先兆子痫(PE)影响2%至8%的孕妇。最近的研究表明,预防是改善围产期结局的最佳策略。因此,为了确定每位患者的个人风险,制定新的先兆子痫筛查策略是至关重要的,因此,从妊娠头三个月开始,鉴定那些将是接受预防性治疗的人。我们研究的目的是在临床实践中前瞻性地确定妊娠前期妊娠中期临时筛查模型的预测和预防能力。
这是一项前瞻性,多中心的研究,与医院De La Santa Creu I Sant Pau(巴塞罗那),医院Universitario de Cruces(Bilbao),医院的儿子Llàtzer(Mallorca)和Clínicoclinico Lozano Lozano Blesa(Zaragoza)合作。在2021年3月1日至2021年10月30日之间参加研究的一家孕妇医院,将在一家参加研究的妇女进行12周超声检查。接受参加研究的患者将根据病史,平均动脉压(MAP),与妊娠相关的血浆蛋白A(PAPP-A)分为三个风险组(低风险,中等风险和高风险)。和子宫动脉脉冲指数(UTPI)。胎盘生长因子(PLGF)只能在第一步之后被归类为中间风险的患者中确定,然后根据其值重新分类在高风险患者中。这些医院进行的头百年扫描的数量每年约为8200名患者。由于我们环境中的PE患病率约为总人口的3%,总共预计将有246例PE。因此,根据以前类似的经验,我们可以假设80%的患者将接受参与研究,这意味着总样本为6560名孕妇。
病情或疾病 | 干预/治疗 |
---|---|
子痫前妊娠并发症 | 其他:孕妇 |
进行这项研究所需的所有数据,包括超声检查和血液检查的数据,将在正常妊娠控制期间收集,而无需进一步任命。在第一次任命9到13周之间,所有孕妇都会要求所有孕妇进行血液检查,以根据国家方案确定染色体疾病的风险,并将使用相同的样本来分析血管生成因素而无需新的血管生成因素提取。在三个月扫描中,将确定平均子宫动脉搏动指数以及平均动脉压。在这次访问中,将询问患者的病史。在那一刻,我们将为患者提供研究;那些同意参加研究的人将签署知情同意。在参与者中,使用母体病史,MAP,UTPI和PAPP-A(已经用于非整倍性筛查),使用对每个实验室验证的软件来计算PE的初始风险。患者将分为3组:
中等风险组的患者(1/50-1/500)将在2组中添加PLGF水平后重新分类:PE的低风险(<1/160)和PE的高风险(> 1// 160)。
对于任何步骤中被归类为高风险的患者,如果没有禁忌症,直到怀孕36周,将用乙酰水杨酸(ASA)(ASA)(ASA)(ASA)(ASA)(150mg/24h)提供预防性治疗。将分析来自合格患者的所有数据。将进行双变量统计分析,以评估因变量(PE和/或IUGR的诊断)与本研究中包括的其他变量之间的关系
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 6560名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | 前瞻性,多中心,队列研究的研究方案:妊娠头三个月使用血管生成因子的前启示性筛查(CRISP研究) |
估计研究开始日期 : | 2021年3月 |
估计初级完成日期 : | 2022年3月 |
估计 学习完成日期 : | 2022年9月 |
小组/队列 | 干预/治疗 |
---|---|
孕妇 在参与医院的妇产科部门进行了为期12周的扫描中,所有的单身怀孕。单例怀孕;根据牙冠凸起长度(CRL)估计,胎龄小于14周;怀孕8到14周之间的血液样本;接受参加研究并签署知情同意的患者。 | 其他:孕妇 所有在妇产科中进行为期12周扫描的孕妇 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 女性 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 非概率样本 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:丹尼尔·奥罗斯(Daniel Oros),博士 | 0034616612323 | danoros@unizar.es |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交日期 | 2021年2月19日 | ||||
第一个发布日期 | 2021年2月23日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年2月23日 | ||||
估计研究开始日期 | 2021年3月 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年3月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果指标 | 诊断先兆子痫的诊断[时间范围:30周] | ||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果指标 |
| ||||
原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短标题 | 妊娠头三个月使用血管生成因子的先兆子痫的顺序筛查 | ||||
官方头衔 | 前瞻性,多中心,队列研究的研究方案:妊娠头三个月使用血管生成因子的前启示性筛查(CRISP研究) | ||||
简要摘要 | 先兆子痫(PE)影响2%至8%的孕妇。最近的研究表明,预防是改善围产期结局的最佳策略。因此,为了确定每位患者的个人风险,制定新的先兆子痫筛查策略是至关重要的,因此,从妊娠头三个月开始,鉴定那些将是接受预防性治疗的人。我们研究的目的是在临床实践中前瞻性地确定妊娠前期妊娠中期临时筛查模型的预测和预防能力。 这是一项前瞻性,多中心的研究,与医院De La Santa Creu I Sant Pau(巴塞罗那),医院Universitario de Cruces(Bilbao),医院的儿子Llàtzer(Mallorca)和Clínicoclinico Lozano Lozano Blesa(Zaragoza)合作。在2021年3月1日至2021年10月30日之间参加研究的一家孕妇医院,将在一家参加研究的妇女进行12周超声检查。接受参加研究的患者将根据病史,平均动脉压(MAP),与妊娠相关的血浆蛋白A(PAPP-A)分为三个风险组(低风险,中等风险和高风险)。和子宫动脉脉冲指数(UTPI)。胎盘生长因子(PLGF)只能在第一步之后被归类为中间风险的患者中确定,然后根据其值重新分类在高风险患者中。这些医院进行的头百年扫描的数量每年约为8200名患者。由于我们环境中的PE患病率约为总人口的3%,总共预计将有246例PE。因此,根据以前类似的经验,我们可以假设80%的患者将接受参与研究,这意味着总样本为6560名孕妇。 | ||||
详细说明 | 进行这项研究所需的所有数据,包括超声检查和血液检查的数据,将在正常妊娠控制期间收集,而无需进一步任命。在第一次任命9到13周之间,所有孕妇都会要求所有孕妇进行血液检查,以根据国家方案确定染色体疾病的风险,并将使用相同的样本来分析血管生成因素而无需新的血管生成因素提取。在三个月扫描中,将确定平均子宫动脉搏动指数以及平均动脉压。在这次访问中,将询问患者的病史。在那一刻,我们将为患者提供研究;那些同意参加研究的人将签署知情同意。在参与者中,使用母体病史,MAP,UTPI和PAPP-A(已经用于非整倍性筛查),使用对每个实验室验证的软件来计算PE的初始风险。患者将分为3组:
中等风险组的患者(1/50-1/500)将在2组中添加PLGF水平后重新分类:PE的低风险(<1/160)和PE的高风险(> 1// 160)。 对于任何步骤中被归类为高风险的患者,如果没有禁忌症,直到怀孕36周,将用乙酰水杨酸(ASA)(ASA)(ASA)(ASA)(ASA)(150mg/24h)提供预防性治疗。将分析来自合格患者的所有数据。将进行双变量统计分析,以评估因变量(PE和/或IUGR的诊断)与本研究中包括的其他变量之间的关系 | ||||
研究类型 | 观察 | ||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:前瞻性 | ||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||
生物测量 | 保留:没有DNA的样品 描述: 孕妇血液样本 | ||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||
研究人群 | 在期间研究期间的每一次单身妊娠参加 | ||||
健康)状况 |
| ||||
干涉 | 其他:孕妇 所有在妇产科中进行为期12周扫描的孕妇 | ||||
研究组/队列 | 孕妇 在参与医院的妇产科部门进行了为期12周的扫描中,所有的单身怀孕。单例怀孕;根据牙冠凸起长度(CRL)估计,胎龄小于14周;怀孕8到14周之间的血液样本;接受参加研究并签署知情同意的患者。 干预:其他:孕妇 | ||||
出版物 * |
| ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状况 | 尚未招募 | ||||
估计入学人数 | 6560 | ||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
估计学习完成日期 | 2022年9月 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年3月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别 |
| ||||
年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||
联系人 |
| ||||
列出的位置国家 | 不提供 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号 | NCT04767438 | ||||
其他研究ID编号 | 酥脆 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享声明 |
| ||||
责任方 | DanielOrósLópez,Desituto derespejionciónAragón研究所 | ||||
研究赞助商 | devessiveación研究所萨拉贡 | ||||
合作者 | Carlos III研究所 | ||||
调查人员 | 不提供 | ||||
PRS帐户 | devessiveación研究所萨拉贡 | ||||
验证日期 | 2021年2月 |
先兆子痫(PE)影响2%至8%的孕妇。最近的研究表明,预防是改善围产期结局的最佳策略。因此,为了确定每位患者的个人风险,制定新的先兆子痫筛查策略是至关重要的,因此,从妊娠头三个月开始,鉴定那些将是接受预防性治疗的人。我们研究的目的是在临床实践中前瞻性地确定妊娠前期妊娠中期临时筛查模型的预测和预防能力。
这是一项前瞻性,多中心的研究,与医院De La Santa Creu I Sant Pau(巴塞罗那),医院Universitario de Cruces(Bilbao),医院的儿子Llàtzer(Mallorca)和Clínicoclinico Lozano Lozano Blesa(Zaragoza)合作。在2021年3月1日至2021年10月30日之间参加研究的一家孕妇医院,将在一家参加研究的妇女进行12周超声检查。接受参加研究的患者将根据病史,平均动脉压(MAP),与妊娠相关的血浆蛋白A(PAPP-A)分为三个风险组(低风险,中等风险和高风险)。和子宫动脉脉冲指数(UTPI)。胎盘生长因子(PLGF)只能在第一步之后被归类为中间风险的患者中确定,然后根据其值重新分类在高风险患者中。这些医院进行的头百年扫描的数量每年约为8200名患者。由于我们环境中的PE患病率约为总人口的3%,总共预计将有246例PE。因此,根据以前类似的经验,我们可以假设80%的患者将接受参与研究,这意味着总样本为6560名孕妇。
病情或疾病 | 干预/治疗 |
---|---|
子痫前妊娠并发症 | 其他:孕妇 |
进行这项研究所需的所有数据,包括超声检查和血液检查的数据,将在正常妊娠控制期间收集,而无需进一步任命。在第一次任命9到13周之间,所有孕妇都会要求所有孕妇进行血液检查,以根据国家方案确定染色体疾病的风险,并将使用相同的样本来分析血管生成因素而无需新的血管生成因素提取。在三个月扫描中,将确定平均子宫动脉搏动指数以及平均动脉压。在这次访问中,将询问患者的病史。在那一刻,我们将为患者提供研究;那些同意参加研究的人将签署知情同意。在参与者中,使用母体病史,MAP,UTPI和PAPP-A(已经用于非整倍性筛查),使用对每个实验室验证的软件来计算PE的初始风险。患者将分为3组:
中等风险组的患者(1/50-1/500)将在2组中添加PLGF水平后重新分类:PE的低风险(<1/160)和PE的高风险(> 1// 160)。
对于任何步骤中被归类为高风险的患者,如果没有禁忌症,直到怀孕36周,将用乙酰水杨酸(ASA)(ASA)(ASA)(ASA)(ASA)(150mg/24h)提供预防性治疗。将分析来自合格患者的所有数据。将进行双变量统计分析,以评估因变量(PE和/或IUGR的诊断)与本研究中包括的其他变量之间的关系
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 6560名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | 前瞻性,多中心,队列研究的研究方案:妊娠头三个月使用血管生成因子的前启示性筛查(CRISP研究) |
估计研究开始日期 : | 2021年3月 |
估计初级完成日期 : | 2022年3月 |
估计 学习完成日期 : | 2022年9月 |
小组/队列 | 干预/治疗 |
---|---|
孕妇 在参与医院的妇产科部门进行了为期12周的扫描中,所有的单身怀孕。单例怀孕;根据牙冠凸起长度(CRL)估计,胎龄小于14周;怀孕8到14周之间的血液样本;接受参加研究并签署知情同意的患者。 | 其他:孕妇 所有在妇产科中进行为期12周扫描的孕妇 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 女性 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 非概率样本 |
联系人:丹尼尔·奥罗斯(Daniel Oros),博士 | 0034616612323 | danoros@unizar.es |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交日期 | 2021年2月19日 | ||||
第一个发布日期 | 2021年2月23日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年2月23日 | ||||
估计研究开始日期 | 2021年3月 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年3月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果指标 | 诊断先兆子痫的诊断[时间范围:30周] | ||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果指标 |
| ||||
原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短标题 | 妊娠头三个月使用血管生成因子的先兆子痫的顺序筛查 | ||||
官方头衔 | 前瞻性,多中心,队列研究的研究方案:妊娠头三个月使用血管生成因子的前启示性筛查(CRISP研究) | ||||
简要摘要 | 先兆子痫(PE)影响2%至8%的孕妇。最近的研究表明,预防是改善围产期结局的最佳策略。因此,为了确定每位患者的个人风险,制定新的先兆子痫筛查策略是至关重要的,因此,从妊娠头三个月开始,鉴定那些将是接受预防性治疗的人。我们研究的目的是在临床实践中前瞻性地确定妊娠前期妊娠中期临时筛查模型的预测和预防能力。 这是一项前瞻性,多中心的研究,与医院De La Santa Creu I Sant Pau(巴塞罗那),医院Universitario de Cruces(Bilbao),医院的儿子Llàtzer(Mallorca)和Clínicoclinico Lozano Lozano Blesa(Zaragoza)合作。在2021年3月1日至2021年10月30日之间参加研究的一家孕妇医院,将在一家参加研究的妇女进行12周超声检查。接受参加研究的患者将根据病史,平均动脉压(MAP),与妊娠相关的血浆蛋白A(PAPP-A)分为三个风险组(低风险,中等风险和高风险)。和子宫动脉脉冲指数(UTPI)。胎盘生长因子(PLGF)只能在第一步之后被归类为中间风险的患者中确定,然后根据其值重新分类在高风险患者中。这些医院进行的头百年扫描的数量每年约为8200名患者。由于我们环境中的PE患病率约为总人口的3%,总共预计将有246例PE。因此,根据以前类似的经验,我们可以假设80%的患者将接受参与研究,这意味着总样本为6560名孕妇。 | ||||
详细说明 | 进行这项研究所需的所有数据,包括超声检查和血液检查的数据,将在正常妊娠控制期间收集,而无需进一步任命。在第一次任命9到13周之间,所有孕妇都会要求所有孕妇进行血液检查,以根据国家方案确定染色体疾病的风险,并将使用相同的样本来分析血管生成因素而无需新的血管生成因素提取。在三个月扫描中,将确定平均子宫动脉搏动指数以及平均动脉压。在这次访问中,将询问患者的病史。在那一刻,我们将为患者提供研究;那些同意参加研究的人将签署知情同意。在参与者中,使用母体病史,MAP,UTPI和PAPP-A(已经用于非整倍性筛查),使用对每个实验室验证的软件来计算PE的初始风险。患者将分为3组:
中等风险组的患者(1/50-1/500)将在2组中添加PLGF水平后重新分类:PE的低风险(<1/160)和PE的高风险(> 1// 160)。 对于任何步骤中被归类为高风险的患者,如果没有禁忌症,直到怀孕36周,将用乙酰水杨酸(ASA)(ASA)(ASA)(ASA)(ASA)(150mg/24h)提供预防性治疗。将分析来自合格患者的所有数据。将进行双变量统计分析,以评估因变量(PE和/或IUGR的诊断)与本研究中包括的其他变量之间的关系 | ||||
研究类型 | 观察 | ||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:前瞻性 | ||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||
生物测量 | 保留:没有DNA的样品 描述: 孕妇血液样本 | ||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||
研究人群 | 在期间研究期间的每一次单身妊娠参加 | ||||
健康)状况 |
| ||||
干涉 | 其他:孕妇 所有在妇产科中进行为期12周扫描的孕妇 | ||||
研究组/队列 | 孕妇 在参与医院的妇产科部门进行了为期12周的扫描中,所有的单身怀孕。单例怀孕;根据牙冠凸起长度(CRL)估计,胎龄小于14周;怀孕8到14周之间的血液样本;接受参加研究并签署知情同意的患者。 干预:其他:孕妇 | ||||
出版物 * |
| ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状况 | 尚未招募 | ||||
估计入学人数 | 6560 | ||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
估计学习完成日期 | 2022年9月 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年3月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准: | ||||
性别/性别 |
| ||||
年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||
联系人 |
| ||||
列出的位置国家 | 不提供 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号 | NCT04767438 | ||||
其他研究ID编号 | 酥脆 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享声明 |
| ||||
责任方 | DanielOrósLópez,Desituto derespejionciónAragón研究所 | ||||
研究赞助商 | devessiveación研究所萨拉贡 | ||||
合作者 | Carlos III研究所 | ||||
调查人员 | 不提供 | ||||
PRS帐户 | devessiveación研究所萨拉贡 | ||||
验证日期 | 2021年2月 |