4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 先兆子痫的顺序筛查在妊娠的头三个月(Crisp)期间使用血管生成因子

先兆子痫的顺序筛查在妊娠的头三个月(Crisp)期间使用血管生成因子

研究描述
简要摘要:

先兆子痫(PE)影响2%至8%的孕妇。最近的研究表明,预防是改善围产期结局的最佳策略。因此,为了确定每位患者的个人风险,制定新的先兆子痫筛查策略是至关重要的,因此,从妊娠头三个月开始,鉴定那些将是接受预防性治疗的人。我们研究的目的是在临床实践中前瞻性地确定妊娠前期妊娠中期临时筛查模型的预测和预防能力。

这是一项前瞻性,多中心的研究,与医院De La Santa Creu I Sant Pau(巴塞罗那),医院Universitario de Cruces(Bilbao),医院的儿子Llàtzer(Mallorca)和Clínicoclinico Lozano Lozano Blesa(Zaragoza)合作。在2021年3月1日至2021年10月30日之间参加研究的一家孕妇医院,将在一家参加研究的妇女进行12周超声检查。接受参加研究的患者将根据病史,平均动脉压(MAP),与妊娠相关的血浆蛋白A(PAPP-A)分为三个风险组(低风险,中等风险和高风险)。和子宫动脉脉冲指数(UTPI)。胎盘生长因子(PLGF)只能在第一步之后被归类为中间风险的患者中确定,然后根据其值重新分类在高风险患者中。这些医院进行的头百年扫描的数量每年约为8200名患者。由于我们环境中的PE患病率约为总人口的3%,总共预计将有246例PE。因此,根据以前类似的经验,我们可以假设80%的患者将接受参与研究,这意味着总样本为6560名孕妇。


病情或疾病 干预/治疗
子痫前妊娠并发症其他:孕妇

详细说明:

进行这项研究所需的所有数据,包括超声检查和血液检查的数据,将在正常妊娠控制期间收集,而无需进一步任命。在第一次任命9到13周之间,所有孕妇都会要求所有孕妇进行血液检查,以根据国家方案确定染色体疾病的风险,并将使用相同的样本来分析血管生成因素而无需新的血管生成因素提取。在三个月扫描中,将确定平均子宫动脉搏动指数以及平均动脉压。在这次访问中,将询问患者的病史。在那一刻,我们将为患者提供研究;那些同意参加研究的人将签署知情同意。在参与者中,使用母体病史,MAP,UTPI和PAPP-A(已经用于非整倍性筛查),使用对每个实验室验证的软件来计算PE的初始风险。患者将分为3组:

  • PE的低风险(<1/500)
  • PE的中级风险(1/50至1/500之间)
  • 根据当前的立法,将从归类为中级和高风险,PLGF和S-FLT-1的那些患者中的PE(> 1/50)风险(> 1/50)确定。 SFLT-1结果将在研究结束时进行分析,以降低成本,因为不会使用临床决策。高危患者中的PLGF也不会被视为重新分类这些患者。在这两种情况下,将在研究结束时分析诊断效率。

中等风险组的患者(1/50-1/500)将在2组中添加PLGF水平后重新分类:PE的低风险(<1/160)和PE的高风险(> 1// 160)。

对于任何步骤中被归类为高风险的患者,如果没有禁忌症,直到怀孕36周,将用乙酰水杨酸(ASA)(ASA)(ASA)(ASA)(ASA)(150mg/24h)提供预防性治疗。将分析来自合格患者的所有数据。将进行双变量统计分析,以评估因变量(PE和/或IUGR的诊断)与本研究中包括的其他变量之间的关系

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 6560名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:前瞻性,多中心,队列研究的研究方案:妊娠头三个月使用血管生成因子的前启示性筛查(CRISP研究)
估计研究开始日期 2021年3月
估计初级完成日期 2022年3月
估计 学习完成日期 2022年9月
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
孕妇
在参与医院的妇产科部门进行了为期12周的扫描中,所有的单身怀孕。单例怀孕;根据牙冠凸起长度(CRL)估计,胎龄小于14周;怀孕8到14周之间的血液样本;接受参加研究并签署知情同意的患者。
其他:孕妇
所有在妇产科中进行为期12周扫描的孕妇

结果措施
主要结果指标
  1. 诊断先兆子痫的诊断[时间范围:30周]
    国际妊娠高血压研究学会定义后,怀孕期间的先兆子痫的诊断,(ISSHP)


次要结果度量
  1. 早期发作的先兆子痫[时间范围:30周]
    早发子宾夕法尼亚:怀孕34周之前的诊断

  2. 严重的先兆子痫[时间范围:30周]
    严重的先兆子痫(ISSHP)

  3. 怀孕引起的高血压[时间范围:30周]
    怀孕引起的高血压

  4. SGA [时间范围:30周]
    胎龄小:出生体重低于第10个百分点

  5. IUGR [时间范围:30周]
    宫内生长限制

  6. 围产期死亡率[时间范围:30周]
    围产期死亡率(怀孕22周 - <产后28天)

  7. 新生儿酸中毒[时间范围:30周]
    新生儿酸中毒(动脉pH <7.10 +碱过量> 12meq/l)

  8. 新生儿重症监护病房[时间范围:16周]
    在新生儿重症监护室入院

  9. 新生儿发病率[时间范围:16周]
    明显的新生儿发病率:抽搐,脑室出血> III级,脑室周围白细胞乳突,缺氧 - 缺血性脑病,异常电脑电图,结肠炎' target='_blank'>坏死性小肠结肠炎急性肾衰竭(急性肾衰竭)(Serum crectin> 1.5MG/DL)或心脏失败(需要)或心脏失败(需要)。

  10. 出生时胎龄[时间范围:30周]
    出生时的胎龄

  11. 交货类型[时间范围:30周]
    分娩类型(阴道,自发或器乐,剖宫产)

  12. 分析血管生成和抗血管生成因子的成本[时间范围:18个月]
    欧元(PLGF和SFLT-1)分析血管生成和抗血管生成因子的经济成本。


生物测量保留:没有DNA的样品
孕妇血液样本

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
在期间研究期间的每一次单身妊娠参加
标准

纳入标准:

  • 单例怀孕;
  • 根据牙冠凸起长度(CRL)估计,胎龄小于14周;
  • 怀孕8到14周之间的血液样本;
  • 接受参加研究并签署知情同意的患者

排除标准:

  • 患有染色体疾病,主要先天性畸形或先天感染的胎儿在头三年超声诊断出;
  • 多次怀孕;
  • 参与研究的不接受。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:丹尼尔·奥罗斯(Daniel Oros),博士0034616612323 danoros@unizar.es

赞助商和合作者
devessiveación研究所萨拉贡
Carlos III研究所
追踪信息
首先提交日期2021年2月19日
第一个发布日期2021年2月23日
最后更新发布日期2021年2月23日
估计研究开始日期2021年3月
估计初级完成日期2022年3月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年2月19日)
诊断先兆子痫的诊断[时间范围:30周]
国际妊娠高血压研究学会定义后,怀孕期间的先兆子痫的诊断,(ISSHP)
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2021年2月19日)
  • 早期发作的先兆子痫[时间范围:30周]
    早发子宾夕法尼亚:怀孕34周之前的诊断
  • 严重的先兆子痫[时间范围:30周]
    严重的先兆子痫(ISSHP)
  • 怀孕引起的高血压[时间范围:30周]
    怀孕引起的高血压
  • SGA [时间范围:30周]
    胎龄小:出生体重低于第10个百分点
  • IUGR [时间范围:30周]
    宫内生长限制
  • 围产期死亡率[时间范围:30周]
    围产期死亡率(怀孕22周 - <产后28天)
  • 新生儿酸中毒[时间范围:30周]
    新生儿酸中毒(动脉pH <7.10 +碱过量> 12meq/l)
  • 新生儿重症监护病房[时间范围:16周]
    在新生儿重症监护室入院
  • 新生儿发病率[时间范围:16周]
    明显的新生儿发病率:抽搐,脑室出血> III级,脑室周围白细胞乳突,缺氧 - 缺血性脑病,异常电脑电图,结肠炎' target='_blank'>坏死性小肠结肠炎急性肾衰竭(急性肾衰竭)(Serum crectin> 1.5MG/DL)或心脏失败(需要)或心脏失败(需要)。
  • 出生时胎龄[时间范围:30周]
    出生时的胎龄
  • 交货类型[时间范围:30周]
    分娩类型(阴道,自发或器乐,剖宫产)
  • 分析血管生成和抗血管生成因子的成本[时间范围:18个月]
    欧元(PLGF和SFLT-1)分析血管生成和抗血管生成因子的经济成本。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题妊娠头三个月使用血管生成因子的先兆子痫的顺序筛查
官方头衔前瞻性,多中心,队列研究的研究方案:妊娠头三个月使用血管生成因子的前启示性筛查(CRISP研究)
简要摘要

先兆子痫(PE)影响2%至8%的孕妇。最近的研究表明,预防是改善围产期结局的最佳策略。因此,为了确定每位患者的个人风险,制定新的先兆子痫筛查策略是至关重要的,因此,从妊娠头三个月开始,鉴定那些将是接受预防性治疗的人。我们研究的目的是在临床实践中前瞻性地确定妊娠前期妊娠中期临时筛查模型的预测和预防能力。

这是一项前瞻性,多中心的研究,与医院De La Santa Creu I Sant Pau(巴塞罗那),医院Universitario de Cruces(Bilbao),医院的儿子Llàtzer(Mallorca)和Clínicoclinico Lozano Lozano Blesa(Zaragoza)合作。在2021年3月1日至2021年10月30日之间参加研究的一家孕妇医院,将在一家参加研究的妇女进行12周超声检查。接受参加研究的患者将根据病史,平均动脉压(MAP),与妊娠相关的血浆蛋白A(PAPP-A)分为三个风险组(低风险,中等风险和高风险)。和子宫动脉脉冲指数(UTPI)。胎盘生长因子(PLGF)只能在第一步之后被归类为中间风险的患者中确定,然后根据其值重新分类在高风险患者中。这些医院进行的头百年扫描的数量每年约为8200名患者。由于我们环境中的PE患病率约为总人口的3%,总共预计将有246例PE。因此,根据以前类似的经验,我们可以假设80%的患者将接受参与研究,这意味着总样本为6560名孕妇。

详细说明

进行这项研究所需的所有数据,包括超声检查和血液检查的数据,将在正常妊娠控制期间收集,而无需进一步任命。在第一次任命9到13周之间,所有孕妇都会要求所有孕妇进行血液检查,以根据国家方案确定染色体疾病的风险,并将使用相同的样本来分析血管生成因素而无需新的血管生成因素提取。在三个月扫描中,将确定平均子宫动脉搏动指数以及平均动脉压。在这次访问中,将询问患者的病史。在那一刻,我们将为患者提供研究;那些同意参加研究的人将签署知情同意。在参与者中,使用母体病史,MAP,UTPI和PAPP-A(已经用于非整倍性筛查),使用对每个实验室验证的软件来计算PE的初始风险。患者将分为3组:

  • PE的低风险(<1/500)
  • PE的中级风险(1/50至1/500之间)
  • 根据当前的立法,将从归类为中级和高风险,PLGF和S-FLT-1的那些患者中的PE(> 1/50)风险(> 1/50)确定。 SFLT-1结果将在研究结束时进行分析,以降低成本,因为不会使用临床决策。高危患者中的PLGF也不会被视为重新分类这些患者。在这两种情况下,将在研究结束时分析诊断效率。

中等风险组的患者(1/50-1/500)将在2组中添加PLGF水平后重新分类:PE的低风险(<1/160)和PE的高风险(> 1// 160)。

对于任何步骤中被归类为高风险的患者,如果没有禁忌症,直到怀孕36周,将用乙酰水杨酸(ASA)(ASA)(ASA)(ASA)(ASA)(150mg/24h)提供预防性治疗。将分析来自合格患者的所有数据。将进行双变量统计分析,以评估因变量(PE和/或IUGR的诊断)与本研究中包括的其他变量之间的关系

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量保留:没有DNA的样品
描述:
孕妇血液样本
采样方法非概率样本
研究人群在期间研究期间的每一次单身妊娠参加
健康)状况
  • 前宾夕法尼亚
  • 怀孕并发症
干涉其他:孕妇
所有在妇产科中进行为期12周扫描的孕妇
研究组/队列孕妇
在参与医院的妇产科部门进行了为期12周的扫描中,所有的单身怀孕。单例怀孕;根据牙冠凸起长度(CRL)估计,胎龄小于14周;怀孕8到14周之间的血液样本;接受参加研究并签署知情同意的患者。
干预:其他:孕妇
出版物 *
  • Duley L.子痫前期和子痫的全球影响。 Semin Perinatol。 2009年6月; 33(3):130-7。 doi:10.1053/j.semperi.2009.02.010。审查。
  • Melchiorre K,Wormald B,Leslie K,Bhide A,Thilaganathan B.术语和早产前宾夕法尼亚的第一孕期子宫动脉多普勒指数。超声产科妇科。 2008年8月; 32(2):133-7。 doi:10.1002/uog.5400。
  • Lisonkova S,Sabr Y,Mayer C,Young C,Skoll A,Joseph KS。与早期发作和晚期前启示性相关的孕产妇发病率。产科妇科。 2014年10月; 124(4):771-781。 doi:10.1097/aog.0000000000000472。
  • Bellamy L,Casas JP,Hingorani AD,Williams DJ。子痫前和心血管疾病和癌症的风险:系统评价和荟萃分析。 BMJ。 2007年11月10日; 335(7627):974。 Epub 2007 11月1日。评论。
  • Von Beckerath AK,Kollmann M,Rotky-Fast C,Karpf E,Lang U,Klaritsch P.宫内生长限制的婴儿的围产期并发症和长期神经发育结果。 Am J Obstet Gynecol。 2013年2月; 208(2):130.E1-6。 doi:10.1016/j.ajog.2012.11.014。 Epub 2012 11月15日。
  • Melamed N,Klinger G,Tenenbaum-Gavish K,Herscovici T,Linder N,Hod M,Yogev Y.低风险,自发,Singleton,Singleton,晚早产的短期新生儿结果。产科妇科。 2009年8月; 114(2 pt 1):253-260。 doi:10.1097/aog.0b013e3181af6931。
  • Escobar GJ,Clark RH,Greene JD。妊娠35周和36周出生的婴儿的短期结局:我们需要提出更多问题。 Semin Perinatol。 2006年2月; 30(1):28-33。审查。
  • Phipps EA,Thadhani R,Benzing T,Karumanchi SA。子痫前期:发病机理,新型诊断和疗法。 Nat Rev Nephrol。 2019年5月; 15(5):275-289。 doi:10.1038/s41581-019-0119-6。审查。 Erratum in:Nat Rev Nephrol。 2019年6月; 15(6):386。
  • Flint EJ,Cerdeira AS,Redman CW,VatishM。血管生成因子在先兆子痫管理中的作用。 Acta Obstet Gynecol Scand。 2019年6月; 98(6):700-707。 doi:10.1111/aogs.13540。 EPUB 2019 2月22日。评论。
  • Rolnik DL,Wright D,Poon LC,O'Gorman N,Syngelaki A,De Paco Matallana C,Akolekar R,Cicero S,Cicero S,Janga D,Janga D,Singh M,Singh M,Molina FS,Persico N,Persico N,Jani JC,Plasencia JC,Papaioannou G,Tenenbaum G,Tenenbaum G,Tenenbaum G,Tenenbaum G,Tenenbaum -Gavish K,Meiri H,Gizurarson S,Maclagan K,Nicolaides KH。阿司匹林与安慰剂在怀孕中的早产前启示性高风险。 N Engl J Med。 2017年8月17日; 377(7):613-622。 doi:10.1056/nejmoa1704559。 EPUB 2017年6月28日。
  • Roberge S,Bujold E,Nicolaides KH。阿司匹林预防早产和术语前启示性:系统评价和荟萃分析。 Am J Obstet Gynecol。 2018年3月; 218(3):287-293.e1。 doi:10.1016/j.ajog.2017.11.561。 EPUB 2017 11月11日。评论。
  • Wright D,Rolnik DL,Syngelaki A,De Paco Matallana C,Machuca M,De Alvarado M,Mastrodima S,Tan MY,Shearing S,Persico N,Persico N,Persico N,Plasencia JC,Plasencia W,Papaioannou G,Papaioannou G,Papaioannou G,Poon LC,Poon LC,Nicolaides lc,Nicolaides lc,Nicolaides kh 。阿司匹林进行循证先兆子痫预防试验:阿司匹林对新生儿重症监护病房住院时间的影响。 Am J Obstet Gynecol。 2018 Jun; 218(6):612.e1-612.e6。 doi:10.1016/j.ajog.2018.02.014。 EPUB 2018 3月2日。
  • Roberge S,Villa P,Nicolaides K,GiguèreY,Vainio M,Bakthi A,Ebrashy A,BujoldE。胎儿诊断。 2012; 31(3):141-6。 doi:10.1159/000336662。 Epub 2012 3月21日。评论。
  • Bujold E,Roberge S,Lacasse Y,Bureau M,Audibert F,Marcoux S,Forest JC,GiguèreY。预防先兆子痫和对阿司匹林的宫内生长限制在怀孕初期开始:一项荟萃分析。产科妇科。 2010年8月; 116(2 pt 1):402-414。 doi:10.1097/aog.0b013e3181e9322a。
  • Rolnik DL,O'Gorman N,Roberge S,Bujold E,Hyett J,Uzan S,Beaufils M,Da Silva Costa F.早期筛查和预防阿司匹林的早产前先兆子痫:临床实施时间。超声产科妇科。 2017年11月; 50(5):551-556。 doi:10.1002/uog.18899。
  • Shmueli A,Meiri H,GonenR。对益年前的筛查经济评估。 Prenat诊断。 2012年1月; 32(1):29-38。 doi:10.1002/pd.2871。 Epub 2012 1月11日。
  • ACOG委员会的意见第743号摘要:怀孕期间使用低剂量阿司匹林。产科妇科。 2018年7月; 132(1):254-256。 doi:10.1097/aog.0000000000002709。
  • Tan My,Wright D,Syngelaki A,Akolekar R,Cicero S,Janga D,Singh M,Greco E,Wright A,Maclagan K,Poon LC,Poon LC,Nicolaides KH。通过NICE指南和结合母体因素和生物标志物的方法比较早期筛查前筛查的诊断准确性:Spree的结果。超声产科妇科。 2018 Jun; 51(6):743-750。 doi:10.1002/uog.19039。 EPUB 2018 3月14日。
  • Akolekar R,Syngelaki A,Sarquis R,Zvanca M,Nicolaides KH。在11-13周的母体因素,生物物理和生化标志物中预测早期,中间和晚期前宾夕法尼亚。 Prenat诊断。 2011年1月; 31(1):66-74。 doi:10.1002/pd.2660。 Erratum in:Prenat诊断。 2011年8月; 31(8):832。
  • O'Gorman N,Wright D,Poon LC,Rolnik DL,Syngelaki A,Wright A,Akolekar R,Cicero S,Cicero S,Janga D,Jani J,Jani J,Molina J,Molina FS,De Paco Matallana C,Papantoniou N,Papantoniou N,Persico N,Persicea W,Plasencia W,Plasencia W,Singh Singh,Singh Singh M,Nicolaides KH。在妊娠11-13周的孕产妇因素和生物标志物筛查前宾夕化的竞争风险模型的准确性。超声产科妇科。 2017年6月; 49(6):751-755。 doi:10.1002/uog.17399。 EPUB 2017年5月14日。勘误:超声妇女妇女。 2017年12月; 50(6):807。
  • Crovetto F,Figueras F,Crispi F,Triunfo S,Pugia M,Lasalvia L,Chambers AE,Mills WE,Banerjee S,MercadéI,MercadéI,Casals E,Mira A,Rodriguez-Revenga Bodi L,GratacósE。人类绒毛膜促性腺激素受体在妊娠的头三个月预测早期和晚期先前的预测。胎儿诊断。 2015; 38(2):94-102。 doi:10.1159/000371516。 EPUB 2015 2月11日。
  • Scazzocchio E,Figueras F,Crispi F,Meler E,Masoller N,Mula R,GratacosE。 Am J Obstet Gynecol。 2013年3月; 208(3):203.e1-203.e10。 doi:10.1016/j.ajog.2012.12.016。 Epub 2012年12月12日。
  • Wright A,Wright D,Syngelaki A,Georgantis A,Nicolaides KH。在11-13周的妊娠期对早产前启示识别的两阶段筛查。 Am J Obstet Gynecol。 2019年2月; 220(2):197.E1-197.E11。 doi:10.1016/j.ajog.2018.10.092。 EPUB 2018 11月7日。
  • Wright D,Gallo DM,Gil Pugliese S,Casanova C,Nicolaides KH。早产前宾夕法尼亚的一定筛查。超声产科妇科。 2016年5月; 47(5):554-9。 doi:10.1002/uog.15807。
  • 罗宾逊HP,弗莱明JE。声纳“冠状长度”测量值的批判性评估。 Br J Obstet Gynaecol。 1975年9月; 82(9):702-10。
  • Figueras F,Meler E,Iraola A,Eixarch E,Coll O,Figueras J,Francis A,Gratacos E,GardosiJ。西班牙人口定制的出生体重标准。 EUR J Obstet Gynecol Reprod Biol。 2008年1月; 136(1):20-4。 EPUB 2007年2月6日。
  • 委员会意见第638号:早期发作先兆子痫的头孕期风险评估。产科妇科。 2015年9月; 126(3):E25-E27。 doi:10.1097/aog.0000000000001049。审查。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2021年2月19日)
6560
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年9月
估计初级完成日期2022年3月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 单例怀孕;
  • 根据牙冠凸起长度(CRL)估计,胎龄小于14周;
  • 怀孕8到14周之间的血液样本;
  • 接受参加研究并签署知情同意的患者

排除标准:

  • 患有染色体疾病,主要先天性畸形或先天感染的胎儿在头三年超声诊断出;
  • 多次怀孕;
  • 参与研究的不接受。
性别/性别
有资格学习的男女:女性
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:丹尼尔·奥罗斯(Daniel Oros),博士0034616612323 danoros@unizar.es
列出的位置国家不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04767438
其他研究ID编号酥脆
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
责任方DanielOrósLópez,Desituto derespejionciónAragón研究所
研究赞助商devessiveación研究所萨拉贡
合作者Carlos III研究所
调查人员不提供
PRS帐户devessiveación研究所萨拉贡
验证日期2021年2月
研究描述
简要摘要:

先兆子痫(PE)影响2%至8%的孕妇。最近的研究表明,预防是改善围产期结局的最佳策略。因此,为了确定每位患者的个人风险,制定新的先兆子痫筛查策略是至关重要的,因此,从妊娠头三个月开始,鉴定那些将是接受预防性治疗的人。我们研究的目的是在临床实践中前瞻性地确定妊娠前期妊娠中期临时筛查模型的预测和预防能力。

这是一项前瞻性,多中心的研究,与医院De La Santa Creu I Sant Pau(巴塞罗那),医院Universitario de Cruces(Bilbao),医院的儿子Llàtzer(Mallorca)和Clínicoclinico Lozano Lozano Blesa(Zaragoza)合作。在2021年3月1日至2021年10月30日之间参加研究的一家孕妇医院,将在一家参加研究的妇女进行12周超声检查。接受参加研究的患者将根据病史,平均动脉压(MAP),与妊娠相关的血浆蛋白A(PAPP-A)分为三个风险组(低风险,中等风险和高风险)。和子宫动脉脉冲指数(UTPI)。胎盘生长因子(PLGF)只能在第一步之后被归类为中间风险的患者中确定,然后根据其值重新分类在高风险患者中。这些医院进行的头百年扫描的数量每年约为8200名患者。由于我们环境中的PE患病率约为总人口的3%,总共预计将有246例PE。因此,根据以前类似的经验,我们可以假设80%的患者将接受参与研究,这意味着总样本为6560名孕妇。


病情或疾病 干预/治疗
子痫前妊娠并发症其他:孕妇

详细说明:

进行这项研究所需的所有数据,包括超声检查和血液检查的数据,将在正常妊娠控制期间收集,而无需进一步任命。在第一次任命9到13周之间,所有孕妇都会要求所有孕妇进行血液检查,以根据国家方案确定染色体疾病的风险,并将使用相同的样本来分析血管生成因素而无需新的血管生成因素提取。在三个月扫描中,将确定平均子宫动脉搏动指数以及平均动脉压。在这次访问中,将询问患者的病史。在那一刻,我们将为患者提供研究;那些同意参加研究的人将签署知情同意。在参与者中,使用母体病史,MAP,UTPI和PAPP-A(已经用于非整倍性筛查),使用对每个实验室验证的软件来计算PE的初始风险。患者将分为3组:

  • PE的低风险(<1/500)
  • PE的中级风险(1/50至1/500之间)
  • 根据当前的立法,将从归类为中级和高风险,PLGF和S-FLT-1的那些患者中的PE(> 1/50)风险(> 1/50)确定。 SFLT-1结果将在研究结束时进行分析,以降低成本,因为不会使用临床决策。高危患者中的PLGF也不会被视为重新分类这些患者。在这两种情况下,将在研究结束时分析诊断效率。

中等风险组的患者(1/50-1/500)将在2组中添加PLGF水平后重新分类:PE的低风险(<1/160)和PE的高风险(> 1// 160)。

对于任何步骤中被归类为高风险的患者,如果没有禁忌症,直到怀孕36周,将用乙酰水杨酸(ASA)(ASA)(ASA)(ASA)(ASA)(150mg/24h)提供预防性治疗。将分析来自合格患者的所有数据。将进行双变量统计分析,以评估因变量(PE和/或IUGR的诊断)与本研究中包括的其他变量之间的关系

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 6560名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:前瞻性,多中心,队列研究的研究方案:妊娠头三个月使用血管生成因子的前启示性筛查(CRISP研究)
估计研究开始日期 2021年3月
估计初级完成日期 2022年3月
估计 学习完成日期 2022年9月
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
孕妇
在参与医院的妇产科部门进行了为期12周的扫描中,所有的单身怀孕。单例怀孕;根据牙冠凸起长度(CRL)估计,胎龄小于14周;怀孕8到14周之间的血液样本;接受参加研究并签署知情同意的患者。
其他:孕妇
所有在妇产科中进行为期12周扫描的孕妇

结果措施
主要结果指标
  1. 诊断先兆子痫的诊断[时间范围:30周]
    国际妊娠高血压研究学会定义后,怀孕期间的先兆子痫的诊断,(ISSHP)


次要结果度量
  1. 早期发作的先兆子痫[时间范围:30周]
    早发子宾夕法尼亚:怀孕34周之前的诊断

  2. 严重的先兆子痫[时间范围:30周]
    严重的先兆子痫(ISSHP)

  3. 怀孕引起的高血压[时间范围:30周]
    怀孕引起的高血压

  4. SGA [时间范围:30周]
    胎龄小:出生体重低于第10个百分点

  5. IUGR [时间范围:30周]
    宫内生长限制

  6. 围产期死亡率[时间范围:30周]
    围产期死亡率(怀孕22周 - <产后28天)

  7. 新生儿酸中毒[时间范围:30周]
    新生儿酸中毒(动脉pH <7.10 +碱过量> 12meq/l)

  8. 新生儿重症监护病房[时间范围:16周]
    在新生儿重症监护室入院

  9. 新生儿发病率[时间范围:16周]
    明显的新生儿发病率:抽搐,脑室出血> III级,脑室周围白细胞乳突,缺氧 - 缺血性脑病,异常电脑电图结肠炎' target='_blank'>坏死性小肠结肠炎急性肾衰竭(急性肾衰竭)(Serum crectin> 1.5MG/DL)或心脏失败(需要)或心脏失败(需要)。

  10. 出生时胎龄[时间范围:30周]
    出生时的胎龄

  11. 交货类型[时间范围:30周]
    分娩类型(阴道,自发或器乐,剖宫产)

  12. 分析血管生成和抗血管生成因子的成本[时间范围:18个月]
    欧元(PLGF和SFLT-1)分析血管生成和抗血管生成因子的经济成本。


生物测量保留:没有DNA的样品
孕妇血液样本

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
在期间研究期间的每一次单身妊娠参加
标准

纳入标准:

  • 单例怀孕;
  • 根据牙冠凸起长度(CRL)估计,胎龄小于14周;
  • 怀孕8到14周之间的血液样本;
  • 接受参加研究并签署知情同意的患者

排除标准:

  • 患有染色体疾病,主要先天性畸形或先天感染的胎儿在头三年超声诊断出;
  • 多次怀孕;
  • 参与研究的不接受。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:丹尼尔·奥罗斯(Daniel Oros),博士0034616612323 danoros@unizar.es

赞助商和合作者
devessiveación研究所萨拉贡
Carlos III研究所
追踪信息
首先提交日期2021年2月19日
第一个发布日期2021年2月23日
最后更新发布日期2021年2月23日
估计研究开始日期2021年3月
估计初级完成日期2022年3月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年2月19日)
诊断先兆子痫的诊断[时间范围:30周]
国际妊娠高血压研究学会定义后,怀孕期间的先兆子痫的诊断,(ISSHP)
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2021年2月19日)
  • 早期发作的先兆子痫[时间范围:30周]
    早发子宾夕法尼亚:怀孕34周之前的诊断
  • 严重的先兆子痫[时间范围:30周]
    严重的先兆子痫(ISSHP)
  • 怀孕引起的高血压[时间范围:30周]
    怀孕引起的高血压
  • SGA [时间范围:30周]
    胎龄小:出生体重低于第10个百分点
  • IUGR [时间范围:30周]
    宫内生长限制
  • 围产期死亡率[时间范围:30周]
    围产期死亡率(怀孕22周 - <产后28天)
  • 新生儿酸中毒[时间范围:30周]
    新生儿酸中毒(动脉pH <7.10 +碱过量> 12meq/l)
  • 新生儿重症监护病房[时间范围:16周]
    在新生儿重症监护室入院
  • 新生儿发病率[时间范围:16周]
    明显的新生儿发病率:抽搐,脑室出血> III级,脑室周围白细胞乳突,缺氧 - 缺血性脑病,异常电脑电图结肠炎' target='_blank'>坏死性小肠结肠炎急性肾衰竭(急性肾衰竭)(Serum crectin> 1.5MG/DL)或心脏失败(需要)或心脏失败(需要)。
  • 出生时胎龄[时间范围:30周]
    出生时的胎龄
  • 交货类型[时间范围:30周]
    分娩类型(阴道,自发或器乐,剖宫产)
  • 分析血管生成和抗血管生成因子的成本[时间范围:18个月]
    欧元(PLGF和SFLT-1)分析血管生成和抗血管生成因子的经济成本。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题妊娠头三个月使用血管生成因子的先兆子痫的顺序筛查
官方头衔前瞻性,多中心,队列研究的研究方案:妊娠头三个月使用血管生成因子的前启示性筛查(CRISP研究)
简要摘要

先兆子痫(PE)影响2%至8%的孕妇。最近的研究表明,预防是改善围产期结局的最佳策略。因此,为了确定每位患者的个人风险,制定新的先兆子痫筛查策略是至关重要的,因此,从妊娠头三个月开始,鉴定那些将是接受预防性治疗的人。我们研究的目的是在临床实践中前瞻性地确定妊娠前期妊娠中期临时筛查模型的预测和预防能力。

这是一项前瞻性,多中心的研究,与医院De La Santa Creu I Sant Pau(巴塞罗那),医院Universitario de Cruces(Bilbao),医院的儿子Llàtzer(Mallorca)和Clínicoclinico Lozano Lozano Blesa(Zaragoza)合作。在2021年3月1日至2021年10月30日之间参加研究的一家孕妇医院,将在一家参加研究的妇女进行12周超声检查。接受参加研究的患者将根据病史,平均动脉压(MAP),与妊娠相关的血浆蛋白A(PAPP-A)分为三个风险组(低风险,中等风险和高风险)。和子宫动脉脉冲指数(UTPI)。胎盘生长因子(PLGF)只能在第一步之后被归类为中间风险的患者中确定,然后根据其值重新分类在高风险患者中。这些医院进行的头百年扫描的数量每年约为8200名患者。由于我们环境中的PE患病率约为总人口的3%,总共预计将有246例PE。因此,根据以前类似的经验,我们可以假设80%的患者将接受参与研究,这意味着总样本为6560名孕妇。

详细说明

进行这项研究所需的所有数据,包括超声检查和血液检查的数据,将在正常妊娠控制期间收集,而无需进一步任命。在第一次任命9到13周之间,所有孕妇都会要求所有孕妇进行血液检查,以根据国家方案确定染色体疾病的风险,并将使用相同的样本来分析血管生成因素而无需新的血管生成因素提取。在三个月扫描中,将确定平均子宫动脉搏动指数以及平均动脉压。在这次访问中,将询问患者的病史。在那一刻,我们将为患者提供研究;那些同意参加研究的人将签署知情同意。在参与者中,使用母体病史,MAP,UTPI和PAPP-A(已经用于非整倍性筛查),使用对每个实验室验证的软件来计算PE的初始风险。患者将分为3组:

  • PE的低风险(<1/500)
  • PE的中级风险(1/50至1/500之间)
  • 根据当前的立法,将从归类为中级和高风险,PLGF和S-FLT-1的那些患者中的PE(> 1/50)风险(> 1/50)确定。 SFLT-1结果将在研究结束时进行分析,以降低成本,因为不会使用临床决策。高危患者中的PLGF也不会被视为重新分类这些患者。在这两种情况下,将在研究结束时分析诊断效率。

中等风险组的患者(1/50-1/500)将在2组中添加PLGF水平后重新分类:PE的低风险(<1/160)和PE的高风险(> 1// 160)。

对于任何步骤中被归类为高风险的患者,如果没有禁忌症,直到怀孕36周,将用乙酰水杨酸(ASA)(ASA)(ASA)(ASA)(ASA)(150mg/24h)提供预防性治疗。将分析来自合格患者的所有数据。将进行双变量统计分析,以评估因变量(PE和/或IUGR的诊断)与本研究中包括的其他变量之间的关系

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量保留:没有DNA的样品
描述:
孕妇血液样本
采样方法非概率样本
研究人群在期间研究期间的每一次单身妊娠参加
健康)状况
  • 前宾夕法尼亚
  • 怀孕并发症
干涉其他:孕妇
所有在妇产科中进行为期12周扫描的孕妇
研究组/队列孕妇
在参与医院的妇产科部门进行了为期12周的扫描中,所有的单身怀孕。单例怀孕;根据牙冠凸起长度(CRL)估计,胎龄小于14周;怀孕8到14周之间的血液样本;接受参加研究并签署知情同意的患者。
干预:其他:孕妇
出版物 *
  • Duley L.子痫前期和子痫的全球影响。 Semin Perinatol。 2009年6月; 33(3):130-7。 doi:10.1053/j.semperi.2009.02.010。审查。
  • Melchiorre K,Wormald B,Leslie K,Bhide A,Thilaganathan B.术语和早产前宾夕法尼亚的第一孕期子宫动脉多普勒指数。超声产科妇科。 2008年8月; 32(2):133-7。 doi:10.1002/uog.5400。
  • Lisonkova S,Sabr Y,Mayer C,Young C,Skoll A,Joseph KS。与早期发作和晚期前启示性相关的孕产妇发病率。产科妇科。 2014年10月; 124(4):771-781。 doi:10.1097/aog.0000000000000472。
  • Bellamy L,Casas JP,Hingorani AD,Williams DJ。子痫前和心血管疾病和癌症的风险:系统评价和荟萃分析。 BMJ。 2007年11月10日; 335(7627):974。 Epub 2007 11月1日。评论。
  • Von Beckerath AK,Kollmann M,Rotky-Fast C,Karpf E,Lang U,Klaritsch P.宫内生长限制的婴儿的围产期并发症和长期神经发育结果。 Am J Obstet Gynecol。 2013年2月; 208(2):130.E1-6。 doi:10.1016/j.ajog.2012.11.014。 Epub 2012 11月15日。
  • Melamed N,Klinger G,Tenenbaum-Gavish K,Herscovici T,Linder N,Hod M,Yogev Y.低风险,自发,Singleton,Singleton,晚早产的短期新生儿结果。产科妇科。 2009年8月; 114(2 pt 1):253-260。 doi:10.1097/aog.0b013e3181af6931。
  • Escobar GJ,Clark RH,Greene JD。妊娠35周和36周出生的婴儿的短期结局:我们需要提出更多问题。 Semin Perinatol。 2006年2月; 30(1):28-33。审查。
  • Phipps EA,Thadhani R,Benzing T,Karumanchi SA。子痫前期:发病机理,新型诊断和疗法。 Nat Rev Nephrol。 2019年5月; 15(5):275-289。 doi:10.1038/s41581-019-0119-6。审查。 Erratum in:Nat Rev Nephrol。 2019年6月; 15(6):386。
  • Flint EJ,Cerdeira AS,Redman CW,VatishM。血管生成因子在先兆子痫管理中的作用。 Acta Obstet Gynecol Scand。 2019年6月; 98(6):700-707。 doi:10.1111/aogs.13540。 EPUB 2019 2月22日。评论。
  • Rolnik DL,Wright D,Poon LC,O'Gorman N,Syngelaki A,De Paco Matallana C,Akolekar R,Cicero S,Cicero S,Janga D,Janga D,Singh M,Singh M,Molina FS,Persico N,Persico N,Jani JC,Plasencia JC,Papaioannou G,Tenenbaum G,Tenenbaum G,Tenenbaum G,Tenenbaum G,Tenenbaum -Gavish K,Meiri H,Gizurarson S,Maclagan K,Nicolaides KH。阿司匹林与安慰剂在怀孕中的早产前启示性高风险。 N Engl J Med。 2017年8月17日; 377(7):613-622。 doi:10.1056/nejmoa1704559。 EPUB 2017年6月28日。
  • Roberge S,Bujold E,Nicolaides KH。阿司匹林预防早产和术语前启示性:系统评价和荟萃分析。 Am J Obstet Gynecol。 2018年3月; 218(3):287-293.e1。 doi:10.1016/j.ajog.2017.11.561。 EPUB 2017 11月11日。评论。
  • Wright D,Rolnik DL,Syngelaki A,De Paco Matallana C,Machuca M,De Alvarado M,Mastrodima S,Tan MY,Shearing S,Persico N,Persico N,Persico N,Plasencia JC,Plasencia W,Papaioannou G,Papaioannou G,Papaioannou G,Poon LC,Poon LC,Nicolaides lc,Nicolaides lc,Nicolaides kh 。阿司匹林进行循证先兆子痫预防试验:阿司匹林对新生儿重症监护病房住院时间的影响。 Am J Obstet Gynecol。 2018 Jun; 218(6):612.e1-612.e6。 doi:10.1016/j.ajog.2018.02.014。 EPUB 2018 3月2日。
  • Roberge S,Villa P,Nicolaides K,GiguèreY,Vainio M,Bakthi A,Ebrashy A,BujoldE。胎儿诊断。 2012; 31(3):141-6。 doi:10.1159/000336662。 Epub 2012 3月21日。评论。
  • Bujold E,Roberge S,Lacasse Y,Bureau M,Audibert F,Marcoux S,Forest JC,GiguèreY。预防先兆子痫和对阿司匹林的宫内生长限制在怀孕初期开始:一项荟萃分析。产科妇科。 2010年8月; 116(2 pt 1):402-414。 doi:10.1097/aog.0b013e3181e9322a。
  • Rolnik DL,O'Gorman N,Roberge S,Bujold E,Hyett J,Uzan S,Beaufils M,Da Silva Costa F.早期筛查和预防阿司匹林的早产前先兆子痫:临床实施时间。超声产科妇科。 2017年11月; 50(5):551-556。 doi:10.1002/uog.18899。
  • Shmueli A,Meiri H,GonenR。对益年前的筛查经济评估。 Prenat诊断。 2012年1月; 32(1):29-38。 doi:10.1002/pd.2871。 Epub 2012 1月11日。
  • ACOG委员会的意见第743号摘要:怀孕期间使用低剂量阿司匹林。产科妇科。 2018年7月; 132(1):254-256。 doi:10.1097/aog.0000000000002709。
  • Tan My,Wright D,Syngelaki A,Akolekar R,Cicero S,Janga D,Singh M,Greco E,Wright A,Maclagan K,Poon LC,Poon LC,Nicolaides KH。通过NICE指南和结合母体因素和生物标志物的方法比较早期筛查前筛查的诊断准确性:Spree的结果。超声产科妇科。 2018 Jun; 51(6):743-750。 doi:10.1002/uog.19039。 EPUB 2018 3月14日。
  • Akolekar R,Syngelaki A,Sarquis R,Zvanca M,Nicolaides KH。在11-13周的母体因素,生物物理和生化标志物中预测早期,中间和晚期前宾夕法尼亚。 Prenat诊断。 2011年1月; 31(1):66-74。 doi:10.1002/pd.2660。 Erratum in:Prenat诊断。 2011年8月; 31(8):832。
  • O'Gorman N,Wright D,Poon LC,Rolnik DL,Syngelaki A,Wright A,Akolekar R,Cicero S,Cicero S,Janga D,Jani J,Jani J,Molina J,Molina FS,De Paco Matallana C,Papantoniou N,Papantoniou N,Persico N,Persicea W,Plasencia W,Plasencia W,Singh Singh,Singh Singh M,Nicolaides KH。在妊娠11-13周的孕产妇因素和生物标志物筛查前宾夕化的竞争风险模型的准确性。超声产科妇科。 2017年6月; 49(6):751-755。 doi:10.1002/uog.17399。 EPUB 2017年5月14日。勘误:超声妇女妇女。 2017年12月; 50(6):807。
  • Crovetto F,Figueras F,Crispi F,Triunfo S,Pugia M,Lasalvia L,Chambers AE,Mills WE,Banerjee S,MercadéI,MercadéI,Casals E,Mira A,Rodriguez-Revenga Bodi L,GratacósE。人类绒毛膜促性腺激素受体在妊娠的头三个月预测早期和晚期先前的预测。胎儿诊断。 2015; 38(2):94-102。 doi:10.1159/000371516。 EPUB 2015 2月11日。
  • Scazzocchio E,Figueras F,Crispi F,Meler E,Masoller N,Mula R,GratacosE。 Am J Obstet Gynecol。 2013年3月; 208(3):203.e1-203.e10。 doi:10.1016/j.ajog.2012.12.016。 Epub 2012年12月12日。
  • Wright A,Wright D,Syngelaki A,Georgantis A,Nicolaides KH。在11-13周的妊娠期对早产前启示识别的两阶段筛查。 Am J Obstet Gynecol。 2019年2月; 220(2):197.E1-197.E11。 doi:10.1016/j.ajog.2018.10.092。 EPUB 2018 11月7日。
  • Wright D,Gallo DM,Gil Pugliese S,Casanova C,Nicolaides KH。早产前宾夕法尼亚的一定筛查。超声产科妇科。 2016年5月; 47(5):554-9。 doi:10.1002/uog.15807。
  • 罗宾逊HP,弗莱明JE。声纳“冠状长度”测量值的批判性评估。 Br J Obstet Gynaecol。 1975年9月; 82(9):702-10。
  • Figueras F,Meler E,Iraola A,Eixarch E,Coll O,Figueras J,Francis A,Gratacos E,GardosiJ。西班牙人口定制的出生体重标准。 EUR J Obstet Gynecol Reprod Biol。 2008年1月; 136(1):20-4。 EPUB 2007年2月6日。
  • 委员会意见第638号:早期发作先兆子痫的头孕期风险评估。产科妇科。 2015年9月; 126(3):E25-E27。 doi:10.1097/aog.0000000000001049。审查。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2021年2月19日)
6560
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年9月
估计初级完成日期2022年3月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 单例怀孕;
  • 根据牙冠凸起长度(CRL)估计,胎龄小于14周;
  • 怀孕8到14周之间的血液样本;
  • 接受参加研究并签署知情同意的患者

排除标准:

  • 患有染色体疾病,主要先天性畸形或先天感染的胎儿在头三年超声诊断出;
  • 多次怀孕;
  • 参与研究的不接受。
性别/性别
有资格学习的男女:女性
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:丹尼尔·奥罗斯(Daniel Oros),博士0034616612323 danoros@unizar.es
列出的位置国家不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04767438
其他研究ID编号酥脆
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
责任方DanielOrósLópez,Desituto derespejionciónAragón研究所
研究赞助商devessiveación研究所萨拉贡
合作者Carlos III研究所
调查人员不提供
PRS帐户devessiveación研究所萨拉贡
验证日期2021年2月