的参数。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||
| 条件ICMJE | 结直肠癌 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | 实验：血液检查 在队列A中：筛查期间进行阳性免疫学检查后有200例可疑结直肠癌患者（在粪便中检测到血液）或出血肿大。 在队列B中：有200例已经进行了结肠镜检查的患者，以进行大肠肿瘤的手术 干预措施：
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 400 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2027年9月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04767568 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020/539 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 中心医院大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 中心医院大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 中心医院大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
