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单吻合与标准十二指肠开关（SADI）
在长期体重减轻和2型糖尿病的长期减肥率方面，用十二指肠开关（BPD-DS）（BPD-DS）进行的BILIO胰腺转移是最有效的减肥手术。但是，其技术困难和长期营养缺陷的风险增加一直是其扩散的主要障碍。
最近，Sanchez-Pernaute等人提出了一种十二指肠开关的“简化”技术。该技术涉及创建袖子胃切除术，第一个十二指肠的横向以及十二指肠与小肠的欧米茄环的连接，而不是标准BPD-DS中使用的末端肠环。
这项研究的总体目的是使用全面的临床评估和随访方法在一项前瞻性随机盲试验中评估该新程序的结果。这可能会改变我们机构中的临床实践和手术方法。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肥胖病态肥胖 | 步骤：标准十二指肠开关步骤：单吻合十二指肠开关 | 不适用 |
在长期体重减轻和2型糖尿病的长期减肥率方面，用十二指肠开关（BPD-DS）（BPD-DS）进行的BILIO胰腺转移是最有效的减肥手术。但是，其技术困难和长期营养缺陷的风险增加一直是其扩散的主要障碍。自1990年代初以来，我们的团队拥有超过4000个BPD-DS，因此在国际上因其专业知识而获得了该特定程序的专业知识。
最近，Sanchez-Pernaute等人提出了一种十二指肠开关的“简化”技术。该技术涉及创建袖子胃切除术，第一个十二指肠的横向以及十二指肠与小肠的欧米茄环的连接，而不是标准BPD-DS中使用的末端肠环。
这种称为单吻合十二指肠开关的新程序具有潜在的好处，可以通过避免通常需要的两种肠道吻合剂之一来降低标准BPD-DS的复杂性。这可能会降低围手术并发症的率，并增加接受此类手术的机会。
但是，与标准BPD-DS相比，公共通道（250厘米）的长度（250厘米）的长度增加了一倍以上，这也可以显着改变过程本身的结果。实际上，公共通道的长度会导致脂肪和脂溶性维生素的吸收。
目前，有关此程序的科学文献很少，只有一位作者在对100名患者的队列研究中发表了2年的成果。此外，该报告还提出了重大限制。例如，在研究过程中，欧米茄环的长度从200厘米增加到250厘米，以降低营养不良的蛋白质缺乏症和重新手术的速度。这种局限性和其他局限性使得很难评估该技术的实际结果。
这项研究的总体目的是在更强大的研究设计中评估（即一项前瞻性随机单盲试验），即使用全面的临床评估和随访方法，这项新程序的结果。这可能会改变我们机构中的临床实践和手术方法。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 120名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 单吻合与标准十二指肠开关 - 前瞻性随机单盲试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2015年9月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年9月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年9月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：BPD-DS 胆汁脱牙条开关（BPD-DS），袖胃切除术，包括100厘米的公共通道和150厘米的肌肉表演术和150厘米尖锐的肢体， | 程序：标准十二指肠开关 其他名称：BPD-DS |
| 实验：萨迪 袖胃切除术，包括250厘米的公共通道，单烷andodemosis Duodeno-回对吻合术（SADI） | 程序：单吻合十二指肠开关 其他名称：萨迪 |
- 体重减轻过多[时间范围：2年]
随访2年后的体重减轻
％EWL（基于理想BMI = 25的体重减轻。与术前参考值相比，BMI的变化
- 蛋白质缺乏症或不足的速度[时间范围：从基线到60个月]蛋白质缺乏症（<35gr/L）或功能不全（<30gr/L）
- 死亡率[时间范围：从基线到60个月]死亡率
- BMI [时间范围：2年]与术前参考值相比，在2年随访时BMI的变化变化
- 并发症率[时间范围：从基线到60个月]总体和手术特定的并发症
- 治愈合并症的速率[时间范围：从基线到60个月]
- 矿物质和维生素缺乏症的速率[时间范围：从基线到60个月]矿物质和维生素不足和不足率
- 通过生物阻抗度量的身体组成[时间范围：从基线到60个月]通过生物培养评估的体内脂肪成分（％）
- 生活质量的变化[时间范围：从基线到60个月]36个项目的简短表格调查得分从0到100
- 生活质量的变化[时间范围：从基线到60个月]减肥分析和报告结果系统得分从-7到9
- 生活质量的变化[时间范围：从基线到60个月]Laval问卷调查从0到7
- 生活质量的变化[时间范围：从基线到60个月]胃肠道质量指数从0到144
- 吞噬食管反流症状的变化[时间范围：从基线到60个月]胃食管反流疾病评分从0到72
| 符合研究资格的年龄： | 18年至60年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：Suzy Laroche | 418-656-8711 EXT 3841 | suzy_laroche@sss.gouv.qc.ca | |
| 联系人：梅兰妮·纳多（MélanieNadeau），硕士 | 418-656-8711 EXT 3490 | melanie.nadeau@criucpq.ulaval.ca |
| 加拿大，魁北克 | |
| Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie deQuébec | 招募 |
| 魁北克市，加拿大魁北克，G1V 4G5 | |
| 联系人：Suzy Laroche 418-656-8711 Ext 3841 Suzy_laroche@ssss.gouv.qc.ca | |
| 首席调查员：医学博士Laurent Biertho | |
| 子注视器：医学博士西蒙·马科（Simon Marceau） | |
| 子注视器：医学博士西蒙·比隆（Simon Biron） | |
| 子注视器：医学博士StéfaneLebel | |
| 子注册者：医学博士FrançoisJulien | |
| 子注视器：Odette Lescelleur，医学博士 | |
| 子注视器：医学博士AndréTchernof | |
| 首席研究员： | 医学博士Laurent Biertho | 中心De l'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2018年3月23日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月23日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月23日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2015年9月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年9月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 单吻合与标准十二指肠开关 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 单吻合与标准十二指肠开关 - 前瞻性随机单盲试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 在长期体重减轻和2型糖尿病的长期减肥率方面，用十二指肠开关（BPD-DS）（BPD-DS）进行的BILIO胰腺转移是最有效的减肥手术。但是，其技术困难和长期营养缺陷的风险增加一直是其扩散的主要障碍。 最近，Sanchez-Pernaute等人提出了一种十二指肠开关的“简化”技术。该技术涉及创建袖子胃切除术，第一个十二指肠的横向以及十二指肠与小肠的欧米茄环的连接，而不是标准BPD-DS中使用的末端肠环。 这项研究的总体目的是使用全面的临床评估和随访方法在一项前瞻性随机盲试验中评估该新程序的结果。这可能会改变我们机构中的临床实践和手术方法。 | ||||||||
| 详细说明 | 在长期体重减轻和2型糖尿病的长期减肥率方面，用十二指肠开关（BPD-DS）（BPD-DS）进行的BILIO胰腺转移是最有效的减肥手术。但是，其技术困难和长期营养缺陷的风险增加一直是其扩散的主要障碍。自1990年代初以来，我们的团队拥有超过4000个BPD-DS，因此在国际上因其专业知识而获得了该特定程序的专业知识。 最近，Sanchez-Pernaute等人提出了一种十二指肠开关的“简化”技术。该技术涉及创建袖子胃切除术，第一个十二指肠的横向以及十二指肠与小肠的欧米茄环的连接，而不是标准BPD-DS中使用的末端肠环。 这种称为单吻合十二指肠开关的新程序具有潜在的好处，可以通过避免通常需要的两种肠道吻合剂之一来降低标准BPD-DS的复杂性。这可能会降低围手术并发症的率，并增加接受此类手术的机会。 但是，与标准BPD-DS相比，公共通道（250厘米）的长度（250厘米）的长度增加了一倍以上，这也可以显着改变过程本身的结果。实际上，公共通道的长度会导致脂肪和脂溶性维生素的吸收。 目前，有关此程序的科学文献很少，只有一位作者在对100名患者的队列研究中发表了2年的成果。此外，该报告还提出了重大限制。例如，在研究过程中，欧米茄环的长度从200厘米增加到250厘米，以降低营养不良的蛋白质缺乏症和重新手术的速度。这种局限性和其他局限性使得很难评估该技术的实际结果。 这项研究的总体目的是在更强大的研究设计中评估（即一项前瞻性随机单盲试验），即使用全面的临床评估和随访方法，这项新程序的结果。这可能会改变我们机构中的临床实践和手术方法。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 120 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年9月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年9月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： 符合基线访问时符合以下任何标准的参与者被排除在研究之外： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至60年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04767490 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 萨迪 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 拉瓦尔大学Laurent Biertho | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 拉瓦尔大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 中心De l'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 拉瓦尔大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
在长期体重减轻和2型糖尿病的长期减肥率方面，用十二指肠开关（BPD-DS）（BPD-DS）进行的BILIO胰腺转移是最有效的减肥手术。但是，其技术困难和长期营养缺陷的风险增加一直是其扩散的主要障碍。
最近，Sanchez-Pernaute等人提出了一种十二指肠开关的“简化”技术。该技术涉及创建袖子胃切除术，第一个十二指肠的横向以及十二指肠与小肠的欧米茄环的连接，而不是标准BPD-DS中使用的末端肠环。
这项研究的总体目的是使用全面的临床评估和随访方法在一项前瞻性随机盲试验中评估该新程序的结果。这可能会改变我们机构中的临床实践和手术方法。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肥胖病态肥胖 | 步骤：标准十二指肠开关步骤：单吻合十二指肠开关 | 不适用 |
在长期体重减轻和2型糖尿病的长期减肥率方面，用十二指肠开关（BPD-DS）（BPD-DS）进行的BILIO胰腺转移是最有效的减肥手术。但是，其技术困难和长期营养缺陷的风险增加一直是其扩散的主要障碍。自1990年代初以来，我们的团队拥有超过4000个BPD-DS，因此在国际上因其专业知识而获得了该特定程序的专业知识。
最近，Sanchez-Pernaute等人提出了一种十二指肠开关的“简化”技术。该技术涉及创建袖子胃切除术，第一个十二指肠的横向以及十二指肠与小肠的欧米茄环的连接，而不是标准BPD-DS中使用的末端肠环。
这种称为单吻合十二指肠开关的新程序具有潜在的好处，可以通过避免通常需要的两种肠道吻合剂之一来降低标准BPD-DS的复杂性。这可能会降低围手术并发症的率，并增加接受此类手术的机会。
但是，与标准BPD-DS相比，公共通道（250厘米）的长度（250厘米）的长度增加了一倍以上，这也可以显着改变过程本身的结果。实际上，公共通道的长度会导致脂肪和脂溶性维生素的吸收。
目前，有关此程序的科学文献很少，只有一位作者在对100名患者的队列研究中发表了2年的成果。此外，该报告还提出了重大限制。例如，在研究过程中，欧米茄环的长度从200厘米增加到250厘米，以降低营养不良的蛋白质缺乏症和重新手术的速度。这种局限性和其他局限性使得很难评估该技术的实际结果。
这项研究的总体目的是在更强大的研究设计中评估（即一项前瞻性随机单盲试验），即使用全面的临床评估和随访方法，这项新程序的结果。这可能会改变我们机构中的临床实践和手术方法。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 120名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 单吻合与标准十二指肠开关 - 前瞻性随机单盲试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2015年9月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年9月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年9月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：BPD-DS 胆汁脱牙条开关（BPD-DS），袖胃切除术，包括100厘米的公共通道和150厘米的肌肉表演术和150厘米尖锐的肢体， | 程序：标准十二指肠开关 其他名称：BPD-DS |
| 实验：萨迪 袖胃切除术，包括250厘米的公共通道，单烷andodemosis Duodeno-回对吻合术（SADI） | 程序：单吻合十二指肠开关 其他名称：萨迪 |
- 体重减轻过多[时间范围：2年]
随访2年后的体重减轻
％EWL（基于理想BMI = 25的体重减轻。与术前参考值相比，BMI的变化
- 蛋白质缺乏症或不足的速度[时间范围：从基线到60个月]蛋白质缺乏症（<35gr/L）或功能不全（<30gr/L）
- 死亡率[时间范围：从基线到60个月]死亡率
- BMI [时间范围：2年]与术前参考值相比，在2年随访时BMI的变化变化
- 并发症率[时间范围：从基线到60个月]总体和手术特定的并发症
- 治愈合并症的速率[时间范围：从基线到60个月]
- 矿物质和维生素缺乏症的速率[时间范围：从基线到60个月]矿物质和维生素不足和不足率
- 通过生物阻抗度量的身体组成[时间范围：从基线到60个月]通过生物培养评估的体内脂肪成分（％）
- 生活质量的变化[时间范围：从基线到60个月]36个项目的简短表格调查得分从0到100
- 生活质量的变化[时间范围：从基线到60个月]减肥分析和报告结果系统得分从-7到9
- 生活质量的变化[时间范围：从基线到60个月]Laval问卷调查从0到7
- 生活质量的变化[时间范围：从基线到60个月]胃肠道质量指数从0到144
- 吞噬食管反流症状的变化[时间范围：从基线到60个月]胃食管反流疾病评分从0到72
| 符合研究资格的年龄： | 18年至60年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：Suzy Laroche | 418-656-8711 EXT 3841 | suzy_laroche@sss.gouv.qc.ca | |
| 联系人：梅兰妮·纳多（MélanieNadeau），硕士 | 418-656-8711 EXT 3490 | melanie.nadeau@criucpq.ulaval.ca |
| 加拿大，魁北克 | |
| Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie deQuébec | 招募 |
| 魁北克市，加拿大魁北克，G1V 4G5 | |
| 联系人：Suzy Laroche 418-656-8711 Ext 3841 Suzy_laroche@ssss.gouv.qc.ca | |
| 首席调查员：医学博士Laurent Biertho | |
| 子注视器：医学博士西蒙·马科（Simon Marceau） | |
| 子注视器：医学博士西蒙·比隆（Simon Biron） | |
| 子注视器：医学博士StéfaneLebel | |
| 子注册者：医学博士FrançoisJulien | |
| 子注视器：Odette Lescelleur，医学博士 | |
| 子注视器：医学博士AndréTchernof | |
| 首席研究员： | 医学博士Laurent Biertho | 中心De l'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2018年3月23日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月23日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月23日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2015年9月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年9月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 单吻合与标准十二指肠开关 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 单吻合与标准十二指肠开关 - 前瞻性随机单盲试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 在长期体重减轻和2型糖尿病的长期减肥率方面，用十二指肠开关（BPD-DS）（BPD-DS）进行的BILIO胰腺转移是最有效的减肥手术。但是，其技术困难和长期营养缺陷的风险增加一直是其扩散的主要障碍。 最近，Sanchez-Pernaute等人提出了一种十二指肠开关的“简化”技术。该技术涉及创建袖子胃切除术，第一个十二指肠的横向以及十二指肠与小肠的欧米茄环的连接，而不是标准BPD-DS中使用的末端肠环。 这项研究的总体目的是使用全面的临床评估和随访方法在一项前瞻性随机盲试验中评估该新程序的结果。这可能会改变我们机构中的临床实践和手术方法。 | ||||||||
| 详细说明 | 在长期体重减轻和2型糖尿病的长期减肥率方面，用十二指肠开关（BPD-DS）（BPD-DS）进行的BILIO胰腺转移是最有效的减肥手术。但是，其技术困难和长期营养缺陷的风险增加一直是其扩散的主要障碍。自1990年代初以来，我们的团队拥有超过4000个BPD-DS，因此在国际上因其专业知识而获得了该特定程序的专业知识。 最近，Sanchez-Pernaute等人提出了一种十二指肠开关的“简化”技术。该技术涉及创建袖子胃切除术，第一个十二指肠的横向以及十二指肠与小肠的欧米茄环的连接，而不是标准BPD-DS中使用的末端肠环。 这种称为单吻合十二指肠开关的新程序具有潜在的好处，可以通过避免通常需要的两种肠道吻合剂之一来降低标准BPD-DS的复杂性。这可能会降低围手术并发症的率，并增加接受此类手术的机会。 但是，与标准BPD-DS相比，公共通道（250厘米）的长度（250厘米）的长度增加了一倍以上，这也可以显着改变过程本身的结果。实际上，公共通道的长度会导致脂肪和脂溶性维生素的吸收。 目前，有关此程序的科学文献很少，只有一位作者在对100名患者的队列研究中发表了2年的成果。此外，该报告还提出了重大限制。例如，在研究过程中，欧米茄环的长度从200厘米增加到250厘米，以降低营养不良的蛋白质缺乏症和重新手术的速度。这种局限性和其他局限性使得很难评估该技术的实际结果。 这项研究的总体目的是在更强大的研究设计中评估（即一项前瞻性随机单盲试验），即使用全面的临床评估和随访方法，这项新程序的结果。这可能会改变我们机构中的临床实践和手术方法。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 120 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年9月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年9月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： 符合基线访问时符合以下任何标准的参与者被排除在研究之外： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至60年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04767490 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 萨迪 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 拉瓦尔大学Laurent Biertho | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 拉瓦尔大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 中心De l'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 拉瓦尔大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
