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出境医 / 临床实验 / 在组织学确认的非酒精性脂肪性肝炎（NASH）（HARMONY）的非细胞病毒受试者中efruxifermin的研究（Harmony）
在组织学确认的非酒精性脂肪性肝炎（NASH）（HARMONY）的非细胞病毒受试者中efruxifermin的研究（Harmony）
研究描述
简要摘要：
这是对Efruxifermin（EFX）的多中心评估，在具有活检证实的F2-F2-F3 NASH的随机，双盲，安慰剂对照研究中。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 纳什 - 非酒精性脂肪性肝炎 | 药物：EFX药物：安慰剂 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 160名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项2B阶段，随机，双盲，安慰剂对照研究，评估efruxifermin在非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的非细胞病毒受试者中的安全性和功效 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月16日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年2月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：EFX 28 mg | 药物：EFX 通过皮下注射给药 |
| 实验：EFX 50 mg | 药物：EFX 通过皮下注射给药 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 | 药物：安慰剂 通过皮下注射给药 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 肝纤维化中的基线变化，没有通过NASH CRN系统评估的脂肪性肝炎的恶化[时间范围：24周]
次要结果度量 ：
- 分辨出脂肪性肝炎，没有通过NASH CRN系统评估的纤维化恶化[时间范围：24周，96周]
- 从肝纤维化中的基线变化，没有通过NASH CRN系统评估的脂肪性肝炎的恶化[时间范围：96周]
- 基于NASH CRN的响应者：纤维化评分降低≥1点的患者[时间范围：24周，96周]
- 从肝脂肪分数中的基线变化[时间范围：24周，96周]
- 从脂蛋白的基线变化-Non-HDL-C，HDL-C和LDL-C [时间范围：24周，48周，96周]
- 从血糖控制标记基线的变化-HBA1C [时间范围：24周，48周，96周]
- 从血糖控制标记基线的变化-C肽[时间范围：24周，48周，96周]
- 从血糖控制标记基线的变化 - 脂联素[时间范围：24周，48周，96周]
- 从血糖控制标记的基线变化-HOMA -IR [时间范围：24周，48周，96周]
- 从非侵入性纤维化生物标志物的基线变化-ELF [时间范围：24周，48周，96周]
- 从非侵入性纤维化生物标志物的基线变化-Pro-C3 [时间范围：24周，48周，96周]
- 从非侵入性纤维化生物标志物的基线变化-NIS-4 [时间范围：24周，48周，96周]
- 从非侵入性纤维化生物标志物的基线变化 - 通过瞬态弹性学评估（Fibroscan®）评估的肝僵硬[时间范围：24周，48周，96周]
- 从体重的基线变化[时间范围：24周，48周，96周]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Akero学习主管 | 650-487-6488 | HarmonyStudies@akerotx.com |
位置
显示49个研究地点
赞助商和合作者
Akero Therapeutics，Inc
调查人员
| 研究主任： | Akero学习总监 | 学习主任 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月16日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月23日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月12日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月16日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 肝纤维化中的基线变化，没有通过NASH CRN系统评估的脂肪性肝炎的恶化[时间范围：24周] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 在组织学确认的非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的非律受试者中efruxifermin的研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项2B阶段，随机，双盲，安慰剂对照研究，评估efruxifermin在非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的非细胞病毒受试者中的安全性和功效 | ||||
| 简要摘要 | 这是对Efruxifermin（EFX）的多中心评估，在具有活检证实的F2-F2-F3 NASH的随机，双盲，安慰剂对照研究中。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 纳什 - 非酒精性脂肪性肝炎 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 160 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年2月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： 可能适用其他包含和排除标准。 | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国波多黎各 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04767529 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | AK-US-001-0102 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Akero Therapeutics，Inc | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Akero Therapeutics，Inc | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | Akero Therapeutics，Inc | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这是对Efruxifermin（EFX）的多中心评估，在具有活检证实的F2-F2-F3 NASH的随机，双盲，安慰剂对照研究中。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 纳什 - 非酒精性脂肪性肝炎 | 药物：EFX药物：安慰剂 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 160名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项2B阶段，随机，双盲，安慰剂对照研究，评估efruxifermin在非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的非细胞病毒受试者中的安全性和功效 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月16日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年2月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：EFX 28 mg | 药物：EFX 通过皮下注射给药 |
| 实验：EFX 50 mg | 药物：EFX 通过皮下注射给药 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 | 药物：安慰剂 通过皮下注射给药 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 肝纤维化中的基线变化，没有通过NASH CRN系统评估的脂肪性肝炎的恶化[时间范围：24周]
次要结果度量 ：
- 分辨出脂肪性肝炎，没有通过NASH CRN系统评估的纤维化恶化[时间范围：24周，96周]
- 从肝纤维化中的基线变化，没有通过NASH CRN系统评估的脂肪性肝炎的恶化[时间范围：96周]
- 基于NASH CRN的响应者：纤维化评分降低≥1点的患者[时间范围：24周，96周]
- 从肝脂肪分数中的基线变化[时间范围：24周，96周]
- 从脂蛋白的基线变化-Non-HDL-C，HDL-C和LDL-C [时间范围：24周，48周，96周]
- 从血糖控制标记基线的变化-HBA1C [时间范围：24周，48周，96周]
- 从血糖控制标记基线的变化-C肽[时间范围：24周，48周，96周]
- 从血糖控制标记基线的变化 - 脂联素[时间范围：24周，48周，96周]
- 从血糖控制标记的基线变化-HOMA -IR [时间范围：24周，48周，96周]
- 从非侵入性纤维化生物标志物的基线变化-ELF [时间范围：24周，48周，96周]
- 从非侵入性纤维化生物标志物的基线变化-Pro-C3 [时间范围：24周，48周，96周]
- 从非侵入性纤维化生物标志物的基线变化-NIS-4 [时间范围：24周，48周，96周]
- 从非侵入性纤维化生物标志物的基线变化 - 通过瞬态弹性学评估（Fibroscan®）评估的肝僵硬[时间范围：24周，48周，96周]
- 从体重的基线变化[时间范围：24周，48周，96周]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 基于筛查日期，男性和非诊断女性在18-75岁之间包含年龄的女性。
- 在4个代谢综合征（肥胖症' target='_blank'>肥胖症，血脂异常，血压升高，空腹葡萄糖升高）或2型糖尿病的4个成分中，有2个成分中的历史或存在。
- Fibroscan®测量> 8.5 kPa。
活检纳什。必须在随机进行纤维化前2至3的随机进行≤180天的肝活检和非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝病（NAFLD）活性评分（NAS）≥4中为≥4，在以下每一个中至少1分。 NAS组件：
- 脂肪变性（得分0到3），
- 气球变性（得分为0到2），
- 小叶炎症（得分为0到3）。
排除标准：
可能适用其他包含和排除标准。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Akero学习主管 | 650-487-6488 | HarmonyStudies@akerotx.com |
位置
显示49个研究地点
赞助商和合作者
Akero Therapeutics，Inc
调查人员
| 研究主任： | Akero学习总监 | 学习主任 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月16日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月23日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月12日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月16日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 肝纤维化中的基线变化，没有通过NASH CRN系统评估的脂肪性肝炎的恶化[时间范围：24周] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 在组织学确认的非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的非律受试者中efruxifermin的研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项2B阶段，随机，双盲，安慰剂对照研究，评估efruxifermin在非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的非细胞病毒受试者中的安全性和功效 | ||||
| 简要摘要 | 这是对Efruxifermin（EFX）的多中心评估，在具有活检证实的F2-F2-F3 NASH的随机，双盲，安慰剂对照研究中。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 纳什 - 非酒精性脂肪性肝炎 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 160 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年2月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： 可能适用其他包含和排除标准。 | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国波多黎各 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04767529 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | AK-US-001-0102 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Akero Therapeutics，Inc | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Akero Therapeutics，Inc | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Akero Therapeutics，Inc | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
