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图像引导的近距晚期癌症子宫颈的近距离放射治疗
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 癌症子宫颈 | 辐射：近距离放射治疗 | 不适用 |
- 合格的患者将同时接受外束放疗（EBRT）和伴随的化疗和近距离放射治疗（BT）。 EBRT和BT剂量的求和将通过使用α/β= 10 Gy的线性季度模型计算每分2 Gy（EQD2）的生物学等效剂量以2 Gy（EQD2）进行肿瘤效应，而α/β= 3 Gy = 3 Gy软组织挫伤。假定修复半个时间为1.5小时。
- EBRT将以每日锥体束计算机断层扫描（CT）图像引导放射疗法（IGRT）为IMRT/VMAT，在25个级分，1.8 Gy至5周内给出45 Gy的总剂量。
- 基于3D图像的宫颈癌近距离放射治疗将作为4次X e X 7 Gy高剂量率（HDR）近距离放射治疗，并具有“预疗疗法磁共振成像（MRI）检查”，以提供有关肿瘤范围三维的足够信息（ 3d）在诊断和“ BT MRI检查”时，需要使用ALSE来提供有关近距离肌肉疗法时肿瘤/靶标的足够的信息。
对于ebrt;使用累积剂量 - 体积直方图（DVH）确保对目标95％，最大剂量的最低剂量限制为107％，此外，根据放射治疗肿瘤学组，对处于风险的器官的剂量将保持在最低限度（RTOG）建议。
为BT；将进行剂量体积适应性，以大型肿瘤的剂量升级（规定的D90> 85 Gy，剂量体积约束（D2CC）为70-75 Gy，对于直肠和SIGMOID为70-75 GY，而膀胱的90 GY。
差异DVH，剂量标准偏差将用于评估剂量均匀性。
将计算一致性指数和剂量梯度度量。数据收集：数据将由医生本人收集到Excel表中。统计信息：数值数据将以平均值，中位数，标准偏差和方差报告，并用合适的图形（如直方图和频率多边形）表示。离散数据将通过Chi-Square Test＆Fisher的精确测试等合适的测试进行分析，并将用合适的图形图表表示。
推论统计将以95个置信区间报告，并且p值<0.05将被认为具有统计学意义。
生存分析将使用精算kaplan meier方法分析，将根据诊断日期计算时间。
上次关注时未达到终点的患者的数据将被视为审查观察结果
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在治疗局部晚期癌症患者治疗的图像引导的近距离放射治疗的实施 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年3月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年3月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：实验 | 辐射：近距离放射治疗 •基于3D图像的宫颈癌近距离放射治疗将作为4次疗程x 7 Gy高剂量率（HDR）近距离放射治疗 |
- 减少肿瘤大小[时间范围：“最多3个月”]完全反应，定义为通过身体检查和MRI骨盆的所有疾病证据的消失
- 生存率[时间范围：“ 2年”]生存率，包括无疾病生存，总生存率
- 毒性程度[时间范围：“通过研究完成，平均2年”]早期和晚期治疗毒性
| 符合研究资格的年龄： | 20年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 这项研究是基于性别的，因为它的目的是评估癌症宫颈治疗中的图像引导的近距离放射治疗，该疾病仅限于女性。 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
没有提供联系人或位置
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月18日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月23日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月23日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 减少肿瘤大小[时间范围：“最多3个月”] 完全反应，定义为通过身体检查和MRI骨盆的所有疾病证据的消失 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 图像引导的近距晚期癌症子宫颈的近距离放射治疗 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 在治疗局部晚期癌症患者治疗的图像引导的近距离放射治疗的实施 | ||||||
| 简要摘要 | 这是对观察性研究的某些区域的非比较前瞻性介入研究，以实施基于图像的自适应宫颈癌近距离术（BT），结合了强度调节放射疗法（IMRT） /体积调节型电弧治疗（VMAT）外部束放射疗法（EBRT）±化学疗法（EBRT）±化学疗法（EBRT）±化学疗法（EBRT） CHT），并充分利用其全部潜力。 | ||||||
| 详细说明 |
对于ebrt;使用累积剂量 - 体积直方图（DVH）确保对目标95％，最大剂量的最低剂量限制为107％，此外，根据放射治疗肿瘤学组，对处于风险的器官的剂量将保持在最低限度（RTOG）建议。 为BT；将进行剂量体积适应性，以大型肿瘤的剂量升级（规定的D90> 85 Gy，剂量体积约束（D2CC）为70-75 Gy，对于直肠和SIGMOID为70-75 GY，而膀胱的90 GY。 差异DVH，剂量标准偏差将用于评估剂量均匀性。 将计算一致性指数和剂量梯度度量。数据收集：数据将由医生本人收集到Excel表中。统计信息：数值数据将以平均值，中位数，标准偏差和方差报告，并用合适的图形（如直方图和频率多边形）表示。离散数据将通过Chi-Square Test＆Fisher的精确测试等合适的测试进行分析，并将用合适的图形图表表示。 推论统计将以95个置信区间报告，并且p值<0.05将被认为具有统计学意义。 生存分析将使用精算kaplan meier方法分析，将根据诊断日期计算时间。 上次关注时未达到终点的患者的数据将被视为审查观察结果 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 癌症子宫颈 | ||||||
| 干预ICMJE | 辐射：近距离放射治疗 •基于3D图像的宫颈癌近距离放射治疗将作为4次疗程x 7 Gy高剂量率（HDR）近距离放射治疗 | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：实验 干预：辐射：近距离放射治疗 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年3月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 20年至70年（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | |||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04767425 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ٍSOH-MED-21-02-02 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 法特玛·艾哈迈德·阿卜杜拉塔（Fatma Ahmed Abdelfatah Rikabe），Sohag University | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 法玛·艾哈迈德·阿卜杜拉佛里卡布 | ||||||
| 合作者ICMJE | 索哈格大学 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 索哈格大学 | ||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 癌症子宫颈 | 辐射：近距离放射治疗 | 不适用 |
- 合格的患者将同时接受外束放疗（EBRT）和伴随的化疗和近距离放射治疗（BT）。 EBRT和BT剂量的求和将通过使用α/β= 10 Gy的线性季度模型计算每分2 Gy（EQD2）的生物学等效剂量以2 Gy（EQD2）进行肿瘤效应，而α/β= 3 Gy = 3 Gy软组织挫伤。假定修复半个时间为1.5小时。
- EBRT将以每日锥体束计算机断层扫描（CT）图像引导放射疗法（IGRT）为IMRT/VMAT，在25个级分，1.8 Gy至5周内给出45 Gy的总剂量。
- 基于3D图像的宫颈癌近距离放射治疗将作为4次X e X 7 Gy高剂量率（HDR）近距离放射治疗，并具有“预疗疗法磁共振成像（MRI）检查”，以提供有关肿瘤范围三维的足够信息（ 3d）在诊断和“ BT MRI检查”时，需要使用ALSE来提供有关近距离肌肉疗法时肿瘤/靶标的足够的信息。
对于ebrt;使用累积剂量 - 体积直方图（DVH）确保对目标95％，最大剂量的最低剂量限制为107％，此外，根据放射治疗肿瘤学组，对处于风险的器官的剂量将保持在最低限度（RTOG）建议。
为BT；将进行剂量体积适应性，以大型肿瘤的剂量升级（规定的D90> 85 Gy，剂量体积约束（D2CC）为70-75 Gy，对于直肠和SIGMOID为70-75 GY，而膀胱的90 GY。
差异DVH，剂量标准偏差将用于评估剂量均匀性。
将计算一致性指数和剂量梯度度量。数据收集：数据将由医生本人收集到Excel表中。统计信息：数值数据将以平均值，中位数，标准偏差和方差报告，并用合适的图形（如直方图和频率多边形）表示。离散数据将通过Chi-Square Test＆Fisher的精确测试等合适的测试进行分析，并将用合适的图形图表表示。
推论统计将以95个置信区间报告，并且p值<0.05将被认为具有统计学意义。
生存分析将使用精算kaplan meier方法分析，将根据诊断日期计算时间。
上次关注时未达到终点的患者的数据将被视为审查观察结果
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在治疗局部晚期癌症患者治疗的图像引导的近距离放射治疗的实施 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年3月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年3月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：实验 | 辐射：近距离放射治疗 •基于3D图像的宫颈癌近距离放射治疗将作为4次疗程x 7 Gy高剂量率（HDR）近距离放射治疗 |
- 减少肿瘤大小[时间范围：“最多3个月”]完全反应，定义为通过身体检查和MRI骨盆的所有疾病证据的消失
- 生存率[时间范围：“ 2年”]生存率，包括无疾病生存，总生存率
- 毒性程度[时间范围：“通过研究完成，平均2年”]早期和晚期治疗毒性
| 符合研究资格的年龄： | 20年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 这项研究是基于性别的，因为它的目的是评估癌症宫颈治疗中的图像引导的近距离放射治疗，该疾病仅限于女性。 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
没有提供联系人或位置
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月18日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月23日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月23日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 减少肿瘤大小[时间范围：“最多3个月”] 完全反应，定义为通过身体检查和MRI骨盆的所有疾病证据的消失 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 图像引导的近距晚期癌症子宫颈的近距离放射治疗 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 在治疗局部晚期癌症患者治疗的图像引导的近距离放射治疗的实施 | ||||||
| 简要摘要 | 这是对观察性研究的某些区域的非比较前瞻性介入研究，以实施基于图像的自适应宫颈癌近距离术（BT），结合了强度调节放射疗法（IMRT） /体积调节型电弧治疗（VMAT）外部束放射疗法（EBRT）±化学疗法（EBRT）±化学疗法（EBRT）±化学疗法（EBRT） CHT），并充分利用其全部潜力。 | ||||||
| 详细说明 |
对于ebrt;使用累积剂量 - 体积直方图（DVH）确保对目标95％，最大剂量的最低剂量限制为107％，此外，根据放射治疗肿瘤学组，对处于风险的器官的剂量将保持在最低限度（RTOG）建议。 为BT；将进行剂量体积适应性，以大型肿瘤的剂量升级（规定的D90> 85 Gy，剂量体积约束（D2CC）为70-75 Gy，对于直肠和SIGMOID为70-75 GY，而膀胱的90 GY。 差异DVH，剂量标准偏差将用于评估剂量均匀性。 将计算一致性指数和剂量梯度度量。数据收集：数据将由医生本人收集到Excel表中。统计信息：数值数据将以平均值，中位数，标准偏差和方差报告，并用合适的图形（如直方图和频率多边形）表示。离散数据将通过Chi-Square Test＆Fisher的精确测试等合适的测试进行分析，并将用合适的图形图表表示。 推论统计将以95个置信区间报告，并且p值<0.05将被认为具有统计学意义。 生存分析将使用精算kaplan meier方法分析，将根据诊断日期计算时间。 上次关注时未达到终点的患者的数据将被视为审查观察结果 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 癌症子宫颈 | ||||||
| 干预ICMJE | 辐射：近距离放射治疗 •基于3D图像的宫颈癌近距离放射治疗将作为4次疗程x 7 Gy高剂量率（HDR）近距离放射治疗 | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：实验 干预：辐射：近距离放射治疗 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年3月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 20年至70年（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | |||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04767425 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ٍSOH-MED-21-02-02 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 法特玛·艾哈迈德·阿卜杜拉塔（Fatma Ahmed Abdelfatah Rikabe），Sohag University | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 法玛·艾哈迈德·阿卜杜拉佛里卡布 | ||||||
| 合作者ICMJE | 索哈格大学 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 索哈格大学 | ||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
