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出境医 / 临床实验 / CAMRelizumab与化学疗法作为新辅助治疗的研究中

CAMRelizumab与化学疗法作为新辅助治疗的研究中

研究描述
简要摘要:
为了评估CAMRelizumab的功效和安全性与白蛋白紫杉醇和铂化化学疗法结合在局部晚期胸腔食管的术前治疗中

病情或疾病 干预/治疗阶段
食管鳞状细胞癌药物:Camrelizumab,白蛋白紫杉醇,卡泊粉阶段2

详细说明:

主要结果:

1.分析患者的预后功效:病理完全反应(PCR)

次要结果:

总体生存(OS),无渐进生存率(PFS),疾病控制率(DCR),客观反应率(ORR)以及完成所有治疗和自由基切除(R0)的受试者的比例;

探索性结果:

探索超声胃镜的功效,PET/CT,外周循环血肿瘤细胞(CTC)检测和基于CTC的PD-L1抗体的免疫荧光检测,用于与CAMRELIZUMAB与白蛋白紫杉醇和电势生物标志的局部晚期ESCC治疗局部晚期ESCC用于预测CAMRelizumab的疗效,包括但不限于肿瘤标本中PD-L1表达的免疫组织化学检测,T细胞受体(TCR)测序分析在外周血和食管食管微生物组分析等中;患者的生活质量

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 28名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述:满足资格标准的患者将包括在我们的研究中。 ESCC参与者将接受SHR-1210(200mg/3W)的静脉内给药,并与白蛋白紫杉醇(260 mg/m2)加上卡泊素化疗相结合。每三周进行一次治疗周期,将进行两次,并在上次给药后的5-8周内进行最小的侵入性手术。治疗将受到治疗,直到疾病进展,不可接受的不良事件(AE),伴随疾病,阻碍治疗。
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题: PD-1单克隆抗体CAMRelizumab与白蛋白紫杉醇和铂相结合,用于新辅助食管食管鳞状细胞癌(ESCC):一项单中心,单臂II期临床研究
估计研究开始日期 2021年3月1日
估计初级完成日期 2023年3月1日
估计 学习完成日期 2023年3月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Camrelizumab,白蛋白紫杉醇,卡泊粉素

ESCC参与者将静脉注射CAMRELIZUMAB(200mg/3W)与白蛋白紫杉醇(260 mg/m2)加上卡泊蛋白化学疗法相结合。每三周进行一次治疗周期,将进行两次,并在上次给药后的5-8周内进行最小的侵入性手术。

治疗将受到治疗,直到疾病进展,不可接受的不良事件(AE),伴随疾病,阻碍治疗。

药物:Camrelizumab,白蛋白紫杉醇,卡泊粉
Camrelizumab的静脉给药(200mg/3周);白蛋白紫杉醇(260 mg/m2/3weeks)静脉注射;静脉注射卡铂(AUC 4/3周)
其他名称:SHR1210

结果措施
主要结果指标
  1. 客观缓解率(ORR)[时间范围:通过研究完成,平均2年]
    由研究人员根据recist 1.1标准进行评估

  2. 无进展生存期(PFS)[时间范围:通过研究完成,平均2年]
    由研究人员根据recist 1.1标准进行评估

  3. 总生存期(OS)[时间范围:通过研究完成,平均2年]
    由研究人员根据recist 1.1标准进行评估

  4. 疾病控制率(DCR)[时间范围:通过研究完成,平均2年]
    由研究人员根据recist 1.1标准进行评估

  5. 病理完整反应(PCR)[时间范围:通过研究完成,平均2年]
    由研究人员根据recist 1.1标准进行评估


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至70年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 在实施任何与试用相关的程序之前签署知情同意书;
  • 年龄18至70岁,无论是男人和女人还是女性;
  • 病理确认的胸腔食管鳞状细胞癌
  • 临床分期为T3-4A(可能可切除的)N0-2(PET/CT或宫颈,胸部和腹部CT +流行管内超声分期,除了N3阶段外); T1-2N1-2可以包括在研究中,T4B,T1-2N0,原位癌被排除在外;
  • 肿瘤的纵向长度小于8厘米;
  • 可以长时间跟踪患者并与治疗合作;
  • 东部合作肿瘤小组(ECOG)绩效状态得分为0或1;预期寿命> 6个月;
  • 在选择之前,未使用其他治疗,包括化学疗法,放疗,中药疗法等。
  • 胸腔中没有放疗史。
  • 造血功能在治疗前是好的,它被定义为绝对嗜中性粒细胞计数≥1.5×109/L,血小板计数≥100×109/L,血红蛋白≥90g/l(在7天内无输血或无嗜血杆菌(EPO)(EPO)(EPO)依赖性(EPO)依赖性) ;
  • 肝功能在治疗前是好的,定义为胆红素总水平≤上限(ULN);天冬氨酸氨基转移酶(AST)和丙氨酸氨基转移酶(ALT)水平≤1.5倍ULN;
  • 治疗前的良好肾功能定义为血清肌酐≤1.5倍ULN或计算出的肌酐清除率≥60mL/min(Cockcroft-Gault式);尿液常规检查尿液的尿液蛋白小于2+或24小时尿蛋白定量<1g;
  • 治疗前的良好凝血功能定义为国际标准化比率(INR)或凝血酶原时间(PT)≤1.5倍ULN;如果受试者接受抗凝治疗,只要PT在预期的抗凝药物范围内,它们也可以将其包括在这条小径中。
  • 对于育龄的女性受试者,在接受第一个研究药物管理局之前的3天内,应在3天内进行阴性尿液或血清妊娠试验(第1周期,第1天)。如果无法确认尿液妊娠试验结果为阴性,则需要血液妊娠测试。如果存在受孕的风险,则男性和女性患者需要使用高效率避孕(即,每年失败率少于1%的方法),并持续到停止试验治疗后至少180天。

排除标准:

  • 其他部位恶性肿瘤的病史,不包括可治愈的非黑色素瘤皮肤癌,原位切除的宫颈癌以及已治愈了超过5年的恶性肿瘤;
  • 怀孕或母乳喂养的患者,但没有采取避孕措施;
  • 那些对研究药物CAMRelizumab,紫杉醇或白金过敏的人;
  • 先前的周围神经病(无论是原发性还是继发性);
  • 严重的合并症:大区域心肌梗塞,心肌梗塞在6个月内,脑梗塞病史,心脏功能≥III级,精神疾病和严重的糖尿病病史,严重的肺部功能障碍或其他不适合手术的疾病;
  • 目前或在选择前四个星期内参加其他临床试验;
  • 与其他抗癌药物(包括抗癌中医)同时治疗;
  • 有器官移植史;
  • 那些因痴呆或精神障碍而无法合作的人;
  • 缓存,过去六个月> 10%的体重减轻;
  • 组织学含有非果实癌成分,例如小细胞癌,腺癌等。
  • 过去已经接受了以下疗法:抗PD-1,抗PD-L1或抗PD-L2药物或其他刺激或协同抑制T细胞受体(例如,CTLA-4,OX-40, CD137)药物;
  • 在第一次给药前2周内,接受了抗癌指征的全身治疗中国专利药物或免疫调节药物(包括胸腺素,干扰素,白介素),或在第一次给药前3周内接受了重大手术治疗;那些先前进行部分胃切除术,肠道手术史或不适合微创手术的人被排除在该组之外;
  • 有临床上活跃的憩室炎,腹脓肿,胃肠道阻塞;接受了固体器官或血液系统移植;
  • 需要全身治疗的活动自身免疫性疾病(例如使用疾病的药物,皮质类固醇或免疫抑制剂)发生在第一次给药之前的2年内。替代疗法(例如甲状腺素,胰岛素或生理皮质类固醇可用于肾上腺或垂体不足等)。
  • 诊断免疫缺陷或接受全身性糖皮质激素治疗或任何其他形式的免疫抑制疗法在研究之前的14天内;允许糖皮质激素的生理剂量(泼尼松或其等效剂量≤10mg/天);
  • 在开始治疗之前,尚未完全从任何干预措施引起的毒性和/或并发症(即1级或达到基线,不包括疲劳或脱发);
  • 感染性肺炎的病史需要在第一次给药或当前存在于间质性肺部疾病中的1年内;
  • 主动感染,例如需要全身治疗的结核病
  • 可能影响遵守测试要求的已知精神疾病或药物滥用;
  • 人类免疫缺陷病毒(HIV)感染的已知史(即HIV 1/2抗体阳性);
  • 未经治疗的活性丙型肝炎;注意:符合以下标准的丙型肝炎受试者也有资格选择:HBV病毒载荷必须<1000份/mL(200 IU/mL),然后再进行首次剂量,并且测试患者应在整个过程中接受抗HBV治疗研究化学疗法药物治疗期,以避免病毒再活化。对于抗HBC(+),HbSAG( - ),抗HBS( - )和HBV病毒载量( - )的受试者,不需要密切监测病毒重新激活的预防性抗HBV治疗。感染HCV的活性受试者(HCV抗体阳性和HCV-RNA水平高于检测的下限);
  • 在第一次剂量之前的30天内,实时疫苗已接种疫苗(第1周期);注意:允许在第一次管理前30天内接受季节性流感的灭活病毒疫苗;但是,不允许接受鼻内给药的活流感疫苗。
  • 可能干扰测试结果,防止受试者参加研究的病史或疾病证据,异常治疗或实验室测试值,或研究者认为不适合纳入的其他疾病。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Wenxiang Wang +8613808454225 wangwenxiang@hnca.org.cn

位置
位置表的布局表
中国,湖南
Wenxiang Wang招募
长沙,匈奴,中国
联系人:Wenxiang Wang +8613808454225 wangwenxiang@hnca.org.cn
赞助商和合作者
湖南癌医院
江苏亨格鲁伊医学有限公司
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: wangwenxiang@hnca.org.cn wangwenxiang@hnca.org.cn湖南癌医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月18日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月23日
最后更新发布日期2021年2月23日
估计研究开始日期ICMJE 2021年3月1日
估计初级完成日期2023年3月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月19日)
  • 客观缓解率(ORR)[时间范围:通过研究完成,平均2年]
    由研究人员根据recist 1.1标准进行评估
  • 无进展生存期(PFS)[时间范围:通过研究完成,平均2年]
    由研究人员根据recist 1.1标准进行评估
  • 总生存期(OS)[时间范围:通过研究完成,平均2年]
    由研究人员根据recist 1.1标准进行评估
  • 疾病控制率(DCR)[时间范围:通过研究完成,平均2年]
    由研究人员根据recist 1.1标准进行评估
  • 病理完整反应(PCR)[时间范围:通过研究完成,平均2年]
    由研究人员根据recist 1.1标准进行评估
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE CAMRelizumab与化学疗法作为新辅助治疗的研究中
官方标题ICMJE PD-1单克隆抗体CAMRelizumab与白蛋白紫杉醇和铂相结合,用于新辅助食管食管鳞状细胞癌(ESCC):一项单中心,单臂II期临床研究
简要摘要为了评估CAMRelizumab的功效和安全性与白蛋白紫杉醇和铂化化学疗法结合在局部晚期胸腔食管的术前治疗中
详细说明

主要结果:

1.分析患者的预后功效:病理完全反应(PCR)

次要结果:

总体生存(OS),无渐进生存率(PFS),疾病控制率(DCR),客观反应率(ORR)以及完成所有治疗和自由基切除(R0)的受试者的比例;

探索性结果:

探索超声胃镜的功效,PET/CT,外周循环血肿瘤细胞(CTC)检测和基于CTC的PD-L1抗体的免疫荧光检测,用于与CAMRELIZUMAB与白蛋白紫杉醇和电势生物标志的局部晚期ESCC治疗局部晚期ESCC用于预测CAMRelizumab的疗效,包括但不限于肿瘤标本中PD-L1表达的免疫组织化学检测,T细胞受体(TCR)测序分析在外周血和食管食管微生物组分析等中;患者的生活质量

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
干预模型描述:
满足资格标准的患者将包括在我们的研究中。 ESCC参与者将接受SHR-1210(200mg/3W)的静脉内给药,并与白蛋白紫杉醇(260 mg/m2)加上卡泊素化疗相结合。每三周进行一次治疗周期,将进行两次,并在上次给药后的5-8周内进行最小的侵入性手术。治疗将受到治疗,直到疾病进展,不可接受的不良事件(AE),伴随疾病,阻碍治疗。
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE食管鳞状细胞癌
干预ICMJE药物:Camrelizumab,白蛋白紫杉醇,卡泊粉
Camrelizumab的静脉给药(200mg/3周);白蛋白紫杉醇(260 mg/m2/3weeks)静脉注射;静脉注射卡铂(AUC 4/3周)
其他名称:SHR1210
研究臂ICMJE实验:Camrelizumab,白蛋白紫杉醇,卡泊粉素

ESCC参与者将静脉注射CAMRELIZUMAB(200mg/3W)与白蛋白紫杉醇(260 mg/m2)加上卡泊蛋白化学疗法相结合。每三周进行一次治疗周期,将进行两次,并在上次给药后的5-8周内进行最小的侵入性手术。

治疗将受到治疗,直到疾病进展,不可接受的不良事件(AE),伴随疾病,阻碍治疗。

干预:药物:CAMRELIZUMAB,白蛋白紫杉醇,卡铂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年2月19日)
28
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年3月1日
估计初级完成日期2023年3月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 在实施任何与试用相关的程序之前签署知情同意书;
  • 年龄18至70岁,无论是男人和女人还是女性;
  • 病理确认的胸腔食管鳞状细胞癌
  • 临床分期为T3-4A(可能可切除的)N0-2(PET/CT或宫颈,胸部和腹部CT +流行管内超声分期,除了N3阶段外); T1-2N1-2可以包括在研究中,T4B,T1-2N0,原位癌被排除在外;
  • 肿瘤的纵向长度小于8厘米;
  • 可以长时间跟踪患者并与治疗合作;
  • 东部合作肿瘤小组(ECOG)绩效状态得分为0或1;预期寿命> 6个月;
  • 在选择之前,未使用其他治疗,包括化学疗法,放疗,中药疗法等。
  • 胸腔中没有放疗史。
  • 造血功能在治疗前是好的,它被定义为绝对嗜中性粒细胞计数≥1.5×109/L,血小板计数≥100×109/L,血红蛋白≥90g/l(在7天内无输血或无嗜血杆菌(EPO)(EPO)(EPO)依赖性(EPO)依赖性) ;
  • 肝功能在治疗前是好的,定义为胆红素总水平≤上限(ULN);天冬氨酸氨基转移酶(AST)和丙氨酸氨基转移酶(ALT)水平≤1.5倍ULN;
  • 治疗前的良好肾功能定义为血清肌酐≤1.5倍ULN或计算出的肌酐清除率≥60mL/min(Cockcroft-Gault式);尿液常规检查尿液的尿液蛋白小于2+或24小时尿蛋白定量<1g;
  • 治疗前的良好凝血功能定义为国际标准化比率(INR)或凝血酶原时间(PT)≤1.5倍ULN;如果受试者接受抗凝治疗,只要PT在预期的抗凝药物范围内,它们也可以将其包括在这条小径中。
  • 对于育龄的女性受试者,在接受第一个研究药物管理局之前的3天内,应在3天内进行阴性尿液或血清妊娠试验(第1周期,第1天)。如果无法确认尿液妊娠试验结果为阴性,则需要血液妊娠测试。如果存在受孕的风险,则男性和女性患者需要使用高效率避孕(即,每年失败率少于1%的方法),并持续到停止试验治疗后至少180天。

排除标准:

  • 其他部位恶性肿瘤的病史,不包括可治愈的非黑色素瘤皮肤癌,原位切除的宫颈癌以及已治愈了超过5年的恶性肿瘤;
  • 怀孕或母乳喂养的患者,但没有采取避孕措施;
  • 那些对研究药物CAMRelizumab,紫杉醇或白金过敏的人;
  • 先前的周围神经病(无论是原发性还是继发性);
  • 严重的合并症:大区域心肌梗塞,心肌梗塞在6个月内,脑梗塞病史,心脏功能≥III级,精神疾病和严重的糖尿病病史,严重的肺部功能障碍或其他不适合手术的疾病;
  • 目前或在选择前四个星期内参加其他临床试验;
  • 与其他抗癌药物(包括抗癌中医)同时治疗;
  • 有器官移植史;
  • 那些因痴呆或精神障碍而无法合作的人;
  • 缓存,过去六个月> 10%的体重减轻;
  • 组织学含有非果实癌成分,例如小细胞癌,腺癌等。
  • 过去已经接受了以下疗法:抗PD-1,抗PD-L1或抗PD-L2药物或其他刺激或协同抑制T细胞受体(例如,CTLA-4,OX-40, CD137)药物;
  • 在第一次给药前2周内,接受了抗癌指征的全身治疗中国专利药物或免疫调节药物(包括胸腺素,干扰素,白介素),或在第一次给药前3周内接受了重大手术治疗;那些先前进行部分胃切除术,肠道手术史或不适合微创手术的人被排除在该组之外;
  • 有临床上活跃的憩室炎,腹脓肿,胃肠道阻塞;接受了固体器官或血液系统移植;
  • 需要全身治疗的活动自身免疫性疾病(例如使用疾病的药物,皮质类固醇或免疫抑制剂)发生在第一次给药之前的2年内。替代疗法(例如甲状腺素,胰岛素或生理皮质类固醇可用于肾上腺或垂体不足等)。
  • 诊断免疫缺陷或接受全身性糖皮质激素治疗或任何其他形式的免疫抑制疗法在研究之前的14天内;允许糖皮质激素的生理剂量(泼尼松或其等效剂量≤10mg/天);
  • 在开始治疗之前,尚未完全从任何干预措施引起的毒性和/或并发症(即1级或达到基线,不包括疲劳或脱发);
  • 感染性肺炎的病史需要在第一次给药或当前存在于间质性肺部疾病中的1年内;
  • 主动感染,例如需要全身治疗的结核病
  • 可能影响遵守测试要求的已知精神疾病或药物滥用;
  • 人类免疫缺陷病毒(HIV)感染的已知史(即HIV 1/2抗体阳性);
  • 未经治疗的活性丙型肝炎;注意:符合以下标准的丙型肝炎受试者也有资格选择:HBV病毒载荷必须<1000份/mL(200 IU/mL),然后再进行首次剂量,并且测试患者应在整个过程中接受抗HBV治疗研究化学疗法药物治疗期,以避免病毒再活化。对于抗HBC(+),HbSAG( - ),抗HBS( - )和HBV病毒载量( - )的受试者,不需要密切监测病毒重新激活的预防性抗HBV治疗。感染HCV的活性受试者(HCV抗体阳性和HCV-RNA水平高于检测的下限);
  • 在第一次剂量之前的30天内,实时疫苗已接种疫苗(第1周期);注意:允许在第一次管理前30天内接受季节性流感的灭活病毒疫苗;但是,不允许接受鼻内给药的活流感疫苗。
  • 可能干扰测试结果,防止受试者参加研究的病史或疾病证据,异常治疗或实验室测试值,或研究者认为不适合纳入的其他疾病。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至70年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Wenxiang Wang +8613808454225 wangwenxiang@hnca.org.cn
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04767295
其他研究ID编号ICMJE HNCH-ESCC-001
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明:从已发表的手稿中使用的最终研究数据集中取消识别的参与者数据只能根据数据使用协议的条款共享。请求可以针对:[赞助商调查员或指定人员的联系信息]。该协议和统计分析计划将仅根据联邦法规或作为支持研究的奖励和协议的条件才能在临床上提供。
支持材料:研究方案
大体时间:数据发布之日之后的1年不得共享
访问标准:请联系本研究的首席研究员或已发表工作的信函作者
责任方湖南癌医院
研究赞助商ICMJE湖南癌医院
合作者ICMJE江苏亨格鲁伊医学有限公司
研究人员ICMJE
首席研究员: wangwenxiang@hnca.org.cn wangwenxiang@hnca.org.cn湖南癌医院
PRS帐户湖南癌医院
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
为了评估CAMRelizumab的功效和安全性与白蛋白紫杉醇和铂化化学疗法结合在局部晚期胸腔食管的术前治疗中

病情或疾病 干预/治疗阶段
食管鳞状细胞癌药物:Camrelizumab,白蛋白紫杉醇,卡泊粉阶段2

详细说明:

主要结果:

1.分析患者的预后功效:病理完全反应(PCR)

次要结果:

总体生存(OS),无渐进生存率(PFS),疾病控制率(DCR),客观反应率(ORR)以及完成所有治疗和自由基切除(R0)的受试者的比例;

探索性结果:

探索超声胃镜的功效,PET/CT,外周循环血肿瘤细胞(CTC)检测和基于CTC的PD-L1抗体的免疫荧光检测,用于与CAMRELIZUMAB与白蛋白紫杉醇和电势生物标志的局部晚期ESCC治疗局部晚期ESCC用于预测CAMRelizumab的疗效,包括但不限于肿瘤标本中PD-L1表达的免疫组织化学检测,T细胞受体(TCR)测序分析在外周血和食管食管微生物组分析等中;患者的生活质量

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 28名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述:满足资格标准的患者将包括在我们的研究中。 ESCC参与者将接受SHR-1210(200mg/3W)的静脉内给药,并与白蛋白紫杉醇(260 mg/m2)加上卡泊素化疗相结合。每三周进行一次治疗周期,将进行两次,并在上次给药后的5-8周内进行最小的侵入性手术。治疗将受到治疗,直到疾病进展,不可接受的不良事件(AE),伴随疾病,阻碍治疗。
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题: PD-1单克隆抗体CAMRelizumab与白蛋白紫杉醇和铂相结合,用于新辅助食管食管鳞状细胞癌(ESCC):一项单中心,单臂II期临床研究
估计研究开始日期 2021年3月1日
估计初级完成日期 2023年3月1日
估计 学习完成日期 2023年3月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Camrelizumab,白蛋白紫杉醇,卡泊粉素

ESCC参与者将静脉注射CAMRELIZUMAB(200mg/3W)与白蛋白紫杉醇(260 mg/m2)加上卡泊蛋白化学疗法相结合。每三周进行一次治疗周期,将进行两次,并在上次给药后的5-8周内进行最小的侵入性手术。

治疗将受到治疗,直到疾病进展,不可接受的不良事件(AE),伴随疾病,阻碍治疗。

药物:Camrelizumab,白蛋白紫杉醇,卡泊粉
Camrelizumab的静脉给药(200mg/3周);白蛋白紫杉醇(260 mg/m2/3weeks)静脉注射;静脉注射卡铂(AUC 4/3周)
其他名称:SHR1210

结果措施
主要结果指标
  1. 客观缓解率(ORR)[时间范围:通过研究完成,平均2年]
    由研究人员根据recist 1.1标准进行评估

  2. 无进展生存期(PFS)[时间范围:通过研究完成,平均2年]
    由研究人员根据recist 1.1标准进行评估

  3. 总生存期(OS)[时间范围:通过研究完成,平均2年]
    由研究人员根据recist 1.1标准进行评估

  4. 疾病控制率(DCR)[时间范围:通过研究完成,平均2年]
    由研究人员根据recist 1.1标准进行评估

  5. 病理完整反应(PCR)[时间范围:通过研究完成,平均2年]
    由研究人员根据recist 1.1标准进行评估


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至70年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 在实施任何与试用相关的程序之前签署知情同意书
  • 年龄18至70岁,无论是男人和女人还是女性;
  • 病理确认的胸腔食管鳞状细胞癌
  • 临床分期为T3-4A(可能可切除的)N0-2(PET/CT或宫颈,胸部和腹部CT +流行管内超声分期,除了N3阶段外); T1-2N1-2可以包括在研究中,T4B,T1-2N0,原位癌被排除在外;
  • 肿瘤的纵向长度小于8厘米;
  • 可以长时间跟踪患者并与治疗合作;
  • 东部合作肿瘤小组(ECOG)绩效状态得分为0或1;预期寿命> 6个月;
  • 在选择之前,未使用其他治疗,包括化学疗法,放疗,中药疗法等。
  • 胸腔中没有放疗史。
  • 造血功能在治疗前是好的,它被定义为绝对嗜中性粒细胞计数≥1.5×109/L,血小板计数≥100×109/L,血红蛋白≥90g/l(在7天内无输血或无嗜血杆菌(EPO)(EPO)(EPO)依赖性(EPO)依赖性) ;
  • 肝功能在治疗前是好的,定义为胆红素总水平≤上限(ULN);天冬氨酸氨基转移酶(AST)和丙氨酸氨基转移酶(ALT)水平≤1.5倍ULN;
  • 治疗前的良好肾功能定义为血清肌酐≤1.5倍ULN或计算出的肌酐清除率≥60mL/min(Cockcroft-Gault式);尿液常规检查尿液的尿液蛋白小于2+或24小时尿蛋白定量<1g;
  • 治疗前的良好凝血功能定义为国际标准化比率(INR)或凝血酶原时间(PT)≤1.5倍ULN;如果受试者接受抗凝治疗,只要PT在预期的抗凝药物范围内,它们也可以将其包括在这条小径中。
  • 对于育龄的女性受试者,在接受第一个研究药物管理局之前的3天内,应在3天内进行阴性尿液或血清妊娠试验(第1周期,第1天)。如果无法确认尿液妊娠试验结果为阴性,则需要血液妊娠测试。如果存在受孕的风险,则男性和女性患者需要使用高效率避孕(即,每年失败率少于1%的方法),并持续到停止试验治疗后至少180天。

排除标准:

  • 其他部位恶性肿瘤的病史,不包括可治愈的非黑色素瘤皮肤癌,原位切除的宫颈癌以及已治愈了超过5年的恶性肿瘤;
  • 怀孕或母乳喂养的患者,但没有采取避孕措施;
  • 那些对研究药物CAMRelizumab,紫杉醇或白金过敏的人;
  • 先前的周围神经病(无论是原发性还是继发性);
  • 严重的合并症:大区域心肌梗塞,心肌梗塞在6个月内,脑梗塞病史,心脏功能≥III级,精神疾病和严重的糖尿病病史,严重的肺部功能障碍或其他不适合手术的疾病;
  • 目前或在选择前四个星期内参加其他临床试验;
  • 与其他抗癌药物(包括抗癌中医)同时治疗;
  • 有器官移植史;
  • 那些因痴呆或精神障碍而无法合作的人;
  • 缓存,过去六个月> 10%的体重减轻;
  • 组织学含有非果实癌成分,例如小细胞癌,腺癌等。
  • 过去已经接受了以下疗法:抗PD-1,抗PD-L1或抗PD-L2药物或其他刺激或协同抑制T细胞受体(例如,CTLA-4,OX-40, CD137)药物;
  • 在第一次给药前2周内,接受了抗癌指征的全身治疗中国专利药物或免疫调节药物(包括胸腺素,干扰素,白介素),或在第一次给药前3周内接受了重大手术治疗;那些先前进行部分胃切除术,肠道手术史或不适合微创手术的人被排除在该组之外;
  • 有临床上活跃的憩室炎,腹脓肿,胃肠道阻塞;接受了固体器官或血液系统移植;
  • 需要全身治疗的活动自身免疫性疾病(例如使用疾病的药物,皮质类固醇或免疫抑制剂)发生在第一次给药之前的2年内。替代疗法(例如甲状腺素,胰岛素或生理皮质类固醇可用于肾上腺或垂体不足等)。
  • 诊断免疫缺陷或接受全身性糖皮质激素治疗或任何其他形式的免疫抑制疗法在研究之前的14天内;允许糖皮质激素的生理剂量(泼尼松或其等效剂量≤10mg/天);
  • 在开始治疗之前,尚未完全从任何干预措施引起的毒性和/或并发症(即1级或达到基线,不包括疲劳或脱发);
  • 感染性肺炎的病史需要在第一次给药或当前存在于间质性肺部疾病中的1年内;
  • 主动感染,例如需要全身治疗的结核病
  • 可能影响遵守测试要求的已知精神疾病或药物滥用;
  • 人类免疫缺陷病毒(HIV)感染的已知史(即HIV 1/2抗体阳性);
  • 未经治疗的活性丙型肝炎;注意:符合以下标准的丙型肝炎受试者也有资格选择:HBV病毒载荷必须<1000份/mL(200 IU/mL),然后再进行首次剂量,并且测试患者应在整个过程中接受抗HBV治疗研究化学疗法药物治疗期,以避免病毒再活化。对于抗HBC(+),HbSAG( - ),抗HBS( - )和HBV病毒载量( - )的受试者,不需要密切监测病毒重新激活的预防性抗HBV治疗。感染HCV的活性受试者(HCV抗体阳性和HCV-RNA水平高于检测的下限);
  • 在第一次剂量之前的30天内,实时疫苗已接种疫苗(第1周期);注意:允许在第一次管理前30天内接受季节性流感的灭活病毒疫苗;但是,不允许接受鼻内给药的活流感疫苗。
  • 可能干扰测试结果,防止受试者参加研究的病史或疾病证据,异常治疗或实验室测试值,或研究者认为不适合纳入的其他疾病。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Wenxiang Wang +8613808454225 wangwenxiang@hnca.org.cn

位置
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中国,湖南
Wenxiang Wang招募
长沙,匈奴,中国
联系人:Wenxiang Wang +8613808454225 wangwenxiang@hnca.org.cn
赞助商和合作者
湖南癌医院
江苏亨格鲁伊医学有限公司
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: wangwenxiang@hnca.org.cn wangwenxiang@hnca.org.cn湖南癌医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月18日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月23日
最后更新发布日期2021年2月23日
估计研究开始日期ICMJE 2021年3月1日
估计初级完成日期2023年3月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月19日)
  • 客观缓解率(ORR)[时间范围:通过研究完成,平均2年]
    由研究人员根据recist 1.1标准进行评估
  • 无进展生存期(PFS)[时间范围:通过研究完成,平均2年]
    由研究人员根据recist 1.1标准进行评估
  • 总生存期(OS)[时间范围:通过研究完成,平均2年]
    由研究人员根据recist 1.1标准进行评估
  • 疾病控制率(DCR)[时间范围:通过研究完成,平均2年]
    由研究人员根据recist 1.1标准进行评估
  • 病理完整反应(PCR)[时间范围:通过研究完成,平均2年]
    由研究人员根据recist 1.1标准进行评估
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE CAMRelizumab与化学疗法作为新辅助治疗的研究中
官方标题ICMJE PD-1单克隆抗体CAMRelizumab与白蛋白紫杉醇和铂相结合,用于新辅助食管食管鳞状细胞癌(ESCC):一项单中心,单臂II期临床研究
简要摘要为了评估CAMRelizumab的功效和安全性与白蛋白紫杉醇和铂化化学疗法结合在局部晚期胸腔食管的术前治疗中
详细说明

主要结果:

1.分析患者的预后功效:病理完全反应(PCR)

次要结果:

总体生存(OS),无渐进生存率(PFS),疾病控制率(DCR),客观反应率(ORR)以及完成所有治疗和自由基切除(R0)的受试者的比例;

探索性结果:

探索超声胃镜的功效,PET/CT,外周循环血肿瘤细胞(CTC)检测和基于CTC的PD-L1抗体的免疫荧光检测,用于与CAMRELIZUMAB与白蛋白紫杉醇和电势生物标志的局部晚期ESCC治疗局部晚期ESCC用于预测CAMRelizumab的疗效,包括但不限于肿瘤标本中PD-L1表达的免疫组织化学检测,T细胞受体(TCR)测序分析在外周血和食管食管微生物组分析等中;患者的生活质量

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
干预模型描述:
满足资格标准的患者将包括在我们的研究中。 ESCC参与者将接受SHR-1210(200mg/3W)的静脉内给药,并与白蛋白紫杉醇(260 mg/m2)加上卡泊素化疗相结合。每三周进行一次治疗周期,将进行两次,并在上次给药后的5-8周内进行最小的侵入性手术。治疗将受到治疗,直到疾病进展,不可接受的不良事件(AE),伴随疾病,阻碍治疗。
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE食管鳞状细胞癌
干预ICMJE药物:Camrelizumab,白蛋白紫杉醇,卡泊粉
Camrelizumab的静脉给药(200mg/3周);白蛋白紫杉醇(260 mg/m2/3weeks)静脉注射;静脉注射卡铂(AUC 4/3周)
其他名称:SHR1210
研究臂ICMJE实验:Camrelizumab,白蛋白紫杉醇,卡泊粉素

ESCC参与者将静脉注射CAMRELIZUMAB(200mg/3W)与白蛋白紫杉醇(260 mg/m2)加上卡泊蛋白化学疗法相结合。每三周进行一次治疗周期,将进行两次,并在上次给药后的5-8周内进行最小的侵入性手术。

治疗将受到治疗,直到疾病进展,不可接受的不良事件(AE),伴随疾病,阻碍治疗。

干预:药物:CAMRELIZUMAB,白蛋白紫杉醇,卡铂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年2月19日)
28
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年3月1日
估计初级完成日期2023年3月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 在实施任何与试用相关的程序之前签署知情同意书
  • 年龄18至70岁,无论是男人和女人还是女性;
  • 病理确认的胸腔食管鳞状细胞癌
  • 临床分期为T3-4A(可能可切除的)N0-2(PET/CT或宫颈,胸部和腹部CT +流行管内超声分期,除了N3阶段外); T1-2N1-2可以包括在研究中,T4B,T1-2N0,原位癌被排除在外;
  • 肿瘤的纵向长度小于8厘米;
  • 可以长时间跟踪患者并与治疗合作;
  • 东部合作肿瘤小组(ECOG)绩效状态得分为0或1;预期寿命> 6个月;
  • 在选择之前,未使用其他治疗,包括化学疗法,放疗,中药疗法等。
  • 胸腔中没有放疗史。
  • 造血功能在治疗前是好的,它被定义为绝对嗜中性粒细胞计数≥1.5×109/L,血小板计数≥100×109/L,血红蛋白≥90g/l(在7天内无输血或无嗜血杆菌(EPO)(EPO)(EPO)依赖性(EPO)依赖性) ;
  • 肝功能在治疗前是好的,定义为胆红素总水平≤上限(ULN);天冬氨酸氨基转移酶(AST)和丙氨酸氨基转移酶(ALT)水平≤1.5倍ULN;
  • 治疗前的良好肾功能定义为血清肌酐≤1.5倍ULN或计算出的肌酐清除率≥60mL/min(Cockcroft-Gault式);尿液常规检查尿液的尿液蛋白小于2+或24小时尿蛋白定量<1g;
  • 治疗前的良好凝血功能定义为国际标准化比率(INR)或凝血酶原时间(PT)≤1.5倍ULN;如果受试者接受抗凝治疗,只要PT在预期的抗凝药物范围内,它们也可以将其包括在这条小径中。
  • 对于育龄的女性受试者,在接受第一个研究药物管理局之前的3天内,应在3天内进行阴性尿液或血清妊娠试验(第1周期,第1天)。如果无法确认尿液妊娠试验结果为阴性,则需要血液妊娠测试。如果存在受孕的风险,则男性和女性患者需要使用高效率避孕(即,每年失败率少于1%的方法),并持续到停止试验治疗后至少180天。

排除标准:

  • 其他部位恶性肿瘤的病史,不包括可治愈的非黑色素瘤皮肤癌,原位切除的宫颈癌以及已治愈了超过5年的恶性肿瘤;
  • 怀孕或母乳喂养的患者,但没有采取避孕措施;
  • 那些对研究药物CAMRelizumab,紫杉醇或白金过敏的人;
  • 先前的周围神经病(无论是原发性还是继发性);
  • 严重的合并症:大区域心肌梗塞,心肌梗塞在6个月内,脑梗塞病史,心脏功能≥III级,精神疾病和严重的糖尿病病史,严重的肺部功能障碍或其他不适合手术的疾病;
  • 目前或在选择前四个星期内参加其他临床试验;
  • 与其他抗癌药物(包括抗癌中医)同时治疗;
  • 有器官移植史;
  • 那些因痴呆或精神障碍而无法合作的人;
  • 缓存,过去六个月> 10%的体重减轻;
  • 组织学含有非果实癌成分,例如小细胞癌,腺癌等。
  • 过去已经接受了以下疗法:抗PD-1,抗PD-L1或抗PD-L2药物或其他刺激或协同抑制T细胞受体(例如,CTLA-4,OX-40, CD137)药物;
  • 在第一次给药前2周内,接受了抗癌指征的全身治疗中国专利药物或免疫调节药物(包括胸腺素,干扰素,白介素),或在第一次给药前3周内接受了重大手术治疗;那些先前进行部分胃切除术,肠道手术史或不适合微创手术的人被排除在该组之外;
  • 有临床上活跃的憩室炎,腹脓肿,胃肠道阻塞;接受了固体器官或血液系统移植;
  • 需要全身治疗的活动自身免疫性疾病(例如使用疾病的药物,皮质类固醇或免疫抑制剂)发生在第一次给药之前的2年内。替代疗法(例如甲状腺素,胰岛素或生理皮质类固醇可用于肾上腺或垂体不足等)。
  • 诊断免疫缺陷或接受全身性糖皮质激素治疗或任何其他形式的免疫抑制疗法在研究之前的14天内;允许糖皮质激素的生理剂量(泼尼松或其等效剂量≤10mg/天);
  • 在开始治疗之前,尚未完全从任何干预措施引起的毒性和/或并发症(即1级或达到基线,不包括疲劳或脱发);
  • 感染性肺炎的病史需要在第一次给药或当前存在于间质性肺部疾病中的1年内;
  • 主动感染,例如需要全身治疗的结核病
  • 可能影响遵守测试要求的已知精神疾病或药物滥用;
  • 人类免疫缺陷病毒(HIV)感染的已知史(即HIV 1/2抗体阳性);
  • 未经治疗的活性丙型肝炎;注意:符合以下标准的丙型肝炎受试者也有资格选择:HBV病毒载荷必须<1000份/mL(200 IU/mL),然后再进行首次剂量,并且测试患者应在整个过程中接受抗HBV治疗研究化学疗法药物治疗期,以避免病毒再活化。对于抗HBC(+),HbSAG( - ),抗HBS( - )和HBV病毒载量( - )的受试者,不需要密切监测病毒重新激活的预防性抗HBV治疗。感染HCV的活性受试者(HCV抗体阳性和HCV-RNA水平高于检测的下限);
  • 在第一次剂量之前的30天内,实时疫苗已接种疫苗(第1周期);注意:允许在第一次管理前30天内接受季节性流感的灭活病毒疫苗;但是,不允许接受鼻内给药的活流感疫苗。
  • 可能干扰测试结果,防止受试者参加研究的病史或疾病证据,异常治疗或实验室测试值,或研究者认为不适合纳入的其他疾病。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至70年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Wenxiang Wang +8613808454225 wangwenxiang@hnca.org.cn
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04767295
其他研究ID编号ICMJE HNCH-ESCC-001
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明:从已发表的手稿中使用的最终研究数据集中取消识别的参与者数据只能根据数据使用协议的条款共享。请求可以针对:[赞助商调查员或指定人员的联系信息]。该协议和统计分析计划将仅根据联邦法规或作为支持研究的奖励和协议的条件才能在临床上提供。
支持材料:研究方案
大体时间:数据发布之日之后的1年不得共享
访问标准:请联系本研究的首席研究员或已发表工作的信函作者
责任方湖南癌医院
研究赞助商ICMJE湖南癌医院
合作者ICMJE江苏亨格鲁伊医学有限公司
研究人员ICMJE
首席研究员: wangwenxiang@hnca.org.cn wangwenxiang@hnca.org.cn湖南癌医院
PRS帐户湖南癌医院
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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