连全球医疗资源，享前沿医疗服务
4006 776 356
免费咨询 9:00-18:00
免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 静脉内塞米松和右诚to静脉静脉内的静脉脊髓杆菌阻滞
静脉内塞米松和右诚to静脉静脉内的静脉脊髓杆菌阻滞
研究描述
简要摘要：
患有腰脊柱融合的患者通常会抱怨术后严重的疼痛和术后康复过程可能受到负面影响。无法很好地控制的术后疼痛可能导致动员，肺和血栓栓塞并发症，长期住院和慢性疼痛综合征的延迟。脊柱手术后的疼痛可能来自几个不同的组织，例如椎骨，椎间盘，韧带，硬脑膜，小平面关节，肌肉，肌肉和皮下和皮肤组织。
超声引导的腰置竖肌脊柱平面块（ESPB）已显示可减轻腰部后腹部互融合（PLIF）的患者的术后疼痛。然而，据报道，单次ESPB后镇痛的持续时间不超过12小时，通常不足以提供令人满意的术后缓解缓解，因为疼痛通常会持续几天。与周围的途径相比，局部麻醉剂的静脉添加剂通常被接受，因为已经报道了其安全性和效率。此外，静脉内塞米松和地麦替咪定的共同给药显着延长了单次扫描术间臂式丛中块后首先救出镇痛要求的时间。但是，尤其是腰部ESPB需要更多数据。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 地塞米松迪克萨米丁神经阻滞 | 药物：地塞米松和右美托咪定药物：右美托咪定其他：超声引导的腰置架脊柱块其他：PCIA | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 90名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 静脉内塞米松和右核替莫丁在勃起脊柱平面块的镇痛功效上用于后腰椎腹部融合手术 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年7月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：DD组 共同采用静脉静脉里塞米松10毫克和右美托咪定1 ug/kg | 药物：地塞米松和迪克西米替胺 用舒适尼0.5-0.8 ug/kg，丙泊酚，1.5-2.0 mg/kg和rocuronium 0.5-1.0 mg/kg诱导全身麻醉。注射静脉内地塞米松10 mg，并在30分钟内诱导全身麻醉后，注入了0.9％盐水中的50 mL注射器1 ug/kg。麻醉由Remifentanil和Sevoflurane维持，以使麻醉指数读数在40至60之间。 其他：超声引导的腰置架脊柱平面块 该探针安装在L3椎骨级别的中线的矢状轴中。首先将棘突的过程可视化，然后将探针侧向介导，并将横向过程和直立脊柱肌肉横向可视化约3厘米至中线。在使用平面技术从尾骨到颅骨，横向过程和勃起肌的深层筋膜之间进行了进展。用2ML盐水溶液确认针头的位置，然后给予20 ml的0.4％ropivacaine。 其他：PCIA 静脉注射PCA包括与Sufentanil一起使用的0.9％盐水，并通过1毫升推注剂量和10分钟的锁定时间以2ml的速度进行编程。尽管使用了静脉内PCA，但有超过4的VA患者接受了包括静脉核苷的救援镇痛药治疗。 |
| 安慰剂比较器：D组 静脉右美托汀1 ug/kg | 药物：右美托汀 在30分钟内诱导全身麻醉后，静脉注射右美托汀1 UG/kg被注入。 其他：超声引导的腰置架脊柱平面块 该探针安装在L3椎骨级别的中线的矢状轴中。首先将棘突的过程可视化，然后将探针侧向介导，并将横向过程和直立脊柱肌肉横向可视化约3厘米至中线。在使用平面技术从尾骨到颅骨，横向过程和勃起肌的深层筋膜之间进行了进展。用2ML盐水溶液确认针头的位置，然后给予20 ml的0.4％ropivacaine。 其他：PCIA 静脉注射PCA包括与Sufentanil一起使用的0.9％盐水，并通过1毫升推注剂量和10分钟的锁定时间以2ml的速度进行编程。尽管使用了静脉内PCA，但有超过4的VA患者接受了包括静脉核苷的救援镇痛药治疗。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 累积阿片类药物消耗[时间范围：术后24个小时]
- 第一次救出镇痛请求的时间[时间范围：最多48个术后HRS]
次要结果度量 ：
- 通过数字评分量表（NRS，0-10）确定的疼痛评分[时间范围：在手术后6、12、18、24、30、36、42和48小时]
- 术后恶心和呕吐的发生率[时间范围：术后24个HRS]
- 术后住院时间[时间范围：最多3周]
- 不良事件[时间范围：最多48个术后HRS]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Xi Wu，大师 | 86-15871715431 | wuxi@hust.edu.cn |
位置
| 中国，湖北 | |
| 联合医院 | 招募 |
| 武汉，湖北，中国 | |
| 联系人：XI WU | |
赞助商和合作者
华宗科技大学
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月19日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月23日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月20日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 静脉内塞米松和右诚to静脉静脉内的静脉脊髓杆菌阻滞 | ||||
| 官方标题ICMJE | 静脉内塞米松和右核替莫丁在勃起脊柱平面块的镇痛功效上用于后腰椎腹部融合手术 | ||||
| 简要摘要 | 患有腰脊柱融合的患者通常会抱怨术后严重的疼痛和术后康复过程可能受到负面影响。无法很好地控制的术后疼痛可能导致动员，肺和血栓栓塞并发症，长期住院和慢性疼痛综合征的延迟。脊柱手术后的疼痛可能来自几个不同的组织，例如椎骨，椎间盘，韧带，硬脑膜，小平面关节，肌肉，肌肉和皮下和皮肤组织。 超声引导的腰置竖肌脊柱平面块（ESPB）已显示可减轻腰部后腹部互融合（PLIF）的患者的术后疼痛。然而，据报道，单次ESPB后镇痛的持续时间不超过12小时，通常不足以提供令人满意的术后缓解缓解，因为疼痛通常会持续几天。与周围的途径相比，局部麻醉剂的静脉添加剂通常被接受，因为已经报道了其安全性和效率。此外，静脉内塞米松和地麦替咪定的共同给药显着延长了单次扫描术间臂式丛中块后首先救出镇痛要求的时间。但是，尤其是腰部ESPB需要更多数据。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 90 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年7月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04767256 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | XH20210202 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 华盛科技大学Xi Wu | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 华宗科技大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 华宗科技大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
患有腰脊柱融合的患者通常会抱怨术后严重的疼痛和术后康复过程可能受到负面影响。无法很好地控制的术后疼痛可能导致动员，肺和血栓栓塞并发症，长期住院和慢性疼痛综合征的延迟。脊柱手术后的疼痛可能来自几个不同的组织，例如椎骨，椎间盘，韧带，硬脑膜，小平面关节，肌肉，肌肉和皮下和皮肤组织。
超声引导的腰置竖肌脊柱平面块（ESPB）已显示可减轻腰部后腹部互融合（PLIF）的患者的术后疼痛。然而，据报道，单次ESPB后镇痛的持续时间不超过12小时，通常不足以提供令人满意的术后缓解缓解，因为疼痛通常会持续几天。与周围的途径相比，局部麻醉剂的静脉添加剂通常被接受，因为已经报道了其安全性和效率。此外，静脉内塞米松和地麦替咪定的共同给药显着延长了单次扫描术间臂式丛中块后首先救出镇痛要求的时间。但是，尤其是腰部ESPB需要更多数据。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 地塞米松迪克萨米丁神经阻滞 | 药物：地塞米松和右美托咪定药物：右美托咪定其他：超声引导的腰置架脊柱块其他：PCIA | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 90名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 静脉内塞米松和右核替莫丁在勃起脊柱平面块的镇痛功效上用于后腰椎腹部融合手术 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年7月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：DD组 共同采用静脉静脉里塞米松10毫克和右美托咪定1 ug/kg | 药物：地塞米松和迪克西米替胺 用舒适尼0.5-0.8 ug/kg，丙泊酚，1.5-2.0 mg/kg和rocuronium 0.5-1.0 mg/kg诱导全身麻醉。注射静脉内地塞米松10 mg，并在30分钟内诱导全身麻醉后，注入了0.9％盐水中的50 mL注射器1 ug/kg。麻醉由Remifentanil和Sevoflurane维持，以使麻醉指数读数在40至60之间。 其他：超声引导的腰置架脊柱平面块 该探针安装在L3椎骨级别的中线的矢状轴中。首先将棘突的过程可视化，然后将探针侧向介导，并将横向过程和直立脊柱肌肉横向可视化约3厘米至中线。在使用平面技术从尾骨到颅骨，横向过程和勃起肌的深层筋膜之间进行了进展。用2ML盐水溶液确认针头的位置，然后给予20 ml的0.4％ropivacaine。 其他：PCIA 静脉注射PCA包括与Sufentanil一起使用的0.9％盐水，并通过1毫升推注剂量和10分钟的锁定时间以2ml的速度进行编程。尽管使用了静脉内PCA，但有超过4的VA患者接受了包括静脉核苷的救援镇痛药治疗。 |
| 安慰剂比较器：D组 静脉右美托汀1 ug/kg | 药物：右美托汀 其他：超声引导的腰置架脊柱平面块 该探针安装在L3椎骨级别的中线的矢状轴中。首先将棘突的过程可视化，然后将探针侧向介导，并将横向过程和直立脊柱肌肉横向可视化约3厘米至中线。在使用平面技术从尾骨到颅骨，横向过程和勃起肌的深层筋膜之间进行了进展。用2ML盐水溶液确认针头的位置，然后给予20 ml的0.4％ropivacaine。 其他：PCIA 静脉注射PCA包括与Sufentanil一起使用的0.9％盐水，并通过1毫升推注剂量和10分钟的锁定时间以2ml的速度进行编程。尽管使用了静脉内PCA，但有超过4的VA患者接受了包括静脉核苷的救援镇痛药治疗。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 累积阿片类药物消耗[时间范围：术后24个小时]
- 第一次救出镇痛请求的时间[时间范围：最多48个术后HRS]
次要结果度量 ：
- 通过数字评分量表（NRS，0-10）确定的疼痛评分[时间范围：在手术后6、12、18、24、30、36、42和48小时]
- 术后恶心和呕吐的发生率[时间范围：术后24个HRS]
- 术后住院时间[时间范围：最多3周]
- 不良事件[时间范围：最多48个术后HRS]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Xi Wu，大师 | 86-15871715431 | wuxi@hust.edu.cn |
位置
| 中国，湖北 | |
| 联合医院 | 招募 |
| 武汉，湖北，中国 | |
| 联系人：XI WU | |
赞助商和合作者
华宗科技大学
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月19日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月23日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月20日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 静脉内塞米松和右诚to静脉静脉内的静脉脊髓杆菌阻滞 | ||||
| 官方标题ICMJE | 静脉内塞米松和右核替莫丁在勃起脊柱平面块的镇痛功效上用于后腰椎腹部融合手术 | ||||
| 简要摘要 | 患有腰脊柱融合的患者通常会抱怨术后严重的疼痛和术后康复过程可能受到负面影响。无法很好地控制的术后疼痛可能导致动员，肺和血栓栓塞并发症，长期住院和慢性疼痛综合征的延迟。脊柱手术后的疼痛可能来自几个不同的组织，例如椎骨，椎间盘，韧带，硬脑膜，小平面关节，肌肉，肌肉和皮下和皮肤组织。 超声引导的腰置竖肌脊柱平面块（ESPB）已显示可减轻腰部后腹部互融合（PLIF）的患者的术后疼痛。然而，据报道，单次ESPB后镇痛的持续时间不超过12小时，通常不足以提供令人满意的术后缓解缓解，因为疼痛通常会持续几天。与周围的途径相比，局部麻醉剂的静脉添加剂通常被接受，因为已经报道了其安全性和效率。此外，静脉内塞米松和地麦替咪定的共同给药显着延长了单次扫描术间臂式丛中块后首先救出镇痛要求的时间。但是，尤其是腰部ESPB需要更多数据。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 90 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年7月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04767256 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | XH20210202 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 华盛科技大学Xi Wu | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 华宗科技大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 华宗科技大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
