| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 食管鳞状细胞癌 | 药物:Camrelizumab,白蛋白紫杉醇,卡泊粉 | 阶段2 |
主要结果:
1.分析患者的预后功效:病理完全反应(PCR)
次要结果:
总体生存(OS),无渐进生存率(PFS),疾病控制率(DCR),客观反应率(ORR)以及完成所有治疗和自由基切除(R0)的受试者的比例;
探索性结果:
探索超声胃镜的功效,PET/CT,外周循环血肿瘤细胞(CTC)检测和基于CTC的PD-L1抗体的免疫荧光检测,用于与CAMRELIZUMAB与白蛋白紫杉醇和电势生物标志的局部晚期ESCC治疗局部晚期ESCC用于预测CAMRelizumab的疗效,包括但不限于肿瘤标本中PD-L1表达的免疫组织化学检测,T细胞受体(TCR)测序分析在外周血和食管食管微生物组分析等中;患者的生活质量
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 28名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 干预模型描述: | 满足资格标准的患者将包括在我们的研究中。 ESCC参与者将接受SHR-1210(200mg/3W)的静脉内给药,并与白蛋白紫杉醇(260 mg/m2)加上卡泊素化疗相结合。每三周进行一次治疗周期,将进行两次,并在上次给药后的5-8周内进行最小的侵入性手术。治疗将受到治疗,直到疾病进展,不可接受的不良事件(AE),伴随疾病,阻碍治疗。 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | PD-1单克隆抗体CAMRelizumab与白蛋白紫杉醇和铂相结合,用于新辅助食管食管鳞状细胞癌(ESCC):一项单中心,单臂II期临床研究 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年3月1日 |
| 估计初级完成日期 : | 2023年3月1日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2023年3月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:Camrelizumab,白蛋白紫杉醇,卡泊粉素 ESCC参与者将静脉注射CAMRELIZUMAB(200mg/3W)与白蛋白紫杉醇(260 mg/m2)加上卡泊蛋白化学疗法相结合。每三周进行一次治疗周期,将进行两次,并在上次给药后的5-8周内进行最小的侵入性手术。 治疗将受到治疗,直到疾病进展,不可接受的不良事件(AE),伴随疾病,阻碍治疗。 | 药物:Camrelizumab,白蛋白紫杉醇,卡泊粉 Camrelizumab的静脉给药(200mg/3周);白蛋白紫杉醇(260 mg/m2/3weeks)静脉注射;静脉注射卡铂(AUC 4/3周) 其他名称:SHR1210 |
| 符合研究资格的年龄: | 18年至70年(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:Wenxiang Wang | +8613808454225 | wangwenxiang@hnca.org.cn |
| 中国,湖南 | |
| Wenxiang Wang | 招募 |
| 长沙,匈奴,中国 | |
| 联系人:Wenxiang Wang +8613808454225 wangwenxiang@hnca.org.cn | |
| 首席研究员: | wangwenxiang@hnca.org.cn wangwenxiang@hnca.org.cn | 湖南癌医院 |
| 追踪信息 | |||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月18日 | ||||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月23日 | ||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月23日 | ||||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月1日 | ||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年3月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||
| 简短的标题ICMJE | CAMRelizumab与化学疗法作为新辅助治疗的研究中 | ||||||||||
| 官方标题ICMJE | PD-1单克隆抗体CAMRelizumab与白蛋白紫杉醇和铂相结合,用于新辅助食管食管鳞状细胞癌(ESCC):一项单中心,单臂II期临床研究 | ||||||||||
| 简要摘要 | 为了评估CAMRelizumab的功效和安全性与白蛋白紫杉醇和铂化化学疗法结合在局部晚期胸腔食管的术前治疗中 | ||||||||||
| 详细说明 | 主要结果: 1.分析患者的预后功效:病理完全反应(PCR) 次要结果: 总体生存(OS),无渐进生存率(PFS),疾病控制率(DCR),客观反应率(ORR)以及完成所有治疗和自由基切除(R0)的受试者的比例; 探索性结果: 探索超声胃镜的功效,PET/CT,外周循环血肿瘤细胞(CTC)检测和基于CTC的PD-L1抗体的免疫荧光检测,用于与CAMRELIZUMAB与白蛋白紫杉醇和电势生物标志的局部晚期ESCC治疗局部晚期ESCC用于预测CAMRelizumab的疗效,包括但不限于肿瘤标本中PD-L1表达的免疫组织化学检测,T细胞受体(TCR)测序分析在外周血和食管食管微生物组分析等中;患者的生活质量 | ||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 干预模型描述: 满足资格标准的患者将包括在我们的研究中。 ESCC参与者将接受SHR-1210(200mg/3W)的静脉内给药,并与白蛋白紫杉醇(260 mg/m2)加上卡泊素化疗相结合。每三周进行一次治疗周期,将进行两次,并在上次给药后的5-8周内进行最小的侵入性手术。治疗将受到治疗,直到疾病进展,不可接受的不良事件(AE),伴随疾病,阻碍治疗。 蒙版:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||||||||
| 条件ICMJE | 食管鳞状细胞癌 | ||||||||||
| 干预ICMJE | 药物:Camrelizumab,白蛋白紫杉醇,卡泊粉 Camrelizumab的静脉给药(200mg/3周);白蛋白紫杉醇(260 mg/m2/3weeks)静脉注射;静脉注射卡铂(AUC 4/3周) 其他名称:SHR1210 | ||||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验:Camrelizumab,白蛋白紫杉醇,卡泊粉素 ESCC参与者将静脉注射CAMRELIZUMAB(200mg/3W)与白蛋白紫杉醇(260 mg/m2)加上卡泊蛋白化学疗法相结合。每三周进行一次治疗周期,将进行两次,并在上次给药后的5-8周内进行最小的侵入性手术。 治疗将受到治疗,直到疾病进展,不可接受的不良事件(AE),伴随疾病,阻碍治疗。 干预:药物:CAMRELIZUMAB,白蛋白紫杉醇,卡铂 | ||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||
| 估计注册ICMJE | 28 | ||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年3月1日 | ||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年3月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至70年(成人,老年人) | ||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04767295 | ||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HNCH-ESCC-001 | ||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||||
| 责任方 | 湖南癌医院 | ||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 湖南癌医院 | ||||||||||
| 合作者ICMJE | 江苏亨格鲁伊医学有限公司 | ||||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||||
| PRS帐户 | 湖南癌医院 | ||||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 28名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 干预模型描述: | 满足资格标准的患者将包括在我们的研究中。 ESCC参与者将接受SHR-1210(200mg/3W)的静脉内给药,并与白蛋白紫杉醇(260 mg/m2)加上卡泊素化疗相结合。每三周进行一次治疗周期,将进行两次,并在上次给药后的5-8周内进行最小的侵入性手术。治疗将受到治疗,直到疾病进展,不可接受的不良事件(AE),伴随疾病,阻碍治疗。 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | PD-1单克隆抗体CAMRelizumab与白蛋白紫杉醇和铂相结合,用于新辅助食管食管鳞状细胞癌(ESCC):一项单中心,单臂II期临床研究 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年3月1日 |
| 估计初级完成日期 : | 2023年3月1日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2023年3月1日 |
| 符合研究资格的年龄: | 18年至70年(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 追踪信息 | |||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月18日 | ||||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月23日 | ||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月23日 | ||||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月1日 | ||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年3月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||
| 简短的标题ICMJE | CAMRelizumab与化学疗法作为新辅助治疗的研究中 | ||||||||||
| 官方标题ICMJE | PD-1单克隆抗体CAMRelizumab与白蛋白紫杉醇和铂相结合,用于新辅助食管食管鳞状细胞癌(ESCC):一项单中心,单臂II期临床研究 | ||||||||||
| 简要摘要 | 为了评估CAMRelizumab的功效和安全性与白蛋白紫杉醇和铂化化学疗法结合在局部晚期胸腔食管的术前治疗中 | ||||||||||
| 详细说明 | 主要结果: 1.分析患者的预后功效:病理完全反应(PCR) 次要结果: 总体生存(OS),无渐进生存率(PFS),疾病控制率(DCR),客观反应率(ORR)以及完成所有治疗和自由基切除(R0)的受试者的比例; 探索性结果: 探索超声胃镜的功效,PET/CT,外周循环血肿瘤细胞(CTC)检测和基于CTC的PD-L1抗体的免疫荧光检测,用于与CAMRELIZUMAB与白蛋白紫杉醇和电势生物标志的局部晚期ESCC治疗局部晚期ESCC用于预测CAMRelizumab的疗效,包括但不限于肿瘤标本中PD-L1表达的免疫组织化学检测,T细胞受体(TCR)测序分析在外周血和食管食管微生物组分析等中;患者的生活质量 | ||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 干预模型描述: 满足资格标准的患者将包括在我们的研究中。 ESCC参与者将接受SHR-1210(200mg/3W)的静脉内给药,并与白蛋白紫杉醇(260 mg/m2)加上卡泊素化疗相结合。每三周进行一次治疗周期,将进行两次,并在上次给药后的5-8周内进行最小的侵入性手术。治疗将受到治疗,直到疾病进展,不可接受的不良事件(AE),伴随疾病,阻碍治疗。 蒙版:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||||||||
| 条件ICMJE | 食管鳞状细胞癌 | ||||||||||
| 干预ICMJE | 药物:Camrelizumab,白蛋白紫杉醇,卡泊粉 其他名称:SHR1210 | ||||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验:Camrelizumab,白蛋白紫杉醇,卡泊粉素 | ||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||
| 估计注册ICMJE | 28 | ||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年3月1日 | ||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年3月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至70年(成人,老年人) | ||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04767295 | ||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HNCH-ESCC-001 | ||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 湖南癌医院 | ||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 湖南癌医院 | ||||||||||
| 合作者ICMJE | 江苏亨格鲁伊医学有限公司 | ||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 湖南癌医院 | ||||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||